Набор реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД по ТУ 21.20.23-006-27487504-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| на поставку медицинских изделий (реагенты для клинико-диагностической лаборатории)
№ 0335300043826000076 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ № 3" · Калининградская область |
09.11.2026 | 402 728 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0817200000326016385 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край |
10.11.2026 | 248 920 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории (Расходка 2) для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Тольяттинская городская поликлиника № 1»
№ 0142200001326020494 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТОЛЬЯТТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" · Самарская область |
10.11.2026 | 587 249 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для клинико-диагностической лаборатории
№ 0322300036726000264 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО РАЙОНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
10.11.2026 | 154 477 ₽ |
| Поставка реактивов
№ 0139200000126013930 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОКОПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
17.11.2026 | 484 198 ₽ |
| Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории на 2027 год (лот 2)
№ 0855200000526003643 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БАШМАКОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Пензенская область |
18.11.2026 | 383 978 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция распространяются на медицинское изделие Набор реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД, в вариантах исполнения (далее набор реагентов, набор, изделие), предназначенный для окрашивания гистологических и цитологических микропрепаратов с целью выявления веществ, структур и организмов в биологических/клинических образцах клеток и тканей человека в процессе их подготовки к микроскопическому исследованию. Применяется в медицинских учреждениях и является вспомогательным средством в in vitro диагностике. Перечень исполнений приведен в Приложении 1 . Область применения: ин витро диагностика (ИВД) в клинико-диагностических и патологоанатомических лабораториях медицинских учреждений. Пробоподготовку и окрашивание можно осуществлять лаборантом-гистологом и врачом-морфологом. Однако микроскопическое исследование материала следует осуществлять под контролем врача-морфолога. Целевым аналитом является: Наименование варианта исполнения набора реагентов Аналит Ван Гизон, набор из 3-х реактивов Соединительная ткань (мышечные волокна, коллагеновые волокна) ШИК-реакция, набор из 5-ти реактивов Близко расположеные гликолевые или аминогидроксильные группы Окраска по Перл су, набор из 3-х реактивов Активное трехвалентное железо в тканевых образцах Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов Эластичные волокна, коллаген Альциановый синий, набор из 3-х реактивов Кислые мукополисахариды Папаниколау, набор из 3-х реактивов Эпителий Конго красный для окраски амилоида, набор из 3-х реактивов Амилоид Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов Близко расположеные гликолевые или аминогидроксильные группы, кислые и нейтральные муцины Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов Кислотоустойчивые микобактерии (возбудители туберкулеза и лепры) Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов Эластичные волокна, соединительная ткань, коллаген Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2-х реактивов Нервные и глиальные клетки ГОФП окраска по Ли, набор из 3-х реактивов Мышечная ткань, кардиомиоциты и тучные клетки Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов Соединительная ткань (мышечные волокна, коллагеновые волокна) Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов Фибрин Окраска по Рего, набор из 3-х реактивов Мышечная ткань Грам-окраска с нейтральным красным, набор из 5-ти реактивов Г рам-положительные и грам- отрицательные бактерии Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2-х реактивов Тучные клетки Окраска Суданом, набор из 3-х реактивов Нейтральный жир Показание микропрепаратов биологических/клинических образцах клеток и тканей человека в процессе их подготовки к микроскопическому исследованию. к применению: окрашивание гистологических и цитологических с целью выявления веществ, структур и организмов в --- стр. 4 --- Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с эксплуатационной документацией. Возможные побочные эффекты: изменения функциональных свойств красителей могут приводить к недооценке патологических проявлений и необходимости повторной гистологической диагностики микропрепаратов. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: применение набора реагентов для окрашивания не зависит от популяционных и демографических аспектов. Изделие поставляется нестерильным, стерилизации пользователем не подлежит. По потенциальному риску применения изделия относятся к классу 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 176750. 2. ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Органолептические, физико-химические характеристики и применение наборов реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №1. Таблица №1 Наименование Физико-механические и органолептические характеристики Применение Внешний вид Запах Цвет Ван Г И З О Н , набор из 3-х реактивов, в составе: Гематоксилин Вейгерта А прозрачная жидкость слабый спиртовой коричнево красный окраска соединительной ткани Гематоксилин Вейгерта Б прозрачная жидкость без запаха светло- желтый окраска соединительной ткани Пикрофуксин по Ван-Г изону прозрачная жидкость слабый уксусный бордово красный окраска соединительной ткани ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор периодной кислоты прозрачная жидкость без запаха бесцветны й окрашивание близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп в микроскопии Реактив Шиффа прозрачная жидкость резкий запах диоксида серы бесцветны й окрашивание близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп в микроскопии Раствор метабисульфита калия прозрачная жидкость резкий запах диоксида серы бесцветны й окрашивание близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп в микроскопии Раствор фиксатора прозрачная жидкость без запаха бесцветны й окрашивание близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп в микроскопии Раствор гематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный окрашивание близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп в микроскопии Окраска по Перлс! набор из 3-х реактивов, в составе: Раствор ферроцианида прозрачная жидкость без запаха светло- желтый выявление активного трехвалентного железа в тканевых образцах --- стр. 5 --- калия Активирующий кислотный буфер прозрачная жидкость без запаха бесцветны й выявление активного трехвалентного железа в тканевых образцах Раствор фуксина прозрачная жидкость слабый запах тимола малиновый выявление активного трехвалентного железа в тканевых образцах Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор фуксина прозрачная жидкость без запаха малиновый визуализация эластичных волокон, коллагена Раствор фосфорно молибденовой кислоты прозрачная жидкость без запаха светло- желтый визуализация эластичных волокон, коллагена Раствор Маллори непрозрачная жидкость без запаха коричневы й визуализация эластичных волокон, коллагена Дифференцирующ И Й раствор прозрачная жидкость слабый спиртовой бесцветны й визуализация эластичных волокон, коллагена Промывочный раствор прозрачная жидкость слабый спиртовой бесцветны й визуализация эластичных волокон, коллагена Альциановый синий, набор из 3-х реактивов, в составе: Раствор альцианового синего прозрачная жидкость слабый уксусный синий выявление кислых му КОПОЛ исахаридов в тканевых срезах Раствор тетрабората натрия прозрачная жидкость без запаха бесцветны й выявление кислых муКОПОЛисахаридов в тканевых срезах Раствор гематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный выявление кислых мукополисахаридов в тканевых срезах Папаниколау, набор из 3-х реактивов, в составе: Папаниколау ЕА 50 прозрачная жидкость слабый спиртовой темно зеленый окрашивание компонентов эпителия Папаниколау OG 6 прозрачная жидкость слабый спиртовой оранжевый окрашивание компонентов эпителия Раствор гематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный окрашивание компонентов эпителия Конго красный для окраски амилоида, набор из Зх-реактивов. в составе: Конго красный прозрачная жидкость без запаха красный выявление амилоида методом Беннхольда Раствор гематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный выявление амилоида методом Беннхольда Раствор карбоната лития прозрачная жидкость без запаха бесцветны й выявление амилоида методом Беннхольда Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов, в составе: Раствор альцианового синего прозрачная жидкость слабый уксусный синий выявление близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп, кислых и нейтральных муцинов Раствор тетрабората натрия прозрачная жидкость без запаха бесцветны й выявление близко расположенных гликолевых или аминогидроксильных групп, кислых и нейтральных муцинов Раствор йодной кислоты прозрачная жидкость без запаха бесцветны й выявление близко расположенных гликолевых или --- стр. 7 --- 1"ОФП окраска по Ли, набор из 3-х реактивов, в составе Раствор Г ематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный окраска мышечной ткани, кардиомиоцитов и тучных клеток Раствор фуксина прозрачная жидкость без запаха малиновый окраска мышечной ткани, кардиомиоцитов и тучных клеток Раствор пикриновой кислоты прозрачная жидкость ацетоновый светло- желтый окраска мышечной ткани, кардиомиоцитов и тучных клеток Окраска по Массону с анилиновьии синим, набо р из 6-ти реактивов, в составе: Г ематоксилин Вейгерта А прозрачная жидкость слабый спиртовой коричнево красный окрашивание соединительной ткани Г ематоксилин Вейгерта Б прозрачная жидкость без запаха светло- желтый окрашивание соединительной ткани Дифференцирующ И Й кислый раствор прозрачная жидкость без запаха светло- желтый окрашивание соединительной ткани Раствор кислого фуксина прозрачная жидкость слабый уксусный малиновый окрашивание соединительной ткани Раствор фосфорно вольфрамовой кислоты прозрачная жидкость без запаха бесцветны й окрашивание соединительной ткани Раствор анилинового синего прозрачная жидкость слабый уксусный синий окрашивание соединительной ткани 11нкро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор гематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный экспресс-выявление фибрина Пикро-Маллори прозрачная жидкость без запаха темно- фиолетовы й экспресс-выявление фибрина Кислотный буфер прозрачная жидкость слабый уксусный бесцветны й экспресс-выявление фибрина Дифференцирующ И Й раствор прозрачная жидкость без запаха фиолетовы й экспресс-выявление фибрина Раствор уксусной кислоты прозрачная жидкость слабый уксусный бесцветны й экспресс-выявление фибрина Окраска по Рего, набор из 3-х реактивов, в составе: Протравляющий раствор прозрачная жидкость без запаха коричнево оранжевый окраска мышечных тканей Гематоксилин Рего прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный окраска мышечных тканей Дифференцирующ И Й раствор прозрачная жидкость без запаха оранжевый окраска мышечных тканей Грам-окраска с нейтральным красным, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор генцианфиолета прозрачная жидкость слабый спиртовой темно- фиолетовы й визуализация грам-положительных и грам-отрицательных бактерий и срезах Раствор Люголя прозрачная жидкость запах йода коричневы й визуализация грам-положительных и грам-отрицательных бактерий и срезах Дифференцирующ И Й раствор прозрачная жидкость слабый спиртовой бесцветны й визуализация грам-положительных и грам-отрицательных бактерий и срезах --- стр. 8 --- Раствор нейтрального красного прозрачная жидкость слабый уксусный красно- фиолетовы й визуализация грам-положительных и грам-отрицательных бактерий и срезах Дифференцирующ И Й раствор прозрачная жидкость слабый спиртовой бесцветны й визуализация грам-положительных и грам-отрицательных бактерий и срезах Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2-х реактивов, в составе: Толуидиновый синий прозрачная жидкость слабый запах тимола темно синий выявление тучных клеток Квасцово глицериновый разбавитель прозрачная жидкость слабый запах тимола бесцветны й выявление тучных клеток Окраска Суданом, набор из 3-х реактивов, в составе: Раствор Судана непрозрачная жидкость спиртовой темно красный окраска нейтрального жира Дифференцирующ И Й раствор прозрачная жидкость слабый нашатырный бесцветны й окраска нейтрального жира Раствор гематоксилина прозрачная жидкость слабый спиртово уксусный бордово красный окраска нейтрального жира 2.2. Функциональные характеристики и назначение наборов реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице №2. Таблица №2 Наименование Функциональные характеристики Максимальное время окрашивания, мин Цвет окрашенных элементов Ван Г И З О Н , набор из 3-х реактивов, в составе: Г ематоксилин Вейгерта А 20 минут Ядра - черный цвет. Мышечные, эластичные волокна, эритроциты - желтый или зеленовато-желтый. Коллагеновые волокна - красный. Гематоксилин Вейгерта Б Пикрофуксин по Ван-Гизону ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор периодной кислоты 60 минут Гликоген, соединительная ткань, кость, хрящ - пурпурный цвет. ШИК-положительные субстанции, ДНК - ярко-красный. Соединительная ткань - сине-зеленый. Мышечная ткань, роговой слой эпителия, волокна нейроглии, эритроциьты - желто- зеленый Реактив Шиффа Раствор метабисульфита калия Раствор фиксатора Раствор гематоксилина Окраска по Перлсу, набор из 3-х реактивов, в составе: Раствор ферроцианида калия 65 минут Скопление гемосидерина в макрофагах - темно-синий цвет. Ядра клеток - красный. Базофильные субстанции, фибрин - разные оттенки красного. Фон - бледно-розовый Активирующий кислотный буфер Раствор фуксина Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор фуксина 20 минут Ядра, миофибриллы, нейроглия, аксоны, фибрин - разные оттенки красного. Коллагеновые волокна-темно-синий. Хрящи, кости, слизь, амилоид — от бледно-голубого до темно-синего. Эластичные волокна - красный. Эритроциты, миелин - оранжевый Раствор фосфорно молибденовой кислоты Раствор Маллори Дифференцирующий раствор Промывочный раствор --- стр. 9 --- Альциановый синий, набор из 3-х реактивов, в составе: Раствор альцианового синего 50 мин Кислые мукополисахариды - зелено-синий цвет, ядра - красные цвет Раствор тетрабората натрия Раствор гематоксилина Папаниколау, набор из 3-х реактивов, в составе: Папаниколау ЕА 50 20 мин Ядра - синий цвет. Цитоплазма в зависимости от степени зрелости плоского эпителия окрашена: в красный или розовый цвет в зрелых клетках плоского эпителия, в оранжевый цвет в клетках с ороговением (чешуйки), цитоплазма остальных клеток окрашена в светло-зелёный или сине-зеленый в незрелых клетках. Эритроциты (при наличии) — красный или розовый цвет. Лейкоциты (при наличии) — синий цвет Папаниколау OG 6 Раствор Гематоксилина Конго красный для окраски амилоида, набор из 3-х реактивов, в составе: Конго красный 60 минут Амилоид - красный цвет. Ядра клеток - синий. При исследовании в поляризованном свете скопления амилоида дают зеленое свечение Раствор гематоксилина Раствор карбоната лития Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов, в составе: Раствор альцианового синего 95 мин Кислые мукополисахариды - синий цвет. Гликоген по Мак-Манусу - красный. Некоторые эпителиальные муцины и хряши — фиолетово-синий Раствор тетрабората натрия Раствор йодной кислоты Реактив Шиффа Раствор метабисульфита калия Раствор фиксатора Раствор кармина Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов, в составе: Раствор йодной кислоты 50 мин Кислотоустойчивая микрофлора — красный цвет. Ядра фиолетово-синий цветОсновной фуксин Циля Дифференцирующий раствор Раствор гематоксилина Метиленовый синий раствор Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов, в составе: Раствор йодной кислоты 120 мин Эластичные волокна - бордовый или коричный цвет. Ядра- черные. Соединительная ткань, эритроциты - желтый. Коллаген - оттенки красного Резорцин-фуксин Вейгерта Кислотный буфер Гематоксилин Вейгерта А Гематоксилин Вейгерта Б Пикрофуксин по Ван-Гизону Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2-х реактивов, в составе: Толуидиновый синий 20 минут. Ядра нервных и глиальных клеток - синий цвет. Хроматофильная субстанция - сине фиолетовый. Г ранулы тучных клеток- фиолетовый. Коллагеновые волокна, эритроциты - не окрашены Раствор карбоната лития ГОФП окраска по Ли, набор из 3-х реактивов, в составе Раствор Гематоксилина 15 мин Ишемизированные кардиомиоциты -темно красный цвет, интактные кардиомиоциты - желто-коричневый или бледно-зеленый цвет. Нормальная мышечная ткань - коричнево- Раствор фуксина Раствор пикриновой кислоты --- стр. 17 --- Реактив Шиффа Раствор метабисульфита калия Раствор фиксатора Раствор кармина Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов, в составе: Выявление кислотоустойчивых микобактерий (возбудителей туберкулёза и лепры). Раствор йодной кислоты Основной фуксин Циля Дифференцирующий раствор Раствор гематоксилина Метиленовый синий раствор Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов, в составе: Используется для визуализации эластичных волокон, соединительной ткани, коллагена и ядер. Раствор йодной кислоты Резорцин-фуксин Вейгерта Кислотный буфер Гематоксилин Вейгерта А Гематоксилин Вейгерта Б Пикрофуксин по Ван-Гизону Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2-х реактивов, в составе: Готовый раствор толуидинового синего для окраски срезов головного и спинного мозга по Нисслю. Окраска по методу Ниссля является нейрогистологической методикой, позволяет выявлять ядра нервных и глиальных клеток, а также хроматофильную субстанцию (субстанцию Ниссля, тигроидное вещество) в цитоплазме нейронов. Толуидиновый синий Раствор карбоната лития ГОФП окраска по Лн, набор из 3-х реактивов, в составе Для выявления ранних ищемических повреждений миокарда. Раствор Гематоксилина Раствор фуксина Раствор пикриновой кислоты Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов, в составе: Используется для окращивания соединительной ткани в научно- исследовательских целях. Обеспечивает визуализацию ядрышек, нейрофибрилл, нейроглии, коллагена, кератина, интрацеллюлярных волокон, гамет, а также негативное отображение комплекса Гольджи.Гематоксилин Вейгерта А Гематоксилин Вейгерта Б Дифференцирующий кислый раствор Раствор кислого фуксина Раствор фосфорно вольфрамовой кислоты Раствор анилинового синего Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-тн реактивов, в составе: Используется для экспресс-выявления фибрина по Зербино Д.Д. Раствор гематоксилина Пикро-Маллори Кислотный буфер Дифференцирующий раствор Раствор уксусной кислоты Окраска по Рего, набор из 3- X реактивов, в составе: Используется при окраске мыщечных тканей с целью раннего выявления повреждения и некроза миокарда. Протравляющий раствор Гематоксилин Рего Дифференцирующий раствор 17 --- стр. 18 --- Г рам-окраска с нейтральным красным, набор нз 5-ти реактивов, в составе: Готовый набор реактивов для визуализации грам-положительных и грам-отрицательных бактерий в мазках и срезах для научно- исследовательских целей. Оба типа бактерий окрашиваются кристаллическим фиолетовым. Однако грам-положительные микроорганизмы дают более прочное соединение с указанным красителем и йодом. При этом они не обесцвечиваются при воздействии на них спиртовым дифференцирующим раствором. В результате грам-отрицательные бактерии обесцвечиваются, а затем окрашиваются нейтральным красным, приобретая красный цвет. Раствор генцианфиолета Раствор Люголя Дифференцирующий раствор Раствор нейтрального красного Дифференцирующий раствор Толунднновый синий для тучных клеток, набор из 2-х реактивов, в составе: Готовый раствор толуидинового синего для выявления тучных клеток в научно-исследовательских целях. Толуидиновый синий Квасцово-глицериновый разбавитель Окраска Суданом, набор из 3-х реактивов, в составе: Окрашивание нейтрального жира в замороженных срезах. Для парафиновых срезов после дегидратации - окраска липофусцина и остаточного миелина.Раствор Судана Дифференцирующий раствор Раствор гематоксилина 2.5 Предел допускаемых отклонений от номинального количества объема должен быть: - для номинального объема в 100 мл: 4.5%; - для номинального объема в 1000 мл: 1.5%. 2.6 Наборз для гистохимического окрашивания должны обладать стабильными физико-химическими свойствами в течение установленного срока годности. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1. Комплект поставки должен соответствовать таблице № 4. Таблица № 4. Комплект поставки. № Наименование Кол-во, шт. 1 Набор реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД, в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-006-27487504-2020* 1 Примечание: * - исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Приложение 1 , 4. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - Лабораторная посуда: стеклянные или пластиковые промывочные емкости объемом 100-200 мл. - Шкаф вытяжной лабораторный; - Микротом; - Микроскоп с минимальным увеличением х 40 - Водяная баня; - Покровные стекла, предметные стекла; - Стеклянные или пластиковые промывочные емкости объемом 100-200 мл; - Микротомные лезвия; - Игла прямая, игла изогнутая; - Кисточки для микротома; - Изопропанол, орто - ксилол; 18 --- стр. 19 --- - Парафиновая среда; - Монтирующая среда; - Пинцет; - Резиновые перчатки (ГОСТ 20010). Все изделия должны иметь действующее Росздравнадзора или необходимые сертификаты. 5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦА регистрационное удостоверение Наименование варианта исполнения набора реагентов Аналит Ван Гизон, набор из 3-х реактивов Соединительная ткань (мышечные волокна, коллагеновые волокна) ШИК-реакция, набор из 5-ти реактивов Близко расположеные гликолевые или аминогидроксильные группы Окраска по Перл су, набор из 3-х реактивов Активное трехвалентное железо в тканевых образцах Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов Эластичные волокна, коллаген Альциановый синий, набор из 3-х реактивов Кислые м у КОПОЛ исахариды Папаниколау, набор из 3-х реактивов Эпителий Конго красный для окраски амилоида, набор из 3-х реактивов Амилоид Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов Близко расположеные гликолевые или аминогидроксильные группы, кислые и нейтральные муцины Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов Кислотоустойчивые микобактерии (возбудители туберкулеза и лепры) Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов Эластичные волокна, соединительная ткань, коллаген Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2-х реактивов Нервные и глиальные клетки ГОФП окраска по Ли, набор из 3-х реактивов Мышечная ткань, кардиомиоциты и тучные клетки Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов Соединительная ткань (мышечные волокна, коллагеновые волокна) Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов Фибрин Окраска по Рего, набор из 3-х реактивов Мышечная ткань Грам-окраска с нейтральным красным, набор из 5-ти реактивов Г рам-положительные и грам- отрицательные бактерии Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2-х реактивов Тучные клетки Окраска Суданом, набор из 3-х реактивов Нейтральный жир нарезки на микротоме получаются тонкие срезы (3-10 мкм). Перед началом окращивания на предметном стекле необходимо провести депарафинизацию (с использованием ортоксилола) и регидратацию (с использованием изопропилового спирта) среза. Далее производится окращивание среза. 6. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ 6.1. Набор для гистохимического окращивания поставляется в готовом виде. 19 --- стр. 20 --- 7. ПРИНЦИП МЕТОДА 7.1. Набор для гистохимического окрашивания предназначены для окрашивания гистологических и цитологических микропрепаратов с целью выявления вешеств, структур и организмов в клетках и тканях для последуюшего микроскопического исследования в световом микроскопе. Окрашенные элементы ткани могут свидетельствовать о патологии ткани, на основании чего ставится заключение врача - гистолога. 7.2. Красители на основе физико-химического сродства к определенным компонентам тканей окрашивают их в свой цвет или в измененный цвет благодаря метахромазии красителя вследствие местных особенностей ткани. Красители подчеркивают форму, размеры, тип строения, характер расположения определенных компонентов тканей, обеспечивая возможность морфологической диагностики патологических процессов. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Алгоритмы применения Набор для гистохимического окрашивания соответствуют методикам, приведенным в протоколах окраски (см. Приложение 2) 8.2. Сохранение предметных стекол Рекомендуется проводить исследование предметных стекол в тот же день после их окрашивания. Если ожидается задержка, предметные стекла следует поместить в холодильник при температуре (2-8 °С) на несколько дней. 8.3. Препараты можно помещать в красящий раствор в стеклянный сосуд для ручной окраски, предназначенный для одновременного окрашивания большого количества стекол. Если препаратов немного, то рациональнее краситель наносить непосредственно на срез по каплям с помощью пипетки. 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 9.1. При работе с наборами для окрашивания следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. Общие указания по безопасности и качеству клинических исследований - по ГОСТ Р 52905, ГОСТ Р ИСО 15195, ГОСТ 12.1.008, ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р 53079.2. Производственные помещения должны быть оборудованы общеобменной приточно вытяжной системой вентиляции, в местах локализации вредных веществ местной вытяжной системой вентиляции. 9.2. При операциях с набором для окрашивания следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ 20010 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Для защиты кожи рук - перчатки латексные по ГОСТ 20010. Для защиты глаз - очки защитные по ГОСТ 12.4.253. Для защиты кожи тела - халаты лабораторные из смесовой ткани по ГОСТ 12.4.132. 9.3 Надлежит избегать контакта жидкостей с кожей, глазами и слизистыми, а также их разливания или случайного заглатывания при пипетировании. 9.4. В случае повреждения упаковки жидкости смыть большим количеством воды, при попадании на кожу смыть большим количеством воды, в случае заглатывания вызвать рвоту, при плохом самочувствии обратиться к врачу. 9.5. Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с ГОСТ ИСО 14698. 9.6. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с набором для окрашивания должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 20 --- стр. 21 --- 9.7. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором для окрашивания. 9.8. При аварийном разливе необходимо собрать жидкость с применением адсорбирующего материала, вымыть полы мыльным раствором и после- водой, работая в перчатках и фартуке. Ю.ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА 10.1. Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с использованием микроскопа. Цвет ядра и цитоплазмы срезов тканей должен соответствовать таблице № 2. Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля качества для оценюа качества получаемых препаратов. При изменении функциональных характеристик в течение срока годности набор для окрашивания использованию не подлежит. Следует сообщить об изменении функциональных характеристик изготовителю ООО «Лабико», 192019, г. Санкт- Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, литера Б, помещение 300. 11. УТИЛИЗАЦИЯ 11.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 11.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 11.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684. 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1. Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088. 12.2. Наборы транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта с нанесением маркировочных ярлыков и манипуляционных знаков в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 при температуре от 0 до +25°С. 12.3. Наборы хранят в упаковке изготовителя в закрытых вентилируемых помещениях при температуре от 0 до +25°С, в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. 12.4. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки наборов должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот. Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки — пиковое ударное ускорение м/с - 2(g) 100 (10), длительность действия ударного ускорения 16 м/с. При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009. 12.5 Эксплуатацию наборов необходимо осуществлять при температуре от 10 °С до 35 °С, относительной влажности воздуха 20-80% (измеряется при температуре +25°С). 12.6. После вскрытия упаковки раствор может храниться в течение всего срока годности при условии плотного закрытия флаконов, при температуре от 0 до +25°С. 21 --- стр. 22 --- 13.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Изготовитель гарантирует соответствие наборов для гистохимического окрашивания требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил транспортирования и хранения. 13.2 Гарантийный срок хранения в упаковке - 12 месяцев со дня приемки изделия ОТК предприятия-изготовителя. 13.3. Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюдении температурного режима при хранении и плотного закрытия флаконов - годен в течение всего срока годности. 13.4. Срок годности -1 2 месяцев со дня приемки изделия ОТК предприятия-изготовителя. 13.5. При истечении гарантийного срока хранения красители могут быть использованы по назначению после предварительной проверки их качества на соответствие требованиям настоящих технических условий. 14.РАСШИФРОВКА ПРИМЕНЯЕМЫХ СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ И зображ ение сим вола Р асш и ф ровка mJ Изготовитель гО Дата изготовления 2 Использовать до LOT Код партии Медицинское изделие для диагностики ин витро ш Обратитесь к инструкции по применению г Температурный диапазон i f Беречь от влаги ! Хрупкое. Осторожно 1 1 Верх Н е с т е р и л ь н о 15.РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не применимо. 16. ДАННЫЕ О ИЗГОТОВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготовитель: ООО «Лабико» Россия, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, литера Б, помещение 300 Тел.: 8 (812) 703-88-17 info@labiko.pro 2 2 --- стр. 23 --- 17.ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 15223-1. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-1. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. СанПиН 2.1.3684. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. МУ 287-113. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 23 --- стр. 24 --- Приложение 1 Набор реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД, в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-006-27487504-2020: 1) Ван Гизон, набор из 3-х реактивов, в составе: 1 . Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл. 2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл. 3. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 100 мл. 4. Р1нструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. 2) Ван Гизон, набор из 3-х реактивов, в составе: 1 . Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л. 2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л. 3. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) — 1 шт. 5. Паспорт качества - 1шт. 3) ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1 . Раствор периодной кислоты - флакон 100 мл. 2. Реактив Шиффа - флакон 100 мл. 3. Раствор метабисульфита калия - флакон 100 мл. 4. Раствор фиксатора - флакон 100 мл. 5. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) — 1 шт. 7. Паспорт качества - 1шт. 4) ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1 . Раствор периодной кислоты - флакон 1 л. 2. Реактив Шиффа - флакон 1 л. 3. Раствор метабисульфита калия - флакон 1 л. 4. Раствор фиксатора - флакон 1 л. 5. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) — 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. 5) Окраска по Перлсу, набор из 3-х реактивов, в составе: 1 . Раствор ферроцианида калия - флакон 100 мл. 2. Активирующий кислотный буфер - флакон 100 мл. 3. Раствор фуксина - флакон 100 мл. 4. Инстр)лащя по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1шт. 6) Окраска по Перлсу, набор из 3-х реактивов, в составе: 1 . Раствор ферроцианида калия - флакон 1 л. 2. Активирующий кислотный буфер - флакон 1 л. 3. Раствор фуксина — флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. 24