Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 102000 «МедТехСервис» Юридический адрес: 664011, Иркутская область, г Иркутск, улица Свердлова, д. 36, оф 546 Почтовый адрес 664020, Иркутская область, г Иркутск, улица Новаторов, строение 1/1. ИНН/КПП: 3811124612/380801001, р/с 40702810518350017201 ПАО «Сбербанк», юр, адрес - 117997, г Москва, ул Вавилова, д 19, почтовый адрес - 664011, г Иркутск, ул Нижняя Набережная, д 10. БИК. 042520607, ИНН: 7707083893, ОГРН 1027700132195, КПП: 380843001 I Hilart енеральныи директор «МедТехСервис» А. А. Журавлев 2019 г. «Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018», в вариантах исполнения Инструкция по эксплуатации ППОГ. 87060442.001 РЭ --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1. Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 26.60.12-001- 87060442-2018. в вариантах исполнения (далее по тексту - система), предназначенная для количественного измерения уровня глюкозы в образцах свежей цельной капиллярной крови, взятой из пальца, ладони, предплечья, плеча; для использования одним пациентом и не подлежит применению одновременно у нескольких пациентов; для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) самостоятельно пациентами в домашних условиях, а также венозной крови, с помощью медицинских работников (высшего и среднего медицинского персонала) с целью мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета I и II типа. Данные измерения служат только для справочных целей. 1.2. Показания к применению: Система предназначена для использования в качестве помощи для контроля уровня глюкозы в крови. Система предназначена только для наружного применения (диагностическое использование in vitro). Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 26 в соответствии с ГОСТ 31508 и п. 9.4 Приказа Минздрава № 4н от 06.06.2012 г. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1. Корпус глюкометра не должен иметь острых кромок, трещин, царапин, заусенцев, сколов, расслоений. 2.2. Время анализа глюкометром не более 5 с. 2.3 Глюкометр имеет встроенную память, которая позволяет сохранять до 500 результатов с указанием информации о времени и даты тестов. 2.4 Глюкометр имеет диапазон измеряемых значений уровня глюкозы от 20 до 600 мг/дл (от 1,1 до 33,3 ммоль/л). Уровень глюкозы в крови варьируется в зависимости от принимаемой пищи, медикаментов, самочувствия, стрессов или физических упражнений. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящего вам целевого значения. 2.5 Глюкометр работоспособен при работе с капиллярной кровью минимальным объёмом 0,5 мкл и гематокрите от 20 до 60%. 2.6 Глюкометр имеет следующие результаты точности: при значении концентрации глюкозы <100 мг/дл (<5,55 ммоль/л) — ±10 мг/дл; при значении концентрации глюкозы >100 мг/дл (>5,55 ммоль/л) -±15%. Глюкометр имеет следующие характеристики прецизионности и повторяемости: внутри серии, межсерии- коэффициент вариации %. Средний уровень глюкозы Стандартное отклонение Коэфф. Вариации (%) 48 мг/дл (2,67 ммоль/л) 2.0 мг/дл (0,11 ммоль/л) 4,2 --- стр. 3 --- 99 мг/дл (5.50 ммоль/л) 3,3 мг/дл (0,18 ммоль/л) 3,3 130 мг/дл (7,22 ммоль/л) 5,7 .мг/дл (0,32 ммоль/л) 4,4 230 мг/дл (12.78 ммоль/л) 6,1 мг/дл (0,34 ммоль/л) 2.6 360 мг/дл (20,00 ммоль/л) 6,2 мг/дл (0,34 ммоль/л) Г7 2.7 Глюкометр работает от внутреннего источника постоянного тока (литиевая батарея типа CR2032 - 1 шт.) напряжением 3 В. 2.8 Время работы глюкометра от внутреннего источника составляет не менее 35 часов или не менее 1000 измерений. 2.9. В состав системы входит футляр, изготовленный из материала Нейлон, этилен- ацетат винила марки EtA4, с застежкой-молнией, изготовленной из Никеля марки Ni-21. 2.10 Габаритные размеры глюкометра: 50,0 х 91,5 х 19,0 мм. Габаритные размеры футляра:140 х 80 х 35 мм. Габаритные размеры скарификатора: 102 х 17 х 17 мм. Габаритные размеры литиевой батареи (CR2032): 020 мм. Габаритные размеры тест-полосок: 30 мм х 5 мм (GDH), 35x5 мм (GOD). Габаритные размеры тубуса для тест-полосок: 48x30 мм. Габаритные размеры крышки для тубуса с тест-полоска.ми: 33x14 мм. Габаритные размеры ланцетов: 86 х 63 х 6 мм. Допускаемое отклонение габаритных размеров ±5%. 2.11 Масса глюкометра: 57 г. Масса футляра должна; 19 г. Масса скарификатора: 12.3 г. Масса литиевой батареи (CR2032): 3 г. Масса тубуса для тест-полосок: 7.4 г. Масса крышки для тубуса с тест-полосками: 6.6 г. Масса комплекта тест-полосок: 17.5 г. Масса упаковки ланцетов: 5.5 г. Допускаемое отклонение массы ±5%. 2.12 Глюкометр должен соответствовать требованиям электробезопасности для изделий с внутренним источником питания, степенью перенапряжения I, степенью загрязнения 2 по ГОСТ 12.2.091. 2.13 По электромагнитной совместимости глюкометр должен удовлетворять требованиям ГОСТ Р МЭК 6060М-2. 2.14 Глюкометр должен быть устойчив к дезинфекции 3-х процентным раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моюшего средства по ГОСТ 25644, согласно --- стр. 8 --- о э р п 1 З’ З'^ 0 '. '1 ШАГ 4 Установка минут; будет мигать Minutes (минуты). При помощи кнопок «ир» или «down» установите минуты. После установки минут быстро нажмите и отпустите кнопк>' «power», чтобы подтвердить ввод и перейти к установке формата времени. о% ® - ж ^ I,S ШАГ 5 Система Gmate Life позволяет установить либо 12-часовой (т.е. 9:00 pm) или 24-часовой (т.е. 21:00) формат времени. Установка формата времени; будет мигать "12h’' или "24h’'). При помощи кнопок «ир» или «down» установите нужный формат. После установки нужного формата быстро нажмите и отпустите кнопку «power», чтобы подтвердить ввод и вь[йти из режима настройки, Установка звукового сигнала 0 т □п? ШАГ 1 Глюкометр в режиме настройки и в верхней части экрана высвечивается символ "Set", под которым отображаются различные настройки ' й ^1**1^ ^ ■ ■Г | Л * — ШАГ2 Используйте кнопки «ир» или «down» для прокрутки настроек. Как только замигает Веер, быстро нажмите и отпустите кнопку «powen). Это режим установки звукового сигнала. ■Лпс * 1 ^ ШАГЗ Начнут мигать "OFF", "On Г или "Оп2". При помощи кнопок «ир» или «down» отрегулируйте звуковой сигнал по своему вкусу. После выбора сигнала быстро нажмите и отпустите кнопку «powen>, чтобы подтвердить ввод и выйти из режима установки звукового сигнала. - OFF: Звуковой сигнал отключен. - Оп1 :Глюкометр подает несколько видов звукового сигнала. - Оп2: Глюкометр подает разнообразные звуковые сигналы. Установка сигнала тревоги ? э 1 < Шаг 1 Глюкометр в режиме настройки и в верхней части экрана высвечивается символ "Set", под которым отображаются различные настройки <^сс a m 1ПОПиг г ly-Cu S ^ ' ------ 0 Э 1 1 'П ' З Г П 1 П ЭП-uOl iu-Cu V. ' ’' ®’ у Шаг 2 Используйте кнопки «ир» и «down» для прокрутки настроек. Как только замигает Alarm, быстро нажмите и отпустите кнопку «power». Теперь можно установить сигнал тревоги (до 4 видов). § Э 1 1 л_, anCin-Эп; иП -lU'Cljl V. ШАГЗ Чтобы включить сигнал тревоги, кнопкой «ир» или «down» выберите "On" или "Off', затем быстро нажмите и отпустите кнопку «power». Если вы выбрали "On", то чтобы установить 1-й сигнал, выберите час и минуты (обратите внимание на а.т. или р.т.) при помощи кнопки «ир» или «down». г ШАГ 4 Установив текущий час и минуты, быстро нажмите и отпустите кнопку «power». Теперь вы можете перейти к 2-ому заданному времени сигнала. Таким же образом можно установить до 4 сигналов тревоги. .-П ' (Э -П П ..иП* pm tC-uu Н G ai Е К • f “□FF> |?QG '1' ts •щп ШАГЗ Если вы выбрали "Off', чтобы перейти к следующему сигналу, быстро одновременно нажмите и отпустите левую и правую кнопки (до 4 сигналов) Чтобы выйти из режима установки сигнала тревоги держите нажатыми правую и левую кнопки 2 секунды. г --- стр. 9 --- Установка таймера Важно: ■ При установке таймера устанавливается сигнал-напоминание о проведении теста. Например, если вы хотите, чтобы таймер напоминал вам о проведении теста через 2 часа после еды, установите таймер на 2:00. ■ Таймер необходимо устанавливать до проведения теста. ■ Таймер подает сигнал только при выключенном глюкометре. ШАГ 1 Глюкометр в режиме настройки и в верхней части экрана высвечивается символ ’'Set", под которым отображаются различные настройки s ' ■ i n i ШАГ2 Используйте кнопки «ир» или «down» для прокрутки настроек. Как только замигает Timer, быстро нажмите и отпустите кнопку «poweD). Это режим установки таймера. « и Х1ГС ^ 1 ^ >ПОСии ШАГЗ Для включения или выключения таймера используются правая или левая кнопки. Сделав выбор, быстро одновременно нажмите и отпу'стиге обе кнопки «ир» и «down» ШАГ 4 Выбрав "Off", можно выйти из режима установки таймера, если быстро нажать и отпустить кнопку «powen> * 1 ® э ип •'ih'nniC-au ШАГ 5 Выбрав "On", можно при помощи кнопок «ир» и «down» установить таймер. Кнопка «ир» увеличивает число, кнопка «down» уменьшает. Установив нужный час, быстро нажмите и отпустите кнопку «power», чтобы подтвердить ввод и перейти к установке минут иП Зпгт.Сии, ,К' ШАГ 6 Минуты начнут мигать. Установите минуты при помощи кнопок «ир» или «down». Установив минуты, быстро нажмите и отпустите «power», чтобы подтвердить ввод ШАГ 7 Чтобы выйти из режима установки таймера, нажмите и отпустите кнопку «poweD>. 2. Название и функции 1 Место для капли крови N Поместите сюда каплю крови. 1 Электроды Вставьте тест-полоску эти.м концом электродами вверх в порт для тест-полосок на глюкометре. Порт для тест-полосок Для проведения анализа крови вставьте тест-полоску Gmate в порт. При этом глюкометр Gmate Life автоматически включится. п Боковые кнопки (Up/Down Button) Две боковые кнопки используются для просмотра сохраненных в памяти результатов и регулировки параметров в режиме установки. l l w j Кнопка вкл./выкл. Предназначена для включения и выключения глюкометра Gmate Life и изменения режимов. Глюкометр можно выключить, удерживая эт\' кнопку в течение 2 сек'унд. --- стр. 10 --- Крышка батареи Откройте крышку, чтобы заменить батарею. Порт передачи данных Предназначен для передачи результатов теста на персональный компьютер (программное обеспечение и кабель продаются отдельно) о в в -•S 0 Ш S.Qse Ггт Огср Tmv 1. Режим установки 2. Режим просмотра 3. Режим усреднения результатов 4 Индикатор превышения температуры 5. Индикатор уровня батареи 6 Отображает результаты анализа, средние значения и сообщения об ошибке 7. Перед едой 8 После еды 9 Анализе контрольным раствором 10. Единица измерения 11. Тест-полоска и капля крови 12. Дата 13. Время 14 Свойства в режиме установки: Дата, время, звуковой сигнал, сигнал тревоги, таймер________________________________________ Устройство для прокалывания пальца Выталкиватель ланцета Взводная часть Завинчивающаяся крышка________ Держатель ланцета Пусковая кнопка 3. Меры предосторожности Меры предосторожности для системы - Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life предназначена для проведения анализа вне организма (диагностика in vitro). - С целью проведения точного и безопасного анализа перед использованием системы Gmate Life внимательно прочитайте все инструкции Руководства пользователя. - Узнайте у врача или другого специалиста, как правильно пользоваться глюкометром и ежедневно лечить диабет, - Глюкометр Gmate Life должен использоваться только с тест-полосками Gmate. - Храните глюкометр Gmate Life в недоступных для детей местах, т.к. в нем содержатся мелкие детали, которые могут быть опасны при проглатывании. - Не предпринимайте важных медицинский действий без предварительной консультации с врачом и без подготовки. Меры предосторожности для глюкометра - Не бросайте батарейки в огонь. - Не разбирайте и не модифицируйте глюкометр Gmate Life. - Не роняйте глюкометр Gmate Life и не наступайте на него. - Глюкометр Gmate Life не является водонепроницаемым. Не мойте его и не берите его мокрыми руками. - Не протирайте глюкометр Gmate Life растворителями или абразивными чистящими средствами. /о --- стр. 14 --- ШАГЗ Прежде чем начать убедитесь, что код на экране соответствует коду на флаконе с тест-полоскам и. Если код не совпадает, вставьте новую тест-полоску. Если код снова не совпадает, обратитесь к производителю. ШАГ 4 Получив при помоши скарификатора каплю крови, поместите ее в канал тест-полоски Gmale. НЕ прижимайте палец к тест-полоске. Тест-полоска автоматически втянет кровь в себя. Держите палец у тест-полоски до тех пор, пока не раздастся звуковой сигнал о достаточном объеме крови и глюкометр начнет определять уровень глюкозы в крови ТОЛЬКО для РАБОТНИКОВ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ: После забора венозной крови, при проведении анализа в лабораторных условиях, необходимо изъять необходимый объем крови из вакуумной пробирки одним из разрешенных способов и нанести кровь на лабораторную поверхность, после чего провести измерение согласно указаниям инструкции. __________________ Важно: Объем крови должен быть не .менее 0.5 микролитра X X Внимание: Убедитесь, что кровь полностью заполнила тестовую зону тест-полоски Gmate. _ _ 1 ---п ШАГ 5 Глюкометр начнет 5-секундный отсчет :я> 1ПIU з-гзрш ШАГ 6 По окончании теста на эк-ране появится результат анализа HI 9 3-33 от B:J7i Lo 3-33 pm &3'' Внимание: - Если результат выше 600 мг/дл (33.3 ммолы'л), на экране появится "HI" (высокий). - Если результат ниже 20 мг/дл (1.1 ммоль/л). на экране появится "Lo' (низкий). /Ч --- стр. 15 --- in m tu^ ■n j± 3-?3pm ВЗТ ШАГ 7 При желании к результату можно добавить пометку до еды или после еды. Нажмите и отпустите кнопку up или down один раз: на экране появятся соответствующие символы Важно; ш До еды В После еды ШАГ 8 Удатите использованную тест-полоску. Результат теста автоматически сохранится в памяти Важно: Глюкометр автоматически выключится через минуту простоя. Результат при это.м все равно сохраняется в памяти. Измеренные глюкометром значения эквиватентны концентрациям глюкозы в плазме или в крови__________________________________________________________ ___________ Повторите тест: - Если результат анализа ниже 50мг/дл (2.8ммоль/'л) или выше 250мг/дл (13.9ммоль/л). - Если результат повторного анализа тоже необычный, используйте контрольный раствор, чтобы убедиться, что система работает нормально (См. «Контрольный раствор»). Проведите повторный анализ крови. - Если вы продолжаете получать неожиданные результаты, немедленно обратитесь к врачу.______ Диапазон ожидаемых результатов Для взрослого человека, не страдающего диабетом. HOpMajibHbifl уровень глюкозы крови натощак не превышает 5,6 ммоль/л (100 мг./дл). Если уровень глюкозы крови у взрослого натощак не менее 7.0 ммоль/л (126 мг/дл). это может служить одним из критериев при диагностики диабета. Считается, что при уровне глюкозы натощак у взрослых в диапазоне от 5,6 до 6,9 ммоль/л (от 100 до 125 .мг/дл) имеется нарущение гликемии (предиабет). Существуют и другие диагностические критерии диабета. Уровень глюкозы в крови варьируется в зависимости от принимаемой пиши, медикаментов, самочувствия, стрессов или физических упражнений. Не принимайте самостоятельных решений медицинской значимости. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящего и.менно вам целевого значения. _________ 9. Контрольный раствор Систе.ма контроля уровня глюкозы Gmate Life допускает проверку контрольным многоуровневым материалом «Метер Траке» Bio-Rad Laboratories Ink. (Per. ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) или аналогичным контрольным раствором, зарегистрированным медицински.м изделием в соответствии с законодательством Российской Федерации, с нормированными значениями глюкозы и имеющим нормированные характеристики по прослеживаемости в соответствии с ГОСТ ISO-17511-2011.______ Контрольный раствор может использоваться: - для проверки работы системы вместо капли крови, - при использовании новой партии тест-полосок, - при подозрении, что глюко.метр или тест-полоски работают неправильно, - при неоднократном получении неожиданных результатов, или при повреждении глюкометра. Важно: - Тест с использованием контрольного раствора должен проводиться при комнатной температуре 20-25'^С. - Перед тестом убедитесь, что глюкометр, тест-полоски и контрольный раствор имеют комнатную температуру. - Запишите дату планируемой утилизации (через 3 месяца после вскрытия упаковки) /Г --- стр. 16 --- ;^azin ШАГ 1 Вставьте тест-полоск\ Gmate в порт глюкометра Gmate Life электродом вверх. Убедитесь, что тест-полоска вставлена полностью. Глюкометр автоматически включится и раздастся звуковой сигнал ШАГ 2 На экране появятся код, дата и время, а также мигающий символ тест- полоски с каплей крови. Это значит, что глюкометр и тест-полоска готовы к тесту с использованием контрольного раствора. ШАГЗ Прежде чем начать убедитесь, что код на экране совпадает с кодом на флаконе с тест-полосками. Если код не совпадает, вставьте новую тест- полоску. Если код снова не совпадает, обратитесь к производителю. ■ 15 г 3-?9W в;з^ ШАГ 4 Убедитесь, что вы пометили тест как тест с контрольным раствором. Однократно нажмите и отпустите кнопку вверх (up) или вниз (down). На экране появится символ контрольного раствора Важно: Если тесты с использованием контрольного раствора пометить символом контрольного раствора, результаты НЕ будут включаться в средние результаты. ШАГ 5 Встряхните флакон с контрольным раствором и снимите к'рышк>'. Аккуратно выдавите каплю контрольного раствора на чистую, ровную, твердую поверхность. Приближайте канал тест-полоски к контрольному раствору пока глюкометр не подаст звуковой сигнал. Глюкометр начнет вычислять результат. X ШАГ 6 По окончании теста на экране появится результат анализа. ШАГ 7 Сравните результат анализа контрольного раствора на экране глюкометра с диапазоном результатов на флаконе с тест-полосками. Если результат выходит за пределы диапазона, указанного на флаконе, значит, глюкометр и тест-полоски работают неправильно. Причины выхода результатов за пределы диапазона; - Несоблюдение инструкций данного Руководства пользователя, - Просроченный, загрязненный или слабый контрольный раствор, - Просроченная или поврежденная тест-полоска, - Несоблюдение температурного режима при проведении теста с контрольным раствором (вне диапазона от 20"^С до 25“С. ih --- стр. 18 --- ШАГ 1 Глюкометр Gmate Life работает от одной 3-вольтовой литиевой батареи (CR2032). Чтобы снять крышку, сдвиньте ее по стрелке ШАГ 2 Удалите старую батарею и вставьте новую, соблюдая полярность Внимание: Утилизируйте батарею согласно местным нормативным документам ШАГЗ Установите крышку на место до щелчка. Важно: После замены батареи может потребоваться переустановка даты и времени. Это не повлияет на память и другие настройки глюкометра. 12. Сообщения об ошибках СП 1Си 1 --п Вставлена использованная тест-полоска. Повторите тест с новой полоской Ей£ Тест-полоска вставлена неправильно или тест-полоска повреждена. Выньте и снова вставьте тест-полоску' или проведите тест с новой ЕОЁ Сбой в работе глюкометра. Просмотрите инструкции и повторите тест с новой тест- полоской. Если данное сообщение повторится, обратитесь к производителю. ED4 Температура окружающей среды выше или ниже рабочей температуры системы. Рабочая температура системы от 2 до 32°С. Повторите тест после достижения глюкометром нужного температурного диапазона. в & 1ПЙ IUDщ а. з-гзрт! SC5,. / Батарея садится. Можно провести еще несколько тестов. Замените батарею. 3 Батарея села. Проведение тестов невозможно. Немедленно замените ее. 13. Уход за системой и обслуживание Хранение системы --- стр. 19 --- После каждого использования складывайте глюкометр и тест-полоски в футляр. Храните все компоненты в прохладном сухом месте при температуре ниже 32°С, но не переохлаждайте. Не допускайте попадания прямых солнечных лучей и перегрева. Сразу после использования плотно закрывайте флакон с тест-полосками во избежание загрязнения »гпи повреждения. Храните тест-полоски только в оригинальной упаковке. ____Тест-полоски необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки._____ Внимание: - Не используйте тест-полоски по истечении срока годности или даты выбрасывания (дата вскрытия плюс 3 месяца), в противном случае результаты будут неточными. - Не пользуйтесь тест-полосками, если повреждена упаковка или если они были оставлены в открытом флаконе. Это может привести к неточным результатам._______________________________ Чистка глюкометра Протирайте глюкометр снаружи мягкой тканью, смоченной водой с мягким чистящим средством. Не используйте спирт или растворители. Не допускайте попадания жидкостей, грязи, пыли, крови или контрольного раствора внутрь порта.___________________________________________________________________________ Чистка скарификатора Протирайте скарификатор снаружи мягкой тканью, смоченной водой с мылом. Мойте завинчивающуюся крышку мыльным раствором. Не погружайте скарификатор в какую-либо жидкость 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 5.1. Транспортирование изделий должно производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. 5.2 Размещение и крепление упаковок с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. 5.3 Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами должны соответствовать: Температура от 2°С до 32°С, не более 85 % относительной влажности. Хранить только в оригинальном контейнере, не перемещать в другую упаковку. В прохладном сухом месте. Избегать воздействия прямых солнечных лучей и тепла. Не замораживать. Хранить контейнер с тест-полосками вдали от детей. 5.4 Изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. 5.5 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 5.6 Хранение изделий в одном помещении с веществами, вызывающими разрущение защитно-декоративных покрытий, не допускается. 6. МАРКИРОВКА Система должна иметь маркировку, выполненную в соответствии с требованиями ГОСТРИСО 15223-1. ГОСТ РИСО 18113-3. ГОСТ Р ИСО 18113-5. 6.1. Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life упакована в картонную --- стр. 20 --- коробку, на которой содержится следующая информация: - товарный знак или наименование предприятия - изготовителя - наименование изделия и варианта исполнения; - обозначение технических условий на изделие; - серийный номер - номер партии SN LOTI |ЛУ\Г[ - дата производства - символ «Обратитесь к инструкции по применению» СИ; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» - надпись: «Сделано в России»; - номер регистрационного удостоверения; - требуется специальная утилизация - температурный диапазон 1]^ - содержит количество, дось^.? ..юе для <п> тестов \— /; - годен до V - надпись: «Для измерения уровня глюкозы в капиллярной и венозной крови»; - надпись: «Для самотестирования»; - изображение глюкометра Gmate Life; - содержимое упаковки согласно таблице 2 (в зависимости от варианта исполнения). 6.2. Маркировка транспортной упаковки должна содержать: - товарный знак или наименование изготовителя и его юридический адрес - наименование изделия; - обозначение технических условий; - надпись: «Сделано в России»; - дату упаковывания (месяц, год); - годен до > <; 6.3. Транспортная маркировка грузовых мест должна соответствовать ГОСТ 14192 и содержать манипуляционные знаки: - «Хранить вдали от источников тепла» - «Хрупкое. Осторожно» ^ - «Беречь от влаги» 1К'’- «Температурный диапазон» 0 "П О У — / --- стр. 21 --- - «Диапазон влажности» - «Верх» 6.4 Маркировка глюкометра Gmate Life должна содержать: - товарный знак или наименование предприятия - изготовителя - наименование изделия; - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» ||VD - серийный номер SN - номер партии LOT - надпись «Для самотестирования»; - надпись « 3V CR2032 lOmW»; - надпись «Использовать только с тест-полосками Gmate Life». 7. УПАКОВКА Система в полной комплектации должна быть упакована в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142 с вкладышами из пенополиуретана. 7.1. Система должна быть уложена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. 7.2. Эксплуатационная и сопроводительная документация должна быть уложена в отдельный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, после чего пакет должен быть заварен. 7.3. Масса системы в полной комплектации, уложенной в транспортную упаковку, должна быть не более 300 г, допустимое отклонение ±20 г. 8. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Показания к применению Система предназначена для использования в качестве помощи для контроля уровня глюкозы в крови. Система предназначена только для наружного применения (диагностическое использование in vitro). Противопоказания Не рекомендуется использовать систему на людях, страдающих тяжелой гипотензией, или пациентах в состоянии шока. Прибор нельзя использовать в непосредственной близости к источникам сильного электромагнитного излучения. Система не предназначена для использования на новорожденных. --- стр. 22 --- Медицинские работники могут использовать образцы кациллярной и венозной крови; при использовании системы в домашних условиях измерение производится только на образцах цельной капиллярной крови. Не погружать прибор и его комплектующие в жидкости. 9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Система контроля уровня глюкозы в крови Ornate Life по ТУ 26.60.12-001-87060442- 2018, в вариантах исполнения соответствует техническим условиям ТУ 26.60.12-001- 87060442-2018 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления Штамп ОТК Подпись лица, ответственного за приемку 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие системы требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. 10.2 Гарантийный срок годности: ООО «МедТехСервис» гарантирует, что глюкометр Gmate Life не будет иметь дефектов по материалам и качеству изготовления в течение 10 лет со дня продажи. Срок годности Системы указан на упаковке. Срок годности не определяется сроком годности комплектующих, входящих в состав Системы. Гарантия распространяется только на первоначального покупателя и не подлежит передаче другим лица.м. 11. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ После использования, истечения срока годности, а также в случае повреждения упаковки и невозможности использования изделий по назначению, они должны быть утилизированы по СанПин 2.1.7.2790. Класс опасности отходов Б. 12. ПОРЯДОК ПРЕДЬЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ 12.1. Рекламации предъявляются предприятию-изготовителю в установленном порядке с приложением технически обоснованного акта и настоящей инструкции по эксплуатации по адресу: