Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени клоттинговым методом (АЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7832 от 26.11.2018 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 60 контрактов, медианная цена за единицу 10 232 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
>
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ 
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ»
УТВЕРЖДАЮ 
Президент МБООИ 
«Общество больных 
гемофилией»
/:/
болгны;
\ х'^'.Ю.А. Жулёв
\ N • л* А
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
^гемофилией/’ у/у
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Реагент для определения активированного частичного  
тромбопластинового времени клоттинговым методом  
(АЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21,20.23-063-05595541-2017»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для определения 
активированного частичного тромбопластинового времени клоттинговым 
методом (АЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017» 
(сокращенное наименование - «АЧТВ-кремний-реагент») предназначено для 
определения активированного частичного тромбопластинового времени 
(далее - «АЧТВ») в плазме крови с целью выявления широкого диапазона 
коагуляционных нарушений и мониторинга гепаринотерапии [1-5].
АЧТВ-кремний-реагент предназначен для работы на всех типах 
полуавтоматических и автоматических коагулометров.
1.2 Предназначенный пользователь
Определение продолжительности АЧТВ с помощью АЧТВ-кремний- 
реагента может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Реагент 
предназначен только для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Определение АЧТВ является одним из наиболее распространенных и 
чувствительных скрининговых тестов для выявления широкого диапазона 
коагуляционных нарушений. Укорачивание АЧТВ свидетельствует о 
тромбофилии, тромбоэмболии и тромбозах [3]. Удлинение АЧТВ связано с 
наследственным или приобретенным дефицитом фибриногена, протромбина,


--- стр. 2 ---
факторов V, VIII, IX, X, XI, XII, факторов контакта, присутствия 
специфических ингибиторов свертывания, при приеме пероральных 
антикоагулянтов и лечении гепарином и гирудином, при наличии 
волчаночного антикоагулянта и ДВС-синдрома [3].
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения реагента - клиническая медицина, клиническая 
лабораторная диагностика, лабораторная диагностика нарушений гемостаза.
3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ ТЕСТА
Значения АЧТВ зависят от суммарной активности факторов внутреннего 
и внешнего путей свертывания крови. Именно поэтому тест АЧТВ 
применяется для скрининга с целью выявления патологии этих факторов. 
АЧТВ-кремний-реагент обладает достаточной чувствительностью к 
гепарину. При применении нефракционированного гепарина (НФГ) АЧТВ- 
кремний-реагент используется для мониторинга антикоагулянтного действия 
НФГ.
4 ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
4.1 Состав комплектов реагента
АЧТВ-кремний-реагент поставляется в шести вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1:
АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после
восстановления 5,0 мл, во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу - ПГ-8/1.
Вариант исполнения 2:
АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после
восстановления 5,0 мл, во флаконе - 10 флаконов.
Номер по каталогу - ПГ-8/2.
Вариант исполнения 3:
АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 1 флакон.
Номер по каталогу - ПГ-8/3.
Вариант исполнения 4:
АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во фла
коне - 1 о флаконов.
Номер по каталогу - ПГ-8/4.
Вариант исполнения 5:
АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе — 10 флаконов.
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/5.
Вариант исполнения 6:
АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/6.
Страница 2 из 12


--- стр. 3 ---
в вариантах исполнения 1-4 АЧТВ-кремний-реагент расфасован в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые 
алюминиевыми колпачками любого цвета.
В вариантах исполнения 5 и 6 АЧТВ-кремний-реагент расфасован в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и снабженные 
полимерными резьбовыми колпачками любого цвета.
АЧТВ-кремний-реагент представляет собой смесь фосфолипидов, 
полученных из мозга кроликов, и силикагеля в HEPES-буфере с добавлением 
бычьего сывороточного альбумина, стабилизаторов и консерванта азида 
натрия в концентрации 0,05 г/л.
4.2 Комплект поставки
1. АЧТВ-кремний-реагент, в варианте исполнения.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт на серию АЧТВ-кремний-реагента.
4. Число анализируемых проб биологического материала
Один флакон АЧТВ-кремний-реагента предназначен для проведения 100 
определений при расходе 50 мкл на один анализ.
5. Принцип метода
Метод основан на определении времени свертывания исследуемой 
плазмы крови в присутствии активатора внутреннего пути свертывания и 
фосфолипидов. В качестве активатора (отрицательно заряженной 
поверхности) используется силикагель. При проведении теста используют 
фосфолипиды животного происхождения и ионы кальция для 
рекальцификации плазмы.
Инкубация плазмы с поверхностным активатором приводит к активации 
факторов контакта и последовательной активации факторов внутреннего и 
общего путей свертывания крови на поверхности фосфолипидных везикул. В 
процессе измерения АЧТВ регистрируют время от момента добавления 
ионов кальция до момента образования сгустка [1-4]. С целью 
стандартизации реакцию проводят при постоянной температуре плюс 37°С.
5 АНАЛИТР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Аналитическая специфичность
Результаты определения АЧТВ могут зависеть от назначаемых 
препаратов. Эстрогены у мужчин и оральные контрацептивы у женщин 
снижают значения АЧТВ. Препараты дифенина, гепарина, варфарина, 
гирудина и других прямых ингибиторов тромбина могут повышать АЧТВ. На 
результаты определения АЧТВ влияет выбор антикоагулянта и соблюдение 
точного соотношения антикоагулянтжровь [1-4].
Страница 3 из 12


--- стр. 4 ---
Следующие вещества не влияют на правильность определение АЧТВ: 
билирубин в концентрации до 0,2 г/л; гемоглобин (свободный) - до 1,0 г/л; 
триглицериды - до 1,2 г/л. Уменьшение активности факторов внутреннего 
пути свертывания ниже 50% приводит к увеличению АЧТВ до 
патологических значений [1-2].
5.2 Аналитическая чувствительность
АЧТВ-кремний-реагент чувствителен к присутствию гепарина с 
минимальной активностью, равной 0,1 МЕ/мл [1], что позволяет 
использовать этот реагент для мониторинга гепаринотерапии. Влияние 
гепарина на продолжительность АЧТВ представлено на графике.
Влияние гепарина на АЧТВ плазмы
сонт<
Uи с4>
5.3 Значения АЧТВ, соответствующие нормальным
Среднее значение продолжительности АЧТВ в плазме 50 - 100 здоровых 
доноров должно находиться в диапазоне от 26 до 34 секунд и указано в 
паспорте для каждой серии реагента.
5.4 Индекс АЧТВ
Индекс АЧТВ - это отношение величины АЧТВ в исследуемой 
гепаринизированной плазме к среднему значению АЧТВ здоровых доноров.
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содержащей
нефракционированный гепарин с активностью 0,3 МЕ/мл, должен находиться 
в диапазоне от 1,2 до 1,8.
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содержащей
нефракционированный гепарин с активностью 0,7 МЕ/мл, должен находиться 
в диапазоне от 2,5 до 3,5.
5.5 Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения АЧТВ, межфлаконная 
вариация и допустимый разброс результатов определения АЧТВ разными 
комплектами реагента одной серии в контрольной нормальной плазме - не 
более 5%.
Страница 4 из 12


--- стр. 10 ---
15 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 
(СанПиН 2.1.3684-21 от 28.01.2021) отходы от работы с АЧТВ-кремний- 
реагентом с использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к 
классу опасности Б.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 АЧТВ-кремний-реагент, не 
подлежащий использованию и с истекшим сроком годности, относится к 
отходам класса Б.
Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты 
заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. 
Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя 
и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом 
специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Вывоз отходов класса Б для обезвреживания или утилизации 
осуществляется специализированными организациями для дальнейшей 
передачи в организации, имеющие соответствующую лицензию, с целью 
последующего уничтожения на специально оборудованных площадках в 
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими 
Федеральными законами и с соблюдением обязательных требований по 
охране окружающей среды.
16 ЛИТЕРАТУРА
1. Баркаган, З.С. Диагностика и контролируемая терапия нарушений 
гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.: Ньюдиамед, 2001. - 285 с.
2. Берковский, А.Л. Скрининговые тесты плазменного гемостаза. 
Методы исследования / А.Л. Берковский, Е.В. Сергеева., Т.М. Простакова, 
А.Л. Мелкумян, А.В.Суворов. - М., 2016. - 70 с.
3. Берковский, А.Л. Методы определения активности гепарина (учебно­
методическое пособие) / А.Л. Берковский и др. - М., 2015. - 64 с.
4. Долгов, В.В. Лабораторная диагностика нарушений гемостаза / В.В. 
Долгов, П.В. Свирин. - М., 2005 - 227 с.
5. Langdell, R.D. Effect of anti-hemophilic factor on one-stage clotting tests: 
a presumptive test for hemophilia and a simple one-stage anti-hemophilic factor 
assay procedure / R.D. Langdell, R.H. Wagner, K.M. Brinhous. // J. Lab. Clin. 
Med. - 1953 - Vol. 41 -P. 637-647.
Страница 10 из 12


--- стр. 11 ---
17 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей 
документации.
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования.
-ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
-ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Методы испытаний.
-ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in 
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
-ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции.
- ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Медицинские изделия.
-ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro.
-ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска 
инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
-Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
18 СИМВОЛЫ,  
РЕАГЕНТА
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа
[r e FI Номер по каталогу
1  1 Медицинское изделие для диагностики in vitro
Sb Биологический риск
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
поименению
I Температурный диапазон
Страница 11 из 12


--- стр. 12 ---
Символ Наименование символа
□ а Обратитесь к инструкции по применению
M i
Изготовитель
ж
Содержимого достаточно для проведения п- 
количества тестов
-----► Объем восстановленного раствора
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. 
Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2. тел/факс (804) 333-22-61, (495) 
225-12-61, e-mail: 
info@xenam.ru, сайт: www.renam.ru.
Директор НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н/^^А^. Берковский
Ведущий научный сотрудник ^
НКО XT с ДС ФГБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. С.А. Васильев
Страница 12 из 12


--- стр. 13 ---
прошнуровано . - 
и пронумеровано/^;»^ листов 
Президент МБООИ «Обшествд^ 
больных гемофилие^^
Я1 "


--- стр. 14 ---
Паспорт медицинского изделия № 0122 от 25.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени 
клоттинговым методом (АЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремний-реагент»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/1
Только для диагностики in vitro
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - I флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный —  объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Серия № 0122 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23- 
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 1
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 1
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 1
Внещний вид АЧТВ-кремний-реагента, 
лиофильно высущенного
Пористая масса белого цвета Соответствует
Растворимость реагента в дистиллированной 
воде при комнатной температуре (от плюс 18 
до плюс 25®С), мин, не более
3
Соответствует
1,5
Среднее значение продолжительности АЧТВ 
в плазме здоровых доноров, с, в диапазоне 26-34 Соответствует
30,5
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину (НФГ), МЕ/мл, не более 0,1 Соответствует
0,08
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содер­
жащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, в диа­
пазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,47
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содер­
жащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, в диа­
пазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,47
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, не более
5
Соответствует
1,49
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
1,31
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагента при транспортировании не допускается.
Срок хранения; 24 месяца. Анализ проведен: 25.01.2022.
Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент серии вариант исполнения 1
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-063-05595541 
Руководитель ОКК, к.б.н. МБООИ Общество 
с о л ь н ы х  ге м о ф и л и е й  
ОКК
ПРИНЯТО
Н.Д. Качалова


--- стр. 15 ---
Паспорт медицинского изделия № 0122 от 25.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластннового времени  
клоттинговым методом (АЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремний-реагеит»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/2 
Только для диагностики in vitro
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - I флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Серия Х 2 0122 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23-
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 2
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 2
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 2
Внешний вид АЧТВ-кремний-реагента, 
лиофильно высушенного
Пористая масса белого цвета Соответствует
Растворимость реагента в дистиллированной 
воде при комнатной температуре (от плюс 18 
до плюс 25®С), мин, не более
3
Соответствует
1,5
Среднее значение продолжительности АЧТВ 
в плазме здоровых доноров, с, в диапазоне 26-34 Соответствует
30,5
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину (НФГ), МЕ/мл, не более 0,1 Соответствует
0,08
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содер- 
жашей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, в диа­
пазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,47
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содер­
жащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, в диа­
пазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,47
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, не более
5
Соответствует
1,49
Межфлаконная вариация результатов 
определения АЧТВ, % ,  не более 5
Соответствует
0,91
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
1,31
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержаших 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагента при транспортировании не допускается.
Срок хранения: 24 месяца. Анализ проведен: 25.01.2022.
V ---- --------------- 2Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент серии0 1 2 2 ,  в^|) 1^;^т 
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-063-05595541-201,^.
_  .........::::: :i
Руководитель ОКК, к.б.н.
исполнения
МВООИ Общество 
больньк гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
больных
V' д  гемофилие^/,у у Н.Д. Качалова


--- стр. 16 ---
Паспорт медицинского изделия № 0122-1 от 14.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени  
клоттинговым методом (ЛЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремний-реагент»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/3
Только для диагностики in vitro
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Серия №0122-1 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23-
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 3
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 3
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 3
Внешний вид АЧТВ-кремний-реагента 
жидкого
Бесцветная опалесцирующая 
жидкость
Соответствует
Среднее значение продолжительности 
АЧТВ в плазме здоровых доноров, с, 
в диапазоне
26-34
Соответствует
30,5
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину (НФГ), МЕ/мл, не более 0,1 Соответствует
0,1
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, 
в диапазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,45
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, 
в диапазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,45
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, 
не более
5
Соответствует
1,28
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
0,60
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагента при транспортировании не допускается. 
Срок хранения: 24 месяца Анализ проведен: 14..01.2022.
Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент серии вариант исполнения 3
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-063-05595541^'Ji^''^"""’^’'^^^
"Общество
Общество 1  J бальных
Ш
Руководитель ОЮС, к.б.н. Н.Д. Качалова
ПРИНЯТО


--- стр. 17 ---
Паспорт медицинского изделия № 0122-1 от 14.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластннового времени
клоттинговым методом (АЧТВ-кремний-реагент) по ТУ 21,20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремний-реагент»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/4 
Только для диагностики in vitro
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2 : АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Серия №0122-1 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23- 
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 4
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 4
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 4
Внещний вид АЧТВ-кремний-реагента 
жидкого
Бесцветная опалесцирующая 
жидкость
Соответствует
Среднее значение продолжительности 
АЧТВ в плазме здоровых доноров, с, 
в диапазоне
26-34
Соответствует
30,5
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину (НФГ), МЕ/мл, не более 0,1 Соответствует
0,1
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, 
в диапазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,45
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, 
в диапазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,45
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, не более
5
Соответствует
1,28
Межфлаконная вариация результатов 
определения АЧТВ, %, не более 5 Соответствует
1,62
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
0,60
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагента при транспортировании не допускается. 
Срок хранения: 24 месяца Анализ проведен: 14.01.2022. ,
Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент с^ии;-вариант  исполнения 4
соответствует требованиям ТУ 21.2О.23-О63-О5595541г2();1;57^рл|(30
больны
руководитель OIGC, к.б.н. МБООИ Обц;ество 
больных гемофилией 
окк
ПРИНЯТО
гемофилией 
------
Н.Д. Качалова


--- стр. 18 ---
Паспорт медицинского изделия № 0122 от 25.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени  
клоттинговым методом (АЧТВ-кремннй-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремннй-реагент»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/5
Только для диагностики in vitro
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов.
Серия № 0122 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23- 
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 5
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 5
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 5
Внешний вид АЧТВ-кремний-реагента, 
лиофильно высушенного
Пористая масса белого цвета Соответствует
Растворимость реагента в дистиллированной 
воде при комнатной температуре (от плюс 18 
до плюс 25®С), мин, не более
3
Соответствует
1,5
Среднее значение продолжительности АЧТВ 
в плазме здоровых доноров, с, в диапазоне 26-34 Соответствует
30,47
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину (НФГ), МЕУмл, не более 0,1 Соответствует
0,08
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содер­
жащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, в диа­
пазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,47
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, содер­
жащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, в диа­
пазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,47
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, не более
5
Соответствует
1,49
Межфлаконная вариация результатов 
определения АЧТВ, %, не более 5 Соответствует
0,91
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
1,31
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагента при тр^спортировании не допускается.
Срок хранения; 24 месяца. Анализ проведен: 25.01.2022.
Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент серии 1^2. в^||нт
соответствуеттребованиямТУ 21.20.23-063-05595541-2bl/7. У Й
• I.Kl
исполнения 5
Руководитель ОКК, к.б.н. МБООИ Общество 
больных геиофигаей 
ОКК
ПРИНЯТО
Качалова
V-г- ' .


--- стр. 19 ---
Паспорт медицинского изделия № 0222 от 28.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени 
клоттинговым методом (АЧ'1 Б- крем ни й- реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремний-реагент»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/5
Только для диагностики in vitro
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; в^иант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов. 
Серия № 0222 Годен до; 01.2024
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23-
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 5
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 5
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 5
Внешний вид АЧТВ-кремний-реагента, 
лиофильно высушенного
Пористая масса белого цвета Соответствует
Растворимость реагента в 
дистиллированной воде тфи комнатной 
температуре (от плюс 18 до плюс 25®С), 
мин, не более
3
Соответствует
1,5
Среднее значение продолжительности 
АЧТВ в плазме здоровых доноров, с, 
в диапазоне
26-34
Соответствует
30,5
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину (НФГ), МЕ/мл, не более 0,1 Соответствует
0,08
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, 
в диапазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,47
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, 
в диапазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,47
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме. %, не более
5
Соответствует
1,49
Межфлаконная вариация результатов 
определения АЧТВ, %, не более 5 Соответствует
0,91
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
1,31
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагента при транспортировании не допускается.
Срок хранения: 24 месяца. Анализ проведен: 28.01.2022.
Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент сер 1^/;'№^ 02Й-^ вариант исполнения 5
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-063-05595541-ZOItlouiecTSO
Н.Д. КачаловаРуководитель ОКК, к.б.н. МБООИ Общеспо 
больньк Г6М0ф(ЛИвй
ПРИНЯТО
v \  ■\ге«оф;{лией77


--- стр. 20 ---
Паспорт медицинского изделия № 0122-1 от 14.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени  
клоттннговым методом (АЧТВ-кремннй-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремннй-реагент»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/6
Только для диагностики in vitro
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Состав: вариант исполнения 1: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный —  объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 
флаконов..
Серия № 0122-1 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23-063- 
05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 6
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 6
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 6
Внешний вид АЧТВ-кремний-реагента 
жидкого
Бесцветная опалесцирующая 
жидкость
Соответствует
Среднее значение продолжительности 
АЧТВ в плазме здоровых доноров, с, 
в диапазоне
26-34
Соответствует
30,5
Чувствительность к
нефракционированному гепарину (НФГ), 
МЕ/мл, не более
0,1
Соответствует
0,1
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, 
в диапазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,45
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, 
в диапазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,45
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, не более
5
Соответствует
1,28
Межфлаконная вариация результатов 
определения АЧТВ, %, не более 5 Соответствует
1,62
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии, %, не более
5
Соответствует
0,60
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-pe^ifra [фи транспортировании не допускается.


--- стр. 21 ---
Паспорт медицинского изделия № 0222-1 от 19.01.2022 г.
«Реагент для определения активированного частичного тромбонластинового времени  
клоттннговым методом (АЧТВ-кремннн-реагент) по ТУ 21.20.23-063-05595541-2017»
Сокращенное наименование: «АЧТВ-кремннй-реаген 1»
Номер по каталогу производителя - ПГ-8/6
Только для диагностики in vitro
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов
«Общество больных гемофилией»
Состав: в^иант исполнения 1: АЧТВ-крвмний*реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 2: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после 
восстановления 5,0 мл, во флаконе- 10 флаконов; вариант исполнения 3: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл 
во флаконе - 1 флакон; вариант исполнения 4: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 флаконов; 
вариант исполнения 5: АЧТВ-кремний-реагент, лиофильно высушенный - объем после восстановления 5,0 мл, во 
флаконе - 10 флаконов; вариант исполнения 6: АЧТВ-кремний-реагент, жидкий - 5,0 мл во флаконе - 10 
флаконов..
Серия № 0222-1 Годен до: 01.2024
Наименование показателя Требования по ТУ 21.20.23- 
063-05595541-2017
Результаты контроля 
(соответствие требованиям ТУ)
Комплектность и состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 6
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 6
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 6
Внешний вид АЧТВ-кремний-реагента 
жидкого
Бесцветная опалесцирующая 
жидкость
Соответствует
Среднее значение продолжительности 
АЧТВ в плазме здоровых доноров, с, 
в диапазоне
26-34
Соответствует
31,0
Чувствительность к нефракционированному 
гепарину СНФГ), МЕ/мл, не более 0,1 Соответствует
0.08
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,7 МЕ/мл, 
в диапазоне
2,5-3,5
Соответствует
3,42
Индекс АЧТВ в контрольной плазме, со­
держащей НФГ с активностью 0,3 МЕ/мл, 
в диапазоне
1,2-1,8
Соответствует
1,46
Коэффициент вариации результатов 
определения АЧТВ в контрольной 
нормальной плазме, %, не более
5
Соответствует
1,57
Межфлаконная вариация результатов 
определения АЧТВ, %, не более 5 Соответствует
1,32
Допустимый разброс результатов 
определения АЧТВ разными комплектами 
реагента одной серии. %, не более
5
Соответствует
2,15
Условия хранения: в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. 
Допускается хранение реагента при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование реагента при температуре 
до плюс 25®С не более 10 суток, замораживание АЧТВ-кремний-реагекп^, 1Щ^транспортировании не допускается. 
Срок хранения: 24 месяца Анализ проведен: 19.01.2022. х’
Результаты анализа: АЧТВ-кремний-реагент сфйи,. 
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-063-0559554lA2dw^'
Руководитель OICK, к.б.н.
М600И Общество 
больных гемофилией 
окк
ПРИНЯТО
г^опьных 
)Филиеи
% вариант исполнения 6
Н.Д. Качалова