Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Volkma ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Ручка-держатель для лезвий многоразовая VOLKMANN --- стр. 2 --- Оглавление НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ адрес ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................................. .. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА ^ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ' СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ^ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ^ ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ' УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО изГеГ ня КЛАССИФИКАЦИЯ........... 4 СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ '' УПАКОВКА................... ...................................................... .. МАРКИРОВКА ................................................................................. .. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 27 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ '' УТИЛИЗАЦИЯ...................... ................................................ .. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ^ ^ СРОКИ ХРАНЕНИЯ................ 31 РЕКЛАМАЦИИ 32 адрес для обращения потребителей - ............................................................32 --- стр. 3 --- Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации утвержденными постановлением Правительства РФ от .Iz.zUlJ № 1416 в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 930 предоставляем настоящие сведения. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizineTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ) АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizineTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн МедицинТехник, ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия d НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА Завод-изготовитель: Aditya Dispomed Products Private Limited, Plot No 19, Sector-6. IMT Manesar, Gurgaon Haryana - 122 050 India, www.aditvadisDomed.com Адития Диспомед Продактс Прайвит Лимитед Участок 19, сектор 6, ИМТ Манесар, Гургаон, Харьяна, 122 050 Индия УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ л ООО АМЕДЭКС », 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 812 627-21-41. info@.alfamedex п. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая VOLKMANN 51 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ^ учка-держатель для хирургических лезвий многоразовая VOLKMANN, варианты исполнения: 1. Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая №3, Ref 1827-V111- 03; 2. Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая №i4. Ref 1827-Vl 11- 04. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая VOLKMANN (далее ручка скальпеля) является медицинским изделием и предназначена для применения в условиях лечебных медицинских учреждений. --- стр. 6 --- СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Технологическая схема изготовления ручек скальпеля Си.лч.\:к£> }- VI ИНЬ L ы * кк 11о.|\ чсиие сыр 1,я Ш1 гамиоика ыююно^-- ♦ |'| 'Лчиц, I сщинкюаГника . Hajupm 'годны й _Ч ll<4:ianiiim,A \ X \Ч ИН111Ы1 ЧЫ он \М1 иия 1 1 и 'и .1 1 .И Л Я ItK iiiw iiija ч|ц .‘р.|ции / SVK.IK/4it- fl ЛЬИЫЙ К'ОНП'ОЛ!» \ плсонкий 'X X годный Уиаконк-а ьглк Па tiin]KiHK\ _ ] К 1И 11Ю ^w icfK uim iЬ и р#1 и*П (н pctiicM im hP \К ib iip jitJC H H i: fc\SK',HMH'4t.4:s:»Hii п о и ск а U iS ' к * fuK .iK ' iM w i' m i --- стр. 7 --- т VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Производственные цеха и технологии Штамповочный цех Этот цех производит штамповку заготовок ручек скальпеля, которая выполняется на механических прессах с использованием специальных матриц и пуансонов согласно дневным нормам выработки. Размеры заготовок см. на соответствующих чертежах / технологических картах. Продукция принимается партиями. Каждой партии присваивается уникальный номер, который помогает при ведении учета. Этот номер присваивается ответственным начальником производства/начальником цеха. Каждой партии заготовок присваивается маршрутная технологическая карта, которая сопровождает изделия вплоть до упаковки. Номер партии включен в маршрутную технологическую карту изделия. Маршрутная технологическая карта также используется для учета данных о выдаче материалов, выполненных технологических операций и приемок. Этот документ обеспечивает учет изготовляемых изделий. Операции, выполняемые в штамповочном цехе: Чистка пресса, матрицы и пуансона, проверка уровня масла в насосе с автоматической смазкой и регулировка давления воздуха оператором перед началом работы; Контроль размеров материала начальником цеха/оператором пресса; Установка требуемой оснастки на прессе наладчиком; Проверка размеров ручек начальником цеха; Данные о выполненных в цеху операциях / приемке заготовок фиксируются в технологической маршрутной карте; Принятые заготовки передаются в термический цех согласно технологической маршрутной карте. Термический цех Переданные из штамповочного цеха заготовки подвергаются в этом цехе термообработке для придания им указанных в спецификации параметров. Выполняются следующие операции: Чистка печи, приводной системы и закалочной ванны; Установка требуемой величины температуры во всех зонах; Регулировка температур аммиачного диссоциатора и охладителей; Регулировка водяного насоса согласно требованиям; Вскрытие баллона со сжиженным аммиаком и воспламенение расщепленного аммиака в печи; Подача полосы в печь и стыковая сварка полосы и лезвия; Затем включение электродвигателя системы привода со скоростью, при которой успешно выполняется термообработка незакаленных заготовок; 11роверка твердости, гибкости, допустимых отклонений и корректировка; Параметры процесса термообработки. Отчет о термообработке и приемке заносится в технологическую маршрутную карту. Прошедшие надлежащую термообработку и принятые полосы заготовок передаются в разделительный цех согласно технологической маршрутной карте. При перебоях в электропитании высокотемпературной печи полоса заготовок оставляется в камере печи в течение максимум 5 минут, поскольку технологические параметры остаются в нормативных пределах. Если время простоя превысит 5 минут, полоса заготовок извлекается из печи и в нее одновременно вводится полоса стали специального назначения. , --- стр. 8 --- Высечной цех Высечка заготовок из полосы производится в этом цеху после термообработки. Чаще всего высечка производится вручную с помощью специального высечного пресса. Если высечка производится с помощью автоматизированного пресса, технологические операции, выполняемые в этом цеху, перечислены ниже! Чистка и смазка пресса; Заправка полосы прощедщих термообработку заготовок в подающее устройство; Установка требуемого угла щаговой подачи; Установка требуемого зазора между задним и передним валками механических ножниц; Включение двигателя и установка скорости таким образом, чтобы производилась высечка заготовок из полосы. 3. Отчет о выполнении операции высечки фиксируется в марщрутной технологической карте. 4. Прощедщие приемку заготовки передаются в полировочный цех согласно марщрутной технологической карте. Полировка 1. Прошедщие участок разделения заготовки лезвий подвергаются чистовой полировке в барабанах. 2. В зависимости от марки стали и состояния поверхности полировка партии заготовок в барабане может продолжаться от 15 до 75 часов. 3. Операции полировки: После очистки мащины и загрузки заготовок в барабан; Надежное закрытие крышки барабана и включение машины на указанный в спецификации период времени. 4. Полировка в барабане документально фиксируется в маршрутной технологической карте. 5. Заготовки передаются в комплектовочный цех согласно маршрутной технологической карте. Комплектация 1. Болванки устанавливаются в соответствующие обоймы вручную, и комплектация документально фиксируется в маршрутной технологической карте. 2. Обоймы с заготовками передаются на шлифовальный участок согласно маршрутной технологической карте. Шлифовка 1. Шлифовка заготовок выполняется на специальных шлифовальных станках. 2. Выполняются следующие операции: Станок следует очистить и отрегулировать давление воздуха; Включить станок; Визуально проверить состояние охлаждающей жидкости, включить гидравлическую систему и убедиться, что сигналы поступают на ПЛК; Проверить в течение нескольких минут работу левого и правого рычага и переднего и заднего поворотного стола; Загрузить ручки в обойме и проверить передаточный механизм; становить параметры шлифовки. 3. Отчет о выполнении операции шлифовки фиксируется в маршрутной технологической карте. Окуривание --- стр. 9 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Окуривание производится с помощью машины для окуривания, использующей 40 /о раствор формалина под надзором менеджера по контролю качества один раз в 15-20 дней и документально фиксируется. Доработка Не соответствующие нормативам изделия, дефекты которых можно исправить и довести до требуемых характеристик, передаются на доработку в соответствующий цех. Такие изделия указываются в маршрутной технологической карте. Контроль качества Входной контроль Проверка сырья и упаковочных материалов производится в ходе входного контроля менеджером по контролю качества. Подготавливается акт приемки. Для определения размера образца используется план отбора образцов; Проверить номер партии/плавки по актам испытаний производителя и сравнить указанные в сертификатах величины параметров с нормативными величинами; Произвести визуальный осмотр внешнего состояния рулона стальной полосы для выявления очевидных повреждений, ржавчины, закатов, пятен и заусенцев на кромках. Проверить ширину и толщину полосы; Контроль упаковочных материалов производится согласно нормативным критериям приемки. Промежуточная приемка на различных этапах изготовления Во время изготовления изделий проверяются следующие параметры технологических процессов; Характеристики штамповки заготовок; Т ермообработка; Характеристики высечки; Характеристики полировки в барабане; Характеристики шлифовки; Характеристики чистки. Для окончательной промывки изделий используется вода со значением рН=7,5 ± 1,0 и максимальной жесткостью 300 (проверка воды производится раз в год в любой сертифицированной лаборатории); Характеристики упаковки; Контроль продукции перед упаковкой Визуальный контроль Проверка крепления Контроль поеле упаковки: Проверка биосовместимости. Материалы, используемые при изготовлении продукции должны соответствовать применимым стандартам BS 2982; 1992, IS 3319; 1995 и BS 5194; Часть 1; 1991 / ISO 7153-1; 1991. Соответствующие нормам этих стандартов материалы, предназначенные для изготовления медицинских изделий, считаются биосовместимыми, и для изготовления указанной продукции используются только такие материалы. На основании биологической оценки испытания на биосовместимость выполняются по договору с любой независимой сертифицированной лабораторией. Периодичность проведения таких испытаний не установлена; однако они могут быть проведены всякий раз, когда этого требует кто-либо из покупателей или любой регулирующий орган. Продукция должна соответствовать требованиям к испытаниям на биосовместимость согласно последнему изданию протокола ISO 10993; часть 1. --- стр. 10 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ Материалы, применяемые для изготовления: Ручка-держатель для хирургических лезвий - изготовлена из нержавеющей стали. Материал. Нержавеющая сталь. Твердость по Виккерсу металлических ручек, измеряемой на поверхности головы не менее 140 HV. Сталь, используемая для производства ручек, должна соответствовать требованиям стандарта IS 6911:1992. Сталь A1SI 410 производства ThyssenKrupp AG (Германия) Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая, типоразмеров: №3, №4» поставляется нестерильной; Соединение лезвия с ручкой скальпеля должно быть прочным. Люфт не допускается. Таблица № 1 и 2 соответствия размеров лезвий номерам ручки: Таблица № 1 — Соответствие размеров лезвий номерам ручки скальпеля: Размер лезвия Номер ручки скальпеля лезвие одноразовое хирургическое, из нержавеющей или углеродистой стали (размеры № 9, 10, 10А, ЮВ, 10S, 11, ПК, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15Т, 16 и 17) Лезвие одноразовое для снятия швов, из нержавеющей или углеродистой стали (Мини) 3(малая) Лезвие одноразовое хирургическое, из нержавеющей или углеродистой стали (размеры № 18, 19, 20, 21,22, 22А, 22В, 23, 24, 25, 25А, 26, 27, 36 и 36D) 4 (большая) Таблица № 2 - Соответствие номеров ручки размерам лезвий № Номер ручки скальпеля Размеры лезвий Целевое применение Конечны й пользова тель 1.1 Малый (т.е. Размер №3) 9, 10, 10А, 10В, 10S, 11, ПК, ПР, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15Т, 16 и 17, Лезвие одноразовое для снятия швов, из нержавеющей или углеродистой стали (Мини) Используется в общей .хирургии Квалифи цированн ый хирург --- стр. 11 --- 1.2 Большой (т.е. 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 22В, 23, 24, 25, Размер № 4) 25А, 26, 27, ЗбиЗбО --- стр. 12 --- КОНСТРУКЦИЯ, устройство и принцип действия Изделие предназначено для фиксации хирургического/анатомического лезвия. Изделие нестерильное многоразового использования. Размер №3 для лезвий 9, 10, 10А, 10В, 10S, 11, ПК, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15В, 15С, 15Т,16 и 17, Лезвие одноразовое для снятия швов, из углеродистой или нержавеюгцей стали (Мини). №4 для лезвий 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 22В, 23, 24, 25, 26, 27, 36 и 36D. Пример внешнего вида изделия представлен на рисунке 1. Рис. № 1 - Пример внешнего вида ручки-держателя для хирургичееких лезвий многоразовой. ■ к l i l i i > Таблица № 3 - Физические размеры и масса медицинского изделия: Размер ручки Масса, ±0,5 г Длина, ± 2,5 мм. Ширина, ± 3,5 мм. Толщина, ±0,5 мм. Ref№ 3 21 125,0 13 2 1827-V111-03 4 25 155,0 20 2 1827-V111-04 Рис 2 - Присоединительные размеры ручки --- стр. 13 --- i Таблица 4 Присоединительные размеры Размеры, им Размер Ручки a c d e f 1 min max min max min max min max min maxJN o j 30°±30' 4,40 4,50 17,73 '17,81 ' 2,31 2,41 1.12 1,174 35°±30' 7,40 7,50 24 10 24 18 3,60 3,70 1,88 3,93 13 --- стр. 26 --- Таблица 17 — Упаковочныематериалы; Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна 3 Картон для потребительской упаковки Картон для I рупповой упаковки While Paper Box Darshan Packaging India (Индия) Картон транспортной упаковки для Virgin Kraft Corrugated box Darshan Packaging Corsa Papers India (p) Ltd. India (Индия) India (Индия) --- стр. 27 --- 1 с МАРКИРОВКА Таблица В: Этикетки / Маркировка упаковок с нестерильными изделиями №№ п.п. Этикетки / Маркировка Упаковка ПотребительГ рупповая [транспортная 1 Код изделия / Наименование / ОбозначениеДа Да Да 2 Слово NON-STERILE (НЕСТЕРИЛЬНО) Да Да Да3 Слово STAINLESS STEEL ШЕРЖАВРЮТИЛ Я ГТД Пк\ Да Да Да 4 Дата изготовления и/или № партии Да Да Да5 Количество в упаковке Нет Да Да 6 Код / наименование и / или адрес Да Да Да 7 Брендовое наименование Да Да Нет 8 Правила обращения и хранения Да Да Да9 ТОМЕР РУ и дата Да Да Да10 Иаркировка РСТ Да Да Да11 Наименование и / или адрес т ГГ тт/^ 'Т 'О г» т п «-f Да Да Да 12 Наименование получателя / покупателя Нет Нет Да13 № ? и дата счета-фактуры Нет Нет Да14 № пакета / ящика / партии Нет Нет Да 15 Откуда (происхождение) и Куда (пункт lOOTIOf 1ЛТТТ1 л \ Нет Нет Да Примечание: Вышеуказанные этикетки /маркировка нанесены на упаковки с изделиями в соответствии с BS 2982:1992, 183319:1995 и документом: "Методические указания по маркировке экспортных медицинских изделий" с графическими символами (там, где это применимо) согласно EN ISO 15223 - 1:2012. Лист 27 из листов 32 А --- стр. 28 --- J i i в комплект поставки должно входп” '^"-’ '^'^'^ ПОСТАВКИ Р ель для хирургических лезвий многоразовая VOLKMANN - ■ Инструкция „о применению, в виде вкладыша-- I шт. - Упаковка — 1 шт. Примечание; шт. Общие положения ОКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Пер^д работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению - " -™ -Р --а ч е н о для использования врачом-снецнюзистом, ' • I реоования безопаености --- стр. 30 --- ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Запрещается применение изделия по истечению срока годности. Запрещается класть использованный инструмент к стерильному и наоборот. Проводить дезинфекцию изделия строго в соответствии с инструкцией по эксплуатации. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортировать скальпели следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов, соответствуют условиям хранения. Условия хранения изделий в стерильной упаковке в чистых, сухих и проветриваемых помещениях с влажностью не более 80%. Диапазон допустимых температур от -30° до +50°, атмосферном давлении 630-800 мм рт. ст. Во время транспортировки следует избегать нарущения целостности упаковки, попадания прямых солнечных лучей и воздействия влаги. Данное медицинское изделие при неповрежденной и невскрытой упаковке сохраняет все показатели качества, в течение всего срока годности, при условии выполнения условий хранения и транспортирования. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 Ручка-держатель для хирургических лезвий многоразовая VOLKMANN, должны соответствовать требованиям безопасности согласно ГОСТ Р ИСО 52770. Санитарно-химические и токсикологические показатели Ручки должны соответствовать нормам и требованиям ГОСТ ISO 10993-13. Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.030, ГОСТ 12.3.002. Для предупреждения нанесения вреда окружающей природной среде необходимо соблюдать требования безопасности, условия хранения, транспортирования и эксплуатации, изложенные в настоящем техническом файле. При комнатной температуре ручки не должны выделять в окружающую среду токсичные вещества и не оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. Работа с ручками не требует особых мер предосторожности. Отходы производства ручек утилизируются в соответствии с порядком накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промыщленных отходов согласно --- стр. 31 --- Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение почв и вод в результате неорганизованного захоронения использованных материалов. Допускается осуществлять утилизацию отходов производства ручек на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности. УТИЛИЗАЦИЯ После применения медицинского изделия по назначению оно должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса Б в соответствии с правилами, действующими в лечебных учреждениях. При истечении срока годности медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А в соответствии с правилами, действующими в лечебном учреждении. Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отнощении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. --- стр. 32 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com СРОКИ ХРАНЕНИЯ Нестерильные изделия - 5 лет. РЕКЛАМАЦИИ В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского изделия, в также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис Тел. +7 812 627-21-41 info@,alfamedex.ru АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис Тел. +7 812 627-21-41, info@alfamedex