Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13601 от 02.03.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ПрофиЛабТест" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 332 контракта, медианная цена за единицу 3 594 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
сти)
Салфетка
спиртовая
(при
необходимо­
сти)
Салфетка 
прединъекционная 
дезинфицирующая, с 
раствором спирта
1 шт. 10 шт. 20 шт. 25 шт.
Наклейка
(при
необходимо­
сти)
Термотрансферные 
этикетки бумажные 
полуглянцевые
1 шт. 10 шт. 20 шт. 25 шт.
Набор реагентов может быть дополнительно укомплектован (по запросу) 
скарификатором одноразовым, салфеткой спиртовой, термотрансферными этикетками 
(30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплекта №1), 10 шт. (для комплекта №2), 20 шт. 
(для комплекта №3), 25 шт. (для комплекта №4).
Примечания:
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки анализа, кроме пробирки 
для сбора образца плазмы, сыворотки или венозной крови, капиллярной трубки для забора 
крови, дозирующего устройства, таймера и одноразовых перчаток.
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические 
субстанции.
3. В составе изделия присутствуют материалы, вступающие в кратковременный 
непосредственный контакт с организмом пациента, изделие не содержит материалы, 
вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, 
использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации 
(инструкции по применению).
Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по 
применению.
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного 
тропонина (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» рассчитан 
на 1, 10, 20 или 25 образцов (в зависимости от номера комплекта) и предназначен для 
использования в учреждениях здравоохранения. Одна тест-кассета предназначена для 
одного определения тропонина I в одном образце пробы.
Описание принципа метода
В основе работы набора реагентов лежит иммунохроматографический метод 
определения со схемой «сэндвич»-иммунодетекции, который использует уникальную 
комбинацию меченных красителем моноклональных антител и моноклональных антител, 
иммобилизованных на твердой фазе для определения тропонина I в тестируемых пробах с 
высокой степенью специфичности.
Во время прохождения пробы через слой адсорбента, конъюгат меченных 
красителем антител связывается с тропонином I, формируя иммунный комплекс антиген- 
антитело. Этот иммунный комплекс мигрирует по мембране и связывается с антителами к 
тропонину I в реакционной зоне (Т) тестовой кассеты, образуя розовую полосу. Если 
концентрация тропонина 1 в образце 0,5 нг/мл или больше, то результатом будет 
образование окрашенной полосы в тестовой зоне тест-кассеты.
При отсутствии тропонина I или его содержании в пробе в концентрации ниже 0,5 
нг/мл линии в тестовой зоне (Т) не образуется.
Независимо от содержания тропонина I в пробе реакционная смесь продолжает 
продвигаться по подложке через реакционную зону (Т) и контрольную зону (С). 
Несвязанный в реакционной зоне иммунный конъюгат связывается с реагентами в 
контрольной зоне (С), образуя линию розового цвета, показывающую, что реагенты теста
Инструкция по применению версия 1.1
Набора реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина
(сТп1) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I», ООО «ИнВитроТест»


--- стр. 5 ---
функционируют правильно (встроенный контроль качества).
Условия эксплуатации
1. Экспресс-тест для определения скрытой крови должен эксплуатироваться при 
температуре (+18°С до +30°С).
2. Не замораживать компоненты теста.
Аналитические и диагностические характеристики
1) Аналитическая чувствительность:
Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 0,5 нг/мл тропонина I.
2) Относительная чувствительность:
Относительная чувствительность набора реагентов определяется по стандартной 
панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих тропонин I (СОП-002), как 
процентное содержание образцов, определенных набором реагентов как положительные - 
100% .
3) Относительная специфичность:
Относительная специфичность набора реагентов определяется по стандартной 
панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих тропонин I (СОП-001), как 
процентное содержание образцов, определенных набором реагентов как отрицательные - 
100% .
4) Исследование влияния интерферирующих и/или перекрёстно-реагирующих  
веществ:
Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при 
исследовании образцов, содержащих скелетный тропонин I, билирубин, липиды или 
гемоглобин.
Исследуемые образцы
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека, объёмом не менее 80 мкл.
Образцы сыворотки и плазмы (полученные с использованием гепарина, цитрата 
натрия или солей ЭДТА в качестве антикоагулянта) до проведения анализа можно хранить 
при температуре от 2 до 8®С не более четырех суток. При необходимости хранения 
образцов сыворотки и плазмы более 4 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и 
хранить при температуре от минус 20 до минус 70®С. Размороженные образцы перед 
исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами 
следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрушению 
выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения 
достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное 
замораживание-оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным 
содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным 
проростом.
Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед анализом 
отцентрифугировать в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
Для забора образцов цельной крови из вены необходимо использовать пробирки с 
антикоагулянтом (гепарином, цитратом натрия или солями ЭДТА). Образцы венозной 
крови до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более двух 
суток. Замораживание проб цельной крови из вены не допускается.
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться 
незамедлительно и хранению не подлежат.
Инструкция по применению версия 1.1
Набора реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина
(cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин 1». ООО «ИнВитроТест»


--- стр. 6 ---
Отбор исследуемых образцов
1. Взятие крови для анализа цельной венозной крови, а также крови для получения 
сыворотки и плазмы осуществляется в стандартных лабораторных условиях.
2. Для сбора образца капиллярной крови из пальца необходимо:
-вымыть руку с мылом и теплой водой,
-промассажировать руку движениями от предплечья до кончика четвертого 
(безымянного) пальца.
-вскрыть упаковку со спиртовой салфеткой,
-тщательно протереть подушечку безымянного пальца спиртовой салфеткой,
-проколоть подушечку безымянного пальца стерильным одноразовым ланцетом чуть 
в стороне от центра фаланги,
-стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном,
-аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области 
прокола.
It#
Способ применения 
Оборудование и материалы
Контейнер для взятия исследуемых образцов.
Перчатки.
Дозатор (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с 
наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Таймер.
Холодильник с морозильной камерой.
Дез. растворы, разрешенные к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих. 
Процедура анализа
Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до 
комнатной температуры от 18 до 30°С.
Все реагенты готовы к применению.
1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, не касаясь окна для 
внесения образца. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента 
и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
2. При исследовании сыворотки, плазмы или цельной к р о в и  и з  вены;
-заполните одноразовую пипетку для внесения образца на объём 80-100 мкл, 
-удерживая пипетку вертикально, внесите последовательно 2 капли пробы (~ 80
мкл) в круглое отверстие тест-кассеты {рисунок /),
-удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, 
позвольте 1 капле буферного раствора (40 мкл) упасть в отверстие {рисунок У),
-запустите таймер.
Для каждого образца необходимо использовать отдельную тест-кассету и пипетку.
Рисунок 1.
При исследовании цельной крови непосредственно из пальца:
Инструкция по применению версия 1.1
Набора реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина
(сТп1) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин 1», ООО «ИнВитроТест»


--- стр. 9 ---
1. Bce компоненты набора реагентов должны храниться при температуре (+2°С до 
+30°С) в герметичной упаковке.
2. Не замораживать компоненты теста.
3. Все компоненты набора реагентов в фабричной упаковке стабильны до истечения 
срока годности, указанного на этикетке упаковки.
4. Тест-кассета должна быть использована как можно скорее после вскрытия 
фольгированной упаковки. После вскрытия упаковок неиспользованные тесты 
допускается хранить при температуре от +18 до +30°С не более 4 часов. Тест-кассета из 
поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения 
анализа.
5. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия флакона-капельницы 
допускается хранить при температуре от +2 до +30°С до истечения срока годности.
Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на 
результате тестирования.
Срок годности
производитель заявляет срок годности набора реагентов (при соблюдении условий 
хранения, транспортировки) - 26 месяцев при температуре от +2°С до +30°С.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий 
хранения при температуре от +2°С до +30^^С в течение 24 суток.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат.
Меры предосторожности
1. Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 2а.
2. Данный тест разработан для использования в ин-витро диагностике, для 
профессионального применения.
3. Перед началом работы внимательно прочитайте данную инструкцию.
4. Не используйте компоненты набора реагентов после окончания срока годности, 
указанного на этикетке упаковки.
5. Не используйте тест-кассеты с поврежденной упаковкой.
6. Тест-кассеты являются одноразовыми изделиями и должны утилизироваться 
после использования.
7. Для каждой пробы должна использоваться индивидуальная пипетка и 
скарификатор. Пипетка и скарификатор являются одноразовыми изделиями и должны 
утилизироваться после использования.
8. В помещении, где проводится тест, запрещено пить, курить, принимать пищу.
9. Запрещается прикасаться к тестовым зонам руками.
10. При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые пробы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с требованиями, принятыми в 
медицинском учреждении.
- При проведении анализа следует использовать следующие меры индивидуальной 
защиты: защитную одежду, такую как лабораторные халаты и одноразовые перчатки. Не 
употреблять пищу и напитки и не курить в зоне проведения анализа. Избегать контакта 
рук с глазами и носом во время сбора и анализа проб.
Инструкция по применению версия 1.1
Набора реагентов «Олнозтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина
(сТп1) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХЛ-тропонин 1», 0(Х) «ИнВитроТест»


--- стр. 10 ---
II. Буферный раствор содержит натрия азид в конечной концентрации 0,1 %. Данная 
концентрация является безопасной.
Утилизация
Использованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также 
неиспользованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, необходимо 
утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», относится к 
классу опасности медицинских отходов А - отходы, не имеющие контакта с 
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А - 
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым 
отходам (ТБО).
По вопросам, касающимся утилизации экспресс-теста, следует обращаться к ООО 
«ИнВитроТест»: 117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом I часть ком 13; 
тел.+ 7(495) 19 0000 5.
Безопасность использования.
Компания ООО «ИнВитроТест» подтверждает, что не имела каких-либо известных 
инцидентов, или нежелательных явлений, или корректирующих действий, связанных с 
безопасностью, в отнощении набора реагентов «Одноэтапный тест-картридж для 
определения сердечного тропонина (cTnl) в цельной крови, сыворотке или плазме» 
«ИХА-тропонин I».
ж
Ф>
Сведения об остаточных рисках
Анализ рисков экспресс-теста для определения скрытой крови был проведен 
коллективом специалистов ООО «ИнВитроТест», связанных с разработкой, 
производством этих тестов, включая представителей Отдела контроля качества и Отдела 
нормативно-правового регулирования.
Больщинство рисков, связанных с работой экспресс-теста для определения скрытой 
крови, были снижены до приемлемых уровней с помощью анализа характеристик 
процесса.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования.
Набор реагентов не подлежит повторному использованию.
Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Методы стерилизации изделия 
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия 
Отсутствует.
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
Рекламации
В случае возникновения каких-либо претензий к качеству или комплектности теста 
обращайтесь к ващему поставщику или непосредственно в компанию ООО 
« ИнВитроТ ест»:
ООО «ИнВитроТест»
10
Инструкция по применению версия 1.1
Набора реагентов «Одноэтапный яест-картрилж для определения сердечно10 |ропоиина
(сТп1) в цельной крови, сыворотке или плачме» «ИХЛ-тропонин I». ООО «ИнВитроТест»


--- стр. 11 ---
117246, г. Москва, Научный проезд 20 с. 2, этаж 1 пом I часть ком 13 (Россия)
Tel:+ 7 (495) 19 0000 5 
e-mail: info@invitrotest.ru 
Гарантийные обязательства
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного 
тропонина (сТп I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I», 
соответствует Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части 
требований безопасности и эффективности (см. Сведения о нормативной документации).
Гарантия ООО «ИнВитроТест» действует только при условии, что набор реагентов 
используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, 
содержащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью 
гарантии. ООО «ИнВитроТест» обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен 
до», указанной на упаковке.
В случае выявления каких-либо дефектов упаковки или самих изделий, свяжитесь с 
ООО «ИнВитроТест».
Символы, используемые на упаковке и этикетках
Температура хранения 
от 2°С до ЗОТ
Не использовать 
повторно
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ 
Количество тестов
Выбрасывать в мусор
т
IVD
LOT
REF
Читать инструкцию
Для in vitro диагностики 
Номер лота
Каталожный номер 
Срок хранения
11
Инструкция по применению версия 1.1
Набора реагентов «Олноэтапный тест-картрилж для определения сердечного тропоннна
(сТп1) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин 1». ООО «ИнВитроТест»