Комплект для пулирования тромбоцитов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (медицинские расходные материалы для разделения компонентов крови)
№ 0817200000326016875 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ ЦЕНТР КРОВИ" · Алтайский край |
13.11.2026 | 1 650 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 66 --- Предлагается три варианта выполнения пулирования и фильтрации IPU, причем выбор зависит от объема плазмы в отдельных дозах промежуточной тромбомассы. • Соблюдая стерильность, подсоедините мешок с раствором для хранения тромбоцитов (PAS) к комплекту для пулирования тромбоцитов. • Соблюдая стерильность, подсоедините мешок с плазмой к комплекту для пулирования тромбоцитов. • Используйте взвеси IPU в плазме, для которых не требуется стерильное подсоединение к комплекту для пулирования тромбоцитов каких-либо дополнительных растворов. Примечание. Для изменений объема плазмы в IPU необходимо обратиться за помощью к специалисту технической службы компании Terumo ВСТ. Обратитесь к стандартным рабочим процедурам вашего учреждения, чтобы определить, нужно ли для выполнения пулирования и фильтрации тромбоцитов использовать PAS или плазму, или же использование дополнительных растворов не требуется. Перед началом пулирования и фильтрации IPU каждую из доз промежуточной тромбомассы необходимо выдержать в спокойном состоянии и осторожно размешать. Время, необходимое для выдерживания в покое и размешивания IPU, будет различным в зависимости от того, когда была выполнена обработка цельной крови в аппарате. Если обработка дозы цельной крови выполняется в аппарате непосредственно в день сбора (от 2 - до приблизительно 14 часов после сбора), обратитесь к инструкции по работе с дозой промежуточной тромбомассы в Таблице 1. Однако, если обработка дозы цельной крови 64 --- стр. 67 --- выполняется в аппарате на следующий день после выполнения сбора (приблизительно от 14 до 24 часов после сбора), обратитесь к инструкции по работе с дозой промежуточной тромбомассы в Таблице 2. Примечание. 14 часов является приблизительным значением. Правильность временного диапазона должна быть выверена оператором исходя из условий лаборатории. Таблица 1: Работа с IPU, когда обработка в системе выполняется непосредственно в день сбора цельной крови Действие Температурный диапазон Время Выдерживание IPU в спокойном состоянии. 18 “С-28 “С Приблизительно один час. Осторожное размешивание IPU. 18°С-28 °С Оставить на ночь. Пулирование и фильтрация IPU. 18°С-28 °С Не лозднее чем через 36 часа после обработки дозы цельной крови в алпарате. Таблица 2: Работа с IPU, когда обработка в системе выполняется на следующий день после сбора цельной крови Действие Температурный диапазон Время Выдерживание IPU в спокойном состоянии. 18°С-28 “С Приблизительно один час. Осторожное размешивание IPU. 18°С-28 “С Не менее двух часов. Пулирование и фильтрация IPU. 18°С-28 °С Не позднее чем через 36 часа после обработки дозы цельной крови в аппарате. Примечание. Исходя из условий лаборатории, вам нужно будет выполнить валидацию конкретных диапазонов времени в зависимости от того, планируется ли оставить IPU на ночь, обработать в день обработки тромбоцитов или на следующий день. Таблица 3: Рекомендации по хранению мешков пулированных тромбоцитов Параметры хранения Пределы рекомендованного диапазона при хранении в плазме Пределы рекомендованного диапазона при хранении в PAS Объем в мешке от 100 до 400 мл от 100 до 400 мл Концентрация тромбоцитов от 0,5 до 2,1 х10®/мкл от 0,5 до 2,1 X 10®/мкл 65 --- стр. 68 --- Таблица 3: Рекомендации по хранению мешков пулированных тромбоцитов (продолжение) Параметры хранения Пределы рекомендованного диапазона при хранении в плазме Пределы рекомендованного диапазона при хранении в PAS Максимальное общее количество тромбоцитов в мешке [(объем X конц.) X 10^] <5,1 X 10^^ тромбоцитов <4,5x10^'' тромбоцитов Температура 22 “С ± 2 °С 22 “С ± 2 °С Выдерживание доз промежуточной тромбомассы в спокойном состоянии и их размешивание 1. Каждая доза промежуточной тромбомассы должна быть выдержана в спокойном состоянии в течение примерно одного часа при комнатной температуре. Примечание. Во время этого этапа дозы промежуточной тромбомассы допжны быть защищены от воздействия низких температур и находиться вдали от вентиляционных отверстий. 2. Выдержав дозы промежуточной тромбомассы в спокойном состоянии, поместите их на роторный тромбомиксер с плоской платформой и осторожно размешайте. См. рекомендации в Таблице 1 и Таблице 2 Примечание. Не рекомендуется хранить дозы промежуточной тромбомассы в мешках для лромежуточной тромбомассы, подсоединенных к комплекту для обработки. Перед окончательной отправкой на хранение дозы промежуточной тромбомассы должны лройти этап дополнитепьного пулирования и фильтрации, Пулирование и фильтрация доз промежуточной тромбомассы в приведенных далее в качестве примера инструкциях по пулированию и фильтрации доз промежуточной тромбомассы используется PAS. Однако тип используемого консерванта (если он используется) может быть другим, и он определяется стандартными рабочими процедурами вашего учреждения. 1. Подготовьте стойку для лейкофильтрации. 2. Закройте все зажимы на комплекте для пулирования тромбоцитов. 3. Соблюдая стерильность, подсоедините мешок с раствором для хранения тромбоцитов (PAS) к магистрали с синей полосой. Количество магистралей для стерильного подсоединения должно быть минимально достаточным. 4. Соблюдая стерильность, при помощи трубок для пулирования подсоедините к комплекту для пулирования тромбоцитов 4-6 доз промежуточной тромбомассы. Эти дозы должны были быть предварительно выдержаны в неподвижном состоянии и размешаны. 5. Подвесьте все мешки с промежуточной тромбомассой на один крюк стойки для фильтрации. 66 --- стр. 69 --- 6. Подвесьте мешок с PAS на другой крюк стойки для фильтрации. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Примечание. Уровень жидкости PAS должен быть выше уровня жидкости промежуточной тромбомассы. На каждой из трубок для пулирования и на линии раствора откройте заглушки для стерильного подсоединения. Убедитесь, что в линиях нет перегибов и других препятствий и что фильтр для лейкоцитов подвешен в вертикальном положении. После того, как все пузырьки воздуха переместятся в мешки с промежуточной тромбомассой, откройте цветной зажим на линии раствора для хранения и аккуратно сожмите мешок с PAS. Это поможет удалить из линий оставшийся воздух и обеспечить поступление PAS в мешки с промежуточной тромбомассой. PAS должен поступать в мешки с промежуточной тромбомассой в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что ни в одной линии не осталось пузырьков воздуха (размером более 1 см). Откройте зажим на линии, идущей к фильтру, чтобы смесь промежуточной тромбомассы и PAS могла поступать в мешок для хранения пулированных тромбоцитов, проходя через фильтр для лейкоцитов. Ф Предостережение. При выполнении фильтрации тромбоцитов убедитесь, что в линиях нет перегибов и других препятствий. Не старайтесь ускорить процесс стекания жидкости сдавливанием мешков. После выполнения фильтрации закройте все зажимы на комплекте для пулирования тромбоцитов. Запаяйте линию, идущую к мешку для хранения пулированных тромбоцитов, в месте, где обычная магистраль соединяется с ограничительной линией с красной полосой (отступив примерно 7,5 см от мешка с пулированными тромбоцитами). Ф Предостережение. Не выполняйте запаивание на линии с красной полосой. 15. 16. 17. 18. Отсоедините мешок для хранения пулированных тромбоцитов, в котором содержится продукт пулированных тромбоцитов, от комплекта для пулирования тpoмбoцитoвJ(Meшoкдляпpoб, подсоединенный к мешку для хранения пулированных тромбоцитов, должен остаться нетронутым.) В соответствии со стандартными рабочими процедурами вашего учреждения утилизируйте пустые мешки промежуточной тромбомассы, пустой мешок PAS и блок фильтра для лейкоцитов. Откройте зажим на линии между мешком для хранения пулированных тромбоцитов и мешком для проб. При необходимости выдавите оставшийся воздух из мешка для хранения в мешок для проб. Храните продукты пулированных тромбоцитов в соответствии со стандартными рабочими процедурами вашего учреждения. 67 --- стр. 70 --- 19. Забор проб продукта пулированных тромбоцитов с использованием мешка для проб должен выполняться в соответствии со стандартными рабочими процедурами вашего учреждения. Примечание. До забора пробы продукта из мешка для проб нужно запаять магистраль между пакетом и мешком для хранения пулированных тромбоцитов. 20. Отсоединитемешокдля проб от мешка для хранения пулированных тромбоцитов. 21. Утилизация мешка для проб должна выполняться в соответствии со стандартными рабочими процедурами вашего учреждения. Символы и сертификация Символ Определение 0 Обозначает количество продукта, если в прямоугольнике указано количество. 2 Обозначает дату истечения срока годности продукта, если дата указана. LOT Обозначает номер партии изделия, если указан соответствующий номер. REF Обозначает каталожный номер изделия, если номер указан. (®) Обозначает, что изделие апирогенно. Обозначает маршрут стерильной жидкости, обработанный окисью этилена (ЕЮ). STEFU.EEO т Обозначает, что перед применением пользователь должен ознакомиться с инструкцией по применению. Не предназначено для повторного использования: Комплекты магистралей, изготовленные компанией Terumo ВСТ и отмеченные символом гНе предназначено для повторного использования», должны использоваться однократно. Их повторная обработка и повторное использование запрещены. Компания Terumo ВСТ не может гарантировать функциональность и стерильность комплекта магистралей в случае его повторной обработки или повторного применения. Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно. 68 --- стр. 71 --- Символ Определение Rx Only Обозначает, что продукт предназначен для применения только по рецепту врача. С Ч 0086 Устройство произведено в соответствии с директивой Европейского Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года, касающейся медицинского оборудования. Данная отметка с номером Уполномоченною органа 0086 обозначает, что использование таких устройств на территории Европейского Союза утверждено Институтом стандартов Великобритании. Обозначает компанию-изготовителя, если указано название компании-изготовителя. ^^^DEHP Обозначает, что изделие содержит фталаты, а именно ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ), Обозначает, что продукт необходимо защищать от солнечных лучей. Обозначает, что продукт необходимо хранить в сухом месте. | е с | р е р | Обозначает уполномоченного представителя компании-изготовителя в Европе, если указано имя европейского уполномоченного представителя. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo ВСТ, Inc., то до его отправки требуется получить разрешение компании Terumo ВСТ на возврат товаров (номер РВТ). Инструкции по очистке изделия перед возвратом, а также информацию о требованиях к контейнерам для транспортировки, надлежащей маркировке и номер РВТ можно получить в отделе контроля качества компании Terumo ВСТ. НАДЛЕЖАЩАЯ ПОДГОТОВКА И МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАТНОЙ ОТПРАВКИ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ. Для получения информации о возврате изделия и подаче жалоб относительно оборудования обратитесь в местное представительство компании. 69 --- стр. 72 --- Bruksanvisning 41910, Trombocytblandningsset Del Beskrivning 1 ProvpSse 2 Klamma for nilslang 3 Klamma for provsiang 4 №1 och nJIhylsa 5 Forvaringspclse for trombocytblandning 6 Blandningsslangar (anvands for steni anslutning av upp till sex interlmtrombocyt-enhetspisar p i trombocytblandningssetet) 7 Skyddshylsa (p i slang med bli rand som anvands for stem anslutning till en enstaka pise med PAS eller plasma till trombocyt blandningssetet) 8 Fargad klamma for fdrvaringsidsningsslang 9 Fdrvanngsldsnlngsslang 10 Klamma for blandningsslang 11 Leukoreduceringsfllter 12 Begransningsslang med rod rand Varningar 1. Trombocytblandningsseten ar endast avsedda for engangsbruk. Viktigt 1. Blod- och vatskevagarna i trombocytblandningsseten ar steriliserade med etylenoxid och ar icke- pyrogena. Om nagot av foljande intraffar far trombocytblandningssetet inte anvandas: • Slangen bar kraftiga veck. • Trombocytblandningssetet ar felaktigt monterat. 70 --- стр. 83 --- Sembol Tamm t Etilen oksit (ЕЮ) kullanilan stem bir sm yolunu bellrUr. STERLEEO 1___________ □a Kullanicinin uygulamadan once kullanim ybnergelerinl okumasi gerekti^lnl bellrtir. ® Tekrar Kullanilamaz: Terumo BCT tarabndan iiretilen ve tekrar kullamlamaz sembolii bulunan hortum setlerl tek kullanimlikbr ve tekrar l;lenmek veya tekrar kullanilmak uzere tasar1anmami;br. Terumo BCT, tekrar ijlenmesi veya tekrar kullanilmasi durumunda sedn Ijlevselll^lni veya sterilli5inl garanti edemez. Uriiniin yeniden sterilize edilmemesi gerekb^lnl bellrdr. Rx Only (jriiniin yalniz regeteyle kullanildi^ni belirbr. C C0086 Clhaz, tibbi clhazlaria Ilgili 14 Haziran 1993 tarlhll ve 93/42/EEC sayili Avrupa Konseyl DIrektIfIne uygun olarak iireblmlgbr. Bu Igaretin yaninda 0086 Onaylanmig Kurulu; Numarasi olmasi, bu cihazlann Avrupa Toplulu^u dahllinde Ingiliz Standardari Ensbtiisii tarafindan onaylandi^ni gbsterir. <м1 Yaninda iireticinin adi verildl^inde, iiriiniin iireticisinl bellrtir. ^ ^ ^ D EH P Uriiniin ftalat, ozelllkle de Dl(2-etllheksll) ftalat (DEHP) Igerdiginl bellrtir. Uriiniin giineg igi^indan uzak tutulmasi gerekti^lnl bellrtir. "T Uriiniin kuru halde tutulmasi gerektl^lnl bellrtir. 1 EC 1 REP 1 Yaninda Avrupa Yetkili Temsilcisinin adi verlldi^lnde, uriiniin Avrupa YetkIII Temsilcisinl bellrtir. Kullanilan Uriiniin ladesi Bu uriiniin herhangi bir nedenden oturii Terumo BCT, Inc. ^irketine iade edilmesi gerekiyorsa, nakliyeden once Terumo BCT'den malzeme iadesi izni (RGA numarasi) almmasi gerekir. Uygun nakliye kutulari, etiketleme ve RGA numarasi da dahil olmak iizere malzemeler ve temizleme ile ilgili yonergeler Terumo BCT Kalite Giivencesi Boliimii'nden alinabilir. ORON iADE EDI lIRKEN OrCn On n a k liy e igtN u y g u n §е й е о е h a z ir l a n m a si v e t a n im l a n m a s i SAGLIK KURUMUNUZUN SORUMLULUGUDUR. iade edilen malzemeler ve iiriin ^ikayetleri hakkmda bilgi edinmek 1910 lutfen bolge temsilcinizle ileti^im kurun. 81 --- стр. 84 --- Символ Ж ЕС I REP Определение Обозначает, что изделие содержит фталаты, а именно ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ). Обозначает, что продукт необходимо защищать от солнечных лучей. Обозначает, что продукт необходимо хранить в сухом месте. Обозначает уполномоченного представителя компании-изготовителя в Европе, если указано имя европейского уполномоченного представителя. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине это изделие подлежит возврату в компанию Terumo ВСТ, Inc., то до его отправки требуется получить разрешение компании Terumo ВСТ на возврат товаров (номер РВТ). Инструкции по очистке изделия перед возвратом, а также информацию о требованиях к контейнерам для транспортировки, надлежащей маркировке и номер РВТ можно получить в отделе контроля качества компании Terumo ВСТ. НАДЛЕЖАЩАЯ ПОДГОТОВКА И МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАТНОЙ ОТПРАВКИ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ. Для получения информации о возврате изделия и подаче жалоб относительно оборудования обратитесь в местное представительство компании. CJ 82 --- стр. 85 --- Bruksanvisning 41910, Trombocytblandningsset Del Beskrivning 1 ProvpSse 2 Klamma for nSIslang 3 Klamma for provsiang 4 Nell och nalhylsa 5 ForvaringspSse for trombocytblandning 6 Blandningsslangar (anvands for steril anslutning av upp till sex interimtrombocyt-enhetspSsar рй trombocytblandningssetet) 7 Skyddshylsa (рй slang med Ый rand som anvands for steril anslutning till en enstaka рйае med PAS eller plasma till trombocyt blandningssetet) 8 Fargad klamma for fon/aringslosningsslang 9 Forvaringskjsningsslang 10 Klamma for blandningsslang 11 Leukoreduceringsfilter 12 Begransningsslang med rod rand Varningar 1. Trombocytblandningsseten ar endast avsedda for engangsbruk. Viktigt 1. Blod- och vatskevagama i trombocytblandningsseten ar steriliserade med etylenoxid och ar icke-pyrogena. Om nagot av foljande intraffar far trombocytblandningssetet inte anvandas: • Slangen bar kraftiga veck. • Trombocytblandningssetet ar felaktigt monterat. 83 --- стр. 115 --- Дополнение к инструкции по эксплуатации_______________________ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготовитель Terumo ВСТ, Inc. 10811 В. Коллинс Авеню Лейквуд, Колорадо 80215 США Телефон:+1.303.231.4357 Факс: +1.303.542.5215 Производственные объекты Terumo ВСТ, Inc. 10811 В. Коллинс Авеню Лейквуд, Колорадо 80215 США Телефон: +1.303.231.4357 Факс:+1.303.542.5215 Комплект для пулирования тромбоцитов ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕМ, ЗАЯВЛЕННЫМ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ Назначение Комплект для пулирования тромбоцитов предназначен для использования при работе с тромбоцитами, полученными из цельной крови, в том числе методом пулирования и фильтрации. Итогом работы с комплектом является получение продукта тромбоцитов, пригодного для переливания. Качество функционирования набора для пулирования было оценено только применительно к системам Atreus и Reveos. Если предполагается использование набора в других системах, необходимо выполнить оценку его функционирования в соответствии со стандартными рабочими процедурами соответствующего учреждения. Показания Комплект для пулирования тромбоцитов предназначен для пулирования и лейкоредукции тромбоцитов, полученных из цельной крови, в результате чего образуется тромбоцитный продукт для переливания. Противопоказания Известных противопоказаний нет. Условия применения Данный продукт используется обученным и квалифицированным персоналом центра переливания крови для пулирования и лейкоредукции промежуточных доз тромбоцитов. Это происходит в условиях лаборатории. Побочные действия В наборах расходных материалов, описанных в данном документе, содержатся фталаты (DEHP).Считается, что группы пациентов, к которым относятся беременные и кормящие женщины и дети наиболее подвержены риску неблагоприятного воздействия фталатов (DEHP). На Terumo В С Т К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О Страница 2 из 6 --- стр. 116 --- основании пяти десятилетий успешного применения в медицинских изделиях без документально оформленных случаев побочных явлений, связанных с фталатами (DEHP), можно утверждать, что риск отказа от необходимой процедуры намного больше риска, связанного с воздействием фталатов (DEHP). КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект для пулирования тромбоцитов является медицинским изделием класса ПЬ, маркированный знаком СЕ и отвечающий требованиям Директивы по медицинскому оборудованию (93/42/ЕЕС) в действующей редакции. Код ОМОМ(Всемирной номенклатуры медицинских изделий): 44034 — Набор для донора крови — Двойная упаковка Комплект для пулирования тромбоцитов не имеет прямого контакта с организмом человека. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект для пулирования тромбоцитов Конструкция и внешний вид Комплект для пулирования тромбоцитов является одноразовым комплектом, стерилизованным с применением оксида этилена. Он состоит из 6 ответвлений для пулирования и отдельных трубок для стерильного соединения с добавочным раствором тромбоцитов или плазмы, фильтра для лейкоредукции тромбоцитов, мешка для хранения пулированных тромбоцитов и мешка для проб. Структура изделия и перечень принадлежностей Номер по каталогу Описание РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 4 1 9 1 0 Комплект для пулирования тромбоцитов Возможности и способы объединения с другими медицинскими изделиями Комплект для пулирования тромбоцитов был аттестован для использования вместе с трехкомпонентным интегрированным набором для обработки Atreus (Atreus 3 Component Integrated Processing Set) и трехкомпонентным набором для сбора крови Reveos (Reveos 3 Component Blood Bag Set) и совместим с тромбоцитами, которые будут собраны с помощью этих наборов. Тромбоциты, полученные из цельной крови, могут быть пулированы и подвергнуты лейкоредукции с применением Комплекта для пулирования тромбоцитов. Комплект для Terumo В С Т К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О Страница 3 из 6 --- стр. 117 --- пулирования тромбоцитов также имеет соединение для добавления плазмы или добавочного раствора тромбоцитов. О совместимости с другими медицинскими изделиями информации нет. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Номинальные технические хаиактетстики Емкость контейнера | • Контейнер для тромбоцитов: от 100мл до 400 мл__________ Комплект для пулирования тромбоцитов Размеры одноразовой первичной упаковки Одноразовый набор трубок в пакете, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам: 406мм х 254мм (Д х Ш )___________ Технические характеристики трубок Комплекта для пулирования тромбоиитов Деталь Толгцина стенки Внешний диаметр Внутренний диачетр Трубки с синими полосками 0,60мм 4,15мм 2,95мм Прозрачные трубки для пулирования тромбоцитов 0,60мм 4,15мм 2,95мм Трубки, идущие к мешку для хранения пулированных тромбоцитов 0,56мм 4,06мм 2,95мм ^Примечание: Размеры трубок, перечисленные в данном документе, являются номинальными значениями и предназначены для использования определения совместимости с различными видами лабораторного оборудования. Номинальные значения являются указанными заданными размерами; однако из-за того, что они основаны на измерениях нестерильных трубок и из-за разницы в процессе производства, фактические размеры могут немного отличаться. Позиция Длина до стерилизации (мм) Длина после стерилизации Длина Допуск Длина трубки Расстояние между компонентами Л и н и и п у л и р о в а н и я т р о м б о ц и т о в 1 1 3 5 м м + 1 0 /- 5 м м 1 3 2 м м 1 2 0 м м О с н о в н ы е л и н и и 2 8 0 м м + 1 0 / -5 м м 8 0 м м 6 2 м м 4 8 0 м м + 1 0 / -5 м м 7 5 м м 5 7 м м 6 2 8 0 м м + 10 / -5 м м 2 6 6 м м 2 5 5 м м 7 1 1 0 м м + 1 0 / -5 м м 1 0 4 м м 8 3 м м Л и н и я р а с т в о р а д л я х р а н е н и я с г о л у б о й п о л о с о й 3 3 8 5 м м + 10 / -5 м м 3 8 0 м м 3 6 3 м м Л и н и я о г р а н и ч и т е л ь н а я с к р а с н о й п о л о с о й Terumo В С Т К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О Страница 4 из 6 --- стр. 118 --- К о м п л е к т д л я п у л и р о в а н и я т р о м б о ц и т о в 2 2 9 м м I ± 6 м м I 2 3 0 м м 2 1 6 м м Срок службы Срок службы продукта 2 года с даты изготовления. Дата окончания срока годности указана на этикетке продукта. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации медицинского изделия Пулирование и лейкоредукция тромбоцитов в емкость для переливания тромбоцитовс применением Комплекта для пулирования тромбоцитов происходит в лабораторных условиях при комнатной температуре. Требования к установке и регулировке Не применимо Информация о техническом обслуживании Комплект для пулирования тромбоцитов является одноразовым медицинским изделием и не нуждается в техническом обслуживании. Информация о верификации Не применимо, комплект для пулирования тромбоцитов не оснащен функцией измерения. Требования к обслуживанию или ремонту Не применимо, комплект для пулирования тромбоцитов является одноразовым медицинским изделием и не нуждается в обслуживании или ремонте. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Вид хранения, температура, влажность, освещение и т.д. Не замораживать. Не допускайте перегрева. Таблица: рекомендации по хранению тромбоцитов в мешках для хранения пулированных Параметр хранения Рекомендуемые диапазоны для хранения в плазме Рекомендуемые дозы для хранения в PAS Объем контейнера От 100 до 400 мл От 100 до 400 мл Тромбоцитарный концентрат От 0,5 до 2,1 X Ю^цл От 0,5 до 2,1 X Ю^цл Максимальное общее количество тромбоцитов на контейнер[(объем х концентрация) х 10^1 <5,1 X 10 “тромбоцитов <4,5 X 10“тромбоцитов Температура 22 °С ± 2 °С 22 °С ± 2 °С г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а в случае приобретения продукции компании “Terumo ВСТ” на нее распространяются общие положения и условия. К ним относятся следующие гарантийные обязательства: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ. Информация о гарантийных обязательствах, которая относится к оборудованию или расходным материалам, указанным в данном инвойсе, представлена в прайс- листе и в любом другом документе на это оборудование или расходные материалы и предоставляется компанией “Terumo ВСТ” по запросу. В течение девяноста (90) дней с даты покупки компания “Terumo ВСТ” произведет ремонт или замену запасных частей компании “Terumo ВСТ” или дополнительных компонентов, функции, материал или качество изготовления которых компания “Terumo ВСТ” посчитает бракованными. Компания “Terumo ВСТ” не несет ответственность и не имеет обязательств в отношении поломок, произошедших в результате естественного износа, неправильной эксплуатации, несанкционированного внесения изменений, аварии, халатности, использования нестандартных дополнительных приспособлений и/или ненадлежащего технического обслуживания клиентом. Компания “Terumo ВСТ” не подтверждает Terumo В С Т К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О Страница 5 из 6 --- стр. 119 --- безопасность или эффективность работы, и не дает никаких прямых или косвенных гарантий в отношении каких-либо компонентов или запасных частей, произведенных другой компанией, которые были включены в запрос Покупателя, или компонентов или продуктов, используемых не по назначению, указанному изготовителем. Невыполнение профилактического ремонта аннулирует данные гарантийные обязательства. Компания “Terumo ВСТ” не несет ответственность за какие-либо события, связанные с установкой на оборудование запасных частей, произведенных другой компанией. ЭТИ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ВКЛЮЧАЮТ ЭКСКЛЮЗИВНЫЕ ГАРАНТИИ И ВИДЫ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПОКУПАТЕЛЯ. ПРОЦЕДУРА ЛИКВИДАЦИЯ (УТИЛИЗАЦИИ) И ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ УНИЧТОЖЕНИЯ После использования комплект для пулирования тромбоцитов может нести потенциальную биологическую опасность и должен быть уничтожен в соответствии с нормативами местного законодательства. ПРЕТЕНЗИИ В случае приобретения продукции компании “Terumo ВСТ” на нее распространяются общие положения и условия. К ним относятся следующие гарантийные обязательства: Ограниченная ответственность: В случаях, установленных действующим законодательством, эксклюзивные виды гарантийного обслуживания Покупателя в отношении любых претензий, представленных в контракте, возникших в результате правонарушения, в силу закона, по гарантии или иным образом должны быть ограничены исключительно возмещением стоимости покупки или заменой всей Продукции, которая попала под гарантии. Ответственность компании «Terumo ВСТ» за потери, которые не влияют на Продукт (т.е. косвенные, случайные, повреждения вызванные отсрочкой) будет исключена. В случаях, когда вытеизложенные ограничения не установлены действующим законодательством, должны применяться действующие правовые ограничения ответственности, установленные законом или иным образом, если они существуют. Представительство в России: ООО Терумо Рус Бзнес-центр Северная Башня ,13-й этаж, ул. Тестовская, 10, Москва 123317, Россия Тел.: +7-495-988-4740 Факс: +7-495-988-4739 E-mail: Andrev.Shevelev@,terumobct.com N atal i va. S ukho guzova@,terumo-europe. com Terumo B C T К О Н Ф И Д Е Н Ц И А Л Ь Н О Страница 6 из 6 --- стр. 131 --- ^Дополнение к инструкции по эксплуатации ____________________________ ИНФОРМ АЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЯХ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготовитель Terumo ВСТ, Ine. 10811 В. Коллине Авеню Лейквуд, Колорадо 80215 США Телефон:+1.303.231.4357 Факс:+1.303.542.5215 Производственные объекты Terumo ВСТ, Inc. 10811 В. Коллинс Авеню Лейквуд, Колорадо 80215 США Телефон:+1.303.231.4357 Факс:+1.303.542.5215 ПРИМ ЕНЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕМ, ЗАЯВЛЕННЫ М ИЗГОТОВИТЕЛЕМ Назначение Комплект для пулирования тромбоцитов предназначен для использования при работе с тромбоцитами, полученными из цельной крови, в том числе методом пулирования и фильтрации. Итогом работы с комплектом является получение продукта тромбоцитов, пригодного для переливания. Качество функционирования набора для пулирования было оценено только применительно к системам Atreus и Reveos. Если предполагается использование набора в других системах, необходимо выполнить оценку его функционирования в соответствии со стандартными рабочими процедурами соответствующего учреждения. Показания Комплект для пулирования тромбоцитов предназначен для пулирования и лейкоредукции тромбоцитов, полученных из цельной крови, в результате чего образуется тромбоцитный продукт для переливания. Противопоказания Известных противопоказаний нет. Условия применения Данный продукт используется обученным и квалифицированным персоналом центра переливания крови для пулирования и лейкоредукции промежуточных доз тромбоцитов. Это происходит в условиях лаборатории. Комплект для пулирования тромбоцитов Побочные действия В наборах расходных материалов, описанных (DEHP).Считается, что группы пациентов, к женщины и дети наиболее подвержены риску неблагоприятного воздействия фталатов (DEHP). На в данном документе, содержатся фталаты которым относятся беременные и кормящие Terumo ВСТ Страница 2 из 7 --- стр. 132 --- основании пяти десятилетий успешного применения в медицинских изделиях без документально оформленных случаев побочных явлений, связанных с фталатами (DEHP), можно утверждать, что риск отказа от необходимой процедуры намного больше риска, связанного с воздействием фталатов (DEHP). КЛАССИФИКАЦИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект для пулирования тромбоцитов является медицинским изделием класса ПЬ, маркированный знаком СЕ и отвечающий требованиям Директивы по медицинскому оборудованию (93/42/ЕЕС) в действующей редакции. Код GMDN(Bceмиpнoй номенклатуры медицинских изделий): 44034 -Набор для донора крови - Двойная упаковка Комплект для пулирования тромбоцитов не имеет прямого контакта с организмом человека. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект для пулирования тромбоцитов Конструкция и внешний вид Комплект для пулирования тромбоцитов является одноразовым комплектом, стерилизованным с применением оксида этилена. Он состоит из 6 ответвлений для пулирования и отдельных трубок для стерильного соединения с добавочным раствором тромбоцитов или плазмы, фильтра для лейкоредукции тромбоцитов, мешка для хранения пулированных тромбоцитов и мешка для проб. Структура изделия и перечень принадлежностей Номер по каталогу Описание РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 41910 Комплект для пулирования тромбоцитов Возможности и способы объединения с другими медицинскими изделиями Комплект для пулирования тромбоцитов был аттестован для использования вместе с трехкомпонентным интегрированным набором для обработки Atreus (Atreus 3 Component Integrated Processing Set) и трехкомпонентным набором для сбора крови Reveos (Reveos 3 Component Blood Bag Set) и совместим с тромбоцитами, которые будут собраны с помощью этих наборов. Тромбоциты, полученные из цельной крови, могут быть пулированы и подвергнуты лейкоредукции с применением Комплекта для пулирования тромбоцитов. Комплект для Terumo ВСТ Страница 3 из 7 --- стр. 133 --- Лргярования тромбоцитов также имеет еоединение для добавления плазмы или добавочного ^раствора тромбоцитов. О еовмеетимоети е другими медицинскими изделиями информации нет. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Номинальные технические характеристики Комплект для пулирования тромбоцитов Общие iiie.xuwiecKiie .характеристики Емкость контейнера • Контейнер для тромбоцитов: от 100мл до 400 мл Размеры одноразовой первичной упаковки ■ Одноразовый набор трубок в пакете, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам: 406мм х 254мм (Д ^ Ш ) Технические характеиистики трубок Комплекта для пулирования тромбоиитов Деталь То.ицииа аиеики Bueiimuii биа.метр Виутреииий (кш.метр Трубки с синими полосками 0,60мм 4,15мм 2,95мм Прозрачные трубки для пулирования тромбоцитов 0,60мм 4,15мм 2,95мм Трубки, идущие к мешку для хранения пулированных тромбоцитов 0,56мм 4,06мм 2,95мм *Примечание: Размеры трубок, перечисленные в данном документе, являются номинальными значениями и предназначены для использования определения совместимости с различными видами лабораторного оборудования. Номинальные значения являются указанными заданными размерами; однако из-за того, что они основаны на измерениях нестерильных трубок и из-за разницы в процессе производства, фактические размеры могут немного отличаться. Позиция Длина до стерилизации (мм) Длина после стерилизации Длина Допуск Длина трубки Расстояние между компонентами Линии пулирования тромбоцитов 1 135 мм +10 /- 5 мм 132 мм 120 мм Основные линии 2 80 мм +10 / -5 мм 80 мм 62 мм 4 80 мм +10 / -5 мм 75 мм 57 мм 6 280 мм +10 / -5 мм 266 мм 255 мм 7 110 мм +10 / -5 мм 104 мм 83 мм Линия раствора для хранения с голубой полосой 3 385 мм +10 / -5 мм 380 мм 363 мм Линия ограничительная с красной полосой Terumo ВСТ Страница 4 из 7 --- стр. 134 --- комплект для пулирования тромбоцитов 229 мм I ± 6 мм I 230 мм 216 мм Срок службы Срок службы продукта 2 года с даты изготовления. Дата окончания срока годности указана на этикетке продукта. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, УСЛОВИЯ СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ Комплект для пулирования тромбоцитов етерилизован е помощью океида этилена. Данное изделие было обработано с помощью оксида этилена для достижения гарантированного уровня стерильноети 10’”в соответствии с ISO 11135-1:2007Стершизацш изделий медицинского Назначения - оксид этилена — Часть 1: Требования к разработке и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Данное изделие было аттестовано на внесение менее 6 мг океида этилена, отвечая требованиям ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: остаточное количество после стерилизации оксидом этилена до выпуска и менее 1 м.д. в контейнере для ебора во время применения. При нарушении етерильной упаковки необходимо утилизировать медицинское изделие в соответствии с местными нормативными актами, как отход класса А. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации медицинского изделия Пулирование и лейкоредукция тромбоцитов в емкость для переливания тромбоцитов с применением Комплекта для пулирования тромбоцитов проиеходит в лабораторных условиях при комнатной температуре. Требования к установке и регулировке Не применимо Информация о техническом обслуживании Комплект для пулирования тромбоцитов является одноразовым медицинским изделием и не нуждается в техническом обслуживании. Информация о верификации Не применимо, комплект для пулирования тромбоцитов не оснащен функцией измерения. Требования к обслуживанию или ремонту Не применимо, комплект для пулирования тромбоцитов являетея одноразовым медицинеким изделием и не нуждается в обслуживании или ремонте. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Вид хранения, температура, влажность, освещение и т.д. Не замораживать. Не допускайте перегрева. Таблица: рекомендации по хранению тромбоцитов в мешках для хранения пулированных тромбоцитов. Параметр хранения Рекомендуемые диапазоны для хранения в плазме Рекомендуемые дозы для хранения в PAS Объем контейнера От 100 до 400 мл От 100 до 400 мл Тромбоцитарный концентрат От 0,5 до 2,1 X Ю^цл От 0,5 до 2,1 X Ю^цл Максимальное общее количеетво тромбоцитов на контейнер[(объем х концентрация) х 10^] <5,1 X 10 “тромбоцитов <4,5 X 10“тромбоцитов Температура 22 °С ± 2 °С 22 °С ± 2 °С Terumo ВСТ Страница 5 из 7 --- стр. 135 --- / ^М НТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 5 случае приобретения продукции компании “Terumo ВСТ” на нее распространяются общие положения и условия. К ним относятся следующие гарантийные обязательства: / ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ. Информация о гарантийных обязательствах, которая относится к оборудованию или расходным материалам, указанным в данном инвойсе, представлена в прайс- листе и в любом другом документе на это оборудование или расходные материалы и предоставляется компанией “Terumo ВСТ” по запросу. В течение девяноста (90) дней с даты покупки компания “Terumo ВСТ” произведет ремонт или замену запасных частей компании “Terumo ВСТ” или дополнительных компонентов, функции, материал или качество изготовления которых компания “Terumo ВСТ” посчитает бракованными. Компания “Terumo ВСТ” не несет ответственность и не имеет обязательств в отношении поломок, произошедших в результате естественного износа, неправильной эксплуатации, несанкционированного внесения изменений, аварии, халатности, использования нестандартных дополнительных приспособлений и/или ненадлежащего технического обслуживания клиентом. Компания “Terumo ВСТ” не подтверждает безопасность или эффективность работы, и не дает никаких прямых или косвенных гарантий в отношении каких-либо компонентов или запасных частей, произведенных другой компанией, которые бьши включены в запрос Покупателя, или компонентов или продуктов, используемых не по назначению, указанному изготовителем. Невыполнение профилактического ремонта аннулирует данные гарантийные обязательства. Компания “Terumo ВСТ” не несет ответственность за какие-либо события, связанные с установкой на оборудование запасных частей, произведенных другой компанией. ЭТИ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ВКЛЮЧАЮТ ЭКСКЛЮЗИВНЫЕ ГАРАНТИИ И ВИДЫ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПОКУПАТЕЛЯ. Комплект для пулирования тромбоцитов УКАЗАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ ОСОБЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Комплект для пулирования тромбоцитов должен утилизироваться в соответствии с нормативами местного законодательства. Класс отходов «А». ПРОЦЕДУРА ЛИКВИДАЦИЯ (УТИЛИЗАЦИИ) И УНИЧТОЖ ЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Упаковка изделия соответствует Европейской Директиве 94/62/ЕС в вопросе упаковки и отходов упаковки. Медицинское изделие не оказывает влияние на окружающую среду. После использования комплект для пулирования тромбоцитов может нести потенциальную биологическую опасность и должен быть уничтожен в соответствии с нормативами местного законодательства. Класс «А» медицинских отходов в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 для неиспользованного изделия. Утилизация медицинских отходов класса А. Сбор медицинских отходов класса А может осуществляться в многоразовые емкости либо в одноразовые пакеты. Цвет пакетов не имеет значения, однако для данного класса недопустимо использование пакетов желтого и красного цвета. Пакеты с мусором располагаются внутри многоразовых контейнеров либо на специальных тележках. Контейнеры для сбора отходов и тележки обязательно должны быть промаркированы Terumo ВСТ Страница 6 из 7 --- стр. 136 --- ^как "Отходы. Класс А". Поскольку отходы данного класса не являются потенциально опасными, яхдопускается складировать на обыкновенных полигонах ТБО либо сбрасывать в канализацию. Класс «Б» медицинских отходов в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 для использованного изделия. Утилизация медицинских отходов класса Б. Для сбора твердых и жидких отходов класса Б необходимо использовать одноразовые непрокалываемые влагостойкие контейнеры. Емкости должны иметь плотно прилегающую крышку, которая исключает возможность самопроизвольного вскрытия контейнера. Также допускается сбор отходов класса Б в одноразовые пакеты. Вся тара для отходов данного типа должна быть желтого цвета, либо иметь желтую маркировку "Отходы. Класс «Б». Правила обеззараживания медицинских отходов данного класса таковы, что, для данного типа отходов требуется обеззараживание, после которого они могут сжигаться либо захораниваться. ivuMiuicKT для пулирования тромооцитов ПРЕТЕНЗИИ В случае приобретения продукции компании “Terumo ВСТ” на нее распространяются общие положения и условия. К ним относятся следующие гарантийные обязательства: Ограниченная ответственность: В случаях, установленных действующим законодательством, эксклюзивные виды гарантийного обслуживания Покупателя в отношении любых претензий, представленных в контракте, возникших в результате правонарушения, в силу закона, по гарантии или иным образом должны быть ограничены исключительно возмещением стоимости покупки или заменой всей Продукции, которая попала под гарантии. Ответственность компании «Terumo ВСТ» за потери, которые не влияют на Продукт (т.е. косвенные, случайные, повреждения вызванные отсрочкой) будет исключена. В случаях, когда вышеизложенные ограничения не установлены действующим законодательством, должны применяться действующие правовые ограничения ответственности, установленные законом или иным образом, если они существуют. Представительство в России: ООО Терумо Рус Бзнес-центр Северная Башня ,13-й этаж, ул. Тестовская, 10, Москва 123317, Россия Тел.: +7-495-988-4740 Факс: +7-495-988-4739 E-mail: Andrev.Shevelev@terumobct.com Nataliva.Sukhoguzova@terumo-europe.com Terumo ВСТ Страница 7 из 7 --- стр. 137 --- Перевод данного т енцпа сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем. Российская Федерация Город Москва Восьмого августа две тысячи семнадцатого года Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Клепнева Виктора Игоревича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание усшЗ:ШШг^ого и технического характера: Всего прошнуро! и скреплено печа, Нотариус руб. Г. Б. Акимов