Видеогастроскопы "ПЕНТАКС" "EG" c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Назначение
Видеогастроскопы ПЕНТАКС предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтиче»
доступа к верхним отдепам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, но не ограничивается!
следующие органы, ткани и подсистемы; пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку
Эти эндоскопы по решению врача вводятся через рот или нос, при наличии соответствующих показаний эти эндоскопы мв
использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов.
Никогда не используйте данные эндоскопы для каких-либо других целей, кроме тех. для которых они предназначены.
Эндоскоп EG27-ilO, EG29-i10 и EG29-ilON можно использовать только с видеопроцессором ПЕНТАКС, модель EPK-i. I/
Эндоскоп ЕС16-К10можно использовать с видеопроцессором ПЕНТАКС серий EPK-i, ЕРК-1000, ЕРК-ЮОр и ЕРК-р. \J
Примечания
прочтите это руководство перед началом работы и сохраните его для дальнейшего использования. Непрочтение >
недопонимание представленной в данном руководстве информации, а также информации, приведенной для дополнители
эндоскопического оборудования и принадлежностей, может привести к причинению серьезного ущерба здоровью, вкло
инфицирование пациента и/или персонала путем перекрестной контаминации. Кроме того, нарушение инструкций, приведен
в данном руководстве или в дополнительном руководстве по техническому обслуживанию/обработке, может привесп
повреждению или неисправной работеоборудования.
В обязанность каждого медицинского учреждения входит обеспечение использования и обработки данных меди^^нс
устройств только высокообразованным и надлежащим образом обученным персоналом, компетентным и осведомленны
работе эндоскопического оборудования, антибактериальных средствах/методах обработки и протоколе контроля
госпитальными инфекциями. Известные риски и/или потенциальный вред, связанный с процедурами, производимый
помощью гибких эндоскопов, включают, но не ограничиваются ими. следующие явления: перфорация, инфицироб»-
кровотечение, ожоги и поражение электрическим током.
В данном руководстве описаны рекомендованные процедуры для проверки оборудования и его подготовки к работе.
В ней не описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не содержит обучающих материалов для начинапА
по правильному выполнению методик или иным медицинским аспектам, касающимся использования оборудовав
Информация об очистке и техническом обслуживании после использования приведена в отдельном «Руководстве по обрэб::
техническому обслуживанию».
Текст, содержащийся в данном руководстве, является общим для эндоскопов ПЕНТАКС различных типовмоде.'^
Пользователи должны тщательно следовать только тем разделам и инструкциям, которые имеют отношение к конкретк
моделям, указанным на лицевой стороне обложки.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приведенной в данном руководстве информации или имеющие отношенн.
безопасности и/или использованию данного оборудования, свяжитесь со своим местным представителем ПЕНТАКС.
Положение о стерильности
Инструменты, обозначенные в данном руководстве, являются медицинскими полукритическими устройствами многократч
использования Поскольку они упакованы нестерильно, их необходимо подвергнуть дезинфекции высокого уровня i
простерилиэовать ПЕРЕД первоначальным использованием. Перед каждой последующей процедурой их необходг
подвергать соответствующей очистке, а затем либо дезинфекции высокого уровня, либо стерилизации.
Подробное описание рекомендованных инструкций по уходу, очистке, дезинфекции и стерилизации данных эндоског
приведено в дополнительном руководстве ПЕНТАКС по техническому обслуживанию обработке.
Противопоказания
Пожалуйста, обратитесь к рекомендациям и требованиям региональных и национальных органов здравоохранения ц
получения инструкций касательно обработки эндоскопов, предназначенных для дальнейшего использования, и/или утипизас*
тех инструментов, которые, как было установлено после выполнения процедуры, применялись у пациентов. crpaAaiOw
болезнью Крейтцфепьдта-Якоба(БКЯ).
Условные обозначения
в данных ИпИ следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации, который
случае их неустранения:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: могут привести к смерти или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или повреждена
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ: могут привести к повреждению оборудования. Также обращает внимание владепьи;
оператора на важную информацию по использованию данного оборудования.
--- стр. 5 ---
K Ct
1I\*
СОДЕРЖАНИЕ
и|
НС*
и З
СК|
1м|
лс
нь
Н С
Hi
IHI
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ ....................................................................................................................4
Ы. Видеоэндоскоп ....................................................................................................................................4
1-2. Принадлежности ...................................................................................... 6
1- 3. Видеопроцессор .....................................................................................................................7
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ОБОРУДОВАНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ .............................9
2- 1. Проверка видеопроцессора ................................................................................................ 9
2-2. Проверка эндоскопа .........................................................................................................................10
2- 3. Подготовка к введению эндоскопа ................................................................................27
3. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ..........................................................................................................29
3- 1. Подготовка пациента .........................................................................................................29
3-2. Введение и извлечение ...................................................................................................................29
3-3. Биопсия ................................................................................................................................................32
3-4. Лазер .....................................................................................................................................................34
3-5. Электрохирургические процедуры (за исключением EG16-K10) ......................................37
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ..........................................................................................................40
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................................................42
эп
Д1
3UI
ик)
ца[
--- стр. 6 ---
/. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
Ы. Видеоэндоскоп
КЛАПАН ПОДАЧИ ВОЗДУХА'ВОДЫ(ОР-В188)
Для подачи сжатого воздуха закройте отверстие на верхушке клапана.
Для подачи воды под даапением закройте отверстие на верхушке клапана
и надавите на клапан.
РЕЗИНОВЫЙ КЛАПАН ВХОДНОГО
ОТВЕРСТИЯ (OF-B190I___________
КЛАПАН УПРАВЛЕНИЯ АСПИРАЦИЕЙЮР-В120)
Нажать для удаления жидкостей или воздухе через инструментальный канал
КНОПКА 1
Нажмите для фиксации изображения.
Обеспечивает доступ для
принадлежностей, препятствуя
выходу жидкостей или воздуха.
ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ
ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО
КАНАЛА
Для введения биопсийных
щипцов и других
принадлежностей.
КНОПКА 2
При нажатии активируется система сохранения изображения
в виде печатной копии, можно выбрать параметры ••FILE-и
"HARDCOPY.,
0
ФИКСАТОР ИЗГИБА ВВЕРХ ВНИЗ
Когда данный рычаг повернут по часовой стрелке и находится в
положении "Р>. изгибаемая часть двигается свободно. При полном
повороте против часовой стрелки изгибаемая часть постепенно
становится менее подвижной.
КОРПУС £ЗИН
ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ
РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ
ВВЕРХ^'ВНИЗ
КНОПКА 4
Усиление
^•пяе
^яет
:^13)J
^ПИЧ
КНОПКА 3
Нажмите для активации записи происходящего исследованияс
помощью видеомагнитофона.
РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ
ВПРАВО-ВЛЕВО
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ
НАТЯЖЕНИЯ
Е^НИ
, ^ с «
CfOHh
;^чи1
I*.
КАБЕЛЬ ПОДКЛЮЧЕНИЯ К ИСТОЧНИКУСВЕТА
ПРИМЕЧАНИЯ:
Функция каждой кнопки зависит от процессора. Функцию можно изменить.
Более подробная информация приведена в руководстве, поставляемом
с процессором. В нижеследующей таблице приведены заводские установки.
РТГ ОБ
ificry
II^C.
25* от
H TfA K C
<ч1Сь
Эндоскоп BG27-I10, EG29-I10, EG29-I10N EG16-K10/EG-3270UK
Процессор Серия ЕРК -1 Серия EPK-i ЕРК-1000/
ЕРК-100р'ЕРК-р
Кнопка 1 Freeze (Стоп-кадр) Freeze (Стоп-кадр) Freeze (Стоп-кадр)
Кнопка 2 Печатная копия Печатная копия Печатная копия
Кнопка 3 Видеомагнитофон Видеомагнитофон
Видеомагнитофон (NTSC)
Улучшение сигнала (для
стандарта PAL)
Кнопка 4 Усиление Усиление Усиление (для стандарта NTSC)
AVE'PEAK (для стандарта PAL)
тий^r|JP«<
--- стр. 7 ---
ПРИМЕЧАНИЯ:
Во избежание повреждения эндоскопа НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ
перегибайте избыточно любые резиновые защитные уплотнения для
уменьшения натяжения.
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
(См. на внутренней стороне задней обложки
данного руководства)
р|ЕЗИЧ0ВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
t
ВВОДИМАЯТРУБКА
------< ■------------------------
ИЗГИБАЕМАЯ ЧАСТЬ
,Н( Е<ТОР СИСТЕМЫ ВОДНОИСТРУИ
№*ется АЛЯ модели EG29-M 0/11 ON)
'■рисоединять специальную ирригационнуютрубку
0 ^ ИЗ) для распыления жидкости под давлением на
спически визуализируемуюповерхность
Д1 f14HTEObAIR/WATER{^3flWBOAA) _ _
рмсоединения трубки подачи от блока
til для воды
(СМНЕКТОР
tpi
вы пусю ной KOHHEtaqp
Совместимо '•КРАСНЫМ» выпускным колпачком системы газовой стерилизации
этиленоксидом. Также совместим стечеискателем
» красны й »! выпускной колпачок СИСТЕМЫ газовой
Т ( ТОБРАТНОЙСВЯЗИ
IO J |ост>пвм в EG16-K10)
врасоединения кабеля
3 ( Здтвидеопроцессора
ГА ^АКС, модель серии
i ( чСм подробную
,pi срнзчию в разделе 3-5.
;!£ ИРАиИОННЫЙНИППЕЛЬ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМOF-C5
Обеспечивает вентиляцию внутренней части видеоэндоскопа для
выравнивания внутреннего и внешнего давления. Перед погружением этот
колпачок необходимо снять.
ПРИМЕЧАНИЕ: вмииётельно прочитайте отдельный раздел, посвященный
исло/тьэовамию данмоаоколпачка'
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КОНТАКТЫ
колпачок ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯОЕ-С9
Перед погружением данный колпачокдолжен быть надежно закреплен
Совместите черную стрелку на колпачке для погружения с основанием
'' серебряного кольца, окружаюшего электрические контакты наРУЕ
коннекторе ПЕНТАКС Для закрепления плотно наденьте колпачокна
I металлическое кольцо и поверните по часовойстрелке.
СВЕТОВОД
Передает свет от источника
света к дистальному концу
эндоскопа.
>|рюоединения к внешнему
ику аспирации.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Для предотвращения отсоединения крышки
для погружения во время обработки,
убедитесь, что она надежно прикреплена
(закручена должным образом) Ненадежное
прикрепление крышки для погружения может
привести к поврежденикзэндоскопа.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сразу после использования металлическая
вилка световода и электрические контакты/
штекеры эндоскопа могут быть ГОРЯЧИМИ.
Во избежание ожогов сразу после
использования эндоскопа не прикасайтесь к
этим областям. В целях безопасности, после
выполнения процедуры беритесь за корпус
PVE коннектора.
--- стр. 8 ---
1~2. Принадлежности
I) ВиопспПные щипцы
(1) Гибкий стержень
(2) Захват
(3) Щипцы, которые
можно подвергать
автоклавированию,
оснащены розовой
рукояткой.
(4) Чашечки
Чистящая щетка для системы аспирации (ппструментальныи канал,
аспирационная трубка)
(1) Белая щетина
(2) Гибкий стержень
(3) Рукоятка
(4) (CS6015ST, CS6021SN)
CS6015ST только для
модели EG16 K10
Рисунок 1.2
(1) Дистальная часть
(синяя)
(2) Проксимальная часть
(белая)
(3) (CS6021T)
Щетка CS6021T поставляется в нестерильном состоянии для
однократного применения. Никогда не используйте данную одноразовую
щетк)’ более чем для одного инструмента.
Чистящая щетка для углубленных областей, конца эндоскопа,цилиндров
клапанов/переключателен п портов каналов
(включая порты A/W. аспирации, водной струи ит.д.)
(1) (CS-C9S/CS-C10)
Рисунок 1.4
Щетка CS-C10 поставляется в нестерильном состоянии для
однократного применения. Никогда не используйте данную одноразовую
щетку более чем для одного инструмента.
--- стр. 9 ---
II
ВНИМАНИЕ:
• Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канапе
эндоскопа, могут влиять на функционирование самого эндоскопа,
настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС использовать
принадлежности ПЕНТАКС. Если у Вас есть уникальный или
узкоспециализированный аксессуар другого производителя, перед тем.
как использовать его, обратитесь в ПЕНТАКС, чтобы провести
тестирование совместимости этого аксессуара с эндоскопом
ПЕНТАКС.
• Максимальный внешний диаметр эндоскопических инструментов
должен быть по крайней мере на 0.2 мм меньше, чем указанный
диаметр инструментального канала эндоскопа ПЕНТАКС. Рабочая
длина эндоскопических инструментов может быть приблизительно на
30 см больше, чем рабочая длина эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЯ:
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора ПЕНТАКС.
каждый инструмент для эндоскопа ПЕНТАКС может поставляться
опционально.
• Так как пациент контактирует с эндоскопическими инструментами,
следуйте отдельным подробным инструкциям по использованию, уходу
и техническому обслуживанию, поставляемым с каждым изделием.
• Для подтверждения соответствующего состояния любого нового
дополнительного устройства, проверьте маркировку/упаковку,
поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное либо нестерильное.
1-3. Видеопроцессор
EPK-i
О
(1) Выключатель лампы
(2) Выключатель
воздушного насоса
(3) Жидкокристаллически
й дисплей (ЖКД)
(4) Разъем для
подключения (разъем
интерфейса)
(5) Выключатель питания
(6) Емкость для ВОДЬ!
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Срок службы лампы в процессорах серий EPK-i составляет 500 часов.
Перед применением проверьте счетчик пампы на задней панели чтобы
убедиться, что срок службы лампы меньше 500 часов. После 500 часов
использования качество изображения будет ухудшаться. Использование
пампы свыше 500 часов может привести к поломке лампы внутри
оборудования и повреждениюоборудования.
--- стр. 10 ---
(1) Управление яркостью
(2) Выключатель воздушного
насоса
(3) Выключатель питания
(4) Выключатель лампы
(5) Разъем для подключения
(разъем интерфейса)
(6) Емкость для воды
Рисунок 1.6
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Срок службы лампы в процессорах ЕРК-1000 и ЕРК-ЮОр составляет
400 часов, а для EPK-i 50 часов. Перед использованием, пожалуйста,
проверьте индикатор наработки лампы на передней панели, чтобы
узнать оставшийся срок службы лампы. Чрезмерное использование
пампы может привести к поломке пампы внутри процессора и
повреждению процессора.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Срок работы лампы может сократиться при частом использовании.
В этом случае срок работы лампы может быть меньше
соответствующего заявленного срока службы (для эндоскопов EPK-i:
500 часов, ЕРК-ЮОО/ЕРК-ЮОр: 400 часов. ЕРК-р: 50часов).
ВНИМАНИЕ:
Пожалуйста, обратитесь к инструкции, поставляемой с процессором.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Не используйте новую крышку емкости для воды ПЕНТАКС OS-H4 со
старой емкостью/рвзервуаром для воды OS-H2. Хотя крышка может
подходить к емкости по форме, возможна утечка воздуха, приводящая к
недостаточному давлению и потоку воздуха и воды во время выполнения
эндоскопической процедуры. Как на крышке емкости для воды ПЕНТАКС,
так и на емкости (резервуаре) указаны соответствующие обозначения
модели. Убедитесь, что крышка OS-H4 используется только с емкостью
резервуаром для воды OS-H4.
Не затягивайте чрезмерно крышку емкости. Чрезмерное закручивание
может привести к повреждению крышки емкости для воды.
ПРИМЕЧАНИЯ:
В зависимости от версии программного обеспечения процессора EPK-i
может понадобиться обновление программного обеспечения. Если
программное обеспечение не обновлено, изображение не будет
отображаться. Если изображения не отображаются корректно,
пожалуйста, свяжитесь с вашим местным сервисным центром
ПЕНТАКС.
--- стр. 14 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных
работ и перед каждым использованием у пациента все инструменты
должны обрабатываться. При применении химиотермических методов
для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием и/или
дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить бо
комнатной температуры.
2) Проверка гибкости вводимой трубки
а) Начиная с изгибающейся частью сочленения, сформируйте петлю из
вводимой трубки около 50 см. как показано на рисунке.
б) Осторожно поднимитс/опустите поочередно левую/правую рукоятки
и убедитесь в од 1шаковой гибкости по всей длине петли, НЕ
используйте эндоскоп при обнаружении любых:
• очень жестких участков, которые не изгибаются так же легко.
как остальные части петли, или
• очень изгибаемых частей, чрезмерно изгибаемых по
сравнению с другими участками петли.
--- стр. 15 ---
в) Повторите описанные вьние шаги а) и б) до завершения осмотра всей
трубки. Нели эндоскоп не проход 1Гг описанную выше проверку:
• НЕ используйте данный эндоскоп и
• Обратитесь к вашему представителюПЕНТАКС.
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Дистальный конец эндоскопа, также как и электрические контакты/
штыри коннектора PVE, необходимо защищать от ударных
воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу, например,
не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у
пациента эндоскопы, особенно качество эндоскопического
изображения, необходимо проверить.
• Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте
дистальной линзы объектива и защитного стекла освещения (LCB), а
также в отсутствии загрязнений на этих дистальных поверхностях. В
противном случав получение резкого изображения НЕВОЗМОЖНО.
Протрите их марлей или другой подобной тканью, смоченной в 70-90%-
ном этиловом или изопропиловом медицинскомспирте.
• В идеале всех пациентов следует хорошо подготавливать к процедуре
с тем. чтобы обеспечить наилучшую визуализацию предполагаемых
областей исследования. Ткани и выделения пациента должны быть
удалены из рассматриваемой области, чтобы исключить возможность
с.мазывания эндоскопического изображения и/или ослабления света от
системы освещения.
• Перед процедурой, насколько это возможно, удалите загрязнения или
секрет из области наблюдения.
• Использование световода с прилипшими загрязнениями может
привести к возникновению пара, так как эти вещества при нагревании
теряют влагу. При обнаружении на световоде пара во время
выполнения процедуры немедленно прекратите ев и аккуратно
извлеките эндоскоп из пациента.
J
ВНИМАНИЕ:
При транспортировке эндоскопа, НЕ поднимайте и НЕ перемещайте его
только за кабель от внешнего источника электропитания либо за
кабель световода; также примите меры по защите дистального конца
вводимой трубки от повреждений. Свободно сверните в кольцо вводимую
трубку и кабель световода, так чтобы можно было нести эндоскоп,
ухватившись одновременно одной рукой за корпус и дистальную часть
вводимой трубки, а другой рукой - за PVE-разъем эндоскопа.
Невыполнение этого правила может привести к серьезному
повреждению оборудования, которое потребует ремонта персоналом по
сервису ПЕНТАКС.
Q
Рисунок 2.5
--- стр. 16 ---
ПРИМЕЧАНИЯ:
Гибкие эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты
изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные
детали и сложные компоненты с жесткими допусками на размеры.
Чтобы обеспечить функциональность этих приборов и целостность их
водонепроницаемой конструкции требуются специализированные
методы сборки и применение особых герметизирующих и/или адгезивных
материалов. Поэтому при использовании эндоскопов их необходимо
регулярно проверять, чтобы убедиться в том. что их детали не имеют
люфта, не потерялись и находятся в исправности, поскольку в
противном случав работоспособность всего устройства может быть
нарушена Неисправные или разболтавшиеся компоненты могут
привести к отказу прибора, его повреждению (из-за попаданияжидкости}
и/или недостаточной деконтаминации используемых инструментов.
ПЕНТАКС рекомендует перед использованием тщательно проверять
чистоту эндоскопов и осматривать их на наличие «расшатанности» в
местах сцепления или соединения компонентов, включая следующие
части/обпасти:
• блок входного отверстия канала (инструментальное входное
отверстие канала) (1)
• аспирационный ниппель/коннектор (2)
• входное отверстие порта подачи воздуха/воды (3)
‘ коннектор системы водной струи (А)
• все цилиндры клапанов (5)
• в основном, все входные или выходные отверстия портов,
связанных с внутренним каналом, части эндоскопа, косвенно
контактирующие с пациентом
• резиновая защита для уменьшения натяжения на вводимой
трубке и на кабеле для подключения к видеопроцессору (для
закрепления поворачивайте только по часовой стрелке)
-и
ь
Рисунок 2.6
Убедиться в отсутствии люфта можно, например, следующим
способом: осторожно возьмите проверяемую часть, и, удерживая
компонент другой рукой, попробуйте подвигать его в различных
направлениях. Пои контакте с металлическими частями рекомендуется
использовать не оставляющую ворса ткань в качестве зашиты для
пальцев.
Если обнаружен люфт какого-либо компонента (и не удается его
подтянуть) и/или обнаружены проявления или подозрения в
неправильной работе или внешние признаки повреждения, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ эндоскоп. Свяжитесь с вашим местным сервисным
центром ПЕНТАКС.
--- стр. 27 ---
а) Убедитесь в отсутствии перегибов гибкой части биопсийных щипцов.
б) На браншах щипцов не должно быть никаких остаточных
загрязнений. Любые загрязнения необходимо удалить с щипцов до
их использования ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО СТЕРИЛЬНЫЕ
ЩИПЦЫ
в) Для размыкания и смыкания браншей необходимо использовать
механизм рукоятки щипцов. Этот механизм должен работать свободно.
г) Сомкните и проверьте бранши щипцов, чтобы убедиться, что
чашечки совмещены. Если у щипцов есть шип. он должен быть
абсолютно ровным и полностью закрытым чашечками.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Нельзя использовать щипцы или другие инструментальные
принадлежности, если на них есть следы повреждений или если при
проверке их функций обнаруживаются какие-либо отклонения. Любые
неисправности щипцов или других инструментов во время процедуры
могут привести к серьезному травмированию пациента. Также
использование поврежденных щипцов или инструментов может
привести к серьезному повреждению эндоскопа, требующему
дорогостоящего ремонта.
е) Любые инстр>'менты нужно вводить через входное отверстие
инструментального канала медленно, распрямивэндоскоп.
Не должно ощущаться никакого сопротивления. Если ощущается
сопротивление, не пытайтесь продвигать принадлежность дальше,
инструментальный канал может быть поврежденным, и эндоскоп не
следует использовать. Свяжитесь с сервисным центром ПЕНТАКС.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Все инструменты, контактирующие с пациентом, должны тщательно
очищаться и подвергаться соответствующей высокоуровневой
дезинфекции или процессу стерилизации перед первым использованием и
затем после каждого клиническогоиспользования.
ВНИМАНИЕ:
Системы инструментального канала, канала воздуха/воды и канала
водной струи изготовлены из нержавеющей стали, полифениленоксида и
фтор-содержащих полимеров. При использовании с данным эндоскопом
каких-либо жидкостей внимательно прочитайте и следуйте
инструкциям руководства, поставляемого с используемыми жидкостями,
а также обратите особое внимание на любые реакции с материалами,
контактирующими с жидкостями.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Перед каждой процедурой всегда необходимо осматривать и проверять
принадлежности с конкретным эндоскопом.
--- стр. 28 ---
ВНИМАНИЕ:
С гибкими эндоскопами ПЕНТАКС можно использовать эндоскопические
инструменты (ЭИ). Необходимо понимать, что при работе с
принадлежностями нужно соблюдать специальные правила ухода и
проявлять особое внимание, особенно при использовании в
инструментальном/аспирационном канале эндоскопа продукции не марки
ПЕНТАКС. Это особенно важно при попытке провести принадлежности
через узкие каналы при их изгибании с маленьким радиусом изгиба.
Обратите внимание, что при применении избыточной силы во время
введения (или выведения) ЭИ возможно повреждение эндоскопа и/или
инструмента. Для предотвращения повреждения оборудования или
отказа устройства соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Никогда не прилагайте слишком большое давление или
избыточную силу во время введения ЭИ в инструментальный
канал.
• Никогда не пытайтесь провести эндоскопические
инструменты, такие как биопсийные щипцы, через полностью
изогнутый дистальный отдел.
• Перед использованием принадлежностей другого
производителя (продукция не марки ПЕНТАКС) свяжитесь с
фирмой-производитвпем данных принадлежностей, чтобы
убедиться, что устройство проверено насовместимость.
В случае невыполнения этих рекомендаций может произойти поломка/
нарушение работы эндоскопа и/или принадлежности, включая, но не
ограничиваясь ими, следующее:
• прокол/протечка канала
• проникновение жидкости
• повреждение оптоволокна
• нарушение работы других внутренних компонентов
I
При ощущении сопротивления при введении принадлежности
ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление возникло при прохождении конца
эндоскопа, немного извлеките принадлежность, уменьшите угол изгиба
(в дистальной изгибаемой части), затем медленно и осторожно
продвиньте принадлежность вперед под контролем прямого зрения.
На свободнов/затруднвнное продвижение принадлежности по каналу
эндоскопа могут влиять несколько факторов:
• Внешний диаметр принадлежности в сравнении с внутренним
диаметром канала
• Нвизгибаемые (ригидные) части принадлежности
• Искривление или изгибание (радиус изгиба) внутри канала,
через который продвигается принадлежность
• Поврежденная принадлежность
Вследствие перечисленных выше факторов перед каждой процедурой
важно проверять конкретную предназначенную для использования
принадлежность на соответствие планируемой процедуре. Такие
проверки перед использованием обеспечат гладкое и бопее быстрое
проведение исследования.
Чтобы подтвердить отсутствие значительного повреждения канала,
влияющего на водонепроницаемость эндоскопа, выполните
соответствующую проверку эндоскопа на утечку согласно инструкциям
ПЕНТАКС.
X
•1 ^
--- стр. 29 ---
4
i
A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
При подозрении на какие-либо отклонения в работе и нарушение
функциональности НЕ используйте эндоскоп в клинических цепях. При
наличии любых сомнений относительно пригодности любого
компонента эндоскопа для использования замените его новым,
полностью обработанным. Неисправность инструментов может
привести к повреждению эндоскопа и/или снижению безопасности
пациента или пользователя.
2-3. Подготовка и введению эндоскопа
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием все эндоскопы должны быть должным
образом продезинфицированы или простерилизованы. Эндоскоп
необходимо должным образом очищать и дезинфицировать или
стерилизовать после каждого предыдущего использования и после
ремонта/сервисного обслуживания.
Подробные инструкции ПЕНТАКС по обработке описаны в прилагаемом
руководстве.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по контролю распространения инфекции требуют,
чтобы эндоскопы и их принадлежности, контактирующие с пациентами,
либо стерилизовались, либо по крайней мере подвергались
высокоуровневой дезинфекции. Инструменты, которые КОНТАКТИРУЮТ
СО СТЕРИЛЬНЫМИ ТКАНЯМИ или с СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ, перед
использованием должны быть подвергнуты стерилизации. Только
пользователь может определить, подверглись ли какие-либо инструменты
и принадлежности перед каждым использованием в клинических целях
соответствующим процедурам, контролирующим распространение
инфекции.
1) Если эндоскоп в течение недавнего времени проходил обработку,
подготавливался или хранился надлежащим образом и прошел все
предпроцедурные проверки, инструмент должен быть готовым к
использованию. При необходимости вводимую трубку эндоскопа можно
протереть марлей, смоченной 70-90%-иым этиловым или изопропиловым
медицинским спиртом.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Свяжитесь с производителем и выполняйте местные правила касательно
безопасного использования, соответствующего обращения и утилизации
чистящих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодвржащие
продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорт
безопасности вещества или аналогичные документы, в зависимости от
страны), предоставляемые производипюлем чистящих и дезинфицирующих
растворов (включая спиртсодержащие продукты), должны содержать
уведомление для конечного пользователя относительно состава, рисков,
химических и физических свойств, первой помощи, обращения и хранения,
стабильности, мер предосторожности, утилизации и т.д., связанных с
чистящими и дезинфицирующими растворами, включая спиртсодержащие
продукты.
--- стр. 31 ---
3. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Данный инструмент должен использоваться только врачами, которые
тщательно изучили все особенности данного инструмента и которые
хорошо знакомы с надлежащими методиками эндоскопии. Во время
процедуры для минимизации риска перекрестного инфицирования всегда
надевайте защитную одежду, такую как перчатки, халаты, лицевые
маски и т.д.
4
3-1. Подготовка пациента
1) Пациент должен быть подготовленным к эндоскопии в порядке,
принятом в вашемучреждении.
3-2. Введение и извлечение
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
(Эндоскоп подсоединен к EPK-i, кнопке присвоена функция цифрового
увеличения)
По соображениям безопасности всегда вводите и продвигайте эндоскоп в
режиме стандартного, не увеличенного изображения. Увеличенное
изображение уменьшает площадь поля зрения, затрудняя получение
четкого изображения широкой области и идентификацию анатомических
ориентиров.
1)
2)
Медленно вводите эндоскоп под визуальным контролем.
Отрегулируйте интенсивность видеопроцессора до достижения уровня
яркости, приемлемого для наблюдения.
(1) Загубник
3) При необходимости расположения эндоскопа в определенном положении
нужно использовать ручку управления изгибом. Изгибание подвижной
части следует производить осторожно и обд>'манно, под визуальным
контролем. При возникновении сопротивления никогда не применяйте
чрезмерных усилий.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Световое излучение эндоскопа может привести к термическому
повреждению. Для минимизации указанного риска используйте минимально
необходимое освещение и избегайте неподвижного осмотра на близком
расстоянии и излишне длительного использования.
--- стр. 32 ---
4) При необходимости расположения эндоскопа в определенном положении
нужно использовать ручку управления изгибом. Изгибание подвижной
части следует производить осторожно и обдуманно, под визуальным
контролем.
ВНИМАНИЕ:
Метод введения эндоскопа (через рот или через нос) должен быть
тщательно определен врачом. Пациент должен быть подготовлен к
эндоскопическому обследованию надлежащим образом, в соответствии с
намеченной точкой введения эндоскопа впацивнта
Перед выполнением процедуры убедитесь, что ручки управления изгибом
поворачиваются плавно, отсутствует скрежет или избыточное трение
внутри системы управления изгибом, а дистальная изгибаемая часть
изгибается свободно и плавно.
КАКАЯ-ЛИБО невозможность управления изгибом может быть ранним
признаком внутреннего повреждения и/или выхода из строя части(ей)
внутри системы управления изгибом эндоскопа. Во избежание
потенциального выхода из строя системы управления изгибом во время
проведения процедуры, НЕ используйте эндоскоп, если механизм
управления изгибом не работает должным образом при проведении
проверки.
НИКОГДА НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ИЗБЫТОЧНОЙ СИЛЫ К РУЧКАМ
УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ!
Если во время процедуры происходит утрата возможности изгиба в
каком-либо направлении (например, при кабеля из-за повреждения троса
на шкиве, повреждение троса в изгибаемой части и т.д), НЕ
продолжайте использование инструмента и НЕ вращайте ручки
управления изгибом. Незамедлительно остановите процедуру,
переведите рычаг управления изгибом в нейтральную позицию и
осторожно извлеките эндоскоп под контролем прямого зрения.
Эндоскопы, которые не удалось изогнуть должным образом во время
данной процедуры с целью исключения возможности ‘-застревания»
дистальной изгибаемой части (что может сделать извлечение
инструмента из пациента еще более трудным), требуют
незамедлительного сервисного обслуживания.
5) Инсуффляция должна контролироваться совместным использованием
клапана воздуха/воды для увеличения уровня инсуффляции и клапана
аспирации для уменьшения уровня инсуффляции. На выбор пользователя
вместо введения воздуха может применяться введение СО 2 при
использовании газового адаптера СО 2 (OF-G11).
ВНИМАНИЕ:
Будьте осторожны, чтобы не подать слишком много воздуха
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Следует учитывать, что могут существовать различия в параметрах
потока воздуха (давлении и объеме) для инсуффляции пациента в
зависимости от производителя оборудования (источника света,
видеопроцессора и/или типа эндоскопа). Таким образом, важно
осущвствпять тщательный мониторинг пациента в течение всего
времени и аспирировать избыток воздуха для предотвращения
перераздувания и потенциального пневматического повреждения.
--- стр. 33 ---
ПРИМЕЧАНИЯ:
Не пользуйтесь устройствами подачи воды, которые могут развить
давление воды в аспирационном канапе (аспирационном клапане) 30 кПа и
более во время эндоскопического исследования,
6) Необходимо избегать проведения процедуры у плохо подготовленных
пациентов, так как избыточное количество физиологического
содержимого может отрицательно влиять на определенные функции
каналов эндоскопа, также как и на сохранение ясного эндоскопического
изображения.
7) Для ул)'чшения видимости слизь, жидкости и/или другие выделения
пациента следует аспнрировать через инструментальный/аспнрационный
канал и клапан управления аспирацией. Поддерживайте четкое
изображение во время аспирации, избегайте длительного времени
аспирации и используйте минимальный уровень отрицательного
давления, необходимого для выполнения клинической процедуры.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не используйте избыточный уровень отрицательного давления (высокие
уровни настройки аспирации) и/или длительный контакт дистального
отверстия инструментального канала (конец эндоскопа) с
поверхностями слизистых оболочек во избежание образования
’•аспирационных полипов», кровотечения и/ипи иного травмирования
пациента. Поддерживайте максимально четкое эндоскопическое
изображение во время аспирации и сохраняйте некоторую дистанцию
между дистальным концом эндоскопа и поверхностями слизистых
оболочек во избежание засасывания слизистой в отверстие дистального
конца.
8) Линзу объектива можно очистить во время процедуры путем
попеременного использования клапанов подачи возд)ха/воды и
аспирации.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Если имеются сложности с очисткой линзы объектива от загрязнений,
можно временно установить ВЫСОКИЙ уровень давления воздуха на
процессоре, и одновременно нажать на клапаны управления подачей
еоздуха/воды и аспирацией. Перед продолжением работы верните
настройки давления воздуха в первоначальное положение.
9) При необходимости во время процед)’ры можно направить на целевую
область распьшенную водную струю. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО
СТЕРИЛЬНУЮ ВОДУ
ПРИМЕЧАНИЯ:
Удерживание пальца на кнопке может привести к непреднамеренной
активации функций (копирования или записи, пр.).
10) При необходимости можно выполнить захват изображения, сделать
печатную копию, записать видео и т.д.
--- стр. 35 ---
ПРИМЕЧАНИЯ:
При первом введении чашечек щипцов в клапан входного отверстия
может ощущаться временное сопротивление.
Крепко возьмитесь за стержень на расстоянии около 5 см от чашечек и
протолкните его внутрь.
(1)5 см
ПРИМЕЧАНИЯ:
Если во время введения щипцы продвигаются вперед с трудом из-за
сопротивления, уменьшите угол изгибаемой части до уровня,
обеспечивающего плавное введение, и введите щипцы снова.
ВНИМАНИЕ:
Никогда не прилагайте избыточное усилие при введении каких-либо
принадлежностей, поскольку можно повредить инструментальный
канал. Это может привести к неисправной работе эндоскопа и
необходимости выполнения дорогостоящего ремонта.
2) Когда чашечки щипцов появятся в поле зрения, осторожно продвигайте
щипцы к исследуемой области.
3) Откройте чашечки щипцов и установите щипцы напротив области.
подлежащей биопсии. Для сведения чашечек осторожно сожмите
рукоятку щипцов, образец окажется внутри чашечек. Всегда
контролируйте изображение инструментов во время продвижения.
4) Медленно извлеките щипцы с сомкнутыми чашечками.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Поскольку инструменты, используемые в инструментальном канапе
эндоскопа, могут влиять на функционирование самого эндоскопа,
настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС использовать
только принадлежности ПЕНТАКС. Если у вас есть уникальный или
узкоспециализированный аксессуар другого производителя, перед тем.
как использовать его. обратитесь в ПЕНТАКС, чтобы провести
тестирование совместимости этого аксессуара с эндоскопом ПЕНТАКС.
--- стр. 36 ---
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Инструменты, которые КОНТАКТИРУЮТ СО СТЕРИЛЬНЫМИ ТКАНЯМИ
или СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ, должны быть стерильными. Инструменты,
предназначенные для использования в желчных путях. перед
использованием у пациента должны проходить стерилизацию.
3-4. Лазер
Лазерное обор)дование должно использоваться только врачами, которые
тщательно изучили все особенности оборудования н которые хорошо
знакомы с надлежащими методиками эндоскопической лазерной терапии.
Пользователь должен внимательно прочитать и соблюдать все инструкции
руководства по эксплуатации, поставляемого с лазерным оборудованием.
Лазерное оборудование должно быть внимательно и тщательно проверено
и откалибровано. Только пользователь может определить, находится ли
лазерное оборудование в пригодном состоянии.
>
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Эндоскопы ПЕНТАКС, описываемые в данном руководстве, совместимы
только с лазером YAG (длина волны 1064 нм) на иттрий-апюминиевом
гранате с неодимом и диодным лазером (длина волны 800 нм " 1000 нм).
Не используйте данные эндоскопы с лазерами других типов, такими как
калий-титанил-фосфатная, гепий-кадмиввая или эксимерная лазерные
системы. Это может привести к серьезному травмированию пациента.
1) Пользователь может применять для инсуффляции невзрывоопасный газ.
Источник невзрывоопасного газа с регулируемым давлением и
управляемой скоростью потока можно присоединить к поставляемому
или опционально доступному газовому адаптеру модели OF-G11. как
показано на рисунке.
(1'
кI
W ' "
(2)
1^"
- 4 о о
У'
(4) (3)
(1) Газовый адаптер СОг
OF-G11
(2) Баллон для сжатого
газа СОг
(3) PVE коннектор
(4) Процессор
Рисунок 3.5
ПРИМЕЧАНИЯ:
Никогда не подключайте к эндоскопу ПЕНТАКС нерегулируемый источник
газа.
2) На газовом адаптере, который можно присоединить к порту подачи
воздуха/воды на PVE коннекторе, имеется люэровский разъем для
подключения трубки от внешнего источника невзрьЕвоопасного газа.
Невзрывоопасный газ может доставляться при присоединенной к
газовому адаптеру трубке подачи воздуха/воды от емкости для воды
ПЕНТАКС и ВЫКЛЮЧЕННОМ воздушном насосе навидеопроцессоре.
--- стр. 37 ---
J
ПРИМЕЧАНИЯ:
Установите давление менее 49 кПа (7,1 фунтов на квадратный дюйм) и
скорость потока примерно на уровне 4литр/мин.
ВНИМАНИЕ:
Открывайте клапан баллона со сжатым газом СО 2 только ПОСЛЕ
выключения насоса на процессоре. В противном случав на процессор
может подаваться избыточное давление, что может привести к
повреждению воздушного насоса.
3) Наличие потока газа из патрубка на дистальном конце эндоскопа можно
проверить, поместив конец эндоскопа под вод\' и закрыв отверстие на
верхушке клапана воздуха/воды. Поток газа не должен быть больше
потока подачи воздуха при закрытии клапана подачи возд>'ха на корпусе
эндоскопа.
4) Система подачи воды активируется нажатием на клапан подачи воздуха/
воды.
5) Оператор и асснстент(ы) должны быть в хирургических перчатках для
предотвращения ожогов во время использования лазерного
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Следует отметить, что пока вентиль баллона со сжатым СО2 ОТКРЫТ,
а отверстие на верхушке клапана подачи воздуха/воды НЕ закрыто, СО 2
постоянно выходит в помещение через клапан воздуха/воды. Таким
образом, для уменьшения избыточной концентрации СО 2рекомендуется
закрывать клапан баллона со сжатым СО 2, работать в хорошо
проветриваемом помещении и при возможности во время длительного
осмотра или в очень тесных помещениях использовать подачу воздуха.
В качестве альтернативы можно использовать опционально
поставляемый клапан газа/воды модели OF-B194 вместо стандартного
клапана воздуха/воды. OF-B194 является закрытым двухступенчатым
клапанным механизмом. Нажатие до первого положения активирует
подачу газа СО 2. а полное нажатие до второго положения активирует
подачу воды.
При использовании клапана OF-B194 газ СО 2 не попадает в помещение.
После использования газа С02замените OF-B194 клапаном воздуха/воды
OF-B188.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Во время обычной инсуффляции воздухом с использованием клапана
воздуха/воды можно оставлять адаптер OF-G11 присоединенным к
эндоскопу. Однако боковой люэровский разьем на OF-G11 должен быть
закрытым.
Подобным образом, для нормальной подачи воды необходимо ВКЛЮЧИТЬ
воздушный насос, а адаптер OF-G11 заблокировать пластиковым
колпачком для люэровскогоразъема.
6) Лазерный световод необходимо вводить в эндоскоп таким же образом,
как это описано для биопсийных щипцов в разделе 3-3.
7) Положение активной части лазерного световода всегда должно ясно
визуализироваться до активации лазерного оборудования.
--- стр. 42 ---
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Перечисленные ниже шаги обобщают основные рекомендованные
процедуры ручной обработки эндоскопов ПЕНТАКС, указанных на
лицевой стороне обложки данного руководства по эксплуатации. Более
подробную информацию смотрите в отдельном прилагаемом руководстве
по обработке и техническому обслуживанию эндоскопов ПЕНТАКС.
1) Сразу после процед>ры очистите/вытрите все загрязнения с вводимой
трубки с помощью моющего раствора.
2) Несколько раз попеременно аспирируйте моющий раствор и воздух через
инструментальный канал.
3) С помощью клапана воздуха/воды продуйте каналы воздуха и воды
внутри эндоскопа. Промойте/продуйте все остальные внутренние
каналы.
4) Замочите съемные компоненты (клапан воздуха/воды, клапан аспирации
и т.д.) в моющем растворе.
5) Присоедините колпачок для погружения (убедитесь, что выпускной
колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидомснят).
6) ПЕРЕД погружением эндоскопа в любую жидкость, проверьте его
герметичность.
7) Полностью погрузите эндоскоп в моющий раствор.
8) Очистите все съемные компоненты в моющем растворе.
9) Используя прилагающиеся чистящие щетки и/или щеточные
направителн. очистите все соответствующие области.
10) Используя прилагающиеся адаптеры для очистки каналов, с помощью
шприца промойте моющим раствором каждыйканап.
11) Извлеките эндоскоп из моющего раствора.
12) Промойте эндоскоп и все внутренние каналы чистой водой для удаления
остатков моющего раствора и загрязнений.
13) Прод}'йте все внутренние каналы и высушите внешние поверхности
эндоскопа.
14) Погрузите эндоскоп и компоненты эндоскопа в дезинфектант.
15) Используя прилагающиеся адаптеры для очистки каналов, с помощью
шприца промойте дезинфектантом каждый канал.
16) Извлеките эндоскоп из дезинфектанта.
17) Чтобы очистить каналы от дезинфектанта, продуйте их воздухом.
18) Промойте эндоскоп и каналы стерильной водой. Продуйте каналы.
19) Для тщательного просушивания всех поверхностей промойте их
спиртом, а затем обдуйте возду'хом.
20) При применении химиотермических методов для обработки эндоскопов
ПЕНТАКС, перед использованием и/или дальнейшей эксплуатацией
инструменты необходимо остудить до комнатнойтемпературы.
21) При необходимости стерилизации, помимо дополнительной информации
о совместимых с продукцией ПЕНТАКС веществ для обработки,
прочтите прилагаемое руководство по обработке и техническому
обслуживанию эндоскопов ПЕНТАКС.
И
--- стр. 43 ---
1 (
. t
i
A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном
сервисном центре ПЕНТАКС. ПЕНТАКС не несет ответственности за
какие-либо травмы пациента/пользователя. повреждение или
неправильную работу аппаратов или НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТЬ ОБРАБОТКИ
вследствие ремонта, выполненного неуполномоченным персоналом.
Ваш местный дистрибьютор ПЕНТАКС может предоставить список
"Совместимых» с эндоскопами ПЕНТАКС веществ для обработки на
основании исследований совместимости материалов и функциональности,
проведенных ПЕНТАКС, Япония. Естественно, эти исследования
применимы исключительно к оригинальным частям, компонентам и
материалам ПЕНТАКС, включая запатентованные клеящие вещества,
уплотнители, смазочные материалы и т.д., специально отобранные для
использования в эндоскопах ПЕНТАКС для соответствия критериям их
оригинального устройства. Инструкции ПЕНТАКС по ручной обработке,
поставляемые с каждым изделием, были утверждены для эндоскопов
ПЕНТАКС, в которых используются эксклюзивные части/материапы
ПЕНТАКС и которые собраны с использованием запатентованных
промышленных технологий и/или мепюдое обслуживания.
Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не оценивает части, компоненты,
материалы и/или методы обслуживания изделий других марок, и, таким
образом, вопросы относительно совместимости материалов и/или
функциональности инструментов ПЕНТАКС, собранных с использованием
указанных неавторизованных, непроверенных и неутвержденных
элементов. материалов, методов ремонта/сборки, необходимо
адресовывать сторонней сервисной организации и/или исполнителю
модернизации устройства. ПЕНТАКС не имеет информации о том.
сохраняют ли подвергшиеся сервисному обслуживанию или модернизации
(выполненными неавторизованными ПЕНТАКС организациями)
инструменты, по-прежнему имеющие маркировку ПЕНТАКС, технические
характеристики устройств ПЕНТАКС, и/или не изменились ли значительно
производительность, предполагаемое использование, безопасность и/или
эффективность инструмента при неавторизованном вмешательстве.
Такие компании должны подтвердить для этих отремонтированных/
модернизированных устройств возможность безопасной и эффективной
обработки с помощью веществ/систем для обработки, признанных
ПЕНТАКС совместимыми со стандартными изделиями ПЕНТАКС. Эти
сторонние компании и/или модернизирующие компании должны получить
подтверждение проведения ратификационных исследований по
обработке моделей инструментов, которые они обслуживают (или
модернизируют), в отношении очистки, высокоуровневой дезинфекции и/
или стерилизации этих эндоскопов при использовании рекомендаций по
обработке фирмы-изготовителя обычных эндоскопов, инструкций к
конкретным устройствам для стандартных автоматических
устройств для обработки эндоскопов (AER) и/или их собственных
уникальных рекомендаций по обработке.
В итоге, владельцы данных медицинских устройств несут
ответственность за выбор надлежащего сервисного центра или
поставщика, в результате деятельности которых результативность и
качество работы инструмента останутся на уровне, аналогичном для
готового устройства, поставляемого фирмой-изготовителем эндоскопов.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не подвергайте
его сильным ударам, так как это может привести к снижению
работоспособности и/или безопасности устройства. В случае
ненадлежащего обращения или падения данного оборудования не
используйте его. Отправьте его в авторизованный сервисный центр
ПЕНТАКС для проверки илиремонта.
--- стр. 44 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
EG27-H0 EG29-H0 EG29-H0N EG16-K10/ EG-3270U
Направление обзора Вперед
Угол поля зрения 140*
Гл>’бниа резкости 2 ' 100 мм 3 - 100 мм 4 - 100 мм
Изгиб конца
Вверх-вниз 210*-120'
Вправо-влево 120“-120*
Ширина иеизгнбасмой части дистального
ко 1ща
09.2 мм 09,9
мм
05.7 мм
Ширина дистального конца 09.2 мм 09.9 05.2 мм
Ширина вводимой трубки о9,0 мм 09.8 05,4 мм
Максимальная ширина вводимой части 010,05 ми 011,45 0б.З мм
*Ми 1шма.льнал ишрина
инструментального канала
02.8 мм 03,2
мм
0 2 ,0 мм
Рабочая д.'тна вводимой тр^-бкн 1 050 1 100 мм
Общая длина 1 366 1 416 мм
Ь'словня
зксп.т\атацин
Температура
окружающей среды
1 0 -4 0 *С
Относительная
влажность
30 - 85«^
AiT.ioc(})epHoe
давление
700- 1060 гПа
Условия
хрансж 1я
Температура
окружающей среды
•20 - 60 *С
Относительная
влажность
0 -85%
Атмосферное
давление
7 0 0 - 1060 гПа
Степень защиты от поражения
злекгрическим током
Тип BF
I
' Нет гарантии, что инструменты, подобранные только исходя и$ данной минимальной ширины инструментального
канала, будут совместимы в сочетании.
Примечание: Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо обязательств со
стороны производителя.
Дистальный конец эндоскопа
(1) СветоводEG27410
(2)
(1) ' 13)
©
■
18) • . .
(5)
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Водный патрубок
(5) Инструментальный
канал
(6) Воздушный патрубок
EG29’i10
(1)
(2)
(3)
•
А
щ
(7)
(8)
(5)
(4)
(1) Световод
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Воздушный патрубок
(5) Патрубок водной
струи
(6) Водный патрубок
(7) Инструментальный
канал
EG29-H0N (1) Световод
(2 ) (2) Линза объектива
(t) (3) Световод
О) (4) Инструментальный
• •
•
канал
(5) Воздушный патрубок
(6) Патрубок водной
(7) струи
(6)
IS)
14) (7) Водный патрубок
EG16-K10/ EG-3270UK
(1) (2)
•
ГЗ)
(5)
ь
(4 )
(1) Световод
(2) Патрубок воздуха/
воды
(3) Инструментальный
канал
(4) Световод
(5) Линза объектива
--- стр. 45 ---
Состав изделия медицинского назначения, вктючая основные
комплектующие и принадлежности:
I. Видеогастроскопы “ПЕНТАКС” «ЕС», исполнения: EG16-K10. EG27-iI0. EG29-ilO. EG-2990Zi.EG- 3270UK.
II. Принадлежности;
1.Биопсийные щипцы типа KW (не более 10 шт.).
2.Чистяшие щетки типаСБ (не более 115 шт,).
3. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B (не более 55 шт.),
4. Ирригационная трубка типа OF-B.
5. Наборы 0-образных колец с насадкой типа OF-B (не более 35 шт.).
й 6. Силиконовое масло типа OF-Z (не более 5 флаконов).
|!7. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B.
>:8. Набор обратных клапанов типа ОЕ-С (не более 50 шт.).
1^9. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G,
■ 10. Крышка газового клапана типа Of--C.
||, 11. Загубники типа OF-Z (не более 5 шт.).
'■'12. Крышки для замачивания типа ОЕ-С, OE-U (не более 3 шт,).
^13. Крышка для вилки световода типа ОЕ-С (не более 5 шт.).
14. Клапаны отсоса типа OF-B (не более 5 шт.).
15. Клапан подачи возд>'ха/воды/баллона типа OF-B (не более 5 шт.).
i 16. Адаптер обратного клапана водной струи типа ОЕ-С.
17. Крышка коннектора водной струн типа OF-B.
i 18. Дистальные наконечники типа ОЕ-А, OF-A (не более 10 шт.)
19. Баллоны типа OF-A, ОЕ-А (не более 60 шт.)
20. Крышка для очистки проволоки подъемника типа ОЕ-В,
' 21. Устройство для установки баллона типа OF-A, ОЕ-А (не более 4 шт.)
22. О-образные кольца типа OS-A (не более 10 шт.)
, 23. Адаптер для очистки канала возд>’ха/воды типа ОЕ-С.
|'..24. Адаптер типа ОЕ-В,
, ';|125. Клапан подачи возд>’ха/воды типа OF-B.
\ |'/:26. Инструкция по эксплуатации.
ff21. Инструкция по обработке.
i!j.28. Тестеры герметичности типа SHA (не более 5 шт.)
29. Ключ
Г 30. Кейс типа VE.
Спецификация основных принадлежностей.
Принадлежности Комментарии
У
Биопсийные шипцы типа KW (не более 10
шт).
Вводятся через ИЕШТрументальный канал видеогастроскопа для взятия
биопсии; Эндоскопическое исследование может потребовать
применения нескольких щипцов:
Чистящие щетки типа CS (не более 115 шт.) Щетки для очистки внутренних каналов видеогастроскопа, наличие
достаточного количества чистящих щеток обеспечивает полноценную
очистку эндоскопа после/персд проведением исследования;
|).
.1
Резиновые клапаны биопсийного канала типа
OF-B (не более 55 шт.).
Предназначены для введсЕЕия инструмента в инструментальный канал
эндоскопа и закупоривания биопсийного канала; наличие достаточного
количества быстроизнашиваемых клапанов биопсийного канала
обеспечивает безопасное проведение эндоскопического исследования.
i Ирригационная трубка типа OF-B. Предназначена для удобства присоединения шприца к канал)’ подачи
водной струи или каналу отсоса
у
Наборы 0-образных колец с насадкой типа
0F-B (не более 35 шт,).
Предназначены для надежной работы клапанов видеогастроскопа; во
время эксплуатации видсогастроскопа кольца требуют периодической
замены;
ii5.
i
Силиконовое масло типа OF-Z (не более 5
флаконов).
Обеспечивает плавну ю работу клапанов видеогастроскопа; наличие
достаточного количества масла продлевает бесперебойный срок слу жбы
видеогастроскопа;
Я
Адаптер для очистки канала
9озд> ха/воды/отсоса типа OF-B.
Адаптер позволяет произвести очистку щеткой каналов
возд)’ха/воды/отсоса в вилеогастроскопе:
14:
--- стр. 46 ---
R. Набор обратных клапанов типаОЕ-С (нс
более 50 шт.).
Уплотнительные резиновые наконечники для клапанов
видеогастроскопа; достаточное количество клапанов продлевает
бесперебойный срок эксплуатации прибора;
9. Адаптер для очистки коннектора
воздуха/воды типа OF-G.
Адаптер, позволяющий произвести очистк>' щеткой коннектора
воздуха/воды в видсогастроскопе;
10. Крышка газового клапана типа OF-C. Необходима для газовой стерилизации видеогастроскопа и
транспортировки самолетом; утрата крышки может привести к
повреждению прибора.
11. Загубники типаOF-Z (не более 5 шт.). Предназначены для защиты вводимой трубки
видеогастроскопа от повреждений пациентом;
загу бники требуют периодической замены
12. Крышки для замачивания типа ОЕ-С.
OE-U (не более 3 шт.У Крышки, позволяющая погру жать видеогастроскоп в
дезинфицирующий раствор; отсутствие/потеря крышки может
привести к ра.п ермстизации и повреждению прибора при погру;
в дезраствор
13. Крышка для вилки световода типа ОЕ- С
(не более 5 шт.).
Крышка, обеспечивающая дополнительную защиту световода от
повреждения; утеря или повреждение крышки может привести t
выходу прибора из строя;
14, Клапаны отсоса типа ОР-В (не более 5 шт.). Предназначены для активации/деактнвации функции отсоса; трс
периодической замены
15. Клапан подачи воздуха/
воды/баллона типа OF-B
(не более 5 шт.).
Используется как кнопка включения подачи воды либо воздуха,
подачи баллона при эндоскопическом исследовании; требует
периодической замены
16. Адаптер обратного клапана водной
струи типа ОЕ-С. Является переходником для подключения трубки для подачи вс
струи
17. Крышка коннектора водной струи типа
OF-R Предотвращает попадание веществ в канал водной струи
18. Дистальные наконечники типа ОЕ-А,
OF-A (не более 10 шт ).
Необходимы для улучшения эксплуатационных свойств
эндоскопа; требуют частой замены для нормальной
бесперебойной работы прибора;
Баллоны типа OF-A, ОЕ-А (не более 60 шт ). Для создания однородной эхогенной среды вокруг эндоскопа п[
эндоскопических ультразвуковых исследованиях; каждое
исследование требует нового баллона
20, Крышка для очистки проволоки
подъемника типа ОЕ-В.
‘
Необходима для проведения очистки/обработки эндоскопа поел
проведения исследования
21. Устройство для установки баллона
типа OF-A, ОЕ-А (не более 4 шт.).
Приспособление для удобства надевания баллона на
дистальный конец видеогастроскопа; облегчает подготовку
прибора к проведению исследования
22. О-образные кольца типа OS-A
(не более 10 шт.)
Для обеспечения плотного прилегания крышки для замачивани :
коннектору видеогастроскопа при погружении в дезинфицирук '
раствор; требует периодической замены;
23. Адаптер для очистки канала
воздуха/воды типа ОЕ-С.
Адаптер, позволяет произвести очистку щеткой каналов
воздуха/воды в видеогастроскопе;
24. Адаптер типа ОЕ-В. /Адаптер-трубка для введения моющего раствора в канал
видеогастроскопа;
25. Клапан подачи воздуха/воды типа OF- В, Используется как кнопка включения подачи воды либо воздуха
26. Инструкция по эксплуатации. Инструкция по подготовке видеогастроскопа к работе,
правилам эксплуатации
27 Инструкция по обработке. Инструкция по правилам ухода за вндеогастроскопом j
28. Тестеры герметичности типа SHA (не более
5 шт.).
Предназначены для контроля за герметичностью
видеогастроскопа, что продлевает срок службы
прибора;
29. Ключ. Позволяют закрыть кейс на ключ
30. Кейс типа VE, Предназначен для надежной и безопасной транспортировки
видеогастроскопа