Набор реагентов для окраски препаратов крови и костного мозга на автоматических устройствах типа НЕМА ТЕК (ДИАХИМ-ГЕМА Т) по ТУ 9398-084-27428909-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/491 от 03.04.2013 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Май-Грюнвальда красящий раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 59 контрактов, медианная цена за единицу 2 520 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-Производственная фирма «АБРИС+»
ТВЕРЖДАЮ
ный директор 
Ф «АБРИС+»
'арковский В.М.
20(^г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для окраски препаратов крови и костного мозга на  
автоматических устройствах типа НЕМА ТЕК (ДИАХИМ - ГЕМА Т) по ТУ
9398-084-27428909-2012
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ООО «НПФ «АБРИС+»
Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, дЛб, 
лит. М, 2-й этаж.
тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62
e-mail: abris(a)abrisplus.ru; http://www. abrisplus.ru.
г. Санкт-Петербург


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ДИАХИМ-ГЕМА Т» предназначен для окраски препаратов крови 
и костного мозга на автоматических устройствах типа НЕМА ТЕК.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
1.2. Показания к применению
Исследование окрашенных мазков является дополнительным методом к изучению на­
тивных препаратов для выявления клеточной атипии. В ряде случаев черты атипизма в окра­
шенных препаратах выражены ярче, что облегчает идентификацию пораженных клеток.
1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.4. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без 
градации по демографическому или популяционному признаку.
1.5. Набор не имеет противопоказаний к применению.
1.6. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях областных, город­
ских, районных государственных или частных больниц и других ЛПУ, использующих методы 
клинической лабораторной диагностики.
1.7. Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять специа­
листы не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным про­
фильным образованием: врач КЛД, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный тех­
ник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного 
набора реагентов, должен владеть навыками проведения клинических лабораторных исследо­
ваний и работы на соответствующем оборудовании.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав набора
В комплект поставки входят: реагенты, инструкция по применению, паспорт. 
Набор изготавливается в следующих вариантах комплектации:
Комплектация №1. кат № 434.1.1
- Фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду 250 мл - 1 флакон
- Буферный раствор 500 мл - 1 флакон
- Промывочный раствор (концентрат) 100 мл - 1 флакон 
Комплектация №2 , кат. № 434.4.3
- Фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду 1000 мл - 4 флакона.
- Буферный раствор 1000 мл - 3 флакона.
- Промывочный раствор (концентрат) 1000 мл - 1 флакон.
Комплектация №3. кат.№ 434М.1.1
- Фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду 250 мл - 1 флакон
- Буферный раствор 500 мл - 1 флакон
- Промывочный раствор - М (концентрат) 100 мл - 1 флакон 
Комплектация №4 , кат. № 434М.4.3
- Фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду 1000 мл - 4 флакона
- Буферный раствор 1000 мл - 3 флакона
- Промывочный раствор - М (концентрат) 1000 мл - 1  флакон 
Комплектация №5 , кат. № 434М.3.1000
- Фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду 1000 мл - 3 флакона
- Буферный раствор 1000 мл - 4 флакона
- Промывочный раствор - М (концентрат) 1000 мл - 1 флакон


--- стр. 3 ---
2.2. Принцип метода
В основе набора лежит метод, основанный на способности различных составных частей 
клетки воспринимать определенные красящие вещества. Различные клеточные структуры име­
ют разную pH и связываются с красителем противоположной реакции. Цитоплазма одних кро­
вяных клеток (ортохромные нормобласты, эритроциты и др.) оксифильна, т.е. поглощает пре­
имущественно кислые краски, других (молодые формы, лимфоциты) - базофильна. Включения 
в цитоплазму имеют различную окраску в зависимости от сродства к тому или иному красите­
лю. Если они воспринимают оба красителя одновременно, то окрашиваются метахроматически.
Реагенты и «Фиксатор-краситель по Май-Грюнвальду» и «Буферный раствор» приме­
няются для создания рабочего раствора для окраски клинических препаратов. Реагенты «Про­
мывочный раствор» и «Промывочный раствор - М» применяются для промывки оборудования 
после завершения окраски стеклопрепаратов.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
3.1. Метанол - яд, класс опасности III, особенности действия на организм А (ГОСТ
2.1.007-76), токсичен при ингаляции, контакте с кожными покровами и особенно при 
проглатывании. Концентрация паров метанола в производственных помещениях при использо­
вании и испытании красителя не должна превышать ПДК = 5 мг/м\
ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот и немедленно обратиться за медицинской 
помощью.
ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды и обратиться за 
медицинской помощью при плохом самочувствии.
ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью.
ПРИ подозрении на возможность воздействия обратиться за медицинской помощью.
ПРИ пожаре тушить: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошко­
вый огнетушитель. По применимости
3.2. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории меди­
цинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21
3.3. Допускать к работе с медицинским изделием только специально обученный персо­
нал.
3.4. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению.
3.5. При работе с медицинским изделием следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита 
В или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
3.6. Внимание! При работе с легковоспламеняющимися жидкостями (необходимо со­
блюдать правила пожарной безопасности. Работа должна проводиться в вытяжном шкафу при 
хорошо действующей вентиляции вдали от открытого огня.
3.7. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с красителем.
3.9. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, обра­
зующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически 
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с по­


--- стр. 4 ---
следующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации 
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
4. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
для окраски стекчопрепауата
- Аппарат для автоматизированной окраски мазков крови "Гематек" (Hematek)c принад­
лежностями (ФСЗ 2007/00264);
- перчатки одноразовые резиновые или пластиковые (ГОСТ Р 52239-2004);
- вода дистиллированная (ГОСТ Р 58144-2018);
- колбы мерные вместимостью 1000 мл (ГОСТ 1770-74);
для проведения иитологического исследования
микроскоп медицинский Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 (ФСР 2010/08206) 
или не уступающий по техническим характеристикам;
- предметные стекла (ГОСТ 9284-75);
- масло иммерсионное;
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Анализируемыми образцами являются цельная кровь человека или пунктат костного 
мозга, полученные с помощью стандартных процедур. Материал должен быть свежесобран­
ным. Срок хранения не более 2 часов. Препараты, приготовленные из исследуемого материала, 
могут храниться 3-5 дней при комнатной температуре.
Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца.
5.1 Приготовление мазков крови и костного мозга
5.1.1. Приготовление мазков крови.
Кровь для исследования берут капиллярную, полученную обычным способом, из безы­
мянного или среднего пальца пациента. Капля крови помещается на идеальное по чистоте, 
обезжиренное стекло и накрывается покровным стеклом, также тщательно обработанным. Не­
допустимо использовать стекла сразу из упаковки без обработки и обезжиривания, а также 
предварительного визуального контроля на микроскопе при 400-кратном увеличении! Грязь ве­
ликолепно видна на стекле при темнопольном микроскопировании (ТПМ).
На сухое предметное стекло, ближе к короткой стороне, наносят пипеткой небольщую 
каплю крови. Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Пра­
вой рукой приставить шлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45® 
и продвинуть его вправо до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока 
кровь расплывется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением 
провести его справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть 
небольшой и соразмерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1 - 1,5 см до его 
края. Нельзя сильно нажимать на стекло, так как многие клетки могут оказаться поврежденны­
ми. Хорошо сделанный мазок тонок, имеет желтоватый цвет и оканчивается “метелочкой”.
После приготовления мазки следует быстро высушить на воздухе до исчезновения влаж­
ного блеска; при медленном высыхании может изменяться морфология клеток. После высуши­
вания мазки маркируют.
5.1.2. Приготовление мазков костного мозга.
Костный мозг получают посредством аспирационной пункции в области грудины на 
уровне 3-4 межреберий или в области рукоятки грудины. У детей пункция проводится под 
наркозом из гребня подвздошных костей. Для приготовления мазков костного мозга требуется


--- стр. 5 ---
J
около 0,5 мл аспирата. Готовят мазки костного мозга на предметных стеклах (не менее 6 препа­
ратов). Учитывая повышенную свертываемость костного мозга, мазки необходимо делать 
быстро. Используются чистые обезжиренные предметные стекла. Недопустимо использовать 
стекла сразу из упаковки без обработки и обезжиривания, а также предварительного визуально­
го контроля на микроскопе при 400-кратном увеличении! Грязь великолепно видна на стекле 
при темнопольном микроскопировании (ТПМ).
Капля костного мозга помещается ближе к короткой стороне предметного стекла. 
Предметное стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. Правой рукой при­
ставить шлифованное стекло узким краем к стеклу слева от капли под углом 45° и продвинуть 
его вправо до соприкосновения с каплей препарата. Выждать до тех пор, пока аспират расплы­
вется по всему ребру шлифованного стекла, и затем легким быстрым движением провести его 
справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся капля. Капля должна быть небольшой и 
соразмерна так, чтобы весь мазок помещался на стекле, не доходя 1 - 1,5 см до его края. Не сле­
дует сильно нажимать на стекло, т.к. при этом травмируются форменные элементы костного 
мозга. Мазок должен иметь длину 3-4 см, располагаться на 1-1,5 см от краев и заканчиваться 
«метелочкой». Мазки высушивают на воздухе и маркируют.
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6.1. Подготовка к анализу 
6.1.1 .Приготовление промывочного раствора.
Концентрат промывочного раствора необходимо развести дистиллированной водой в со­
отношении 1:9.
Для приготовления 1 литра промывочного раствора необходимо развести 100 мл кон­
центрата Промывочного раствора или Промывочного раствора М дистиллированной водой до 
1000 мл.
6.1.2. Буферный раствор и фиксатор по Май-Грюнвальду готовы к использованию
6.2. . Окраска препаратов
Фиксатор, буферный раствор и промывочный раствор, приготовленный по 6.1.1 залить в 
емкости, прилагаемые к автоматическому устройству типа Нета Тек и использовать согласно 
инструкции, прилагаемые к аппарату.
После проведения окраски микроскопировать с иммерсионной системой.
6. РЕЗУЛЬТАТ ОКРАСКИ
Окраска клеточных структкр должна быть следующей:
эритроциты - розовые, розовые с серым или бежевым оттенком, бежево-коричневые;
тромбоциты - розово-фиолетовые или фиолетовые;
ядра лимбопитов. моноцитов и нейтрофилов - фиолетовые;
цитоплазма лимфоцитов - голубая, серо-голубая или сине-голубая;
цитоплазма моноцитов - серо-голубая;
цитоплазма нейтрофилов - бледно-розовая или розово-серая;
зернистость нейтрофилов - фиолетовая или красно-фиолетовая;
зернистость эозинофилов - оранжево-красная, розово-красная или розово-фиолетовая; 
зернистость базофилов - фиолетовая.
Набор реагентов Набор реагентов для окраски препаратов крови и костного мозга  
на автоматических устройствах типа НЕМА ТЕК (ДИАХИМ  -  ГЕМА Т) не предназначен  
для постановки диагноза.
Интерпретация результатов окраски проводится квалифицированным медицин­
ским специалистом на основании выявленных морфологических особенностей в окрашен­
ном препарате в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами.
1. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА