Шприц двойной Arthrex АСР — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I ■ « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р О О О « А Л Ь Я Н С К А Ч Е С Т В А » ]Ё»^луева О .Ю . |Й1Й5Д'''р| а щ ш ^ 2 0 1 1 г. ИНСТРУКЦИ>1 п о п р и1и е н е н и ю Д в о й н о й ш п р и ц A r th r e x А С Р ™ (наименование и з д е л и я м е д и ц и н с к о г о назначения) КодОКП 93 9863 1. Н А ЗН А ЧЕН И Е 2. О СН О ВНЫ Е ТЕХ Н И Ч ЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ 3. П РО ТИ В О П О КА ЗА Н И Я К П РИ М ЕН ЕН И Ю 4. П О ДГО ТО ВКА К РА БО ТЕ И ЗДЕЛИ Я 5. ПОРЯДОК РА БО ТЫ И ЗДЕЛИ Я 6. П РА ВИ ЛА Х РА Н ЕН И Я И И С П О Л ЬЗО В А Н И Я --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Двойной шприц Arthrex АСР'^''^ (далее - шприц) предназначен для получения аутологичной кондиционированной плазмы вне человеческой крови. Может использоваться в стерильных условиях во время операции или в лабораториях ЛПУ. Показания • Разрывы и частичные разрывы связок; • тендиноз и лигаментоз; • острые разрывы мышечного волокна; • хондромаляция I-I1I степени - малые и большие суставы верхних и нижних конечностей; - малые межпозвонковые суставы; • разрывы вращательной манжеты; • (частичные) разрывы крестообразной связки; • повреждения мениска; • сухожильные швы. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие имеет полностью законченную конструкцию, позволяющую осуществлять аспирацию крови человека, а так же центрифугировать эту жидкость в самой системе двойного шприца, при воздействии на неё максимальной центрифугальной силы RCF 1100, с последующим переносом жидкой фракции, в отделение малого шприца. Цилиндр и поршень наружного шприца - Полипропилен. Малый, помещенный внутри шприц: полипропилен, изопреновая резина (не содержит латекса, что обеспечивает отсутствие аллергической реакции на латекс). Абсолютно прозрачный цилиндр шприца обеспечивает точность и безопасность применения. Герметичность шприца сохраняется даже под высоким давлением. Колпачок: полиэтилен высокой плотности. Соединением LuerLock - обеспечивает надежное соединение. Конструкция изделия обеспечивает удобство и эффективность в использовании, что позволяет их оперативно использовать по назначению. Конструкция шприца не имеет выступающих и острых частей, что обеспечивает предупреждение травм при эксплуатации. Класс безопасности: Относится к 2а классу риска по классификации действующего в РФ административного Д в о й н о й ш п р и ц A rth re x А С Р^'^ Н а и м е н о в а н и еВ м е с т и м о с т ь , м л Д л и н н а ш п р и ц а , см Ш и р и н а ш п р и ц а , см Ш к а л а д е л е н и я , м л Т и п н а к о н е ч н и к а Наружный шприц 16 8,0 4,3 1,0 LuerLock Внутренний шприц 6 7,2 3,5 0,2 LuerLock Стерилизация: оксидом этилена. Изделие обеспечивает стерильное разложение/разделение крови на гомогенные жидкости. --- стр. 3 --- Двойной шприц позволяет: • осуществлять аспирацию жидкостей in vivo, посредством использования стандартной канюли с замком LuerLock; • осуществлять центрифугирование жидкости, находящейся в системе двойного щприца при воздействии на неё максимальной центрифугальной силы RCF 1100, с последующим переносом жидкой фракции в отделение малого шприца, путем умеренного нажатия на внешние крылообразные выступы щприца. Преимущества и результаты: • АСР (аутологичная кондиционированная плазма) изготавливается за несколько минут с помощью двойного щприца АСР фирмы Arthrex в дневных стационарах или в операционных и вводится посредством этого шприца. • У пациентов, страдающих хондромаляцией (I-III степени в соответствии с классификацией Аутербриджа) и получивших еженедельные внутрисуставные инъекции собственной плазмы, достигается после 4-6 инъекций существенное уменьшение боли. • Перспективной данная терапия, является и при других показаниях, таких как тендиноз, послеоперационное оздоровление, после реконструкции передней крестообразной связки или пересадок костно-хрящевых аутотрансплантатов (OATS). • Изготовление препарата осуществляется в закрытой, стерильной системе, что обеспечивает возможность практического и надежного обращения с ним. 2 .1 .А с с о р т и м е н т с у к а з а н и е м к а т а л о ж н о г о н о м е р а . Изделия выпускается в одном варианте исполнения: Обозначение по каталогу - «Двойной шприц Arthrex АСР'’ ’ ’ ^ ». В базовый комплект поставки входит: Д в о й н о й ш п р и ц A rth re x Двойной шприц Arthrex АСР'*^'^ 5 шт. Инструкция 1 экз. 3. П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю 1. Нарушение местного кровообращения в пораженной зоне или предыдущие инфекции, которые при определенных обстоятельствах могут отрицательно отразиться на процессе лечения. 2. Острая инфекция. 3. Двойной шприц Arthrex АСР'*’ ’ ^ следует использовать только в пределах срока годности и отсутствия нарушения стерильности, т.е. нарушения целостности упаковки. 4. П О Д Г О Т О В К А К Р А Б О Т Е И З Д Е Л И Я Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. Проверьте целостность изделия, методом визуального осмотра, на наличие сколов, трещин, посторонних предметов. Запрещается самостоятельно использовать «Двойной шприц Arthrex ACP^i^». Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. --- стр. 5 --- > Д в о й н о й ш п р и ц A rth re x А С Р ’ ^ '^ Вставить шприц в стакан. Вставить предусмотренный противовес с противоположенной стороны. .i- ------ ■ \ 7 ' Поршень и крылообразные выступы малого шприца медленно оттягивать друг от друга, чтобы перелить 4-5 мл жидкой фракции (АСР) из большого в малый шприц. Центрифугировать при скорости 1500 оборотов в минуту. Длительность: 5 минут. Затем шприц осторожно вынуть. Внимание: Двойной шприц после изъятия из центрифуги всегда держать в вертикальном положении, красным колпачком вниз! Вывинтить малый шприц из поршня большого шприца. Полученная аутологичная кондиционированная плазма теперь готова к применению. 6. П Р А В И Л А Х Р А Н Е Н И Я И И С П О Л Ь З О В А Н И Я 6.1 Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е . Использование изделия производится квалифицированным медицинским персоналом. Процесс получения аутологичной концентрированной плазмы производится только специально обученным медицинским персоналом. Изделие имеет полностью законченную конструкцию, предназначенную только для одноразового применения и не требующую, в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения и действующего законодательства. 5 --- стр. 6 --- 6.2. М а р к и р о в к а . Маркировка должна осуществляться на потребительской таре и/или этикетке с нанесением полной информации, в соответствии с требованиями нормативной документации (НД) на изделие. Маркировка упаковки должна содержать следующую информацию: - товарный знак или логотип предприятия-изготовителя; - обозначение изделия; - номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; - слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ; - слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ», или соответствующий символ; - слова «годен до»; - код партии, дата изготовления (год, месяц). 6.3. Т р а н с п о р т и р о в а н и е . Транспортирование шприцов должны осуществлять перевозчики, специализирующиеся на перевозке соответствующих грузов и имеющие соответствующие лицензии (разрешения) и опыт перевозок. На таре должны быть нанесены манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно». Перед транспортированием колясок убедитесь в отсутствии нарушений в упаковке. Транспортирование осуществляют крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Рекомендуемая скорость транспортирования изделий - не более 80 км/ч. 6.4. Х р а н е н и е . Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в отапливаемых и вентилируемых крытых складских помещениях при температуре окружающего воздуха от + 5 до + 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 25 °С. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей. Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами. Средний срок хранения в стерильной упаковке - 48 месяцев со дня изготовления. За критерии предельного состояния принимается нарушение стерильности. 6.5 Г а р а н т и и и з г о т о в и т е л я . Гарантийный срок хранения указанный на этикетке каждой блистерной упаковки - 48 месяцев со дня изготовления, при условии соблюдения правил хранения, транспортировки, использования изделия по назначению, согласно инструкции по применению. Подтверждением факта продажи и начала гарантийного периода является заполнение организацией, продающей изделие конечному потребителю, гарантийного талона, входящего в комплект поставки. В гарантийном талоне обязательно должны быть заполнены поля наименования организации-продавца, серийного номера, даты продажи. Гарантийный талон заверяется печатью организации-продавца, подписями ответственных лиц со стороны Д в о й н о й ш п р и ц A rth re x А С Р^'^ --- стр. 7 --- организации-продавца и со стороны клиента. Гарантия не распространяется на дефекты, которые возникли в результате использования изделия, несоответствующего его прямому назначению. Гарантийный ремонт или замена осуществляются в случае, если выявленный в течение гарантийного срока дефект является заводским браком. Если выявленный дефект возник по вине клиента, или каких-либо третьих лиц и привел к технической неисправности, данное изделие снимается с гарантии и делается запись в гарантийном талоне. 6.6 С в е д е н и я о р е к л а м а ц и я х . В случае возникновения дефекта систем в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при ее первичной приемке, владелец должен направить заявку в адрес организации-продавца на замену в соответствии с формой №1. Ф о р м а № 1 . Д в о й н о й ш п р и ц A rth re x А С Р ^ ” ^ А д р ес , по к о т о р о м у д о л ж е н п р и б ы т ь п р е д с т а в и т е л ь к о м п а н и и , о с у щ е с т в л я ю щ е й г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е , н о м е р т е л е ф о н а ; Д а т а о б н а р у ж е н и я д е ф е к т а К р а т к о е с о д е р ж а н и е д е ф е к т а Д а т а , н а п р а в л е н и я р е к л а м а ц и и П р о и з в о д и т е л ь : «Артрекс Медицинише Инструменте ГмбХ», Германия, Arthrex Medizinische Instmmente GmbH, Carl-Zeiss-Str. 8,85748 Garching, Germany. П о с т а в щ и к :