Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 7% smith&nephew гибанию, растрескиванию или разламыванию устройства и/или кости. С устройствами из TI-6A1-4V должны использоваться только винты из Ti* A1-4V. Устройства и дополнительные компоненты системы D-RAD SMART PACK le должны устанавливаться на эпифизарные пластинки у пациентов детского возраста. Меры предосторожности D Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу этого устройства для или по предписанию врача. К опасностям, связанным с повторным использованием этого устройства, 1ТН0СЯТСЯ, в частности, инфицирование пациента и/или неисправность стройства. Перед применением осмотрите устройство на предмет повреждений, апрещается использовать устройство, если оно повреждено, ' Следует соблюдать крайнюю осторожность при обращении с юмпонентами имплантатов и их хранении. Резка, сгибание, нанесение арзпин на поверхность металлических компонентов могут быть причиной 1нутренних напряжений, которые могут значительно снизить прочность и 'сталостное сопротивление, ' Во время операции может произойти частичная или полная поломка 1нструментов. ' Очень важными являются послеоперационные инструкции и надлежащий уход за пациентом. Нагрузка на ранних этапах заживления жачительно увеличивает риск ослабления, изгиба или поломки устройства, возможность нагрузки на ранних этапах заживления можно рассматривать голько при стабильных переломах с хорошим контактом репонированных <остей. • Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом перед <онтактом с потенциально неблагоприятной средой, способной повлиять на функционирование имплантата, например, электромагнитными или магнитными полями, включая магнитно-резонансную среду. • Хотя окончательное решение относительно возможности и целесообразности удаления имплантата должен принимать хирург, (зиксирующие устройства должны удаляться сразу же после того, как они выполнили свою функцию вспомогательного средства для сращения. • Устройство однократного применения, которое непосредственно контактировало с кровью или тканями человека, запрещено использовать повторно. Оно должно быть утилизировано надлежащим образом. • После применения данные компоненты могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными и федеральными требованиями. • Информацию по хирургической методике можно получить по запросу. Неблагоприятные реакции • Ослабление фиксации, сгибание, растрескивание или разламывание компонентов имплантата. • Может произойти смещение и неправильное срастание. • При использовании внутренних устройств для фиксации сообщалось о развитии инфекций (как глубоких, так и поверхностных). • Сосудистые расстройства, такие как тромбофлебит, легочные эмболы, гематомы ран и аваскулярные некрозы могут быть результатом хирургической процедуры и одновременного использования устройств внутренней фиксации. • Сообщалось о реакции на металлы и/или аллергические реакции на инородные материалы. • Может произойти проникновение спицы Киршнера, винта или пина в сустав. • Могут возникнуть реакции тканей, включая макрофагальную реакцию и реакцию на инородное тело в тканях, прилегающих к имплантатам. should be selected for the patient. Failure to use the largest possible components or improper positioning may result in loosening, bending, cracking, or fracture of the device or bone or both. • Use only TI-6A1-4V screws with Ti-6Ai-4V devices. • D-RAD SMART PACK System's devices and accessory components should not be placed across growth plates in pediatric patients. Precautions U.S, Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician, • Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction, • Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device. • Use extreme care handling and storing implant components. Cutting, bending or scratching the surface of metal components may cause internal stresses which may significantly reduce the strength and fatigue resistance. • Intraoperative fracture or breaking of instruments can occur. • Postoperative instructions to patients and appropriate nursing care are critical. Early load bearing substantially increases implant loading and increases the risk of loosening, bending or breaking the device. Early load bearing should only be considered where there are stable fractures with good bone-to-bone contact. • Patients should be directed to seek a medical opinion before entering potentially adverse environments that could affect the performance of the implant, such as electromagnetic or magnetic fields, including a magnetic resonance environment. • While the surgeon must make the final decision regarding implant removal, wherever possible and practical for the patient, fixation devices should be removed once their service as an aid to healing is complete. • A single use device which comes in direct contact with human blood or tissue should not be reused and should be disposed of properly. • After use, these components may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. • Surgical technique information is available on request. Adverse Reactions • Loosening, bending, cracking or fracture of implant components. • Loss of anatomic position with malunion may occur. • Infections, both deep and superficial, have been reported with internal fixation devices. • Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary emboli, wound hematomas, and avascular necrosis may result from the surgery and concomitant use of internal fixation devices. • Metal sensitivity reactions and/or allergic reactions to foreign materials have been reported. ____________________ --- стр. 4 --- 7% smith&nephew езопасность при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) компонентов системы D-RAD SMART PACK компании Smith & Nephew le проводили оценку безопасности и совместимости при использовании в магнитно-резонансной среде. Компоненты не тестировались на предмет larpeea или миграции в магнитнорезонансной среде. Известные риски юмещения имплантатов в магнитнорезонансную среду включают мещение, вращение и нагрев под воздействием радиочастот. Имплантаты могут создавать искажения изображения при проведении магнитно- 1езонансного сканирования. 'паковка и маркировка (омпоненты могут быть приняты для использования только в том случае, !сли они были получены медицинским учреждением или хирургом в неповрежденной заводской упаковке и с ненарушенной маркировкой. Стерилизация ViB компонентов, поставляемых стерильными, метод стерилизации указан на этикетке. Стерильные компоненты имплантатов поставляются гтерильными до уровня гарантии стерильности (SAL) 10~^. Стерильно /пакованные компоненты поставляются в упаковке с защитным :терильным барьером. Перед хирургической операцией осмотрите /паковки на предмет проколов и других повреждений. В случае нарушения :терильности содержимое системы может быть стерилизовано повторно |не более одного дополнительного цикла). См. приведенные ниже рекомендации по повторной стерилизации содержимого системы, /стройство однократного применения, которое непосредственно контактировало с кровью или тканями человека, запрещено использовать повторно. Оно должно быть утилизировано надлежащим образом. Рекомендуемые параметры цикла паровой стерилизации Изделия должны быть обернуты в центральную общую обертку или помещены в жесткий контейнер для стерилизации. Примечание для клиентов за пределами США Цикл паровой стерилизации для Великобритании: в течение 3 минут при температуре 134 С и вакуумная сушка не менее 30 минут. (Откачка воздуха и подача пара при стерилизации должны проводиться в соответствии с положениями документа НТМ 2010.) Извлечение и анализ имплантата Наиболее важной частью хирургического извлечения имплантата является предотвращение повреждений, лишающих смысла проведение научной экспертизы. Необходимо соблюдать особые предосторожности для защиты имплантата от повреждений при обращении с ним и его транспортировке. Следуйте стандартным процедурам медицинского учреждения относительно извлечения и анализа имплантата. Если для анализа имплантат будет возвращаться в Smith & Nephew, Inc., свяжитесь со службой работы с клиентами по телефонам, приведенным ниже. Контактная информация Для получения дополнительных сведений обратитесь к уполномоченному представителю • Penetration of а K-wire, screw, or peg into a joint can occur. • Tissue reactions which include macrophage and foreign body reactions adjacent to implants can occur. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Smith & Nephew fracture fixation 0-RAD SMART PACK system components have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. Fracture fixation components have not been tested for heating or migration in the MR environment. Known risks of exposing implant devices to the MR environment include displacement, torque, and radio frequency induced heating. Implant devices may also create image artifacts in MR scans. Packaging and Labeling Components should only be accepted if received by the hospital or surgeon with the factory packaging and labeling intact. Sterilization For components provided sterile, the sterilization method is noted on the label. Sterile implant components are supplied sterile to a Sterility Assurance Level (SAL) of 10 ^ Sterile packaged components are supplied in protective sterile barrier packaging. Inspect packages for punctures or other damage prior to surgery. In instances of breached sterility, the system's contents may be resterlized up to one additional cycle. Refer to the recommendations below for resterilization of the system's contents. A single use device which comes in direct contact with human blood or tissue should not be reused and should be disposed of properly. Recommended Steam Sterilization Cycle Parameters Containment devices should be wrapped with a central supply wrap or placed in a reusable rigid container for sterilization. Note to non-US Customers: United Kingdom Steam Cycle: 134*C (273”F) for 3 minutes and a minimum vacuum drying time of 30 minutes. (Sterilization evacuation and pulsing should be carried out in accordance with HTM 2010.) Retrieval and Analysis of Implants The most important part of surgical implant retrieval is preventing damage that would render scientific examination useless. Special care should be taken to protect the implant from damage during handling and shipment. Follow hospital procedures for the retrieval and analysis of implants. If the implant will be returned to Smith & Nephew, Inc. for analysis, contact Customer Service using the phone numbers outlined below. Information For further Representative information, contact Authorized --- стр. 5 --- smith&nephew I I --- стр. 9 --- smith&nephew Standard Wide Implant DriB Instruments Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые / D-RAD SMART PACK Single-Use Kits Этвертка - Screwdriver, Спицы c троакарным концом (4шт) - Wires with Trocar Tip, Направитель c фиксированным углом - Fixed-angle drill guide, Направитель c вариабельным углом - Variable-angle drill guide, Блок направляющий - Guide block. Держатель пластины - Plate holder. Измеритель глубины - Depth gauge. Сверло - Drill Эдноразовые наборы упакованы стерильно с левой или правой дистальной 1учевой пластиной и включают одноразовые инструменты, необходимые Vifl имплантации. Левая и правая пластины доступны в двух ширинах ^стандартная и широкая), подходящие для различной анатомии пациента. Пластина D-RAD в составе набора предлагает хирургам возможность /1Спользовать блокируемые винты или пины с регулируемым углом или неблокируемые винты в отверстиях пластины 1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, варианты; - Набор D-RAD SMART PACK 4Н LEFT STANDARD PLATE одноразовый: пластина лучевая левая стандартная с инструментами (блок направляющий -1 шт., держатель пластины, спицы с троакарным концом - 4 шт., направитель с фиксированным углом - 1 шт., направитель с вариабельным углом - 1 шт., сверло -1 шт., отвертка - 1 шт., измеритель глубины -1 шт.); - Набор D-RAD SMART PACK 4Н LEFT WIDE PLATE одноразовый: плааина лучевая левая широкая с инарументами (блок направляющий - 1 шт., держатель пластины - 1 шт., спицы с троакарным концом - 4 шт., направитель с фиксированным углом -1 шт., направитель с вариабельным углом -1 шт., сверло -1 шт., отвертка -1 шт., измеритель глубины -1 шт.) - Набор D-RAD SMART PACK 4Н RIGHT STANDARD PLATE одноразовый: пластина лучевая правая стандартная с инструментами (блок направляющий - 1 шт., держатель пластины - 1 шт., спицы с троакарным концом • 4 шт., направитель с фиксированным углом -1 шт., направитель с вариабельным углом -1 шт., сверло - 1 шт., отвертка - 1 шт., измеритель глубины • 1 шт.); • Набор D-RAD SMART PACK 4Н RIGHT WIDE PLATE однораэовь1Й; пластина лучевая правая широкая с инструментами (блок направляющий - 1 шт., держатель пластины - 1 шт., спицы с троакарным концом - 4 шт., направитель с фиксированным углом -1 шт., направитель с вариабельным углом -1 шт,, сверло -1 шт., отвертка -1 шт„ измеритель глубины -1 шт) Single-Use Kits are packaged sterile with a left or right volar distal radius plate and Include single-use instruments needed for implantation, Left and right plates are available in two widths (standard and wide) to accommodate varying patient anatomy. The D-RAD plate offers surgeons the ability to use variable angle locking screws or pegs, or non-locking screws in the holes of the plate. 1. Single Use D-RAD SMART PACK Kit, variants: - D-RAD SMART PACK 4H: Left Standard distal radius plate with instruments D-RAD SMART PACK 4H: Right Wide distal radius plate with instruments (guide Block Ipc, K-Wires 4 pcs, fixed 1 pc &VA Drill Guides Ipc, Drill bit Ipc, self-retaining screwdriver Ipc and depth gauge Ipc); - D-RAD SMART PACK 4H: Left Wide distal radius plate with instruments D-RAD SMART PACK 4H: Right Wide distal radius plate with instruments (guide Block Ipc, K-Wires 4 pcs, fixed 1 pc &VA Drill Guides Ipc, Drill bit Ipc, self-retaining screwdriver Ipc and depth gauge Ipc); - D-RAD SMART PACK 4H: Right Wide distal radius plate with instruments (guide Block Ipc, K-Wires 4 pcs, fixed 1 pc &VA Drill Guides Ipc, Drill bit Ipc, self- retaining screwdriver Ipc and depth gauge Ipc); - D-RAD SMART PACK 4H; Right Wide distal radius plate with instruments (guide Block Ipc, K-Wires 4 pcs, fixed 1 pc &VA Drill Guides Ipc, Drill bit Ipc, self- retaining screwdriver Ipc and depth gauge Ipc). --- стр. 10 --- 7% smith&nephew Шаблоны D-RAD пластины / D-RAD Plate Templates иаблоны доступны в обоих вариантах: левом и правом, каждая упаковка иаблоны доступны в обоих вариантах: левом и правом, каждая упаковка :одержит 2 размера: стандартный и широкий. 2. Шаблоны D-RAD пластины, варианты; Шаблон 0-RAD пластины левый (2 шт в упаковке); ■ Шаблон D*RAD пластины правый (2 шт в упаковке). The template packs are available in either Left or Right and each pack contains two templates sizes. Wide and Standard. 2. D-RAD Plate Templates: - D-RAD Plate Template Left (2pcs); - D-RAD Plate Template Right (2pcs). Винты кортикальные D-RAD, Винты блокируемые D-RAD, Пины блокируемые D-RAD/ D-RAD Cortex Screws, D-RAD Locking Screws, _________________________________________________________________D-RAD Locking pegs Винты и пины, используемые совместно с набором D-RAD SMART PACK, упакованы в отдельные упаковки. Блокируемые пины представлены диаметром 1.8мм в диапазоне длин с 12 до 24мм. Самонарезающие винты представлены в обоих вариантах: блокируемых и неблокируемых. Винты доступны в диаметре 2.4мм и в длинах в диапазоне с 10 до 24 мм. И винты и пины поставляются стерильными. 3. Винты кортикальные D-RAD. Винты кортикальные D-RAD представлены в следуюш,их размерах (диаметр, мм X длина, мм): 2,4x10 мм, 2,4x12 мм, 2,4x14 мм, 2,4x16 мм, 2,4x18 мм, 2,4x20 мм, 2,4x22 мм, 2,4x24 мм. 4. Винты блокируемые D-RAD. Винты блокируемые D-RAD представлены в следующих размерах (диаметр, ммх длина, мм): 2,4x10 мм, 2,4x12 мм, 2,4x14 мм, 2,4x16 мм, 2,4x18 мм, 2,4x20 мм, 2,4x22 мм, 2,4x24 мм. 5. Пины блокируемые D-RAD. Пины D-RAD блокируемые представлены в следующих размерах (диаметр, I мм X длина, мм): |l,8xl2 мм, 1,8x14 мм, 1,8x16 мм, 1,8x18 мм, 1,8x20 мм, 1,8x22 мм, 1,8x24 мм. The screws and pegs that are used with the D-RAD SMART PACK will be packaged separately. Locking pegs will be provided in 1.8 mm diameter in a range of 12mm to 24mm in length. Self- tapping screws will be provided with both locking and non-locking features available. The screws will be 2.4mm in diameter and a range of 10 to 24 in length. Both the screws and pegs will be offered sterile. 3. D-RAD Cortex Screws. D-RAD Cortex Screw are presented by the following sizes (diameter, mm x length, mm): 2,4xl0mm, 2,4xl2mm, 2,4xl4mm, 2,4xl6mm, 2,4xl8mm, 2,4x20mm, 2,4x22mm, 2,4x24mm; 4. D-RAD Locking Screws. D-RAD Locking Screw are presented by the following sizes (diameter, mm x length, mm): 2,4x10 mm, 2,4x12 mm, 2,4x14 mm, 2,4x16 mm, 2,4x18 mm, 2,4x20 mm, 2,4x22 mm, 2,4x24 mm. 5. D-RAD Locking pegs.___________________________________ 10 --- стр. 11 --- smith&nephew D-RAD Locking are presented by the following sizes (diameter, mm x length, mm): l,8xl2mm, l,8xl4mm, l,8xl6mm, l,8xl8mm, l,8x20mm, l,8x22mm, l,8x24mm Ф Ф Г О О О О •О о о о ф ф ф ф ф ф ф ф ф ф ф ф 'ф ф ф ф ф ф ф ф I ф I о о о о о о о О О О О О О о о о о о о 'О о о о о о о ^ о о о о о о о о о о о о о ■ф ф ф ф ф ф о о о о о О О О Контейнер для винтов, пинов и шаблонов с крышкой / Тгау for screws, pegs and templates with Lid Специализированный контейнер предназначен только для целей помещения туда винтов, пинов и шаблонов. Контейнер не подлежит стерилизации и предназначен для помещения туда только полностью упакованных изделий. Контейнер должен располагаться за пределами стерильного поля, поскольку устройство нестерильно, Крышку можно снять и расположить под контейнером. Принадлежности: 1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD. 2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD. The organizing tray unit will serve not any purpose other than to assist in organizing the screws, pins and templates. The organizing tray unit will not be sterilized, and will only contain fully-packaged items. The Tray should be positioned outside of the sterile field as the unit is non-sterile. The lid can be removed and nested underneath the tray Accessories: 1. D-RAD Screw, Peg and Template Tray. 2. D-RAD Screw, Peg and Template Tray Lid. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МИ/ THE POSSIBILITY AND WAYS OF INTEGRATING WITH OTHER MEDICAL DEVICES Компоненты системы D-RAD SMART PACK предназначены только для одноразового использования и не предназначены для использования с другими системами. The D-RAD SMART PACK system components are intended for single use and is not intended to be used in combination with any other system ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ/ TECHNICAL CHARACTERISTICS Компоненты системы/System components Размеры/Sizes Одноразовые наборы/ Single use Kits Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый /D-RAD SINGLE USE KIT RIGHT WIDE Плааина шиоокая/Plate WIDE Длина/Length: 2.200 ± 0.010 дюйм/inch 55.88 ± 0.25мм/тт Ширина (лопаточная 4aab)/Width (scapular part): 1.048 ± 0.010 дюйм/inch 26.61 ± 0.25мм/тт Ширина (прямоугольная 4acrb)/Width (rectangle part): 0.333 ± 0.010 дюйм/inch 8.46 ± 0.25мм/тт Голщина/Thickness; D.064 ± 0.010 дюйм/inch 1.63 ± 0.25мм/тт Изгиб/Curvature; 0.273 ± 0.010 дюйм/inch 6.93 ± 0.25мм/тт Масса плааины, г/ Weight of Plate, g: 3.33 ±0.16 Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый/ D-RAD SINGLE USE KIT LEFT WIDE 11 --- стр. 12 --- smith&nephew Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD Пластина стандаотная/Plate STANAOARD Голщина/Thickness: PLATE одноразовый/ Длина/Length: D.064 ± 0.003 дюйм/inch D-RAD SINGLE USE KIT RIGHT STANDARD 2.200 ± 0.010 дюйм/inch 1.62 ± 0.08мм/тт Ширина/Width (Scapular part): 0.289 ± 0.010 дюйм/inch Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый/ D-RAD SINGLE USE KIT LEFT STANDARD 0.858 ± 0.010 дюйм/inch 21.80 ± 0,25мм/тт Ширина/Width (rectangle part): 7.34 ± 0.25мм/тт IHacca пластины, г/ Weight of Plate, g: 0.333 ± 0.010 дюйм/inch 8,45 ± 0.25мм/тт 3.05 ±0.15 l>VKonTKa/Handle Напоавитель/Ог111 Guide Цлина/Length: Длина/Length: 4.0 ± 0.1 дюйм/inch 2.235 ± 0.010 дюйм/inch 101.6 ±2.5мм/тт 56.76 ± 0.25мм/тт LlJHpHHa/Width: Ширина (MaKCHManbHafl)/Width (max): 0.150 ± 0.010 дюйм/inch 0.250 ± 0.003 дюйм/inch 3.81± 0.25мм/тт 6.35 ± 0,07мм/тт Высота/Height: Направитель c вариабельным углом (как часть Диаметр внутренний/Diameter 0.275 ± 0.005 дюйм/inch набора D-RAD) (inner); S,98± 0.13мм/тт Drill Guide VA (as a part of D-RAD Kit) 0.079 ± 0.002 дюйм/inch Диаметр внешний/Diametei 2.00 ± 0.05мм/тт [outer): Diameter (внешний конец) (outer tip); 0.35 ± 0.02 дюйм/inch 0.142± 0.002 дюйм/inch S.9 ± 0.5мм/тт 3.60 ± 0.05мм/тт Диаметр Размер шкалы/Scale size: знутренний/Diameter 0.394 ± 0.003 дюйм/inch [inner): 10 ± 0,07мм/тт 0.255 ± 0.002 дюйм/inch 5.47 ± 0.05мм/тт Напоавитель/ОНИ Guide Длина/Length: 2.23 ± 0.02 дюйм/inch 56.64 ± 0.25мм/тт Ширина максимальная/width (max): r>VKOflTKa/Handle 0.250 ± 0.003 дюйм/inch Длина/Length: б.35±0.07мм/тт 4.0 ± 0.1 дюйм/inch Направитель c фиксированным углом(как часть набора D-RAD) Drill Guide Fixed (as a part of DAD Kit) Диаметр внутренний/Diameter (inner): 0.079 ± 0.002 дюйм/inch 101.6 ±2.5мм/тт lUnpHHa/Width: 0.150 ± 0.010 дюйм/inch 2.00 ± 0.05мм/тт 3.81± 0.25мм/тт Диаметр внешний/Diameter (outer Высота/ Height: tip): 0.275 ± 0.005 дюйм/inch 0.142± 0.002 дюйм/inch 3.60 ± 0.05мм/тт Размер шкалы/Scale: 0,394 ± 0,003 дюйм/inch 10 ± 0,07мм/тт 6.98± 0.13mm Длина/Length: 5.91 ± 0,02 дюйм/inch Сверло/ 150.11 ± 0,25мм/тт Fluted tip Kirschner Wire Диаметр/Diameter: 0.071 ± 0.001 дюйм/inch 1.80 ± 0,25мм/тт Длина/Length; 3.94 ± 0,04 дюйм/inch Спицы строакарным концом (4шт) 118.11 ± 0,25мм/тт Trocar Tip Wires (4pcs) Диаметр/Diameter: 0.054 ± 0.001 дюйм/inch 1.37 ± 0,25мм/тт 12 --- стр. 13 --- smith&nephew Измеритель глубины/ Depth Gauge Длина/Length: 4.65 ± 0,02 дюйм/inch 100.07 ± 0,25мм/тт Ширина (широкой 4acTH)/Width (wide part): 0.86 ± 0,02 дюйм/inch 21.84 ± 0.25 мм/mm Голщина/Thickness: D.050 ± 0.005 дюйм/inch 1.27±0.13мм/тт Отвертка/ Screw driver Длина/Length: 5.72 + 0,02 дюйм/inch 145.29 ±0.05MM/mm Ширина/Width: 0.69± 0.02 дюйм/inch 17.53 ± 0.50мм/тт Диаметр (широкой части pyKOBTKM)/Diameter (handle wide): 0.88 ± 0.02 дюйм/inch 22.352 ± 0.05мм/тт Блок направляющий/ D-RAD Drill Guide Block Для стандаотной пластины/ For Для шиоокой пластины/ For Standard Plate Длина/Length: 1.171± 0.010 дюйм/inch 29.74 ± 0,25мм/тт Ширина/Width: 0.814 i 0.010 дюйм/inch 20.67 ± 0,25мм/тт Толщина/Thickness: 0.225 ± 0.010 дюйм/inch 5.71 ± 0,25мм/тт Wide Plate Длина/Length: 1.182+ 0.010 дюйм/inch 30.03 ± 0,25мм/тт Ширина/Width: 0.814 ± 0.010 дюйм/inch 20.67 ± 0,25мм/тт Голщина/Thickness: 0.248 ± 0.010 дюйм/inch 6.29 ± 0,25мм/тт Держатель пластины/ D-RAD Plate Holder Длина (без KOHita)/Length (w/o tip): 0.333± 0.010 дюйм/inch 8.46 ± 0.25 mm Ширина/Width: 0.200 ± 0.010 дюйм/inch 5.08± 0,25мм/тт Диаметр (oпиcaнный)/Diameter (circumscribed): 0.0868± 0.010 дюйм/inch 2.20 ±0.25 mm Шаблоны пластины D-RAD/ D-RAD Plate Template Широкий (для правой и левой пластин) Длина/Length: 55.88 ± 0.25мм/тт Ширина/Width: 26.61 ± 0.25мм/тт Стандартный (для правой и левой плааин) Длина/Length: 55.88 ± 0.25мм/тт Ширина/ Width: 21.79 ± 0.25мм/тт Эинты/ Screws Винт кортикальный D-RAD/D-RAD Cortex Screws Длина/Length: 10 ± 0.25мм/тт 12 ± 0.25мм/тт 14 ± 0.25мм/тт 16 ± 0.25мм/тт 18 ± 0.25мм/тт 20 ± 0.25мм/тт 22 ± 0.25мм/тт 24 ± 0.25мм/тт Диаметр резьбы/Diameter [thread): D.095 ± 0.003 дюйм/inch 2.41 ± 0.25мм/тт Винт блокируемый D-RAD/ D-RAD Locking Screws Длина/Length: 10 ± 0.25мм/тт 12 ± 0.25мм/тт 14 ± 0.25мм/тт 16 ± 0.25мм/тт 18 ± 0.25мм/тт 20 ± 0.25мм/тт Диаметр (pe3b6bi)/Diameter [thread): 1098 ± 0.006 дюйм/inch 2.49 ± 0.15mm 13 --- стр. 14 --- smith&nephew Пины/ Pegs Пин блокируемый D-RAD/ D-RAD Locking Pegs Принадлежности: Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD/ D-RAD Screw And Template Tray Lid 22 ± 0.25мм/тт 24 ± 0.25мм/тт Длина/Length: 0.393 ± 0.010 дюйм/inch (9.98 ± 0.25мм/тт) 0.471 ± 0.010 дюйм/inch (11.96 ± 0.25мм/тт) 0.550 ± 0.010 дюйм/inch (13.97 ± 0.25мм/тт) 0.628 ± 0.010 дюйм/inch (15.95 ± 0.25мм/тт) 0.707 ± 0.010 дюйм/inch (17.96 + 0.25мм/тт) 0.786 ± 0.010 дюйм/inch (19.96 ± 0.25мм/тт) 0,865 ± 0.010 дюйм/inch (21.97 ± 0.25мм/тт) 0.943 ± 0.010 дюйм/inch (23.95 ± 0.25мм/тт) 1.022 ± 0.010 дюйм/inch (25.96 ± 0.25мм/тт) 1.101 ± 0.010 дюйм/inch (27.96 + 0.25мм/тт) __________ Циаметр/Diameter: 0.066 ± 0.004 дюйм/inch 0.060 ± 0.004 дюйм/inch 1.52 ± 0.25мм/тт Длина/Length: 20.25 ± 0.02 дюйм/inch 514.35 ± 0.25мм/тт Ширина/Width: 15.60 ± 0.02 дюйм/inch 396.24 ± 0.25мм/тт Высота/ Height: 1.00 ± 0.02 дюйм/inch 25.4 ± 0.25мм/тт Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD/ D-RAD Screw And Template Tray Длина/Length; 21.45 ± 0.02 дюйм/inch 544.83± 0.25 mm Ширина/Width: 4.06 + 4.62+ 3.59 +2.97± 0.02 дюйм/inch (15.60 дюйм/inch) 103.12 +117.35 + 91.19 + 75.44 + 0.25 mm (396.24 ± 0.25мм/тт Высота/ Height: 2.94+ 0.02 дюйм/inch 74.67 ± 0.25 mm 14 --- стр. 15 --- smith&nephew ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ/ LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Наименование/ Name Материал/ Material of MD Тип и длительность контакта/ Contact type and duration Пластины D-RAD, винты кортикальные и блокируемые D-RAD, пины D-RAD /D-RAD Plates and D-RAD Cortex and Locking Screws, Pegs Сплав TI-6AI-4V в соответствии со стандартом F1472/ Ti-6AI-4V in accordance with ASTM F1472 Имплантируемые медицинские изделия длительного применения и конгтактом с внутренней средой и тканями организма (более 30 дней)/ - Implantable medical device for long-term use with the internal environment and body tissues contact (more than 30 days) Сверло, спица с троакарным концом /Drill and Trocars tip Wires Сплав Кобальт-Хром в соответствии со стандартом ASTM F90/ Cobalt Chrome in accordance with ASTM F90 Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения, имеющие контакте внутренней средой человека/ Surgical invasive medical devices for short-term use, having contact with the internal environment of a human Держатель пластины и измеритель глубины /Plate Holder and Depth Gauge Нержавеющая сталь/ Stainless Steel Блок направляющий и Шаблоны /Guide Block and D-RAD Template Поликарбонат/ Polycarbonat Отвертка /Screwdriver Полифенилсульфон/ PPSU Нержавеющая сталь/ Stainless Steel Направитель c фиксированным углом и направитель с вариабельным углом (с рукояткой) Drill Guides (Fixed and VA with handle) Полифенилсульфон/ PPSU Принадлежности: Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D- RAD/ Tray for screws, templates and pegs Алюминиевый сплав/ Aluminum alloy Опосредованный контакт с внутренней средой человека/ Indirect contact with internal environment of a humanКрышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD/ Lid for D-RAD Tray Алюминиевый сплав/ Aluminum alloy ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ/ PACKAGING AND LABELLING INFORMATION Компоненты наборов D-RAD SMART PACK упакованы в пластиковый лоток, который упаковывается в пакет из полиэтилена и тайвека. Пакет помещается в картонную коробку. Шаблоны упакованы в полиэтиленовый пакет, который упакован в картонную коробку. Винты и пины помещаются в удерживающие фиксаторы. Фиксаторы помещаются во флакон, который упаковывается в полиэтиленовый пакет. Транспортная упаковка изготовлена из пресованного картона. Components of the D-RAD SMART PACK kit are packaged in a plastic tray, which is packaged in a polyethylene and Tyvek bag. The package is placed in a cardboard box. Templates are packed in a plastic bag, which is packed in a cardboard box. Screws and pegs are packaged in sterile retainers. The retainer is placed in a vial, which is packaged in a plastic bag. Transport packaging made from compressed cardboard. 15 --- стр. 16 --- smith&nephew 1АННЫЕ 0 МАРКИРОВКЕ/ LABELING DATA la первичную упаковку одноразовых наборов D-RAD SMART PACK наносится The following labeling is applied on the primary ледующая маркировка: packaging of D-RAO SMART PACK Kit: наименование изделия; - name; количество; -quantity; номер по каталогу; -catalogue number; номер лота/код партии; - LOT number/ BATCH code; логотип изготовителя; - company logo; штрих-код и QR-код; - bar code and QR-code; знак «Использовать до...»; - Use by sign; знак «Радиационная аерилизация»; - Sterilized using irradiation; знак СЕ; - CE marking sign; знак «Запрет на применение в случае нарушения целостности упаковки»; - Do not use if open or damaged sign; На первичную упаковку шаблонов пластин D-RAD SMART PACK наносится The following labeling is applied on the primary :ледующая маркировка: packaging of D-RAD Plate Template: наименование изделия; - name; количество; - quantity; номер по каталогу; - catalogue number; номер лота/код партии; - LOT number/ BATCH code; логотип изготовителя; - company logo; штрих-код и QR-код; - barcode and QR-code; - знак «Использовать до...»; - Use by sign; - знак «Радиационная стерилизация»; - Sterilized using irradiation; - знак СЕ; - CE marking sign; На первичную упаковку блокируемых и кортикальных винтов и блокируемых The following labeling is applied on the primary пинов D-RAD наносится следуюш,ая маркировка: packaging of D-RAD Screws, Pegs: - наименование изделия; - name; • количество; - quantity; • номер по каталогу; - catalogue number; номер лота/код партии; - LOT number/ BATCH code; • логотип изготовителя; -company logo; штрих-код и QR-код; - bar code and QR-code; • знак «Использовать до...»; - Use by sign; - знак «Радиационная стерилизация»; - Sterilized using irradiation; На вторичную упаковку наборов одноразовых D-RAD SMART PACK наносится The following labeling is applied on the secondary :ледующая маркировка; packaging of D-RAD SMART PACK Kits: - наименование изделия; - name; • количество; - quantity; ■ номер по каталогу; - catalogue number; - номер лота/код партии; - LOT number/ BATCH code; - знак Европейского соответствия; - CE marking sign; - знак «Радиационная стерилизация»; - sterilized using irradiation; - знак «Использовать до...»; - Use by sign; - знак «Запрет на повторное применение»; - DO NOT reuse sign; - знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - Caution! Consult instructions for use; - знак «Запрет на применение в случае нарушения целостности упаковки»; - Consult instructions sign; - знак «Запрет повторной стерилизации»; - Do not use if open or damaged sign; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - Do not resterilize sign; - изготовитель; - manufacturer; - уполномоченный представитель в Европейском сообш,естве; - EC representative; - логотип изготовителя; - company logo; - штрих-код и QR-код; - bar code and QR-code; На вторичную упаковку шаблонов пластин D-RAD наносится следующая The following labeling is applied on the secondary маркировка; packaging of D-RAD Plate Template: - наименование изделия; - name; - количество; - quantity; - номер по каталогу; - catalogue number; - номер лота/код партии; - LOT number/ BATCH code; - знак Европейского соответствия; - CE marking sign; - знак «Радиационная стерилизация»; - sterilized using irradiation; 16 --- стр. 17 --- smtth&nephew знак «Использовать до...»; знак «Запрет на повторное применение»; знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; знак «Обратитесь к инструкции по применению»; изготовитель; уполномоченный представитель в Европейском сообществе; логотип изготовителя; штрих-код и QR-код; На вторичную упаковку винтов и пинов D-RAD наносится следующая иаркировка: ' наименование изделия; • количество; • номер по каталогу; • номер лота/код партии; • знак Европейского соответствия; ■ знак «Радиационная стерилизация»; • знак «Использовать до...»; • знак «Запрет на повторное применение»; ■ знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - изготовитель; - уполномоченный представитель в Европейском сообществе; -логотип изготовителя; - штрих-код и QR-код; - знак Rx ONLY; Проект маркировки упаковки для продажи в Российской Федерации содержит следующую информацию: -артикул/код продукта - наименование; - размер; • кол-во шт. в упаковке; • дата изготовления, использовать до, номер партии/серии: см. на упаковке; • наименование и адрес изготовителя; - уполномоченный представитель на территории РФ; - сведения о стерильности с указанием метода стерилизации; - номер Регистрационного Удостоверения; - назначение, способ применения, противопоказания: см. инструкцию; - условия хранения; - меры предосторожности; - информация о прохождении соответствия (Знак РСТ); - инструкция по применению: ссылка на страницу, содержащую инструкцию, в сети Интернет. Значения символов, указанных на упаковке. _______ REF CATALOGUE ^омер по каталогу NUMBER YYYY/MM Использовать до (ГГГГ-MM-^V^) TERLE R Радиационная стерилизация • Use by sign; - DO NOT reuse sign; - Caution! Consult instructions for use; - Consult instructions sign; - manufacturer; - EC representative; - company logo; - barcode and QR-code; The following labeling is applied on the secondary packaging of D-RAD Screws, Pegs: - name; - quantity; - catalogue number; - LOT number/ BATCH code; - CE marking sign; - sterilized using irradiation; - Use by sign; - DO NOT reuse sign; - Caution! Consult instructions for use; - Consult instructions sign; - manufacturer; - EC representative; - company logo; - bar code and QR-code; - Rx ONLY prescribed; The Labelling Project on the territory of Russian Federation will contain following information: - articul/catalogue number; - name; - size - date of manufacture, use by, LOT number/ BATCH code see on original package; • name and address of Manufacturer; - information about authorized representative; - information about sreility and sterility method; - Registration Certificate number; - intended use, operation, precautions see Instruction for Use; - storage conditions; - safety precutions; - information on conformity (RST sign) - Instruction for Use: link to the page containing the instructions on the Internet. Interpretation of symbols used on the package. 17 --- стр. 18 --- 7% smith&nephew Запрет на повторное применение Кожин A Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению CAUTION Л2Л Запрет на повторную Sx стерилизацию RSSTRieE £ Не использовать в случае нарушения целостности упаковки “ □S Обратитесь к инструкции QTY Количество ^Conly Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу этого устройства для или по предписанию врача iiJ Производитель (Изготовитель) 7% enrithfiinep h ew Логотип компании Smith&Nephew i L O i r ™1 ■ ICODE Номер лота/код парти CO Европейское соответствие А CAUTION Caution! Consult nstructions for use oN— R E S T B U S E Do not resterilize Do not use if open or damaged СИ С В И Ж А Т I N r i W C n O N I Consult instructions for use QTY Number of Units ^Conly Federal Law (United States of America) 'estricts this Device to sale by, or on the order of a physician, iJ Manufacturer "7 % sm ith&nephew Smith & Nephew Logo |L O T l“ ^“1 ■ IcODE LOT number/Batch code ce European Conformity СРОК годности/ SHELF LIFE Рассматриваемые одноразовые наборы D-RAD SMART PACK поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования. Компоненты набора объединяются вместе и стерилизуются с применением радиационной стерилизации. Для наборов установлен срок годности 10 лет, основанный на проверенном испытании на срок годности компонентов Lexan и Radel после радиационного облучения. Шаблоны стерилизуются с помощью метода радиационной стерилизации и поставляются стерильньгми. Для шаблонов установлен срок годности 5 лет. Стерильные винты и пины будут упакованы индивидуально, установленный срок годности для них 10 лет. Принадлежности, такие как контейнеры и крышки, не имеют ограничений по сроку годности. Срок службы зависит от частоты использования, а также манеры использования конкретным пользователем. Окончание срока службы, как правило, определяется по степени износа и повреждения при использовании. The subject D-RAD SMART PACK Kits are supplied sterile and are intended for single use. The products are kitted together and are sterilized via gamma radiation. The kit is marked with a 10 year shelf life based on the validated shelf-life testing of the Lexan and Radel components after gamma irradiation. Templates will be sterilized via gamma irradiation and provided sterile. Templates will be initially labeled with a 5 year shelf life. Sterile screws and pegs will be packaged individually and initially labeled with a 10 year shelf life. Sterile screws and pegs will be packaged individually and initially labeled with a 10 year shelf life. Accessories, such as containers and lids, are not limited by shelf life. Service life depends on the frequency of use, as well as the manner of use by a specific user. End of life, as a rule, is determined by the degree of wear and damage during use. 18