Инструменты эндоскопические с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3098 от 05.02.2004 · класс риска 2а

Производитель: "Олимпас Медикал Системс Корп." (Япония)

Вид изделия: Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования · Инструмент для проведения проволоки/лигатуры, многоразового использования · Катетер для холангиопанкреатографии, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 490 контрактов, медианная цена за единицу 11 064 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
6
OIYMPUS копия
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
I. ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНШИРОПАННЫК,
«УТВЕРЯСДЛ10» / “APPROVE"
I
& CO.JfCC»
Мцтрофпноп ДмптрпИ Ол»пп»п/>'^^^ ^ по'дтт)
Флоршш Долл/,
(iicomiGb/
OLYMPUS EUR0PA8E &  СО. КО р « марта» 2017 г. WeNDEN8TRA88B 14-18 
20007 HAMBURG
GERMANY М .П ./Stamp
от имани Olympus Medical Systems Corp, 
no dooepoinioomn am «26» марта 20J5 a


--- стр. 2 ---
OLYMPUS
НАИМЕНОВАНИЕ
ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ:
1. Клип-аппликаторы:
- клип-аппликаторы: HX-202LR (10 шт./уп.), HX-202UR (10 шт./уп.), HX-201LR-135 (20 
шт./уп.), HX-201UR-135 (20 шт./уп.), HX-201LR-135L (20 шт./уп.), HX-201UR-135L (20 
шт./уп.), HX-201YR-135 (5 шт./уп.).
- клип-аппликаторы НХ-110LR, НХ-110QR, НХ-110UR, HX-810LR (Юшт./уп.), HX-810QR 
(Юшт./уп.), HX-810UR (Юшт./уп.).
2. Устройства для наложения лигатур: - устройства для наложения лигатур: HX-400U-30 
(5шт./уп.), HX-20L-1 (1 шт./уп.), HX-20Q-1 (1 шт./уп.), HX-20U-1 (1 шт./уп.), HX-21L-1 (1 
шт./уп.).
3. Клипсы: НХ-610-090 (40 шт./уп.), HX-610-090L (40 шт./уп.), HX-610-090S (40 шт./уп.), 
HX-610-090SC (24 шт./уп.), НХ-610-135 (40 шт./уп.), HX-610-135L (40 шт./уп.), НХ-610- 
135S (40 шт./уп.), HX-610-135SX (24 шт./уп.), HX-610-135XS (24 шт./уп.).
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
«OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.», Japan
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИ­
ТЕЛЕМ
Инструменты эндоскопические с принадлежностями предназначены для применения с эн­
доскопами компании Olympus с целью проведения эндохирургических операций.
I
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компа­
нии 01утриз. Инструменты предназначены для использования врачом либо -  под наблю­
дением врача -  медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в обла­
сти клинической эндоскопии
Принцип работы инструментов эндоскопических с принадлежностями.основан на переда­
чи информации хирургического поля. Кроме того, инструменты имеют канал для иррига­
ции, извлечения и манипуляции во внутренних органах (остановка кровотечения механи­
ческим способом).
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Клип-аппликаторы:
- клип-аппликаторы: HX-202LR (10 шт./уп.), HX-202UR (10 шт./уп.), HX-201LR-135 
(20 шт./уп.), HX-201UR-135 (20 шт./уп.), HX-201LR-135L (20 шт./уп.), HX-201UR-135L 
(20 шт./уп.), HX-201YR-135 (5 шт./уп.).


--- стр. 3 ---
оигмриз
«
- клип-аппликаторы, НХ-ПОЬК, HX-110QR, НХ-ПОиК, НХ-810ЬК (Юшт./уп.), НХ- 
810QR (Юшт./уп.), HX-810UR (Юшт./уп.).
Параметр
Г абариты
Шероховатость
Твердость
Коррозионная стойкость
Масса
Значение
Рабочая длина -  100 мм
Не более 0,16 мкм
52-58 НКС
Устойчиво
Не более 210 г
L
I»
Устройства для наложения лигатур: - устройства для наложения лигатур: НХ-40011- 
30 (5шт./уп),НХ-20Ь-1 (1 шт./уп.), HX-20Q-l (1 шт./уп.), НХ-20и-1 (Т шт./уп.), НХ-21Ь-
1 (1 шт./уп.).
)
3
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина -  180 - 240 мм
Сила введения штока Не более 10-15 Н
Масса Не более 350 -  370- г
Клипсы: НХ-610-090 (40 шт./уп.), НХ-6Ю-090Ь (40 шт./уп.), НХ-6Ю-0908 (40 шт./уп.),


--- стр. 4 ---
оигмриз
НХ-610-0908С (24 шт./уп.) , НХ-610-135 (40 шт./уп.), НХ-610-135Е ( 
1358 (40 шт./уп.), НХ-610-1358Х (24 шт./уп.), НХ-610-135Х8 (24 шт.
40 шт./уп.), НХ-610- 
/уп.).
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина - 20 мм
Шероховатость Не более 0,16 мкм
Т вердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 50 г
7. УПАКОВКА
Инструменты упаковывается в картонную коробку с плотной и прочной структурой, 
предоставляющий защиту от пыли и повреждений, вызванных внещними воздейетвиями 
при транспортировании. Упаковка оборудования состоит из гофрированного картона с 
упаковочными воздущными подущками, заклеенная клейкой лентой.
8.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка инструмента может привести к инфицированию 
пациента и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим 
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
- Не вводите инструмент в эндоекоп, когда режущая проволока натянута. В результате 
дистальный конец вводимой части может внезапно выдвинуться из эндоскопа. Это мо­
жет привеети к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или 
повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоекопа и/или ин­
струмента.
- Перед введением инструмента или проволочного проводника в эндоскоп необходимо 
обязательно поднять подъемник щипцов в самое верхнее положение. Если подъемник 
щипцов не поднят, то вы не сможете увидеть дистальный конец вводимой части в поле 
обзора эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации 
тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В про­
тивном елучае дистальный конец вводимой чаети может внезапно согнуться и выдви­
нуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, 
например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению елизистой оболочки. 
Также возможно повреждение эндоскопа или инструмента.


--- стр. 5 ---
0 1 3 Г М Р и З
- Если для введения инструмента иепользуется проволочный проводник, удерживайте 
проволочный проводник неподвижно, чтобы он не перемещался во время введения ин­
струмента. Невыполнение этого условия может привести к травмированию пациента, 
например проколам, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьщите 
угол изгиба или опустите подъемник щипцов эндоскопа для беспрепятственного про­
хождения инструмента, продолжая воздействие отрицательного давления на баллон. 
Чрезмерное усилие может привести к травмам пациента, например, к перфорации тка­
ней, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно поврежде­
ние эндоскопа и/или инструмента.
- Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может приве­
сти к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или поврежде­
нию слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента.
- Запрещается вводить инструмент в эндоскоп, если дистальный конец проволочного 
проводника выходит из дистального конца инструмента. Если инструмент будет введен 
в эндоскоп, пока дистальный конец проволочного проводника выходит из инструмента, 
произойдет внезапный выход проволочного проводника из эндоскопа. Это может при­
вести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повре­
ждению слизистой оболочки. Это также может привести к повреждению проволочного 
проводника.
- При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биоп­
сии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае инструмент мо­
жет быть поврежден.
- Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эн­
доскопа и/или инструмента.
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При очистке изделие не подвергается воздействию химикатов, используемых для обра­
ботки (Они могут стать источником инфицирования или вызвать раздражение кожи).
9.1. ОЧИСТКА ПРИ ПОМОЩИ ПОЮЩЕГО СРЕДСТВА
Инструмент погружается в раствор моющего средства сразу же после использования.
Если очистку инструмента не выполнить сразу же после процедуры, его эффективная об­
работка может быть затруднена, и это может ухудщить эксплуатационные характеристики 
щнура и создать риск инфицирования.
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства на время, указанное в ин­
струкции изготовителя моющего средства. Если время не указано, погрузите компоненты 
на время в пределах от 5 минут до 3 часов.
9.2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства. Проведите ультразвуко­
вую очистку в течение 30 минут. Подробные сведения о работе аппарата для ультра­
звуковой очистки см. в руководстве по эксплуатации к нему, инструмент проточной 
водопроводной водой. Убедитесь в том, что на поверхностях не осталось загрязне­
ний.Протрите наружную поверхность чистой безворсовой салфеткой и оставьте его 
сохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ!!!


--- стр. 6 ---
О Е У М Р и З
- После ультразвуковой очистки тщательно промойте инструмент, чтобы удалить остатки 
моющего средства.
-Остатки раствора моющего средства могут вызвать раздражение тканей пациента или 
снизить эффективность процесса стерилизации.
- Не сжимайте, не протирайте и не скребите инструмент с усилием. (Это может привести с 
повреждению инструмента или к ухудщению его эксплуатационных характеристик.)
4
9.3 СТЕРИЛИЗАЦР1Я
Перед стерилизацией необходимо тщательно очистить и высущить инструмент. Остатки 
влаги могут снизить эффективность стерилизации. Поместите инструмент в лоток для 
стерилизации его в упаковку. Герметично закройте упаковку. Подробные сведения о гер­
метизации упаковки см. в инструкциях по эксплуатации упаковки и устройства для герме­
тизации.
Всегда раскладывайте упаковки в автоклаве на расстоянии друг от друга. При слищком 
плотной укладке упаковок эффективная стерилизация невозможна. Это может создать 
риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. Сущку стерильных упаковок в ав­
токлаве следует выполнять с помощью цикла сущки автоклава (при наличии такой функ­
ции), или открыть для этого дверцу автоклава и высущить упаковки на воздухе.
Хранение принадлежностей во влажной упаковке может привести к нарущению стериль­
ности. Поместите герметичную упаковку в автоклав и выполните стерилизацию в соот­
ветствии с указанными ниже условиями. После паровой стерилизации оставьте изделие 
медленно остывать до комнатной температуры. Резкие перепады температур могут повре­
дить изделие
Температура Длительность воздействия
Предварительное от 132 до134''С 5 минутвакуумирование
Табл. 1  Рекомендуемые условия паровой стерилизации (автоклавирования) 
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке;


--- стр. 7 ---
о и у ^м р и з
Символ Пояснение Символ Пояснение
ПЕР
Номер по каталогу Autoclave Выдерживает автоклавную 
обработку
$м
Серийный номер
С с 0197
Знак сертификации по нормам 
СЕ -  силлвол соответствия 
требованиям директивы по 
медицинскому оборудованию 
93/42/ЕЕС
Содержащееся количество
Пхоп1у
Федеральный закон (США) 
разрешает продажу этого 
устройства только врачами 
или по назначению врача
м Л
Производитель
□и
См. инструкцию по 
эксплуатации
Дата изготовления Условия хранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность 
утилизации/переработки 
упаковки или
упаковочного ллатериала
Условия транспортировки
Знак «Зеленая точка» 
обозначает систему двойной 
утилизации
Показывает пределы 
теллператур, воздействие 
которых является безопасным 
для медицинского прибора
%
Показывает диапазон 
влажности, воздействие 
которой является 
безопасным для
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред­
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Инструменты при эксплуатации устойчивы при температуре от +10 до +40°С и относи­
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно­
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам­
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Ю§) и 
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10 
до 95%, без конденсации.


--- стр. 8 ---
OUrMPUS
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле­
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид­
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
г а р а н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе­
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию 
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся­
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа­
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования 
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу, 
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из­
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487 
info@olympus-europa.com


--- стр. 9 ---
I, the Civil Law Notary
Dr. Matthias Kleiser,
herewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the 
original document which has been presented to me.
Hamburg, this 2"'^ day of March2017
X .Dr; Matthias Klejser 
/CivilJ^ Notary
>0


--- стр. 16 ---
OLYMPUS
Инструменты эндоскопические с принадлежностями предназначены для применения с эн­
доскопами компании 01утриз с целью проведения эндохирургических операций.
4
4
- Показания
Болевой абдоминальный синдром.
Синдром желудочной и/или кишечной диспепсии.
Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамне­
зе.
Дисфагия неясного генеза.
Подпеченочная (механическая) желтуха.
Синдром нервно-эмоциональных расстройств.
Синдром нарушенного всасывания с упадком питания.
Подозрение на опухоль пищеварительного тракта.
Стриктуры пищевода.
Необходимость длительного или постоянного приема пациентом лекарственных 
средств, способных повреждать слизистую оболочку.
Инородные тела пищевода, желудка, кишечника.
Желудочно-кишечное кровотечение.
Синдром анемии.
Синдром портальной гипертензии.
Гепатолиенальный синдром (гепатоспленомегалия).
Синдром холестаза.
Синдром жидкости в брюшной полости.
Синдром кишечной непроходимости.
Проведение местного эндоскопического лечения.
- Противопоказания 
Агональное состояние.
Острый инфаркт миокарда.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Бессознательное состояние (за исключением состояния наркоза).
Ситуации, когда исследование невозможно из-за резко выраженных анатомо­
топографических изменений зоны пищевода (резко выраженная деформация щей, 
большой зоб, большая аневризма аорты, высокие стриктуры пищевода и т.д.) 
Легочная и сердечная недостаточность III стадии.
Гипертоническая болезнь III стадии.
Хроническая коронарная недостаточность (обострение).
Аневризма грудного отдела аорты.
Общее тяжелое состояние больного.
Острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыха­
тельных путей.
Психические заболевания.
Заболевания крови (гемофилия и другие состояния, сопровождающиеся нарушени­
ем свертываемости крови).
- Возможные побочные действия
При эксплуатации, согласно руководству по эксплуатации, возможные побочные действия 
отсутствуют.


--- стр. 17 ---
I
о и г м р и з
- Способ применения.
Инструменты эндоскопические с принадлежностями применяются согласно инструкции.
- Условия применения.
Инструменты эндоскопические с принадлежностями предназначены для использования 
обученными операторами под непосредственным контролем дипломированного практи­
кующего врача в условиях больницы или клиники.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, меди­
цинское изделие «Инструменты эндоскопические с принадлежностями» относится к 
классу Па, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компа­
нии 01утриз. Инструменты предназначены для использования врачом либо -  под наблю­
дением врача -  медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области 
клинической эндоскопии
Принцип работы инструментов эндоскопических с принадлежностями основан на переда­
чи информации хирургического поля. Кроме того, инструменты имеют канал для иррига­
ции, извлечения и манипуляции во внутренних органах (остановка кровотечения механи­
ческим способом).
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Иглы аспирационные/инъекционные эндоскопические:
- игла: Ма]-65 (6 шт./уп.), МАЗ-66 (6 шт./уп.), МАЗ-68 (6 шт./уп.), МА1-70 (6 шт./уп.), 
МА1-71 (6 шт./уп.), МАЗ-72 (6 шт./уп.), МА1-73 (6 шт./уп.), МАЗ-75 (6 шт./уп.), МАЗ-76 
(6 шт./уп.), МА-40Ш-1321 (4 шт./уп.), ПА-4010-1521 (4 шт./уп.), НА-4110-1321 (4 
шт./уп.), 14А-41Ш-1521 (4 шт./уп.), ПА-6010-1519 (4 шт./уп.),
- игла в комплекте с биопсийным клапаном и шприцем: ЫА-2018Х-4022 (игла - 5 шт., 
биопсийный клапан МАЗ-1414 - 5 шт., шприц - 5 шх), МА-2018Х-4021 (игла - 5 шх, 
биопсийный клапан МАЗ-1414 - 5 шх, шприц - 5 шх), МА-и4028Х-4019 (1 шт./уп.), ЫА- 
и4038Х-4019 (1 шх/уп.), НА-и4018Х-4021 (5шх/ в уп.), NA-U4018X-4022 (5шт./в уп.).
- игла в комплекте со шприцем: КА-230Н-8022 (5 шт./уп.), НА-и200Н-8019 (5 шт./уп.), 
ЫА-и200Н-80198 (5 шт./уп.), МА-и200Н-8022 (5 шт./уп.), МА-и200Н-80228 (5 шт./уп.).
- игла в комплекте с ручкой и оболочкой: ЫА-113-КВ (игла МАЗ-919 - 1  шх, ручка МАЗ- 
903, оболочка МАЗ-904), МА-200Н-8022 (5шт./уп.)
- игла в комплекте с оболочкой: NA-lC-l (игла МАЗ-65 - 6 шх, оболочка МАЗ-64 - 1  шх),
NA-2C-l (игла МАЗ-66 - 6 шх, оболочка МАЗ-64 - 1  шх). ______________________________


--- стр. 18 ---
о и г м р и з
]
Параметр
Г абариты
Шероховатость
Т вердость
Коррозионная стойкость
Масса
Значение
Наружный диаметр- 0,9 мм 
Длина 40 мм_____________
Не более 0,16 мкм
52-58 НКС
Устойчиво
Не более 50 г
Инъектор эндоскопический с оболочкой:
НМ-101 С-0427 (игла - 6 шт., оболочка - 1  шт.), НМ-4Ь-1 (игла МАД-68 - 6 шт., оболочка 
МА]-67 - 1  шт.), НМ-4и-1 (игла MAJ-70 - 6 шт., оболочка МА1-69 -1 шт.), НМ-5Ь-1 
(игла МА1-71 - 6 шт., оболочка МАТ-67 - 1  шт.), НМ-6Ь-1 (игла МАТ-72 - 6 шт., оболоч­
ка МАТ-67 - 1  шт.), ЫМ-7Ь-1 (игла МАТ-73 - 6 шт., оболочка МАТ-67 -1 шт.), НМ-8Ь-1 
(игла МАТ-75 - 6 шт., оболочка МАТ-74 - 1  шт.), НМ-9Ь-1 (игла МАТ-76 - 6 шт., оболоч­
ка МАТ-74 - 1  шт.), НМ-610Ь-0421 (5 шт./уп.), ЫМ-600Ь-0421 (5 шт./уп.), НМ-600Ь-0621 
(5 шт./уп.), НМ-610Ь-0423 (5 шт./уп.), ЫМ-600Ь-0423 (5 шт./уп.), ЫМ-б00Ь-0523 (5 
шт./уп.), ММ-610Ь-0525 (5 шт./уп.), НМ-600Ь-0525 (5 шт./уп.), НМ-610Ь-0426 (5 
шт./уп.), НМ-610и-0323 (5 шт./уп.), ЫМ-610и-0423 (5 шт./уп.), НМ-610и-0523 (5 
шт./уп.), ЫМ-610и-0623 (5 шт./уп.), НМ-610и-1825 (5 шт./уп.), НМ-610и-0425 (5 
шт./уп.), ЫМ-610и-0525 (5 шт./уп.), НМ-610и-0625 (5 шт./уп.), НМ-6 ЮН-1826 (5 
шт./уп.), НМ-610и-0426 (5 шт./уп.), НМ-401Ь-0623 (5 шт./уп.), НМ-401Ь-0625 (5 
шт./уп.), НМ-400У-0423 (5 шт./уп.), НМ-400Ь-0421(5 шт./уп.), НМ-400Ь-0423 (5 
шт./уп.), НМ-400Ь-0425 (5 шт./уп.), НМ-400Ь-0523 (5 шт./уп.), НМ-400Ь-0525 (5 
шт./уп.), НМ-400Ь-0621 (5 шт./уп.), НМ-400Ь-0623 (5 шт./уп.), НМ-400Ь-0625 (5 
шт./уп.), НМ-400и-0323 (5 шт./уп.), НМ-40011-0423 (5 шт./уп.), НМ-40011-0425 (5 
шт./уп.), НМ-400и-0523 (5 шт./уп.), НМ-400Н-0525 (5 шт./уп.), НМ-40011-0623 (5 
шт./уп.), НМ-400и-0625 (5 шт./уп.), НМ-401Ь-0423 (5 шт./уп.), НМ-401Ь-0425 (5 
шт./уп.), НМ-401Ь-0523 (5 шт./уп.), НМ-401Ь-0525 (5 шт./уп.).
_________________________


--- стр. 19 ---
OLYMPUS
Я ' " ' '
V 'ч.
Параметр Значение
Г абариты Максимальный диаметр 4 мм 
Рабочая длина -  10 мм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Угол заточки
Масса Не более 70 г
Троакары и троакарные трубки: МВ-581, МП-578, МВ-579, МП-583, МП-577, МА1- 
1131, МАМ 132, МАМ 133.
Параметр Значение
Габариты Максимальный диаметр 4 мм 
Рабочая длина -  10 мм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 150 г
А
7. УПАКОВКА
Инструменты упаковывается в картонную коробку с плотной и прочной структурой, 
предоставляющий защиту от пыли и повреждений, вызванных внешними воздействиями 
при транспортировании. Упаковка оборудования состоит из гофрированного картона с 
упаковочными воздушными подушками, заклеенная клейкой лентой.
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка инструмента может привести к инфицированию 
пациента и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим 
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
- Не вводите инструмент в эндоскоп, когда режущая проволока натянута. В результате 
дистальный конец вводимой части может внезапно выдвинуться из эндоскопа. Это мо­


--- стр. 20 ---
ОЬУМРиЗ
<
жет привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или 
повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или ин­
струмента.
- Перед введением инструмента или проволочного проводника в эндоскоп необходимо 
обязательно поднять подъемник щипцов в самое верхнее положение. Если подъемник 
щипцов не поднят, то вы не сможете увидеть дистальный конец вводимой части в поле 
обзора эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации 
тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В про­
тивном случае дистальный конец вводимой части может внезапно согнуться и выдви­
нуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, 
например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. 
Также возможно повреждение эндоскопа или инструмента.
- Если для введения инструмента используется проволочный проводник, удерживайте 
проволочный проводник неподвижно, чтобы он не перемещался во время введения ин­
струмента. Невыполнение этого условия может привести к травмированию пациента, 
например проколам, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите 
угол изгиба или опустите подъемник щипцов эндоскопа для беспрепятственного про­
хождения инструмента, продолжая воздействие отрицательного давления на баллон. 
Чрезмерное усилие может привести к травмам пациента, например, к перфорации тка­
ней, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно поврежде­
ние эндоскопа и/или инструмента.
- Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может приве­
сти к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или поврежде­
нию слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента.
- Запрещается вводить инструмент в эндоскоп, если дистальный конец проволочного 
проводника выходит из дистального конца инструмента. Если инструмент будет введен 
в эндоскоп, пока дистальный конец проволочного проводника выходит из инструмента, 
произойдет внезапный выход проволочного проводника из эндоскопа. Это может при­
вести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повре­
ждению слизистой оболочки. Это также может привести к повреждению проволочного 
проводника.
- При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биоп­
сии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае инструмент мо­
жет быть поврежден.
- Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эн­
доскопа и/или инструмента.
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При очистке изделие не подвергается воздействию химикатов, используемых для обра­
ботки (Они могут стать источником инфицирования или вызвать раздражение кожи).
9.1. ОЧИСТКА ПРИ ПОМОЩИ ПОЮЩЕГО СРЕДСТВА
Инструмент погружается в раствор моющего средства сразу же после использования.
Если очистку инструмента не выполнить сразу же после процедуры, его эффективная об­
работка может быть затруднена, и это может ухудшить эксплуатационные характеристики 
шнура и создать риск инфицирования.


--- стр. 21 ---
О ЬУ М РиЗ
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства на время, указанное в ин­
струкции изготовителя моющего средства. Если время не указано, погрузите компоненты 
на время в пределах от 5 минут до 3 часов.
А
«
9.2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства. Проведите ультразвуко­
вую очистку в течение 30 минут. Подробные сведения о работе аппарата для ультра­
звуковой очистки см. в руководстве по эксплуатации к нему, инструмент проточной 
водопроводной водой. Убедитесь в том, что на поверхностях не осталось загрязне­
ний.Протрите наружную поверхность чистой безворсовой салфеткой и оставьте его 
сохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ!!!
- После ультразвуковой очистки тщательно промойте инструмент , чтобы удалить остатки 
моющего средства.
-Остатки раствора моющего средства могут вызвать раздражение тканей пациента или 
снизить эффективность процесса стерилизации.
- Не сжимайте, не протирайте и не скребите инструмент с усилием. (Это может привести с 
повреждению инструмента или к ухудшению его эксплуатационных характеристик.)
9.3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед стерилизацией необходимо тщательно очистить и высушить инструмент. Остатки 
влаги могут снизить эффективность стерилизации. Поместите инструмент в лоток для 
стерилизации его в упаковку. Герметично закройте упаковку. Подробные сведения о гер­
метизации упаковки см. в инструкциях по эксплуатации упаковки и устройства для герме­
тизации.
Всегда раскладывайте упаковки в автоклаве на расстоянии друг от друга. При слишком 
плотной укладке упаковок эффективная стерилизация невозможна. Это может создать 
риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. Сушку стерильных упаковок в ав­
токлаве следует выполнять с помощью цикла сушки автоклава (при наличии такой функ­
ции), или открыть для этого дверцу автоклава и высушить упаковки нД воздухе.
Хранение принадлежностей во влажной упаковке может привести к нарушению стериль­
ности. Поместите герметичную упаковку в автоклав и выполните стерилизацию в соот­
ветствии с указанными ниже условиями. После паровой стерилизации оставьте изделие 
медленно остывать до комнатной температуры. Резкие перепады температур могут повре­
дить изделие
Температура Длительность воздействия
Предварительное от 132 до134°С 5 минутвакуумирование
Табл. 1  Рекомендуемые условия паровой стерилизации (автоклавирования)
10. МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:


--- стр. 22 ---
OLYMPUS
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу Autoclave Выдерживает автоклавную 
обработку
SN
Серийный номер
С с 0197
Знак сертификации по нормам 
СЕ -  силлволсоответствия 
требованиям директивы го 
медицинскому оборудованию 
93/42/ЕЕС
1 ^
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США) 
разрешает продожуэтого 
устройства только врачами 
или по назначению врача
А
Производитель
с а
См. инструкцию по 
эксплуатации
Дата изготовления Условияхранения
A
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность 
утилизации/переработки 
упаковки или
упаковочного материала
а
Условия транспортировки
0
Знак «Зеленая точка» 
обозначает систему двойной 
утилизации i
Показывает пределы 
температур, воздействие 
которых является безопасным 
для медицинского прибора
Показывает диапазон 
влажности, воздействие 
которой является 
безопасным для
II. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским приборам.
EN 1041:2008+А1 ДОП «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских при­
боров».
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные 
символы».
ISO 10993-1:2009/Сог. 1:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска».
ISO 10993-2:2006 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к 
охране здоровья животных».
ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность in vitro».
ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раз­
дражение и аллергическую реакцию кожи».
ISO 10993-12:2012 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовле­
ние проб и стандартные образцы».


--- стр. 23 ---
О ЬУ М РиЗ
180 10993-18:2005 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение 
химических характеристик материалов».
180 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Тре­
бования для регулирующих целей».
180 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям».
1
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте 
каждого вида.
Изделие при эксплуатации устойчиво при температуре от -1-10 до -ь40°С и относительной 
влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 
Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Изделие транспортируют при температуре от -25 до -Ь70°С и относительной влажности от 
10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Ю§) и дли­
тельности ударного ускорения 16 мс.
Изделие хранят при температуре от -25 до -+-70°С и относительной влажности от 10 до 
95%, без конденсации.
13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воз­
действия на человека и окружающую среду.
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле­
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид­
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.


--- стр. 24 ---
OLYMPUS
16. г а р а н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а
Компания Olympus Medical Systems Corp. принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсут­
ствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 
12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной до­
кументации.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования 
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу, 
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из­
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487 
info@olympus-europa.com
т


--- стр. 25 ---
O IY M PU S
4
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Medical Systems Corp. принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсут­
ствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 
12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной до­
кументации.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования 
неподходяших принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу, 
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из­
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487 
info(@olympus-europa.com
М


--- стр. 26 ---
the Civil Law Notary
Dr. Matthias Kleiser,
herewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the 
original document which has been presented to me.
Hamburg, this 2"'^ day of March 2017 y'\-
y
Dr;' Matthias Klejser 
piviUj^ Notary


--- стр. 35 ---
0 1 У ^ М Р и 8
Психические заболевания.
Заболевания крови (гемофилия и другие состояния, сопровождающиеся нарушени­
ем свертываемости крови).
- Возможные побочные действия
При эксплуатации, согласно руководству по эксплуатации, возможные побочные действия 
отсутствуют.
- Способ применения.
Инструменты эндоскопические с принадлежностями применяются согласно инструкции.
- Условия применения.
Инструменты эндоскопические с принадлежностями предназначены для использования 
обученными операторами под непосредственным контролем дипломированного практи­
кующего врача в условиях больницы или клиники.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, меди­
цинское изделие «Инструменты эндоскопические е принадлежностями» относится к 
классу Па, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛР1Я
Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компа­
нии 01утриз. Инструменты предназначены для использования врачом либо -  под наблю­
дением врача -  медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области 
клинической эндоскопии
Принцип работы инструментов эндоскопических с принадлежностями основан на переда­
чи информации хирургического поля. Кроме того, инструменты имеют канал для иррига­
ции, извлечения и манипуляции во внутренних органах (остановка кровотечения механи­
ческим способом).
I


--- стр. 36 ---
о и г м р и з
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1
- ножи: МН-98, МН-99, КВ-441д, КВ-У2 11 М-0720, КО-У211М-0725, К1)-У211М-0730, 
КО-У211М-1520, КО-У211М-1530, КВ-У2 11 М-3030, КИ-У411 М-0320, КО-У411М-  
0330, КВ-У4 И М-0720, КО-У4 И М-0725, КИ-У4 И М-0730, КО-У411М-1520, КВ-  
У411М-1530, КВ-У411М-3030, КО-У431 М-0720, КВ-У431 М-0730, КВ-У441М, КВ-  
610Ь, КВ-611Ь, КВ-620ЬК, КВ-630Ь, КВ-640Е, КВ-10д-1 (2 шт./уп.), КВ-Пд-1 (2 
шт./уп.), КВ-1бд-1 (2 шт./уп.), КВ-17д-1 (2 шт./уп.), КВ-18д-1 (2 шт./уп.), КВ-19д-1 (2
шт./уп.), КВ-20д-1 (2 шт./уп.), КВ-21д-1 (2 шт./уп.), КВ-22д-1 (2 шт./уп.), КВ-23д-1 (2
шт./уп.), КВ-24д-1 (2 шт./уп.), КВ-260-1 (2 шт./уп.), КВ-25д-1 (2 шт./уп.), КВ-27д-1 (2
шт./уп.), КВ-28д-1 (2 шт./уп.), КВ-29д-1 (2 шт./уп.), КВ-ЗОд-1 (2 шт./уп.), КВ-31 С-1 (2
шт./уп.) , КВ-612Е, КВ-612В, КВ-655Ь, КВ-655д, КВ-655и, КВ-УС4 11 д-0320, КВ-  
УС4Пд-0330, КВ-УС411 д-0720, КВ-УС411 д-0730, КХ)-УС412д-0215, КВ-УС431д-  
0720, КВ-УС431 д-0730, КВ-УС433д-0720, КВ-УС-433д-0730, КВ-У611 м-072018,  
КВ-У611 м-07201 А, КВ-У611 м-072028, КВ-У611М-07202А, КВ-У611М-072518, КВ-  
У611М-07251А, КВ-У611 М-072528, КВ-У611М-07252А, КВ-У611М-073018, КВ-  
У611 М-07301 А, КВ-У611 М-073028, КВ-У611М-07302А, КВ-У631 М-072018, КВ-  
У631 М-07201 А, КВ-У631 М-072028, КВ-У631 М-07202А, КВ-У631 М-073018, КВ-  
У631М-07301А, КВ-У631 М-073028, КВ-У631М-07302А, КВ-УС6Пд-072018, КВ-  
УС6Ид-073018, КВ-УС611 д-07301 А, КВ-УС631 д-072018, КВ-УС631д-073018, кв-  
УС631д-07301А, КВ-УС631д-07302А, КВ-УС611 д-072038, КВ-УС6Пд-073038, кв-  
УС6Пд-07303А, КВ-УС631 д-072038, КВ-УС631 д-07203А, КВ-УС631д-073038, кв-  
625ЬК, кв-625дк, кв-625ик, КВ-645Ь.
/\
/
(
\ ♦'
\/
Параметр Значение
Максимальный диаметр 8 мм 
Рабочая длина -  180 мм _____
Г абариты
Не более 280 гМасса
- ножи в комплекте с адаптером:. КВ-201д-0720, КВ-201д-0725, КВ-201д-0730, КВ-  
201д-0735, КВ-201д-1520, КВ-201д-1530, КВ-201д-3020, КВ-201д-3025, КВ-201д-  
3030, КВ-201д-3035, кв-211д-0720, кв-211д-0725, кв-211д-0730, кв-211д-0735,  
КВ-2Ид-1520, КВ-2Пд-1530, КВ-2Пд-3020, КВ-2Пд-3025, КВ-2Пд-3030, кв-  
211д-3035, КВ-401д-0320, КВ-401д-0330, КВ-401д-0720, КВ-401д-0725, КВ-401д-  
0730, КВ-401д-0735, КВ-401д-1520, КВ-401д-1530, КВ-401д-3020, КВ-401д-3030,  
кв-411д-0320, кв-411д-0330, кв-411д-0720, кв-411д-0725, кв-411д-0730, кв-  
411д-0735, кв-411д-1520, кв-411д-1530, кв-411д-3020, кв-411д-3025, кв-411д-  
3030, КВ-421д-0720, КВ-421д-0730, КВ-431д-0720, кв-431д-0730,КВ-601 од-1 (2  
шт./уп.), КВ-60Пд-1 (2 шт./уп.), КВ-6012д-1 (2 шт./уп.), КВ-6013д-1 (2 шт./уп.), КВ- 
6014д-1 (2 шт./уп.), КВ-6Ш5д-1 (2 шт./уп.), КВ-601бд-1 (2 шт./уп.), КВ-6017д-1 (2 
шт./уп.), КВ-6018д-1 (2 шт./уп.), КВ-6019д-1 (2 шт./уп.), КВ-301д-3025 (2 шт./уп.), 
КВ-301д-3035 (2 шт./уп.), КВ-301д-0320 (2 шт./уп.), КВ-ЗОЩ-ОЗЗО (2 шт./уп.), КВ-


--- стр. 37 ---
«
оигмриз
Ножницы;
Р8-ЗЬ-1, Р8-5Ь-1, P8-5Q-l, Р8-5и-1, Т3001 (трансдьюсер МАЗ-336, рабочая часть МАЗ- 
817-2  шт., комплект колец, ключ МАЗ-334, ручка МАЗ-337, инструкция), Т3020 (транс­
дьюсер МАЗ-ЗЗб, рабочая часть МАЗ-816 - 2 шт., комплект колец, ключ МАЗ-334, ручка 
МАЗ-534, инструкция), - ножницы в комплекте с зондом, оболочкой и инструкцией: 
Т3050, Т3060, Т3070, Т3080. - ножницы в комплекте с зондом, ручкой и инструкцией: 
ТЗЮО, Т3105, Т3110, Т3115, Т3120, Т3125, Т3130, Т3135.___________________________


--- стр. 38 ---
0 1 У М Р и 5
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм 
Рабочая длина -  30 мм
Т вердость 52-58 ИКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
Набор для эндоскопической резекции; К-001 (петля электрохирургическая 8В-221Ь-25, труб­
ка промывочная Р9/-205Ь, игла аспирационная НМ-201Ь-0423, наконечник дистальный В-402- 
13212), К-002 (петля электрохирургическая 80-221Ь-25, трубка промывочная Р\У-205Ь, игла 
аспирационная КМ-201Ь-0423, наконечник дистальный 0-402-14212), К-003 (петля электрохи­
рургическая 80-2210-25, трубка промывочная Р\У-205Ь, игла аспирационная НМ-201Ь-0423, 
наконечник дистальный 0-405-15514), К-004 (петля электрохирургическая 80-2210-25, трубка 
промывочная Р\\^-205О, игла аспирационная НМ-2010-0423, наконечник дистальный 0-406- 
15514), К-005 (петля электрохирургическая 80-2210-25, трубка промывочная PW-205O, игла 
аспирационная NM-2000-0423, наконечник дистальный 0-206-01), К-006 (петля электрохирур­
гическая 80-2210-25, трубка промывочная Р\9-205О, игла аспирационная NM-2000-0423, 
наконечник дистальный 0-206-02), К-007 (петля электрохирургическая 80-2210-25, трубка 
промывочная Р\У-205О, игла аспирационная НМ-2000-0423, наконечник дистальный 0-206-03), 
К-008 (петля электрохирургическая 80-2210-25, трубка промывочная Р\У-205О, игла аспираци­
онная НМ-2000-0423, наконечник дистальный 0-206-04), К-009 (петля электрохирургическая 
80-2210-25, трубка промывочная Р\У-205О, игла аспирационная КМ-2000-0423, наконечник 
дистальный 0-206-05), К-010 (петля электрохирургическая 80-23001-20, трубка промывочная 
Р\У-205У, игла аспирационная НМ-200и-0425), К-011 (петля электрохирургическая 80-2210- 
25, трубка промывочная Р\¥-205О, игла аспирационная НМ-2010-0423, наконечник дистальный 
0-402-12212), К-012 (петля электрохирургическая 80-2210-25, трубка промывочная Р\9-205О, 
игла аспирационная КМ-2010-0423, наконечник дистальный 0-407-15514)..
Петля: МАЗ-254 (10 шт./уп.), МАЗ-340 (10 шт./уп.), МАЗ-339 (10 шт./уп.), МАЗ-378, МАЗ-557, 
80-2100-10 (10 шт./уп.), 80-2100-15 (10 шт./уп.), 80-2100-25 (10 шт./уп.), 80-2100-10 (10 
шт./уп.), 80-2100-15 (10 шт./уп.), 80-2100-25 (10 шт./уп.), 80-2210-25 (10 шт./уп.), 80-2210-25 
(10 шт./уп.), 80-2300-20 (10 шт./уп.), 80-2400-10 (10 шт./уп.), 80-2400-15 (10 шт./уп.), 80- 
2400-25 (10 шт./уп.), 80-50-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.;), 80-50-1 (трубка петли - 2 
шт.; петля - 2 шт.), 80-60-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-60-1 .В (трубка петли - 2 шт.; 
петля - 2 шт.), 80-7С-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-7Р-1 (трубка петли - 2 шт.; петля 
- 2 шт.), 80-8Р-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-90-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2


--- стр. 39 ---
OUTMPUS
шт.), 80-9и-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-11Ь-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 
80-11 и-1  (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-12Ь-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), ЗО- 
12и-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-13Ь-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-
13и-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-160-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-
160-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-170-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-
170-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-18С-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), 80-
3102-25 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), МАЗ-П, МАЗ-12, МАЗ-14, МАЗ-16, МАЗ-17, МАЗ- 
18, МАЗ-19, МАЗ-20, МАЗ-21, МАЗ-216, МАЗ-218, МАЗ-22, МАЗ-220, МАЗ-221, МАЗ-23, МАЗ- 
238, МАЗ-24, МАЗ-240, МАЗ-241, МАЗ-244, МАЗ-247, МАЗ-25, МАЗ-26, МАЗ-343, 80-990-15 (10 
шт./уп.), 80-990-25 (Юшт./уп.), 80-990-10 (Юшт./уп.), ОРМ-230-10 (Юшт./уп.), ВО0533 
(ЕОВО0533), \VA90300A.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм 
Рабочая длина -  40 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
Рабочая часть;
МН-645, МН-668, МН-670, МАЗ-817, МАЗ-816, МАЗ-338, МАЗ-802, МАЗ-800
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм 
Рабочая длина -  30 мм
Масса Не более 290 г
Ручка управляющая:
МВ-294, МН-356, МН-355, MB-268N, МАЗ-534, МАЗ-440, МАЗ-337, МА-479, МН-158, 
МН-476, МН-263, МН-264, МАЗ-441, МАЗ-1381, H-V100, МХ-380 (5 шт./уп.). _________


--- стр. 40 ---
оигмриз
1
Параметр
Г абариты
Масса
Значение
Длина -  150 мм
Не более 290 г
Электроды,
- тип "крючок": ТЗОЗО (зонд МАЗ-800, оболочка МАЗ-801, ключ МАЗ-804, инструкция), 
Т3040 (зонд МАЗ-802, оболочка МАЗ-803, ключ МАЗ-804, инструкция).
J
Параметр
Г абариты
Масса
Значение
Длина -  160 мм
Не более 290 г
Клапаны; М АМ 555, МАЗ-209, МАМ414, МАЗ-853, МВ-358, МАЗ-929.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 10 мм 
Длина -  150 мм ________
Масса Не более 90 г
Адаптеры: МАЗ-1013, МН-544.


--- стр. 41 ---
0 1 Х М Р Ц 8
Пластина пациента:
МА;-897.
Параметр Значение
Г абариты Длина 520 мм 
Ширина 320 мм
Масса Не более 190 г
Кабель/шнур;
МА^814,МА1-978, МН-969, МА1-3, МАЗ-813
Параметр
Длина
Масса
Значение
Не более 3 м
Не более 160 г
Морцеллятор: \УА90200А.


--- стр. 42 ---
О Ь У М Р и З
<
т
I
Г абариты Рабочая длина -  30 мм
Коррозионная стойкость Устойчиво
13. Щипцы: РК-СР0533 (ЕОРК-СР0533).
Г абариты Рабочая длина -  20 мм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
14. Крючок: РК-ЗН0533 (ЕОРК-Ш0533).
Г абариты Рабочая длина -  30 мм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
15. Игла: РК-ЫЕ0533 (ЕОРК-МЕ0533).
Угол заточки 20"
Г абариты Рабочий диаметр 25 мм 
Рабочая длина -  20 мм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
16. Лопатка: РК-8Р0533 (ЕОРК-8Р0533).
Г абариты Рабочая длина -  30 мм
Т вердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
А
7. УПАКОВКА
Инструменты упаковывается в картонную коробку с плотной и прочной структурой, 
предоставляющий защиту от пыли и повреждений, вызванных внещними воздействиями 
при транспортировании. Упаковка оборудования состоит из гофрированного картона с 
упаковочными воздущными подущками, заклеенная клейкой лентой.
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка инструмента может привести к инфицированию 
пациента и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим 
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
- Не вводите инструмент в эндоскоп, когда режущая проволока натянута. В результате- 
дистальный конец вводимой части может внезапно выдвинуться из эндоскопа. Это 
мжет привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или 
повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или ин­
струмента.
- Перед введением инструмента или проволочного проводника в эндоскоп необходимо 
обязательно поднять подъемник щипцов в самое верхнее положение. Если подъемник 
щипцов не поднят, то вы не сможете увидеть дистальный конец вводимой части в поле


--- стр. 43 ---
о и у м р и з
ж
м
обзора эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации тка­
ней, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В про­
тивном случае дистальный конец вводимой части может внезапно согнуться и вьщви- 
нуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, 
например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. 
Также возможно повреждение эндоскопа или инструмента.
- Если для введения инструмента используется проволочный проводник, удерживайте 
проволочный проводник неподвижно, чтобы он не перемещался во время введения ин­
струмента. Невыполнение этого условия может привести к травмированию пациента, 
например проколам, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите 
угол изгиба или опустите подъемник щипцов эндоскопа для беспрепятственного про­
хождения инструмента, продолжая воздействие отрицательного давления на баллон. 
Чрезмерное усилие может привести к травмам пациента, например, к перфорации тка­
ней, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно поврежде­
ние эндоскопа и/или инструмента.
- Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может приве­
сти к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или поврежде­
нию слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента.
- Запрещается вводить инструмент в эндоскоп, если дистальный конец проволочного 
проводника выходит из дистального конца инструмента. Если инструмент будет введен 
в эндоскоп, пока дистальный конец проволочного проводника выходит из инструмента, 
произойдет внезапный выход проволочного проводника из эндоскопа. Это может при­
вести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повре­
ждению слизистой оболочки. Это также может привести к повреждению проволочного 
проводника.
- При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биоп­
сии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае инструмент мо­
жет быть поврежден.
- Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эн­
доскопа и/или инструмента.
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При очистке изделие не подвергается воздействию химикатов, используемых для обра­
ботки (Они могут стать источником инфицирования или вызвать раздражение кожи).
9.1. ОЧИСТКА ПРИ ПОМОЩИ ПОЮЩЕГО СРЕДСТВА
Инструмент погружается в раствор моющего средства сразу же после использования.
Если очистку инструмента не выполнить сразу же после процедуры, его эффективная об­
работка может быть затруднена, и это может ухудшить эксплуатационные характеристики 
шнура и создать риск инфицирования.
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства на время, указанное в ин­
струкции изготовителя моющего средства. Если время не указано, погрузите компоненты 
на время в пределах от 5 минут до 3 часов.
9.2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства. Проведите ультразвуко-


--- стр. 44 ---
0 1 : ) г м р и 8
А
вую очистку в течение 30 минут. Подробные сведения о работе аппарата для ультра­
звуковой очистки см. в руководстве по эксплуатации к нему, инструмент проточной 
водопроводной водой. Убедитесь в том, что на поверхностях не осталось загрязне­
ний. Протрите наружную поверхность чистой безворсовой салфеткой и оставьте его 
сохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ!!!
- После ультразвуковой очистки тщательно промойте инструмент , чтобы удалить остатки 
моющего средства.
-Остатки раствора моющего средства могут вызвать раздражение тканей пациента или 
снизить эффективность процесса стерилизации.
- Не сжимайте, не протирайте и не скребите инструмент с усилием. (Это может привести с 
повреждению инструмента или к ухудшению его эксплуатационных характеристик.)
9.3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед стерилизацией необходимо тщательно очистить и высушить инструмент. Остатки 
влаги могут снизить эффективность стерилизации. Поместите инструмент в лоток для 
стерилизации его в упаковку. Герметично закройте упаковку. Подробные сведения о гер­
метизации упаковки см. в инструкциях по эксплуатации упаковки и устройства для герме­
тизации.
Всегда раскладывайте упаковки в автоклаве на расстоянии друг от друга. При слишком 
плотной укладке упаковок эффективная стерилизация невозможна. Это может создать 
риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. Сушку стерильных упаковок в ав­
токлаве следует выполнять с помощью цикла сущки автоклава (при наличии такой функ­
ции), или открыть для этого дверцу автоклава и высущить упаковки на воздухе.
Хранение принадлежностей во влажной упаковке может привести к нарушению стериль­
ности. Поместите герметичную упаковку в автоклав и выполните стерилизацию в соот­
ветствии с указанными ниже условиями. После паровой стерилизации оставьте изделие 
медленно остывать до комнатной температуры. Резкие перепады температур могут повре­
дить изделие
Температура Длительность воздействия
Предварительное от 132 до 134°С 5 минутвакуумирование
Табл. 1  Рекомендуемые условия паровой стерилизации (автоклавирования)


--- стр. 45 ---
OIYMPUS
10. МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave Выдерживает автоклавную 
обработку
SN
Серийный номер
С € 0197
Знак сертификации по нормам 
СЕ -  символ соответствия 
требованиям директивы по 
медицинскому оборудованию 
93/42/ЕЕС
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США) 
разрешает продажу этого 
устройства только врачами 
или по назначению врача
« J
Производитель
1
См. инструкцию по 
эксплуатации
|Ау Г
Дота изготовления Условия хранения
м
Символ
%
Пояснение
Указывоет на возможность 
утилизации/переработки 
упаковки или
упаковочного материала
Знак «Зеленая точка» 
обозначает систему двойной 
утилизации
Показывает диапазон 
влажности, воздействие 
которой является 
безопасным для
Символ
t
Пояснение
Условия транспортировки
Показывает пределы 
теллператур, воздействие 
которых является безопасным 
для медицинского прибора
11. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским приборам.
EN 1041;2008+А1:2013 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских при­
боров».
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные 
символы».
ISO 10993-1:2009/Сог.1:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска».
ISO 10993-2:2006 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к 
охране здоровья животных».
ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ in vitro».


--- стр. 46 ---
0 1 У М Р и 8
180 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раз­
дражение и аллергическую реакцию кожи».
180 10993-12:2012 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовле­
ние проб и стандартные образцы».
180 10993-18:2005 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение 
химических характеристик материалов».
180 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Тре­
бования для регулирующих целей».
180 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям».
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте 
каждого вида.
Изделие при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относительной 
влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 
Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Изделие транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 
10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Ю§) и дли­
тельности ударного ускорения 16 мс.
Изделие хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10 до 
95%, без конденсации.
13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воз­
действия на человека и окружающую среду.
0 »
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле­
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид­
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.


--- стр. 47 ---
OUTMPUS
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Medical Systems Corp. принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсут­
ствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 
12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной до­
кументации.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования 
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу, 
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из­
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487 
info(^olympus-europa.com


--- стр. 48 ---
the Civil Law Notary
Dr. Matthias Kleiser,
herewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the 
original document which has been presented to me.
Hamburg, this day of March 2017
k i  ^
i ■ ; 1  - J  {3
Dr; Matthias Kle|ser 
(CivilNotary
\?'c^ » K


--- стр. 57 ---
0 1 3 Г М Р и 5
Дистальный конец 
Фиксатор Фиксатор Фиксатор
[[истальный конец
5. Чашечки
Металлическая часть


--- стр. 58 ---
01УМРиЗ
Рукоятка
I
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Литотриптор механический (тип "корзина"):
. ВМЬ-110А-1 (ручка - 1  шт., витая оболочка - 1  шт.), ВМЬ-201Р-А (корзина - 2 шт., 
ручка - 1  шт.), BML-201Q-B (1 шт./уп.), ВМЬ-202р-А (корзина - 2 шт., ручка -1 шт.), 
BML-202Q-B (1 шт./уп.), ВМЬ-203(5-А (корзина - 2 шт., ручка - 1  шт.), BML-203Q-B (1 
шт./уп.), BML-204Q-A (корзина - 2 шт., ручка - 1  шт.), BML-204Q-B (1 шт./уп.), ВМЬ- 
10-1 (оболочка -1 шт., проволочная корзина - 1  шт.), ВМЬ-20-1 (оболочка -1 шт., 
проволочная корзина - 1  шт., проволочная корзина - 1  шт.), ВМЕ-30-1 (витая оболочка 
1  шт., оболочка трубки - 1  шт., проволочная корзина - 2 шт.), BML-4Q-l (витая 
оболочка - 1  шт., оболочка трубки - 1  шт., проволочная корзина - 2 шт.), BML-V232QR- 
26, BML-V232QR-30, BML-V442QR-30, BML-V437QR-30, BML-V237QR-30, ВМЬ- 
V242QR-30._______________________________________________________________________


--- стр. 59 ---
о и г м р и з
»!' ■ ■
/
Параметр Значение
Рабочий диаметр 15 мм 
Рабочая длина -  150 мм
Г абариты
52-58 ИКС 
Устойчиво
Т вердость
Коррозионная стойкость
Не более 95 гМасса
Щипцы биопсийные/захватывающие;
- щипцы биопсийные: РВ-210К (20 шт./уп.), РВ-210и (20 шт./уп.), РВ-21Ш (20 шт./уп.), 
РВ-211К (20 шт./уп.), РВ-212и (5 шт./уп), РВ-220К (20 шт./уп.), РВ-220Н (20 шт./уп РВ- 
22Ш (20 шт./уп.), РВ-221К (20 шт./уп.), РВ-222Н (5 шт./уп.), РВ-230К (20 шт./уп.), РВ- 
230и (20 шт./уп.), РВ-231К (20 шт./уп.), РВ-23Ш(20 шт./уп.), РВ-232Н (5 шт./уп.), РВ- 
240К (20 шт./уп.), РВ-240и (20 шт./уп.), РВ-24Ш (20 шт./уп.), РВ-241К (20 шт./уп.), РВ- 
242Н (5 шт./уп.), РВ-44и-1, РВ-214Н (20шт./уп.), РВ-224Н (20шт./уп.), РВ-234Н 
(20шт./уп.), РВ-244и (20шт./уп.), РВ-433В (20 шт./уп.), РО-210и (5 шт./уп.), РВ-230и 
(5 шт./уп.), МАЗ-З26, МАЗ-327, МАЗ-324, РВ-7и-1, РВ-11К-1, РВ-13Е-1, РВ-13К-1, РВ- 
13д-1, РВ-13и-1, РВ-15С-1, РВ-15К-1, РВ-19С-1, РВ-19К-1, РВ-19К-1, РВ-19СК-1, РВ- 
19КК-1, РВ-198Х-1, РВ-20С-1, РВ-21С-1, РВ-21К-1, РВ-2188, PB-218W, РВ-218Х-1, 
РВ-22СК-1, РВ-22С-1, РВ-23К-1, РВ-24КК-1, РВ-24К-1, РВ-24р-1, РВ-24Н-1, РВ-24Е-1, 
РВ-25КК-1, РВ-25Р-1, РВ-25К-1, РВ-26К-1, РВ-28К-1, РВ-28и-1, РВ-28У-1, РВ-320, 
РВ-34С-1, РВ-34К-1, РВ-35С-1, РВ-36С-1, РВ-36К-1, РВ-37К-1, РВ-37и-1, РВ-38\¥-1, 
РВ-39д, РВ-40д, РВ-418Т-1, РВ-428Т-1, РВ-438Т-1, РВ-45д-1, РВ-46(^-1, РВ-50К-1, 
РВ-50д-1, РВ-50и-1, РВ-51К-1, РВ-52С-1, РВ-52К-1, РВ-53К-1, РВ-53КК-1, РВ-53и-1, 
РВ-53д-1, РВ-54К-1, РВ-540-1, РВ-54и-1, РВ-54КК-1, РВ-55К-1, РВ-55д-1, РВ-55и-1, 
РВ-55СК-1, РВ-55КК-1, РВ-56В-1, РВ-5Е (5 шт./уп.), РВ-5и (5 шт./уп.), РВ-1Е-1 (1 
шт./уп.), РВ-Ш-1 (1 шт./уп.), РО-2Е-1 (1 шт./уп.), РВ-2и-1 (1 шт./уп.), РВ-6С-1 (1 
шт./уп.), РР-7С-1 (1 шт./уп.), РР-410ЕК, РР-420ЕК, РР-430Е, РР-412ЕК _______________


--- стр. 60 ---
о и г м р и з
'I*
- щипцы захватывающие;
Р0-16Ь-1, Р0-1би-1, Р0-17К-1, Р0-18д-1, РО-198Х-1, РО-248Х-1, Р0-3010, РО-401д,  
РО-4020, РО-403р, РО-55В, РО-55В, РО-бООи, РО-У401дК, РО-У402дК, Р0-У4Пд, 
РО-У412д, РО-4Ь-1, РО-6Ь-1, РО-би-1, РО-7Ь-1, РО-7и-1РО-8Ь-1, РО-8и-1, Р0-9Ь-1, 
РО-9и-1, РО-14Р-1, РО-20Р-1, РО-21Ь-1, РО-22д-1, РО-23д-1, РО-25С-1, РО-258\¥, РО- 
258Х-1, РО-26С-1, РО-32Ь-1, РО-32С-1, PG-ЗЗW, РО-388Х-1, РО-408Т-1, РО-418Т-1, 
РО-42Ь-1, РО-44ХК-1, РО-45Ь-1, РО-45и-1, РО-46Ы, РО-4би-1, РО-47Ь-1, РО-48Ь-1, 
РО-49Ь-1, РО-50Ь-1, РО-51В, РО-5Ш, РО-52В, РО-52В, РО-538Х-1, РО-54В, Р0-540, 
РО-36В, РО-460УК, 5720001 (Е05720001), 5720003 (Е05720003), 5720004 (Е05720004),  
5720005 (Е05720005), 5720006 (Е05720006), 5720008 (Е05720008), 5720010  
(Е05720010), РО-У451Р, ЕВ 08/25/230 (5 шт./в уп.), ЕВ 08/35/230 (5 шт./уп.), ЕВЕ 
08/25/230 (5 шт./уп.), ЕВЕ 08/35/230 (5 шт./уп.), ЕВ 08/15/160 (5 шт./уп.), ЕВ 08/10/120 
(5 шт./уп.), ВС-2050-2010 (10 шт./уп.).__________________
.'■"I


--- стр. 61 ---
о и ^ м р и з
I
J
)
Параметр
Г абариты
Сила нажатия на ручку
Твердость
Коррозионная стойкость
Масса
Значение
Рабочий диаметр 15 мм 
Рабочая длина -  150 мм
Не более 15 Н
52-58 НКС
Устойчиво
Не более 80 г
Щетка цитологическая;
ВС-2030-2006 (5 штУуп.), ВС-12С (12 шт./уп.), ВС-17\¥ (6 шт./уп.), ВС-201С-1006 (6 
шт./уп.), ВС-2020-1210 (10 шт./уп.), ВС-202Н-2010 (10 шт./уп.), ВС-202В-3010 (10 
шт./уп.), ВС-2020-5010 (10 шт./уп.), ВС-23д (3 шт./уп.), ВС-24д (3 шт./уп.), BC-38W, 
ВС-У600Р-3010
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина -  10 мм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 60 г
Щетка для очистки инструментов:
В\У-12С, В\¥-15В, В\¥-158Н, В'^-1В, BW-1J, BW-1M, BW-20T, В\У-2В, BW-2J, В\У- 
2Q, BW-2T, В\У-33, ВАУ-ЗТ, BW-12W, В^-16С, В\У-17К, В\У-9Т, В\У-9У, BW-4B, BW- 
5К, В\У-6В, BW-7B, В\У-7Ь, В\У-400В (10 шт./уп.), В\У-400Т (10 шт./уп.), В\^-400У (10 
шт./уп.), В\У-411В (50 шт./уп.), BW-412T (50 шт./уп.), В\У-421В (50 шт./уп.), В\У-422Т 
(50 шт./уп.), МАЗ-1339 (50 шт./уп.), МАЗ-1888 (50 шт./уп.), МН-362 (3 шт./уп.), МАЗ- 
629, МН-507, МА-275.


--- стр. 62 ---
оигмриз
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина -  15 мм
Твердость 52-58 ИКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
Корзина захватывающая: 5700001 (ЕО570 
(Е05700004), 5700005 (Е05700005), 5700006 
5700010 (Е05700010), 5700014 (Е05700014) 
(Е05710001), 5710002 (Е05710002), 5710003 
5710005 (Е05710005), 5710006 (Е05710006) 
(Е05710008), 5710009 (Е05710009), 571001С 
5711008 (Е05711008), 5711012 (ЕО5711012) 
т 4Ш 2115 (ЕОЫТ4W22115), Ж 4\¥30115 ( 
(EGNTCP 18115), ЫТСР22115 (EGNTCP2211
0001), 5700002 (EG5700002), 5700004 
(EG5700006), 5700009 (EG5700009), 
5700017 (EG5700017), 5710001 
(EG5710003), 5710004 (EG5710004), 
5710007 (EG5710007), 5710008 
(EG5710010), 5711002 (EG5711002), 
NT4W18115 (EGNT4W18115), 
EGNT4 \УЗ 0115), НТСР18115 
5), МТСР30115 (EGNTCP30115).
Г абариты Рабочая длина -  15 мм
Твердость 54-55 НЕС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 310 г
7. УПАКОВКА
Инструменты упаковывается в картонную коробку с плотной и прочной структурой, 
предоставляющий защиту от пыли и повреждений, вызванных внещними воздействиями 
при транспортировании. Упаковка оборудования состоит из гофрированного картона с 
упаковочными воздущными подущками, заклеенная клейкой лентой.
А
А
>1»
«.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка инструмента может привести к инфицированию 
пациента и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим 
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
- Не вводите инструмент в эндоскоп, когда режущая проволока натянута. В результате 
дистальный конец вводимой части может внезапно выдвинуться из эндоскопа. Это мо­
жет привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или 
повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или ин­
струмента.
- Перед введением инструмента или проволочного проводника в эндоскоп необходимо 
обязательно поднять подъемник щипцов в самое верхнее положение. Если подъемник 
щипцов не поднят, то вы не сможете увидеть дистальный конец вводимой части в поле 
обзора эндоскопа. Это молсет привести к травмам пациента, например, к перфорации 
тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В про­
тивном случае дистальный конец вводимой части может внезапно согнуться и выдви­
нуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, 
например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. 
Также возможно повреждение эндоскопа или инструмента.


--- стр. 63 ---
О^УМРиЗ
- Если для введения инструмента используется проволочный проводник, удерживайте 
проволочный проводник неподвижно, чтобы он не перемепдалея во время введения ин­
струмента. Невыполнение этого условия может привести к травмированию пациента, 
например проколам, кровотечению или повреждению слизиетой оболочки.
- Не продвигайте инетрумент е силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите 
угол изгиба или опустите подъемник щипцов эндоскопа для беспрепятственного про­
хождения инструмента, продолжая воздействие отрицательного давления на баллон. 
Чрезмерное усилие может привеети к травмам пациента, например, к перфорации тка­
ней, кровотечению или повреждению елизистой оболочки. Также возможно поврежде­
ние эндоскопа и/или инструмента.
- Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может приве­
сти к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или поврежде­
нию слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоекопа и/или инструмента.
- Запрещается вводить инструмент в эндоекоп, если дистальный конец проволочного 
проводника выходит из дистального конца инструмента. Еели инструмент будет введен 
в эндоскоп, пока дистальный конец проволочного проводника выходит из инструмента, 
произойдет внезапный выход проволочного проводника из эндоскопа. Это может при­
вести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повре­
ждению слизистой оболочки. Это также может привести к повреждению проволочного 
проводника.
- При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биоп­
сии и расположите под прямым углом к клапану. В противном елучае инетрумент мо­
жет быть поврежден.
- Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эн­
доскопа и/или инструмента.
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При очистке изделие не подвергается воздействию химикатов, используемых для обра­
ботки (Они могут стать источником инфицирования или вызвать раздражение кожи).
9.1. ОЧИСТКА ПРИ ПОМОЩИ ПОЮЩЕГО СРЕДСТВА
Инструмент погружается в раствор моющего ередства сразу же после использования.
Если очистку инструмента не выполнить сразу же поеле процедуры, его эффективная об­
работка может быть затруднена, и это может ухудшить экеплуатационные характеристики 
шнура и создать риск инфицирования.
Погрузите инструмент целиком в раствор моюшего средства на время, указанное в ин­
струкции изготовителя моющего ередства. Если время не указано, погрузите компоненты 
на время в пределах от 5 минут до 3 часов.
Ж
9.2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства. Проведите ультразвуко­
вую очистку в течение 30 минут. Подробные еведения о работе аппарата для ультра­
звуковой очистки см. в руководстве по эксплуатации к нему, инструмент проточной 
водопроводной водой. Убедитесь в том, что на поверхностях не осталось загрязне­
ний.Протрите наружную поверхность чистой безворсовой салфеткой и оставьте его 
сохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ!!!


--- стр. 64 ---
01ХМРЦ8
- После ультразвуковой очистки тщательно промойте инструмент , чтобы удалить остатки 
моющего средства.
-Остатки раствора моющего средства могут вызвать раздражение тканей пациента или 
снизить эффективность процесса стерилизации.
- Не сжимайте, не протирайте и не скребите инструмент с усилием. (Это может привести с 
повреждению инструмента или к ухудщению его эксплуатационных характеристик.)
9.3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед стерилизацией необходимо тщательно очистить и высущить инструмент. Оетатки 
влаги могут снизить эффективность стерилизации. Поместите инструмент в лоток для 
стерилизации его в упаковку. Герметично закройте упаковку. Подробные еведения о гер­
метизации упаковки см. в инструкциях по эксплуатации упаковки и устройства для герме­
тизации.
Всегда раскладывайте упаковки в автоклаве на расстоянии друг от друга. При слишком 
плотной укладке упаковок эффективная етерилизация невозможна. Это может создать 
риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. Сушку стерильньк упаковок в ав­
токлаве следует выполнять с помощью цикла сушки автоклава (при наличии такой функ­
ции), или открыть для этого дверцу автоклава и высушить упаковки на воздухе.
Хранение принадлежностей во влажной упаковке может привести к нарушению стериль­
ности. Поместите герметичную упаковку в автоклав и выполните стерилизацию в соот­
ветствии с указанными ниже условиями. После паровой стерилизации оетавьте изделие 
медленно остывать до комнатной температуры. Резкие перепады температур могут повре­
дить изделие
Температура Д лительность воздействия
П редварительное
от 132 до134°С 5 минутвакуум ирование
Табл. 1  Рекомендуемые условия паровой стерилизации (автоклавирования)
0 )


--- стр. 65 ---
OLYMPUS
10. МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную 
обработку
SN
Серийный номер
С€ 0197
Знак сертификации по нормам 
СЕ -  силлвол соответствия 
требованиям директивы по 
медицинскому оборудованию 
93/42/ЕЕС
1 ^
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США) 
разрешает продажу этого 
устройства только врачами 
или по назначению врача
ы А
Производитель См. инструкцию по 
эксплуатации
Дата изготовления Условияхранения
Символ
%
Пояснение
Указывает на возможность 
утилизации/переработки 
упаковки или
упаковочного материала
Знак «Зеленая точка» 
обозначает систему двойной 
утилизации
Показывает диапазон 
влажности, воздействие 
которой является 
безопасным для
Символ
i
Пояснение
Условия транспортировки
Показывает пределы 
теллператур, воздействие 
которых является безопасным 
для медицинского прибора
11. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским приборам.
EN 1041:2008+А1:2013 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских при­
боров».
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные 
символы».
ISO 10993-1:2009/Сог. 1:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска».
ISO 10993-2:2006 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к 
охране здоровья животных».
ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность in vitro».


--- стр. 66 ---
О^УМРиЗ
180 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раз­
дражение и аллергическую реакцию кожи».
180 10993-12:2012 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовле­
ние проб и стандартные образцы».
180 10993-18:2005 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение 
химических характеристик материалов».
180 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Тре­
бования для регулирующих целей».
180 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям».
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте 
каждого вида.
Изделие при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относительной 
влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 
Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Изделие транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 
10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Юд) и дли­
тельности ударного ускорения 16 мс.
Изделие хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10 до 
95%, без конденсации.
13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воз­
действия на человека и окружающую среду.
»)
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле­
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид­
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.


--- стр. 67 ---
OLYMPUS
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Medical Systems Corp. принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсут­
ствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 
12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной до­
кументации.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования 
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу, 
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из­
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487 
info@olympus-europa.com
»)


--- стр. 68 ---
the Civil Law Notary
Dr. Matthias Kleiser,
» )
herewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the 
original document which has been presented to me.
Hamburg, this 2"'^ day of March 2017
Drr'iyiatthias Kleiser


--- стр. 79 ---
OLYMPUS
и
Подозрение на опухоль пищеварительного тракта.
Стриктуры пищевода.
Необходимость длительного или постоянного приема пациентом лекарственных 
средств, способных повреждать слизистую оболочку.
Инородные тела пищевода, желудка, кишечника.
Желудочно-кишечное кровотечение.
Синдром анемии.
Синдром портальной гипертензии.
Гепатолиенальный синдром (гепатоспленомегалия).
Синдром холестаза.
Синдром жидкости в брюшной полости.
Синдром кишечной непроходимости.
Проведение местного эндоскопического лечения.
Противопоказания
Агональное состояние.
Острый инфаркт миокарда.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Бессознательное состояние (за исключением состояния наркоза).
Ситуации, когда исследование невозможно из-за резко выраженных анатомо­
топографических изменений зоны пищевода (резко выраженная деформация шеи, 
большой зоб, большая аневризма аорты, высокие стриктуры пищевода и т.д.) 
Легочная и сердечная недостаточность III стадии.
Гипертоническая болезнь III стадии.
Хроническая коронарная недостаточность (обострение).
Аневризма грудного отдела аорты.
Общее тяжелое состояние больного.
Острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыха­
тельных путей.
• Психические заболевания.
• Заболевания крови (гемофилия и другие состояния, сопровождающиеся нарушени­
ем свертываемости крови).
- Возможные побочные дейетвия
При эксплуатации, согласно руководству по эксплуатации, возможные побочные действия 
отсутствуют.
- Способ применения.
Инструменты эндоскопические с принадлежностями применяются согласно инструкции.
- Условия применения.
Инструменты эндоскопические с принадлежностями предназначены для использования 
обученными операторами под непосредственным контролем дипломированного практи­
кующего врача в условиях больницы или клиники.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, меди­
цинское изделие «Инструменты эндоскопические с принадлежностями» относится к 
классу Па, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.


--- стр. 80 ---
оигмриз
г
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компа­
нии 01утриз. Инструменты предназначены для использования врачом либо -  под наблю­
дением врача -  медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области 
клинической эндоскопии
Принцип работы инструментов эндоскопических с принадлежностями основан на переда­
чи информации хирургического поля. Кроме того, инструменты имеют канал для иррига­
ции, извлечения и манипуляции во внутренних органах (остановка кровотечения механи­
ческим способом).
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Баллоны для проведения исследований:
МО-689, МП-б90, МО-691, МО-692, МП-693, МП-694, МАЗ-213, МАЗ-249, МН-304, 
МН-303, МАЗ-675, МО-688, МН-283, МО-689, МП-690, МП-691, МО-692, МО-693, МО- 
694, МАЗ-233, МАЗ-1351.
//
Параметр Значение
Объём баллона 3 мл
Масса Не более 60 г
Зонд:
МО-490 (3 шт./уп.), МВ-724 (3 шт./уп.), МВ-725 (3 шт./уп.), СО-Пг (2 шт./уп.), СО-212 
(2 шт./уп.), СО-6С-1, МВ-723, МН-300, МН-301, МН-302, МАЗ-1011, МАЗ-1012, СО- 
110и, СО-120и, СО-20г (2 шт./уп.), МН-112, МН-113, МН-125, Т3435, Т3410, Т3415.


--- стр. 81 ---
оигмриз
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 5 мм 
Рабочая длина -  70 мм
Масса Не более 50 г
Канюля:
рк-У214д, рк-У 21бд, рк-У 218 д, рр-У 22од, рк-У 22зд, рк-У 22?д, рк-У234д, рк-
У235д, рк-У414д, рк-У41бд, Рк-У418д, РК-У42од, рк-У42?д, рк-У434д, рк-
У435д, рк-214д, рк- 21бд, рк-217д,рк-218д, рк- 22од,
РК-2250 , РК-227д , РК-229д , РК-231д , РК-232д , РК-23д , РК-414д , РК-41бд , РК-  
418д , РК-420д , РК-427д , РК-У614М, РК-10д-1.А .
рк-1од-1.в, рк-1зд-1.А, рк-1зд-1.в, рк-зо4д.А, рк-зо4д.в, РК-зо9д.А, рк-зо9д.в,  
рр-з 1 од. А, рк-з 1 од.в, рк-з 1зд.А,рк-31зд.в,
рк-32бд.А , рр-32бд.в, рк-4д-1.А , рк-4д-1.в, рк-бд-1.А , рк-бд-1.в, рк-8д-1.А ,  
рк-8д-1.в, рр-5г-1.А, рк-5г-1.в, рк-ю4д-1.А, рр-ю4д-1.в, _____________________


--- стр. 82 ---
оигмриз
]
рк-104д-1, рк-10бо-1.А, рк-10бд-1.в , рк-ю 8д-1.А , рк-ю вд-ьв , рк-ю 9д-1.А , 
рк-109д-1.в, рк-11од-1.А, р к-и од -1.в, Р к -ш д -Ь А , р к -п 2 д -1 .в , РК -изд-1.А , 
рк-11зд-1.в , рк-12бд-1.А , рк-12бд-1.в , рк-2в-1.в, рк-пд-1, рк-1зод, р к -ш д , 
РК-132д, РВ-19А-8 , РВ-233д ,РК-24д-1, РК-У434У.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 5 мм 
Рабочая длина -  60 мм
Масса Не более 60 г


--- стр. 83 ---
осумриа
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина -  150 мм
Объём баллона 3 мл
Масса Не более 90 г
Кюрета:
СС-ЗС, СС-4Са-1, СС-5СК-1, СС-60К-1, СС-220ОК.
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина -  60 мм
Масса Не более 90 г
Дренаж билиарный;
- дренаж: РВО-200-0703, РВО-200-0705, РВО-200-0707, РВО-200-0709, РВВ-200-0712, 
РВО-200-0715, РВО-200-0803, РВО-200-0805, РВО-200-0807, РВО-200-0809, РВВ-200- 
0812, РВО-200-0815, РВО-200-1003, РВВ-200-1005, РВВ-200-1007, РВВ-200-1009, РВВ- 
200-1012, РВО-200-1015, РВВ-201-0705, РВВ-201-0707, РВО-201-0709, РВВ-201-0712, 
РВВ-201-0715, РВО-201-0805, РВВ-201-0807, РВО-201-0809, РВВ-201-0812, РВВ-201- 
0815, РВВ-201-1005, РВВ-201-1007, РВВ-201-1009, РВВ-201-1012, РВВ-201-1015, РВО-
202- 0705, РВО-202-0707, РВО-202-0709, РВО-202-0712, РВО-202-0715, РВВ-202-0805, 
РВВ-202-0807, РВВ-202-0809, РВВ-202-0812, РВВ-202-0815, РВВ-202-1005, РВВ-202- 
1007, РВО-202-1009, РВО-202-1012, РВО-202-1015, РВВ-203-0703, РВВ-203-0704, РВВ-
203- 0707, РВО-203-0710, РВВ-203-0715, РВВ-У600К-0703 РВВ-У600К-0705, РВВ- 
У600К-0707, РВО-У600К-0709, РВВ-Уб0ОК-О712, РВВ-У600К-0715, РВВ-У600Д-0803, 
РВО-У600К-0805, РВО-У600К-0807, РВВ-У600В-0809, РВВ-У600К-0812, РВВ-УбООК- 
0815, РВО-У600К-1003, РВВ-У600К-1005, РВВ-У600К-1007, РВВ-У600К-1009, РВВ- 
У600К-1012, РВО-У600К-1015, РВВ-У601К-0705, РВВ-У601К-0707, РВО-У601К-0709, 
РВВ-У601К-0712, РВВ-У601К-0715, РВВ-У601К-0805, РВВ-У601К-0807, РВВ-У601К- 
0809, РВО-У601К-0812, РВВ-У601К-0815, РВО-У601К-1005, РВВ-У601К-1007, РВО- 
У601К-1009, РВВ-У601К-10‘12, РВВ-У60Ш-1015, РВО-У602К-0705, РВВ-У602К-0707, 
РВО-У602К-0709, РВО-У602К-0712, РВВ-У602В-0715, РВВ-У602В-0805, РВВ-У602К- 
0807, РВВ-У602К-0809, РВВ-У602К-0812, РВО-У602К-0815, РВВ-У602К-1005, РВВ- 
У602К-1007, РВВ-У602К-1009, РВВ-У602В-1012, РВВ-У602К-1015, РВВ-У621К-1005, 
РВО-У621К-1007, РВО-У621К-1009, РВВ-У621К-1012, РВО-У621К-1015, РВВ-У622К- 
1005, РВР-У622В-1007, РВР-У622К-1009, РВР-У622К-1012, РВР-У622К-1015,,


--- стр. 84 ---
OI^MPUS
PBD-V811W-05, PBD-V811W- 
PBD-V812W-07, PBD-V813W- 
PBD-V814W-06, PBD-V814W- 
230-0708, PBD-234-0706, PBD^ 
PBD-234-0808, PBD-234-0810, 
1010, PBD-234-1012, PBD-210- 
210-0712, PBD-210-0715, PBD- 
PBD-210-0812, PBD-210-0815, 
1009, PBD-210-1012, PBD-210.
210- 1209, PBD-210-1212, PBD- 
PBD-211-0709, PBD-211-0712, 
0807, PBD-211-0809, PBD-211-
211- 1007, PBD-211-1009, PBD- 
PBD-211-1207, PBD-211-1209,
06, PBD-V811W-07, PBD-V812W-05, PBD-V812W-06,
05, PBD-V813W-06, PBD-V813W-07, PBD-V814W-05,
07, PBD-230-0702, PBD-230-0704, PBD-230-0706, PBD- 
-234-0708, PBD-234-0710, PBD-234-0712, PBD-234-0806, 
PBD-234-0812, PBD-234-1006, PBD-234-1008, PBD-234- 
■0703, PBD-210-0705, PBD-210-0707, PBD-210-0709, PBD- 
-210-0803, PBD-210-0805, PBD-210-0807, PBD-210-0809, 
PBD-210-1003, PBD-210-1005, PBD-210-1007, PBD-210- 
•1015, PBD-210-1203, PBD-210-1205, PBD-210-1207, PBD- 
-210-1215, PBD-211-0703, PBD-211-0705, PBD-211-0707, 
PBD-211-0715, PBD-211 -0803, PBD-211 -0805, PBD-211 - 
■0812, PBD-211-0815, PBD-211-1003, PBD-211-1005, PBD- 
-211-1012, PBD-211-1015, PBD-211-1203, PBD-211-1205, 
PBD-211-1212, PBD-211-1215,,
PBD-V630P-0705, 
0805, PBD-V630P- 
V630P-1005, PBD- 
PBD-V630P-1205, 
1215, PBD-V631P- 
V631P-0715,PBD- 
PBD-V631P-0815, 
1012, PBD-V631P- 
V631P-1212, PBD- 
PBD-V632P-0712, 
0809, PBD-V632P- 
V632P-1009, PBD- 
PBD-V632P-1209,
PBD-V630P-0707, 
0807, PBD-V630P- 
V630P-1007, PBD- 
PBD-V630P-1207, 
0705, PBD-V631P- 
V631 P-0805, PBD- 
PBD-V631P-1005, 
1015,PBD-V631P- 
V631P-1215, PBD- 
PBD-V632P-0715, 
0812, PBD-V632P- 
V632P-1012, PBD- 
PBD-V632P-1212,
PBD-V630P-0709, 
0809, PBD-V630P- 
V630P-1009, PBD- 
PBD-V630P-1209, 
0707, PBD-V631P- 
V631 P-0807, PBD- 
PBD-V631P-1007, 
1205,PBD-V631P- 
V632P-0705, PBD- 
PBD-V632P-0805, 
0815,PBD-V632P- 
V632P-1015,PBD- 
PBD-V632P-1215,,
PBD-V630P-0712, PBD-V630P- 
0812, PBD-V630P-0815, PBD- 
V630P-1012 PBD-V630P-1015, 
PBD-V630P-1212, PBD-V630P- 
0709, PBD-V631P-0712, PBD- 
V631 P-0809, PBD-V631P-0812, 
PBD-V631P-1009, PBD-V631P- 
1207, PBD-V631P-1209, PBD- 
V632P-0707, PBD-V632P-0709, 
PBD-V632P-0807, PBD-V632P- 
1005, PBD-V632P-1007, PBD- 
V632P-1205, PBD-V632P-1207,


--- стр. 85 ---
OLYMPUS
4


--- стр. 86 ---
01^МР11$
Параметр Значение
Рабочий диаметр -  5 мм -10 мм 
Рабочая длина -  130 мм _______
Г абариты
Масса Не более 70 г
- стент: 5001945 (Е05001945), 5001960 (Е05001960), 5001970 (Е05001970), 5001985 
(Е05001985), 5201800 (Е05201800), 5202000 (Е05202000), 5202100 (Е05202100), 
5202200 (Е05202200), 5202400 (Е05202400), 5202600 (Е05202600), 5202700 
(Е05202700), 5202800 (Е05202800), 5203600 (Е05203600), 5204000 (Е05204000), 
5204100 (Е05204100), 5204200 (Е05204200), 5204400 (Е05204400), 5204600 
(Е05204600), 5204700 (Е05204700), 5204800 (Е05204800), 5208600 (Е05208600), 
5209000 (Е05209000), 5209050 (Е05209050), 5209100 (Е05209100), 5209200 
(Е05209200), 5209400 (Е05209400), 5209600 (Е05209600), 5209800 (Е05209800), 
5230600 (Е05230600), 5230800 (Е05230800), 5476160 (ЕО5476160), 5476240 
(ЕО5476240), 5476260 (ЕО5476260), 5477240 (ЕО5477240), 5477260 (ЕО5477260), 
5496022 (ЕО5496022), 5496024 (ЕО5496024), 5496026 (ЕО5496026), 5496028 
(ЕО5496028), 5496030 (Е05496030), 5497022 (ЕО5497022), 5497024 (ЕО5497024), 
5497026 (ЕС5497026), 5497028 (ЕО5497028), 5497030 (Е05497030), 5498522 
(Е05498522), 5498524 (Е05498524), 5498526 (Е05498526), 5498528 (Е05498528), 
5498530 (ЕО5498530), 5554508 (ЕО5554508), 5554510 (ЕО5554510), 5554512 
(Е05554512), 5554514 (Е05554514), 5554516 (Е05554516), 5554518 (Е05554518), 
5554520 (ЕО5554520), 5554522 (Е05554522), 5554524 (Е05554524), 5554526 
(Е05554526), 5554528 (Е05554528), 5556022 (ЕО5556022), 5556024 (ЕО5556024), 
5556026 (ЕО5556026), 5556028 (ЕО5556028), 5556030 (Е05556030), 5557022 
(ЕО5557022), 5557024 (ЕО5557024), 5557026 (ЕО5557026), 5557028 (ЕО5557028), 
5557030 (Е05557030), 5558522 (Е05558522), 5558524 (Е05558524), 555^26 
(Е05558526), 5558528 (Е05558528), 5558530 (ЕО5558530), 5604508 (Е05604508), 
5604510 (ЕО5604510), 5604512 (ЕО5604512), 5604514 (ЕО5604514), 5604516 
(ЕО5604516), 5604518 (ЕО5604518), 5604520 (Е05604520), 5604522 (ЕО5604522), 
5604524 (ЕО5604524), 5604526 (ЕО5604526), 5604528 (ЕО5604528), 5606020 
(Е05606020), 5606022 (Е05606022), 5606024 (Е05606024), 5606026 (Е05606026), 
5606028 (Е05606028), 5606030 (Е05606030), 5607020 (Е05607020), 5607022 
(Е05607022), 5607024 (Е05607024), 5607026 (Е05607026), 5607028 (Е05607028), 
5607030 (Е05607030), 5608520 (Е05608520), 5608522 (ЕО5608522), 5608524 
(ЕО5608524), 5608526 (ЕО5608526), 5608528 (ЕО5608528), 5608530 (Е05608530), 
5614508 (ЕО5614508), 5614510 (ЕО5614510), 5614512 (Е05614512), 5614514 
(Е05614514), 5614516 (Е05614516), 5614518 (Е05614518), 5614520 (ЕО5614520), 
5614522 (Е05614522), 5614524 (Е05614524), 5616026 (ЕО5616026), 5617024 
(ЕО5617024), 5617026 (ЕО5617026), 5618524 (Е05618524), 5626022 (ЕО5626022), 
5626024 (ЕО5626024), 5626026 (ЕО5626026), 5626028 (ЕО5626028), 5627022 
(ЕО5627022), 5627024 (ЕО5627024), 5627026 (ЕО5627026), 5627028 (ЕО5627028), 
5637008 (Е05637008), 5637010 (Е05637010), 5637012 (ЕО5637012), 5637016 
(ЕО5637016), 5637022 (ЕО5637022), 5637024 (ЕО5637024), 5637026 (ЕО5637026), 
5637028 (ЕО5637028), 88С6024 (ЕО88С6024), 88С6026 (ЕО88С6026), 8806028


--- стр. 87 ---
оигмриз
(ЕО88С6028), 88С6030 
88С7022 (ЕО88С7022), 
(ЕО88С7028), 88С7030 
88С8522 (Е088С8522), 
(Е088С8528), 88С8530 
88С4510(ЕО88С4510), 
(Е088С4516), 88С4518 
88С4524 (Е088С4524), 
(ЕО88С4530), 88С4532
(Е088С6030), 88С6032 
88С7024 (ЕО88С7024), 
(Е088С7030), 88С7032 
88С8524 (Е088С8524), 
(ЕО88С8530), 88С8532 
88С4512(Е088С4512), 
(Е088С4518), 88С4520 
88С4526 (Е088С4526), 
(Е088С4532), 88С6020
(ЕО88С6032), 88С7020 
88С7026 (ЕО88С7026), 
(ЕО88С7032), 88С8520 
88С8526 (Е088С8526), 
(Е088С8532), 88С4508 
88С4514(Е088С4514), 
(ЕО88С4520), 88С4522 
88С4528 (Е088С4528), 
(Е088С6020), 88С6022
(Е088С7020),
88С7028
(ЕО88С8520),
88С8528
(ЕО88С4508),
88С4516
(Е088С4522),
88С4530
(ЕО88С6022).
Параметр Значение
Рабочий диаметр -  20 мм 
Рабочая длина -  130 мм 
Не более 70 г____________
Г абариты
Масса
Ирригатор каналов
CW-3 (МО-253).
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр -  5 мм 
Рабочая длина -  120 мм
Масса Не более 90 г
Устройство для введения стентов;
. МАЗ-255, МАЗ-256, МАЗ-257, МАЗ-1416, МАМ417, МАЗ-1418, МАЗ-1419, МАН1420, 
МАЗ-1421, МАЗ-1422, МАЗ-508, МАЗ-509, МАЗ-510, МАЗ-511, МАЗ-1818,МАЗ- 
1819,МАЗ-1820,МАЗ-1821, МАЗ-348


--- стр. 88 ---
01ХМРиЗ
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр -  8 мм 
Рабочая длина -  150 мм
Масса Не более 90 г
Струна-проводник:
035-2ЬВ, 035-2Ь0, О-У210-3527А, О-У210-35278, О-У210-35458, О-У210-3545А, О-  
205-3545А (2 шт./уп.), 0-205-35458 (2 шт./уп.), 0-260-25278, 0-260-2527А,0-260-  
25458,0-260-2545А,0-260-35278,0-260-3527А,0-260-35458,0-260-3545А, ЮВХ  
(ЕО10ВХ), 12ВХ (Е012ВХ), 13ВХ (Е013ВХ), 14ВХ (Е014ВХ), 15ВХ (Е015ВХ), 16ВХ  
(Е016ВХ), 22ВХ (Е022ВХ), 24ВХ (Е024ВХ), 25ВХ (Е025ВХ), 26ВХ (Е026ВХ), 28ВХ  
(Е028ВХ), 29ВХ (Е029ВХ), 35ВХ (Е035ВХ), 36ВХ (Е036ВХ), 38ВХ (Е038ВХ), 39ВХ  
(Е039ВХ), 41ВХ (Е041ВХ), 42ВХ (Е042ВХ), 43ВХ (Е043ВХ), 44ВХ (Е044ВХ), 50ВХ  
(ЕО50ВХ), OWH3505R (EOOWH3505R), OWH3505RA (EOOWH3505RA), OWH3805R  
(EOOWH3805R), OWH3805RA (EOOWH3805RA).
Параметр
Габариты
Шероховатость
Твердость
Коррозионная стойкость
Масса
Значение
Рабочая длина -  150 мм
Не более 0,16 мкм
52-58 HRC
Устойчиво
Не более 96 г
Трубки: МАЗ-Ю, МАЗ-13, МАЗ-217, МА1-219, МАЗ-243, МАЗ-246, МАЗ-251, МАЗ-252,  
МАЗ-253, МА-399, МН-399, МА-238, МВ-980, МАЗ-15, МАЗ-591, МАЗ-590, МВ-226,  
МН-196, МВ-484, МВ-337, МВ-867, МН-946, МН-974, МН-860, ТТ-1, 8Т-СЗ, 8Т-С4, 8Т-  
05, 8Т-С6, 8Т-и1, МВ-79, МВ-80, МВ-81, МВ-82, МВ-83, МВ-84, МВ-85, МВ-86, МВ-  
95, МА-857, МН-275, МН-276, МАЗ-33, МАЗ-34, МАЗ-41, МАЗ-42, МАЗ-43, МАЗ-44,  
МАЗ-45, МАЗ-46, МАЗ-47, МАЗ-48, МАЗ-50, МН-861, МВ-48, МВ-537, МВ-771, МАЗ-31,  
МН-84, МАЗ-259, МАЗ-260, МАЗ-261, МАЗ-262, МАЗ-263, МАЗ-264, МАЗ-265, МАЗ-266,  
МАЗ-267, МАЗ-268, МАЗ-269, МАЗ-270, МАЗ-271, МАЗ-272, МАЗ-273, МАЗ-274, МАЗ-  
275, МАЗ-276, МАЗ-277, МАЗ-278, МАЗ-279, МАЗ-280, МАЗ-281, МАЗ-282, МАЗ-283,  
МАЗ-284, МАЗ-285, МАЗ-286, МАЗ-287, МАЗ-818, МАЗ-819, МАЗ-820, МАЗ-1681, МАЗ-  
1682, МВ-75, МН-452, МН-453, МН-396, МН-454, М1-1С, М1-2К, М1-2и, М2-1С, М2-  
2С, М2-Зи, М2-4К, МВ-109, РЗУ-1Ы (1 шт./уп.), Р\У-1У-1 (1 шт./уп.), PW-2L-l (1  
шт./уп.), Р\У-6С-1 (1шт./уп.), Р\У-5Е-1, Р\У-5У-1, PW-6P-l, Р\У-78Х-1, Р\У-8р-1, Р\У-


--- стр. 89 ---
О^УМРиЗ
205V (бшт./уп.) МАМ 607, МА;- 1608, МАМ 651.
#
1- -
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина -  150 мм
Шероховатость Не более 0,16 мкм
Твердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 96 г
)
Тубусы:
МА;-655, МО-158, МН-246К, МА;-237, МАЗ-239, МАЗ-242, МАЗ-245, МАЗ-64, МАЗ-69, 
МАЗ-74, МАЗ-67, МАЗ-377, МО-580, МН-359, МО-270, МО-627, МА-923, МА-924, МАЗ- 
403, МАЗ-803, МАЗ-801, ТЗЗЮ, Т3320, ТЗЗЗО, МН-246К-А, МН-246К-В, МАЗ-643К, 
МАЗ-1379.
Параметр
Г абариты
Значение
Рабочая длина -  180 мм
Шероховатость Не более 0,16 мкм
Т вердость 52-58 НКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г
Загубники:
МВ-142 МА-474, МА-651, МАЗ-1632


--- стр. 90 ---
*
01ХМРи5
Колпачки:
0-201-11802 (12 шт./уп.), 0-201-13404 (10 шт./уп.), 0-206-01 (5 шт./уп.), 0-206-02 (5 
шт./уп.), 0-206-03 (5 шт./уп.), 0-206-04 (5 шт./уп.), 0-206-05 (5 шт./уп.), 0-206-06 (5 
шт./уп.), 0-201-10704 (10 шт./уп.), 0-201-11304 (10 шт./уп.), 0-201-11804 (10 шт./уп.), 
0-201-12402 (10 шт./уп.), 0-201-12704 (10 шт./уп.), 0-201-14304 (10 шт./уп.), 0-201- 
15004 (10 шт./уп.), 0-201-16403 (12 шт./уп.), МАЗ-289 (5 шт./уп.),МА1-290 (5 шт./уп.), 
МАЗ-291 (5 шт./уп.), МАЗ-292 (5 шт./уп.), МАЗ-293 (5 шт./уп.), МАЗ-294 (5 шт./уп.),
МАЗ-295 (5 шт./уп.), МАЗ-296 (5 шт./уп.), МАЗ-297 (5 шт./уп.), МАЗ-663 (5 шт./уп.),
МАЗ-664 (5 шт./уп.), МАЗ-665 (5 шт./уп.), МАЗ-666 (5 шт./уп.), МН-462 (5 шт./уп.), МН- 
463 (5 шт./уп.), МН-464 (5 шт./уп .), МН-465 (5 шт./уп.), МН-466 (5 шт./уп.), МН-483 (5 
шт./уп.), МН-587 (5 шт./уп.), МН-58.8 (5 шт./уп.), МН-589 (5 шт./уп.), МН-590 (5
шт./уп.), МН-591 (5 шт./уп.), МН-592 (5 шт./уп.), МН-593 (5 шт./уп.), МН-594 (5
шт./уп.), МН-595 (5 шт./уп.), МН-596 (5 шт./уп.), МН-597 (5 шт./уп.), МН-598 (5
шт./уп.).
- I
Параметр Значение


--- стр. 91 ---
01:)гмри8
Г абариты Рабочая длина -  120 мм
Масса Не более 70 г
Трубка шинирующая: 8Т-8В1.
Параметр
Г абариты
Масса
Значение
Рабочая длина -  120 мм
Не более 60 г
Баллон для дилятации: \VA95040A, \VA95042A, \УА95044А, ДУА95046А, \¥А95048А, 
В-400Н-0420, В-400Ы-0440, В-400Н-0620, В-400Ы-0640, В-400М-0830, ВВ-УС431д- 
1840-20, ВО-УС431д-1840-25, ВВ-УС431д-1840-30, ЕОВВ-410Х-0855, ЕОВВ-410Х- 
1055, ЕОВВ-41  ОХ-1355, ЕОВВ-41  ОХ-1555,ЕОВВ-41  ОХ-1855,ЕОВВ-410Х-2055,ЕОВВ- 
400Р-0880, ЕОВВ-400Р-1080, ЕОВВ-400Р-1380,ЕОВВ-400Р-1580,ЕОВВ-400Р- 
1880,ЕОВВ-400Р-2080, ВВ-410Х-0855, ВВ-410Х-1055, ВО-410Х-1355, ВВ-410Х-1555, 
ВВ-410Х-1855, ВВ-410Х-2055, ВВ-400Р-0880, ВВ-400Р-1080, ВО-400Р-1380, ВВ- 
400Р-1580, ВВ-400Р-1880, ВВ-400Р-2080, МАЗ-1740,’\УА95090А, \VA95091A, 
\VA95092A, ВРСЫ0815 (ЕОВРСН0815), ВРСН0815К (ЕОВРСЫ0815К), ВРСМ1015 
(ЕОВРСН1015), ВРСН1015К (ЕОВРСН1015К), ВиК80404 (ЕОВиК80404), ВиК80404К 
(ЕОВиВ80404К), ВиВ80410 (ЕОВиК80410), ВиК80410К (ЕОВиК80410К), ВиК80504 
(ЕОВиК80504), ВиК80504К (ЕОВиК80504К), ВиК80510 (ЕОВиК80510), ВиК80510К 
(ЕОВиК80510К), ВиК80604 (ЕОВиК80604), ВиК80604К (ЕОВиК80604К), ВиК80610 
(ЕСВиК80610), ВиК80610К (ЕОВиК80610К), ВВ-210Н-0420, ВВ-210Н-0440, ВВ- 
210Н-0620, ВВ-210Н-0640, ВВ-210К-0830.
Параметр
Габариты
Масса
Значение
Рабочая длина -  80 мм
Не более 90 г
Устройство доступа: 61024ВХ (ЕО61024ВХ), 61038ВХ (ЕО61038ВХ), 61046ВХ


--- стр. 92 ---
OLITMPUS
4
(EG61046BX), 61054BX (EG61054BX), 61124BX (EG61124BX), 61138BX (EG61138BX), 
61146BX (EG61146BX), 61154BX (EG61154BX), 61224BX (EG61224BX), 6123 8BX 
(EG61238BX), 61246BX (EG61246BX), 61254BX (EG61254BX), 61324BX (EG61324BX), 
61338BX (EG61338BX), 61346BX (EG61346BX), 61354BX (EG61354BX), ASV1012BX 
(EGASV1012BX).
Диаметр 38-12 мм
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 120 г
Устройство дилятационное: BINF2530 (EGBINF2530).
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г
Ирригатор; 5920000 (EG5920000), 5920002Е iX (EG5920002BX).
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г
Устройство поворотное: GWT (EGGWT).
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г
Катетер: 606ВХ (EG606BX), 608ВХ (EG608BX).
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г
Контейнер: WA90500A.
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Обьем 50 мл
Масса Не более 74 г
Адаптер: ACN-BP (EGACN-BP), AUR-BP (EGAUR-BP), BPS-4 (EGBPS-4), BPS-5 
(EGBPS-5), BPS-А (EGBPS-A), BPS-Y (EGBPS-Y), CS-B612 (EGCS-B612), CS-G5 
(EGCS-G5), CS-G7 (EGCS-G7), CS-RB (EGCS-RB), CS-W7S (EGCS-W7S), UBP-SET 
(EGUBP-SET), UBP-Y (EGUBP-Y).
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г
Инструмент IBV Valve для блокирования б]. 
C26N, IBV-VSK, IBV-V5, IBV-V6, IBV-V7,
юнха (клапан): IBV-C26, IBV-C20, IBV- 
BV-V9.
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 74 г


--- стр. 93 ---
013ГМРи5
7. УПАКОВКА
Инструменты упаковывается в картонную коробку с плотной и прочной структурой, 
предоставляющий защиту от пыли и повреждений, вызванных внешними воздействиями 
при транспортировании. Упаковка оборудования состоит из гофрированного картона с 
упаковочными воздушными подушками, заклеенная клейкой лентой.
А
»
8.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка инструмента может привести к инфицированию 
пациента и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим 
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
- Не вводите инструмент в эндоскоп, когда режущая проволока натянута. В результате 
дистальный конец вводимой части может внезапно вьщвинуться из эндоскопа. Это мо­
жет привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или 
повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или ин­
струмента.
- Перед введением инструмента или проволочного проводника в эндоскоп необходимо 
обязательно поднять подъемник щипцов в самое верхнее положение. Если подъемник 
щипцов не поднят, то вы не сможете увидеть дистальный конец вводимой части в поле 
обзора эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорации 
тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В про­
тивном случае дистальный конец вводимой части может внезапно согнуться и выдви­
нуться из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмам пациента, 
например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. 
Также возможно повреждение эндоскопа или инструмента.
- Если для введения инструмента используется проволочный проводник, удерживайте 
проволочный проводник неподвижно, чтобы он не перемещался во время введения ин­
струмента. Невыполнение этого условия может привести к травмированию пациента, 
например проколам, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
- Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите 
угол изгиба или опустите подъемник щипцов эндоскопа для беспрепятственного про­
хождения инструмента, продолжая воздействие отрицательного давления на баллон. 
Чрезмерное усилие может привести к травмам пациента, например, к перфорации тка­
ней, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно поврежде­
ние эндоскопа и/или инструмента.
- Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может приве­
сти к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или поврежде­
нию слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента.
- Запрещается вводить инструмент в эндоскоп, если дистальный конец проволочного 
проводника выходит из дистального конца инструмента. Если инструмент будет введен 
в эндоскоп, пока дистальный конец проволочного проводника выходит из инструмента, 
произойдет внезапный выход проволочного проводника из эндоскопа. Это может при­
вести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повре-


--- стр. 94 ---
оигмриз
ждению слизистой оболочки. Это также может привести к повреждению проволочного 
проводника.
- При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биоп­
сии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае инструмент мо­
жет быть поврежден.
- Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эн­
доскопа и/или инструмента.
9. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При очистке изделие не подвергается воздействию химикатов, используемых для обра­
ботки (Они могут стать источником инфицирования или вызвать раздражение кожи).
9.1. ОЧИСТКА ПРИ ПОМОЩИ ПОЮЩЕГО СРЕДСТВА
Инструмент погружается в раствор моющего средства сразу же после использования.
Если очистку инструмента не выполнить сразу же после процедуры, его эффективная об­
работка может быть затруднена, и это может ухудшить эксплуатационные характеристики 
шнура и создать риск инфицирования.
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства на время, указанное в ин­
струкции изготовителя моющего средства. Если время не указано, погрузите компоненты 
на время в пределах от 5 минут до 3 часов.
Г  I
9.2. УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ОЧИСТКА
Погрузите инструмент целиком в раствор моющего средства. Проведите ультразвуко­
вую очистку в течение 30 минут. Подробные сведения о работе аппарата для ультра­
звуковой очистки см. в руководстве по эксплуатации к нему, инструмент проточной 
водопроводной водой. Убедитесь в том, что на поверхностях не осталось загрязне­
ний.Протрите наружную поверхность чистой безворсовой салфеткой и оставьте его 
сохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ!!!
/|\ - После ультразвуковой очистки тщательно промойте инструмент , чтобь! удалить остатки 
^ моющего средства.
-Остатки раствора моющего средства могут вызвать раздражение тканей пациента или 
снизить эффективность процесса стерилизации.
- Не сжимайте, не протирайте и не скребите инструмент с усилием. (Это может привести с 
повреждению инструмента или к ухудшению его эксплуатационных характеристик.)
9.3 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед стерилизацией необходимо тщательно очистить и высущить инструмент. Остатки 
влаги могут снизить эффективность стерилизации. Поместите инструмент в лоток для 
стерилизации его в упаковку. Герметично закройте упаковку. Подробные сведения о гер­
метизации упаковки см. в инструкциях по эксплуатации упаковки и устройства для герме­
тизации.
Всегда раскладывайте упаковки в автоклаве на расстоянии друг от друга. При слишком 
плотной укладке упаковок эффективная стерилизация невозможна. Это может создать 
риск инфицирования или вызвать раздражение тканей. Сушку стерильных упаковок в ав­
токлаве следует выполнять с помощью цикла сущки автоклава (при наличии такой функ­
ции), или открыть для этого дверцу автоклава и высушить упаковки на воздухе.


--- стр. 95 ---
01^^М Ри8
Хранение принадлежноетей во влажной упаковке может привести к нарушению стериль­
ности. Поместите герметичную упаковку в автоклав и выполните стерилизацию в соот­
ветствии с указанными ниже условиями. После паровой стерилизации оставьте изделие 
медленно остывать до комнатной температуры. Резкие перепады температур могут повре­
дить изделие
Температура Длительность воздействия
Предварительное
от 132 Д0 134Ю 5 минутвакуумирование
Табл. 1  Рекомендуемые условия паровой стерилизации (автоклавирования)
О


--- стр. 96 ---
т
И
I
OLYMPUS
10. МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ
REF
SN
|q t y|
«J
|Ал 4 ~
Пояснение
Номер по каталогу
Серийный номер
Содержащееся количество
Производитель
Дата изготовления
Символ
Autoclave
С €01S7
Rxonly
□а
Пояснение
Выдерживает автоклавную 
обработку
Знак сертификации по нормам 
СЕ -  силлволсоответствия 
требованиялл директивы по 
медицинскому оборудованию 
93/42/ЕЕС
Федеральный закон (США) 
разрешает продажу этого 
устройства только врачами 
или по назначению врача
См. инструкцию по 
эксплуатации
Условияхранения
Символ
%
Пояснение
Указывает на возможность 
утилизации/переработкн 
упаковки или
упаковочного ллатериала
Знак «Зеленая точка» 
обозначает систему двойной 
утилизации
Показывает диапазон 
влажности, воздействие 
которой является 
безопасным для
Символ
X
Пояснение
Условия транспортировки
Показывает пределы 
теллператур, воздействие 
которых является безопасным 
для медицинского прибора
11. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским приборам.
EN 1041:2008+А1:2013 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских при­
боров».
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные 
символы».
ISO 10993-1:2009/Сог. 1:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска».
ISO 10993-2:2006 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к 
охране здоровья животных».
ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на 
ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ in vitro».


--- стр. 97 ---
оиумриз
180 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раз­
дражение и аллергическую реакцию кожи».
180 10993-12:2012 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовле­
ние проб и стандартные образцы».
180 10993-18:2005 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение 
химических характеристик материалов».
180 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Тре­
бования для регулирующих целей».
180 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям».
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте 
каждого вида.
Изделие при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относительной 
влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 
Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Изделие транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 
10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Ю£) и дли­
тельности ударного ускорения 16 мс.
Изделие хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10 до 
95%, без конденсации.
13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воз­
действия на человека и окружающую среду.
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле­
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б. 
Неиспользованные изделия (не имевщие контакта с кровью и/или с биологическими жид­
костями), в т.ч. с истекщим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению 
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.


--- стр. 98 ---
OLYMPUS
16. г а р а н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а
Компания Olympus Medical Systems Corp. принимает на себя гарантийные обязательства 
перед конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсут­
ствию дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 
12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной до­
кументации.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования 
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу, 
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из­
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь н а т е р р и т о р и и РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8 
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487 
info@olympus-europa.com


--- стр. 99 ---
I, the Civil Law Notary
Dr. Matthias Kleiser,
herewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the 
original document vvhich has been presented to me.
Hamburg, this 2"'^ day of March 2017
Dr'^Matthlas Klejser 
/CiviU ^ Notary
/ )