Набор для введения энтерального питания по ТУ 32.50.50-003-84148676-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0321300003026000348 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" ГОРОДА СТАВРОПОЛЯ · Ставропольский край |
09.11.2026 | 366 834 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 109028, Россия, г. Москва, переулок Тессинский, дом 5, стр. 1, эт 4 пом II ком 5 тел. /495/ 221-40-87 Московский банк Сбербанка России г. Москва, р.с.40702810338250035468 K.C . 301 018 104 000 000 002 25 БИК 044525225 ООО «АМС-Мед» УТВЕРЖДАЮ Набор для введения энтерального питания по ТУ 32.50.50-003-84148676-2019 Инструкция по применению --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ История вносимых изменений 3 1. Назначение 4 2. Показания к применению 4 3. Противопоказания к применению 4 4. Побочные эффекты 4 5. Использование по назначению 4 5.1. Общие положения 4 5.2. Порядок работы с изделием 4 5.3. Способ применения 5 6. Технические характеристики 6 7. Утилизация и защита окружающей среды И 8. Транспортирование и хранение 11 9. Комплект поставки И 10. Маркировка 11 11. Гарантии изготовителя 12 12. Информация об изготовителе 12 Приложение 1 13 --- стр. 4 --- История изменений № История изменений Утвердил: Дата 1.0 Первый выпуск В.А. Махаев 09 июля 2019 г. 1.1 Второй выпуск В.А. Махаев 24 октября 2019 г. --- стр. 5 --- В Н И М А Н И Е !!! П Е Р Е Д Т Е М К А К П Р И С Т У П И Т Ь К Э К С П Л У А Т А Ц И И , О З Н А К О М Ь Т Е С Ь С Н А С Т О Я Щ Е Й И Н С Т Р У К Ц И Е Й П О П Р И М Е Н Е Н И Ю В Н И М А Т Е Л Ь Н О 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на наборы для введения энтерального питания (далее набор, изделие, изделия), предназначенные для введения питательных жидкостей непосредственно в желудок, двенадцатиперстную кишку или тощую кишку взрослого пациента или ребенка (за исключением младенцев) за счет гравитации или с помощью помпы для энтерального питания. Область применения - лечебно-профилактические учреждения широкого профиля, а так же домашние условия. Набор для введения энтерального питания выпускается в следующих исполнениях: (см. Приложение 1). 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - белково-энергетическая недостаточность при невозможности обеспечения адекватного поступления питательных веществ; - новообразования, особенно локализованные в области головы, шеи и желудка; - расстройства центральной нервной системы: коматозные состояния, цереброваскулярные инсульты или болезнь Паркинсона; - лучевая и химиотерапия при онкологических заболеваниях; - заболевания желудочно-кишечного тракта: болезнь Крона, синдром мальабсорбции, синдром короткой кишки, хронический панкреатит, язвенный колит, заболевания печени и желчных путей; - питание в пред- и послеоперационном периодах; - травма, ожоги, острые отравления; - осложнения послеоперационного периода (свищи желудочно-кишечного тракта, сепсис, несостоятельность швов анастомозов); - инфекционные заболевания; - психические расстройства: нервно-психическая анорексия, тяжелая депрессия; - острые и хронические радиационные поражения; - туберкулез; - СПИД. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - кишечная недостаточность; - механическая кишечная непроходимость; - нарушение переваривания и всасывания; - продолжаюшиеся желудочно-кишечные кровотечения; - непереносимость компонентов энтеральной смеси. 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ - тошнота, - рвота, - диарея. 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 5.1 Общие положения После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транспортной таре должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 12 часов. Перед эксплуатацией изделия следует ознакомиться с принципом действия и правилами эксплуатации, требованиями изготовителя предъявляемые к эксплуатации изделий. 5.2 Порядок работы с изделием Аккуратно изъять изделие из упаковки. После извлечения изделия из упаковки внимательно осмотрите его на предмет наличия изломов, изгибов или разрывов. Не следует --- стр. 6 --- § использовать изделие, если выявлены повреждения, препятствующие надлежащему функционированию изделия или оказывающие негативный эффект на пациентов. Проконтролировать соответствие маркировки изделия данным этикетки. 5.3 Способ применения Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком; Набор для введения энтерального питания гравитационный с контейнером: 1. Закройте зажим. 2. Наполните мешок/контейнер желаемым количеством питательной смеси и закройте мешок/контейнер крышкой с кольцом. 3. Установите изделие на медицинской стойке для внутривенных капельниц, используя кольцо, расположенное на крышке изделия. 4. Медленно откройте зажим и наполните трубку жидкостью (избегайте того, чтобы камера для визуального контроля была наполнена полностью). 5. Закройте зажим. 6. Подсоедините коннектор к питательному зонду, медленно откройте зажим, чтобы установить желаемую норму подачи питательной смеси (1 мл=20 капель приблизительно). 7. Начните питание со скоростью 30 мл/час, далее регулируйте подачу питательной смеси до желаемой норм. 8. После использования, необходимо отсоединить изделие от питательного зонда и утилизировать изделие в соответствии с разделом «Порядок утилизации». Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком: 1. Закройте зажим. 2. Наполните мешок желаемым количеством питательной смеси и закройте мешок крышкой с кольцом. 3. Установите изделие на медицинской стойке для внутривенных капельниц, используя кольцо, расположенное на крышке изделия. 4. Медленно откройте зажим и наполните трубку жидкостью (избегайте того, чтобы камера для визуального контроля бьша наполнена полностью). 5. Закройте зажим. 6. Подсоедините силиконовую вставку к насосу для подачи энтерального питания, настройте насос для энтерального питания согласно его руководству по эксплуатации. 6. Подсоедините коннектор к питательному зонду, медленно откройте зажим, чтобы установить желаемую норму подачи питательной смеси (1 мл=20 капель приблизительно). 7. Начните питание. 8. После использования, необходимо отсоединить изделие от насоса и утилизировать изделие в соответствии с разделом «Порядок утилизации». Набор для введения энтерального питания гравитационный без мешка: 1. Закройте зажим. 2. Подсоедините изделие к емкости с питательной смесью, проколов резиновую крышку/мембрану устройством для прокалывания крышки. 3. Медленно откройте зажим и наполните трубку жидкостью (избегайте того, чтобы камера для визуального контроля бьша наполнена полностью). 4. Закройте зажим. 5. Подсоедините коннектор к питательному зонду, медленно откройте зажим, чтобы установить желаемую норму подачи питательной смеси (1 мл=20 капель приблизительно). 6. Начните введение энтерального питания со скоростью 30 мл/час, далее отрегулируйте подачу до желаемой норм. 7. После использования, необходимо отсоединить изделие от питательного зонда и утилизировать изделие в соответствии с разделом «Порядок утилизации». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не использовать изделие при поврежденной упаковки. Повторное использование данного изделия, предназначенного для однократного применения, может представлять риск для пользователя. Повторная обработка, очистка, --- стр. 7 --- дезинфекция могут ухудшить технические характеристики изделия, что в свою очередь создает риск нанесения телесных повреждений или инфицирования пациента. Следите за сроком годности изделия. Не используйте набор с истекшим сроком годности. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Общий вид изделия. 6.1.1 Общий вид набора для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком представлен на рисунке 1. Рисунок 1 - Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1 - Мешок для питательной смеси; 2 - Крышка с кольцом; 3 - Силиконовая вставка для насоса; 4 - Силиконовая трубка; 5 - Бумажная карточка; 6 - Камера визуального контроля; 7 - Трубка; 8 - Зажим; 9 - Коннектор; 10 - Колпачок. 6.1.2 Общий вид набора для введения энтерального питания гравитационного с мешком представлен на рисунке 2. f Рисунок 2 - Набор для введения энтерального питания гравитационного с мешком 1 - Мешок для питательной смеси; 2 - Крьппка с кольцом; 3 - Зажим; 4 - Дополнительный коннектор; 5 - Бумажная карточка; 6 - Камера визуального контроля; 7 - Трубка; 8 - Коннектор; 9 - Колпачок. --- стр. 8 --- 6.1.3 Общий вид набора для введения энтерального питания гравитационного без мешка представлен на рисунке 3. Ь Рисунок 3 - Набор для введения энтерального питания гравитационного без мешка 1 - Устройство для прокалывания крышки; 2 - Зажим; 3 - Дополнительный коннектор; 4 - Камера визуального контроля; 5 - Бумажная карточка; 6 - Трубка; 7 - Коннектор; 8 - Колпачок. 6.1.4 Общий вид набора для введения энтерального питания гравитационного с контейнером представлен на рисунке 4. I Рисунок 4 - Набор для введения энтерального питания гравитационный с контейнером 1 - Контейнер для питательной смеси; 2 - Крьппка с кольцом; 3 - Зажим; 4 - Камера визуального контроля; 5 - Бумажная карточка; 6 - Трубка; 7 - Коннектор; 8 - Колпачок. 6.2 Поверхность изделия должна быть чистой, без видимых повреждений. 6.3 Изделия должны изготавливаться из материалов, приведенных в таблице 1. Таблица 1 № Наименование Используемый материал 1 Мешок для питательной смеси Поливинилхлорид марки С-7059-М 2 Контейнер для питательной смеси Поливинилхлорид марки С-7059-М 3 Крышка с кольцом Поливинилхлорид марки С-7059-М 4 Силиконовая вставка для насоса Силиконовый каучук SL-7270B-LB 5 Силиконовая трубка Силиконовый каучук SL-7270B-LB 6 Бумажная карточка Хром-эрзац марки Нева, 320 г/м --- стр. 9 --- 7 Камера визуального контроля Поливинилхлорид марки С-7059-М 8 Трубка Поливинилхлорид марки С-7059-М 9 Зажим Поливинилхлорид марки СИ-67 10 Коннектор Поливинилхлорид марки С-7059-М 11 Колпачок Поливинилхлорид марки С-7059-М 12 Устройство для прокалывания крышки Поливинилхлорид марки С-7059-М 6.4 Емкость мешков и контейнера для питательной смеси в наборах для введения энтерального питания. 6.4.1 Емкость мешков для питательной смеси должна соответствовать таблице 2 и таблице 3. Таблица 2 № Исполнение Емкость, ±50 мл Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 500 мл. 500 2 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мещком 800 мл. 800 3 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мещком 1000 мл. 1000 4 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мещком 1200 мл. 1200 5 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мещком 1500 мл. 1500 Таблица 3 № Исполнение Емкость, ±50 мл Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 500 мл. 500 2 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 800 мл. 800 3 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1000 мл. 1000 4 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1200 мл. 1200 5 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1500 мл. 1500 6.4.2 Емкость контейнера для энтерального питания должна составлять 600±50 мл. 6.5 Габаритные размеры набора для введения энтерального питания. 6.5.1 Габаритные размеры набора для введения энтерального питания должны соответствовать таблице 4. Таблица 4 № Исполнение Г абаритные размеры мешка, В X Ш, ±2 мм Обшая длина трубок, м 1 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 500 мл. 300x 140 1,8 ±0,1 2 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 800 мл. 330X140 1,8 ±0,1 3 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1000 мл. 340X130 1,8 ±0,1 4 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1200 мл. 340X140 1,8 ±0,1 5 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1500 мл. 340X150 1,8 ±0,1 --- стр. 10 --- 6 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 500 мл. 300X140 1,8 ±0,1 7 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 800 мл. 330X 140 1,8 ±0,1 8 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1000 мл. 340X 130 1,8 ±0,1 9 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1200 мл. 340X140 1,8 ±0,1 10 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1500 мл. 340X 150 1,8 ±0,1 И Набор для введения энтерального питания гравитационный без мешка - 2,2±0,1 6.5.2 Контейнер для питательной смеси, должен соответствовать следующим параметрам, приведенным в Таблице 5. Таблица 5 Параметр Значение Максимальный внешний диаметр, мм 80±2 Минимальный внешний диаметра, мм 70±2 Толщина стенки, мм 1,3±0,5 Высота контейнера, мм 200±2 Общая длина трубки , м 2,18±0,1 6.6 Параметры трубки. 6.6.1 Внутренний диаметр трубки набора для введения энтерального питания должен быть 2,7±0,25 мм. 6.6.2 Толщина стенки трубки набора должна быть 0,625±0,1 мм. 6.7 Параметры силиконовой трубки. 6.7.1 Внутренний диаметр силиконовой трубки набора для введения энтерального питания должен быть 3±0,25 мм. 6.7.2 Толщина стенки силиконовой трубки набора должна быть 1,0±0,2 мм. 6.8 Масса набора для введения энтерального питания должна соответствовать таблице 6. Таблица 6 № Исполнение Вес, ± 5 г 1 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 500 мл. 85 2 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 800 мл. 90 3 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1000 мл. 95 4 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1200 мл. 97 5 Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1500 мл. 100 6 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 500 мл. 75 7 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 800 мл. 80 8 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1000 мл. 85 9 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1200 мл. 87 10 Набор для введения энтерального питания гравитационный с мешком 1500 мл. 90 11 Набор для введения энтерального питания гравитационный с контейнером 600 мл. ПО 12 Набор для введения энтерального питания гравитационный без мешка. 35 6.9 Наборы для введения энтерального питания с мешком или контейнером поставляются в сборе с крышкой и с трубкой с коннектором на конце. --- стр. 11 --- 6. i о На емкости для питательного вещества должна быть нанесена градуировка. Расхождение между отображаемым и фактическим значением емкости должно быть ±10%. 6.10.1 На мешках 25 мл, 50 мл, 100 мл и далее с ценой деления 100 мл: - для исполнений с мешком 500 мл - до 500 мл; - для исполнений с мешком 800 мл - до 800 мл; - для исполнений с мешком 1000 мл - до 1000 мл; - для исполнений с мешком 1200 мл - до 1200 мл; - для исполнений с мешком 1500 мл - до 1500 мл; 6.10.2 На контейнере для питательной смеси емкостью 600 мл - от 100 мл до 600 мл с ценой деления 10 мл. 6.11 Изделие должно быть герметичным. Соединение деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа. 6.12 Соединения всех деталей изделия, должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н. 6.13 Наборы для введения энтерального питания с мешком или контейнером должны быть оснащены петлей, для подвешивания на стойке. 6.14 Трубка изделия должна быть проходимой, без перегибов и слипшихся участков. 6.15 Зажим должен обеспечивать регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. 6.16 Крышка должна предохранять от случайного проливания жидкости. 6.17 Толщина стенки мешка должна быть 0,15±0,01 мм. 6.18 Максимальная выдерживаемая нагрузка петель для подвешивания должна быть не менее 40 Н. 6.19 Габаритные размеры бумажной карточки должны быть (Д х Ш) 60 х 30 ± 2 мм. 6.20 Размеры зажима должны соответствовать приведенным в таблице 7. Таблица 7 Параметр Значение Длина, мм 57±1 Ширина, мм 30±1 Высота, мм 13±1 Рисунок 5 - Размеры коннектора Размеры коннектора, мм А Б В г Д 40±1 05±О,1 06,3±О,1 08.8±О,1 014±О,1 6.22 Размеры колпачка. 6.22.1 Наибольший внешний диаметр колпачка должен быть 14±0,1 мм. 6.22.2 Длина колпачка должна быть 42±1 мм. 6.23 Набор для введения энтерального питания поставляется в стерильном виде. Стерилизация оксидом этилена. --- стр. 12 --- 6.24 Условия эксплуатации. 6.24.1 Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ, категории 4.2. 6.24.2 При транспортировании изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5. 6.24.3 Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 6.24.4 Изделия, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировке по ГОСТ Р 50444 для группы 2. 6.25 Дополнительный коннектор имеет порт Luer. 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 7.1 Набор для ведения энтерального питания должен быть собран и передан специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. 7.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790 набор относится к классу А — эпидемиологические безопасные отходы. I 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1 Упакованные изделий могут перевозиться любым видом транспорта при условии защиты от атмосферных осадков и соблюдения мер предосторожности и правил перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. 8.2 Размещение и крепление коробок с изделиями в транспортньк средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения коробок и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. 8.3 При транспортировании изделия должны быть устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 15150 для условий хранения 5. 8.4 Изделия хранят в упакованном виде в помещениях, при температуре от плюс 5 до плюс 35 °С. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Количество, шт. 1 Набор для введения энтерального питания по ТУ 32.50.50-001- 84148676-2019* 1 2 Инструкция по эксплуатации 1 исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. приложение 1. 10. МАРКИРОВКА 10.1 Символы, используемые для маркировки. - номер партии - символ «Не использовать повторно» - символ «Не стерилизовать повторно» - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» - символ «Не выбрасывать! Сдать в специальный пункт по утилизации» LOT (номер) --- стр. 13 --- - символ «Беречь от влаги» - символ «Не допускать воздействия солнечного света» ‘ символ «Температурный диапазон» - символ «Использовать до ...» - символ «Дата изготовления» - символ «Стерилизация с применением окиси этилена» - символ «Этот продукт не содержит натуральный латекс» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» символ «Знак соответствия при декларировании соответствия» ■ Г |^УУуГ| |STE«L^E0| I С ' (год/месяц) (год/месяц) 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 11.2 Изготовитель гарантирует стерильность наборов, а также всех их параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности (5 лет) при условии сохранения целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению. 11.3 Организация, уполномоченная изготовителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества: ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, переулок Тессинский, дом 5, стр. 1, эт 4 пом II ком 5. 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ ООО «АМС-Мед» Юридический адрес: 109028, Россия, г. Москва, переулок Тессинский, дом 5, стр. 1, эт 4 пом II ком 5, телефон: 8 (495) 221-40-87. --- стр. 14 --- I Набор для введения энтерального питания по ТУ 32.50.50-003-84148676-2019, варианты исполнения: 1. Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 500 мл, в составе: 1.1. Мешок для питательной смеси. 1.2. Крышка с кольцом. 1.3. Силиконовая вставка для насоса. 1.4. Силиконовая трубка. 1.5. Бумажная карточка. 1.6. Камера визуального контроля. 1.7. Трубка. 1.8. Зажим. 1.9. Коннектор. 1.10. Колпачок. 2. Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 800 мл, в составе: 2.1. Мешок для питательной смеси. 2.2. Крышка с кольцом. 2.3. Силиконовая вставка для насоса. 2.4. Силиконовая трубка. 2.5. Бумажная карточка. 2.6. Камера визуального контроля. 2.7. Трубка. 2.8. Зажим. 2.9. Коннектор. 2.10. Колпачок. 3. Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мещком 1000 мл, в составе: 3.1. Мешок для питательной смеси. 3.2. Крьипка с кольцом. 3.3. Силиконовая вставка для насоса. 3.4. Силиконовая трубка. 3.5. Бумажная карточка. 3.6. Камера визуального контроля. 3.7. Трубка. 3.8. Зажим. 3.9. Коннектор. 3.10. Колпачок. 4. Набор для введения энтерального питания с помощью насоса с мешком 1200 мл, в составе: 4.1. Мешок для питательной смеси. 4.2. Крьипка с кольцом. 4.3. Силиконовая вставка для насоса. 4.4. Силиконовая трубка. 4.5. Бумажная карточка. 4.6. Камера визуального контроля. 4.7. Трубка. 4.8. Зажим. 4.9. Коннектор. 4.10. Колпачок.