Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6231 от 08.09.2017 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 365 контрактов, медианная цена за единицу 3 172 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
появления болей и сохраняется 2-3 суток (при осложненном течении инфаркта удерживается 
дольше). Важным является то, что повторный подъем миоглобина (МГБ) в крови больного после 
нормализации показателя достоверно указывает на расширение зоны инфаркта и рецидив болезни.
Кроме острого инфаркта миокарда, значительное повышение миоглобина (МГБ) в крови 
наблюдается при обширных мышечных травмах, синдроме длительного раздавливания, тяжелом 
поражении электрическим током.
Изофермент МВ креатинкиназа (КК-МВ) представляет собой «сердечную» фракцию 
фермента креатинкиназы. Повышение уровня данного показателя в крови наблюдается при остром 
повреждении сердечной мышцы и в большинстве случаев указывает на острый инфаркт миокарда. 
Возможно увеличение активности изофермента МВ креатинкиназы (КК-МВ) при нестабильной 
стенокардии (прединфарктное состояние), остром миокардите, а также после проведения сердечно- 
легочной реанимации. Ложноположительное кратковременное повышение данного показателя 
может быть выявлено у пациентов с травмами скелетных мышц, после обширных хирургических 
вмешательств.
Д-димер (Д димер) -  продукт распада фибрина (белка, входящего в состав тромба), является 
показателем нарушения процесса свертывания крови. Анализ применяется для диагностики 
тромбозов, при беременности (при осложнениях беременности Д-димер (Д димер) увеличивается 
более интенсивно), при тромбозе глубоких вен, ДВС-синдрома (диссеминированное 
внутрисосудистое свертывание), при онкологических заболеваниях, легочной эмболии, сердечной 
недостаточности.
Определение уровня Д-димер (Д димер) является специфичным и чувствительным маркером 
тромбообразования. Однако его уровень повышается и при патологических состояниях, 
сопровождающихся усиленным фибринолизом: геморрагические осложнения, инфекции, 
заживлении ран, при наличии в крови ревматоидного фактора и т.п. Тем не менее определение Д- 
димер (Д димер) имеет важное диагностическое значение в диагностике тромбозов. Нормальный его 
уровень позволяет с точностью 98% исключить состояния, сопровождающиеся повышенным 
тромбообразованием.
Na-ypeтичecкий пептид (NT-proBNP) -  предшественник мозгового натрийуретического 
пептида (МНП). Ыа-уретический пептид (ЫТ-ргоВКР) используют, чтобы отличить сердечную 
недостаточность от, например, заболеваний лёгких. Точный диагноз поставить крайне важно, так как 
сердечная недостаточность хорошо поддаётся лечению.
Кроме того, с помощью уровня Ыа-уретического пептида (ЫТ-ргоВЫР) можно судить о 
степени тяжести сердечной недостаточности, а также оценивать эффективность её лечения.
Сочетанное определение уровня кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина 
(МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Ыа-уретического пептида 
(ЫТ-ргоВЫР) в цельной крови, сыворотке или плазме крови позволяет улучшить чувствительность 
выявления нарушений, связанных с работой сердечно-сосудистой системы при проведении 
предварительных исследований в кратчайшие сроки поставить правильный диагноз и приступить к 
своевременному медикаментозному лечению, а так же для диагностики состояния людей, перед 
операциями под наркозом. Для оценки суммарного риска сердечно-сосудистых заболеваний 
требуются количественные данные по содержанию кардиомаркеров, для чего необходимо 
произвести исследование сыворотки (плазмы) крови пациента количественными лабораторными 
методами в иммуноферментном анализе (ИФА)
Сведения об определяемой патологии: Набор используется в качестве вспомогательного 
теста для клинической лабораторной диагностики болезней сердечно- сосудистой системы 
различной этиологии всех групп населения:
-  при подозрении на острый коронарный синдром;
-  при болях в области сердца;
-  с целью оценки выносливости сердечной мышцы перед хирургическими операциями, 
приводящимися под наркозом;
-  всем пожилым людям перед хирургическими операциями;
-  по назначению врача -  перед процедурой аборта, с целью обезопасить жизнь 
пациентки;


--- стр. 6 ---
-  при ряде инфекционных заболеваний, которые могут дать осложнения на сердце;
- с целью ранней диагностики патологии сердца;
для диагностики пациентов с подозрением на ВТЭО (венозные тромбоэмболические 
осложнения).
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия:
Медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, 
расовому и другим признакам.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 26.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 327080 -  Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, 
иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Комплектность
Набор выпускается в следующих вариантах исполнений:
Вариант исполнения № 1. Комплект 1:
-  Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: кардиального Тропонина 
I (ТРОПОНИН);
-  буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 2:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 3:
-  Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: изофермент МВ 
креатинкиназы (КК-МВ);
-  буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 4:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Д-димера (Д димер);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 5:
-  Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Ыа-уретического 
пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 2.
- Планшет с тест-полоской для одновременного определения 3 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ 
креатинкиназы (КК-МВ), миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 1:
-  Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ);
-- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.


--- стр. 7 ---
-  Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ 
креатинкиназы (КК-МВ);
-  буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
-  инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 3:
-  Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических 
кардиомаркеров: Д-димера (Д димер), Ыа-уретического пептида (ЫТ-ргоВЫР);
-  буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 4:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), На-уретического
пептида (ЫТ-ргоВКР);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 5:
Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
-  инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 6:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МТБ); 
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ)
-  буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
-  инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 7:
-  Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических 
кардиомаркеров: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер), Ыа- 
уретического пептида (ЫТ-ргоВКР);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 8:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических 
кардиомаркеров: кардиального TpoпQнинa I (ТРОПОНИН), миоглобина (МТБ); Ка- 
уретического пептида (НТ-ргоВЫР);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 9:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер); Ыа- 
уретического пептида (ЫТ-ргоВЫР);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 10:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер); 
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
-  инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 2:


--- стр. 8 ---
-  Планшет с тест-полосками 5 шт. для одновременного определения 5 специфических 
кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), 
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Ыа-уретического 
пептида (ЫТ-ргоВЫР);
-  буфер для разведения образца 1  флакон (1,5 мл);
-  инструкция по применению
Компоновка планшета производится в зависимости от вида и количества определяемых 
аналитов.
2.2. Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый 
образец - цельная кровь, сыворотка, плазма и буфер для разведения образца после закапывания в 
отверстие для внесения образца на планшете, всасывается поглощающим участком полоски, 
находящейся внутри планшета. При наличии в образце специфического кардиомаркера он вступает 
в реакцию с соответствующими моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным 
золотом, образуя окрашенный комплекс. Продвигаясь по полоске, этот комплекс, вступает в 
реакцию с моноклональными антителами, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне 
планшета, комплекс образует окрашенную линию на уровне маркировки Т (Тест). Реагенты, не 
вступившие в реакцию, совместно с образцом биоматериала проходят по мембране и образуют 
контрольную линию на уровне маркировки С (Контроль) планшета.
При отсутствии специфического кардиомаркера в анализируемом образце или его 
содержании ниже чувствительности (предела обнаружения) происходит образование только одной 
окрашенной линии на уровне маркировки С (Контроль) в тестовой зоне.
Тестовая зона содержит внутренний контроль. Окрашенная линия на уровне маркировки С 
(Контроль), появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, 
подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и 
правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия окрашенной линии на 
уровне маркировки С (Контроль) результаты теста считаются недействительными.
2.3. Описание Набора реагентов «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР»
Набор состоит из планшета в индивидуальной упаковке с осушителем и буфера для 
разведения образца.
Планшет представляет собой вложенную в корпус из белого пластика Тест-полоску / Тест- 
полоски, изготовленные из нитроцеллюлозной мембраны и трех фильтров, наклеенных на 
полистироловую пластину. Корпус планшета имеет по три окошка для каждой Тест-полоски:
1) овальное -  для внесения образца;
2) прямоугольное -  (тестовая зона) с двумя маркировками: Т (Тест) -  ближе к овальному 
окошку и С (Контроль) - дальше от овального окошка;
3) прямоугольное - зона маркировки.
При изготовлении Набора реагентов «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» используются материалы 
животного происхождения, а именно: моноклональные мьппиные антитела к Тропонину I, 
Миоглобину, МВ-изозима креатинкинназы, Д-димеру, Ыа-уретическому пептиду человека, 
связанные с коллоидным золотом, поликлональные антитела козы к иммуноглобулину мыши. 
Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом 
человека. Не являются фармакологической субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы 
переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного 
происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень 
биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и 
биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении Набора 
реагентов «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР», получены от животных, прошедших ветеринарный контроль 
и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей.
2.4. Технические характеристики
Время достижения устойчивых показателей теста - 10 минут.
'Вариант исполнения № 3. Комплект 11:


--- стр. 9 ---
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛ. Чувствительность (предел обнаружения)
Чувствительность (предел обнаружения):
Тропонин I (ТРОПОНИН) - 0,5 нг/мл;
Миоглобин (МГБ) - 50 нг/мл;
Изофермент МВ креатинкиназа (КК-МВ) -  5,0 нг/мл;
Д-димер (Д димер) - 400 нг/мл;
Ыа-уретический пептид (NT-pгoBNP) - 0,4 нг/мл.
3.2. Влияние потенциально интерферирующих веществ
Интерференты эндогенной природы: не выявлена интерференция в образцах с содержанием 
билирубин 15 мг/дл (257 мкмоль/л), гемоглобин 2 г/л, триглицериды 5,6 ммоль/л (500мг/дл), 
альбумин 2 г/дл, креатинин 5 мг/дл (442 мкмоль/л).
Интерференты экзогенной природы: не выявлена интерференция в образцах с содержанием 
веществ, приведенных в таблице 1.
Таблица 1  - Экзогенные интерферирующие вещества
Название экзогенного интерферирующего вещества Среднее значение Диапазон
N-ацетилпрокаинамид (NAPA) 25,7 15,7-35,7
Амикацин 25,7 15,7-35,7
Ацетаминофен 148 119-178
Вальпроевая кислота 131 110-152
Ванкомицин 31,6 25,6-37,6
Дигоксин 2,68 2,32-3,39
Карбамазепин 13,1 10,1-16,1
Кофеин 18,0 9,05-26,9
Лидокаин 7,82 5,55-10,1
Метотрексат 9,35 7,48-11,2
Примидон 16,4 12,9-20,0
Салицилат 46,1 43,9-48,4
Теофиллин 23,1 16,4-29,7
Тобрамицин 5,93 5,45-6,41
Фенитоин 23,9 17,5-30,3
Фенобарбитал 55,9 41,7-70,0
Хинидин 5,50 4,02-6,99
3.3. Характеристики клинической эффективности
Клиническую эффективность определяли путем сравнительной оценки образцов крови 
пациентов в Наборе и в референтных медицинских изделиях. Было проведено качественное 
определение аналитов: Тп I, миоглобин (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера 
Д димер, Na-ypeтичecкий пептид (ЫТ-ргоВЫР) на Наборе, полученные результаты оценивались на 
соответствие клиническому диагнозу пациента. А также проводилось сравнение результатов со 
значениями, полученными на референтных аналитических системах, количественно определяющих 
содержание аналита.
Совпадение с клиническим диагнозом по всем аналитам составляет 100 % (95% ДИ: 99% -
100% ).
Совпадение с набором сравнения по всем аналитам в данном исследовании составляет 100%.
Испытания показали 100% межсерийную воспроизводимость для «Набор реагентов для 
иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или


--- стр. 10 ---
цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021».
Испытания показали 100% внутрисерийную воспроизводимость для «Набор реагентов для 
иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или 
цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021».
В ходе испытаний доказана 100% эквивалентность образцов цельной крови (венозной и 
капиллярной), сыворотки и плазмы сыворотки и плазмы с содержанием ЭДТА (К2/КЗ), с 
содержанием натрий гепарина, с содержанием цитрата натрия 3,2, с содержанием цитрата натрия 
3,8.
Кросс-реактивность. Присутствие в образце аналитов различной природы не влияет на 
специфичность Набора реагентов «ИХА-КАДИО-ФАКТОР».
4. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЬТАТ
Ложноположительный результат
Возможные причины:
-Использование Набора не в соответствии с правилами инструкции.
-Нарушение подготовки Набора.
-Нарушение хранения Набора.
-Неправильном взятии и подготовке образцов.
-Неправильном проведении процедуры анализа.
Ложноотрицательный результат
Возможные причины:
-Использование Набора не в соответствии с правилами инструкции
-Нарушение подготовки Набора
-Нарушение хранения Набора
-Неправильном взятии и подготовке образцов
-Неправильном проведении процедуры анализа.
5. ОГРАНИЧЕНИЯ
Клинические заключения не должны основываться только на результатах данного 
тестирования.
Вьщача заключения о наличии или отсутствии специфических кардиомаркеров: кардиального 
Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д 
димер) и Ка-уретического пептида (ЫТ-ргоВЫР) только по результатам данного тестирования не 
допускается.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ^
При работе с Набором реагентов «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» следует соблюдать «Правила 
устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима 
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905- 
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При использовании Набора реагентов «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» необходимо использовать 
индивидуальные средства защиты, например, надевать одноразовые медицинские перчатки, так как 
исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, возможно 
содержащие возбудителей любых инфекций.
Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Набор является одноразовым медицинским изделием, не подлежит техническому 
обслуживанию и ремонту.
Не использовать Наборы с истекшим сроком годности.
Не использовать Наборы, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
10


--- стр. 11 ---
7. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСЛОВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ СБОРА, 
ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ
Для анализа использовать неразведённую сыворотку, цельную кровь или плазму с 
антикоагулянтами ЭДТА К2/КЗ, натрий гепарин, цитрат натрия 3,2%, цитрат натрия 3,8 %.
Тестирование необходимо проводить непосредственно после забора крови. В случае 
невозможности проведения анализа непосредственно после забора крови, следует учесть, что 
образцы крови нельзя хранить в течение длительного периода времени при комнатной температуре 
от плюс 15 до плюс 25 ®С. Образцы сыворотки или плазмы крови можно хранить при температуре 
от плюс 2 до плюс 8 °С не более 3 дней; при необходимости более длительного хранения - при 
температуре минус 20° С и ниже не более 1  месяца. Цельную кровь из вены можно хранить не более 
2 суток при температуре +2-8° С, не замораживать.
Капиллярную кровь отобрать с использованием скарификатора путем прокола мякоти пальца
ВНИМАНИЕ: Цельная капиллярная кровь хранению не подлежит и должна быть 
протестирована немедленно.
Перед проведением анализа исследуемые образцы крови, которые хранились при 
температуре от плюс 2 до плюс 8 °С, следует вьщержать при комнатной температуре (от плюс 15 до 
плюс 25 °С) не менее 30 мин.
Замороженные исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови перед проведением анализа 
следует выдержать при комнатной температуре (от плюс 15 до плюс 25 °С) не менее 60 мин.
Перед использованием следует тщательно перемешать исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови, избегая вспенивания.
Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или бактериальным проростом исследованию не 
подлежат.
Образцы, содержащие осадок или механические примеси, перед анализом следует 
центрифугировать при ускорении 1000-1200 g в течение 10-15 мин.
Образцы сыворотки, плазмы предпочтительно использовать для анализа непосредственно 
после забора крови.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по 
применению Набора.
Перед применением убедиться в целостности индивидуальной упаковки компонентов 
Набора путем визуального осмотра.
Не использовать компоненты Набора, если индивидуальная упаковка повреждена или плохо 
запаяна.
Перед началом тестирования все компоненты Набора должны быть выдержаны при 
комнатной температуре (от плюс 15 до плюс 25 °Q в течение 30 минут.
Вскрыть индивидуальную упаковку планшета непосредственно перед проведением 
исследования, разрывая ее вдоль прорези. Не вскрывать индивидуальную упаковку планшета до 
начала исследования.
После вскрытия индивидуальной герметичной упаковки планшета анализ должен быть 
проведен не позднее, чем через 1  час при условии соблюдения комнатной температуры (от плюс 15 
до плюс 25 °С) и влажности не более 75%.
Извлечь планшет, положить его на ровную горизонтальную, чистую и сухую поверхность, 
тестовой зоной вверх.
При использовании сыворотки или плазмы - набрать в пипетку для внесения образца 
анализируемую пробу сыворотки или плазмы удерживая ее вертикально, внести 2 капли (80 мкл) 
в овальное окошко планшета. При использовании цельной крови - набрать в пипетку для внесения 
образца анализируемую пробу цельной крови, удерживая ее вертикально, внести 1  каплю (40 мкл) 
в овальное окошко планшета, сразу в это же окошко добавить 2 полные капли (80 мкл) раствора для 
диффузии.
Через 10 минут визуально оценить результат реакции. В течение этого периода времени
1 1


--- стр. 12 ---
планшет не следует передвигать или переворачивать. Нельзя интерпретировать результаты после 
30 минут от начала анализа.
Один Набор предназначен для проведения анализа исследуемого материала одного человека.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный результат. Присутствие окрашенных тестовой и контрольной линий в 
тестовой зоне указывает на положительный результат. Это означает, что в анализируемом образце 
выявлен специфический кардиомаркер в концентрации, превышаюший чувствительность (предел 
обнаружения) Набора.
Примечание. Интенсивность окраски линии на уровне маркировки Т (Тест) будет 
различаться в зависимости от концентрации специфичесого кардиомаркера, присутствующего в 
анализируемом образце крови, поэтому окраска любой интенсивности линии на уровне маркировки 
Т (Тест) является положительным результатом.
Отрицательный результат. Присутствие окрашенной контрольной линии в тестовой зоне 
указывает на отрицательный результат. Это означает, что в анализируемом образце специфический 
кардиомаркер не выявлен или его концентрация ниже чувствительности (предела обнаружения) 
Набора.
Недействительный результат. Отсутствие в контрольной зоне планшета видимых полос 
после проведения анализа указывает на недействительный результат. Причиной может быть 
неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность планшета для анализа. 
Рекомендуется повторить тестирование с использованием другого планшета.
Визуальная интерпретация результатов вариантов исполнения №1 и №3 представлена на 
рисунках 1-3.  Визуальная интерпретация результатов варианта исполнения №2 представлена на 
рисунках 4-12.
Рисунок 1  - 
Положительный 
результат
с с с
т т т
С
т
Рисунок 2 - 
Отрицательный 
результат
Рисунок 3 - 
Недействительный 
результат
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 4 - 
Положительный 
Миоглобин (МГБ) 
МВ-изозим 
креатинкиназа 
(КК-МВ)
Тропонин I (ТРОП)
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 5 —  
Положительный 
МВ-изозим 
креатинкиназа 
(КК-МВ)
Тропонин I (ТРОП)
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 6 - 
Положительный 
Миоглобин (МГБ) 
Тропонин I (ТРОП)
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 7 —  
Положительный 
Миоглобин (МГБ) 
МВ-изозим 
креатинкиназа 
(КК-МВ)
12


--- стр. 13 ---
□с
МГБ 
КК-МВ
Н троп
Рисунок 8 - 
Положительный 
Тропонин I (ТРОП)
- с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 9 - 
Положительный 
МВ-изозим 
креатинкиназа 
(КК-МВ)
в
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 10 - 
Положительный 
Миоглобин (МГБ)
□с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
Рисунок 11 - 
Отрицательный
НедействительньЕЙ результат
I
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
смио
КК-МВ
ТРОП
I
с
МГБ
КК-МВ
ТРОП
с с с с
МГБ МГБ МГБ МГБ
КК-МВ КК-МВ КК-МВ КК-МВ
ТРОП ТРОП " Т Р О П ТРОП
Рисунок 12 -  Недействительные результаты
10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тестовая зона планшета содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, появляющаяся 
на уровне С (Контроль) в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, 
подтверждающим достаточный объем образца и правильную технику выполнения процедур 
анализа. В случае отсутствия окрашенной линии на уровне маркировки С (Контроль) результаты 
анализа считаются недействительными.
Сведения о возможности использования внешних контрольных материалов для проверки 
качества Набора: для проведения контроля используются разведения:
• Ыа-уретический пептид - КТ-ргоВЫР человека, рекомбинантный, чистота более 95%, кат. № 
8ЫТ2, производитель ООО «Хайтест»,
• Тропонин I - Тропонин I человека, сердечный, рекомбинантный, чистота более 95%, кат. № 
8КТ17, производитель ООО «Хайтест»,
• Тропонин I -  Тропонин I человека, сердечный, рекомбинантный, чистота более 95%, кат. № 
С291, производитель ООО «ХЕМА»,
• Миоглобин - Миоглобин, чистота более 95%, кат. Хе8М50, производитель ООО «Хайтест»,
• Д-димер - «Материал контрольный многоуровневый Ликвичек контроль Д-димер», уровень
1, кат. № 27101, производитель ООО "Био-Рад Лаборатории",
• Д-димер -  «Материал контрольный многоуровневый Ликвичек контроль Д-димер», уровень
2, кат. № 27102, производитель ООО "Био-Рад Лаборатории",
• МВ-изозим креатинкиназа -  Сердечная фракция креатинкиназы человека, чистота более 70 
%, кат № С0984, производитель компания «Сигма-Олдрич».
13


--- стр. 14 ---
11.
НАБОРА
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор храниться на складах в оригинальной упаковке изготовителя при температуре от плюс 
2 до плюс 30°С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, влажности не более 75 %, в 
течение всего срока годности - 24 месяца со дня изготовления. *
Буфера для разведения образца после вскрытия должен хранится при тех же условиях, что и 
до вскрытия, в течение всего срока годности.
Транспортирование Наборов до конечного потребителя на всех этапах производится 
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от плюс 2 до плюс 30°С.
Не допускается подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечньк
лучей.
Допускается транспортирование при температуре от минус 25 до плюс 30°С в течение 
совокупного времени не более 1  месяца.
Наборы, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат
12. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизации подлежат все Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с 
истечением срока годности.
Все использованные одноразовые материалы, инструменты и оборудование, а также 
поверхности, на которых проводился анализ, подвергать обработке дезинфицирующими 
средствами или физическими методами дезинфекции (МУ-287-113).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию использованных Наборов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б) и МУ-287-113. Утилизация проводится 
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации 
медицинских отходов.
Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры 
Наборов, потерявших свои потребительские свойства или 
использовании методов, согласованньк с территориальными органами, ответственными за 
санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Все использованные Наборы перед уничтожением должны быть обеззаражены в 
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение Набора, должен соблюдать правила безопасности 
проведения того или иного способа уничтожения
Материалы, входящие в состав Набора, нр являются канцерогенными, мутагенными или 
токсичными, не приводят к сенсибилизации, аллергической реакции, не влияют отрицательно на 
репродуктивную функцию, не несут экологической опасности.
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
ООО «Фактор-Мед Продакшн» гарантирует стабильность и соответствие Набора 
заявленным требованиям при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и 
применения в течение всего срока годности.
Претензии, пожелания по вопросам качества Набора следует направлять в ООО «Фактор- 
Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, 
помещение 30. Тел: + 7(499) 322-46-49, www.faktormedprod.ru, e-mail: fmprod@inbox.ru
14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации;
14
могут осуществлять уничтожение 
с истекшим сроком годности, при


--- стр. 15 ---
гост P ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 -  Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин 
витро для профессионального применения;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 -  Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro;
ГОСТ Р 51352-2013 -  Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний;
-  ГОСТ Р 53079.4-2008 - Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.
15. ЛИТЕРАТУРНЫЕ ССЫЛКИ
Список используемой литературы:
1. Hong L, Wang К, Yan W, et al. High performance immunochromatographic assay for 
simultaneous quantitative detection of multiplex cardiac markers based on magnetic nanobeads. 
Theranostics. 2018;8(22):6121-6131. Published 2018 Nov 29. doi:10.7150/thno.29070
2. Ramparany L, Ramirez J, Nizou JY, Le Saux D, Richard V, Talarmin A. Evaluation of four 
rapid immunochromatographic tests for the detection of cardiac troponin I. Clin Vaccine Immunol. 
2011;18(3):414-417.doi:10.1128/CVI.00502-10
3. Byzova NA, Vengerov YY, Voloshchuk SG, Zherdev AV, Dzantiev ABB. Development of 
A Lateral Flow Highway: Ultra-Rapid Multitracking Immunosensor for Cardiac Markers. Sensors (Basel). 
2019 Dec 12;19(24):5494. doi: 10.3390/sl9245494. PMID: 31842479; PMCID: PMC6970229.
4. И.П. Андреева , E.A. Яковлева , В.Г. Григоренко , А.П. Осипов Особенности 
разработки мультипараметрической иммунохроматографической тест-системы на примере анализа 
кардиомаркеров.
5. Филиппова А.С., Курносова Н.А. Роль кардиомаркеров в диагностике заболеваний 
сердечно-сосудистой системы (обзор).
6. Brogan GX Jr, Hollander JE, McCuskey CF, Thode НС Jr, Snow J. Sama A, Bock JL. 
Evaluation of a new assay for cardiac troponin I vs creatine kinase-MB for the diagnosis of acute 
myocardial infarction. Biochemical Markers for Acute Myocardial Ischemia (BAMl) Study Group. Acad 
EmcrgMed. 1997 Jan;4(I):6-12. doi: 10.111 l/j.l553-2712.1997.tb03636.x. PMID: 9110005.
7. Alawieh H, Chemaly ТЕ. Alam S, Khraiche M. Towards Point-of-Care Heart Failure 
Diagnostic Platforms: BNP and NT-proBNP Biosensors. Sensors (Basel). 2019 Nov 16;19(22):5003. doi: 
10.3390/sl9225003. PMID: 31744130; PMCID: PMC6891483.
8. Paredes C A, Vega J, de León A, "Kanacri A, Castro P, Baeza R. Utilidad de los 
biomarcadores en insuficiencia cardiaca en la práctica clínica [Clinical usefulness of biomarkers in cardiac 
failure]. Rev Med Chil. 2013 Dec;141(12):1560-9. Spanish, doi: 10.4067/S0034-98872013001200010. 
PMID: 24728434.
9. Sol>Tnoss BC, Bourassa MG, Wesolowska E, Dryda I. Théroux P, Mondor L, Perrault D, 
Gilfix BM. The role of cardiac troponin T and other new biochemical markers in evaluation and risk 
stratification of patients with acute chest pain syndromes. Clin Cardiol. 1997 Nov;20(l l):934-42. doi: 
10.1002/clc.4960201107. PMID: 9383587; PMCÍD; PMC6655850.
10. Santaló Bel M. Guindo Soldevila J, Ordóñez Llanos J. Marcadores biológicos de necrosis 
miocárdica [Biological markers of myocardial necrosis]. Rev Esp Cardiol. 2003 Jul;56(7):703-20. Spanish, 
doi: 10.1016/s0300-8932(03)76942-5. PMID: 12855154.
11. McGorrian CM, Lystcr S, Roy A, Tarrant H, Codd M, Doran P, Fitzgibbon M, Galvin J, 
Mahon NG. Use of a highly-sensitive cardiac troponin I assay in a screening population for hypertrophic 
cardiomyopathy: a case-referent study. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Sep 11;13:70. doi: 10.1186/1471- 
2261-13-70. PMID: 24020864; PMCID: PMC3849957.
15


--- стр. 16 ---
12. Jaffc AS, Babuin L. Apple FS. Biomarkers in acute cardiac disease: the present and the 
future. J Am Coll Cardiol. 2006 .lul 4;48{1):1-11. doi; 10.1016/j.jacc.2006.02.056. Epub 2006 Jun 12. 
PMID: 16814641.
Bargnoux AS, Küster N, Morena M, Baptista G, Chenine L, Badiou S, Leray H. Dupuy AM, Cristol 
JP. How to intei*pret cardiac biomarkers in renal failure and elderly? Ann Biol Clin (Paris). 2016 Aug 
l;74(4):413-9. English, doi: 10.1684/abc.2016.1165. PMID: 27492694.
/
16. СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
|1УР|
А
VER
%
7 6«
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по 
применению
Содержимого достаточно 
для проведения п-тестов
Дата утверждения или 
последнего пересмотра 
инструкции по применению
Запрет на повторное 
применение
Диапазон влажности
(¡лЗО^С
т
I1
П
предел температуры
Не допускать воздействия 
солнечного света
Беречь от влаги
Хрупкое. Обращаться 
осторожно
Верх
Не кантовать
16