Набор бесцементного самоблокирующегося ревизионного гемиопротеза и комплект инструмента для его установки по ТУ 9437-002-55313795-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- О КП 94 3720 У Т В ЕР Ж Д А Ю ’ Инск генеральный директор ООО "ЯР-ТЭЗ" В.Н.Налобнов 2011 г. г о I - г оd Н абор бесцементного сам облокирую щ егося ревизионного гемиопротеза и ко м п л е кт инстр ум ента д ля его устан о вки Я РТЗ 9438.005.00 ПС Паспорт г о I - г оС [SJ 3о с §с с: 0 1 Ш I 2011 --- стр. 2 --- I 0 ) ■ s Q . С i T ШQ.Ф1 = Ш (0 Q.С О Г О I- r oc cs оsсC [о С с ;ю> ча :0 1 ш I ш I S I ш г оmШ г оп S d «Набор бесцементного самоблокирующегося ревизионного гемиопротеза и комплект инструмента для его установ ки» (далее - набор гемиопротеза)должен соответство вать ТУ 9437-002-55313795-2006. 1.НАЗНАЧЕНИЕ Набор бесцементного самоблокирующегося ревизионного гемиопротеза и комплект инструмента для его установки предназначен для эндопротезирования тазобедренного сус тава при его дегенеративно-дистрофических заболеваниях или последствиях травм, при костных опухолях с пораже- ниием тазобедренного сустава. Область применения - травматология и ортопедия, ис пользуется в клинических отделениях специализированных лечебных учреждений, а также в травматологических от делениях многопрофильных больниц. Гемиопротез является изделием одноразового примене ния, инструмент - многоразового применения. 2 . ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1. Основные параметры. 2.1.1. Виды эндопротезов соответствуют таблице: Таблица Обозначение Наименование ЯРТЗ 9438.005.00 Ножка бесцементного самоблокирующегося ревизионного гемиопротеза диаметром 14 мм и длиной 190, 225, 265, 305 мм - 01 То же, диаметром 15 мм и длиной 190, 225, 265, 305 мм - 02 То же, диаметром 16 м м и длиной 190, 225, 265, 305 мм - 03 То же, диаметром 17 мм и длиной 190, 225, 265, 305 мм - 04 То же, диаметром 18 мм и длиной 190, 225, 265, 305 мм 0 с0 1 Z ш X S Изм. Лист № документа Подп. Дата - - Я РТ З 9438.005.00 ПС Разраб. Пров. Федотов Н. контр. Утв Набор бесцементного само блокирующегося ревизи онного гемиопротеза и комплект инструмента для его установки Паспорт Лит. Лист Листов --- стр. 3 --- Продолжение таблицы - 05 - Об - 07 - 08 - 09 - 1 0 - 1 1 ЯРТЗ 9438.004.00 - 0 1 - 02 - 03 - 04 - 05 - 06 ЯРТЗ 9438.006.00 То же, диаметром 19 мм 225, 265, 305 мм и длиной 190, То же, диаметром 2 0 мм 225, 265, 305 мм и длиной 190, То же, диаметром 21 мм 265, 305 мм и длиной 225, ^ О J , О i v i i v i То же, диаметром 22 м м и длиной 225, 265, 305 мм То же, диаметром 2 3 мм 305 мм и длиной 265, То же, диаметром 24 мм 305 мм и длиной 265, То же, диаметром 25 мм 305 мм и длиной 2 65, Головка гемиопротеза, № 40 То же, № 42 То же, № 4 4 То же, № 46 То же, № 48 То же, № 50 То же, № 52 Развертка 2.1.2. Масса эндопротезов должна быть не более: ножки - 2,0 кг, головки - 0,20 кг, инструментов - 3 к г . 2.1.3. Гемиопротезы изготовлены из сплава титаново го марки ВТ-б по ГОСТ 19807. Инструменты изготовлены из стали 40X13 по ГОСТ 5632. 2.1.4 . Ножки и головки гемиопротезов должны быть взаимозаменяемыми. 2.1.5. Набор гемиопротеза устойчив к циклам обработ ки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очис тки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 2 87- 113 . 2.1.6. Набор гемиопротеза, кроме инструмента устой чив к воздействию биологических жидкостей согласно МУ 25.1-001. Инструмент коррозионностоек. 2.1.7. Средний ресурс гемиопротезов не менее 5x10^ циклов нагружения в соответствии с ISO 7203 с амплитудой от 0,3 до 3 кН. Критериями отказа являются остаточная деформация ножки, заключающаяся в смещении центра головки более чем на 5 мм от исходного значения, или ее разрущение с пере ломом . Средний срок службы инструмента - 3 года. Лист ЯРТЗ 9438.005.00 ПС О Лист № документа Подп. Дата 3 --- стр. 4 --- 3 . КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1. в комплект поставки должны входить: 1 ) Ножка гемиопротеза одного исполнения - 1 ш т . 2 ) Головка гемиопротеза одного исполнения - 1 ш т . 3 ) Развертка - 1 ш т . Эксплуатационная документация 4 ) Паспорт ЯРТЗ 9438.002.00 ПС - 1 шт. Примечание - По требованию потребителя допускается поставка изделий в другой групповой комплектации и раз дельная поставка составляюш;их гемиопротезов. 4.ХРАНЕНИЕ 4.1. Изделия в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в отапливаемых и вентилируемых п о м е ш ; е - ниях при температуре окружаюш;его воздуха от 5 до 4 0 ° С и относительной влажности 80% при 25° С . Воздух помещения не должен содержать коррозионно- активных примесей. 5.СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ 5.1. «Набор бесцементного самоблокирующегося реви зионного гемиопротеза и комплект инструмента для его установки» соответствует ТУ 9437-002-55313795-2006 и признан годным для эксплуатации. (дата изготовления) Количество изделий в одной упаковке Подпись лиц, ответственных за приемку М.П. 6.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 6.1. Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления. Лист № документа Подп. Дата ЯРТЗ 9438.005.00 ПС Лист