Протезы сердечно-сосудистые Carbomedics с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- кольцу клапана или привести к дефектам поверхностей, контактирующих с кровью. Оцарапывание поверхности может привести к потере целостности клапана. E. При установке клапана игл должны проходить по внешнему краю подшивающейся манжеты, а концы завязанного узла коротко обрезаются. F. Не оказывайте грубого воздействия на клапан. G. Перед тем как зашить сердце с помощью Carbomedics актуатора проверьте работу створок клапана. Возможность вращения створок может быть полезна во избежание взаимодействия створок клапана с подклапанными структурами. IV. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Осложнения, сопровождающие любую замену клапана сердца, включают в себя (но не ограничиваются): гемолиз, заражение, тромбоз, тромбоэмболизм, геморрагические осложнения после за антикоагуляционного лечения, механическая дисфункция или поломка, сердечная недостаточность и смерть. Все эти осложнения могут понести за собой повторную операцию или замену сердечного клапана. V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Наклейка-пломба на внешней коробке указывает на целостности упаковки. После извлечения двойного контейнера из внешней упаковки убедитесь, что пломба и контейнеры не повреждены. Если хотя бы одна пломба повреждена или отсутствует, не используйте клапан. Если срок годности клапана истек, перед использованием клапан следует перестерилизовать. Не следует перестерилизовывать клапан более одного. 2. Перед посещением стоматолога или перед любым другим хирургическим вмешательством пациенту должен быть назначен профилактический курс антибиотиков. VI. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Клапан Carbomedics, держатель и ручка-ротатор стерелизованы паром внутри контейнеров. Клапан готов к использованию. Сайзеры и многоразовые ручки поставляются НЕ СТЕРИЛЬНЫМИ и должны быть вымыты и простерилизованы перед употреблением. При необходимости клапан и аксессуары могут быть стерилизованы паром (автоклавирование) при 121®С (250®F) 35-40 минут. Не допускается пререстерилизация клапана, имевшего контакт с тканями или кровью пациента. Нельзя перестерилизовывать клапан более одного раза. Необходимо учитывать, что ответственность за повреждения клапана в ходе рестерилизации несет поьзователь. Этилен оксид не рекомендуется использовать для стерилизации клапанов Carbomedics. VII. ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ А. М ед и ц и н ска я с е с т р а (С а н и т а р ка ): 1. Достаньте двойной стерильный контейнер из внешней упаковки. Убедитесь, что размер, тип и серийный номер клапана, указанные на внутреннем контейнере, совпадают с информацией на внешней упаковке. Придерживая внешний стерильный контейнер, осторожно снимите бумажную крышку, соблюдая принцип асептики. Внесите размер и серийный номер клапана в операционный журнал или карточку пациента. Полная информация о клапане содержится на специальной наклейке, расположенной на крышке внешнего стерильного контейнера. --- стр. 3 --- 2. Внимание: Перед тем, как открыть внешний контейнер убедитесь, что клапан прикреплен к держателю, в противном случае верните не распакованный клапан в Carbomedics. НЕ пытайтесь самостоятельно прикрепить клапан к держателю. 3. ВНИМАНИЕ: Регистрационная карта клапана прикреплена ко дну внешнего контейнера. Заполните форму и верните ее в Carbomedics или в представительство вашей клинике. К регистрационной форме прилагаются специальные наклейки с информацией о клапане, которые можно использовать для занесения в операционный журнал и карточку пациента. В. О п ер а ц и о н н а я с е с т р а /Х и р у р г : 1. Просунув палец в перчатке в обрезанный угол контейнера, достаньте внутренний контейнер. 2. Придерживая дно внутреннего контейнера, полностью снимите с него крышку. 3. Поднимите фиксатор за ребристые поверхности, находяш[иеся на обоих краях фиксатора. Выбросите фиксатор. 4. НЕ ДОСТАВАЙТЕ КЛАПАН И ДЕРЖАТЕЛЬ ИЗ КОНТЕЙНЕРА не убедившись, что держатель надежно прикреплен к ручке-ротатору. На месте соединения цветной ручки- ротатора и белого держателя клапана при правильном соединении не должно быть видно винтовой резьбы. 5. Достаньте и отложите актуатор створок для дальнейшего использования. 6. Возьмитесь за середину ручки-ротатора и осторожно выньте клапан и держатель из внутреннего контейнера. ВНИМАНИЕ: Не отделяйте держатель от клапана до непосредственно передачи его имплантирующему хирургу. Остерегайтесь излишних соприкосновений с клапаном во избежание повреждений и для минимизации возможности тромбообразования. V ni. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ А. Р а зм ер клапана: Полный комплект сайзеров и многоразовых ручек Carbomedics должен быть простерилизован и готов к операции в операционной. Поврежденные или треснутые клапаны не использовать. Для измерения фиброзного кольца пациента используйте только сайзеры Carbomedics, которые имеют металлическую ручку, которая может быть изогнута для измерения как аортального, так и митрального фиброзного кольца. На сайзерах с нанесенными метками (в миллиметрах) имеется специальное кольцо, позволяющее легко определять диаметр фиброзного кольца. Измерительное кольцо должно легко, с минимальным сопротивлением входить в фиброзное кольцо пациента. Не нажимайте на сайзер при измерении кольца. Нельзя имплантировать клапан большего или меньшего размера. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Если нить пропущена через держатель и манжету, ОТРЕЖИТЕ И УДАЛИТЕ ее до окончательного закрепления клапана на фиброзном кольце пациента. Техника подшивания может зависеть от предпочтений оперирующего хирурга и анатомических особенностей пациента. В медицинской литературе описано несколько методов подшивания манжеты. --- стр. 4 --- Нити должны проходить по внешнему краю манжеты. При более глубоком прокалывании игла будет касаться титанового кольца внутри манжеты, что может препятствовать нормальному расположению швов. После того как все швы наложены, и клапан установлен в фиброзном кольце, освободите клапан от держателя. Для этого проведите скальпелем по желобу, идущему вдоль держателя и обрежьте зеленые нити, удерживаюшие клапан. После этого нити, держатель клапана и ручка-ротатор аккуратно удаляются. В этот момент можно закрепить узлы. Длинные концы нитей должны быть отрезаны. ВНИМАНИЕ: ПОДВИЖНОСТЬ СТВОРОК ИМПЛАНТИРОВАННОГО КЛАПАНА РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРОВЕРЯТЬ ТОЛЬКО ИМЕЮЩИМСЯ В КОМПЛЕКТЕ АКТУАТОРОМ. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДРУГИХ ИНСТРУМЕНТОВ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ КЛАПАНА. Если створки имплантированного клапана не двигаются свободно, внутреннее кольцо клапана может быть повернуто в более оптимальную позицию, в соответствии с нижеприведенным описанием. Поворачивать внутреннее кольцо клапана следует только после того, как завязаны шовные узлы, фиксирующие клапан на фиброзном кольце. D. В р а щ ен и е в н ут р е н н его к о л ь ц а кла п а н а : Внутреннее кольцо клапана и его створки могут быть повернуты in situ только с помощью ручки-ротатора Carbomedics, содержащейся в комплекте с клапаном. Свобода вращения внутреннего кольца может быть проверена до имплантации клапана: держась за манжету, плавно поверните ручку-держатель. Каждые модель и размер клапана имеют собственный ротатор. При необходимости освободите ротатор от ручки, плавно поворачивая его против часовой стрелки. Ротатор правильно установлен по отношении к кольцу клапана, если радиальный выступ на ручке ротатора выровнен в соответствии с ровным краем створок клапана. Головка ротатора сконструирована таким образом, чтобы соприкасаться с плоской поверхностью кольца около осевого механизма. Внутреннее кольцо можно вращать как по, так и против часовой стрелки. После ориентации кольца клапана в фиброзном кольце пациента, подвижность створок может быть проверена при помощи актуатора. ВНИМАНИЕ: ПОЛЬЗУЙТЕСЬ ТОЛЬКО РОТАТОРОМ Carbomedics, ПРИЛОЖЕННЫЙ К КАЖДОМУ КЛАПАНУ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ВРАЩЕНИЯ КЛАПАНА, ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ КОЛЬЦА И СТВОРОК И К НЕИСПРАВНОЙ РАБОТЕ КЛАПАНА. IX. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ A. А и т и к о а гу ля ц и я: Медицинская литературу отмечает, что пациент с имплантированным механическим клапаном сердца должен постоянно употреблять антикоагулянты для уменьшения риска тромбоза и тромбоэмболии. B. Р еги ст р а ц и я п а ц и ен т а : В соответствии с требованиями Акта о безопасности медицинских изделий от 1990 года Carbomedics предоставляет регистрационный паспорт имплантата, которая находится в чистом конверте, прикрепленном ко дну внешнего контейнера. Компания Carbomedics настаивает, чтобы все регистрационные паспорта имплантируемых клапанов вовремя заполнялись и пересылались в представительства Carbomedics в клинике или непосредственно в Carbomedics. Компания Carbomedics также предоставляет идентификационную карточку клапана, которая может быть заполнена и передана пациенту. C. Д и а гн о с т и ч е с к а я ви зуа ли за ц и я :