Держатель для вакуумных систем забора крови "ЕЛАМЕД" по ГИКС.941419.102 ТУ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5880 от 26.06.2017 · класс риска 1

Производитель: АО "ЕПЗ" (Россия)

Вид изделия: Держатель пробирки для забора крови, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 259 контрактов, медианная цена за единицу 2,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Д  ЕЛАМЕД
Держатель для вакуумных систем 
забора крови «ЕЛАМЕД»
Руководство по эксплуатации ГИКС.941419.102РЭ
Настоящее Руководство по эксплуатации 
(РЭ) совмещено с паспортом и является 
эксплуатационным документом на изделие 
«Держатель для вакуумных систем забора 
крови «ЕЛАМЕД».
ВНИМАНИЕ! Перед началом
эксплуатации необходимо из)^ить и при работе 
соблюдать все правила и рекомендации, 
приведенные в РЭ.
1. Назначение
Держатель для вакуумных систем забора крови «ЕЛАМЕД» 
(далее -  держатель) предназначен для фиксации двусторонних 
игл и луэр-адаптеров и обеспечения удобного направления и 
соединения с ними вакуумных пробирок с диаметрами 13 и 16 мм 
в момент взятия пробы крови у пациента.
2. Показания и противопоказания к применению
Держатель не имеет прямого контакта с кровью пациента,
противопоказания к применению и возможные побочные 
действия -  отсутствуют.
3. Конструкция, основные параметры и характеристики
3.1 Держатель имеет вид полого усеченного конуса, 
изготовленного из прозрачного пластика. Торец меньшего 
диаметра снабжен цилиндрическим отводом высотой 4,7±0,3 мм, 
ось которого совпадает с осью конуса. Отвод имеет сквозное 
отверстие вдоль оси конуса с двухзаходной резьбой, 
предназначенной для вкручивания двусторонней иглы. 
Внутренний диаметр у основания имеет размер 21,1 ±0,3 мм, 
достаточный для введения в держатель вакуумных пробирок
1


--- стр. 2 ---
различных типоразмеров (с диаметрами 13 и 16 мм). Внешний 
диаметр держателя с противоположного конца основания имеет 
размер 19,1 ±0,3 мм. Основание конуса снабжено кольцом, 
плоскость которого перпендикулярна продольной оси держателя. 
Кольцо выступает за внешний диаметр конуса на 3,5±0,3 мм и 
снабжено кольцевым выступом высотой 1±0,3 мм.
3.2 Габаритные размеры держателя (LxBxH), мм 
30,1x26,5x50,7 (±0,3 мм). Масса держателя, не более - 3 г.
3.3 Держатель обеспечивает жесткое (безлюфтовое) 
соединение с двусторонними иглами и луэр-адаптерами 
имеющими двухзаходную резьбу диаметром 4,7 мм, 
предназначенными для вакуумных систем.
3.4 Держатель изготовлен из прозрачного пластика, устойчив к 
химической дезинфекции, выдерживает механические нагрузки не 
менее 15Н, не должен иметь внешних дефектов, трещин, заусенец, 
острых кромок и других дефектов, способных повредить кожные 
покровы медработника или перчатки, в которых он работает.
3.5 Держатель может применяться совместно с иглами и 
пробирками (с диаметрами 13 и 16 мм) разных производителей 
(см. Приложение).
4. Комплектность
Минимальный комплект поставки держателей -  100 штук, 
уложенных вместе с Руководством по эксплуатации в 
полиэтиленовый пакет, который является первичной упаковкой.
5. Упаковка и маркировка
5.1 Держатели в первичных упаковках при поставке 
укладываются в транспортную тару.
5.2 Этикетка первичной упаковки и маркировка 
транспортной тары содержат:
- товарный знак предприятия -  изготовителя;
- обозначение держателя; 
количество изделий в упаковке; 
обозначение технических условий;
- дату выпуска (год и месяц упаковывания);
- гарантийный срок и срок годности;
- обозначение условий хранения.
2
На этикетке первичной упаковки дополнительно 
проставляется номер партии, а на транспортной упаковке - адрес 
предприятия-изготовителя, количество первичных упаковок, 
штамп ОТК и манипуляционные знаки: «Осторожно хрупкое», 
«Верх», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», 
«Предел по количеству ярусов на штабеле».
6. Порядок работы (с двусторонними иглами)
ВНИМАНИЕ! Осмотрите держатель. В случае обнаружения 
внешних дефектов, трещин, заусенец, острых кромок и других 
дефектов, способных повредить кожные покровы медработника 
или перчатки, в которых он работает, держатель по назначению 
НЕ ПРИМЕНЯТЬ!
6.1 Снимите защитный колпачок с клапанной части 
двусторонней иглы и вверните иглу в держатель до упора. 
Убедитесь, что игла плотно закреплена в держателе и не 
раскрутится во время венепункции.
6.2 Снимите цветной защитный колпачок с другого конца 
иглы и введите систему держатель -  игла в вену пациента.
6.3 Зафиксируйте держатель левой рукой, правой возьмите 
пробирку и вставьте ее крышкой в держатель.
6.4 Удерживая выступы держателя указательным и средним 
пальцем правой руки, большим пальцем наденьте пробирку на 
иглу до упора. Заполнять каждую пробирку следует примерно 
одну минуту.
ВНИМАНИЕ! Загрязненные кровью держатели, считаются 
опасными и подлежат немедленной обработке/утилизации в 
соответствии с правилами медицинского учреждения.
6.5 Извлеките пробирку из держателя после заполнения ее до 
номинального объема. При необходимости вставьте в держатель 
следующую пробирку и повторите действия с п. 6.4, меняя 
пробирки необходимое число раз.
6.6 После окончания венепункции для утилизации иглы, 
используя специальные отверстия в Емкостях для сбора колюще­
режущих отходов, ее необходимо выкрутить из держателя или 
утилизировать иглу вместе с держателем.


--- стр. 3 ---
ВНИМАНИЕ! НЕ НАДЕВАЙТЕ ПОВТОРНО НА ИГЛУ 
ЗАЩИТНЫЙ КОЛПАЧОК! Повторное надевание на 
двустороннюю иглу снятого защитного колпачка увеличивает 
риск укола иглой и инфицирования.
7. Техническое обслуживание
Использованный держатель, не загрязненный кровью и не 
имеющий механических повреждений, помещают в 3%-ый 
раствор перекиси водорода или в 5%-ый раствор хлорамина или в 
любой другой раствор, пригодный для дезинфекции пластика, и 
проводят дезинфекционные мероприятия согласно МУ-287-113 
или инструкции по применению на раствор.
ВНИМАНИЕ! Загрязненные кровью держатели, считаются 
опасными и подлежат немедленной обработке/утилизации в 
соответствии с правилами медицинского учреждения. 
Утилизации подлежат также держатели с механическими 
повреждениями (п. 3.4).
8. Хранение и транспортирование
8.1 Хранение держателей осуществляется в упаковке 
изготовителя при условиях:
- температура окружающего воздуха от +40 °С до -50 °С;
- относительная влажность воздуха до 98% при температуре
25 °С;
- атмосферное давление от 84 до 106, 7 кПа (630 - 800 мм рт.
ст.);
- отсутствие в воздухе паров кислот, щелочей и других 
агрессивных примесей.
8.2 Держатели в упаковке изготовителя могут 
транспортироваться железнодорожным, воздушным, водным и 
автомобильным транспортом в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок.
8.3 Условия транспортирования
- температура окружающей среды от +50 ° С  д о -50 ®С;
- относительная влажность воздуха до 100% при температуре 
25 °С;
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. 
ст.).
4
8.4 При транспортировании должна быть обеспечена защита 
упакованных изделий от прямого воздействия атмосферных 
осадков и механических повреждений.
9. Гарантии изготовителя
9.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества 
держателей требованиям настоящего руководства при 
соблюдении потребителем условий и правил хранения, 
транспортирования и эксплуатации, указанных в настоящем РЭ.
9.2 Гарантийный срок -  2 года, срок годности - 8 лет.
10. Сведения об утилизации
Держатели после использования относятся к классу Б 
«эпидемиологические опасные отходы». Неиспользованные 
держатели относятся к классу А «эпидемиологически безопасные 
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам». 
Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованных 
и неиспользованных держателей должны производиться в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и иных 
нормативных правовых актов Российской Федерации (при 
наличии).
И. Свидетельство о приемке
Комплект Держателей для вакуумных систем забора крови 
«ЕЛАМЕД» в количестве 100 штук изготовлен, принят в 
соответствии с техническими условиями ГИКС.941419.102ТУ и 
признан годным для эксплуатации.
№ партии
Штамп ОТК Дата упаковки
Регистрационное удостоверение М РЗН 2017/5880 от 26 октября 2017 года
ЕЛАМЕД Компания ЕЛАМЕД
Изготовитель: АО «Е^латомский приборный завод» 
Адрес: Россия, 39J351, Рязанская область, 
Касимовский район, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25 
Телефон бесплатной горячей линии: 8S0O-35O-O6-13 
E-mail: lpu@elamed.com 
Сайт компании: lpu.elamed.com