Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ по ТУ 21.20.24-001-18833344-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПРОФИТ ФАРМ» УТВЕРЖДАЮ ральный директор РОФИТ ФАРМ» А.Ю. Осинцев 7» июня 2019 г. Инструкция по применению медицинского изделия Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ в вариантах исполнения по ТУ 21.20.24-001-18833344-2018: в индивидуальной упаковке (пакеты-саше) с салфетками следующих размеров: (6 х 10) см, (13 х 18) см, (24 х 24) см. Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИТ ФАРМ», 123154, г. Москва, бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 4; Тел.: +7 (495)363-69-38; Сайт: www.profitpharm.ru E-mail: info@profitpharm.ru Назначение медицинского изделия, установленное производителем Предназначено для оказания первой помощи и лечения ожогов (1-II степени), в том числе радиационных и солнечных, гранулирующих ран различной этиологии, заболеваний, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также для обработки мест укуса насекомых. Область применения: Средство перевязочное может быть использовано в клинических, поликлинических, полевых и домашних условиях. Потенциальные потребители: пациенты с ожогами (I-II степени), в том числе радиационных и солнечных, с гранулирующими ранами различной этиологии, с заболеваниями, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также с укусами насекомых. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: Показания к применению: Оказание первой помощи при ожогах (I-I1 степени), в том числе радиационных и солнечных, с гранулирующими ранами различной этиологии, с заболеваниями, связанными с кожными воспалениями и высыпаниями, сопровождающиеся зудом, а также с укусами насекомых. Противопоказания к применению: Чувствительность к компонентам изделия. Возможные побочные воздействия: Аллергические реакции. Меры предосторожности: - Применять только после ознакомления с инструкцией. - Средство перевязочное используются только для однократного применения. - Не применять по истечении срока годности. - Не применять в случае нарушения герметичности индивидуальной упаковки. - При проявлении аллергических реакций прекратить применение средства перевязочного. - При попадании в глаза: промыть большим количеством чистой воды. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия: Состав: ЛИОКСАЗИН® ПФ представляет собой биологически активный гидрогель на основе гидроксипропилцеллюлозы с иммобилизованными 2-аллилоксиэтанолом и лидокаином, нанесенный на салфетку из нетканого полотна в индивидуальной упаковке (пакет-саше). Порядок использования медицинского изделия Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению Порядок применения Для подготовки к использованию изделия необходимо: - вскрыть упаковку по насечкам; --- стр. 2 --- f со: и развернуть салфетку ЛИОКСАЗИН® ПФ и распределить по всей площади пораженного гка кожи (ожог, рана). I p R укусах насекомых: обработать место укуса. Принцип действия: создание условий для нормального течения процессов регенерации достигается за счет создания физического барьера, который обеспечивает биологически активный гидрогель, нанесенный на салфетку из нетканого полотна. Условия хранения и эксплуатации Хранить при температуре от -З^’С до +40'^С. Влажность; 75-80%. Метод и условия стерилизации Средство перевязочное стерильное, стерилизация радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-2. Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие является одноразовым. Обработка, очистка, дезинфекция не требуется. Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно Комплектность В комплект поставки входит: - Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ в вариантах исполнения по ТУ 21.20.24-001-18833344-2018 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованное от 2 до 600 штук в групповую (транспортную) упаковку, инструкция по применению (по 1 экз. на каждую индивидуальную упаковку). И/или - Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, стерильное ЛИОКСАЗИН® ПФ в вариантах исполнения по ТУ 21.20.24-001-18833344-2018 одного варианта исполнения, размера и/или массы в индивидуальной упаковке, расфасованные по 1 шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт., 20 шт. и 50 шт. во вторичную упаковку с маркировкой, инструкция по применению (1 экз. во вторичную упаковку). Упаковка Средство перевязочное должно быть упаковано в индивидуальную упаковку (пакет-саше) для финишной стерилизации. Разработка и валидация процесса упаковывания должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607: - пакеты-саше из полимерного материала (ПЭТ/А1/ПЭ) по ТУ 9572-004-71387149-2013, ООО “Аляска- Полиграфоформление”, Россия. Пакеты-саше из многослойного комбинированного материала изготавливаются термоимпульсной сваркой. Ширина сварного шва должна быть не менее 3 мм. Средство перевязочное в индивидуальной упаковке должно укладываться во вторичную упаковку - картонную пачку по ГОСТ 7933. Средство перевязочное, упакованное в индивидуальную упаковку (саше-пакет) и прошедшее стерилизацию в соответствии с требованиями настоящих ТУ 21.20.24-001-18833344-2018, должны быть уложены в групповую упаковку, следующих вариантов исполнения: • короб картонный по ГОСТ 7933; • щоу-бокс по ГОСТ 7933. Средство перевязочное во вторичной упаковке при необходимости укладывается в групповую упаковку. Средства перевязочные в групповой зшаковке при необходимости укладывают в транспортную упаковку тару- ящики из картона по ГОСТ Р 52901. 1.3.5. В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Масса любого места (ящика) брутто должна быть не более 25 кг. Влажность; 75-80%. Т ранспортирование Средство перевязочное может транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами, установленными для каждого вида транспорта. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но с ограничением по температуре от -5 °С до -Ь40 °С. Средство перевязочное должно храниться в складских помещениях в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Гарантийные обязательства 2 --- стр. 3 --- гарантирует сохранность всех параметров и характеристик, в течении всего срока ^с;ги при условии целостности упаковки и соблюдений условий хранения, транспортирования и ;#йгользования в соответствии инструкцией по применению. "Гарантийный срок годности с момента изготовления - 3 года с даты изготовления. Утилизация Средство перевязочное с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не использованное после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса А. Средство перевязочное использованное или извлеченное подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. Контактная информация Производитель (по вопросам качества обращаться): ООО «ПРОФИТ ФАРМ», 123154, г. Москва, бул. Генерала Карбыщева, д. 8, стр. 4; Тел.: +7 (495)363-69-38; Сайт: www.profitpharm.ru E-mail: info@,profitpharm.ru Адрес места производства: ЗАО "Лаборатория ЭМАНСИ", 115201, город Москва, 1-й Котляковский переулок, дом 3, этаж № 4. Расщифровка знаков: STERILE Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки С ' Знак РСТ (декларация) А г .’п C/LDPE Знак вторичной переработки (лента Мёбиуса) 90 C/LDPE --- стр. 4 ---