Термометры медицинские цифровые AMDT10, AMDT11, AMDT12, AMDT13, AMDT14, AMDT15, AMDT16, AMDT17 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/1314 от 09.12.2003 · класс риска 2а

Производитель: "Амрус Энтерпрайзис, Лтд." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Термометр электронный для периодического измерения температуры тела пациента

В госконтрактах 44-ФЗ: 49 контрактов, медианная цена за единицу 220,40 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Прочтите руководство по эксплуатации перед использованием.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 6 ---
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601-
1:2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythermPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
1 Описание и работа
Характеристика Значение
Размеры (ДхЩхВ), мм, не более 140 х 24 х 14
Масса, г, не более 14
Особенности корпуса -
Шаг измерения температуры, ОД
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 9,5 X 22,0 ± 0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 °С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) иГ f
Индикация ошибки нарушения функциональности Г
L »  1
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутреннего источника питания LR41 и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном способе 
измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более 5
Срок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин И ± 1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 7 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с Ю± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 10± 1
Громкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень зашиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT10, футляр, элемент 
питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT10 1  шт.
Футляр 1  шт.
Элемент питания 1  шт.
Руководство по эксплуатации 1  шт.
Потребительская тара 1  шт.
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости электрического 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа от измеряемой 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой AMDT10
1м1 Амрус Энтерпрайзис, Лтд., США 
19 09f£l Joytech Healthcare Со., Ltd., Китай 
Питание =  1,5 В (LR41) РУ №  РЗН 2013/1314 г-тт.
SN 1909А000001 IP27 L-UJ
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые при маркировке, приведены в таблице 3.
6


--- стр. 8 ---
Таблица 3.
* Символ «Рабочая часть BF»
□a Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
id Символ «Изготовитель»
rD Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
C! ^  0197 Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
T Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
\\ Символ «Верх»
T Символ «Беречь от влаги»
f Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового AMDT10, мм: 146x30x20 ± 3, масса -  не более 5,2 г.
Внешний вид потребительской тары приведен на рисунке 2.
т \т
|>  KiM T Пск г
«cW iS. Ф«чме. М маДм>^ 
Ш
Г,
С
ш ш
ТЕРМОМЕТР
мкдииинскии цифровой АМОЛО
УДДЮОЮЧИМИ 1ЛАЮСТОИКИЙ
'O l'C  r> ■!«? t«1f TMVitia I
AM4U1S
Aewvi Ы
KwaO»ar|^i 
>0a, |флв«7
0IN 3 VU
^  о  2
г? Е
Г т
ш ш
T H E R M O M E T E R
1 S D*OITAL АМОТЮ J
1
&НОСК (ESISUNI WAIEE-tESiTANI
^  70 1  *с 1 г 11Ю1
V  i
Рисунок 2.
7


--- стр. 14 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Утилизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, ^азанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения.
Руководечво и дсюгарация изготовителя - элсктоомагнптная эмиггия
Термометры медицинские цифровые AMDT10 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT10 следует обеспечить их применение в указанной электпомагнитной o6rraHORK-f^
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную 
энергию только для своей внутренней 
функции. Таким образом, его 
радиоизлучение очень низкое и вряд ли 
способно вызвать какие-либо ощутимые 
помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во 
всех учреждениях, в том числе дома, а 
также тех, которые непосредственно 
связаны с коммунальной низковольтной 
сетью, поставляющей электропитание в 
здания для использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, 1ЕС 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения/эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 15 ---
С '
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медш 
обстановке, опред 
цифровых AMDT
цинские цифровые AAlDTl 0 предназначаются для применения в электромагнитной 
еленной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
0 следует обеспечить их применение в указанной электоомагнитной обстянояке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
ТЕС 60601- 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи,
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
IEC 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
IEC 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле 
промышленной 
частоты 
(50/60 Гц),
1ЕС 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.
—
14


--- стр. 16 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT10 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустой­
чивость
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
IEC 61000-4-6
Радиочастотное 
элсктромагнитн 
ое поле 
ШС 61000-4-3
IEC 60601 -  
уровень 
тестирования
3 В
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
Не
применимо
ЗВ/м
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT10 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого 
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d=1.2VP 80...800 МГц
d-=2.3VP 0.8...2.5 ГГц,
где Р —  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d -  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчиков РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньше, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом: v^v
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; суг 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 17 ---
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT10 превыщают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT10 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT10.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDT10 
Термометры медицинские цифровые AMDT10 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель 
или пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT10 может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT10, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной 
мощности средств связи_____________
Номинальная максимальная 
выходная передаваемая 
мощность, Вт
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
0.01
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой,м
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2VP
0.12
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3VP
0.23
0. 0.38 0.73
1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика._____________________________________
Примечание 1; При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 18 ---
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Директива MDD 
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть I. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN [SO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость - Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
7.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1  -2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 19 ---
ГОСТ Р м эк  
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
типа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- 
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобуганола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИМН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 20 ---
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации;
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, e-mail: info@mos-amros.ru .
i
19


--- стр. 28 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмыщечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректальио).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 29 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601- 
1:2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythermPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1  
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхЩхВ), мм, не более 140 x 23 X 14
Масса, г, не более 13
Особенности корпуса Гибкий наконечник
Шаг измерения температуры, С 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 9,5 X 22,0 ± 0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 °С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) и
i (
Индикация ошибки нарушения функциональности Г
L 1  »
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутреннего источника питания LR41 и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более 5
Срок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин И ± 1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZOT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 30 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с 10± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 10± 1
Громкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT11, футляр, элемент 
питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT11 1  шт.
Футляр 1  щт.
Элемент питания 1  шт.
Руководство по эксплуатации 1  шт.
Потребительская тара 1  шт.
электрического 
от измеряемой
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40"^С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой AMDT11
mJ Амрус Энтерпрайзис, Лтд., США
19 09:гг!] Joytech Healthcare Со., Ltd., Китай ^  
Питание =  1,5 В (LR41) РУ №  РЗН 2013/1314 Q i]
SN 1909В000001 IP27
V
/ *\
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые при маркировке, приведены в таблице 3.
6


--- стр. 31 ---
Таблица 3.
* Символ «Рабочая часть BF»
□a Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
Mi Символ «Изготовитель»
Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
C ^  0197Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
i Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
11 Символ «Верх»
T Символ «Беречь от влаги»
f Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового AMDT11: 146x30x20 ± 3 мм; масса -5,2 г;
Внешний вид потребительской тары приведен на рисунке 2.
АМРОС NAM4^US
Км ОчфМС Поп Ьуц 
ЗМ. Фовк. Н ъ > »0 1 1 4 9  •  1 9 / 4 . С Ш А
I — l o » a a N w i r t
) I  *  niftf
} » HP»—и m *m m t.> I м  IQOO
4 3 » f« D W M iw e w e рв6е«»
A  »I 1 ^ (1fW ef>7 >c<ftw фгм»
<  ж . *'}&(• <
i ILTSeSs'*-;» ***
I «woaM ,^  ;w. lO itV M V M M t *  L.
« I
A№RUS
ТЕРМОМЕТР
М Е Д иииМ С Н И И  Ц И ф КЗвО И  АМ О ТП  
1ПДГОСТОИКИЙ ГИСКИЙ НАКОНЕЧНИК
-о  I с >'>Н.Г}Н 1« 'К1)М «| iie 'M ii Гара>тм'
ш тМ м А м к>.4Ь т Аа.м1  Cw vrpTM t. Ы
7?0 К АдО*<*1Н* Рен *oe<i i... 305. lor^  N.« JMt.p 
0*143 ie.'< U5A
I -Ptoite Ол I III! i*r * f W M r H ЯНИН
) lM w r1.$vi4> l(«6
4. Оц|Ж»|)«|»<| IM«4
5. SpACH* fpre* lAiMh 
* iant.n * 4  
t.fUmwit
б11му<>г1?оо11 M il 1  .
4 .
AIMtUS
THERMOMETER
OlGlTAi AMDTII 
WAfft uyS*ANt  HUI9LC 1(7
9 C (U « t*C r * 0  I CI 7*9
Рисунок 2.


--- стр. 37 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Утилизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT11  предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT11  следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, IEC 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 38 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT11 предназначаются для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT11  следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
1ЕС 60601- 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи,
ШС 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
iEC 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
Р1апряжения на 
линиях подачи 
питания 
IEC 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле 
промышленной 
частоты 
(50/60 Гц),
IEC 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.
14


--- стр. 39 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT11  предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. ______________________
Испытание на 
помехоустой­
чивость
IEC 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
IEC 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитн 
ое поле 
IEC 61000-4-3
3 В
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Не
применимо
3 В/м
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT11 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого 
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d=1.2Vp 80...800 МГц
d-2.3VP 0.8...2.5 ГГц,
где Р —  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d -  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчиков РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньше, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом: ^ А '
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 40 ---
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM  и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT11  превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT11 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT11.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDT11
Термометры медицинские цифровые AMDT11  предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель 
или пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT11  может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT11 , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная 
выходная передаваемая 
мощность, Вт
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой,м
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2VP
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3VP
0.01 0.12 0.23
0.1 0.38 0.73
1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 41 ---
i
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Директива MDD 
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость -  Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
7.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий, Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Обшие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 42 ---
ГОСТ Р мэк 
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
типа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИ МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 43 ---
i
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, e-mail: info@mos-amros.ru .
19


--- стр. 51 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Прочтите руководство по эксплуатации перед использованием.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 52 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601-
1:2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythennPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхШхВ), мм, не более 140 х 24 х 14
Масса, г, не более 14
Особенности корпуса Гибкий наконечник
Шаг измерения температуры, С 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 9,5 X 22,0 ± 0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 °С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) и  1  (
Индикация ошибки нарушения функциональности г
L 1  »
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутоеннего источника питания LR41 и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более
2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более
2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более
5
Cdok службы источника питания, ч, не менее 200
Воемя автоматического отключения, мин 11±1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 53 ---
Характеристика Значение
Ллительность сигнала об окончании измерения, с 10± 1
Ялительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 10± 1
Гоомкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMD 112, футляр, элемент 
питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Теомометп медицинский цифровой AMDT12 1  шт.
Футляр 1 шт.
Элемент питания 1 шт.
Руководство пользователя 1  шт.
Потребительская тара 1  шт.
электрического 
от измеряемой
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой AMDT12
Mil Амрус Энтерпрайзис, Лтд., США 
19 0ЭН_1 Joytech Healthcare Со., Ltd., Китай 
П итание =  1,5 В (LR41) РУ №  РЗН 2013/1314 ПТ] W  
SN 1909С000001 IP27 ЫДЛ_Л
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые для маркировки изделия, приведены в таблице 3.


--- стр. 54 ---
Таблица 3.
i Символ «Рабочая часть BF»
m Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN 1 Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
Символ «Изготовитель»
d ]
Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
C  ^  0197
Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
r
Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
u Символ «Верх»
T Символ «Беречь от влаги»
!
Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового AMDT12, мм: 146 х 30 х 20 ± 3, масса -  не более 5,2 г.
ш т
AiMpTt Эт*>фоЬ|«. Ли 
720 Крш4 /Ьартж Поо Puu
АЛЛ£ОС
4*4
С
Гьтяцтш Л fi/i
rSoTiST^itm 4'
AWRUS
ТЕРМОМЕТР
МЕДИЦИНСКИИ цифровой АМ ОП?
Ю ДОИГГ^С^ИЦАрМЫЙ Г>^И И КАКО И |ЧМ ИК
МачыР0сК(г*4 bf 
А^Ш1н 1**тргтк ил
7}вК .и  C iQ iyiN M  
S .U  20э. Hmw l 
M U )  W /i.VSA
Г т
Ш
T O
A
onvrocy *
A№RUS
THERMOMETER
OICITAt AMDT17 
WAlUI*tOO> KUltlM IP
f t  i
I r«<v**on«rvv
Рисунок 2. 
7


--- стр. 60 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Утилизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT12 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT12 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, ШС 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 61 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство  и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT12 предназначаются для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
писЬповых AMDT12 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
IEC 60601 ^ 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи,
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
1ЕС 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
ШС 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле 
промышленной 
частоты 
(50/60 Гц),
1ЕС 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.14


--- стр. 62 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам 
________________________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT12 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.____________________________
Испытание на 
помехоустой­
чивость
IEC 60601 -  
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
IEC 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитн 
ое поле 
IEC 61000-4-3
ЗВ
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Не
применимо
ЗВ/м
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT12 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого 
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d= 1.2^Р 80...800 МГц
d = 2.3VP 0.8...2.5 ГГц,
где Р —  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выражешгый в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d -  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчиков РЧ, как определено с 
помощью элеюромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньше, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом: ^ к '
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 63 ---
(
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT12 превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT12 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT12 .
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDT12 
Термометры медицинские цифровые AMDT12 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель 
или пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT12 может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT12 , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная 
выходная передаваемая 
мощность, Вт
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой,м
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2VP
0.01 0.12
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3VP
0.23
0 .1 0.38 0.73
1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 64 ---
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, 
которым соответствует медицинское изделие.
i
Директива MDD
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость - Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
5.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с \" 1етом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Пополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 65 ---
i
ГОСТ Р м эк 
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
типа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98
«Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИМН 1924-2003
Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81
Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 66 ---
г
организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, e-mail: info@mos-amros.ru .
19


--- стр. 74 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмыщечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домащних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Прочтите руководство по эксплуатации перед использованием.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. }1е используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 75 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601-
1:2006/АС:20Ю.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythermPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхШхВ), мм, не более 135 X 32 X 17
Масса, г, нс более 24
Особенности корпуса Гибкий наконечник
Шаг измерения температуры, 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 14,0x22,5 ±0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 °С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) Н
Индикация ошибки нарушения функциональности E r r
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея Имеется
Тип внутреннего источника питания CR2032
Напряжение источника питания, В 3,0
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более 5
Срок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин 10± 1
Число хранящихся результатов, не менее 10
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 76 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с Ю± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 4 ±0,5
Громкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT13, футляр, элемент 
питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность 
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT13 1  щт.
Футляр 1  щт.
Элемент питания 1  щт.
Руководство по эксплуатации 1  щт.
Потребительская тара 1  шт.
электрического 
от измеряемой
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термюметр медицинский 
цифровой AMDT13 Q U I2 
1м|АмрусЭнте(]праюис, Лтд., США 
1909с£ ! Joyledi Healthcare Со., Ltd., Китай 
Гктание = 3.0 В (CR2032) РУ № РЗН 2013/1314 
SN 1909D000001 1P27
Рисунок I.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые для маркировки изделия, приведены в таблице 3.


--- стр. 77 ---
Таблица 3.
ш 1 Символ «Рабочая часть BF»
аа Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN 1 Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
Mi Символ «Изготовитель»
d] Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
0  ^  D197 Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
Т '
Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
1 1Символ «Верх»
т Символ «Беречь от влаги»
f Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую 
тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской 
тары (ДхШхВ) термометра 
медицинского цифрового AMDT13: 
164x68x23 ± 3 мм; масса -11,6 г.
Внешний вид потребительской 
тары приведен на рисунке 2.
Рисунок 2.


--- стр. 83 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия кош'ракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Ушлизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT13 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обегановко, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT13 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстянойк-р
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, ei'o радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляю1цих, 1ЕС 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 84 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT13 предназначаются для применения в элекгромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT13 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
1ЕС 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соотве'гствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи,
ШС 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
ШС 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
IEC 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц),
1ЕС 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.14


--- стр. 85 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам 
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT13 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. ___________________________
Испытание на 
помехоустой­
чивость
IEC 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
I ЕС 61000-4-6
Радиочастотное 
элсктромагнитн 
ое поле 
IEC 61000-4-3
3 В
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от80 МГцдо 2.5 ГГц
Не
применимо
3 В/м
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT13 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространствсшшй разнос: 
d= I. 2VP 80...800 МГц
d = 2.3VP 0.8...2.5 ГГц,
где Р —  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d - рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряжениостъ поля от стационарных 
передаз’^шков РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньще, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом: ' А •'
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для умсньщения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарущения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 86 ---
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT13 превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT13 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирова>шя, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориенгировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT13 .
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDT13
I ермометры медицинские цифровые AMDT13 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель 
или пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT] 3 может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT13 , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная 
выходная передаваемая 
мощность, Вт
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой,м
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2VP
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3VP
0.01 0.12 0.23
0.1 0.38 0.73
.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.__________________
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 87 ---
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Дирек'шва MDD 
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
I:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость -  Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
5.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТ?
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромапзигаая совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 88 ---
Г’ОСТ Р м эк 
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
гипа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р исо/мэк 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты про 1'рамм. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- 
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохромато 1'рафическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИ МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
энихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обизательства
Компания AMRUS даст на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 89 ---
организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон -t7 (495) 617-16-06, e-mail; info@mos-amros.ru .
19


--- стр. 97 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмыщечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домащних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ 
С ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Прочтите руководство по эксплуатации перед использованием.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 98 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601- 
1:2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythemiPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 10000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхЩхВ), мм, не более 129 х 22 х 12
Масса, г, не более 15
Особенности корпуса -
Шаг измерения температуры, 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 12,5x25,0 ±0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 °С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) и1  f
Индикация ошибки нарушения функциональности Г1  1  t
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутреннего источника питания AG 13 и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более 45 с
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более 45 с
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более 45 с
Срок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин 14± 1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 99 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с Ю ± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 4 ±0,5
Громкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT14, футляр, руководство 
по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT14 1  шт.
Футляр 1  шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Потребительская тара 1  шт.
электрического 
от измеряемой
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой
AMDT14 ^ ”ЭЙ]Ж|Р27
Ajjpyc Эктерпрл’иис. Лтд, США / Amrus Ел1егро$е$. Ud.
M i l  720 Krg G«0fg« Post Road. Sy^e 305. Fords. Кеж Jerse/ 08S63. USA 
П»чани«=15В(АС13) Py №P3H 20131314 от 15 07 2019
SN 1909E000001
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые для маркировки изделия, приведены в таблице 3.


--- стр. 100 ---
Таблица 3.
Й1 Символ «Рабочая часть BF»
□a Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
Ml Символ «Изготовитель»
Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
C  ^  0197 Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
Г Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
tt Символ «Верх»
T Символ «Беречь от влаги»
f Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового AMDT14: 130 х 30 х 20± 3 мм, масса -  не более 6,3 г.
Внешний вид потребительской тары приведен на рисунке 2.
ш т
1 ы  и
WLJI mujiBi—
■« o rr'-J' *w»- •
MvEQC
№ 3 7
I HctM ^ ( MMO*
I %7I S, 4. ^ '
j roaf sc«44»?o I
I 'OCTf AOKM 40I 1  3CtO .
1^ »)^  Экуяй «О й  си г м ал
.'АЗЬЯ^
AIV№US
ТЕРМОМЕТР
к
A№KUS
в<11мвс<. ' о I с  'УН.ПКХ11 13иот1$>7Л1>
м г а и и и н с к и й  ц и ф р о в о й  AMDTI4
SWING-ТЕХНОЛОГИЯ МЕГАшкпп*- 
СУПЕКЫСТП>|1
Гйраитп! 1 1 0 Л
1*^
1 |?-: ^
. т ^ - -
^ Р З  .^ •'
Inw uUA
UuMu;:
73< i lir-j У..!
'ja*0-IW i Л Л
n 1м кам еяам 1ж 1>1т1бК  Ц гк п ч а к *I4t *W«r •Л<>«»Г1ЧГХГЧМ<"««'<1| IВ • u о>
IШ  iwt-CIOTVWMH « М  ^ i6 4 9 < >  г2001 2 ,
i^O) В вА р*'
№,l.2
AK№US
THERMOMETER
DIGITAL AMDT1.
SWING-TECHNOLOOt MtOA <h,ploy.
SUPfIfASTj
ectuiofv *0,1 C I УМ, w arfcniT
Рисунок 2. 
7


--- стр. 106 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие содержит элемент питания и должно 
утилизироваться в соответствии с установленными правилами утилизации аккумуляторных 
батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT14 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT14 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, ШС 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 107 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медиь 
обстановке, опреде 
цифровых AMDT
шнские цифровые AMDT14 предназначаются для применения в электромагнитной 
ленной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
4 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
IEC 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи.
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Нс применимо
Скачок 
напряжения 
IEC 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
1ЕС 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц),
1ЕС 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.14


--- стр. 108 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам 
_____________________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT14 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. ___________________________
Испытание на 
помехоустой­
чивость
ШС 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
IEC 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитн 
ое поле 
IEC 61000-4-3
3 В
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Не
применимо
ЗВ/м
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT14 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d-1.2VP 80...800 МГц
d = 2.3VP 0.8...2.5 ГГц,
где Р - максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d -  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчикюв РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньше, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом: ^ А ''
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные еистемы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 109 ---
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT14 превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT14 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT14 .
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDT14
Термометры медицинские цифровые AMDT14 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель 
или пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT14 может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT14 , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная 
выходная передаваемая 
мощность, Вт
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой, м
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
от 80 МГц до 800 МГц 
d = 1.2VP
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3VP
0.01 0.12 0.23
0. 0.38 0.73
1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика. _______________________________
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 110 ---
7 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Директива MDD
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость -  Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
5.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1  -6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 111 ---
ГОСТ Р мэк 
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
типа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п.4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, и-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИ МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 112 ---
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, E-mail: info@mos-amros.ru .
19


--- стр. 120 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба, соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 121 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами; в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601- 
1;2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythermPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхЩхВ), мм, не более 150 X 26 X 18
Масса, г, не более 18
Особенности корпуса Гибкий наконечник
Шаг измерения температуры, 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 9,5 X 22,0 ± 0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 °С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) и  
1 1
Индикация ошибки нарушения функциональности С -  -L 1  1
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутреннего источника питания LR41 и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более
2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более
5
Спок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин И ± 1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 122 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с 10± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 10± 1
Гоомкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT15, футляр, элемент 
питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT15 1  шт.
Футляр 1  шт.
Элемент питания 1  шт.
Руководство по эксплуатации 1  шт.
Потребительская тара 1 шт.
электрического 
от измеряемой
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой AMDT15
ml Амрус Энтерпрайзис, Лтд., США 
19 09d] Joytech Healthcare Со., Ltd., Китай ^
Питание =  1,5 В (LR41) РУ №  РЗН 2013/1314 Г 5 П  W
SN 1909F000001 IP27 / К
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые для маркировки изделия, приведены в таблице 3.
6


--- стр. 123 ---
Таблица 3.
Символ «Рабочая часть BF»
a s Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN 1 Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
у Символ «Изготовитель»
Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
0  ^  0197 Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
Г Символ «Температурный диапазон»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Ё Символ «Верх»
т Символ «Беречь от влаги»
! Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового AMDT15: 153х31х20±3 мм, масса -  6,5 г.
Внешний вид потребительской тары приведен на рисунке 2.
A№RUS
•Аш J03 Ощт. ►^Л—1 ■r>»iu> .9;4.lU.*
L* “ ■/ V
OCO«fHNOCT>l.
1 гм6«|0амв1Д1а'1м^.
2 bm n tm  Г9^ш9СГ* щ g p p » fn  m  i mpm шш
) l.d Т4Р0«*и*р«<м в
4 miHihiHiM  рлш ш ш рдбРШ Aw ne^e^ew »
5 —AwaATtwmpcnvp*
4 fl» я а т р Ф т л
7 «VacniactHMf
ДМЕОС
«>iadu«>o>ia.i*c гчх»’» 1 'ш  i^№ P3>iuo(VX in>7'44M urr
Ш Ш tUVMy
I LradteMMoy.ftuubUHp.  
i  Hm*coifacven4*MfMpo«M 
)  I M t U V M v IO QQa m i M mM » 
A Opiian9i»<d»I—Ы тЛс0О1
5 Sp»c«l % w  «йот.
6. ImI i«94kia rvcoL 
7 НойКоом.
AI№US
ТЕРМОМЕТР
М Е Д И Ц И Н СК И Й  Ц И Ф РО В О Й  AM OTIi 
КОДОНЕПК>ИИЦА£МЫЙ. ГНииЙ НАКОНЕЧНИК
A№RUS
THERMOMETER
О Ю 1 Т А 1 А М О Т 1 3  W A H U P K O O F  FlU lU E П Р
Рисунок 2 . 
7


--- стр. 129 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Утилизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT15 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT15 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, ШС 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 130 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство  и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT15 предназначаются для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
iiurhnoRMv АМПТ15 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
IEC 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия
Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Ыаносекундные
импульсные
помехи,
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
IEC 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
IEC 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле 
промышленной 
частоты 
(50/60 Гц),
IEC 61000-4-8
3 АУм; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.
14


--- стр. 131 ---
I
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам 
_____________________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT15 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.____________________________
Испытание на 
помехоустой­
чивость
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
ШС 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитн 
ое поле 
ШС 61000-4-3
1ЕС 60601 - 
уровень 
тестирования
3 В
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
Не
применимо
3 В/м
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT15 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d= 1.2VP 80...800 МГц
а = 2.зФ 0.8...2.5 ГГц,
где Р -  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d -  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчиков РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньше, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне:
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим /л. л\
символом: ' А '
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; суг 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 80 
МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 132 ---
I
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT15 превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT15 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT15 .
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDTI5
Термометры медицинские цифровые AMDT15 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель 
или пользователь Термометров медицинских цифровых AMDTI5 может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT15 , как рекомендуется ниже, с учетом максимальной 
выходной мощности средств связи
Ho^^инaльнaя максимальная 
выходная передаваемая 
мощность, Вт
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой, м
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2VP
от 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3VP
0.01 0.12 0.23
0.1 0.38 0.73
1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот. ___________________________________
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 133 ---
i
1 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Директива MDD
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость -  Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
5.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стщщарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 134 ---
i
ГОСТ Р м эк  
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
типа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р и со  
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИ МН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1 год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 135 ---
организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, ] 15054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, E-mail: info@mos-amros.ru .
19


--- стр. 143 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Прочтите руководство по эксплуатации перед использованием.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Не погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 144 ---
1 Описание и работа  
1Л Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601- 
1:2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее —  ПО) 
DigythermPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхЩхВ), мм, не более 128х20х 12
Масса, г, не более 11
Особенности корпуса Гибкий наконечник
Шаг измерения температуры, 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 9,5 X 22,0 ± 0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0,1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 ®С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) и  1  1
Индикация ошибки нарушения функциональности Г .  .
L i 1
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутреннего источника питания LR41  и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более 2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более 5
Срок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин 11 ± 1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 145 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с 10± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 10± ]
Громкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT16, футляр, элемент 
питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность 
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT16 1  шт.
Футляр I шт.
Элемент питания 1  шт.
Руководство по эксплуатации 1  шт.
Потребительская тара 1  шт.
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости электрического 
сопротивления первичного чуъствительного элемента термисторного типа от измеряемой 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой AMDT16
Mil Амрус Энтерпрайзис, Лтд., США 
19 09(Г^1 Joytech Healthcare Со., Ltd., Китай 
Питание = 1 .Ч R ^l R4H PV № Р.ЧН 9(114/1 Я14 i—s—lis iПитание =  1,5 В (LR41) РУ №  РЗН 2013/1314 г-т> 
SN 1909G000001 IP27 U i К А ‘\
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые для маркировки изделия, приведены в таблице 3.


--- стр. 146 ---
Таблица 3.
Й1 Символ «Рабочая часть BF»
□a Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN 1 Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
ini Символ «Изготовитель»
Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
^  €  0197 Продукт соответствует требованиям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
i ' Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
u Символ «Верх»
T Символ «Беречь от влаги»
I Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового модели AMDT16: 134 х 25 х 20 ± 3 мм, масса -  6,2 г.
Внешний вид потребительской тары приведен на рисунке 2.
ш ш
/30 С м  Посс
фие ЗШ, Фом1ъ Ни “ 
\9ГЛ. США
ОСОБЕННОаИ:
I , Высоко! точность и сворость ньюрснм!.
2 Внутреим*ййС7<нк>впитет*ж 1,5 вне ЮООиыереним
3 Эм#ргос5«рогомм№*( роким. Адтоиетичоско# огклочонио.
4. Э«уко! 0! режиме реботм
5. Споциолм«м|2 сип»ел при поешшонмой тоигмретурс.
6. П ем ггь п оел м и ето итроник.
АМРОС
И м м ер*"№  ЗАООнрна Кладе*ПМ Кг М«т
ГОСТ Р М44А2030 ; ш ж
^  поф м иносг. Ю , I'С Горо.!.. I > (Ш  РУГ^РЗН Ш Х/ХХХетЧЧ.М М .ГГ.
AMfiUS
ЯХТМ АЭ»в0вСМ »1в
ш ш
ТЕРМОМЕТР
мшицинский циФкаой AMDite
в Л А Г О С Т О Л К И Й
F E A T U ItE S1 . H igh  occu racy en d  foil rtip o A M i2. K aB o ry  1 .S V U fo' 1 0 0 0  n M D U rtm on li3. Е пи ду M nng nod*. A vioinitfc M iu l off.4 - O p orolin g niM O  to u iv d  in d icalo r.5- Spoool (*W r o lon n . i.LnirtsdM g ro o all 6" "64942 20016 6
A№RUS
THERMOMETER
0Ю1ГА1АМ0Пй
WAltX.KCSlSTANr


--- стр. 152 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Утилизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT16 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT16 следует обеспечить их применение в указанной электоомагнитной обстановке
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соответствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, ШС 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
IEC 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 153 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT16 предназначаются для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
цифровых AMDT16 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
IEC 60601 -  
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи,
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
1ЕС 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
IEC 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле 
промышленной 
частоты 
(50/60 Гц),
IEC 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.
14


--- стр. 154 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам 
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT16 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. _______
Испытание на 
помехоустой­
чивость
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
1ЕС 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитн 
ое поле 
IEC 61000-4-3
1ЕС 60601 - 
уровень 
тестирования
ЗВ
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Уровень
соответствия
Не
применимо
3 В/м
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT16 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого 
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос: 
d= 1.2VP 80...800 МГц
d = 2.3Vp 0.8...2.5 ГГц,
где Р -  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d -  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчиков РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньше, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом:
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 
80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 155 ---
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT16 превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT16 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT16.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Термометрами медицинскими цифровыми AMDT16
Термометры медицинские цифровые AMDT16 предназначаются для применения в электромагнитной 
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или 
пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT16 может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портатив­
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Термометрами 
медицинскими цифровыми AMDT16, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной 
мощности средств связи
_____________
Номинальная максимальная 
выходная
передаваемая мощность, Вт
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой,м
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2VP
ОТ 800 МГц до 2.5 ГГц 
d = 2.3Vp
0.01 0.12 0.23
0.1 0.38 0.73
1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.__________________________________________________
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 156 ---
7 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Директива MDD 
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 10993- 
1:2009/AC:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость -  Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
5.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-201!
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 157 ---
ГОСТ Р мэк 
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
дикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измеоений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
гипа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
инЛормация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98
«Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012
Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 
ГОСТ 4011-72
Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа,
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИМН 1924-2003
Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81
Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
к .


--- стр. 158 ---
Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, E-mail: info@mos-amros.ru .
19


--- стр. 166 ---
Введение
Внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством перед началом использования изделия. 
Изделие является точным, чувствительным прибором с высоким быстродействием. Он 
отличается от классического стеклянного ртутного термометра: обладает высоким 
быстродействием и точностью, сохраняет в памяти результат предыдущего измерения, подает 
звуковой сигнал при включении и окончании измерения и не содержит ртути.
Изделие обеспечивает измерение температуры тела человека тремя способами: в ротовой 
полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в анальном отверстии (ректально).
Изделие предназначено для применения в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием изделия. Сохраняйте это 
руководство для дальнейшего использования.
В случае обнаружения повышенной температуры, пожалуйста, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С 
ВАШИМ ВРАЧОМ.
Чтобы избежать риска и ущерба соблюдайте все предупреждения, меры предосторожности. 
Используйте изделие только по назначению.
Прочтите руководство по эксплуатации перед использованием.
Меры предосторожности
1. Берегите изделие от ударов, падений, и без необходимости не вскрывайте его.
2. Нс погружайте корпус изделия полностью в жидкость.
3. Не допускайте контакта изделия с горячей водой.
4. Не используйте растворители или абразивные вещества для чистки изделия.
5. Избегайте попадания на изделие прямых солнечных лучей.
6. Храните изделие вдали от источников тепла.
7. Не оставляйте изделие в местах скопления газа, сернистой соли и других химически 
активных веществ. Не используйте изделие в случае любого повреждения.
8. Оберегайте изделие от соприкосновения с нагретыми поверхностями.
9. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на 
работу изделия.
10. Не пользуйтесь изделием вблизи сильных источников электромагнитного излучения - 
мониторов, телевизоров, мобильных телефонов. Это может привести к получению неточных 
результатов измерения.
11. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим 
оборудованием.
12. Нормальное функционирование изделия может быть нарушено в результате влияния 
другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной эмиссии, 
установленным в стандартах СИСПР.


--- стр. 167 ---
t Описание и работа
1.1 Описание и работа изделия
Изделие предназначено для измерения температуры тела человека. Измерения производятся 
тремя способами: в ротовой полости (орально), в подмышечной впадине (аксиллярно) и в 
анальном отверстии (ректально).
В части электромагнитной совместимости изделие соответствует требованиям EN 60601-1- 
2:2007. В части электробезопасности изделие относится к типу BF по EN 60601- 
1;2006/АС:2010.
Изделие используется с предустановленным программным обеспечением (далее -  ПО) 
DigythermPQ версии Z от 23.11.2016.
Срок службы изделия: 5 лет или 20000 измерений.
1.1.1 Технические характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Значение
Размеры (ДхШхВ), мм, не более 125х 19х 1 1
Масса, г, не более 10
Особенности корпуса Гибкий наконечник
Шаг измерения температуры, С 0,1
Диапазон измерений, °С 32,0...42,9
Погрешность измерения температуры, °С, не более ±0,1
Размер дисплея, мм 9,5 X 22,0 ± 0,5
Число разрядов дисплея 3
Цена единицы наименьшего разряда, °С 0.1
Индикация ошибки низкой температуры (<32,0 ®С) 1
L
Индикация ошибки высокой температуры (>42,9 °С) и  1  1
Индикация ошибки нарушения функциональности С ___L i t
Индикация разряда источника питания 1
Подсветка дисплея -
Тип внутреннего источника питания LR41 и аналоги
Напряжение источника питания, В 1,5
Потребляемый ток, мА, не более 0,15
Время измерения температуры тела при оральном 
способе измерения, мин, не более
2
Время измерения температуры тела при ректальном 
способе измерения, мин, не более
2
Время измерения температуры тела при аксиллярном 
способе измерения, мин, не более
5
Спок службы источника питания, ч, не менее 200
Время автоматического отключения, мин 11 ±1
Число хранящихся результатов, не менее 1
Версия ПО ZoT 23.11.2016
Длительность сигнала включения/выключения, с 1  ±0,5


--- стр. 168 ---
Характеристика Значение
Длительность сигнала об окончании измерения, с 10± 1
Длительность сигнала высокой температуры (37,8 °С), с 10± 1
Громкость сигнала, дБА, не более 30
Тип рабочей части Тип BF
Степень защиты оболочек IP27
1.1.2 Состав изделия
В состав изделия включены термометр медицинский цифровой AMDT17, пластиковый 
футляр, элемент питания, руководство по эксплуатации, потребительская тара.
1.1.3 Комплектность
Комплектность изделия указана в таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Количество
Термометр медицинский цифровой AMDT17 1  щт.
Пластиковый футляр 1  шт.
Элемент питания 1  шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Потребительская тара 1  шт.
электрического 
от измеряемой
1.1.4 Устройство и работа
Принцип действия термометра основан на обратной зависимости 
сопротивления первичного чувствительного элемента термисторного типа 
температуры тела, что приводит к пропорциональному изменению напряжения измерительной 
схемы, к которой подключен чувствительный элемент. Далее напряжение преобразуется в 
цифровой код и выводится на экран жидкокристаллического дисплея.
Условия эксплуатации изделия:
Температура воздуха от +5 до +40°С;
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, от 15 до 93%.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения изделия по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию 
и текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или 
принадлежности не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Образец маркировки изделия приведен на рисунке 1.
Термометр медицинский цифровой AMDT17  
м1 Амрус Энтерпрайзис, Лтд., США 
19 09ci Jo\^ech Healthcare Со., Ltd., Китай  
Пнтянир = 1 R /I R411PV No РЯН 2П13/1314 Ж /Пшни€ =  1,5В(1К41)РУ№РЗН2013/1314^
SN 1909Н000001 IP27 U ^ IL A / А
Рисунок 1.
Пломбирование изделия не производится.
Символы, применяемые для маркировки изделия, приведены в таблице 3.


--- стр. 169 ---
SI Символ «Рабочая часть BF»
□a Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
SN 1 Символ «Серийный номер»
Ж Символ «Не утилизировать с бытовыми отходами»
t d Символ «Изготовитель»
(d
Символ «Дата изготовления»
Знак утверждения типа средств измерений
IP27 Классификация корпуса по степени защиты от проникания воды и твердых частиц
C  ^ 0197
Продукт соответствует требовашзям Директивы ЕС относительно медицинских изделий
1
Символ «Температурный диапазон»
$ Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
It Символ «Верх»
T Символ «Беречь от влаги»
f
Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»
1.1.7 Упаковка
Изделие упаковано в потребительскую тару (коробку из картона).
Габаритные размеры потребительской тары (ДхШхВ) термометра медицинского 
цифрового AMDT17: 134 х 25 х 20 ± 3 мм, масса ^ 6,2 г.
Внешний вид потребительской тары приведен на рисунке 2.
ДМЕ5С
\.щгц.тиш. П»
КП, ■Цмь Д»ц| I. 
OtKA]
ОСОЬШНОСТИ:
I twcwo» .ечместь« ciopocr. ■ ч . “ * у ,  ,
J. |мутр«..чйиси>«мМ11 imtowM I,S Вив 1000ял«вр«11Н|1 
З.ЭмргвЛ врвмм щ ийр»** А.^-тн*<я**в»ою «1-и«. 
4 3*пмв1 иимшвшк р«аиив роботы 
4. Смммям.ныб сигнал при no»«uwH«o* чипоротгр»
4. По^нпосмлыатоилыоранм roor.VMicxnu 
ЮСТ^иЖСОК! I П'О '
АШ 8
ТЕРМОМЕТР
м }Л И 1  инс «И й I ^саповой амш i ?(ПАИхтйк>л
^  погрошпостъ
AM«US
U W tw Io itW fK lb r Ain.l ЕЛТ.0НН.Н IN (/}Q  lUa 'm bod.
S«H. }OS. forOK N.o Joiior 
M lo3 I0/4U U
t O .r C rap*... 1.0. rV^MHWXXAXXofSNMMrr
ftAtutes:
I Hi«hoccufo(yon6<oU(Mpw>M 
Ma^l.SVI4«
3 fiMrgywvineioodt.Au'enBKcihvlaA.
4. OiMioline mod* Mvnd HTdKolof
5. S p ^  (•»». otam
4 loP reading rtcoll <
occurocy to, 1 *C I yoor W^reily
6  * 6 4 9 4 2  2 0 0 1 7
A№RUS
THERMOMETER
|Ж311А1АЛ*1'11/
WAIt«BtStSWHT
Рисунок 2 
7
ta


--- стр. 175 ---
том, куда и как доставить данное изделие для экологически безопасной переработки. 
Промышленным потребителям надлежит связаться с поставщиком и проверить сроки и 
условия контракта на закупку. Данное изделие не следует утилизировать совместно с другими 
коммерческими отходами. Данное изделие не содержит никаких вредных веществ. 
Утилизация отработанных элементов питания должна производиться в соответствии с 
установленными правилами утилизации аккумуляторных батарей.
6 Электромагнитная совместимость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, определённой 
техническими условиями, указанными в таблицах 5...8. Пользователь изделием должен 
убедиться, что данное устройство используется именно в такой среде.
Таблица 5 - Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Термометры медицинские цифровые AMDT17 предназначаются для применения в электромагнит­
ной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
1ти(Ьповых AMDT17 следует обеспеч 1пъ их применение в указанной электромагнитной обстановке
Проверка на электромаг­
нитное излучение Соотве'гствие Регламенты электромагнитной среды
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию 
только для своей внутренней функции. Таким 
образом, его радиоизлучение очень низкое и 
вряд ли способно вызвать какие-либо 
ощутимые помехи в соседнем электронном 
оборудовании.
Радиоизлучение CISPR И Класс В
Изделие пригодно для использования во всех 
учреждениях, в том числе дома, а также тех, 
которые непосредственно связаны с 
коммунальной низковольтной сетью, 
поставляющей электропитание в здания для 
использования в бытовых целях.
Эмиссия гармонических 
составляющих, IEC 61000-3-2 Не применимо
Флуктуации 
напряжения /эмиссия 
фликкер-составляющей 
1ЕС 61000-3-3
Не применимо
13


--- стр. 176 ---
Таблица 6 - Требования по параметрам помехоустойчивости
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медш. 
обстановке, опреде 
цифровых AMDT
шнские цифровые AMDT17 предназначаются для применения в электромагнитной 
ленной ниже. Покупателю или пользователю Термометров медицинских 
7 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
IEC 60601 -  
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия Регламенты электромагнитной среды
Электростати- 
чемкий разряд 
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт 
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или из керамической 
плитки. В случае если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть 
на уровне не ниже 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи,
IEC 61000-4-4
±2 кВ
Не применимо
Скачок 
напряжения 
1  ЕС 61000-4-5
Не применимо Не применимо
Падения 
напряжения, 
короткие 
прерывания и 
изменения 
напряжения на 
линиях подачи 
питания 
IEC 61000-4-11
Не применимо Не применимо
Магнитное поле 
промышленной 
частоты 
(50/60 Гц),
IEC 61000-4-8
3 А/м; (50/60 Гц) 3 А/м; 50 Гц Магнитные поля промышленной 
частоты должны быть на уровне, 
характерном для стандартного 
расположения в типичной 
промышленной или больничной среде.
14


--- стр. 177 ---
Таблица 7 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам 
________________________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Термометры медицинские цифровые AMDT17 предназначаются для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует 
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. ___________________________
Испытание на 
помехоустой­
чивость
IEC 60601 - 
уровень 
тестирования
Уровень
соответствия
Регламенты уровня электромагнитной 
среды
Устойчивость к 
кондуктивным 
помехам 
IEC 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитн 
ое поле 
IEC 61000-4-3
ЗВ
(средне­
квадратичное 
значение) 
в полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
3 В/м в полосе 
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Не
применимо
ЗВ/м
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым элементом 
Термометров медицинских цифровых 
AMDT17 включая кабели, должно быть 
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который 
рассчитывается в соответствии с 
приведенными ниже выражениями 
применительно к частоте передатчика. 
Решмендуемый пространственный разнос: 
d=1.2VP 80...800 МГц
а = 2.зФ 0.8...2.5 ГГц,
где Р -  максимальная номинальная 
выходная мощность передатчика, 
выраженный в ваттах (Вт) в соответствии с 
данными производителя излучателя,
a) d —  рекомендуемый пространственный 
разнос (м).
b) напряженность поля от стационарных 
передатчиков РЧ, как определено с 
помощью электромагнитного обследо­
вания объекта:
c) должна быть меньще, чем уровень соот­
ветствия в каждом частотном диапазоне;
d) помехи могут возникать в непосред­
ственной близости от оборудования, 
обозначенного следующим
символом: ' А '
а) В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны частот: 
от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц. 
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных для 
ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе частот от 
80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что мобильные порта­
тивные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения функционирования, 
если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне пациента. Для этого при рас­
четах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в этих полосах частот, 
используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
15


--- стр. 178 ---
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных 
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, 
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным п>тем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности 
поля. Если измеренные значения в месте размещения Термометров медицинских цифровых 
AMDT16 превыщают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Термометров медицинских цифровых AMDT17 с целью проверки их нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентР!ровка или перемещение Термометров медицинских цифровых AMDT17.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м. 
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между пор! 
оадиочастотными средствами связи и Термометрами медицинск!
ативными и подвижными 
!ми цифровыми AMDT17 
именения в электромагнитной 
1ЫХ помех. Покупатель или 
збежать влияния 
ый разнос между портатив- 
:ами) и Термометрами 
гом максимальной выходной
Термометры медицинские цифровые AMDT17 предназначаются для пр 
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излyчae^ 
пользователь Термометров медицинских цифровых AMDT17 может и 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственн 
ными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиь 
медицинскими цифровыми AMDT17, как рекомендуется ниже, с уче' 
мшпнпсти спелств связи
Номинальная максимальная 
выходная
передаваемая мощность, Вт
Пространственный разнос в соответствии с передаваемой
частотой, м
Устойчивость к кондуктивным 
помехам IEC 61000-4-6
от 80 МГц до 800 МГц 
d= 1.2л/Р
от 800 Ml ц до 2.Ь 11 ц
d = 2.3VP
0.01 0.12 0.23
0.1 0.38 0.73
1 1.2 2.3
10 3.8 7.3
100 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, 
рекомендуется пространственный разнос d в метрах (м) оценивать с помощью формулы, 
применяемой к частоте передатчика, где Р —  это максимальная выходная мощность передатчика 
в ваттах (Вт) в зависимости от производителя передатчика.
Примечание 1; При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственный разнос для более 
высокого диапазона частот.
Примечание 2: Эти регламенты не могут применяться во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей
16


--- стр. 179 ---
7 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие.
Таблица 9.
Директива MDD
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ENISO 10993- 
1:2009/АС:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 
10993-5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на 
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на 
раздражение и аллергическую реакцию кожи _______________________________________
EN 60601- 
1:2006/AC:2010
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования по 
основной безопасности и значимым характеристикам
EN 60601-1-2:2014
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие требования 
по безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная 
совместимость -  Требования и испытания
EN 60601-1-4:2000
5.1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: 
Программируемые медицинские электрические системы
ГОСТ P ИСО 
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
ГОСТ ISO 
10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 
10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изпелий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 
10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия
ГОСТ ISO 
10993-12-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изпелий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ P 50444-2020
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР
МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТР
МЭК 60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основньрс фунвдиональных характеристик. 
Параллельный сгандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
ГОСТ Р МЭК 
60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Пополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 
62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
17


--- стр. 180 ---
ГОСТ Р мэк 
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ 8.558-2009
Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения 
единства измерений. Государственная поверочная схема для средств 
измерений температуры.
Р 50.2.077-2014
Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения 
единства измерений Испытания средств измерений в целях утверждения 
типа. Проверка защиты программного обеспечения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и 
тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 
9127-94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии, п. 4
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида, п. 6
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа, 
п. 2
МУК 4.1.3166-14
Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, 
ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, 
н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, 
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках 
из материалов различного состава
Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и 
латексных изделий медицинского назначения, от 19.12.1986 № 4077-86
МВИМН 1924-2003 Методика газохроматографического определения фенола и 
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты
МР 1436-76
Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также 
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических 
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для 
контакта с пищевыми продуктами
МР 2413-81 Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных 
вытяжках из полимерных материалов
8 Гарантийные обязательства
Компания AMRUS дает на это изделие 1  год гарантии с момента покупки при условии 
соблюдения надлежащих условий эксплуатации, хранения и транспортировки. Гарантия не 
распространяется на повреждения в результате неправильного обращения или использования. 
Гарантия также не распространяется на элемент питания и упаковку. Иски о возмещении 
других убытков не принимаются.
18


--- стр. 181 ---
организация, уполномоченная производителем на принятие претензий к качеству продукции 
на территории Российской Федерации:
ЗАО фирма «Москва-Амрос»,
Российская Федерация, 115054, Москва, улица Пятницкая, дом 71/5, строение 4, этаж 1, 
телефон +7 (495) 617-16-06, E-mail: info@mos-amros.ru .
19