Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021, в составе: 1.Перчатки одного размера - 100шт., варианты исполнения: 1. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные гладкие, цвет синий, размер: XS, S, М, L, XL; 2. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные гладкие, цвет фиолетовый, размер: XS, S, М, L, XL; 3. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные гладкие, цвет черный, размер: XS, S, М, L, XL; 4. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные на пальцах, цвет синий, размер: XS, S, М, L, XL; 5. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные на пальцах, цвет фиолетовый, размер: XS, S, М, L, XL; 6. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные на пальцах, цвет черный, размер: XS, S, М, L, XL; 7. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные полностью текстурированные, цвет синий, размер: XS, S, М, L, XL; 8. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные полностью текстурированные, цвет фиолетовый, размер: XS, S, М, L, XL; 9. Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные полностью текстурированные, цвет черный, размер: XS, S, М, L, XL. П.Инструкция. Ш.Индивидуальная упаковка. 2. Комплектность Комплект поставки включает: Таблица 1 - Комплект поставки Наименование Количество 1. 1 Перчатки одного размера 100 шт. 2. Инструкция 1 шт. 3. Индивидуальная упаковка 1 шт. 3. Назначение медицинского изделия Перчатки предназначены для одноразового использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей. 4. Показания к применению Перчатки предназначены для повседневного использования во время обследования и диагностики, а также выполнения процедур в амбулаторных условиях. --- стр. 3 --- 5. Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость материалов, применяемых при производстве медицинского изделия. 6. Область применения и потенциальный потребитель Область применения - широкого применения, по защите рук медицинского персонала и создания барьера между пациентом и медицинскими работниками при выполнении ими профессиональных обязанностей. 7. Меры предосторожности 1. Эксплуатация (одноразовое использование) перчаток должно осуществляться в строгом соответствии с Инструкцией по применению медицинского изделия. 2. Перед применением перчаток необходимо убедиться в их целостности. Перчатки следует использовать в соответствии с рекомендованным назначением и областью применения. Необходимо подбирать перчатки нужного размера. Примечание: Недопустимо использование перчаток несоответствующего размера. 3. Не допускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. Необходимо менять перчатки каждые два часа непрерывной работы, после обнаружения видимого дефекта, после возможного или действительно имевшего место прокола. Снимать перчатки нужно очень осторожно, избегая загрязнения кожи рук и разбрызгивания жидкостей. 4. Перчатки являются одноразовыми медицинскими изделиями. После использования перчатки подлежат сбору, временному хранению, вывозу и утилизации в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Использованные перчатки собираются в контейнеры, имеющие специальную маркировку, и в дальнейшем перемещают на участок по обращению с медицинскими отходами или помещение для временного хранения до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания и дальнейшей утилизации, при условии обеспечения необходимых требований эпидемиологической безопасности. Перчатки, имеющие повреждения индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности использовать не допускается, их следует утилизировать. 5. Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов и порезов. Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и инструментами. 8. Описание медицинского изделия Перчатки поставляются в упаковке по 100 шт. При выборе конкретного варианта исполнения перчаток для максимально комфортного использования изделия рекомендуется учитывать следующие факторы: ^ размер; V функциональность и наличие текстуры (гладкие, текстурированные на пальцах или полностью). --- стр. 4 --- 2. 9. Технические характеристики Основные размеры перчаток должны соответствовать величинам, указанным в таблицах Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения________ Размер перчатки Ширины W (рис. 1), мм Сверхмалые (XS) 70±10 Малый (S) 80±10 Средний (М) 85±10 95±10 Большой (L) 110±10 Сверх большие (XL) 120±10 Длина L (рис. 1), мм, не менее 230±10 240±10 Толщина, мм не менее 0,05 - пальца 0,05 - ладони Примечание: Размер с учетом допустимых отклонений, попадающих между двумя размерами, допускается маркировать двумя размерами (например, малый - средний, средний / большой). Длину перчатки измеряют по внешней стороне от кончика среднего пальца до края манжеты перчатки. Ширину ладони перчатки измеряют через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев. Ширина с учетом допустимого отклонения должны соответствовать требованиям таблицы 1. Минимальную толщину перчатки, соответствующую требованиям таблицы 1, измеряют микрометром в точках, указанных на рисунке 1. --- стр. 5 --- Рисунок 1 - Расположение точек измерения толщины перчатки Примечание: Размер С приведен для приблизительного определения центра ладони с учетом размера перчатки. 1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты; А= (13±3) мм; В= (33±5) мм; С= (48±9) мм I Перчатки должны быть пятипалыми, изготовленными на обе руки, бесшовными и герметичными. Примечание: Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик. Поверхность перчаток должна быть с текстурным рисунком, нанесенным на какую-либо часть (пальцы) или по всей поверхности перчатки или гладкая, без опудривания. Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3. Таблица 3 - Значения физико-механических показателей перчаток Наименование параметров Норма Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 4,0______________ Условная прочность до ускоренного старения, МПа. не менее 14 Удлинение при разрыве до ускоренного старения,%, не менее 500 Усилие при разрыве после ускоренного старения. Н, не менее 4.0 Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14 Удлинение при разрыве после ускоренного старения,%, не менее 400 --- стр. 6 --- I Критерием предельного состояния перчаток является изменение их свойств: потеря эластичности и (или) наличие механических или химических повреждений, потеря герметичности. 10. Перечень и описание материалов медицинского изделия Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса. Таблица 4 - Материалы для: перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, цвет синий (гладкие, текстурированные на пальцах, полностью текстурированные). Химический состав перчаток (%): Материал Марка Производитель 45%-й карбоксилируемый акрилонитрил бутадиена (45% Carboxylated Butadiene- Acrylonitrile) - 77.5 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Дибутилдитиокарбамат цинка (Zinc Dibutyidithiocarbamate (ZDBC)) - 0.6 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Оксид цинка (Zinc Oxide (ZnO)) -1 .6 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Сера (Sulphur (S)) - 0.3 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Двуокисьтитана (Titanium (Tio2)) -1 .3 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Антиоксидант (Anti Oxidants) - 1.0 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Гидроксид калия (Potassium Hydroxide (KOH) - 0.5 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Латексные Стабилизаторы (водный разрешимый эфир гликоля) (Latex Stabilisers (water soluble glycol ether)) - 0.2 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Полиэтиленгликоль (Polyethelene Glycol) -0.2 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Силиконовый пеногаситель (Silicone Anti-Foam) - 0.1 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Карбонат кальция (Calcium Carbonate) - 5.5 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Нитрат кальция (Calcium Nitrate) - 6.4 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Азотная кислота (Nitric Acid) - 4.8 АЕСОСНЕМ "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Краситель, цвет синий PL 1533 "WRP Asia Pacific SDN BHD" Малайзия Таблица 5 - Материалы для: перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные, цвет фиолетовый (гладкие, текстурированные на пальцах, полностью текстурированные). Химический состав перчаток (%): Материал Марка Производитель --- стр. 9 --- 8. Если повредилась одна перчатка, необходимо заменить обе. 11.1. Методика надевания и снятия перчаток смотровых нестерильных Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует также использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или мытье с мылом) до надевания перчаток. 1. Достаньте перчатку из индивидуальной упаковки. а 4. Возьмите вторую перчатку рукой без перчатки и прикасайтесь к той части перчатки, которая будет находиться на запястье. Как снимать: I. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запястья, чтобы снять ее, не дотрагиваясь к коже предплечья, и стягивайте ее с руки так, чтобы перчатка вывернулась наизнанку. 2. Прикасайтесь только к той части перчатки, которая будет находиться на запястье (верхний край манжеты). 5. Чтобы избежать прикосновения руки с надетой перчаткой к коже предплечья, выверните наружную поверхность перчатки так, чтобы надеть ее на согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вторую перчатку. 3. Наденьте первую перчатку. 6. После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней среды, контакт с которыми является показанием для смены перчаток. 2. Держите снятую перчатку в руке с надетой перчаткой, подведите пальцы руки, с которой снята перчатка, внутрь - между второй перчаткой и запястьем. Снимите вторую перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в первую перчатку. 3. Утилизируйте снятые перчатки в отходы класса Б --- стр. 10 --- if 4. Затем выполните гигиену рук путем гигиенической асептики ил и мытья рук с мылом. Для профилактики сухости и нежелательных явлений на коже рук медицинским работникам рекомендуется после применения перчаток всегда использовать профессиональный питательный крем для рук. 12. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Медицинс1сие перчатки транспортируются всеми видами транспорта, в соответствии с правилами транспортирования, действующими для данного вида транспорта в заводских транспортных упаковках (внешней (групповой) упаковке) - ящиках из гофрированного картона, в защищённом от воздействия прямых солнечных лучей транспорте, при климатических условиях: - температура окружающей среды: от минус 50°С до плюс 50°С; - относительная влажность воздуха: не более 80%. После транспортирования в условиях отрицательных температур перчатки в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. Перчатки следует хранить в заводской упаковке, имеющей соответствующую маркировку, в хорошо проветриваемом помещении, вдали от источников тепла, солнечных лучей, прямого воздействия источников света и электрического оборудования, при температуре от 0°С до плюс 25°С (чрезмерное нагревание может привести к потере эластичности и упругости материала), при влажности не более 65%. Если температура хранения упадёт ниже 10°С, может возникнуть конденсат и временная потеря эластичности. В целях устранения этого, перчатки необходимо согреть до 25°С и продолжить хранение. Не допускать воздействия на перчатки озона (его источником в медицинских организациях могут быть ртутные лампы, электродвигатели, флуоресцентные лампы, рентгеновские установки, электрохирургическое и подъемное оборудование). Озон ускоряет старение эластичных материалов, усиливая в них окислительные процессы. Медицинские перчатки используются в пределах срока годности при отсутствии нарушений целостности индивидуальной упаковки перчаток. 13. Расшифровка маркировочных символов Таблица 7 - Расшифровка символов I 10 --- стр. 11 --- 14. Сведения о материалах животного и (или) человеческого происхождения В изделии не используются материалы животного и (или) человеческого происхождения. 15. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных средствах Изделие не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. 11 --- стр. 12 --- 16. требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Данное медицинское изделие является одноразовым. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 17. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А). Предупреждение: Смешение отходов различных классов в общей емкости недопустимо. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относятся к эпидемиологически опасным отходам и могут быть потенциально инфицированы. К работам по обращению с медицинскими отходами не допускается привлечение лиц, не прошедших предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами. 18. Гарантии изготовителя Изготовитель (Поставщик) гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности нестерильных перчаток - 5 лет с даты изготовления. 19. Срок хранения Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления. 20. Сведения о производителе и месте производства медицинского изделия Таблица 8 - Сведения о производителе и месте производства медицинского изделия Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) ООО «Фабрик» Адрес места нахождения юридического лица 117393 Г.Москва ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ 12 --- стр. 13 --- д . 5 6 ПОМЕЩ. XIX КОМ. 154 Номера телефонов + 7 ( 4 9 5 ) 6 6 4 - 6 1 - 8 8 Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) info@fabric-corp.ru Место производства медицинского изделия г. Москва, пер. Балакиревский, 1сЗ в случае возникновения нежелательных событий необходимо направить сообщение о случившемся производителю. ПРИЛОЖЕНИЕ 1 к инструкции по применению медицинского изделия ПЕРЕЧЕНЬ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских МИ (с изменениями на 25 сентября 2014 года) ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические МИ. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТРИСО 15223-1-2014 МИ медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских МИ, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Процессы производственные. Общие требования безопасности 13 --- стр. 14 --- ГОСТ 3.1120-83 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации ГОСТ 12.0.001-2013 Система стандартов безопасности труда. Основные положения ГОСТ 12.3.009-76 Система стандартов безопасности труда. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.0.003-2015 Система стандартов безопасности труда. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук. Классификация ГОСТ 12.4.028-76 Система стандартов безопасности труда. Респиратор ШБ-1 «Лепесток». Технические условия ГОСТ 12.1.003-2014 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.014-84 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Метод измерения концентраций вредных веществ индикаторными трубками ГОСТ Р ИСО 2859-1- 2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания СанПиН 2.1.3684-21 Постановление от 28 января 2021 года N 3. Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- 14