Катетеры урологические стерильные однократного применения по ТУ 9436-006-70440344-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» альный директор ООО «Виробан» ^ „ В.В.Николаев (Виробан 2017г. Инструкция по примене Катетеры урологические стерильные, однок] ТУ 9436-006-70440344-2016 Наименование медицинского изделия. Катетеры урологические стерильные, однократного применения по ТУ 9436-006-70440344- 2016 (далее по тексту - «катетеры»). Область применения медицинского изделия. Катетеры предназначены для использования в условиях клиник и больниц, в службах скорой по мощи. Катетеры стерильные, однократного применения. Область медицинского применения - урология. Показания для применения медицинского изделия. ^Предназначены для катетеризации мочевого пузыря пациента с целью диагностики или в терапев- "тических целях. Противопоказания для применения медицинского изделия. Травмы мочевого пузыря; острое воспаление мочевого пузыря и мочеиспускательного канала (уретры). Процедура должна производиться по назначению врача. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Индивидуальная непереносимость. Технические характеристики, общая схема изделия! Катетеры должны соответствовать требованиям ТУ 9436-006-70440344-2016 «Катетеры урологи ческие стерильные, однократного применения». Катетеры имеют закрытый дистальный конец и боковые отверстия. Инструкция распространяется на следующие виды исполнения; - Нелатона СП 6, СН 8, СП 10, СН 12, СП 14, СП 16, СП 18, СП 20, СН 22, СН 24 длина 40см; - Женские СН 6, СН 8, СН 10, СН 12, СН 14, СН 16, СН 18, СН 20, СН 22, СН 24 длина 20см; Схема катетеров стерильных однократного применения. К*-размер обеспечивается инструментом --- стр. 2 --- Таблица 1. Составные части и размеры катетеров № п/п Наименование Размеры 1 Трубка катетера Длина трубки катетера соответствует данным в таблице 2. Радиусы (R*) отверстий обеспечиваются инструментом 05±1мм. Расстояние (А) от дистального конца (R1) до центра первого отверстия и расстояние (В) от центра первого отверстия до центра второго отверстия в соответствии с таблицей 2. Наружные (OD) и внутренние (ID) диаметры трубки катетера соответст вуют данным в Таблице 2. Радиус законцовки (R1) равен (OD). 2 Коннектор во ронкообразный Длина 36±10 мм. Цветовая кодировка и диаметр входного отверстия(ОВ) соответствует таблице 2. Наружный диаметр коннектора (D) = 012±1. Внутренний диа метр коннектора (d) = 08± 1 . Таблица 2, Основные размеры катетеров Размер СН/Ег Длина катетеров L, мм А, мм В, мм Цвет коннектора200±20 400±40 Внутренний диаметр ID (мм) Наружный диа метр OD (мм) СН6 1,1 2,0 10±1 13±1 зеленый СН8 1,7 2,7 10±1 13±1 синий СН 10 2,3 3,3 10±1 13±1 черный СН 12 2,8 4,0 10±1 13±1 белый СН 14 3,3 4,7 10±1 13±1 зеленый СН 16 3,8 5,3 10±1 13±1 оранжевый СН 18 4,5 6,0 12±1 13±1 красный СН 20 5,1 6,7 12±1 13±1 желтый СН 22 5,6 7,3 12±1 13±1 синий СН 24 6,2 8,0 12±1 13±1 фиолетовый Таблица 3. Перечень материалов и деталей применяемых при изготовлении катетеров f Наименование деталей _______и узлов Тип (марка) материала Трубки катетера Поливинилхлорид пластифицированный медицинский экструзиионный (RB4 AZZ)____________________________________________________ Поливинилхлорид пластифицированный медицинский экструзиионный SIFLEX® Пластикат гранулированный медицинский, марка ПМ 1/42 Коннектор воронкообразный Поливинилхлорид (PVC Resin), Полиэтилен высокого давления (HDPE) и красители порошкообразные:00125, 00126, 00127, 00128, 00129, 00130, 00131, 00132, 00133, 00134, 00135, 00136, 00137, 00138, 00139, 00140, 00141, 00142,00143, 00144, 00145, 00146, 00147, 00148, 00149, 00150, 00151, 00152, 00153. 00154, 00155, 00156, 00157, 00158, 00159, 00160, 00161, 00162, 00163. 00164, 00165, 00166, 00167, 00168, 00169, 00170, 00171, 00172, 00173, 00174, 00175, 00176, 00177, 00178, 00179: зеленый - оксиды никеля, диаминонафталин; синий- антрахиноновые соединения, антрахионин, фталоцианин черновой меди, фталоцианин меди, соединения пиразолона; черный- углеродная сажа, толуенамин; белый- диоксид титана, этилен бис-стеарамид; оранжевый- антрахиноновые соединения, антрахионин, оксиды меди; красный- антрахиноновые соединения, антрахионин, оксид железа; желтый- антрахиноновые соединения, антрахионин, кемпферол;_________ --- стр. 3 --- фиолетовый- антрахиноновые соединения, антрахионин, хинакридон; серый- фталиевый ангидрид; голубой- антрахиноновые соединения, антрахионин, фталоцианин черно вой меди, фталоцианин меди, соединения пиразолона Клей Циклогексанон (чистый) Тара потребительская (пакет упаковочный) Материал многослойный пленочный комбинированный (ПЭТ/ПЭ) Бумага для упаковывания медицинских изделий для газовой стерилизации т.м. (БГС-60) Таблица 4. Комплектность поставки катетеров. Наименование и условное обозначение Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Кол-во щт. Катетер урологический стерильный однократного приме нения (одного вида исполнения). ТУ 9436-006-70440344-2016 1 щт. Тара потребительская (пакет упаковочный): - пакет упаковочный. ТУ 9436-006-70440344-2016 1 П1Т. документация Паспорт изделия ВРБН.0006.000ПС 1 щт.* Инструкция по применению ВРБН.0006.000ИП 1 щт.** Лист упаковочный В РБН .О О О О .О О О О Л У 1 щт.** Примечания: * - на партию; ** - 1 на ящик Порядок применения катетеров урологических Нелатона: 1 . Обработать наружное отверстие мочеиспускательного канала антисептиком. 2. Ввести в уретру 8-10 мл антисептического или анестезирующего геля. Внимание! Персоналу перед процедурой вымыть руки с мылом и протереть антисептиком! 3. Вскрыть индивидуальную упаковку катетера. 4. Надеть перчатки. 5. В правую руку взять пинцет. 6. Взять пинцетом катетер на расстоянии 4-5 см от дистального конца, свободная часть катетера с кон нектором должна располагаться между мизинцем и безымянным пальцами правой руки. 7. Смочить дистальный конец катетера в стерильном вазелине или глицерине. 8. Взять половой член левой рукой вблизи головки так, чтобы было удобно раскрыть наружное отвер- ^ стие мочеиспускательного канала. 1 ^ 9. Ввести катетер в мочеиспускательный канал, половой член должен быть наклонен к пупку. 10. Ввести его на глубину 20-25 см до появления мочи перехватывая катетер пинцетом; 11. Отпустить половой член. 12. Опустить коннектор катетера в емкость для мочи или подсоединить к мочеприемнику. 14. Закрепить катетер с помощью пластыря или тесьмы. 15. Извлечь катетер по окончании процедуры сбора мочи. 16. Промокнуть отверстие мочеиспускательного канала стерильным тампоном. Порядок применения катетеров урологических женских 1 . Обработать наружное отверстие мочеиспускательного канала антисептиком. 2. Ввести в уретру 8-10 мл антисептического или анестезирующего геля. Внимание! Персоналу перед процедурой вымыть руки с мылом и протереть антисептиком! 3. Вскрыть индивидуальную упаковку катетера. 4. Надеть перчатки. 5. Взять пинцет в правую руку. 6. Взять пинцетом катетер на расстоянии 4-5 см от дистального конца, свободная часть катетера с кон нектором должна располагаться между мизинцем и безымянным пальцами правой руки. 7. Смочить дистальный конец катетера в стерильном вазелине или глицерине. 8. Раздвинуть больщим и указательным пальцами левой руки наружные половые губы. 9. Ввести катетер в мочеиспускательный канал на глубину 4-5 см до появления мочи. 10. Опустить коннектор катетера в емкость для сбора мочи или подсоединить к мочеприемнику. 11. Нажать ладонью левой руки на надлобковую область и извлечь катетер. --- стр. 4 --- Скорость потока жидкости в катетере при пассивном истечении должна быть не менее 100 мл/мин. Внимание! ВНИМАНИЕ! О • Соблюдать правида асептики • Не применять при загрязнении и нарушении целостности потребительской тары • Однократного применения • Повторному использованию и стерилизации не подлежит • Беречь от влаги и высоких температур. •После транспортирования в условиях отрицательных температур катетеры в транс портной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 часов перед применением. •Климатические условия при эксплуатации катетера должны соответствовать виду климатического исполнения У и Т категории 6 по ГОСТ Р 50444: - температура от 32 до 42°С; - относительная влажность не более 80% при +25°С. • Внимательно ознакомиться с инструкцией перед применением Транспортирование и хранение Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида, при температуре от -50 до +50°С, относительной влажноети воз духа до 98% при +25°С. Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до -1-40°С и относительной влажности до 80% при +25°С. Хранение в упаковке производителя 5 лет с даты стерилизации. Гарантии изготовителя Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие катетеров требованиям ТУ 9436-006- 70440344-2016 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и примене ния. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты стерилизации. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. . I Катетеры не являютея продукцией опаеной в экологичееком отношении и после использо вания должны быть утилизированы согласно нормам и правилам РФ действующих на мо мент утилизации. Утилизация изделия производится в соответствии с требованиями Сан- ПиН 2.1.7.2790 применительно к отходам класса Б. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Катетеры имеют полностью законченную конструкцию, не требуют в процессе эксплуатации ка ких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО «Виробан», 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д.За Тел./факс (49621) 2 88 61, 2 88 62, (495) 745 70 31; Факс (49621) 2 90 22 e-mail: opinion@,viroban.ru http://www.viroban.ru Адрес места производства медицинского изделия: 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д.За ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Тел./факс (49621) 2 88 61, 2 88 62, (495)745 70 31; Факс (49621) 2 90 22 4 --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- ООО «ВИРОБАН» ч ^ и р о б а н ОКП 94 3630 Наименование изделия: 141981, Россия, Московская область, г.Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, тел: (49621)28861,28862 __________факс:(49621) 29022 РУ № РЗН КАТЕТЕРЫ УРОЛОГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ _______ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ_______ ПАСПОРТ ВРБН.0006.000ПС Назначение Катетер урологический стерильный однократного применения предназначен для катетеризации мочевого пузыря пациента с целью диагностики или в терапевтических целях. Катетер предназначен для использования в условиях клиник и больниц, в службе скорой помощи. Комплектность Наименование и условное обозначение Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Кол-во шт. Катетер стерильный однократного применения (одного вида исполнения). ТУ 9436-006-70440344-2016 1 шт. Тара потребительская (пакет упаковочный): - пакет упаковочный. ТУ 9436-006-70440344-2016 1 шт. Документация Паспорт изделия ВРБН.0006.000ПС 1 шт.* Инструкция по применению ВРБН.0006.000ИП 1 шт.** Лист упаковочный ВРБН.ОООО.ОООЛУ 1 шт.** Примечания: * - на партию ** - (1 на ящик). Подготовка к работе. Подготовка к работе и применение в соответствии с инструкцией по применению Соблюдать правила асептики Не применять при загрязнении и нарушении целостности потребительской тары. Однократного применения. ВНИМАНИЕ! Повторному использованию и стерилизации не подлежит. © Беречь от влаги и высоких температур После транспортирования в условиях отрицательных температур катетеры в транспортной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 часов перед применением. Утилизировать после использования в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 применительно к отходам ВНИМАНИЕ! О Климатические условия при эксплуатации катетера должны соответствовать виду климатического исполнения У и Т категории 6 по ГОСТ Р 50444: - температура от 32 до 42°С; - отноеительная влажность не более 80% при +25°С. Внимательно ознакомится с инструкцией перед применением Транспортирование и хранение Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя транепортируются всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида при температуре от -50 до +50“С, относительной влажности воздуха до 98% при +25"С. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в условиях 1 по ГОСТ 15150 в сухом отапливаемом помещении на етеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до +40“С и относительной влажности до 80% при +25°С. Беречь от влаги и высоких температур. Гарантии изготовителя Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям _____ТУ 9436-006-70440344-2016 _____ при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации. Претензии по качеству продукции направлять ООО «Виробан». Свидетельство приемки Изделие: Вид: партия № соответствует требованиям для применения. Катетер урологический стерильный однократного применения Нелатона______ Размер: CHIP_____________________ в количестве0-01 100 ТУ 9436-006-70440344-2016 и признано годным II i ' Контролер 77.77. Свитич ф.и.о. датаМП " А- А Заключенйё: Изделие соответетвует требованиям и безопасно для использования Начальник отдела управления качеством подпись Л.Ю.Алферова ф.и.о. дата --- стр. 7 --- ООО «ВИРОБАН» • у о б а н ОКП 94 3630 Наименование изделия: 141981, Россия, Московская область, г.Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, тел: (49621)28861,28862 __________факс:(49621) 29022 РУ № РЗН КАТЕТЕРЫ УРОЛОГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ _______ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ_______ ПАСПОРТ ВРБН.0006.000ПС Назначение Катетер урологичеекий етерильный однократного примененри предназначен для катетеризации мочевого пузыря пациента с целью диагностики или в терапевтических целях. Катетер предназначен для использования в условиях клиник и больниц, в службе скорой помощи. Комплектность Наименование и условное обозначение Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Кол-во шт. Катетер стерильный однократного применения (одного вида исполнения). ТУ 9436-006-70440344-2016 1 шт. Тара потребительская (пакет упаковочный): “ пакет упаковочный. ТУ 9436-006-70440344-2016 1 шт. Документация Паспорт изделия ВРБН.0006.000ПС 1 шт.* Инструкция по применению ВРБН.0006.000ИП 1 шт.** Лист упаковочный ВРБН.ОООО.ОООЛУ 1 шт.** Примечания: * - на партию; ** - (1 на ящик). Подготовка к работе. Подготовка к работе и применение в еоответствии е инструкцией по применению Соблюдать правила асептики Не применять при загрязнении и нарушении целостноети потребительской тары. Однократного применения. ВНИМАНИЕ! Повторному использованию и стерилизации не подлежит. в Беречь от влаги и выеоких температур После транспортирования в условиях отрицательных температур катетеры в транспортной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 часов перед применением. ВНИМАНИЕ! О Климатические условия при эксплуатации катетера должны соответствовать виду климатического исполнения У и Т категории 6 по ГОСТ Р 50444: - температура от 32 до 42°С; - относительная влажность не более 80% при +25°С. Внимательно ознакомится с инструкцией перед применением “Г Транспортирование и хранение Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида при температуре от -50 до +50°С, относительной влажности воздуха до 98% при -1-25°С. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в условиях 1 по ГОСТ 15150 в сухом отапливаемом помещении на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от -1-5 до -1-40°С и относительной влажности до 80% при -(-25"С. Беречь от влаги и высоких температур. Гарантии изготовителя Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям _____ТУ 9436-006-70440344-2016 _____ при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации. Претензии по качеству продукции направлять ООО «Виробан». Свидетельство приемки Изделие: Вид: партия № Катетер урологический стерильный однократного применения женский_______ Размер: СН 8_____________________ в количестве0-01 100 шт. соответствует требованиям ТУ 9436-006-70440344-2016 и признано годным для применения. ,^;Контролер l i T i МП к Л.Л. Свитич датаф.и.о. Заклю чейве!^ Изделие соответствует требованиям и безопасно для использования Начальник отдела управления качеством подпись Л.Ю.Алферова ф.и.о. дата --- стр. 8 ---