Катетеры аспирационные стерильные однократного применения по ТУ 9436-015-70440344-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (Виробан «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор О «Виробан» .В.Николаев 2017г. Инструкция по применени! Катетеры аспирационные стерильные, однокра^ ТУ 9436-015-70440344-2016 Наименование медицинского изделия. Катетеры аспирационные стерильные, однократного применения по ТУ 9436-015-70440344-2016 (далее по тексту - «катетеры»). Область применения медицинского изделия. Катетеры предназначены для использования в условиях клиник и больниц, в службах скорой по мощи. Катетеры стерильные, однократного применения. Область медицинского применения - анестизиология и реанимация. Показания для применения медицинского изделия. Предназначены для аспирации трахеобронхиального секрета и мокроты из респираторного тракта I пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, а также самостоятельно дышащих через трахеостому или эндотрахеальную трубку. Противопоказания для применения медицинского изделия. Носовое кровотечение, судорожный синдром. Процедура должна производиться по назначению врача. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Индивидуальная непереносимость. Технические характеристики, общая схема изделият ' Катетеры должны соответствовать требованиям ТУ 9436-015-70440344-2016 «Катетеры аспира ционные стерильные, однократного применения». Катетеры имеют открытый атравматичный дистальный конец и 2 боковых отверстия. ' Инструкция распространяется на следующие виды исполнения: - катетеры аспирационные СН04, СН05, СН06, СН08, СНЮ, СН12, СН14, СН16, СН18, СН20, СН22, СН24 длина 53см; СН04, СН05, СН06, СН08, СНЮ, СНЮ, СН14, СНЮ, СНЮ, СН20, СН22, СН24 длина 60см - катетеры аспирационные с вакуумконтролем СН04, СН05, СН06, СН08, СНЮ, СНЮ, СН14, СНЮ, СН18, СН20, СН22, СН24 длина 53см; СН04, СН05, СН06, СН08, СНЮ, СНЮ, СН14, СНЮ, СНЮ, ^СН20, СН22, СН24 длина 60см. Л и с т а л ь н ы й к о н е ц Схема катетеров. — -----------^ ' ______________:______: Схема 1. катетера аспирационного Схема 2. катетера аспирационного с вакуумконтролем 1. Трубка катетера, 2. Коннектор воронкообразный, 3. Коннектор с вакуумконтролем. 1 --- стр. 2 --- Таблица 1. Составные части и размеры катетеров № п/п Наименование Размеры 1 Трубка катетера В соответствии с таблицей 2. 2 Коннектор во ронкообразный Длина 36±10 мм. Цветовая кодировка и диаметр в соответствии с таблицей 2. 3 Коннектор с ва- куумконтролем Длина 50±10 мм. Цветовая кодировка и диаметр в соответствии с таблицей 2. Размер CH/Fr Внешний диаметр трубки зондов, мм Длина зонда, мм А, мм В, мм Цвет коннектора СН 04 1,4±0,2 530±30 600±35 10±1 13±1 красный СН 05 1,7±0,2 530±30 600±35 10±1 13±1 светло-серый СН 06 2,0±0,2 530±30 600±35 10±1 13±1 зеленый СН 08 2,7±0,2 530±30 600±35 10±1 13±1 синий СН 10 3,3±0,2 530±30 600±35 10±1 13±1 черный СН 12 4,0±0,2 530±30 600±35 10±1 13±1 белый СН 14 4,7±0,2 530±30 600±35 12±1 13±1 зеленый СН 16 5,3±0,2 530±30 600±35 12±1 13±1 оранжевый СН 18 6,0±0,2 530±30 600±35 12±1 13±1 красный СН 20 6,7±0,2 530±30 600±35 12±1 13±1 желтый СН 22 7,3±0,2 530±30 600±35 12±1 13±1 синий СН 24 8,0±0,2 530±30 600±35 12±1 13±1 фиолетовый Таблица 3. Перечень материалов и деталей применяемых при изготовлении катетеров Наименование деталей и узлов Тип (марка) материала Трубки катетера Поливинилхлорид пластифицированный медицинский экструзиион- ный (RB4 AZZ) Поливинилхлорид пластифицированный медицинский экструзиион- ный SIFLEX® Пластикат гранулированный медицинский, марка ПМ 1/42 Коннектор воронкообразный Сополимер акринонитрила, бутадиена, стирола Коннектор с вакуум- контролем Сополимер акринонитрила, бутадиена, стирола Клей Циклогексанон (чистый) Тара потребительская (пакет упаковочный) Материал многослойный пленочный комбинированный (ПЭТ/ПЭ) Бумага для упаковывания медицинских изделий (БГС-60) --- стр. 3 --- Таблица 4. Комплектность поставки катетеров Наименование и условное обозначение Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Кол-во шт. Катетер аспирационный стерильный однократного при менения (одного вида исполнения). ТУ 9436-015-70440344-2016 1 шт. Тара потребительская (пакет упаковочный): - пакет упаковочный. ТУ 9436-015-70440344-2016 1 шт. документация Паспорт изделия ВРБН.0015.000ПС 1 шт.* Инструкция по применению ВРБН.0015.000ИП 1 шт.** Лист упаковочный ВРБН.ОООО.ООООЛУ 1 шт.** Примечания: * - на партию; ** - 1 на ящик Порядок применения катетеров аспирационных: 1. Извлечь катетер аспирационный из пакета. 2. Подсоединить к вакуум - аспиратору. 3. Отсоединить дыхательный контур от эндотрахеальной или трахеотомической трубки. 4. Ввести катетер в трахею или бронхи через эндотрахеальную или трахеотомическую трубку и Fпровести процедуру аспирации. 5. Извлечь катетер и подсоединить дыхательный контур. Внимание! • Процедура асцирации не должна длиться более 15 секунд для предотвращения критиче ского снижения концентрации кислорода в крови. • При необходимости процедуры можно повторить. • При наличии в коннекторе дыхательного контура специального порта, катетер вводится через него (при этом искусственная вентиляция легких не прерывается). • Скорость потока жидкости в катетере при пассивном истечении должна быть не менее ЮОмл/мин. [ВНИМАНИЕ! • Соблюдать правила асептики • Не использовать при нарушении целостности потребительской тары • Однократного применения • Повторному использованию и стерилизации не подлежит • Беречь от влаги и высоких температур. •После транспортирования в условиях отрицательных температур катетеры в О транспортной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 часов перед применением. •Климатические условия при эксплуатации катетера должны соответствовать ви ду климатического исполнения У и Т категории 6 по ГОСТ Р 50444: - температура от 32 до 42°С; - относительная влажность не более 80% при -Ь25°С. • Внимательно ознакомиться с инструкцией перед применением Транспортирование и хранение Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида, при температ)фе от -50 до -Ь50°С, относительной влажности воздуха до 98% при +25°С. Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов в мес тах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до -1-40°С и относи тельной влажности до 80% при +25“С. Хранение в упаковке производителя 5 лет с даты стерилизации. --- стр. 4 --- гарантии изготовителя Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие катетеров требованиям ТУ 9436-015- 70440344-2016 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и примене ния. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты стерилизации. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Катетеры не являются продукцией опасной в экологическом отношении и после использо вания должны быть утилизированы согласно нормам и правилам РФ действующих на мо мент утилизации. Утилизация изделия производится в соответствии с требованиями Сан- ПиН 2.1.7.2790 применительно к отходам класса Б. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Катетеры имеют полностью законченную конструкцию, не требуют в процессе эксплуатации ка ких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ^ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: "О О О «Виробан», 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д.За Тел./факс (49621)2 88 61, 2 88 62, (495)745 70 31; Факс (49621)2 90 22 e-mail: opinion@viroban.ru http://www.viroban.ru Адрес места производства медицинского изделия: 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д.За ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ: Тел./факс (49621)2 88 61, 2 88 62, (495)745 70 31; Факс (49621) 2 90 22 --- стр. 5 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью ООО «Виробан» --- стр. 6 --- и ООО «ВИРОБАН» Московская область, г.Дубна, ул. Приборостроителей, д. За, тел: (49621)28861,28862 Ьакс:(49621) 29022 Наименование изделия: ■ O ’ РУ № РЗН КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ________ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ________ ПАСПОРТ ВРБН.0015.000ПС Назначение Катетеры предназначены для аспирации трахеобронхиального секрета и мокроты из респираторного тракта пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, а также самостоятельно дышащих через трахеостому или эндотрахеальную трубку. Катетер предназначен для использования в условиях клиник и больниц, в службе скорой помощи. Наименование и условное обозначение Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Кол-во шт. Катетер аспирационный стерильный однократного применения (одного вида исполнения). ТУ 9436-015-70440344-2016 1 шт. Тара потребительская (пакет упаковочный): - пакет упаковочный. ТУ 9436-015-70440344-2016 1 шт. Документация Паспорт изделия ВРБН.0015.000ПС 1 шт.* Инструкция по применению ВРБН.0015.000ИП 1 шт.** Лист упаковочный ВРБН.ОООО.ОООЛУ 1 шт.** Примечания: * - на партию; ** - (1 на ящик). Подготовка к работе. Подготовка к работе и применение в соответствии с инструкцией по применеьшю • Соблюдать правила асептики • Не использовать при нарушении целостности потребительской тары • Однократного применения ВНИМАНИЕ! * Повторному использованию и стерилизации не подлежит в » Беречь от влаги и высоких температур. •После транспортирования в условиях отрицательных температур катетеры в транспортной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 часов перед применением. • Утилизировать после использования в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 применительно к отходам класса ВНИМАНИЕ! соответствовать виду климатического исполнения у и i катеюрии О б по ГОСТ Р 50444: - температура от 32 до 42 °С; - относительная влажность не более 80% при +25°С. Внимательно ознакомится с инструкцией перед применением Транспортирование и хранение Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида при температуре от -50 до +50°С, относительной влажности воздуха до 98% при -1-25°С. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в условиях 1 по ГОСТ 15150 в сухом отапливаемом помещении на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности до 80% при +25°С. Беречь от влаги и высоких температур. Гарантии изготовителя Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9436-015-70440344-2016 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации. Претензии по качеству продукции направлять ООО «Виробан». Свидетельство приемки Изделие: Вид: партия № соответствует требованиям для применения. 1 1-^ - ^ Контролер Катетер аспирационный стерильный однократного применения аспирационный Размер: СН 8 Длина: 53см _____ 0-01 в количестве 100 шт. ТУ 9436-015-70440344-2016 и признано годным :мп^ VA Л.Л. Свитич ф.и.о. дата ЗаключейИ^^ Изделие соответствует требованиям и безопасно для использования Начальник отдела управления качеством подпись Л.Ю.Алферова ф.и.о. дата --- стр. 7 --- ООО «ВИРОБАН» У ^ и р о б а и ОКП 94 3630 московская ооласть, г.дуона, ул. Приборостроителей, д. За, тел: (49621)28861,28862 _________факс:(49621) 29022 РУ № РЗН Наименование изделия: КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ________ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ________ ПАСПОРТ ВРБН.0015.000ПС Назначение Катетеры предназначены для аспирации трахеобронхиального секрета и мокроты из респираторного тракта пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, а также самостоятельно дышащих через трахеостому или эндотрахеальную трубку. Катетер предназначен для использования в условиях клиник и больниц, в службе скорой помощи. Комплеюгность Наименование и условное обозначение Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Кол-во шт. Катетер аспирационный стерильный однократного применения (одного вида исполнения). ТУ 9436-015-70440344-2016 1 шт. Тара потребительская (пакет упаковочный): - пакет упаковочный. ТУ 9436-015-70440344-2016 1 шт. Документация Паспорт изделия ВРБН.0015.000ПС 1 шт.* Инструкция по применению ВРБН.0015.000ИП 1 шт.** Лист упаковочный ВРБН.ОООО.ОООЛУ 1 шт.** Примечания: * - на партию; ** - (1 на ящик). Подготовка к работе. Подготовка к работе и применение в соответствии с инструкцией по применению • Соблюдать правила асептики • Не использовать при нарущении целостности потребительской тары • Однократного применения ВНИМАНИЕ! * Повторному использованию и стерилизации не подлежит в » Беречь от влаги и высоких температур. •После транспортирования в условиях отрицательных температур катетеры в транспортной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 часов перед применением. Утилизировать после использования в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 применительно к отходам класса Б. ВНИМАНИЕ! О соответствовать виду климатического исполнения У и 1 категории 6 по ГОСТ Р 50444: - температура от 32 до 42°С; - относительная влажность не более 80% при +25°С. Внимательно ознакомится с инструкцией перед применением Транспортирование и хранение Т Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видам: крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов действующими на транспорте каждого вида при температуре от -50 до +50°С относительной влажности воздуха до 98% при +25°С. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Катетеры в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в условиях 1 по ГОСТ 15150 в сухом отапливаемом помещении на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности до 80% при +25°С. Беречь от влаги и высоких температур. Гарантии изготовителя Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям _____ТУ 9436-015-70440344-2016_____ при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации. Претензии по качеству продукции направлять ООО «Виробан». Свидетельство приемки Изделие: Вид: партия № Катетер аспирационный стерильный однократного применения с вакуумконтролем Размер: СН 8 Длина: 60см _______ 0-01 в количестве 100 шт. соответствует требованиям для применения. ТУ 9436-015-70440344-2016 и признано годным 1/^У '\'з=Контролер МП--’ 77.77. Свитич ф.и.о. дата Заключение: Изделие соответствует требованиям и безопасно для использования Начальник отдела управления качеством Л.Ю.Алферова подпись ф.и.о. дата --- стр. 8 ---