Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы кинетическим методом в сыворотке крови (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС) по ТУ 9398-104-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11588 от 02.08.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Лактат дегидрогеназа (ЛДГ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 283 контракта, медианная цена за единицу 7 193 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Увеличение активности ЛДГ: наблюдается при повреждении ткани миокарда; 
лейкозах; заболеваниях почек; гемолитической и серповидно-клеточной анемиях; 
тромбоцитопении; прогрессирующей мышечной дистрофии; гепатитах; некрозе сердечной 
мышцы, легких, печени и скелетных мышц; панкреатите; опухолях.
Высоким фермент также бывает при интенсивных физических нагрузках, чрезмерном 
употреблении кофеинсодержащих напитков и некоторых видов лекарств. ЛДГ повышен у 
женшин во время беременности, а также у новорожденных детей.
Увеличение активности ЛДГ обнаруживается при различных патологических 
состояниях, однако, для дифференциальной диагностики, из-за отсутствия 
органоспецифичности ЛДГ, необходимо определение её изоферментов, либо других 
ферментов, таких как щелочная фосфатаза или АЛТ/АСТ.
Функциональное назначение, диагностическая роль
Набор реагентов (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС) относится к вспомогательным 
средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного 
анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста 
(медицинского работника).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор реагентов (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС) может быть использован для 
исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному 
признаку для диагностики инфаркта миокарда и заболеваний печени; дифференциальной 
диагностики заболеваний сердца и гепатобилиарной системы; мониторинга химиотерапии. 
ЛДГ - маркер злокачественных опухолей и дополнительный диагностический признак при 
заболеваниях мышц, гемолизе.
Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор 
риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено 
медицинское изделие)
Показания для сдачи анализа на ЛДГ: гемолитическая анемия; патологические процессы 
в печени; эмболия легких; онкозаболевания; инфаркт миокарда; заболевания органов 
сердечно-сосудистой системы; алкогольный делирий; сбои в работе почек; гипотиреоз; 
судороги; дистрофия мышц; ожоги с большой площадью поражения; гипотермия; 
дерматологические заболевания; инфекционный мононуклеоз.
Набор реагентов (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС) предназначен только для 
однократного применения по назначению.
Противопоказания к применению
Противопоказаний не имеет.
МЕТОД
Оптимизированный УФ тест в соответствии с рекомендациями DGKC (Германского 
Общества Клинической Химии).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Лактатдегидрогеназа катализирует реакцию образования лактата из пирувата с 
одновременным окислением НАДН. Скорость образования НАД, сопровождающаяся 
понижением оптической плотности образца, прямо пропорциональна активности 
лактатдегидрогеназы и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм.
Пируват -Ь НАДН -Н  Н^  Лактат + НАД'*’


--- стр. 3 ---
1. Реагент 1:
2. Реагент 2:
СОСТАВ
буферно-субстратный раствор, pH 7,5, содержащий 
калий фосфорнокислый однозамещенный 64 ммоль/л 
пируват натрия 
азид натрия
буферный раствор, pH 9,6, содержащий 
НАДН 
азид натрия
0,80 ммоль/л 
0,095%
1,0 ммоль/л 
0,095%
i
КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки набора реагентов входит:
1) Набор реагентов в составе:
1. Реагент 1;
2. Реагент 2;
2) Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению;
2. Паспорт.
Набор реагентов вьшускается в 26 вариантах комплектации.
Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 
анализатора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Чувствительность - не более 5,0 Е/л.
Линейность (диапазон измерений)
Линейность в диапазоне от 10 до 1200 Е/л.
Отклонение от линейности не превыщает 5%.
Для автоматических анализаторов тест подходит для определения активности 
лактатдегидрогеназы до 1200 Е/л.
При ручном тестировании тест подходит для определения активности 
лактатдегидрогеназы, соответствующей изменению оптической плотности не более ДА/мин = 
0,15 при 340 нм и 334 нм, или ДА/мин = 0,08 при 365 нм.
Если значение превосходит верхний предел этого диапазона, необходимо развести 
образец физиологическим раствором (0,9% NaCl) в соотношении 1 + 10, повторить анализ и 
полученный результат умножить на 11.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации - не более 5%.
Интерференция (специфичность/помехоустойчивость)
Аскорбиновая кислота до 300 мкг/мл (30 мг/дл), билирубин до 684 мкмоль/л (40 мг/дл) 
и липемия до 22,52 ммоль/л (2000 мг/дл) триглицеридов не влияют на точность анализа. 
Гемолиз мешает определению, так как ЛДГ высвобождается эритроцитами. Дополнительных 
веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не требуется.
Воспроизводимость 
J=25®C, число измерений п=20)
......Образец [ Т^ёдиеарифметическое значение, Е/л  [ SD, Е/л [ %
анутрисер 
ОбрЪёц Г 
О'^азёц 2
ииная
Образец 3
межсерийная 
О’^разёц I
Образец 2 
О бр ай е ц 3
.142................................ 5,50' ш .....■245................................ ......■... 2,01......
.497................................ 8,39 1,69
ш .............. 3,09 2,13
248............................ ^^53 1,82
'492 .............................. 1,26


--- стр. 4 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить 
измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (метод DGKC) и контрольной 
сыворотки «Патология» (TruLab Р) (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems 
GmbH» (Германия).
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным 
методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора 
пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать 
мультикалибратор TruCal U (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» 
(Германия). Концентрация ЛДГ в TruCal U прослеживается до коэффициента молярной 
экстинкции в соответствии с оригинальной процедурой DGKC.
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон­
троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа­
пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
25°С 30°С зге Ед.измер.
Взрослые: <240 <346 <480 [Е/л]
<4 <5,77 <8 [мккат/л]
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных 
величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур 
для венозной крови натощак.
Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных 
элементов крови центрифугированием при комнатной температуре от 15 до 25®С не позднее, 
чем через 1 ч после забора. Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 20 
минут при ускорении 2500 оборотов в минуту. Гемолиз должен быть полностью исключен, 
так как уровень ЛДГ в эритроцитах в 100 раз выше, чем в сыворотке!
Условия и длительность хранения и транспортирования образцов
Стабильность: 
4 дня 
6 недель
при 15-25°С 
при 2-8®С
Образцы не замораживать!
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в 
образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого 
вещества и получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить медленно и постепенно. Некорректно переносить 
образец сразу же из -20°С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока 
образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора-класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 
№4н, ГОСТ 31508).
Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не


--- стр. 5 ---
допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное 
место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и 
вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, 
являются нетоксичными.
На маркировку реагента 1, реагента 2 и коробки с набором наносится графический символ 
А - Осторожно! Обратитесь к данной ИНСТРУКЦИИ по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223- 
!)•
Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Перед началом работы необходимо ознакомится с пользовательскими инструкциями на 
используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов 
необходимо строгое соблюдение инструкций.
При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть 
утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования 
безопасности».
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 
отсутствуют.
Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого 
происхождения.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является 
безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в 
комплект поставки:
- Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 340 нм.
- Спектрофотометр, поддерживающий длину волны 340 нм, с термостатируемой кюветой 
с длиной оптического пути 10 мм.
- Пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными 
наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, 
аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования 
(допустимая погрешность не более 3%).
Мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH».
Посуда стеклянная мерная лабораторная.
- Вода дистиллированная.
- Физиологический раствор (0,9% NaCl).
- Перчатки медицинские диагностические одноразовые.
- Центрифуга (на 2500 оборотов в минуту).
- Холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8®С (при необходимости).
- Ёмкость для сброса использованных материалов.


--- стр. 6 ---
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Биреагентная схема-запуск реакции субстратом.
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Монореагентная схема-запуск реакции образцом.
Для приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем 
Реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 и 5 мл Реагента 2). Для стабилизации компонентов 
раствора, рабочий реагент перед использованием следует выдержать 20-30 мин при 
комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент хранить при температуре 2-8°С не более 
5 дней или при комнатной температуре 15-25®С не более 8 часов при условии достаточной 
герметичности флаконов и отсутствии загрязнения, в защищенном от света месте.
Следует тщательно закрьшать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после 
каждого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических 
анализаторов (в нерабочее время).
Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Sys­
tems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно.
Длина волны, нм 340, Hg 365, Hg 334
Длина опт. пути, см 1
Температура, °С 25/30/37
Измерение Относительно воздуха
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. 
Биреагентная схема -запускреакции субстратом (при 37Х^),
Отмерить, мкл Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Образец/Мультикалибратор - 10 10
Реагент 1 - 1000 1000
Перемещать, инкубировать примерно 1-5 мин, затем добавить:
Реагент 2 - 250 250
Перемешать. Через 1-5 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер.
Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин.
Монореагентная схема -запускреакции образцом (при 37X).
Перед проведением анализа рабочий реагент следует прогреть при температуре 37±1,0®С в 
течение 5 мин.
Отмерить, мкл Контрольная 
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная проба
Образец/Мультикалибратор - 10 10
Рабочий реагент - 1000 1000
Перемешать. Через 1-5 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. 
Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин.
! При работе при температуре 25°С/30°С объем образца следует увеличить в 2 раза (20 мкл).


--- стр. 7 ---
РАСЧЕТЫ
По фактору'»
Определение активности ЛДГ можно проводить по фактору, который указывается в 
паспорте к набору (фактор зависит от типа используемого анализатора). Из значений 
оптической плотности вычислить ДА/мин и умножить на соответствующий фактор из 
нижеследующей таблицы:
Активность ЛДГ [Е/л] = ДА/мин х фактор
Запуск субстратом 25®С/30°С ЪТС
340 нм 10080 20000
334 нм 10275 20390
365 нм 18675 37060
Запуск образцом 25®С/30°С ЪТС
340 нм 8095 16030
334 нм 8250 16345
365 нм 15000 29705
Рекомендуем уточнять значение фактора по мультикалибратору TruCal U производства 
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), аттестованному по активности ЛДГ в 
соответствии с методом DGKC opt. 1970 37®С.
По мультикалибратору:
ЬЛ! мин.
Активность ЛДГ [Е/л] =
'образца
мин X Активность ЛДГ в мультикалибраторе [Е/л]
мультикалФратора
Фактор пересчета:
ЛДГ [Е/л] X  0,0167 = ЛДГ [мккат/л]
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового 
авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном 
виде транспорта, при температуре 2-8®С, в холодильных камерах или устройствах, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25®С не более 5 
суток.
Хранение
Набор должен храниться при температуре 2-8®С в холодильных камерах или 
устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока 
годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25®С не более 5 суток. 
Замораживание компонентов набора не допускается.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор предназначен для одноразового применения.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при 
температуре окружающей среды от 15 до 25®С, относительной влажности воздуха не более 
80%.
Срок годности набора - 18 месяцев.


--- стр. 8 ---
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего 
срока годности.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2-8°С в 
течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов и 
отсутствии загрязнения. Реагент 2 следует хранить в темноте!
Рабочий реагент можно хранить при температуре 2-8®С не более 5 дней или при 
комнатной температуре 15-25°С не более 8 часов при условии достаточной герметичности 
флаконов и отсутствии загрязнения, в защищенном от света месте.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор (ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС) не является источником опасных излучений 
и вьщелений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, 
представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при 
соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедщее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, 
прищедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением 
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, 
транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и 
правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
1
гарантийные  ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
настоящими техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления 
и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего 
транспортирования, хранения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, применяемые  при  маркировке  набора
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
□а Обратитесь к инструкции по применению
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон


--- стр. 9 ---
Использовать до....
с » Упаковку можно перерабатывать
Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару 
для переработки
ш А Изготовитель
С€ Допущено к обращению на территории Европейского Союза
1  Е С  R E P 1Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное 
руководство. Том 1 -М .: «ГЕОТАР-Медиа», 2013.
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 
89-94.
Moss DW, Henderson AR.  Clinical enzymology In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of 
Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
Deutsche Gesellschaft fur klinische Chemie. Empfehlungen der deutschen Gesellschaft fUr Klinische 
Chemie (DGKC). Standardisierung von Methoden zur Bestimmung von Enzymaktivitaten in 
biologischen Flussigkeiten. (Recommendationofthe German Society of Clinical Chemistry. 
Standardization of methods for measurement of enzymatic activities in biological fluids.) Z 
KlinChemKlinBiochem 1972; 10:182-192.
Fischbach F, Zawta B.  Age-dependent reference limits of several enzymes in plasma at different 
measuring temperatures. KlinLab 1992; 38:555-561.
Guder WG, Zawta В et al.  The Quality of Diagnostic Samples. 1 st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 
36-7.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, 
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний
ГОСТРИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при 
применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом.


--- стр. 10 ---
10
По вопросам, касающимся качества набора ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗА ДиаС, 
следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, 
ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
РУ№ФСР 2011/11588
Инструкция утверждена 1 7 М АЙ 2022
Начальник Отдела Исследований и Разработок .
АО «ДИАКОН-ДС», K.6.H. ______________ О.Ю. Гудкова