Стент коронарный на системе доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4514 от 27.07.2016 · класс риска 3

Производитель: "Сахаджананд Медикал Текнолоджис Пвт. Лтд." (Индия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием · Стент для коронарных артерий металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 233 контракта, медианная цена за единицу 24 035 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о
ИНСТРУКЦР1Я п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Flexinnium на системе доставки
((^ 7 '^ ' 'S■ м /От
ATTESTED
у
V , R. MULTAN1uOl NOTARV / -
NOTARY
govt, of GUJARAr 
SURAT


--- стр. 2 ---
у ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
/$ahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
«Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.»,
«Sahajanand Estate», Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat 395004, Gujarat, 
India (Индия)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный Flexinnium на системе доставки включает в себя стент из кобальт-хромового 
сплава с маркировкой L605 (сплав Со-Сг), размещенный на баллонном катетере между двумя 
рентгеноконтрастными метками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Flexinnium предназначен для увеличения диаметра просвета коронарного 
сосуда в следующих случаях:
• Пациенты с симптомами ищемической болезни сердца на фоне впервые или повторно 
возникших очаговых поражений нативных коронарных артерий с референсным 
диаметром сосуда от 2,0 мм до 4,5 мм.
• Пациенты с симптомами ишемической болезни сердца на фоне стенозирования шунтов 
из подкожной вены с референсным диаметром сосуда от 2,0 мм до 4,5 мм.
• Восстановление коронарного кровотока у больных, испытывающих острый инфаркт 
миокарда, подтвержденный подъемом сегмента ST или результатами ангиографии, 
которые обратились за помощью в течение 12 часов с момента появления симптомов и 
имеют поражения нативных коронарных артерий с референсным диаметром сосуда от 2,0 
мм до 4,5 мм.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученньпл 
персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Предполагаемыми пользователями являются опытные интервенционные кардиологи с 
достаточной подготовкой, которые осведомлены об Остаточных рисках в соответствии с 
существенным принципом. «Интервенционную процедуру» должен выполнять только 
обученный интервенционный кардиолог, имеющий достаточную подготовку.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стент коронарный Flexinnium противопоказан следующим категориям пациентов:
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная 
терапия.
• Пациенты, у которых диагностировано поражение, препятствующее полному раздуванию 
ангиопластического баллона.
• Пациенты с повышенной чувствительностью или противопоказаниями к использованию 
кобальта, хрома.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные явления установки коронарного стента в нативных коронарных артериях 
(в алфавитном порядке), включают следующие (но не ограничиваются ими):
• Острый тромбоз стента


--- стр. 3 ---
Острый инфаркт миокарда
Аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или антитромботическую терапию, 
контрастное вещество или материал стента, в т.ч. его каркаса 
Аневризма (коронарная)
Стенокардия
Аритмии, включая фибрилляцию желудочков (ФЖ) и желудочковую тахикардию (ЖТ)
Артериовенозная фистула
Тампонада сердца
Кардиогенный шок
Летальный исход
Диссекция сосуда
Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия тканями, материалами стента 
или системой доставки стента)
Сердечная недостаточность 
Гематома
Кровотечение, требующее переливания крови
Гипотензия / гипертензия
Локальная инфекция и/или сепсис
Ишемия миокарда
Боль в месте сосудистого доступа
Перфорация или разрыв одной или нескольких коронарных артерий 
Выпот в полость перикарда 
Псевдоаневризма бедренной артерии 
Отёк лёгких
Почечная недостаточность 
Дыхательная недостаточность 
Рестеноз стентированного сегмента 
Шок
Эмболизация стента 
Миграция стента 
Тромбоз / окклюзия стента
Инсульт / нарушение мозгового кровообращения / преходящее нарушение мозгового 
кровообращения (ПНМК)
Полная окклюзия коронарной артерии 
Спазм сосуда
Травмирование сосуда (диссекция, перфорация, разрыв или повреждение, в том числе 
коронарных сосудов), требующее хирургической реконструкции или повторного 
вмешательства.
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ
Изделие постоянно или длительно контактирующее с внутренней средой.
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Установка стента должна осуществлять только врачами, прошедшими надлежащую 
подготовку.
Установка стента должно выполняться в больнице, где есть возможность провести 
экстренное коронарное шунтирование.
Дальнейшая блокада стента может потребовать повторного расширения участка артерии, 
содержащего стент. Долгосрочные результаты после повторного расширения стента,


--- стр. 4 ---
/подвергшегося эндотелизации, в настоящее время неизвестны.
Следует рассмотреть риски и пользу при использовании изделия у пациентов с известной 
острой реакцией на рентгеноконтрастные вещества.
Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей, например, 
спирта, и чистящих веществ.
При доставке и установке стента и извлечении баллона следует следить за положением 
рабочего наконечника направляющего катетера.
Использование коронарного стентов FLEXINNIUM на пациентах, имеющих извитые сосуды, 
может привести к повышенному риску тромбоза стента, эмболизации стента, инфаркта 
миокарда, или смерти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Лица, страдающие аллергией на кобальт-хромовый сплав L605, могут иметь аллергическую 
реакцию на данный имплантат.
Установка стента должна проводиться только в тех клиниках, где может быть проведена 
неотложная операция по аортокоронарному шунтированию.
Необходимо проводить тщательный отбор пациентов, так как использование данного 
устройства связано с риском подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или 
возникновения кровотечений.
В случае возникновения последующего рестеноза (повторного сужения просвета сосуда) 
может потребоваться повторная дилатация артериального сегмента, содержащего стент. 
Отдаленные результаты повторной дилатации эндотелизированных стентов на данный 
момент не изучены.
Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее 
обучение.
При необходимости одновременной постановки нескольких стентов материалы стентов 
должны иметь сходный (похожий) состав. Размещение нескольких стентов из различных 
металлов в контакте друг с другом может усилить возможность коррозии.
Только для однократного применения. Повторное использование, переработка и повторная 
стерилизация запрещены. Повторное использование, переработка или повторная 
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к его 
поломке, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. 
Повторное использование, переработка или повторная стерилизация также могут создать 
угрозу загрязнения устройства и/или привести к внутрибольничной или перекрестной 
инфекции, в том числе, но не ограничиваясь, через передачу инфекционного (-ых) 
заболевания (-ий) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к 
травмам, болезни или смерти пациента.
ПЕРОРАЛЬНАЯ АНТИТРОМБОЦИТАРНАЯ ТЕРАПИЯ
В соответствии с существующими рекомендациями после чрескожного коронарного 
вмешательства пациентам необходимо принять анопирин 150-300 мг (однократно), после чего 
принимать по 75-100 мг ежедневно без ограничений по времени. Аналогичным образом, 
пациентам, которые не подвержены высокому риску кровотечения, следует принимать 
клопидогрел 75 мг ежедневно на протяжении как минимум 6 месяцев.
[См: «European Heart Journal» («Европейский журнал по сердечным заболеваниям») от 1 октября 
2014 г; 35 (37): 2541-619. http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehu278 ] Очень важно
послеоперационное соблюдение пациентом рекомендаций по антитромбоцитарной терапии. 
Раннее прекращение назначенного антитромбоцитарного препарата может привести к 
повьццению риска тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. Если до чрескожного коронарного 
вмешательства (ЧКВ) пациенту нужно перенести хирургическую или стоматологическую 
процедуру, которая требует досрочного прекращения антитромбоцитарной терапии.


--- стр. 5 ---
фвенционный кардиолог и пациент должны внимательно рассмотреть вопрос о том, 
1яется ли установка стента и связанная с ним рекомендованная антитромбоцитарная терапия 
оптимальным методом лечения с использованием ЧКВ. Если хирургическая или 
/стоматологическая процедура, требующая приостановления антитромбоцитарной терапии, 
рекомендуется после ЧКВ, необходимо оценить риски и преимущества этой процедуры в 
сравнении с возможными рисками, связанными с ранним прекращением антитромбоцитарной 
терапии. Пациентам, требующим раннего прекращения антитромбоцитарной терапии 
(например, при вторичном или остром кровотечении), необходим внимательный контроль 
кардиологических явлений. По усмотрению лечащего врача пациента антитромбоцитарная 
терапия должна быть возобновлена как можно скорее.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ) -  СМЕЩЕНИЕ СТЕНТА
В ходе неклинических исследований было установлено, что коронарный стент Flexinnium 
является совместимым с МРТ. Пациенту с данным имплантатом сразу же после установки 
можно безопасно проводить МРТ, соблюдая следующие условия:
• Магнитно-резонансная среда не должна превышать 3 Тесла.
• Реакция стентов, накладывающихся друг на друга, или стентов с поврежденными стратами 
(ячейками) неизвестна. Какие-либо внеклинические испытания с целью исключить 
возможность миграции стента при напряженностях поля выше 3 Тесла не проводились.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ СО СТЕНТОМ
Только для одноразового применения. Не стерилизовать повторно. Не использовать повторно.
• Перед применением устройства проверьте срок годности.
• Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от системы доставки, так как это может 
привести к повреждению и/или эмболизации стента. Стент-система предназначена для 
использования в качестве единого целого.
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами.
• Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень 
важно помнить особенно во время извлечения катетера из упаковки, установки катетера на 
проводник и его проведения через гемостатический клапан и коннектор проводникового 
катетера.
• Не «крутите» стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления на 
баллоне доставки.
• Для раздувания баллона используйте только соответствующую смесь. Не используйте воздух 
или какую-либо газовую смесь для раздувания баллона, так как это может привести к 
неравномерному расширению стента и осложнить его раскрытие.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ СТЕНТА
Не проводите манипуляции с баллоном и предварительно не раздувайте баллон до 
раскрытия стента, за исключением выполнения действий, указанных в инструкции. 
Используйте технику продувки баллона, описанную в разделе Подготовка системы доставки. 
Заявленный диаметр стента обозначает внутренний диаметр расширенного стента. 
Имплантация стента может привести к диссекции сосуда в дистальной и/или проксимальной 
части стента и может вызвать острое закрытие просвета сосуда, требующее дополнительного 
вмешательства (АКШ, дальнейшая дилатация, размещение дополнительных расширителей и 
других).
При одновременном лечении нескольких очагов поражения сначала следует стентировать 
дистальный пораженный участок, а затем проксимальный пораженный участок. 
Стентирование в указанном порядке исключает необходимость прохождения 
проксимального стента при установке дистального стента и уменьшает вероятность


--- стр. 6 ---
/смещения проксимального стента.
Не раскрывайте стент, если он неправильно расположен в сосуде. (См. Извлечение стента / 
системы доставки -  Меры предосторожности)
Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости 
боковых ветвей артерии.
Не превьппайте расчетного давления разрыва (RBP), указанного на этикетке устройства. Во 
время раздувания следует контролировать уровень давления в баллоне. Превышение 
значения, указанного на этикетке продукта, может привести к разрьгоу баллона с возможным 
повреждением интимы и расслоением стенки сосуда.
• При необходимости ввести нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, 
рекомендуется действовать чрезвычайно осторожно, с минимальным поступательным 
движением системы доставки стента или без него. После того, как нераскрытый стент 
попадает обратно в проводниковый катетер, вся система вместе с проводниковым катетером 
должна извлекаться как единое целое. Не пытайтесь извлечь нераскрытый стент из 
проводниковой системы или тела отдельно от всей системы.
• Извлечение стента с помощью каких-либо приспособлений (дополнительные проводники, 
петли и/или пинцеты) может привести к дополнительной травме коронарного сосудистого 
русла и/или места сосудистого доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, 
как кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ СТЕНТА/СИСТЕМЫ
При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к участку поражения или 
извлечения системы доставки после имплантации стента, вся система должна извлекаться 
целиком.
При извлечении системы доставки как единого целого:
• «Не пытайтесь» втянуть систему доставки обратно в проводниковый катетер.
• Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом 
проводникового катетера.
• Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют 
требования безопасности.
• Затяните ротационный гемостатический клапан для фиксации системы доставки в 
проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый катетер и систему доставки как 
единое целое.
Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки 
может привести к смещению или повреждению стента и/или компонентов системы доставки. 
При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к 
артерии/пораженному участку, оставьте проводник на месте и извлеките все остальные 
компоненты системы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскрытого стента коронарным 
проводником, баллоном или системой доставки, чтобы не нарушить геометрию стента.
КОНСУЛЬТАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Консультируя пациента о данном продукте, врачи должны:
• Обсудить риски, связанные с установкой стента.
• Обсудить риски / преимущества для конкретного пациента.
• Обсудить необходимость изменения образа жизни в послеоперационный период и в 
долгосрочной перспективе.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА


--- стр. 7 ---
^ме данной брошюры с инструкциями по применению, доступна следующая персональная 
^формация о коронарном стенте Flexinnium:
• Имплантологическая карта пациента, которая содержит информацию как о пациенте, так и о 
коронарном стенте Flexinnium. Все пациенты обязаны хранить эту карту для 
идентификации процедуры / стента.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ подход к ЛЕЧЕНИЮ
Перед использованием коронарной стент-системы FLEXINNIUM следует взвесить 
вышеописанные риски и преимущества использования стентовдля каждого конкретного 
пациента. При отборе пациентов, среди прочего, следует учитывать фактор наличия риска, 
вызванного применением антитромбоцитарной терапии. Стентирование не показано пациентам, 
которые подвержены повьппенному риску кровотечения (например, пациенты, недавно 
перенесшие обострение гастрита или язвенной болезни, см. раздел - Противопоказания). 
Следует рассмотреть преморбидные состояния, которые повышают риск неудачной операции и 
необходимость направления на экстренное коронарное шунтирование (сахарный диабет, 
почечная недостаточность и тяжелое ожирение).
Тромбоз после имплантации стента зависит от нескольких базовых ангиографических и 
процедурных факторов. К ним относятся: диаметр сосуда менее 3,0 мм, интрапроцедурный 
тромбоз, недостаточный дистальный поверхностный отток и/или диссекция сосуда после 
имплантации стента. Сохранение тромба или диссекция у пациентов после коронарного 
стентирования является предпосылкой для развития тромботической окклюзии. В течение 
первого месяца после имплантации стента состояние таких пациентов должно контролироваться 
очень тщательно.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ / ИНФОРМАЦИЯ по КЛИНИЧЕСКОМУ
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Распаковка стерильного контейнера с системой доставки стента
• Примечание: НЕ помещайте внутренний пакет в стерильное поле с помощью 
асептической техники.
• Извлеките внутренний пакет из коробки.
• Откройте внутренний пакет с помощью асептической техники, достаньте стерильный 
контейнер.
Flexinnium К оронарны й стент и система стента
Доступные размеры
2.0мм X  8мм; 2.25мм х 8мм; 2.5мм х 8мм; 2.75мм х 8мм; 3.0мм х 8мм; 3.50мм х 8мм; 
4.0мм X  8мм; 4.5мм х 8мм; 2.0мм х 12мм; 2.25мм х 12мм; 2.5мм х 12мм; 2.75мм х 12мм; 
3.0мм X  12мм; 3.50мм х 12мм; 4.0мм х 12мм; 4.5мм х 12мм; 2.0мм х 16мм; 2.25мм х 
16мм; 2.5мм X  16мм; 2.75мм х 16мм; 3.0мм х 16мм; 3.50мм х 16мм; 4.0мм х 16мм;
4.5мм X  16мм; 2.0мм х 20мм; 2.25мм х 20мм; 2.5мм х 20мм; 2.75мм х 20мм; 3.0мм х 
20мм; 3.50мм х 20мм; 4.0мм х 20мм; 4.5мм х 20мм; 2.0мм х 24мм; 2.25мм х 24мм;
2.5мм X 24мм; 2.75мм х 24мм; 3.0мм х 24мм; 3.50мм х 24мм; 4.0мм х 24мм; 4.5мм х 
24мм; 2.0мм х 28мм; 2.25мм х 28мм; 2.5мм х 28мм; 2.75мм х 28мм; 3.0мм х 28мм; 
3.50мм X  28мм; 4.0мм х 28мм; 4.5мм х 28мм; 2.0мм х 32мм; 2.25мм х 32мм; 2.5мм х 
32мм; 2.75мм х 32мм; 3.0мм х 32мм; 3.50мм х 32мм; 4.0мм х 32мм; 4.5мм х 32мм;
2.0мм X  36мм; 2.25мм х 36мм; 2.5мм х 36мм; 2.75мм х 36мм; 3.0мм х 36мм; 3.50мм х 
36мм; 4.0мм X  36мм; 4.5мм х 36мм; 2.0мм х 40мм; 2.25мм х 40мм; 2.5мм х 40мм;
2.75мм X  40мм; 3.0мм х 40мм; 3.50мм х 40мм; 4.0мм х 40мм; 4.5мм х 40мм; 2.0мм х 
44мм; 2.25мм х 44мм; 2.5мм х 44мм; 2.75мм х 44мм; 3.0мм х 44мм; 3.50мм х 44мм; 
4.0мм X  44мм; 4.5мм х 44мм; 2.0мм х 48мм; 2.25мм х 48мм; 2.5мм х 48мм; 2.75мм х 
48мм; 3.0мм х 48мм; 3.50мм х 48мм; 4.0мм х 48мм; 4.5мм х 48мм;
Материал стента Сплав кобальт-хром L-605
Толщина каркаса стента Толщина 0,06 мм (60 мкм)
Номинальное сокращение стента <3%
Отдача <4%
Полезная длина системы доставки 1400 мм (140 см)


--- стр. 8 ---
;стема доставки портов Y-адаптера
/
Порт одиночного доступа к просвету инфляции/дефляции. Выходное отверстие 
проводника расположено на расстоянии 25 см от кончика. Предназначено для 
проводника 0.014 дюймов
Баллон системы доставки
Полиамидный баллон, номинально на 1 мм длиннее, чем стент. Длина установленного 
стента и его расположенйЬ определяется рентгеноконтрастным маркером на 
проксимальном и дистальном конце стента.
Внешний диаметр стержня катетера Проксимальный; 0,60 мм
Дистальный: 0,78 мм для диаметра (2,00-2,25), 0,84 м для диаметра (2,50- 3,50), 0.95 мм 
для диаметра (4,00-4,50)
Давление заполнения баллона *НД: 6 бар
РДР: 16 бар РДР: 14 бар (для диаметра 4.00 мм и для диаметра 4,50 мм)
Внутренний диаметр проводника Совместим с 5 френч
Диаметр проводника 0,014 дюймов
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Перед использованием коронарного стента Flexinnium аккуратно извлеките систему из 
контейнера и убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений. Убедитесь, что 
стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на 
баллоне. Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Количество Материал
Нет данных Подходящий проводниковый катетер (-ы)
2-3 Шприцы (10-20 куб см.)
1000 ед./500 мл Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (HepNS)
1 Проводник диаметром 0,014 дюйма и длиной (минимум) 175 см
1 Ротационный гемостатический клапан с минимальным внутренним 
диаметром 0,096 дюйма
Нет данных Раствор контрастного вещества в пропорции 1:1 с физиологическим 
раствором
1 Устройство для раздувания
1 Запорный клапан (минимум 3-ходовой)
1 Устройство для вращения проводника катетера
1 Интродьюсер для проводника
ПРОМЫВКА ПРОСВЕТА ПРОВОЛОЧНОГО НАПРАВИТЕЛЯ
Шаг Действие
1 Удалите защитную оболочку стента.
2 Промывайте внутренний канал проводника гепаринизированным 
физиологическим
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
Шаг Действие
1 Подготовьте устройство для раздувания / шприц с раствором 
контрастного вещества.
2 Прикрепите устройство для раздувания / шприц к запорному 
клапану; прикрепите его к порту для раздувания. Не сгибайте 
проксимальную часть типа Hypotube при подключении к устройству 
для раздувания / шприцу.
3 Разместите систему доставки вертикально, дистальным концом вниз.


--- стр. 9 ---
4
f
Откройте запорный клапан в систему доставки; создайте 
отрицательное давление в течение 15-30 секунд; переведите в 
нейтральное положение для заполнения контрастным веществом.
5
'
Перекройте запорный клапан в систему доставки; выполните 
продувку устройства для раздувания / шприца, чтобы удалить 
воздух.
6 Повторите шаги 3-5 до полного удаления воздуха.
ПРИМЕЧАНИЕ: если i 
системы доставки для п
5 шафте видны пузырьки воздуха, повторите шаги 3-5 Подготовки 
редотвращения неравномерного раскрытия стента.
7 Если использовался шприц, подключите приготовленное устройство 
для раздувания к запорному клапану.
8 Откройте запорный клапан в систему доставки.
9 Оставьте в нейтральном положении.
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
Шаг Действие
1 Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной 
процедурой.
2 Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью 
катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(РТСА). При стенозе шунта из большой подкожной вены предилатация 
выполняется по усмотрению оператора.
3 Поддерживайте нейтральное давление на устройстве для раздувания. 
Полностью откройте ротационный гемостатический клапан на 
проводниковом катетере.
4 Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, 
сохраняя его положение относительно поврежденного участка сосуда.
5 Продвигайте систему доставки по проводнику к целевому сегменту 
поврежденного участка. Используйте рентгеноконтрастные метки на 
баллоне для размещения стента в поврежденном участке сосуда; для 
подтверждения правильности размещения выполните ангиографию.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в процессе продвижения системы доставки к целевому участку вы заметили 
смещение стента на баллоне, не следует раскрывать стент. Вся система должна быть извлечена как 
единое целое. Для получения подробных инструкций по извлечению системы доставки см. раздел 5.3 
Извлечение стента / системы доставки -  Меры предосторожности.
6 6
ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ
Шаг Действие
1 ВНИМАНИЕ. См. раздел 10.8 Данные лабораторных испытаний, чтобы 
узнать внутренний диаметр, давление раскрытия и расчетное давление 
разрыва (RBP) стента in-vitro.
Медленно раскройте стент, увеличивая давление в системе доставки с шагом в 2 бар каждые 5 
секунд до полного раскрытия стента. Поддерживайте давление в течение 30 секунд. При 
необходимости баллон / систему доставки можно подкачать повторно или повысить давление, чтобы 
обеспечить максимальную аппозицию стента к стенке артерии.
Не превышайте расчетное давление разрыва (RBP).
Сдуйте баллон, подав отрицательное давление на устройство для 
раздувания в течение 30 секунд.____________________________
ПРОЦЕДУРА ИЗВЛЕЧЕНИЯ
Шаг Действие


--- стр. 10 ---
1 Убедитесь в том, что баллон / система доставки полностью сдуты.
2 Полностью откройте ротационный гемостатический клапан.
3 Сохраняя проводник в том же положении и поддерживая отрицательное 
давление в устройстве для раздувания, извлеките систему доставки. 
ПРИМЕЧАНИЕ. При возникновении чрезмерного сопротивления во 
время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки 
после имплантации стента следует извлечь систему полностью. 
Подробные инструкции по извлечению системы полностью см. в разделе 
Извлечение стента / системы доставки -  Меры предосторожности.
4 Перекройте ротационный гемостатический клапан.
5 Повторите ангиографию для оценки стентированного участка. Если 
достаточное раскрытие стента не достигнуто, выполните пост-дилатацию 
внутри стента. Воспользуйтесь баллонном соответствующего диаметра, 
чтобы добиться максимального прилегания стента к стенке сосуда.
6 В итоге диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в 
котором он установлен.
VKFЛШТЕСЬ В ПОЛНОМ РАСКРЫТИИ СТЕНТА.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИЯХ IN VITRO
Давление 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50
(атм) мм мм мм мм мм мм мм мм
6 2.00 2.25 , 2.50 2.75 ■ 3.00
:
3.50 4.00 4,50
8 2.04 2.31 2.54 2.83 3.09 3.59 4.07 4.59
10 2.08 2.35 2.57 2.86 3.14 3.67 4.11 4.68
12 2.13 2.39 2.60 2.89 3.18 3.70 4.14 4.76
14 2.17 2.43 2.62 2.91 3.21 3.74 4.18
*
4.85
*
16 2.21 2.48 2.64 2.94 3.25 3.78 4.23 4.93
18 2.25 2.52 2.67 1  2.97 1  3.28 1  3.82 4.31 1  4.99
Серый фон: номинальное давление.
Черный фон: РДР (расчетное давление разрыва),
*РДР: 14 бар для баллонов диаметром 4,0 мм и 4,5 мм при длине баллона > 20 мм 
1 атм=1,01 бар.
ПРИМЕНЕНИЕ
Применяется в кардиологии
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
ф
Не использовать повторно
^ __________________________
Использовать до


--- стр. 11 ---
LOT Код партии
SN Серийный номер
d
Дата производства
STERILE ЕО Метод стерилизации с 
использованием оксида 
этилена
REF Номер по каталогу
Внимание, см.
сопроводительные документы.
ml
Производитель
i l
Смотрите инструкции по 
использованию.
1
Температурный диапазон
Беречь от солнечного света
+
Хранить в сухом месте
(§)
Не использовать, если 
повреждена упаковка
@
Не подвергать повторной 
стерилизации
Апирогенно
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие стерилизовано газообразным оксидом этилена. Предназначено для 
однократного применения. Не подвергать повторной стерилизации. Апирогенно. Не 
использовать изделие, если упаковка открыта или повреждена.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и 
пациента при применении изделия не требуется.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытьк транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Медицинское изделие хранится при комнатной температуре, в месте защищенном от солнечных 
лучей при температуре от +20 до + 30 °С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% 
(без конденсации).


--- стр. 12 ---
;дицинское изделие транспортируется в прохладных, сухих, темных условиях, при 
,мпературе от -  40°С до +54°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без 
,онденсации).
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные медицинские изделия —  одноразовые. Техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежат.
ГАРАНТИЯ
В отношении продуктов Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd, представленных в данной 
публикации, компания не даёт каких бы то ни было гарантий, явно выраженных или 
предполагаемьк, в том числе, среди прочего, каких-либо подразумеваемых гарантий торговой 
пригодности или соответствия конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах Sahajanand 
Medical Technologies Pvt. Ltd не несет ответственности за любые прямые, косвенные, случайные 
или последующие убытки, кроме случаев, прямо предусмотренных законом. Никто не имеет 
права связьшать Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd какими-либо обязательствами по 
заявлениям или гарантии, за исключением случаев, указанных в настоящем документе.
Описания или спецификации в печатной продукции Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd, в 
том числе в данной публикации, предназначены исключительно для общего описания продукта 
во время производства и не представляют собой никаких явно выраженных гарантий.
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd не несет ответственности за любые прямые, косвенные, 
случайные или последующие убытки, возникшие в результате повторного использования
данного продукта.
СРОК годности
18 месяцев
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизировать материалы сразу же после использования. В соответствии с действующим 
законодательством.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Медицина и реабилитация»
121351, Россия, г. Москва, ул. Кунцевская, д.4, корп. 1  
Тел: +7 903 7151573, +7 925 8333518


--- стр. 13 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Печать: Ф. Р. МУЛТАНИ * ПРАВИТЕЛЬСТВО ГУДЖАРАТА * 
НОТАРИУС СУРАТА * Регистрационный номер 1046
<Логотип: СМТ>
УДОСТОВЕРЕНО
[подпись]
Ф. Р. МУЛТАНИ 
НОТАРИУС
ПРАВИТЕЛЬСТВО ГУДЖАРАТА 
СУРАТ
Печать: Ф. Р. МУЛТАНИ * ПРАВИТЕЛЬСТВО 
ГУДЖАРАТА * НОТАРИУС СУРАТА * 
Регистрационный номер 1046


--- стр. 15 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты коронарные Supralimus Core на системе доставки
i W  ' Ш
NOTARY ,Ч «
•АС ' 'ЯЛ
ATTESTtb
'К
R. MULTANl
notary
GOVT. OF GUJARAT 
SURAT


--- стр. 16 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
«Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.»
«Sahajanand Estate», Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat 395004, Gujarat, India 
(Индия)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный Supralimus Core на системе доставки —  это изделие, состоящее из коронарного 
стента Coronnium, снабженного маркировкой СЕ, используемого в качестве платформы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Коронарный стент Supralimus Core показан к применению для увеличения диаметра просвета 
коронарных сосудов. А также снижения повторного стеноза при лечении поражения коронарных 
^'терий диаметром от 2,50 мм до 3,50 мм.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом 
в условиях специализированных медицинских учреждений.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Предполагаемыми пользователями являются опытные интервенционные кардиологи с достаточной 
подготовкой, которые осведомлены об Остаточных рисках в соответствии с существенным 
принципом. «Интервенционную процедуру» должен выполнять только обученный 
интервенционный кардиолог, имеющий достаточную подготовку.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Установка коронарного стента Supralimus Core, противопоказана следующим категориям 
пациентов:
^  Пациентам с противопоказаниями к антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии.
"  Пациентам, у которых имеются подозрения на поражение тканей, препятствующие полному 
надуванию ангиопластического баллона.
■  Пациентам с известной аллергией к кобальт-хромовому сплаву.
■  Пациентам с известной аллергией к полимерам (поли-Е-лактид, 50/50 поли-ПЕ-лактида 
когликолид и поливинила пирролидон).
■  Полимеры могут спровоцировать воспалительные реакции и тромбообразование.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В число возможных побочных явлений, которые могут быть связаны с использованием 
коронарного стента в нативных коронарных артериях, входят, без ограничения:
• Внезапное закрытие стента
• Острый инфаркт миокарда
• Аллергическая реакция на антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию, контрастное 
вещество или материалы стента, в том числе на материалы каркаса стента
• Аневризма (коронарная)
• Стенокардия
• Аритмии, в том числе мерцание желудочков и желудочковая тахикардия


--- стр. 17 ---
Артериовенозный свищ 
Тампонада сердца 
Кардиогенный шок 
Смерть
Рассечение сосуда
Дистальные эмболы (воздух, ткани, тромбы, материалы устройства или системы доставки 
стента)
Сердечная недостаточность 
Г ематома
Кровотечение, требующее переливания крови 
Пониженное/повышенное артериальное давление 
Местные и/или системные инфекции 
Миокардиальная ишемия 
Боль в месте доступа
Перфорация или разрыв одной или нескольких коронарных артерий 
Перикардиальный выпот 
Псевдоаневризма бедренной артерии 
Отек легких
Почечная недостаточность 
Дыхательная недостаточность 
Рестеноз стентированного сегмента 
Шок
Эмболизация стента 
Смещение стента 
Тромбоз/окклюзия стента
Инсульт/апоплексия/транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Полная окклюзия коронарной артерии 
Сосудистый спазм
Травмы сосудов (рассечение, перфорация, разрыв или поражение, в т.ч. коронарных сосудов), 
требующие хирургического восстановления или повторного вмешательства
"  Вид контакта с организмом
Изделие постоянно или длительно контактирующее с внутренней средой.
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
• Установка стента должна осуществлять только врачами, прошедшими надлежащую подготовку.
• Установка стента выполняется только в медицинских учреждениях, где при необходимости в 
неотложном порядке может быть выполнено обходное коронарное шунтирование.
• Дальнейшая блокада стента может потребовать повторного расширения участка артерии, 
содержащего стент. Долгосрочный результат повторного расширения вживленньк в эндотелий 
стентов как следует не изучен.
• Следует рассмотреть риски и пользу при использовании изделия у пациентов с известной острой 
реакцией на рентгеноконтрастные вещества.
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей, например, спирта, 
и чистящих веществ.
• При доставке и установке стента и извлечении баллона следует следить за положением рабочего 
наконечника направляющего катетера.


--- стр. 18 ---
• Использование коронарного стентов Supralimus Core на пациентах, имеющих извитые сосуды, 
может привести к повышенному риску тромбоза стента, эмболизации стента, инфаркта миокарда, 
или смерти.
Пероральная антитромбоцитарная терапия
Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации DES 
(покрытого стента) неизвестна, и несмотря на проводимую терапию, сохраняется риск тромбоза 
DES. Продолжение комбинированной терапии анопирином и клопидогрелом после ЧКВ 
(чрескожное коронарное вмешательство) снижает частоту серьезных сердечноеосудиетых явлений. 
На основании действующих руководств, после ЧКВ следует применять анопирин 150-300 мг 
(однократная инъекция), за которой последует ежедневный прием 75-100 мг в течение 
неограниченного времени. Аналогичным образом, клопидогрел следует применять в течение не 
менее 6 мееяцев для пациентов, которые не подвержены высокому риску кровотечений. [Ref: Eur 
Heart J. 2014 Oct 1; 35(37):2541-619. http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehu278 ]
Очень важно, чтобы пациенты соблюдали послеоперационные рекомендации по 
^[титромбоцитарной терапии. Преждевременное прекращение назначенного антитромбоцитарного 
медикаментозного лечения может привести к более высокому риску тромбоза, инфаркта миокарда 
или смерти. До ЧКВ, если ожидается хирургическое или етоматологическое вмешательетво, 
требующее преждевременного прекращения антитромбоцитарной терапии, интервенционный 
кардиолог и пациент должны тщательно обсудить вопрос о том, является ли стент и связанная с ним 
рекомендуемая антитромбоцитарная терапия подходящим выбором ЧКВ. Если после ЧКВ 
рекомендуется провести хирургическое или стоматологическое вмешательство, требующее 
приостановки антитромбоцитарной терапии, риски и польза должны быть сопоставлены с 
возможным риском, связанным с преждевременным прекращением антитромбоцитарной терапии.
Необходимо наблюдать за пациентами, которым требуется преждевременное прекращение 
антитромбоцитарной терапии на фоне значительного активного кровотечения, на случай 
возникновения сердечно-сосудистых осложнений и, как только их состояние стабилизируются, как 
можно скорее возобновить антитромбоцитарную терапию по усмотрению их лечащих врачей.
^  Брахитерапия
Безопасность и эффективность стентов Supralimus Core для пациентов, предварительно прошедших 
брахитерапию пораженной области сосуда не были определены. Безопасноеть и эффективность 
применения брахитерапии при лечении повторного стеноза внутри стента при использовании 
стентов Supralimus Core не были определены. Как сосудистая брахитерапия, так и стенты 
Supralimus Core изменяют артериальное ремоделирование, синергизм этих двух методов лечения 
не был определен.
Использование совместно с другими процедурами
Безопасность и эффективность использования механических атерэктомических устройств (катетеры 
направленной атерэктомии, катетеры врашательной атерэктомии) или катетеров для лазерной 
ангиопластики в сочетании с имплантацией стента Supralimus Core установлены не были.
При беременности:
Адекватные и тщательно контролируемые исследования среди беременных или мужчин, 
планирующих зачать ребенка, не проводились. Перед проведением имплантации стента Supralimus  
Core и в течение 12 недель после процедуры следует применять эффективные методы контрацепции. 
Имплантация стента Supralimus Core во время беременности проводится только в том случае, еели 
возможные преимущества перевешивают потенциальные риски для эмбриона или плода.


--- стр. 19 ---
Использование в период грудного вскармливания: В данном случае следует сделать выбор 
между прекращением грудного вскармливания и имплантацией стента, принимая во внимание 
важность установки стента для матери.
Использование в педиатрии: Безопасность и эффективность стентов Supralimus Core для 
пациентов детского возраста не были определены.
Использование в гериатрии: Порезультатамклиническихисследований стентов Supralimus Core 
различий между безопасностью и эффективностью воздействия на пациентов в возрасте 65 лет и 
молодыми людьми не было обнаружено.
Поражения тканей/сосудов
Безопасность и эффективность коронарного стента Supralimus Core не были установлены для 
следующих групп пациентов:
• Пациенты, имеющие тромбы в месте поражения сосуда.
^  Пациенты с должным диаметром коронарной артерии < 2,5 мм или >3,5 мм.
• Пациенты с поражениями левой главной коронарной артерии, поражениями костной ткани, или 
поражениями в области бифуркации артерии.
• Пациенты, страдающие диффузной болезнью, или плохим кровообращением в пораженной 
области.
• Пациенты с извитыми сосудами в области непроходимости или вблизи от пораженной области.
• Пациенты, недавно перенесщие острый инфаркт миокарда, имеющие признаки тромбоза или 
плохого кровообращения.
• Пациенты с умеренным или тяжелым кальцинозом в пораженной области.
• Пациенты с многососудистым поражением.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) -  Смещение стента
Не следует проводить МРТ-сканирование для пациента после имплантации стента до тех пор, пока 
^ е образуется достаточная неоинтима вокруг стента с тем, чтобы избежать потенциальной 
^розможности смещения стента. Влияние МРТ-сканирования после имплантации стента Supralimus  
Core не исследовано.
Меры предосторожности при обращении со стентом
• Для одноразового использования. Не подвергайте устройство повторной стерилизации или не 
используйте его повторно. Используйте до окончания срока годности, указанного в инструкции по 
медицинскому применению.
• Не удаляйте стент с баллона доставки -  удаление может привести к повреждению стента и/или 
привести к эмболизации стента. Система стента предназначена для использования в качестве 
системы.
• Не подавайте вакуум в систему доставки прежде, чем достигнете целевой области поражения.
• Особо внимательно следите за тем, чтобы стент не подвергался воздействию или, тем более, не 
был поврежден при нахождении на баллоне. Это особенно важно при извлечении катетера из 
упаковки, помещении его на проводник, и продвижение его через вращающийся гемостатический 
клапан больщого диаметра и направляющую втулки катетера.
• Излищние манипуляции (например: скручивание собранного стента пальцами) могут ослабить 
крепление стента на системе доставки и вызвать его смещение, что может повредить покрытие.


--- стр. 20 ---
• Используйте только подходящие среды для надувания баллона. Не используйте воздух или 
любые другие газообразные среды, чтобы надуть баллон, поскольку это может привести к 
неравномерному расширению и последующим трудноетям при установке стента.
Меры предосторожности при установке стента
• Не подготавливайте и не надувайте предварительно баллон до установки стента иным образом, 
кроме указанного. Используйте технологию продувки баллона, опиеанную в разделе 12.0. 
руководства по эксплуатации.
• При лечении нескольких поражений сначала необходимо выполнить стентирование 
дистальных поражений, а затем переходить к прокеимальным поражениям. Стентирование в таком 
порядке устраняет необходимость пересекать проксимальный стент в месте уетановки дистального 
стента и сокращает вероятность смещения проксимального стента.
• Имплантация стента может привести к рассечению соеудов вблизи и/или на отдалении от 
стента и может вызвать острый стеноз соеуда, что потребует дополнительного вмешательетва 
(АКШ, дополнительное расширение, установка дополнительных стентов, или иные меры).
^  Не расширяйте стент, если он не был размещен в артерии должным образом.
W  Установка стента может снизить проходимость боковой ветви артерии.
• Сосуд необходимо предварительно расщирить при помощи баллона подходящего размера.
• При надувании баллона следите за давлением в баллоне. Не превышайте номинальное 
давление, указанное на изделии. Работа под давлением, превышающим указанное на изделии, может 
привести к разрыву баллона и возможным поражению и иссечению интимы.
• Не пытайтесь извлечь нерасширенный стент обратно через направляющий катетер, поскольку 
это может привести к смещению етента с баллона.
• Нерасщиренный стент вводится в коронарную артерию только один раз. Нерасщиренный стент 
впоследствии не нужно передвигать через дистальный конец направляющего катетера, поскольку 
это может привести к повреждению стента или его емещению с баллона.
• Методы извлечения стента (использование дополнительной проволоки, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительным поражениям коронарных артерий и/или места доступа к сосуду. 
К числу осложнений относятея: кровотечение, образование гематом или псведоаневризм.
• Не создавайте отрицательное давление в катетере доставки, прежде чем стент будет размещен 
в области поражения. В противном случае, стент может сместиться с баллона.
^ 1  Хотя баллонный катетер для доставки стента достаточно прочен, чтобы расщирить стент без 
^зазрыва, разрыв баллона-носителя по окружности на удалении от стента перед полным расширением 
стента может привести к тому, что стент и баллон окажутся связаны, что потребует хирургического 
вмешательства для их удаления. При разрыве баллона его необходимо извлечь и, при 
необходимости, поместить новый баллонный катетер на проволочном направителе, чтобы 
завершить расширение стента.
• Убедитесь, что пораженный/иссеченный участок полностью покрыт, не допускайте наличия 
зазоров между стентами.
Меры предосторожности при извлечении стента/системы
• Если в ходе имплантации стента при доступе к месту поражения до размещения стента 
чувствуется необычное сопротивление, то систему стента и направляющий катетер нужно извлечь 
целиком как единое целое.
• Не пытайтесь извлечь нерасширенный стент через направляющий катетер, поскольку это 
может повредить стент или его покрытие, или сместить стент с баллона.
• Методы извлечения стента (использование дополнительной проволоки, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительным поражениям коронарных артерий и/или места доступа к сосуду. 
К числу осложнений относятся: кровотечение, образование гематом или псведоаневризм.


--- стр. 21 ---
• Извлекайте сиетему стента и направляющий катетер целиком, как единое целое. 
(ПРИМЕЧАНИЕ; Следующие шаги выполняются при прямой визуализации с использованием 
флюороскопии.)
• После размещения стента, убедитесь, что баллон полностью сдут. Если при извлечении баллона 
системы доставки чувствуется большее, чем обычно, сопротивление, обратите особое внимание на 
положение направляющего катетера. В некоторых случаях может возникнуть необходимость 
немного оттянуть назад направляющий катетер, чтобы предотвратить глубокзчо посадку 
(незапланированное перемещение) направляющего катетера и последующее повреждение сосуда. В 
случаях незапланированного движения направляющего катетера необходимо выполнить 
ангиографическую оценку коронарного дерева, чтобы убедиться, что коронарные сосуды не 
повреждены.
• Удерживайте проволочный направитель в одном положении в течение всей процедуры 
извлечения. Аккуратно вытягивайте систему стента наружу до тех пор, пока ближний маркер 
баллона системы не приблизится к дальнему концу направляющего катетера.
• Вытягивайте систему стента и направляющий катетер до тех пор, пока конец направляющего 
катетера не выйдет из проводника, чтобы катетер распрямился. Осторожно сложите систему стента 
д направляющий катетер и извлеките систему стента и направляющий катетер так, чтобы только
Проволочный направитель остался в области поражения.
Несоблюдение указанных щагов и/или приложение к системе стента излишнего усилия может 
повредить покрытие стента, сместить стент с баллона и/или повредить систему доставки.
Меры предосторожности после установки стента
• Следует проявлять высокую степень осторожности при наложении на только что 
установленный стент катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования, коронарного 
проволочного направителя или баллонного катетера, во избежание изменения геометрии стента и 
повреждения покрытия стента.
• Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) для пациента в период после 
установки стента до тех пор, пока стент не будет полностью эндотелизован, чтобы снизить до 
минимума возможное смещение стента. Стент может привести к появлению на МРТ-изображениях 
артефактов ввиду искажения магнитного поля.
• Для снижения риска тромбоза стента, назначьте антитромбоцитарную терапию сроком на 6 
месяцев.
Индивидуальный подход к лечению
Риск и польза, описанные выше, должны учитываться для каждого пациента перед использованием 
стента SUPRALIMUS-Core. В число подлежащих оценке факторов отбора пациентов должно 
входить заключение относительно риска, связанного с антитромбоцитарной терапией. 
Стентирование обычно противопоказано тем пациентам, у которых повышен риск кровотечения 
(например, у пациентов, недавно перенесших гастрит или язвенную болезнь, см. раздел 
«Противопоказания»).
Необходимо рассмотреть предклинические условия, которые увеличивают риск нежелательного 
предварительного результата и риск экстренного направления на шунтирование (сахарный диабет, 
почечная недостаточность, и тяжелая степень ожирения).
Консультационная информация для пациентов
При предоставлении информации о данном изделии врачи должны обсудить с пациентами;
• Риск, связанный с установкой стента.
• Риск, связанный с использованием имплантата.


--- стр. 22 ---
• Риск и пользу для данного конкретного пациента.
• Изменения образа жизни пациента сразу после операции и в долгосрочной перспективе.
Побочные явления  
Наблюдаемые побочные явления
Сведения о наблюдаемых побочных явлениях получены по результатам клинических испытаний, 
испытаний MAXIMUS.
Испытание MAXIMUS
Д-р Ашок Сет, д-р Правин Чандра, д-р Сунил Агарвал, д-р Вивека Кумар, д-р Рупа Салван, д-р Анил 
Дал
Цель: Первичная цель настоящего иеследования заключалась в оценке безопасности и 
^^фективности коронарного стента Supralimus Core, при лечении вновь возникших {de novo)  
Обструктивных заболеваний нативных коронарных артерий.
План исследования:
В исследовании участвовали 105 пациентов с вновь появившимися пораженными участками 
коронарных артерий, в том числе с многососудистым поражением, для лечения которых 
применялись стенты Supralimus-Core. Данное иееледование велоеь как одноцентровое 
проспективное исследование. Данные последующих клинических наблюдений собирались через 1 
месяц, 8 месяцев и 12 мееяцев после операции. Повторная ангиография выполнялась через 8 месяцев 
после имплантации стента; ангиограммы анализировались независимой центральной лабораторией. 
Результаты:
Количественный анализ коронарной ангиографии через 8 месяцев
Перед
операцией
После
операции
Последующее  
исследование  
через 8 месяцев
Должный диаметр сосуда, мм
В стенте 2,48± 0,5 2,63± 0,46 2,37±0,40
В сегменте - 2,55± 0.49 2,33± 0,43
Минимальный диаметр просвета, мм
В стенте 0,89± 0,44 2,3± 0,42 1,91±0,43
В еегменте - 2,05± 0,47 1,72±0,44
Поздняя потеря просвета, мм
В стенте - - 0,39± 0,33
В сегменте - - 0.33±0.35
Сужение диаметра, %


--- стр. 23 ---
В стенте 63,77±16,63 12,32± 6,38 19,20± 12,86
В сегменте - 20,02 ± 8.68 25,98 ± 12,02
Двоичный ангиографический  
показатель рестеноза, N (%)
В стенте - - 5 (3,3%)
В сегменте - - 7 (4,6%)
инические результаты через 30 дней, 8 месяцев и 12 месяцев
Переменные 30 дней 8 месяцев 12 месяцев Всего
Реваскуляризация 
целевого сосуда
1
■
1 2 (2%)
Реваскуляризация
целевого
поражения
1 1 (1%)
Аортокоронарное
шунтирование ■ ■ ■
0
Тромбоз стента 1 1 - 2 (2%)
Смерть
сердечная - 1 - 1 (1%)
несердечная - 3 - 3 (3%)
Ожидаемые результаты: Первичный ожидаемый результат с точки зрения безопасности был 
определен как наличие основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ) через 30 
дней. Первичный ожидаемый результат с точки зрения эффективности был определен как значение 
двоичного показателя внутристентового рестеноза по результатам дополнительных исследований 
через 8 месяцев посредством автономной количественной коронарной ангиографии.
Вторичные ожидаемые результаты эффективности оценивались по:
• Успешности ангиографии.
• Успешности операпии.
• Параметрам сосудов, полученным методом количественной коронарной ангиографии внутри
стента, и на участках 5 мм перед стентом и 5 мм после стента: острое улучшение, минимальный 
диаметр просвета, % сужения диаметра, поздняя потеря просвета, средний диаметр внутри стента 
перед операцией, после операции и через 8 месяцев.


--- стр. 24 ---
Клинически подтвержденной реваскуляризацией целевого поражения (РЦП) через 12 месяцев.
Вторичные ожидаемые результаты безопасности оценивались по:
• МАСЕ до истечения 12 месяцев.
• Связанным с устройством серьёзным побочным явлениям до истечения 12 месяцев.
• Ангиографическим данным о тромбозе стента: подострый тромбоз (после операции до 
наступления 30 дней) и поздний тромбоз (через 30 дней до истечения 12 месяцев).
Базовые показатели пациентов
Переменные
Возраст (средний ± стандартное 
отклонение, лет)
58,8 ± 10
% мужчин 79
% страдающих сахарным диабетом 37
% инсулинозависимых 7
% инсулинонезависимых 30
% пациентов с повышенным АД 48
% курильщиков 30
% пациентов с дислипидемией 35
% ранее имевших инфаркт миокарда 33
Место поражения:
Передняя нисходящая ветвь ЛКА, % 39
Правая коронарная артерия, % 32
Огибающая артерия, % 29
Классификация поражения (по версии Американской коллегии кардиологов  
(АСС)/Американской ассоциации сердца (АНА)):
Тип А, % 3
ТипВ1,% 40
Тип В2, % 50
Тип С, % 7
Количественный ангиографический анализ через восемь месяцев


--- стр. 25 ---
Перед
операцией
После
операции
Дополнительноеисследовани  
е через 8 месяцев
Должный диаметр сосуда, мм
В стенте 2,48± 0.5 2,63± 0,46 2,37±0,40
В сегменте - 2,55± 0,49 2,33± 0,43
Минимальный диаметр просвета, мм
В стенте 0,89± 0,44 2,3± 0,42 1,91±0,43
В сегменте - 2,05± 0,47 1,72± 0,44
Поздняя потеря просвета, мм
В стенте - - 0,39± 0,33
В сегменте - - 0,33± 0,35
Сужение диаметра, %
В стенте 63,77±16,63 12,32±
6,38
19,20± 12,86
В сегменте 20,02 ± 
8,68
25,98 ± 12,02
Двоичный  
ангиографический  
показатель рестеноза, N (%)
В стенте - - 5 (3,3%)
В сегменте - - 7 (4,6%)
^клинические результаты через 30 дней, 8 месяцев и 12 месяцев
Переменные 30 дней 8 месяцев 12 месяцев Всего
Реваскуляризация 
целевого сосуда
1 1 2 (2%)
Реваскуляризация 
целевого поражения
1 1 (1%)
Аортокоронарное
шунтирование
0
Тромбоз стента 1 1 - 2 (2%)
Смерть
сердечная - 1 - 1 (1%)


--- стр. 26 ---
несердечная - 3 - 3 (3%)
Инструкция по использованию / Информация по клиническому использованию
Доступ к упаковке, содержащей стерильную систему доставки стента
Вскройте внешний пакет из фольги для доступа к внутреннему пакету. Примечание: НЕ роняйте 
внутренний пакет и не передавайте внутренний пакет в стерильное поле с использованием 
асептического метода. Выньте внутренний пакет из коробки. Чтобы достать стерильный пакет, 
осторожно откройте внутренний пакет, используя асептический метод.
Осмотр перед использованием
Перед вскрытием внимательно оемотрите упаковку системы доставки стента, и проверьте её на 
нарушение стерильности. Перед использованием устройства осторожно извлеките систему из 
упаковки и осмотрите ее на наличие изгибов, перегибов и других повреждений. Не используйте 
изделие, если заметите любое повреждение упаковки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ
Доступные размеры
2.0мм X 8мм; 2.25мм х 8мм; 2.5мм х 8мм; 2.75мм х 8мм; 3.0мм х 8мм; 
3.50мм X 8мм; 4.0мм х 8мм; 4.5мм х 8мм; 2.0мм х 12мм; 2.25мм х 
12мм; 2.5мм х 12мм; 2.75мм х 12мм; 3.0мм х 12мм; 3.50мм х 12мм; 
4.0мм X 12мм; 4.5мм х 12мм; 2.0мм х 16мм; 2.25мм х 16мм; 2.5мм х 
16мм; 2.75мм х 16мм; 3.0мм х 16мм; 3.50мм х 16мм; 4.0мм х 16мм; 
4.5мм X 16мм; 2.0мм х 20мм; 2.25мм х 20мм; 2.5мм х 20мм; 2.75мм х 
20мм; 3.0мм х 20мм; 3.50мм х 20мм; 4.0мм х 20мм; 4.5мм х 20мм; 
2.0мм X 24мм; 2.25мм х 24мм; 2.5мм х 24мм; 2.75мм х 24мм; 3.0мм х 
24мм; 3.50мм х 24мм; 4.0мм х 24мм; 4.5мм х 24мм; 2.0мм х 28мм; 
2.25мм X 28мм; 2.5мм х 28мм; 2.75мм х 28мм; 3.0мм х 28мм; 3.50мм 
X 28мм; 4.0мм х 28мм; 4.5мм х 28мм; 2.0мм х 32мм; 2.25мм х 32мм; 
2.5мм X 32мм; 2.75мм х 32мм; 3.0мм х 32мм; 3.50мм х 32мм; 4.0мм х 
32мм; 4.5мм х 32мм; 2.0мм х 36мм; 2.25мм х 36мм; 2.5мм х 36мм; 
2.75мм X 36мм; 3.0мм х 36мм; 3.50мм х 36мм; 4.0мм х 36мм; 4.5мм х 
36мм; 2.0мм X 40мм; 2.25мм х 40мм; 2.5мм х 40мм; 2.75мм х 40мм; 
3.0мм X 40мм; 3.50мм х 40мм; 4.0мм х 40мм; 4.5мм х 40мм; 2.0мм х 
44мм; 2.25мм х 44мм; 2.5мм х 44мм; 2.75мм х 44мм; 3.0мм х 44мм; 
3.50мм X 44мм; 4.0мм х 44мм; 4.5мм х 44мм; 2.0мм х 48мм; 2.25мм х 
48мм; 2.5мм х 48мм; 2.75мм х 48мм; 3.0мм х 48мм; 3.50мм х 48мм; 
4.0мм X 48мм; 4.5мм х 48мм;
Материал стента Кобальт-хромовый сплав L-605
Исполнение стента Вырезан лазером из беешовной трубки, имеет петлеобразный контур
Платформа стента Система коронарного стента Coronnium, одобренная СЕ
Размеры каркаса стента Толщина: 0,06 мм (60 мкм)
Номинальное сокращение стента <3%
Упругий возврат стента <4%
Тип полимеров Биоразлагаемые полимеры
Полезная длина сиетемы доставки 1400 мм (140 см) (± 0,01 мм)
Порты Y-образной части системы 
доставки
Единый порт доступа к отверстию для надувания/сдувания. 
Выводной порт проволочного направителя расположен на удалении 
25 см от рабочего наконечника. Порт рассчитан на направитель 
диаметром 0,014 дюйма.
(±0,01 д.)
Внешний диаметр шафта катетера Проксимальный: 0,72 мм 
Дистальный: 0,95 мм


--- стр. 27 ---
Давление раздувания баллона Номинальное давление: 6 бар 
Расчетное давление разрыва: 16 бар
Проводниковый катетер 5 Fr -совместимый
Диаметр проволочного 
направителя
0,014 дюймов
Необходимые материалы
Количество Материал
н/д Подходящий(ие) направляющий(ие) катетер(ы)
2-3 Шприцы 10-20 см^
1000 ед/500 см^ Стерильный гепаринизированный физиологический раствор 
(HepNS)
1 Проволочный направитель 0,014 д х 175 см (минимальная 
длина)
1 Поворотный гемостатический клапан с минимальным 
внутренним диаметром 0,096 дюйма
н/д Контрастное вещество, разведенное нормальным 
физраствором в пропорции 1:1
1 Шприц-манометр
1 Запорный кран (минимум 3-ходовой)
1 Поворотное устройство
1 Интродуктор для проволочного направителя
н/д Соответствующие антикоагуляционные и 
антитромбоцитарные препараты
Шаг Действие
Подготовка
Промывка просвета проволочного направителя
1 Снимите защитный колпачок с рабочего конца.
2 Промойте просвет проволочного направителя гепаринизированным 
физраствором до тех пор, пока жидкость не выйдет через выходной
Подготовка системы доставки
Шаг Действие
1
Желательно беречь стент от контакта с какой-либо жидкостью. Однако если 
стент необходимо промыть физраствором, то это надо сделать в течение 
ограниченного времени (не более 1 минуты).
2 Подготовьте шприц-манометр/шприц с подготовленным раствором 
контрастного вещества.


--- стр. 28 ---
7
8
9
10
6
Подсоедините шприц-манометр/шприц к запорному крану; подсоедините 
кран к отверстию для надувания. Не сгибайте проксимальную часть 
Hypotube при подсоединении к шприцу-манометру/шприцу.
Расположите систему доставки вертикально, рабочим концом вниз.
Откройте запорный кран в направлении системы стента; поддержите 
отрицательное давление 15 сек)шд, затем переключите на нейтральное 
давление для заполнения контрастным веществом.
Закройте запорный кран; удалите из шприца-манометра/шприца весь воздух.
Повторите шаги с 4 по 6, пока не выйдет весь воздух. Если пузырьки воздуха 
останутся, не используйте изделие.
Если был использован шприц, присоедините подготовленный шприц- 
манометр к запорному крану.
Откройте запорный кран в направлении системы доставки.
Оставьте давление нейтральным.
Процедура доставки
Шаг
1
2
3
Действие
Подготовьте участок доступа к сосуду согласно установленной процедуре.
Предварительно расширьте место поражения при помощи катетера для ЧТКА.
Поддержите нейтральное давление в шприце-манометре. Откройте поворотный 
гемостатический клапан на максимум.
Верните систему доставки в проксимальную часть направителя, сохраняя положение 
направителя на целевом поражении.
Продвигайте систему доставки стента вдоль направителя к целевому поражению. 
Используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона для размещения стента на области 
поражения; выполните ангиографию, чтобы уточнить положение стента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в процессе перемещения системы доставки к намеченному участку 
вы заметите, что стент сместился с баллона, не устанавливайте стент. Систему следует 
извлечь как одно целое. Специальные инструкции по извлечению системы доставки указаны 
в разделе «Меры предосторожности при извлечении стента/системы».
Закройте поворотный гемостатический клапан. Теперь стент готов к установке.
Процедура установки
Шаг Действие
1 Надуйте систему доставки, расширив стент при номинальном давлении. Может 
потребоваться более высокое давление для улучшения аппозиции стента на поверхности 
стенки артерии. Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва.
Удержите давление надувания в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента.


--- стр. 29 ---
Сдуйте баллон, переключив шприц-манометр на отрицательное давление, до тех пор, пока 
баллон не сдуется полностью.
Проверьте положение стента и установку стента посредством стандартных ангиографических 
процедур. Для достижения наилучшего результата суженный сегмент артерии должен быть 
полностью покрыт стентом. Для правильной оценки диаметра полностью раскрытого стента 
в сравнении с проксимальным и дистальным диаметрами коронарной артерии может 
потребоваться проведение рентгеноскопического обследования. Оптимальное раскрытие 
требует, чтобы стент полностью соприкасался со стенкой артерии. Контакт стента со стенкой 
сосуда проверяется стандартной ангиографией или интраваскулярным УЗИ.
Если требуется оптимизация размеров/аппозиции стента, подайте вперед баллон системы 
доставки или другой баллонный катетер высокого давления нужного размера в 
стентированный участок при помощи стандартных ангиографических процедур.
Процедура извлечения
Шаг Действие
1 Убедитесь, что баллон полностью сдут.
2 Полностью откройте поворотный гемостатический клапан.
3 Сохраняя положение направителя и отрицательное давление в шприце-манометре, извлеките 
систему доставки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при доступе к области поражения или при извлечении системы 
доставки после имплантации стента чувствуется необычное сопротивление, то всю систему 
нужно извлечь целиком как единое целое. Специальные инструкции по удалению системы 
доставки указаны в разделе «Меры предосторожности при извлечении стента/системы».
4 Закройте поворотный гемостатический клапан.
Повторно выполните ангиографию для оценки состояния стентированного участка. При
5 необходимости выполните расширение внутри стента. При расширении нужно использовать 
баллон, подходящий по размеру к диаметру сосуда.
6 Конечный диаметр стента должен совпадать с должным диаметром сосуда. УБЕДИТЕСЬ, 
ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАСШИРЕН.
Информация об исследованиях in vitro
Давлени 2,50 2,75 3,00 3,50
е [бар] мм мм мм мм
6 2,50 2,75 3,00 3,50
8 2,54 2,83 3,09 3,59
10 2,57 2,86 3,14 3,67
12 2,60 2,89 3,18 3,70
14 2,62 2,91 3,21 3,74
16 2,64 2,94 3,25 3,78
18 2,67 2,97 3,28 3,82


--- стр. 30 ---
Серый фон: номинальное давление. Черный фон: РДР (расчетное давление разрыва)
1 атмосфера =1,01 бар
ПРИМЕНЕНИЕ:
Применяется в кардиологии.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
2
Не использовать повторно
Использовать до
LOT Код партии
SN Серийный номер
Дата производства
STERILE ЕО Метод стерилизации с 
использованием оксида 
этилена
REF Номер по каталогу
Внимание, см.
сопроводительные документы.
Производитель
I
Смотрите инструкции по 
использованию.
Температурный диапазон
Беречь от солнечного света
Хранить в сухом месте
Не использовать, если 
повреждена упаковка
Не подвергать повторной 
стерилизации ___________
Апирогенно
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерильно: Данное изделие стерилизовано газообразным оксидом этилена. Предназначено для 
однократного применения. Не подвергать повторной стерилизации. Апирогенно. Не использовать 
изделие, если упаковка открыта или повреждена.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.


--- стр. 31 ---
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при 
применении изделия не требуется.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Медицинское изделие хранится при комнатной температуре, в месте защищенном от солнечных 
лучей при температуре от +20 до + 30 °С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без 
конденсации).
Медицинское изделие транспортируется в прохладных, сухих, темных условиях, при температуре от 
-  40°С до +54°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации).
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные медицинские изделия -  одноразовые. Техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежат.
ГАРАНТИЯ
Компания «Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» не предоставляет прямых или 
косвенных гарантий на изделие, описанное в настоящем документе, а также исключает 
подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия изделия определенной цели. Ни 
при каких обстоятельствах компания «Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» не несет 
ответственность за любого рода прямой, косвенный, случайный или последующий ущерб, 
связанный с повторным использованием изделия, кроме случаев, прямо предусмотренных 
конкретным законом. Ни одно лицо не имеет права принуждать компанию «Сахаджананд Медикал 
Технолоджис, Пвт., Лтд.» давать или соблюдать какие-либо гарантии, за исключением случаев, 
особо указанных в настоящем документе.
^Вписания или спецификации в печатньк материалах компании «Сахаджананд Медикал 
Технолоджис, Пвт., Лтд.», включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего 
описания изделия в момент производства и не представляют никаких явных гарантий.
18 месяцев
СРОК годности
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
См. Приложение № 1
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизировать материалы сразу же после использования. В соответствии с действующим 
законодательством.
Изделия, имевщие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).


--- стр. 32 ---
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в 
том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Медицина и реабилитация» 
121351, Россия, г. Москва, ул. Кунцевская, д.4, корп. 1  
Тел: +7 903 7151573, +7 925 8333518


--- стр. 38 ---
Перевод с английского языка на русский язык
1. ИДЕНТИФИКАПИЯ ВЕЩЕСТВА:
Торговое название: Сиролимус (Sirolimus)
Производитель/поставщик:
Фуджан Керуи Фармасьютикал Ко., Лтд. (Fujian Kerui Pharmaceutical Со., Ltd.)
Юнжай Индастриал Эриа, Хайку, Фуджин, 350313, КИТАЙ (Yuanzai industrial Area Haikou, Fuqing, 350313,  
CHINA)
86-591-83478802 Факс: 86-591-83441193  
Адрес электронной почты: fim@pub3.fz.lj.cn
СОСТАВ/СВЕДЕНИЯ О КОМПОНЕНТАХ:
Химическое наименование: Сиролимус (Sirolimus)  
Синонимы: Рапамицин (Rapamycin)
Опасный ингредиент Сиролимус (Sirolimus)
Молекулярная масса: 914,19
Молекулярная формула: C 31H79NO 13______________
3. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ:
Описание опасности: мощный иммуносупрессант;  
оболочек
Паспорт безопасности вещества
Печать компании
может вызвать раздражение глаз, кожи, слизистых
4. МЕРЫ первой  ПОМОЩИ:
При вдыхании: При вдыхании вывести пострадавшего на свежий воздух; если дыхание затруднено, дайте  
кислород; в случае остановки дыхания выполните искусственное дыхание  
При попадании на кожу: промыть большим количеством воды; снять загрязненную одежду и обувь; вызвать  
врача
При попадании в глаза: проверить и снять контактные линзы и промыть их большим количеством воды,  
обеспечить тщательное промывание глаз, раскрыв веки пальцами; вызвать врача
При проглатывании: при проглатывании промыть рот большим количеством воды; вызвать врача _________
5. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ МЕРЫ:
Соответствующие средства пожаротушения: распыление воды, двуокись углерода, сухой химический  
порошок или пена. Средства защиты: использовать автономный дыхательный аппарат и защитную одежду  
для предотвращения контакта с кожей и глазами.
Необычная опасность пожара: неизвестно ______________________________________________________________
6. МЕРЫ ПО ЛИКВИДАЦИИ Г.ПУЧАИНОИ УТЕЧКИ:
Личные меры предосторожности: оцепить зону разлива; использовать автономный дыхательный аппарат,  
защитную одежду и плотные резиновые перчатки  
Меры по очистке/сбору: абсорбировать растворы с помощью тонкоизмельченного материала, связывающего  
жидкости (диатомит, универсальные связующие); обеззараживать поверхности и оборудование путем  
промывки спиртом; утилизировать загрязненный материал согласно разделу 13 __________________________
7. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ:
Информация для безопасного обращения: избегать вдыхания и попадания на кожу, в глаза и на одежду;  
вещество может быть раздражающим
Хранение: хранить твердое вещество и растворы при 4-20°С_____________________________________________
8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНЛИВИДУАЛЬНОИ 
ЗАШИТЫ:
Средства индивидуальной защиты следующие:  
Дыхательное оборудование: респиратор _______


--- стр. 39 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Защита рук: химически стойкие резиновые перчатки  
Защита глаз: химические защитные очки
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Форма: твердый порошок  
Цвет: от белого до почти белого
Температура плавления/диапазон плавления: 183-185°С  
Опасность взрыва: нет
Растворимость в воде / смешиваемость с водой: не растворяется  
Содержание растворителей: нет
Органические растворители: растворим в диметилсульфоксиде или метаноле и т.д.
10. СТАБИЛЬНОСТЬ И ХИМИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ:
Стабильность: стабильный, если хранится согласно указаниям; избегать сильных окислителей  
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: не допускать воздействия света и тепла  
Опасные продукты разложения: термическое разложение может образовывать токсичные газы, такие как  
оксид углерода, диоксид углерода и оксиды азота
11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ:
Острая токсичность: LD 50: 2 500 мг/кг (мышь, перорально), 568,9 мг/кг (мышь, интраперитонеально)  
Первичный раздражающий эффект:
При попадании на кожу: может причинять вред  
При попадании в глаза: может быть раздражителем
12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ:
Общие примечания: какие-либо данные недоступны _______________________
13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ:
Утилизировать в соответствии с действующими государственными, федеральными, государственными и  
местными правилами__________________________________________________________________________________
14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Точное отгрузочное наименование: нет
Не опасен для перевозки: это вещество считается безопасным для транспортировки  
Класс IATA:
Точное отгрузочное наименование: нет___________________________________________
15. ПРАВИЛА:
Кодовая буква и обозначение опасности продукта:
Элементы маркировки, определяющие опасность:
Фразы риска: может раздражать глаза, кожу и респираторную систему  
Фразы безопасности: в случае аварии промыть глаза или кожу  
загрязненную одежду и обувь: обратиться к врачу ____________________
больщим количеством воды, снять
16. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Приведенная выше информация считается точной на основе наших нынешних знаний, но не является  
полной. Для исследования используется только обученный персонал. Ответственность за безопасное  
использование этого материала полностью зависит от пользователя. Компания «Фуджан Керуи  
Фармасьютикал Ко., ЛТД.» (Fujian Kerui Pharmaceutical Со., LTD.) не несет никакой ответственности за  
любой ущерб, возникший в результате использования этого материала. __________________________________


--- стр. 40 ---
о
purac
Safety Data Sheet
PURASORB® PL
Rev. No. 1/August 16, 2011
IDENTIFICATION OF THE 
SUBSTANCE/MIXTURE 
AND OF THE
COMPANY/UNDERTAKING
2. HAZARDS
IDENTIFICATION
Product name
EINECS Number
PURASORB® PL 
Polymer
Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against 
Application of the substance / the preparation
Polymer for medical applications
Details of the supplier of the safety data sheet 
Manufacturer/Supplier Purac Biochem
Arkelsedijk 46 
4206 AC Gorinchem 
The Netherlands 
Tel: +31-183-695695 
Fax: +31-183-695604 
t.van.dongen@purac.comInformation
Emergency telephone number
see: manufacturer/supplier
Tel: +31-183-695695 (Purac Biochem, The Netherlands)
Classification of the substance or mixture 
Classification according to Regulation (EC) No 1272/2008
The substance is not classified according to the CLP regulation.
Label elements
Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008
Void.
Hazard pictograms
Void.
Signal word
Void.
Hazard statements
Void.
Information pertaining to particular dangers for man and environment
Adverse effects on human health or the environment are not expected under normal 
use.
Determining the suitability of these materials for any medical or pharmaceutical products appiications, and complying with the legal reguirements for any such applications, are the sole responsibility 
and obligation of anyone purchasing these materials for such applications. Purac specifically warrants that its materials will conform to its Internal specifications and/or specifications otherwise 
expressly agreed upon with purchaser. The foregoing warranty Is given in lieu of any and all other warranties of any kind, and Purac grants no other warranties, whether written or oral, express or 
implied by statute or otherwise regarding their quality, merchantability or fitness for any purpose. Purac's liability under its warranty shall be limited to a refund of the purchase price.
www.puracbiomaterlals.com page 1/8
Purac Biomaterials: bringing your Ideas to life


--- стр. 47 ---
Safety data sheet
PURASORB® PL
RID: Reglement international concernant le transport des marchandises dangereuses 
par chemin de fer (Regulations Concerning the International Transport of Dangerous 
Goods by Rail).
IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods. 
lATA: International Air Transport Association.
lATA-DGR; Dangerous Goods Regulations by the "International Air Transport 
Association" (lATA).
ICAO: International Civil Aviation Organization.
ICAO-TI: Technical Instructions by the "International Civil Aviation Organization" 
(ICAO).
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals. 
EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society).
Determming the suitability of these materials for any medical or pharmaceutical products applications, and complying with the legal requirements for any such applications, are the sole responsibility 
and obligation of anyone purchasing these materials for such applications. f*urac specifically warrants that its materials will conform to its Internal specifications and/or specifications otherwise 
expressly agreed upon with purchaser. The foregoing warranty is given In lieu of any and ail other warranties of any kind, and Purac grants no other warranties, whether written or oral, express or 
implied by statute or otherwise regarding their quality, merchantability or fitness for any purpose. Purac's liability under its warranty shall be limited to a refund of the purchase price.
www.puracbiomaterials.com
Purac Biomateriats: bringing your ideas to life
page 8/8


--- стр. 48 ---
Паспорт безопасности вещества
PUl^SORB® PL
/логотип/
Ред. №1/16  августа 2011 г.
!. ИДЕШ ИФИКЛЦИЯ 
ВКЩКСТВА/СОКДИ11КНИЯ И 
СВЕДЕНИЯ О
КЧТМ1 [ЛГ ГИН/ПРЕД1ТРИЯ ГИИ
2. ИДЕПГИФИКЛЦИЯ 
ОПАСНОСТЕЙ
Название продукта 
Номер EINECS:
PURASORB® PL 
Полимер
веществаУстановленные области применения 
нерекомендованные области применения 
Применение вещества / препарата
Полимер для медицинского применения
Подробные сведения о поставщике паспорта безопасности 
Производитсль/поставщик Пурак Биохем (Purac Biochem)
Аркельседьик 46, 4206 АС Горинхем, 
Нидерланды (Arkelsedijk 46, 4206 АС 
Gorinchem, the Netherlands) 
Тел.:+31-183-695695 
Факс:+31-183-695604
Информация t.van.dongen@purac.com
Телефон для приема экстренных сообщений:
см.: производитель/поставщик
Тел.: +31-183-695695 (Пурак Биохем (Purac Biochem), Нидерланды)
Классификация вещества или смеси
Классификация в соответствии с регламентом (ЕС) № 1272/2008
Вещество не классифицируется в соответствии с регламентом CLP.
Элементы маркировки
Маркировка в соответствии с регламентом (ЕС) № 1272/2008
Отсутствует.
Пиктограммы опасности
Отсутствует.
Сигнальное слово
Отсутствует.
Краткие характеристики опасности
Отсутствует.
Информация, касающаяся конкретных опасностей для человека и 
окружающей среды
Неблагоприятные последствия для здоровья человека или окружающей среды 
не ожидаются при нормальном использовании.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений, Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 1 / 8
: AjpaK Бибмйтериалс (Purac Biomatcrials), 
^'ваших адей'вжшиь ____ . ' S


--- стр. 49 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
3. СОСТАВ / 
ИНФОРМАЦИЯ ОБ 
ИНГРЕДИЕНТАХ
Прочие риски
Резулыаты оценки РВТ (СБТ) и vPvB (оСоБ) 
РВТ (СБТ)
Не применимо.
vPvB(оСоБ)
Не применимо.
Химическая характеристика: Вещества
Поли [(38-цис)-3,6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион]
CAS-иомер Обозначение
33135-50-1
Идеи гификационный номер 
Номер E1NECS:
Полимер
4. МЕРЫ ПИ’ВОЙ ПОМОЩИ
Описание мер первой помощи 
Общая информация
Какие-либо специальные меры не требуются.
При вдыхании
Не применимо.
При попадании на кожу
Немедленно и тщательно промойте водой с мылом.
При ионадаиии в глаза
Промойте открытый глаз в течение нескольких минут (~ 15 мин.) под 
проточной водой. Если симптомы все еще присутствуют, обратитесь к врачу.
При проглатывании
При проглатывании не вызывайте рвоту. Обратитесь за медицинской 
помощью.
Желудок необходимо промыть под наблюдением квалифицированного 
медицинского специалиста.
Информация для врача
Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и замедленные
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Указания о необходимости немедленной медицинской помощи и 
специального лечения
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Рпгас) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 2 / 8
Пурак Биоматерпалс (Purac BiomateriaIsM
в а ш и х  вдеи в ж изнь


--- стр. 50 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
5, ПРОТНВОПОЖЛРНЫЕ МЕРЫ
Средства пожаротушения 
Соответствующие огнетушащие вещества
Вода 
Пена С02
По соображениям безопасности несоответствующие огнетушащие 
вещества
Нет.
Особые опасности, создаваемые веществом или смесью
Нет.
Рекомендация для сотрудников противопожарной службы 
Средства защиты
Используйте средства индивидуальной защиты.
Не вдыхайте взрывчатые или выхлопные газы.
6. МЕРЫ 110 ЛИКВИДАЦИИ 
СЛУЧАЙНОЙ УТЕЧКИ
Меры личной безопасности, защитные средства и действия в 
чрезвычайных ситуациях
Используйте средства защиты. Не допускайте присутствия лиц без средств 
защиты.
Меры по защите окружающей среды
Какие-либо специальные меры не требуются.
Методы ц материалы для локализации и очистки
Соберите механическим способом.
Отправьте на восстановление или утилизацию в соответствующих 
контейнерах.
Ссылка па другие разделы
Информацию о безопасном обращении см. в разделе 7. 
Информацию о средствах индивидуальной защиты см. в разделе 8. 
Информацию об утилизации см. в разделе 13.
7. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Обращеппе
Меры предосторожности по безопасному обращению
Не допускайте образования пыли.
Используйте в среде защитного газа.
Условия для безопасного хранения с учетом любых несовместимостей 
Хранение
Требования, предъявляемые к складским помещениям и контейнерам
Хранить в закрытой упаковке в холодильнике.
Информация о хранении в одном общем хранилище
Не требус гея.
Дополнительная информация об условиях хранения
Хранить в азоте.
Не допускайте попадания влаги и воды.
Специальное конечное использование Какая-либо соответствующая 
информация отсутствует.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письмегшых или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодггостгг для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 3 / 8
П5^ а к  В и о м атер и зл е  (Pu rac Biom ateriats):
шшиж идей в жизнь


--- стр. 51 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
8, СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА 
ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ / 
С:РЕДСТВА ИНДИВИДУ АЛЬНОЙ 
ЗАЩИТЫ
Дополитсльная информация о конструкции технических систем
Дальнейшие данные отсутствуют; см. раздел 7.
Параметры контроля
Нет.
Компонеи гы с предельными значениями, в отношении которых требуется 
контроль на рабочем месте
Не требус'1 ся.
Средства контроля воздействия 
Средства индивидуальной защиты 
Общие защитные и гигиенические меры
Следует соблюдать обычные меры предосторожности и общие правил 
обращения с химическими веществами.
Дыхательное оборудование
Не требуется, если помещение хорошо вентилируется.
Защита рук
Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к воздействию 
продук'ггЕвсщества/препарата.
Из-за отс>тствия испытаний, рекомендации по материалу перчаток не могут 
быть предоставлены для продукта/препарата/химической смеси.
Выбор материала перчаток с учетом времени проникновения, скорости 
диффузии и ухудшения свойств.
Материал перчаток
Выбор по.лходящих перчаток зависит не только от материала, но и от других 
признаков качества, и варьируется в зависимости от производителя.
Время проиикповения для материала перчаток
Точное время прорыва должно быть обнаружено производителем защитных 
перчаток и должно соблюдаться.
Защита глаз 
Защитные очки.
Защита тела
Легкая защитная одежда.
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ 
СВОЙСТВА
Информация об основных физико-химических свойствах 
Общая информация 
Внешний вид
Форма гранулят
Цвет белый
Запах без запаха
Порог восприятия запаха не определено
Значение pH не применимо
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы б\дут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 4 / 8
Пу-рак Биоматерналс (Purac Bioniaterials): $ 
ваших идей в жи.знь' ■.'if


--- стр. 52 ---
Паспорт бечопасности вещее гва
PURASORB® PL
Изменение состояния
Температура плавления/диапазон плавления 
Температура кинения/диапазон кипения 
Температура вспышки 
Воспламеняемость (твердое вещество, 
газообразное вещество)
Температура воспламенения 
Температура разложения 
Самовозгораемость 
Опасность взрыва
Критические значения для взрыва 
Нижний предел 
Верхний предел 
Давление паров 
Плотность при 20°С 
Относительная плотность 
Плотность паров 
Скорость испарения
Растворимость в воде / смешиваемость с водой
Коэффициент распределения (п-октанол/вода)
Вязкость
Динамическая
Кинематическая
Дополнительная информация
Какая-либо дальнейшая соответствующая
информация недоступна.
150-200°С
не применимо
не применимо
продукт не является
легковоспламеняющимся
не определено
не определено
не определено
пыль может образовывать
взрывоопасные смеси с
воздухом
не определено 
не определено 
не применимо 
1,24 г/см^ 
не определено 
не применимо 
не применимо 
не растворяется 
не определено
не применимо 
не применимо
К), С i ЛБИЛЫЮСГЬ И 
.ХИМИЧКСК.ЛЯ АКТИВ! IOC'1'Ь
Химическая стабильность
Разлагается при контакте с водой. Гидролизуется 
до молочной кислоты.
Термическое разложение / условия, которых 
следует избегать
При использовании в соответствии со
спецификациями разложение не происходит.
Вероятност ь возникновения опасных реакций
Какие-либо опасные реакции неизвестны.
Условия, которых следует избегать
Какая-либо дальнейшая соответствующая 
информация недоступна.
Несовместимые материалы
Вода
Влажность
Опасные продукты разложения
Окись углерода и двуокись углерода.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодное™ .для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 5 / 8
П у р а к  Б и о м атер н ал с (Pu rac Biom aterials)
eaiiiiix идей в жизнь


--- стр. 53 ---
Паспорт безопасности вещества
PIJRASORB® PL
! 1. ИНФОРМАЦИЯ О 
1СЖСИЧ ПОСТИ
Информация о токсикологическом воздействии 
Острая токсичность
Никакие неблагоприятные воздействия не наблюдаются.
Первичт> 1й раздражающий эффект 
Для кожи
Раздражающий эффект отсутствует.
Для глаз
Раздражающий эффект отсутствует.
Сенсибилизация
Какой-либо сенсибилизирующий эффект не известен.
Дополни гсльная информация (об экспериментальной токсикологии)
Недоступна.
12. (ТПФОТ’МАЦИЯ О 
ВОЗДЕЙСТВИИ ИА 
ОКР У ЖЛ1011 (У 10 СРЕДУ
Токсичность для водных организмов
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Стойкосзь и разлагаемость
Гидролизуется до молочной кислоты, которая легко подвергается 
биоразложению.
Поведение в экологических системах 
Способность к биоаккумуляции
Разложение при контакте с водой.
Подвижность в почве
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Дополнигсльная информация о воздействии на окружающую среду 
Общие примечания
Отрицательные экологические последствия, согласно существующей 
информации, не ожидаются.
Класс опасности для воды 1  (регламент Германии) (самооценка): низкая 
опасность для воды.
Результа гы оценки РВТ (СБТ) и vPvB (оСоБ)
РВТ (СЫ)
Не применимо.
vPvB (оСоБ)
Не применимо.
Другие неблагоприятные воздействия
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Выше; помянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, пись.менных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодное! н для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 6 / 8
Пурак Бноматсрналс (Рцгас Biomaterials); 
ваших идей в жшиь '


--- стр. 54 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО 
УГИЛНЗЛЦИИ
Методы обработки отходов Рекомендации
Удалите в cootbctci вии с местными официальными рекомендациями.
Европейский каталог отходов
16 05 09 сбрасываемые химикаты, отличные от указанных в 16 05 06, 16 05 07 или 16
05 08
Наземный траЕ1сиорт AD13/RID 
Класс ADR/R1D
14. ПРАВИЛА 
ГРЛПС1 ЮР ITIPOBAI1ИЯ Морской транспорт IMDG 
Класс IMDG
Загрязнитель моря 
№
Воздушный транспорт 1CAO-TI и IATA-DGR 
Класс ICAO/IATA
Типовые правила ООН
Особые меры предосторожности для потребителя
Не применимо.
Транспорт/Дополпительная информация
Опасные грузы отсутствуют в соответствии с международными правилами перевозки.
Транспортировка навалом в соответствии с Приложением II из MARPOL73 / 78 и 
кодексом IBC
Не применимо.
15. НОРМАТИВНАЯ 
ИНФОРМАЦИЯ
Оценка химической безопасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
Эти данные основаны на наших текущих знаниях. Однако это не является гарантией 
16. ПР(.)ЧАЯ ИНФОРМ.АЦИЯ каких-либо копкретшах характеристик продукта и не устанавливает юридически
действующих договорных отношений.
Аббревиатуры и сокращения
ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы бчдуз соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 7 / 8
Пурак Бцоштериалс iPurac Biomateriah); 
ваших идей в шоиь .


--- стр. 55 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB®PL
RID: Положение о международной перевозке опасных грузов по железной дороге. 
IMDG: Международный кодекс морской перевозки опасных грузов.
IATA: Международная ассоциация воздушного транспорта.
IATA-DGR: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации 
воздушного транспорта (IATA).
ICAO: Международная организация гражданской авиации.
ICAO-TI: Технические инструкции Международных организаций гражданской 
авиации для воздушных перевозок опасных грузов (ICAO).
GHS: Глобалы 1ая гармонизированная система информации по безопасности 
химической прод) кции.
EINECS: Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ. 
CAS: Реестр химических соединений Американского химического общества.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 8 / 8
Пурак Бноматерналс {Purac Bioniaterials):
ваишх в жи:шь 1 :
S ii


--- стр. 56 ---
□-BASF
The Chemical Company
Safety data sheet
Page: 1/6
BASF India Ltd Safety data sheet 
Date / Revised: 11.01.2006 
Product: Koilidon® 90 F
Version: 1.0
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Date of print 29.01.2010
1. Substance/preparation and company identification
Koilidon® 90 F
Use: pharmaceutical excipient
Company:
BASF India Limited
1st Floor, VIBGYOR Towers, Plot No. C -  62, ‘G’  Block, 
Bandra Kurla Complex, Mumbai -  400051, INDIA 
Telephone: +91 22 6661-8000 
Telefax number: +91 22 6758-2753
Emergency information:
Telephone: +91 22 6791 72177-2768 1268 
+91 22 6513 2002
2. Composition/information on ingredients
Chemical nature
polyvinylpyrrolidone 
CAS: 9003-39-8
3. Hazard identification
No particular hazards known.


--- стр. 63 ---
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
4. Меры первой помощи
Страница: 2/6
Версия: 1.0
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.
Общие рекомендации:
Снять загрязненную одежду.
При вдыхании:
Обеспечить пострадавшему покой, вывести на свежий воздух, обратиться к врачу.
При попадании на кожу:
Тщательно промыть мылом и водой.
При попадании в глаза:
В течение минимум 15 минут промывать пораженные глаза проточной водой, удерживая веки  
открытыми.
При проглатывании:
Немедленно прополоскать рот, а затем выпить много воды, не вызывать рвоту, обратиться за  
медицинской помощью.
Примечание для врача:
Лечение: Симптоматическое лечение (обеззараживание, жизненно важные функции)
5. Противопожарные меры
Подходящие средства пожаротущения:  
водяной туман
Особые факторы пожарной опасности:  
двуокись углерода, цианиды, оксиды азота
Указанные вещества/группы веществ могут выделяться в случае пожара.
Средства индивидуальной защиты:
Использовать автономный дыхательный аппара т.
Дальнейщая информация:
Утилизировать завалы после пожара и загрязненную воду для пожаротущения в соответствии с  
официальными нормами.
6. Меры по ликвидации случайной утечки
Меры по обеспечению личной безопасности:
Не допускать образования пыли.
Меры по защите окружающей среды:
Не сливать в канализацию/поверхностные воды/грунтовые воды.
Методы для очистки или удаления:
Для небольщих количеств: Подмести/собрать лопаткой.
Для больших количеств: Подмести/ собрать лопаткой.  
Утилизировать впитавшийся материал в соответствии с правилами.


--- стр. 64 ---
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
С тр ан и ц а: 3 / 6
Версия: 1.0  
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.
7. Обращение и хранение
Обращение
Обращаться согласно правилам надлежащей промышленной гигиены и техники безопасности.
Защита от пожара и взрыва:
Продукт способен вызывать взрыв пыли. Не допускать формирования электростатического заряда -  
источники воспламенения должны находиться на расстоянии -  огнетущители должны находиться в  
доступном месте.
Хранение
Дополнительная информация об условиях хранения: Хранить контейнер плотно закрытым в прохладном,  
хорощо проветриваемом месте.
8. Средства контроля за опасным воздействием и средства  
индивидуальной защиты
Средства индивидуальной защиты  
Защита органов дыхания:
Защита органов дыхания, если образуются вдыхаемые аэрозоли/вдыхаемая пыль. Фильтр тонкой очистки  
с низкой эффективностью для твердых частиц (например, EN143 или 149, тип Р1 или FFP1)
Защита рук:
Подходящие химически прочные перчатки (EN 374), также при продолжительном, прямом контакте  
(Рекомендуется: индекс защиты 6, соответствующий > 480 минутам времени проникновения в  
соответствии с EN 374): Напр., нитриловый каучук (0,4 мм), хлоропреновый каучук (0,5 мм),  
поливинилхлорид (0,7 мм) и другие
Дополнительное примечание: Спецификации основаны на собственных испытаниях, литературных  
данных и информации производителей перчаток или получены из аналогичных веществ по аналогии. . В  
зависимости от различных условий (например, температуры) следует учитывать, что на практике время  
использования химических защитных перчаток может быть существенно короче указанного времени  
проникновения вещества через них.
Защита глаз:
Защитные очки с боковыми щитками (рамочнь:с очки) (напр., EN 166)
Защита тела:
Защита тела должна выбираться на основе уровня активности и воздействия.
Общие меры безопасности и гигиены:
Обращаться согласно правилам надлежащей промыщленной гигиены и техники безопасности.
9. Физические и химические свойства
Форма:
Цвет:
Запах:
диапазон плавления:
порощок
от белого до кремового цвета  
слабый специфический запах
>= 130°С
Вещество / продукт  
разлагается.


--- стр. 65 ---
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
С тр ан и ц а: 4 / 6
Температура вспышки: >215°С
Нижний предел 50 г/м^
взрываемости:
Температура воспламенения:  
Минимальная 
воспламенения:
Версия: 1.0  
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Плотность:
Насыпная плотность:
425°С 
энергия 10~30мДж
(прибл. 1 бар, прибл. 23 °С)  
Продукт способен вызывать  
взрыв пыли.
1,2 г/смЗ 
(20°С)
прибл. 400 -  600 кг/м^
Дата печати: 29.01.2010 г.  
(DIN 51755)
(воздух)
(DIN 51794)
(VDI 2263, лист 1, 2.5)
Растворимость в воде:
> 270 г/л 
(23°С)
Растворимость (качественная) в органические  
растворителях: растворители
растворимые
Информация об: 2-пирролидинон, 1-этенш-, гомополимер  
Коэффициент разделения п-октанол/вода (log Pow): -3,4
10. Стабильность и химическая активность
Термическое разложение: >= 130°С
Аварийно-опасные взаимодействия:
Опасность взрыва пыли.
Опасные продукты разложения:
Не образуется опасных продуктов разложения при предписанном/указанном хранении и обращении.
11. Информация о токсичности
ЬО50/перорально/крыса: > 2 000 мг/кг (тест BASF)
ТС50/вдыхание/крыса: > 5,2 мг/л /4ч (Руководство OECD 403)
Фактически нетоксичен после одноразового проглатывания.
Фактически нетоксичен при вдыхании.
Первичное раздражение кожи/кролик: не раздражающий (тест Дрейза)
Первичные раздражения слизистой оболочки/кролик: не раздражающий (тест Дрейза)
Не раздражает кожу.
Не раздражает глаза.
Дальнейщая информация:
При проведении различных тестов на микроорганизмах и культурах клеток млекопитающих не был  
обнаружен мутагенный эффект.
Вещество не было мутагенным в исследованиях с млекопитающими.


--- стр. 66 ---
"Перевод с английского языка на русский язык"
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)  
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.  
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
Страница: 5/6
Версия: 1.0
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.
При длительных исследованиях на животных, в которых вещество давалось в больших дозах с кормом,  
канцерогенный эффект не наблюдался.
Никаких признаков токсического/тератогенного воздействия на развитие не наблюдалось в 
исследованиях на животных.
12. Информация о воздействии на окружающую среду
Экологическая токсичность
Токсичность для рыб:
DIN 38412 Часть 15 статическая  
Leuciscus idus/LC50 (96 ч): > 10 000 мг/л
Микроорганизмы/воздействие на активированный ил:
Руководство OECD 209 аэробные
активированный ил, промыщленный/ЕС20 (0,5 ч): > 1 995 мг/л  
Оценка токсичности для водных организмов:
Существует большая вероятность того, что продукт не причиняет вред водным организмам.  
Ингибирование активности разложения активированного ила не ожидается при введении на  
биологические очистные сооружения при соответствующих низких концентрациях.
Стойкость и разлагаемость
Информация об удалении  
Методика испытания:
Метод анализа:
Степень удаления:
Оценка:
Оценка:
Биоаккумулятивный потенциал
Руководство OECD 302 В (аэробные), активированный ил,
промышленный
Разложение органического углерода  
< 10%(15 дней)
Плохо удаляется из воды.
Плохо удаляется из воды.
Согласно его структурным свойствам, полимер не классифицируется как биологически доступный.  
Накопление в организмах не ожидается.
13. Рекомендации по утилизации
Соблюдайте национальные и местные законодательные требования.
14. Правила транспортирования
Не классифицируется как опасный товар в соответствии с правилами перевозки (ADR RID ADNR  
IMDG/GGV см. ICAO/IATA)


--- стр. 67 ---
"Перевод с английского языка на русский язык"
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)  
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.  
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
Страница: 6/6  
Версия: 1.0  
(30034978/SDS GEN IN/EN)
15. Нормативная информация
Правила Европейского союза iMaoKHPOBKal
Дата печати: 29.01.2010 г.
Этикетка с предупреждением о риске не требуется для этого продукта согласно директивам ЕС.  
Прочие правила
16. Прочая информация
Вертикальными линиями с левой стороны обозначены изменения по отношению к предыдущей версии.
Представленные в паспорте безопасности данные основаны на знаниях и опыте, полученных в настоящее  
время, и описывают продукт с точки зрения требований безопасности. Эти данные не следует рассматривать  
как описание свойств продукта (спецификацию на продукт). Не следует делать заключений о любом  
согласованном свойстве или пригодности продукта для конкретного применения, исходя из данных  
паспорта безопасности. Конечный потребитель продукта должен соблюдать существующие законы и  
предписания, а также правовые нормы.


--- стр. 68 ---
% evoniH
IWOUSTRIiS
MATERIAL SAFETY DATA SHEET Poly(Iactide), 
Poly(glycolide) and Poly(lactide-co-glycolide) Polymers 
Lakeshore Biomaterials™ Brand Name Polymer
MATERIAL IDENTIFICATION
Manufacturer / Distributor:
Phone / Fax 
Email 
Web
Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive, Birmingham, AL 35211 U.S.A. 
Phone (205) 917-2290; Fax (205) 917-2291  
Jennifer.dees@evonik.com 
www.lakeshorebiomaterials.com
Chemical Name: 
Synonyms:
Chemical Formula:
CAS Registry Numbers:
l,4-Dioxane-2,5-dione; 3,6-dimethyl-l,4-Dioxane-2,5-dione, polymer and copolymer  
Polylactide, Polylactic acid, polyglycolide, polyglycolic acid, poly(lactide-co-glycolide),  
poly(lactic-co-glycolic acid)
(C6Hs04)n (C4H404)m (where n and m can vary from 0 to 100%)
Material CAS Number
Poly(DL-lactide) 51063-13-9
Poly(glycolide) 26202-08-4
Poly(L-lactide) 26261-42-2
Poly(lactide-co-glycolide) 26780-50-7
PHYSICAL DATA
Appearance and Odor: 
Solubility:
Odorless, white to tan solid pellets, powder particulate
Acetone, chloroform, dimethylformamide, ethyl acetate, hexafluoroisopropanol, methylene 
chloride, N-methylpyrrolidone, tetrahydrofuran
Product
Melting 
Point °C
Glass Transition 
Point °C
Specific
Gravity
Copolymers of DL-lactide with glycolide where DL-lactide can range 
from 50 to 100% Amorphous 45-50 1.35 -1.25
Poly(L-lactide) 170-175 55-60 1.24
Poly(glycolide) 225-230 45-50 1.53
HAZARDOUS REACTIVITY
Instability: Stable
Incompatibility: Reacts slowly with water and aqueous acids and bases; hydrolyzes to form hydroxyacetic
acids (lactic and glycolic acids)
Decomposition: Can occur in the presence of water (slow reaction)
Polymerization: Will not occur (product already polymerized)
FIRE AND EXPLOSION DATA
Flash Point/Autoignition Temperature/Auto Decomposition: 
Fire and Explosion Hazards:
Extinguishing Media:
Special Fire Fighting Instructions:
Not Determined
Like most organic substances, material will 
burn if exposed to sufficient heat and ignition 
source; otherwise no special hazards.
Use water, carbon dioxide or dry chemical materials 
None
Page 1  of2


--- стр. 69 ---
Poly(lactide), Poly(glycolide) and Poly(lactide-co-glycolide)  
Material Safety Data Sheet
HEALTH HAZARD INFORMATION
Principal Health Hazards: 
Carcinogenicity:
Exposure Limits:
Safety Precautions:
May cause skin and eye irritation when in contact with moisture or water.
None of the components in this material are listed by lARC, NTP, OSHA or ACGIH as a 
carcinogen.
PEL (OSHA), TLV (ACGIH) exposure limits have not been established.
Avoid contact with eyes, skin and clothing.
Avoid breathing dust.
Wash thoroughly after handling.
Use rubber gloves and safety glasses or goggles when handling large quantities.
EMERGENCY AND FIRST AID
Inhalation:
Skin Contact:
Eye contact:
Ingestion:
PROTECTION INFORMATION
If large amounts are inhaled remove to fresh air. Consult a physician. 
Wash with soap and water.
Flush eyes with water for at least 15 minutes. Consult a physician.
If swallowed do not induce vomiting. Consult a physician.
General Applicable Control Measures and Precautions: 
Personal Protective Equipment:
None for normal use.
Safety spectacles or goggles, respirator, rubber gloves
DISPOSAL INFORMATION
Spill, leak or release:
Waste disposal:
Shovel or sweep up. Use appropriate personal protective equipment.
Treatment, storage, transportation and disposal must be in accordance with applicable Federal, 
State and local regulations. Transfer to an approved land disposal area.
SHIPPING INFORMATION
Not regulated by DOT or IMO. Shipping containers are moisture proof bottles or laminated pouches.
RECOMMENDED STORAGE CONDITIONS
Store refrigerated (2 to 8 °C) or frozen (-25 to -10 °C) in original containers. Allow material to equilibrate to room temperature 
before opening. Once the container is open, blanket with dry nitrogen to prevent moisture from entering.
SARA / TITLE III HAZARD CATEGORIES AND LISTS
Categories: Chronic Health -  NO; Acute Health - NO: Fire Hazard - NO; Pressure hazard -  NO; Reactivity Hazard -  NO;
Lists: Extremely Hazardous Substance - NO; CERCLA Hazardous Substance - NO; Toxic Chemicals - NO
The data in this Material Safety Data Sheet relates only to the specific materials designated herein and does not relate to use in 
combination with any other material or in any process.
Responsibility for MSDS: Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive 
Birmingham, AL. 35211
Revision Date: 12/2012 
Page 2 of2


--- стр. 70 ---
/Логотип/ ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА 
Поли(лактид), поли(гликолид) и поли(лактид-со- 
гликолид) Полимеры
Lakeshore Biomaterials™ Торговое название полимера
Перевод с английского языка на русский язык
ИДЕНТИФИКАЦИЯ МАТЕРИАЛА
Производитель / 
дистрибьютор:
Телефон / факс
Адрес электронной почты
Веб-сайт
Химическое наименование: 
Синонимы:
Химическая формула: 
Регистрационные номера CAS:
Эвоиик Дсгусса Корпорейшн, Лаборатории Бирмингема, США, AL 35211, Бирмингем, 
Гом Мартин Драйв, 756 (Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 T  om Martin Drive, Birmingham, AL 35211 U.S.A.)
Телефон (205) 917-2290; Факс (205) 917-2291
Jennifer.dees@evonik.com
www.lakeshorebiomaterials.com
1.4-диоксан-2,5-дион; 3.6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион, полимер и сополимер 
Полилактид, полилактидная кислота, полигликолид, полигликолевая кислота, 
поли(лактид-со-гликолид), поли(лактидная-со-гликолевая кислота)
(С б1 Is04)n (C4H404)m (гдс п И  m могут варьироваться в диапазоне от О  до 100% )
Материал CAS-номер
11оли (DL-лактид) 51063-13-9
Поли (гликолид) 26202-08-4
Poly (L-лактид) 26261-42-2
11оли (лактид-со-гликолид)26780-50-7
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид и запах: 
Растворимость:
Be;i запаха, твердые гранулы от белого до коричневого цвета, порошковые частицы 
Ацетон, хлороформ, диметилформамид, этилацетат, гексафторизопропанол, 
метилепхлорид, N-метилпирролидон, тетрагидрофуран
Продукт Температура 
плавления °С
Температура 
стеклования °С
Удельная
плотность
Сополимеры DL-лактида с гликолидом, где DL- 
лактид может варьироваться в диапазоне от 50 до 
100%
Аморфный 45-50 1,35-1,25
Poly (L-лактид) 170-175 55-60 1,24
Поли (гликолид) 225-230 45-50 1,53
ОПАСНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Нестабильность:
Несовместимость:
Разложение:
Полимеризация:
Стаоильпый
Медленно вступает в реакцию с водой и водными кислотами и основаниями; гидролиз 
с образованием гидроксиуксусной кислоты (молочной и гликолевой кислот)
Может происходить при наличии воды (медленная реакция)
Нс произойдет (продукт уже является полимеризованным)
ПОЖАРООПАСНЫЕ И ВЗРЫВООПАСНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Температура вспышки/Температура самовоспламенения/Автоматическое 
разложение:
Опасные факторы пожара и взрыва:
Средства пожаротушения:
Специальные инструкции по пожаротушению:
Не определено
Как и большинство органических 
веществ, материал будет гореть при 
наличии достаточного количества 
тепла и наличия источника 
воспламенения; в противном случае, 
особые опасности отсутствуют. 
Используйте воду, углекислый газ или 
сухие химические вещества 
Нет
С тр а н и ц а  1 из 2


--- стр. 71 ---
Поли(лактид), поли(гликолид) и поли(лактид-со-гликолид)  
Паспорт безопасности вещества
Перевод с английекого языка на русский язык
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОПАСНОСТИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ
Может вызывать раздражение кожи и глаз при контакте с влагой или водой.Основные опасности для 
здоровья: 
Канцерогенность:
Пределы воздействия: 
Меры предосторожности:
Ни один из компонентов этого вещества не указан IARC, NTP, OSHA или ACGIH в 
качестве канцерогена.
Пределы воздействия PEL (OSHA), TLV (ACGIH) не были установлены.
Избегать попадания в глаза, на кожу и на одежду.
Избегать вд1,1хания пыли.
Тщательно вымыть после использования.
Использовать резиновые перчатки и защитные очки при работе с большими
ко.тчествами.
МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ АВАРИИ И  МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
При вдыхании:
При попадании на кожу: 
При попадании в глаза: 
При проглатывании:
11ри вдыхании больших количеств выйти на свежий воздух. Обратиться к врачу. 
Промыть мылом и водой.
11ромынать глаза водой, как минимум, в течение 15 минут. Обратиться к врачу.
11ри проглатывании не вызывайте рвоту. Обратиться к врачу.
ИНФОРМАЦИЯ О СРЕДСТВАХ ЗАЩИ ГЫ
Общие применимые меры контроля и меры 
предосторожности:
Средства индивидуальной защиты:
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Отсутствуют для нормального использования.
Защитные или предохранительные очки, респиратор, 
резиновые перчатки
Пролив, утечка или выброс: Собрать лопаткой или подмести. Используйте соответствующие средства
нндипилуальной защиты.
Утилизация отходов: Обработка, хранение, транспортировка и утилизация должны осуществляться в
соответствии с действующими федеральными, государственными и местными 
нормами. Перемещение в утвержденную зону захоронения.
ИНФОРМАЦИЯ О перевозки:
Не регулируется DOT или IMO. Транспортные контейнеры представляют собой влагонепроницаемые бзтылки или 
ламинированные пакеты.
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ УСЛОВШ1 ХРАПЕНИЯ
Хранить в охлажденном (при темперагуре от 2 до 8°С) или замороженном (при температуре от -25 до -10°С) состоянии в 
оригинальных контейнерах. Перед открытием дайте материалу достичь комнатной температуры. Если контейнер 
открыт, покройте его сухим азотом, ч гобы предотвратить попадание влаги.
КАТЕГОРИИ И СПИСКИ ОПАСНОСТЕЙ SARA / TITLE III
Категории: Хронические изменения в состоянии здоровья - НЕТ; Острые изменения в состоянии здоровья -
НЕТ; Опасность возгорания - НЕТ; Опасность давления - НЕТ; Опасность реактивности - НЕТ; 
Списки: Чрезвычайно опасное вещество - НЕТ; Опасное вещество CERCLA —  НЕТ; Токсичные химикаты —
НЕТ
Данные, указанные в этом паспорте безопасности вещества, относятся только к конкретным веществам, указанным 
здесь, и не относятся к использованию в сочетании с любым другим веществом или в любом процессе.
Ответственность за паспорт 
безопасности вещества:
Овоник Дегусса Корпорейшн, Лаборатории Бирмингема, США, AL 35211, Бирмингем, 
Г.ом  Мартин Драйв, 756 (Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive Birmingham, AL. 35211)
Дата редакции: Декабрь 2012 г.
С тр а н и ц а  2 из 2


--- стр. 74 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Supraflex на системе доставки
а: СР\ ■ ■
. бО'Л-ор
' • ‘"uotAvR^
SURA'V


--- стр. 75 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
«Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.»
«Sahajanand Estate», Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat 395004, Gujarat, 
India (Индия)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный Supraflex на системе доставки представляет собой систему для стентирования 
коронарных артерий Flexinnium, имеющая знак соответствия ЕС, и выступающая в качестве 
платформы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Supraflex на системе доставки предназначен для увеличения диаметра 
просвета коронарных сосудов. А также для снижения повторного стеноза при лечении поражения 
коронарных артерий диаметром от 2,0 мм до 4,5 мм.
^  УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным 
персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Предполагаемыми пользователями являются опытные интервенционные кардиологи с 
достаточной подготовкой, которые осведомлены об Остаточных рисках в соответствии с 
существенным принципом. «Интервенционную процедуру» должен выполнять только обученный 
интервенционный кардиолог, имеющий достаточную подготовку.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение системы для стентирования коронарных артерий Supraflex противопоказано в 
следующих случаях;
• Пациентам с противопоказаниями к антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии.
I  • Пациентам, у которых имеются подозрения на поражение тканей, препятствующие 
^ полному надуванию ангиопластического баллона.
• Пациентам с известной аллергией к кобальт-хромовому сплаву.
• Пациентам с известной аллергией к полимерам (поли-Е-лактид, 50/50 поли-ПЕ-лактида 
когликолид и поливинила пирролидон).
• Полимеры могут спровоцировать воспалительные реакции и тромбообразование.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В число возможных побочных явлений, которые могут быть связаны с использованием 
коронарного стента в нативных коронарных артериях, входят, без ограничения:
• Внезапное закрытие стента
• Острый инфаркт миокарда
• Аллергическая реакция на антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию, контрастное 
вещество или материалы стента, в том числе на материалы каркаса стента
• Аневризма (коронарная)
• Стенокардия


--- стр. 76 ---
Аритмии, в том числе мерцание желудочков и желудочковая тахикардия 
Артериовенозный свищ 
Тампонада сердца 
Кардиогенный шок 
Смерть
Рассечение сосуда
Дистальные эмболы (воздух, ткани, тромбы, материалы устройства или системы доставки 
стента)
Сердечная недостаточность 
Г ематома
Кровотечение, требующее переливания крови 
Пониженное/повышенное артериальное давление 
Местные и/или системные инфекции 
Миокардиальная ишемия 
Боль в месте доступа
Перфорация или разрыв одной или нескольких коронарньк артерий 
Перикардиальный выпот 
Псевдоаневризма бедренной артерии 
Отек легких
Почечная недостаточность 
Дыхательная недостаточность 
Рестеноз стентированного сегмента 
Шок
Эмболизация стента 
Смещение стента 
Тромбоз/окклюзия стента
Инсульт/апоплексия/транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Полная окклюзия коронарной артерии 
Сосудистый спазм
Травмы сосудов (рассечение, перфорация, разрыв или поражение, в т.ч. коронарных сосудов), 
требующие хирургического восстановления или повторного вмешательства
J ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ
Изделие постоянно или длительно контактирующее с внутренней средой.
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Установка стента должна осуществлять только врачами, прошедшими надлежащую 
подготовку.
Установка стента должно выполняться в больнице, где есть возможность провести экстренное 
коронарное шунтирование.
Дальнейшая блокада стента может потребовать повторного расширения участка артерии, 
содержащего стент. Долгосрочные результаты после повторного расширения стента, 
подвергшегося эндотелизации, в настоящее время неизвестны.
Следует рассмотреть риски и пользу при использовании изделия у пациентов с известной 
острой реакцией на рентгеноконтрастные вещества.
Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей, например, 
спирта, и чистящих веществ.
При доставке и установке стента и извлечении баллона следует следить за положением


--- стр. 77 ---
рабочего наконечника направляющего катетера.
• Использование коронарного стентов Supraflex на пациентах, имеющих извитые сосуды, может 
привести к повыщенному риску тромбоза стента, эмболизации стента, инфаркта миокарда, 
или смерти.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Убедитесь, что внутренняя упаковка не была открыта или повреждена, поскольку это может 
означать нарущение стерильности.
• Использование настоящего изделия влечет за собой риски, связанные с процедурой 
коронарного стентирования, в том числе, подострый тромбоз, сосудистые осложнения, и/или 
кровотечение.
• У лиц, страдающих аллергией на кобальт-хромовый сплав L-605, после установки стента 
может развиться аллергическая реакция.
Изделие предназначено только для однократного использования. Не использовать повторно, не 
подвергать повторной обработке или повторной стерилизации. Повторное использование, 
повторная обработка или стерилизация могут нарущить структурную целостность изделия и/или 
привести к неисправной работе изделия, что, в свою очередь, может нанести ущерб пациенту, 
JipHBecTH к болезни или смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или 
повторная стерилизация также могут привести к риску загрязнения изделия и/или инфекционного 
или перекрестного инфекционного заражения пациента, в том числе, помимо прочего, к передаче 
инфекционного(ных) заболевания (заболеваний), от одного пациента к другому. Загрязнение 
изделия может нанести ущерб пациенту, привести к болезни или смерти пациента.
ПЕРОРАЛЬНАЯ АНТИТРОМБОЦИТАРНАЯ ТЕРАПИЯ
Продолжение комбинированной терапии аспирином и клопидогрелом после ЧКВ (чрескожное 
вмещательство) снижает частоту осуществления сердечно-сосудистых протоколов, аспирин в 
дозировке 325 мг в день следует принимать в течение не менее 3 месяцев после имплантации 
стента, после чего аспирин пациенту следует принимать пожизненно ежедневно в дозировке от 75 
до 162 мг. Аналогичным образом, клопидогрел следует применять в течение не менее 3 месяцев в 
дозировке 75 мг после имплантации стента, и, в идеале, сроком до 12 месяцев для пациентов, 
которые не подвержены высокому риску кровотечений. Чтобы снизить частоту кровотечений, 
связанных с двойной антитромбоцитарной терапией, при длительной терапии рекомендуется 
^принимать аспирин в пониженной дозировке (от 75 до 162 мг в день). В соответствии с 
практическими руководствами Американской коллегии кардиологов (АСС) / Американской 
ассоциации сердца (АНА) / Общества сердечно-сосудистой ангиографии и хирургии (SCAI).
Очень важно, чтобы пациенты соблюдали послеоперационные рекомендации по 
антитромбоцитарной терапии. Преждевременное прекращение назначенного 
антитромбоцитарного медикаментозного лечения может привести к более высокому риску 
тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. До ЧКВ, если ожидается хирургическое или 
стоматологическое вмещательство, требующее преждевременного прекращения 
антитромбоцитарной терапии, интервенционный кардиолог и пациент должны тщательно 
обсудить вопрос о том, является ли стент и связанная с ним рекомендуемая антитромбоцитарная 
терапия подходящим выбором ЧКВ. Если после ЧКВ рекомендуется провести хирургическое или 
стоматологическое вмещательство, требующее приостановки антитромбоцитарной терапии, 
риски и польза должны быть сопоставлены с возможным риском, связанным с преждевременным 
прекращением антитромбоцитарной терапии.
Необходимо наблюдать за пациентами, которым требуется преждевременное прекращение 
антитромбоцитарной терапии на фоне значительного активного кровотечения, на случаи


--- стр. 78 ---
возникновения сердечно-сосудистых осложнений и, как только их состояние стабилизируются, 
как можно скорее возобновить антитромбоцитарную терапию по усмотрению их лечащих врачей.
БРАХИТЕРАПИЯ
Безопасность и эффективность стента Supraflex для пациентов, предварительно прошедших 
брахитерапию пораженной области сосуда не были определены. Безопасность и эффективность 
применения брахитерапии при лечении повторного стеноза внутри стента при использовании 
стента SUPRAFLEX не установлены. Как сосудистая брахитерапия, так и стент Supraflex 
изменяют артериальное ремоделирование, синергизм этих двух методов лечения не был 
определен.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СОВМЕСТНО С ДРУГИМИ ПРОЦЕДУРАМИ
Безопасность и эффективность использования механических атерэктомических устройств 
(катетеры направленной атерэктомии, катетеры вращательной атерэктомии) или катетеров для 
лазерной ангиопластики в сочетании с имплантацией стента Supraflex не установлены.
^ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
Адекватные и тщательно контролируемые исследования среди беременных или мужчин, 
планирующих зачать ребенка, не проводились. Перед проведением имплантации стента 
SUPRAFLEX и в течение 12 недель после процедуры следует применять эффективные методы 
контрацепции. Имплантация стента Supraflex во время беременности проводится только в том 
случае, если возможные преимущества перевешивают потенциальные риски для эмбриона или 
плода.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В данном случае следует сделать выбор между прекращением грудного вскармливания и 
имплантацией стента, принимая во внимание важность установки стента для матери.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ
^Безопасность и эффективность стента Supraflex для пациентов детского возраста не были 
определены.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ГЕРИАТРИИ
В результате клинических испытаний коронарного стента из кобальт-хромового сплава, различий 
между безопасностью и эффективностью воздействия на пациентов в возрасте 65 лет и молодыми 
людьми не было обнаружено.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОРАЖЕНИЯ/СОСУДА
Безопасность и эффективность коронарного стента, Supraflex не были установлены для 
следующей группы населения:
• Пациенты, имеющие тромбы в месте поражения сосуда.
• Пациенты с должным диаметром коронарной артерии < 2,00 мм или >4,50 мм.
• Пациенты с поражениями левой главной коронарной артерии, поражениями костной ткани, 
или поражениями в области бифуркации артерии.


--- стр. 79 ---
• Пациенты, страдающие диффузной болезнью, или плохим кровообращением в пораженной 
области.
• Пациенты с извитыми сосудами в области непроходимости или вблизи от пораженной 
области.
• Пациенты, недавно перенесщие острый инфаркт миокарда, имеющие признаки тромбоза или 
плохого кровообращения.
• Пациенты с умеренным или тяжелым кальцинозом в пораженной области.
• Пациенты с многососудистым поражением.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИИ (МРТ) -  СМЕЩЕНИЕ СТЕНТА
Неклиническое испытание коронарного стента Supraflex показало, что он является безопасным и
МРТ может проводиться сразу после имплантации. Для оценки данного стента использовались
следующие условия испытания МРТ:
• Магнитно-резонансная среда - 3 Тесла.
• Эффекты от перекрывающихся стентов или стентов со сломанным каркасом неизвестны.
^  Неклиническое испытание не проводилось с целью исключения возможности смещения
Р  стента в поле напряженностью более 3 Тесла.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ СО СТЕНТОМ
• Для одноразового использования. Не подвергайте устройство повторной стерилизации или не 
используйте его повторно. Используйте до окончания срока годности, указанного в 
инструкции по медицинскому применению.
• Не удаляйте стент с баллона доставки -  удаление может привести к повреждению стента 
и/или привести к эмболизации стента. Система стента предназначена для использования в 
качестве системы.
• Не подавайте вакуум в систему доставки прежде, чем достигнете целевой области поражения.
• Особо внимательно следите за тем, чтобы стент не подвергался воздействию или, тем более, 
не был поврежден при нахождении на баллоне. Это особенно важно при извлечении катетера 
из упаковки, помещении его на проводник, и продвижение его через вращающийся 
гемостатический клапан больщого диаметра и направляющую втулки катетера.
^  Излишние манипуляции (например: скручивание собранного стента пальцами) могут ослабить
W крепление стента на системе доставки и вызвать его смещение, что может повредить 
покрытие.
• Используйте только подходящие среды для надувания баллона. Не используйте воздух или 
любые другие газообразные среды, чтобы надуть баллон, поскольку это может привести к 
неравномерному расширению и последующим трудностям при установке стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ СТЕНТА
Не подготавливайте и не надувайте предварительно баллон до установки стента иным 
образом, кроме указанного. Используйте технологию продувки баллона, описанную в 
руководстве по эксплуатации.
При лечении нескольких поражений сначала необходимо выполнить стентирование 
дистальных поражений, а затем переходить к проксимальным поражениям. Стентирование в 
таком порядке устраняет необходимость пересекать проксимальный стент в месте установки 
дистального стента и сокращает вероятность смещения проксимального стента.
Имплантация стента может привести к рассечению сосудов вблизи и/или на отдалении от


--- стр. 80 ---
стента и может вызвать острый стеноз еосуда, что потребует дополнительного вмешательетва 
(АКШ, дополнительное расширение, установка дополнительных етентов, или иные меры).
Не раеширяйте етент, еели он не бьш размещен в артерии должным образом .
Уетановка стента может снизить проходимость боковой ветви артерии.
Соеуд необходимо предварительно расширить при помощи баллона подходящего размера.
При раздувании баллона необходимо следить за его давлением.
При надувании баллона следите за давлением в баллоне. Не превышайте номинальное 
давление, указанное на изделии. Работа под давлением, превышающим указанное на изделии, 
может привести к разрыву баллона и возможным поражению и иееечению интимы.
Не пытайтесь извлечь нерасширенный стент обратно через направляющий катетер, поскольку 
это может привести к смещению етента с баллона. Извлекайте еиетему целиком, 
Нераеширенный стент вводитея в коронарную артерию только один раз. Нерасширенный 
стент впоеледствии не нужно передвигать через дистальный конец направляющего катетера, 
поскольку это может привести к повреждению стента или его смещению с баллона.
Методы извлечения стента (использование дополнительной проволоки, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительным поражениям коронарных артерий и/или места доступа к 
сосуду. К числу осложнений относятея: кровотечение, образование гематом или 
псведоаневризм.
Не создавайте отрицательное давление в катетере доетавки, прежде чем стент будет размещен 
в области поражения. В противном елучае, етент может сместиться с баллона.
Хотя баллонный катетер для доставки стента достаточно прочен, чтобы расширить стент без 
разрыва, разрыв баллона-ноеителя по окружности на удалении от етента перед полным 
расширением етента может привеети к тому, что стент и баллон окажутся связаны, что 
потребует хирургического вмешательства для их удаления. При разрыве баллона его 
необходимо извлечь и, при необходимости, поместить новый баллонный катетер на 
проволочном направителе, чтобы завершить расширение стента.
Убедитесь, что пораженный/иссеченный участок полностью покрыт, не допускайте наличия 
зазоров между стентами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ СТЕНТА/СИСТЕМЫ
Если в ходе имплантации стента при доступе к месту поражения до размещения стента 
чувствуется необычное сопротивление, то систему стента и направляющий катетер нужно 
извлечь целиком как единое целое.
Не пытайтесь извлечь нерасширенный стент через направляющий катетер, поскольку это 
может повредить стент или его покрытие, или еместить етент с баллона.
Методы извлечения стента (использование дополнительной проволоки, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительным поражениям коронарных артерий и/или меета доступа к 
сосуду. К числу осложнений отноеятся; кровотечение, образование гематом или 
псведоаневризм.
Извлекайте систему стента и направляющий катетер целиком, как единое целое. 
(ПРИМЕЧАНИЕ: Следующие шаги выполняются при прямой визуализации с использованием 
флюороскопии.)
После размещения стента, убедитесь, что баллон полностью сдут. Если при извлечении 
баллона системы доставки чувствуется большее, чем обычно, еопротивление, обратите особое 
внимание на положение направляющего катетера. В некоторых елучаях может возникнуть 
необходимость немного оттянуть назад направляющий катетер, чтобы предотвратить 
глубокую посадку (незапланированное перемещение) направляющего катетера и 
последующее повреждение сосуда. В случаях незапланированного движения направляющего 
катетера необходимо выполнить ангиографическую оценку коронарного дерева, чтобы


--- стр. 81 ---
убедиться, что коронарные сосуды не повреждены.
Удерживайте проволочный направитель в одном положении в течение всей процедуры 
извлечения. Аккуратно вытягивайте систему стента наружу до тех пор, пока ближний маркер 
баллона системы не приблизится к дальнему концу направляющего катетера.
Вытягивайте систему стента и направляющий катетер до тех пор, пока конец направляющего 
катетера не выйдет из проводника, чтобы катетер распрямился. Осторожно сложите систему 
стента в направляющий катетер и извлеките систему стента и направляющий катетер так, 
чтобы только проволочный направитель остался в области поражения. Несоблюдение 
указанных щагов и/или приложение к системе стента излищнего усилия может повредить 
покрытие стента, сместить стент с баллона и/или повредить систему доставки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
Следует проявлять высокую степень осторожности при наложении на только что 
установленный стент катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования, 
коронарного проволочного направителя или баллонного катетера, во избежание изменения 
геометрии стента и повреждения покрытия стента.
Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) пациента после имплантации до 
полной эндотелизации стента, чтобы минимизировать потенциальный риск его миграции. 
Наличие стента может привести к появлению артефактов при МРТ вследствие искажения 
магнитного поля.
Для снижения риска тромбоза стента, назначьте антитромбоцитарную терапию сроком на 6 
месяцев.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ подход к ЛЕЧЕНИЮ
Риски и преимущества, описанные выше, должны учитываться для каждого пациента отдельно до 
применения стента, SUPRAFLEX. В число подлежащих оценке факторов отбора пациентов 
должно входить заключение относительно риска, связанного с антитромбоцитарной терапией. 
Стентирование обьшно противопоказано тем пациентам, у которых повышен риск кровотечения 
(например, у пациентов, недавно перенесших гастрит или язвенную болезнь, см. раздел 
«Противопоказания»).
Необходимо рассмотреть предклинические условия, которые увеличивают риск нежелательного 
предварительного результата и риск экстренного направления на шунтирование (сахарный 
диабет, почечная недостаточность, и тяжелая степень ожирения).
^ КОНСУЛЬТАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
При предоставлении информации о данном изделии врачи должны обсудить с пациентами:
• Риск, связанный с установкой стента.
• Риск, связанный с использованием имплантата.
• Риск и пользу для данного конкретного пациента.
• Изменения образа жизни пациента сразу после операции и в долгосрочной перспективе.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
В дополнение к настоящей инструкции по использованию доступна следующая информация о 
коронарном стенте Supraflex:
• Бланк оценки, содержащий специфическую информацию о пациентах и коронарном 
стенте Supraflex. Все пациенты должны хранить данную карту при себе, поскольку она 
может понадобиться в любое время для идентификации операции/стента


--- стр. 82 ---
Инструкция по использованию / Информация по клиническому использованию
ДОСТУП К УПАКОВКЕ, СОДЕРЖАЩЕЙ СТЕРИЛЬНУЮ СИСТЕМУ ДОСТАВКИ
СТЕНТА
Вскройте внешний пакет из фольги для доступа к внутреннему пакету. Примечание: НЕ роняйте 
внутренний пакет и не передавайте внутренний пакет в стерильное поле с использованием 
асептического метода. Выньте внутренний пакет из коробки. Чтобы достать стерильный пакет, 
осторожно откройте внутренний пакет, используя асептический метод.
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Перед вскрытием внимательно осмотрите упаковку системы доставки стента, и проверьте её на 
нарушение стерильности. Перед использованием устройства осторожно извлеките систему из 
упаковки и осмотрите ее на наличие изгибов, перегибов и других повреждений. Не используйте 
Изделие, если заметите любое повреждение упаковки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ
Доступные размеры 2.0мм X 8мм; 2.25мм х 8мм; 2.5мм х 8мм; 2.75мм х 8мм; 3.0мм х 
8мм; 3.50мм х 8мм; 4.0мм х 8мм; 4.5мм х 8мм; 2.0мм х 12мм; 
2.25мм X 12мм; 2.5мм х 12мм; 2.75мм х 12мм; 3.0мм х 12мм; 3.50мм 
X 12мм; 4.0мм х 12мм; 4.5мм х 12мм; 2.0мм х 16мм; 2.25мм х 16мм; 
2.5мм X 16мм; 2.75мм х 16мм; 3.0мм х 16мм; 3.50мм х 16мм; 4.0мм 
X 16мм; 4.5мм х 16мм; 2.0мм х 20мм; 2.25мм х 20мм; 2.5мм х 20мм; 
2.75мм X 20мм; 3.0мм х 20мм; 3.50мм х 20мм; 4.0мм х 20мм; 4.5мм 
X 20мм; 2.0мм х 24мм; 2.25мм х 24мм; 2.5мм х 24мм; 2.75мм х 
24мм; 3.0мм х 24мм; 3.50мм х 24мм; 4.0мм х 24мм; 4.5мм х 24мм; 
2.0мм X 28мм; 2.25мм х 28мм; 2.5мм х 28мм; 2.75мм х 28мм; 3.0мм 
X 28мм; 3.50мм х 28мм; 4.0мм х 28мм; 4.5мм х 28мм; 2.0мм х 32мм; 
2.25мм X 32мм; 2.5мм х 32мм; 2.75мм х 32мм; 3.0мм х 32мм; 3.50мм 
X 32мм; 4.0мм х 32мм; 4.5мм х 32мм; 2.0мм х 36мм; 2.25мм х 36мм; 
2.5мм X 36мм; 2.75мм х 36мм; 3.0мм х 36мм; 3.50мм х 36мм; 4.0мм 
X 36мм; 4.5мм х 36мм; 2.0мм х 40мм; 2.25мм х 40мм; 2.5мм х 40мм; 
2.75мм X 40мм; 3.0мм х 40мм; 3.50мм х 40мм; 4.0мм х 40мм; 4.5мм 
X 40мм; 2.0мм х 44мм; 2.25мм х 44мм; 2.5мм х 44мм; 2.75мм х 
44мм; 3.0мм х 44мм; 3.50мм х 44мм; 4.0мм х 44мм; 4.5мм х 44мм; 
2.0мм X 48мм; 2.25мм х 48мм; 2.5мм х 48мм; 2.75мм х 48мм; 3.0мм 
X 48мм; 3.50мм х 48мм; 4.0мм х 48мм; 4.5мм х 48мм;
Материал стента Кобальт-хромовый сплав L-605
Исполнение стента Вырезан лазером из бесшовной трубки, имеет петлеобразный 
контур
Платформа стента Система для стентирования коронарных артерий Flexinnium, 
одобренная ЕС
Размеры каркаса стента Толщина: 0,06 мм (60 мкм)
Номинальное сокращение стента <3%
Упоугий возврат стента <4%
Тип полимеров Биоразлагаемые полимеры
Полезная длина системы доставки 1400 мм (140 см) (±0,01 см)
Порты Y-образной части системы доставки Единый порт доступа к отверстию для надувания/сдувания. 
Выводной порт проволочного направителя расположен на удалении 
25 см от рабочего наконечника. Порт рассчитан на направитель 
диаметром 0,014 дюйма.
Внешний диаметр стержня катетера Проксимальный: 0,72 мм (±0. 01 мм) 
Дистальный: 0,95 мм (±0,01 мм)
Давление раздувания баллона Номинальное давление: 6 бар


--- стр. 83 ---
Расчетное давление разрыва: 16 бар; РДР; 14 бар для баллонов 
диаметром 4,0 мм и 4,5 с при длине баллона > 20 мм
Проводниковый катетер 5 Fr -совместимый
Диаметр проволочного направителя 0,014 дюймов(± 0,01дм)
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Количество Материал
н/д
2-3
1000 ед/500 см^ 
1 
1
н/д
1
1
1
1
н/д
Подходящий(ие) направляющий(ие) катетер(ы)
Шприцы 10-20 см^
Стерильный гепаринизированный физиологичеекий раствор (HepNS)
Проволочный направитель 0,014 д х 175 см (минимальная длина)
Поворотный гемостатический клапан с минимальным внутренним 
диаметром 0,096 дюйма
Контрастное вещество, разведенное нормальным физраствором в 
пропорции 1:1
Шприц-манометр
Запорный кран (минимум 3-ходовой)
Поворотное устройство
Интродуктор для проволочного направителя
Соответствующие антикоагуляционные и антитромбоцитарные 
препараты
ПРОМЫВКА ПРОСВЕТА ПРОВОЛОЧНОГО НАПРАВИТЕЛЯ
1. Снимите защитный колпачок с рабочего конца.
2. Промойте просвет проволочного направителя гепаринизированным физраствором до
тех пор, пока жидкость не выйдет через выходной желобок направителя.___________
Шаг
4
5
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
Действие
Желательно беречь стент от контакта с какой-либо жидкостью. 
Однако если стент необходимо промыть физраствором, то это надо 
сделать в течение ограниченного времени (не более 1 минуты). 
Подготовьте шприц-манометр/щприц с раствором контрастного 
вещества.
Подсоедините щприц-манометр/шприц к запорному крану; 
подсоедините кран к отверстию для надувания. Не сгибайте 
проксимальную часть Hypotube при подсоединении к шприцу- 
манометру/шприцу.
Расположите систему доставки вертикально, рабочим концом вниз. 
Откройте запорный кран в направлении системы стента; поддержите 
отрицательное давление 15 секунд, затем переключите на 
нейтральное давление для заполнения контрастным веществом. 
Закройте запорный кран; удалите из щприца-манометра/шприца весь 
воздух.
_____________________________________________________


--- стр. 84 ---
9
10
Повторите шаги с 4 по 6, пока не выйдет весь воздух. Если пузырьки 
воздуха останутся, не используйте изделие.
Если был использован шприц, присоедините подготовленный 
шприц-манометр к запорному крану.
Откройте запорный кран в направлении системы доставки.
Оставьте давление нейтральным.
Шаг
1
2
3
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
Действие
Подготовьте участок доступа к сосуду согласно установленной процедуре.
Предварительно расширьте место поражения при помощи катетера для ЧТКА.
Поддержите нейтральное давление в шприце-манометре. Откройте 
поворотный гемостатический клапан на максимум.
Верните систему доставки в проксимальную часть направителя, сохраняя 
положение направителя на целевом поражении.
Продвигайте систему доставки стента вдоль направителя к целевому 
поражению. Используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона для 
размещения стента на области поражения; выполните ангиографию, чтобы 
уточнить положение стента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в процессе перемещения системы доставки к 
намеченному участку вы заметите, что стент сместился с баллона, не 
устанавливайте стент. Систему следует извлечь как одно целое. Специальные 
инструкции по извлечению системы доставки указаны в разделе «Меры 
предосторожности при извлечении стента/системы».
Закройте поворотный гемостатический клапан. Теперь стент готов к 
установке.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в процессе перемещения еистемы доетавки к намеченному учаетку вы 
заметите, что етент емеетился с баллона, не уетанавливайте етент. Систему еледует извлечь как 
одно целое. Специальные инструкции по извлечению системы доставки указаны в разделе «Меры 
тредосторожности при извлечении стента/системы». Закройте поворотный гемостатический 
клапан. Теперь стент готов к установке.
ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ
Шаг
1
2
3
4
Действие
Надуйте систему доставки, расширив стент при номинальном давлении. 
Может потребоваться более высокое давление для улучшения аппозиции 
стента на поверхности стенки артерии. Давление в баллоне не должно 
превышать расчетное давление разрыва.
Удержите давление надувания в течение 15-30 секунд для полного раскрытия 
стента.
Сдуйте баллон, переключив шприц-манометр на отрицательное давление, до 
тех пор, пока баллон не сдуется полностью.
Проверьте положение стента и установку стента посредством стандартных


--- стр. 85 ---
ангиографических процедур. Для достижения наилучшего результата 
суженный сегмент артерии должен быть полностью покрыт стентом. Для 
правильной оценки диаметра полностью раскрытого стента в сравнении с 
проксимальным и дистальным диаметрами коронарной артерии может 
потребоваться проведение рентгеноскопического обследования. Оптимальное 
раскрытие требует, чтобы стент полностью соприкасался со стенкой артерии. 
Контакт стента со стенкой сосуда проверяется стандартной ангиографией или 
интраваскулярным УЗИ.
Если требуется оптимизация размеров/аппозиции стента, подайте вперед 
баллон системы доставки или другой баллонный катетер высокого давления 
нужного размера в стентированный участок при помощи стандартных 
ангиографических процедур.
ПРОЦЕДУРА ИЗВЛЕЧЕНИЯ
Шаг Действие
1 Убедитесь, что баллон полностью сдут.
2 Полностью откройте поворотный гемостатический клапан.
3 Сохраняя положение направителя и отрицательное давление в шприце- 
манометре, извлеките систему доставки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при доступе к области поражения или при 
извлечении системы доставки после имплантации стента чувствуется 
необычное сопротивление, то всю систему нужно извлечь целиком как 
единое целое. Специальные инструкции по удалению системы доставки 
указаны в разделе «Меры предосторожности при извлечении 
стента/системы».
4 Закройте поворотный гемостатический клапан.
Повторно выполните ангиографию для оценки состояния стентированного
5 участка. При необходимости выполните расширение внутри стента. При 
расширении нужно использовать баллон, подходящий по размеру к 
диаметру сосуда.
6 Конечный диаметр стента должен совпадать с должным диаметром сосуда. 
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАСШИРЕН.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИЯХ IN VITRO
Давление 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50
(атм) мм мм мм мм мм мм мм мм
6 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50
8 2.04 2.31 2.54 2.83 3.09 3.59 4.07 4.59
10 2.08 2.35 2.57 2.86 3.14 3.67 4.11 4.68
12 2,13 2.39 2.60 2.89 3.18 3.70 4.14 4.76
14 2.17 2.43 2.62 2.91 3.21 3.74 4.18
•к
4.85
*
16 2.21 2.48 2.64 2.94 3.25 3.78 4.23 4.93
18 2.25 2.52 2.67 2.97 3.28 3.82 4.31 4.99


--- стр. 86 ---
Серый фон: номинальное давление.
Черный фон: РДР (расчетное давление разрыва),
*РДР: 14 бар для баллонов диаметром 4,0 мм и 4,5 мм при длине баллона > 20 мм 
1 атм =1,01 бар.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Применяется в кардиологии
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
S
Не использовать повторно
Использовать до
LOT Код партии
SN Серийный номер
Дата производства
STERILE ЕО Метод стерилизации с 
использованием оксида этилена
REF Номер по каталогу
Ж
Внимание, см.
сопроводительные документы.
Производитель
7
Смотрите инструкции по 
использованию.
3 ^
Температурный диапазон
Беречь от солнечного света
Хранить в сухом месте
Не использовать, если 
повреждена упаковка
Не подвергать повторной 
стерилизации ___________
pVFteGgN Апирогенно
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие стерилизовано газообразным оксидом этилена. Предназначено для однократного 
применения. Не подвергать повторной стерилизации. Апирогенно. Не использовать изделие, если 
упаковка открыта или повреждена.


--- стр. 87 ---
ТРЕБОВАНР1Я К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при 
применении изделия не требуется.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Медицинское изделие хранится при комнатной температуре, в месте защищенном от солнечных 
лучей при температуре от +20 до + 30 °С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без 
конденсации).
Iедицинское изделие транспортируется в прохладных, сухих, темных условиях, при температуре 
от -  40°С до +54°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации).
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные медицинские изделия -  одноразовые. Техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежат.
ГАРАНТИЯ
Компания «Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» не предоставляет прямых или 
косвенных гарантий на изделие, описанное в настоящем документе, а также исключает 
^подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия изделия определенной цели. 
*Ни при каких обстоятельствах компания «Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» не 
несет ответственность за любого рода прямой, косвенный, случайный или последующий ущерб, 
связанный с повторным использованием изделия, кроме случаев, прямо предусмотренных 
конкретным законом. Ни одно лицо не имеет права принуждать компанию «Сахаджананд 
Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» давать или соблюдать какие-либо гарантии, за исключением 
случаев, особо указанных в настоящем документе.
Описания или спецификации в печатных материалах компании «Сахаджананд Медикал 
Технолоджис, Пвт., Лтд.», включая настоящий документ, предназначены исключительно для 
общего описания изделия в момент производства и не представляют никаких явных гарантий.
СРОК годности
18 месяцев
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 88 ---
См. Приложение №1
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизировать материалы сразу же после использования. В соответствии с действзлощим 
законодательством.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
.Общество с ограниченной ответственностью «Медицина и реабилитация» 
"121351, Россия, г. Москва, ул. Кунцевская, д.4, корп. 1  
Тел: +7 903 7151573, +7 925 8333518


--- стр. 94 ---
П е р е в о д  с  а н г л и й с к о г о  я з ы к а  н а  р у с с к и й  я з ы к
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВЕЩЕСТВА:
Торговое название: Сиролимус (Sirolimus)
Производитель/поставщик:
Фуджан Керуи Фармасьютикал Ко., Лтд. (Fujian Kerui Pharmaceutical Со., Ltd.)
Юнжай Индастриал Эриа, Хайку, Фуджин, 350313, КИТАЙ (Yuanzai industrial Area Haikou, Fuqing, 350313  
CHINA)
86-591-83478802 Факс: 86-591-83441193  
Адрес электронной почты: fim@pub3.fz.fi .cn
Паспорт безопасности вещества
Печать компании
2. СОСТАВ/СВЕДЕНИЯ О КОМПОНЕНТАХ:
Химическое наименование: Сиролимус (Sirolimus)  
Синонимы: Рапамицин (Rapamycin)
Опасный ингредиент Сиролимус (Sirolimus)  
Молекулярная масса: 914,19  
Молекулярная формула: C31H79NO13
3. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ:
Описание опасности: мощный иммуносупрессант; может  
оболочек
вызвать раздражение глаз, кожи, слизистых
4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ:
При вдыхании: При вдыхании вывести пострадавшего на свежий воздух; если дыхание затруднено, дайте  
кислород; в случае остановки дыхания выполните искусственное дыхание
При попадании на кожу: промыть большим количеством воды; снять загрязненную одежду и обувь; вызвать  
врача
При попадании в глаза: проверить и снять контактные линзы и промыть их большим количеством воды,  
обеспечить тщательное промывание глаз, раскрыв веки пальцами; вызвать врача
При проглатывании: при проглатывании промыть рот большим количеством воды; вызвать врача ________
5. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ МЕРЫ:
Соответствующие средства пожаротушения: распыление воды, двуокись углерода, сухой химический  
порошок или пена. Средства защиты: использовать автономный дыхательный аппарат и защитную одежду  
для предотвращения контакта с кожей и глазами.
Необычная опасность пожара: неизвестно
6. МЕРЫ ПО ЛИКВИДАЦИИ СЛУЧАЙНОЙ УТЕЧКИ:
Личные меры предосторожности: оцепить зону разлива; использовать автономный дыхательный аппарат,  
защитную одежду и плотные резиновые перчатки  
Меры по очистке/сбору: абсорбировать растворы с помощью тонкоизмельченного материала, связывающего  
жидкости (диатомит, универсальные связующие); обеззараживать поверхности и оборудование путем  
промывки спиртом; утилизировать загрязненный материал согласно разделу 13 __________________________
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ:
Информация для безопасного обращения: избегать вдыхания и попадания на кожу, в глаза и на одежду;  
вещество может быть раздражающим  
Хранение: хранить твердое вещество и растворы при 4-20°С
8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ
ЗАШИТЫ:
Средства индивидуальной защиты следующие:  
Дыхательное оборудование: респиратор ______


--- стр. 95 ---
П е р е в о д  с  а н г л и й с к о г о  я з ы к а  н а  р у с с к и й  я з ы к
Защита рук: химически стойкие резиновые перчатки  
Защита глаз: химические защитные очки
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Форма: твердый порошок  
Цвет: от белого до почти белого  
Температура плавления/диапазон плавления: 183-185°С  
Опасность взрыва: нет
Растворимость в воде / смешиваемость с водой: не растворяется  
Содержание растворителей: нет
Органические растворители: растворим в диметилсульфоксиде или метаноле и т.д.
11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ:
Острая токсичность: LD 50: 2 500 мг/кг (мышь, перорально), 568,9 мг/кг (мышь, интраперитонеально)  
Первичный раздражающий эффект:
При попадании на кожу: может причинять вред  
При попадании в глаза: может быть раздражителем
12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ ГРЕЛУ:
Общие примечания: какие-либо данные недоступны ________________________
13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ:
Утилизировать в соответствии с действующими государственными, федеральными, государственными и  
местными правилами
10. СТАБИЛЬНОСТЬ И ХИМИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ:
Стабильность: стабильный, если хранится согласно указаниям; избегать сильных окислителей  
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: не допускать воздействия света и тепла  
Опасные продукты разложения: термическое разложение может образовывать токсичные газы, такие как  
оксид углерода, диоксид углерода и оксиды азота
14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Точное отгрузочное наименование: нет
Не опасен для перевозки: это вещество считается безопасным для транспортировки  
Класс IATA:
Точное отгрузочное наименование: нет___________________________________________
15. ПРАВИЛА:
Кодовая буква и обозначение опасности продукта:
Элементы маркировки, определяющие опасность:
Фразы риска: может раздражать глаза, кожу и респираторную систему  
Фразы безопасности: в случае аварии промыть глаза или кожу  
загрязненную одежду и обувь: обратиться к врачу ____________________
большим количеством воды, снять
16. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Приведенная выше информация считается точной на основе наших нынешних знаний, но не является  
полной. Для исследования используется только обученный персонал. Ответственность за безопасное  
использование этого материала полностью зависит от пользователя. Компания «Фуджан Керуи  
Фармасьютикал Ко., ЛТД.» (Fujian Kerui Pharmaceutical Со., LTD.) не несет никакой ответственности за  
любой ущерб, возникший в результате использования этого материала.


--- стр. 96 ---
о
purac
Safety Data Sheet
PURASORB'
Rev. No. l/August 16, 2011
PL
1. IDENTIFICATION OF THE 
SUBSTANCE/MIXTURE 
AND OF THE
COMPANY/UNDERTAKING
2. HAZARDS
IDENTIFICATION
Product name
EINECS Number
PURASORB® PL 
Polymer
Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against 
Application of the substance / the preparation
Polymer for medical applications
Details of the supplier of the safety data sheet 
Manufacturer/Suppiier Purac Biochem
Arkelsedijk 46 
4206 AC Gorinchem 
The Netherlands 
Tel: +31-183-695695 
Fax: +31-183-695604 
t.van.dongen@purac.comInformation
Emergency teiephone number
see: manufacturer/supplier
Tel: +31-183-695695 (Purac Biochem, The Netherlands)
Classification of the substance or mixture 
Classification according to Regulation (EC) No 1272/2008
The substance is not classified according to the CLP regulation.
Label elements
Labelling according to Regulation (EC) No 1272/2008
Void.
Hazard pictograms
Void.
Signal word
Void.
Hazard statements
Void.
Information pertaining to particular dangers for man and environment
Adverse effects on human health or the environment are not expected under normal 
use.
Determining the suitability of these materiats for any medical or pharmaceuticai products applications, and complying with the iegal requirements for any such applications, are the sole respofWiibiiity 
and obligation of anyone purchasing these materials for such applications. Purac specihcaiiy warrants that its materials will c<M)form to its internal specifications and/or specifications otherwise 
expressly agreed upon with purchaser. The foregoing warranty is given in lieu of  any and ail other warranties of any kind, and Purac grants no other warranties, whether written or oral, express or 
implied by statute or otherwise regarding their quality, merchantability or fitness for any purpose. Purac's liability under its warranty shall be limited to a refund of the purchase price.
www.puracblomaterlals.com page 1/8
Purac Biomaterials: bringing your ideas to life
’K .


--- стр. 103 ---
Safety data sheet
PURASORB® PL
RID: Reglement international conceiroint le transport des niarchandiseTd^ngeneL^^ 
par chemin de fer (Regulations Concerning the International Transport of Dangerous 
Goods by Rail).
IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods. 
lATA: International Air Transport Association.
lATA-DGR: Dangerous Goods Regulations by the "International Air Transport 
Association" (lATA).
ICAO: International Civil Aviation Organization.
ICAO-TI: Technical Instructions by the "International Civil Aviation Organization" 
(ICAO).
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals. 
EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society).
Determmme the suttabtfity of these materials for any medical or pharmaceutical products applications, and complvinp with the legal requirements for any such applications, are the sole responsibility 
and obligation of anyone purchasing these materials for such applications. Purac specincally warrants that its materials wlH conform to Its internal specifications and/or specifications otherwise 
expressly agreed upon with purchaser. The foregoing warranty is given in lieu of any and ail other warranties of any kind, and Purac grants no other warranties, whether written or oral, express or 
implied by statute or otherwise regarding their quality, merchantability or fitness for any purpose. Purac's liability under its warranty shall be limited to a refund of the purchase price.
www.puracbiomateriais.com
Purac iioRiatertals; bringing your Ideas. W ftfe .
page 8/8


--- стр. 104 ---
I lacnopT безопасности вещества
PUIMSORB® PL
/логотип/
Ред. №1/16  августа 2011 г.
I. ИДЫГГИФИКАЦИЯ 
ВКЩНС'1ВА/СОЕЛИ11НИИЯ И 
СВЕДЕНИЯ О
КОМПАГ ГИН/Г1РНД11РИЯ ГИИ
2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ 
ОПАСНОСТЕЙ
Название продукта 
Номер EINECS:
PURASORB® PL
Полимер
вещества или смесиУстановленные области применения 
нерекомендованные области применения 
Применение вещества / препарата
Полимер для медицинского применения
Подробные сведения о поставщике паспорта безопасности 
Производнтель/поставщик Пурак Биохем (Purac Biochem)
Аркельседьик 46, 4206 АС Горинхем, 
Нидерланды (Arkelsedijk 46, 4206 АС 
Gorinchem, the Netherlands) 
Тел.:+31-183-695695 
Факс: +31-183-695604
Информация t.van.dongen@purac.com
Телефон для приема экстренных сообщений:
см.: произнодитель/поставщик
Тел.: +31-183-695695 (Пурак Биохем (Purac Biochem), Нидерланды)
Классификация вещества или смеси
Классификация в соответствии с регламентом (ЕС) № 1272/2008
Вещество не классифицируется в соответствии с регламентом CLP.
Элементы маркировки
Маркировка в соответствии с регламентом (ЕС) № 1272/2008
Отсутствует.
Пиктограммы опасности
Отсутствует.
Сигнальное слово
Отсутствует.
Краткие характеристики опасности
Отсутствует.
Информация, касающаяся конкретных опасностей для человека и 
окружающей среды
Неблагоприятные последствия для здоровья человека или окружающей среды 
не ожидаются при нормальном использовании.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
тадих заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмешением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 1 /8
Пурак Бно!натер11а.1С (Purac Biomaterials): is
ваших игтен в Ж11знь ш


--- стр. 105 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
3. СОСТАВ / 
ИНФОРМАЦИЯ ОВ 
ИНГРЕДИЕНТАХ
4. М1-РЫ Ш-:Р!К.)Й помощи
Прочие риски
Результаты оценки РВТ (СБТ) и vPvB (оСоБ) 
РВТ (СБТ)
Не применимо.
vPvB (оСоБ)
Не применимо.
Химическая характеристика: Вещества
Поли [(38-цис)-3,6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион]
CAS-номер Обозначение
33135-50-1
Идентификационный номер 
Номер E1NECS:
Полимер
Описание мер первой помощи 
Общая информация
Какие-либо специальные меры не требуются.
При вдыхании
Не применимо.
При попадании на кожу
Немедленно и тщательно промойте водой с мылом.
При попадании в глаза
Промой ге открытый глаз в течение нескольких минут (~ 15 мин.) под 
проточной водой. Если симптомы все еще присутствуют, обратитесь к врачу.
При проглатывании
При проглатывании не вызывайте рвоту. Обратитесь за медицинской 
помощью.
Желудок необходимо промыть под наблюдением квалифицированного 
медицинского специалиста.
Информация для врача
Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и замедленные
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Указания о необходимости немедленной медицинской помощи и 
специального лечения
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью п обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 2 / 8
Пур«к]!В110штер1Шс I Purac Biomntcrials): u
вш11х.вд(еЙ.вж1Ш1ь


--- стр. 106 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
5. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ МЕРЫ
Средства пожаротушения 
Соответствующие огнетушащие вещества
Вода 
Пена С02
По соображениям безопасности несоответствующие огнетушащие 
вещества
Нет.
Особые опасности, создаваемые веществом или смесью
Нет.
6. МЕРЫ ПО ЛИКВИДАЦИИ 
СЛУЧАЙНОЙ УТЕЧКИ
Рекомендация для сотрудников противопожарной службы 
Средства защиты
Используйте средства индивидуальной защиты.
Не вдыхай ге взрывчатые или выхлопные газы.
Меры личной безопасности, защитные средства и действия в 
чрезвычайных ситуациях
Используйте средства защиты. Не допускайте присутствия лиц без средств 
защиты.
7. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Меры по защите окружающей среды
Какие-либо специальные меры не требуются.
Методы ц материалы для локализации и очистки
Соберите механическим способом.
Отправьте на восстановление или утилизацию в соответствующих 
контейнерах.
Ссылка на другие разделы
Информацию о безопасном обращении см. в разделе 7.
Информацию о средствах индивидуальной защиты см. в разделе 8. 
Информацию об утилизации см. в разделе 13.
Обращение
Меры предосторожности по безопасному обращению
Не допускайте образования пыли.
Используйте в среде защитного газа.
Условия для безопасного хранения с учетом любых несовместимостей 
Хранение
Требования, предъявляемые к складским помещениям и контейнерам
Хранить в закрытой упаковке в холодильнике.
Информация о хранении в одном общем хранилище
Не требуется.
Д ополшп  ельная информация об условиях хранения
Хранить в азоте.
Не допускайте попадания влаги и воды.
Специальное конечное использование Какая-либо соответствующая 
информация отсутствует.
Определение пригодности этих материалов для любых меди]итских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодност и для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмешением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 3 / 8
Пурак Бноматернадс (Purac Biomatcria
ваших И .Д С И  в жизнь


--- стр. 107 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА 
ОПАСНЫМ ВОЗДЕНСТВИЕМ / 
СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ 
ЗАЩИТЫ
Дополнительная информация о конструкции технических систем
Дальнейшие данные отсутствуют; см. раздел 7.
Параметры контроля
Нет.
Компоненты с предельными значениями, в отношении которых требуется 
контроль на рабочем месте
Не требуется.
Средства контроля воздействия 
Средства индивидуальной защиты 
Общие защитные и гигиенические меры
Следует соблюдать обычные меры предосторожности и общие правил 
обращения с химическими веществами.
Дыхательное оборудование
Не требуется, если помещение хорошо вентилируется.
Защита рук
Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к воздействию 
продукта/всщества/препарата.
Из-за отсутствия испытаний, рекомендации по материалу перчаток не могут 
быть предоставлены для продукта/препарата/химической смеси.
Выбор материала перчаток с учетом времени проникновения, скорости 
диффузии и ухудшения свойств.
Материал перчаток
Выбор подходящих перчаток зависит не только от материала, но и от других 
признаков качества, и варьируется в зависимости от производителя.
Время проникновения для материала перчаток
Точное время прорыва должно быть обнаружено производителем защитных 
перчаток и должно соблюдаться.
Защита глаз 
Защитные очки.
Защита тела
Легкая защитная одежда.
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ 
СВОЙСТВА
Информация об основных физико-химических свойствах 
Общая информация 
Внещний вид
Форма гранулят
Цвет белый
Запах без запаха
Порог восприятия запаха не определено
Значение pH неприменимо
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Рпгас) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупо.мяиутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Рпгас) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмешением цены покупки.
WYV'w.pmacbiomaterials.com
Пурак Бнойитерцалс (Purac Btomaterlals)t 
ваших нцей в жизнь
страница 4 / 8


--- стр. 108 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
И). CTAbHJlbllOCFbll 
ХИМИЧНСКАЯ АКТИВНОСТ
Изменение состояния
Температура нлавления/диапазон плавления 
Температура кипения/диапазон кипения 
Температура вспышки 
Воспламеняемость (твердое вещеетво, 
газообразное вещество)
Температура воспламенения 
Температура разложения 
Самовозгораемость 
Опасность взрыва
Критические значения для взрыва 
Нижний предел 
Верхний предел 
Давление паров 
Плотность при 20°С 
Относительная плотность 
Плотность паров 
Скорость испарения
Растворимость в воде / смешиваемость с водой
Коэффициент распределения (п-октанол/вода)
Вязкость
Динамическая
Кинематическая
Дополнительная информация
Какая-либо дальнейшая соответствующая
информация недоступна.
150-200°С
не применимо
не применимо
продукт не является
легковоспламеняющимся
не определено
не определено
не определено
пыль может образовывать
взрывоопасные смеси с
воздухом
не определено 
не определено 
не применимо 
1,24 г/см^ 
не определено 
не применимо 
не применимо 
не раетворяетея 
не определено
не применимо 
не применимо
Химическая стабильность
Разлагается при контакте с водой. Гидролизуется 
до молочной кислоты.
Термическое разложение / условия, которых 
следует избегать
При использовании в соответствии со
спецификациями разложение не происходит.
Вероятность возникновения опасных реакций
Какие-либо опасные реакции неизвестны.
Условия, которых следует избегать
Какая-либо дальнейшая еоответствующая 
информация недоступна.
Несовместимые материалы
Вода
Влажность
Опасные продукты разложения
Окись углерода и двуокись углерода.
Определение пригодности этих материалов для любых медишшских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
www.pmacbiomaterials.com
Ilypai^ Б110Ма11ерналс iPurac Biomatei iab): в
страница 5 / 8


--- стр. 109 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
11. ИНФОРМАЦИЯ О 
ТОКСИЧНОСТИ
12. ИНФ01>МА[1ИЯ О 
ВОЗДЕЙСТВИИ НА 
ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
Информация о токсикологическом воздействии 
Острая токсичность
Никакие неблагоприятные воздействия не наблюдаются.
Первичный раздражающий эффект 
Для кожи
Раздражающий эффект отсутствует.
Для глаз
Раздражающий эффект отсутствует.
Сенсибилизация
Какой-либо сенсибилизирующий эффект не известен.
Дополнительная информация (об экспериментальной токсикологии)
Недоступна.
Токсичность для водных организмов
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Стойкость и разлагаемость
Г идролизуется до молочной 
биоразложемию.
кислоты, которая легко подвергается
Поведение в экологических системах 
Способность к биоаккумуляции
Разложение при контакте с водой.
Подвижность в почве
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Дополнительная информация о воздействии на окружающую среду 
Общие примечания
Отрицательные экологические последствия, согласно существующей 
информации, не ожидаются.
Класс опасности для воды 1  (регламент Германии) (самооценка): низкая 
опасность для воды.
Результаты оценки РВТ (СБТ) и vPvB (оСоБ)
РВТ (СБТ)
Не применимо.
vPvB (оСоБ)
Не применимо.
Другие неблагоприятные воздействия
Какая-либо дальнейщая соответствующая информация недоступна.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Ригас) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Ригас) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Ригас) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
www.pmacbiomateriais.com
" Пурак Биоштераалс (Ригас Btomatenais) 
ваших а< 1ей в жизнь
страница 6 / 8


--- стр. 110 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
13. РЕКОМЕНДАЦИИ п о  
УТИЛИЗАЦИИ
14. ПРАВИЛА 
ТРА11С1 ЮР ЗИРОВЛПИЯ
Методы обработки отходов Рекомендации
Удалите в соо гве гствии с местными официальными рекомендациями.
Европейский ка галог отходов
16 05 09 сбрасываемые химикаты, отличные от указанных в 16 05 06, 16 05 07 или 16 
05 08
Наземный транспорт ADR/RID 
Класс ADR/RID
Морской транспорт IMDG 
Класс IMDG
Загрязнитель моря 
№
Воздушный транспорт ICAO-TI и IATA-DGR 
Класс ICAO/IATA
Типовые правила ООН
15. НОРМАТИВНАЯ 
ИНФОРМАЦИЯ
Особые меры предосторожности для потребителя
Не применимо.
Транспорт/Дополнительная информация
Опасные грузы отсутствуют в соответствии с международными правилами перевозки.
Транспортировка навалом в соответствии с Приложением II из MARPOL73 / 78 и 
кодексом IBC
Не применимо.
Оценка химической безопасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
Эти данные основаны на наших текущих знаниях. Однако это не является гарантией 
16. ПРОЧАЯ ИНФОРМ.АЦИЯ каких-либо конкретных характеристик продукта и не устанавливает юридически
действующих дог оворных отношений.
Аббревиатуры и сокращения
ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
www.pmacbiomaterials.com
Пу1>ак Биоматерналс (Purac Biomaterials): Ь
.■ ваших вдей.в жизнь
страница 7 /8


--- стр. 111 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
RID. Положение о международной перевозке опасных грузов по железной дороге. 
IMDG; Международный кодекс морской перевозки опаеных грузов.
IATA; Международная ассоциация воздушного транспорта.
IATA-DGR: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации 
воздушного транспорта (IATA).
ICAO: Международная организация гражданской авиации.
ICAO-TI: Технические инструкции Международных организаций гражданской 
авиации для воздушных перевозок опасных грузов (ICAO).
GHS: Глобальная гармонизированная система информации по безопасности 
химической продукции.
EINECS: Европейский перечень существуюших коммерческих химических веществ. 
CAS: Реестр химических соединений Американского химического общества.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 8 / 8
Пурак Био.мате|И1алс (Purac Biomaterials); в 
вашнх №тей в жюнь


--- стр. 112 ---
■BASF
The Chemical Company
Safety data sheet
BASF India Ltd Safety data sheet 
Date / Revised: 11.01.2006 
Product: Kollidon® 90 F
Page: 1/6
Version: 1.0
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Date of print 29.01.2010
1. Substance/preparation and company identification
Kollidon® 90 F
Use: pharmaceutical excipient
Company:
BASF India Limited
1st Floor, VIBGYOR Towers, Plot No. C -  62, ‘G’  Block, 
Bandra Kurla Complex, Mumbai-400051, INDIA 
Telephone: +91 22 6661-8000 
Telefax number: +91 22 6758-2753
Emergency information:
Telephone: +91 22 6791 7217/-2768 1268 
+91 22 6513 2002
2. Composition/information on ingredients
Chemical nature
polyvinylpyrrolidone 
CAS: 9003-39-8
3. Hazard identification
No particular hazards known.


--- стр. 119 ---
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
Б А С Ф  Индия Лтд. (B A SF  India Ltd) 
Паспорт безопасности вещества 
Дата / Редакция: 11.0 1.20 0 6  г. 
Продукт: Коллидон (K ollidon)® 90 F
С тр ан и ц а: 2 / 6
Версия: 1.0 
(30034978/SD S G EN  IN/EN)
Дата печати: 29 .0 1.20 10  г.
4. Меры первой помощи
Общие рекомендации:
Снять загрязненную одежду.
При вдыхании:
Обеспечить пострадавшему покой, вывести на свежий воздух, обратиться к врачу.
При попадании на кожу:
Тщательно промыть мылом и водой.
При попадании в глаза:
В течение минимум 15 минут промывать пораженные глаза проточной водой, удерживая веки 
открытыми.
При проглатывании:
Немедленно прополоскать рот, а затем выпить много воды, не вызывать рвоту, обратиться за 
медицинской помощью.
Примечание для врача:
Лечение: Симптоматическое лечение (обеззараживание, жизненно важные функции)
5. Противопожарные меры
Подходящие средства пожаротушения: 
водяной туман
Особые факторы пожарной опасности: 
двуокись углерода, цианиды, оксиды азота
Указанные вещества/группы веществ могут выделяться в случае пожара.
Средства индивидуальной защиты:
Использовать автономный дыхательный аппарат.
Дальнейшая информация:
Утилизировать завалы после пожара и загрязненную воду для пожаротушения в соответствии с 
официальными нормами.
6. Меры по ликвидации случайной утечки
М еры по обеспечению личной безопасности:
Не допускать образования пыли.
М еры по защите окружающей среды:
Не сливать в канализацию/поверхностные воды/грунтовые воды.
М етоды для очистки или удаления:
Для небольших количеств: Подмести/собрать лопаткой.
Для больших количеств: Подмести/ собрать лопаткой. 
Утилизировать впитавшийся материал в соответствии с правилами.


--- стр. 120 ---
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
Б А С Ф  Индия Лтд. (B A SF  India Ltd) 
Паспорт безопасности вещества 
Дата / Редакция: 11.0 1.20 0 6  г. 
Продукт: Коллидон (K ollidon)® 90 F
С тр ан и ц а: 3 / 6
Версия: 1.0 
(30034978/SD S G EN  IN/EN)
Дата печати: 29 .0 1.20 10  г.
7. Обращение и хранение
Обращение
Обращаться согласно правилам надлежащей промышленной гигиены и техники безопасности.
Защита от пожара и взрыва:
Продукт способен вызывать взрыв пыли. Не допускать формирования электростатического заряда -  
источники воспламенения должны находиться на расстоянии -  огнетущители должны находиться в 
доступном месте.
Хранение
Дополнительная информация об условиях хранения: Хранить контейнер плотно закрытым в прохладном, 
хорощ о проветриваемом месте.
8. Средства контроля за опасным воздействием и средства  
индивидуальной защиты
Средства индивидуальной защиты 
Защита органов дыхания:
Защита органов дыхания, если образуются вдыхаемые аэрозоли/вдыхаемая пыль. Фильтр тонкой очистки 
с низкой эффективностью для твердых частиц (например, E N 14 3 или 149, тип Р 1 или F F P 1)
Защита рук:
Подходящие химически прочные перчатки (EN 374), также при продолжительном, прямом контакте 
(Рекомендуется: индекс защиты 6, соответствующий > 480 минутам времени проникновения в 
соответствии с EN  374): Напр., нитриловый каучук (0,4 мм), хлоропреновый каучук (0,5 мм), 
поливинилхлорид (0,7 мм) и другие
Дополнительное примечание: Спецификации основаны на собственных испытаниях, литературных 
данных и информации производителей перчаток или получены из аналогичных веществ по аналогии. . В 
зависимости от различных условий (например, температуры) следует учитывать, что на практике время 
использования химических защитных перчаток может быть существенно короче указанного времени 
проникновения вещества через них.
Защита глаз:
Защитные очки с боковыми щитками (рамочные очки) (напр., EN  166)
Защита тела:
Защита тела должна выбираться на основе уровня активности и воздействия.
Общие меры безопасности и гигиены:
Обращаться согласно правилам надлежащей промышленной гигиены и техники безопасности.
9. Физические и химические свойства
Форма:
Цвет:
Запах:
диапазон плавления:
порошок
от белого до кремового цвета 
слабый специфический запах
>= 130°С
Веш ество / продукт 
разлагается.


--- стр. 121 ---
П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
Б А С Ф  Индия Лтд. (B A SF  India Ltd) 
Паспорт безопасности вещества 
Дата / Редакция: 11.0 1.20 0 6  г. 
Продукт: Коллидон (K ollidon)® 90 F
С тр аниц а: 4 / 6
Температура вспышки: > 2 1 5°С
Нижний предел 50 г/м^
взрываемости:
Температура воспламенения: 425°С  
Минимальная энергия Ю-ЗОмДж
воспламенения:
Плотность:
Насыпная плотность:
(прибл. 1 бар, прибл. 23°С ) 
Продукт способен вызывать 
взрыв пыли.
1,2 г/смЗ 
(20°С)
прибл. 400 -  600 кг/м^
Версия: 1.0
__________(30034978/SD S G EN  IN/EN)
Дата печати: 29 .0 1.20 10  г. 
(DIN 517 55)
(воздух)
(D IN  51794)
(VDI 2263, лист 1, 2.5)
Растворимость в воде:
> 270 г/л 
(23°С)
Растворимость (качественная) в органические 
растворителях: растворители
растворимые
Информация об: 2-шрролидинон, 1-этеиш-, гомополимер  
Коэффициент разделения п-октанол/вода (log Pow): -3,4
10. Стабильность и химическая активность
Термическое разложение: >= 130°С
Аварийно-опасные взаимодействия:
Опасность взрыва пыли.
Опасные продукты разложения:
Не образуется опасных продуктов разложения при предписанном/указанном хранении и обращении.
11. Информация о токсичности
ЬО50/перорально/крыса: > 2 000 мг/кг (тест BA SF)
ТС50/вдыхание/крыса: > 5,2 мг/л / 4 ч (Руководство O ECD 403)
Фактически нетоксичен после одноразового проглатывания.
Фактически нетоксичен при вдыхании.
Первичное раздражение кожи/кролик: не раздражающий (тест Дрейза)
Первичные раздражения слизистой оболочки/кролик: не раздражающий (тест Дрейза)
Не раздражает кожу.
Не раздражает глаза.
Дальнейщая информация:
При проведении различных тестов на микроорганизмах и культурах клеток млекопитающих не был 
обнаружен мутагенный эффект.
Вещ ество не было мутагенным в исследованиях с млекопитающими.


--- стр. 122 ---
П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
Б А С Ф  Индия Лтд. (B A SF  India Ltd) 
Паспорт безопасности вещества 
Дата / Редакция: 11.0 1.20 0 6  г. 
Продукт: Коллидон (K ollidon)® 90 F
С тр ан и ц а: 5 / 6
Версия: 1.0 
(30034978/SD S G EN  IN/EN)
Дата печати: 29 .0 1.20 10  г.
При длительных исследованиях на животных, в которых вещество давалось в больщих дозах с кормом 
канцерогенный эффект не наблюдался.
Никаких признаков токсического/тератогешюго воздействия на развитие не наблюдалось в  
исследованиях на животных.
12. Информация о воздействии на окружающую среду
Экологическая токсичность
Токсичность для рыб:
DIN 38 4 12 Часть 15 статическая 
Leuciscus idus/LC50 (96 ч): > 10 000 мг/л
Микроорганизмы/воздействие на активированный ил:
Руководство O ECD  209 аэробные
активированный ил, промышленный/ЕС20 (0,5 ч): > 1 995 мг/л 
Оценка токсичности для водных организмов:
Сущ ествует большая вероятность того, что продукт не причиняет вред водным организмам. 
Ингибирование активности разложения активированного ила не ожидается при введении на 
биологические очистные сооружения при соответствующих низких концентрациях.
Стойкость и разлагаемость
Информация об удалении 
М етодика испытания:
М етод анализа: 
Степень удаления: 
Оценка:
Оценка:
Руководство O ECD 302 В  (аэробные), активированный ил, 
промышленный
Разложение органического углерода 
< 10%  (15 дней)
Плохо удаляется из воды.
Плохо удаляется из воды.
Биоаккумулятивный потенциал
Согласно его структурным свойствам, поли.мер не классифицируется как биологически доступный. 
Накопление в организмах не ожидается.
13. Рекомендации по утилизации
Соблюдайте национальные и местные законодательные требования.
14. Правила транспортирования
Не классифицируется как опасный товар в соответствии с правилами перевозки (A D R  RID  A D N R  
IM D G /G G V см. ICAO /IATA)


--- стр. 123 ---
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и йязы к
Б А С Ф  Индия Лтд. (B A SF India Ltd) 
Паспорт безопасности вещества 
Дата / Редакция: 11.0 1.20 0 6  г. 
Продукт: Коллидон (K ollidon)® 90 F
С тр ан и ц а: 6 / 6
Версия: 1.0
(30034978/SD S G EN  IN/EN)
Дата печати: 29 .0 1.20 10  г.
15. Нормативная информация
Правила Европейского союза (маркировка!
Этикетка с предупреждением о риске не требуется для этого продукта согласно директивам ЕС.
Прочие правила
16. Прочая информация
Вертикальными линиями с левой стороны обозначены изменения по отношению к предыдущей версии.
Представленные в паспорте безопасности данные основаны на знаниях и опыте, полученных в настоящее 
время, и описывают продукт с точки зрения требований безопасности. Эти данные не следует рассматривать 
как описание свойств продукта (спецификацию на продукт). Не следует делать заключений о любом 
согласованном свойстве или пригодности продукта для конкретного применения, исходя из данных 
паспорта безопасности. Конечный потребитель продукта должен соблюдать сущ ествующ ие законы и 
предписания, а также правовые нормы.


--- стр. 124 ---
evoniK
INOUSTRIIS
MATERIAL SAFETY DATA SHEET Poly(lactide), 
Poly(glycolide) and Poly(Iactide-co-glycolide) Polymers 
Lakeshore Biomaterials™ Brand Name Polymer
MATERIAL IDENTIFICATION
Manufacturer / Distributor:
Phone / Fax 
Email 
Web
Chemical Name: 
Synonyms:
Chemical Formula:
CAS Registry Numbers:
Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive, Birmingham, A L 35211 U.S.A.
Phone (205) 917-2290; Fax (205) 917-2291
Jennifer.dees@evonik.com
www.lakeshorebiomaterials.com
l,4-Dioxane-2,5-dione; 3,6-dimethyl-l,4-Dioxane-2,5-dione, polymer and copolymer 
Polylactide, Polylactic acid, polyglycolide, polyglycolic acid, poly(lactide-co-glycolide), 
poly(lactic-co-glycolic acid)
(СбН804)п (C4H404)m (whcre n and m can vary from 0 to 100%)
Material CAS Number
Poly(DL-lactide) 51063-13-9
Poly(glycolide) 26202-08-4
Poly(L-lactide) 26261-42-2
Poly(lactide-co-glycolide) 26780-50-7
PHYSICAL DATA
Appearance and Odor: 
Solubility:
Odorless, white to tan solid pellets, powder particulate
Acetone, chloroform, dimethylformamide, ethyl acetate, hexafluoroisopropanol, methylene 
chloride, N-methylpyrrolidone, tetrahydrofuran
Product
Melting 
Point °C
Glass Transition 
Point °C
Specific
Gravity
Copolymers o f DL-lactide with glycolide where DL-lactide can range 
from 50 to 100% Amorphous 4 5-50 1.35 - 1.25
Poly(L-lactide) 170-175 55-60 1.24
Poly(glycolide) 225-230 45-50 1.53
HAZARDOUS REACTIVITY
Instability: Stable
Incompatibility: Reacts slowly with water and aqueous acids and bases; hydrolyzes to form hydroxyacetic
acids (lactic and glycolic acids)
Decomposition: Can occur in the presence of water (slow reaction)
Polymerization: Will not occur (product already polymerized)
FIRE AND EXPLOSION DATA
Flash Point/Autoignition Temperature/Auto Decomposition: 
Fire and Explosion Hazards:
Extinguishing Media:
Special Fire Fighting Instructions:
Not Determined
Like most organic substances, material will 
burn if exposed to sufficient heat and ignition 
source; otherwise no special hazards.
Use water, carbon dioxide or dry chemical materials 
None
Page 1  of2


--- стр. 125 ---
Poly(lactide), Poly(glycolide) and Poly(Iactide-co-glycolide)  
Material Safety Data Sheet
HEALTH HAZARD INFORMATION
Principal Health Hazards; 
Carcinogenicity:
Exposure Limits:
Safety Precautions;
May cause skin and eye irritation when in contact with moisture or water.
None of the components in this material are listed by lARC, NTP, OSHA or ACGIH as a 
carcinogen.
PEL (OSHA), TLV (ACGIH) exposure limits have not been established.
Avoid contact with eyes, skin and clothing.
Avoid breathing dust.
Wash thoroughly after handling.
Use rubber gloves and safety glasses or goggles when handling large quantities.
EMERGENCY AND FIRST AID
Inhalation:
Skin Contact:
Eye contact;
Ingestion;
If large amounts are inhaled remove to fresh air. Consult a physician. 
Wash with soap and water.
Flush eyes with water for at least 15 minutes. Consult a physician.
If swallowed do not induce vomiting. Consult a physician.
PROTECTION INFORMATION
General Applicable Control Measures and Precautions: 
Personal Protective Equipment:
None for normal use.
Safety spectacles or goggles, respirator, rubber gloves
DISPOSAL INFORMATION
Spill, leak or release:
Waste disposal:
Shovel or sweep up. Use appropriate personal protective equipment.
Treatment, storage, transportation and disposal must be in accordance with applicable Federal, 
State and local regulations. Transfer to an approved land disposal area.
SHIPPING INFORMATION
Not regulated by DOT or IMO. Shipping containers are moisture proof bottles or laminated pouches.
RECOMMENDED STORAGE CONDITIONS
Store refrigerated (2 to 8 °C) or frozen (-25 to -10 °C) in original containers. Allow material to equilibrate to room temperature 
before opening. Once the container is open, blanket with dry nitrogen to prevent moisture from entering.
SARA / TITLE III HAZARD CATEGORIES AND LISTS
Categories:
Lists:
Chronic Health - NO; Acute Health -  NO; Fire Hazard - NO; Pressure hazard -  NO; Reactivity Hazard -  NO; 
Extremely Hazardous Substance -  NO; CERCLA Hazardous Substance -  NO; Toxic Chemicals -  NO
The data in this Material Safety Data Sheet relates only to the specific materials designated herein and does not relate to use in 
combination with any other material or in any process.
Responsibility for MSDS: Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive 
Birmingham, AL. 35211
Revision Date: 12/2012 
Page 2 of 2


--- стр. 126 ---
/Логотип/ ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА  
Поли(лактид), поли(гликолид) и поли(лактид-со-  
гликолид) Полимеры
Lakeshore Biomaterials™ Торговое название полимера
Перевод е английекого языка на руеский язык
ИДЕНТИФИКАЦИЯ МАТЕРИАЛА
Производитель / 
дистрибьютор:
Телефон / факс
Адрес электронной почты
Веб-сайт
Химическое наименование: 
Синонимы:
Химическая формула: 
Регистрационные номера С AS:
Эвоник Дегусса Корпорейшн, Лаборатории Бирмингема, США, AL 35211, Бирмингем, 
I ом Мартин Драйв, 756 (Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Гот Martin Drive. Birmingham, AL 35211 U.S.A.)
Телефон (205) 917-2290; Факс (205) 917-2291
,lennircr.decs@evonik,com
www.lakeshorebiomaterials.com
1,4-диоксан-2,5-дион; 3,6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион, полимер и сополимер 
Полилактид, полилактидная кислота, полигликолид, полигликолевая кислота, 
ноли(лактид-со-гликолид), поли(лактидная-со-гликолевая кислота)
(СбН804)п (СШ^ОДт (где пит могут варьироваться в диапазоне от О  до 100%)
Материал CAS-номер
Поли (DL-лактид) 51063-13-9
Поли (гликолид) 26202-08-4
Poly (L-лактид) 26261-42-2
11оли (лактид-со-гликолид) 26780-50-7
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид и запах: 
Растворимость:
Без запаха, твердые гранулы от белого до коричневого цвета, порошковые частицы 
Ацетон, хлороформ, диметилформамид, этилацетат, гексафторизопропанол, 
метилепхлорид, N-метилпирролидон, тетрагидрофуран
Продукт Температура 
плавления °С
Температура 
стеклования °С
Удельная
плотность
Сополимеры DL-лактида с гликолидом, где DL- 
лактид может варьироваз ься в диапазоне от 50 до 
100%
Аморфный 45-50 1,35-1,25
Poly (L-лактид) 170-175 55-60 1,24
Поли (гликолид) 225-230 45-50 1,53
ОПАСНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Нестабильность:
Несовместимость:
Разложение:
Полимеризация:
Стабильный
Медленно вступает в реакцию с водой и водными кислотами и основаниями; гидролиз 
е образованием гидроксиуксусной кислоты (молочной и гликолевой кислот)
Может происходить при наличии воды (медленная реакция)
Не произойдет (продукт уже является полимеризованным)
ПОЖАРООПАСНЫЕ И ВЗРЫВООПАСНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Температура вспышки/Температура самовоспламенения/Автоматическое 
разложение:
Опасные факторы пожара и взрыва:
Средства пожаротушения:
Специальные инструкции по пожарозушению:
Не определено
Как и большинство органических 
веществ, материал будет гореть при 
наличии достаточного количества 
тепла и наличия источника 
воспламенения; в противном случае, 
особые опасности отсутствуют. 
Используйте воду, углекислый газ или 
сухие химические вещества 
Нет
С тр а н и ц а  1 из 2


--- стр. 127 ---
Поли(лактид), иоли(гликолид) и поли(лактид-со-гликолид)  
Паспорт безопасности вещества
Перевод с английского языка на русский язык
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОПАСНОСТИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ
Может вызывать раздражение кожи и глаз при контакте с влагой или водой.Основные опасности для
здоровья:
Канцерогенность:
Пределы воздействия: 
Меры предосторожности:
Пи один из компонентов этого вещества не указан IARC, NTP, OSHA или ACGIH в 
качестве канцерогена.
Пределы воздействия PEL (OSHA), TLV (ACGIH) не были установлены.
Избегать попадания в глаза, на кожу и на одежду.
Избегать вдыхания пыли,
I щателыю вымыть после использования.
Использоват!, резиновые перчатки и защитные очки при работе с большими
количествами.
МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ АВАРИИ И МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
При вдыхании:
При попадании на кожу: 
При попадании в глаза: 
При проглатывании:
При вдыхании больших количеств выйти на свежий воздух. Обратиться к врачу. 
Промыть мылом и водой.
Промывать глаза водой, как минимум, в течение 15 минут. Обратиться к врачу. 
При проглатывании не вызывайте рвоту. Обратиться к врачу.
ИНФОРМАЦИЯ О СРЕДСТВАХ ЗАЩИТЫ
Общие применимые меры контроля и меры 
предосторожности:
Средства индивидуальной защиты:
Отсутствуют для нормального использования.
Защитные или предохранительные очки, респиратор, 
резиновые перчатки
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Пролив, утечка или выброс: 
Утилизация отходов:
Собрать лопаткой или подмести. Используйте соответствующие средства
инлинидуалыюй защиты.
Обработка, хранение, транспортировка и утилизация должны осуществляться в  
соответствии с действующими федеральными, государственными и местными  
нормами. Перемещение в утвержденную зону захоронения.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕВОЗКЕ
Не регулируется DOT или IMO. Граиспортиые контейнеры представляют собой влагонепроницаемые бутылки или 
ламинированные пакеты.
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в охлажденном (при температуре от 2 до 8°С) или замороженном (при температуре от -25 до -10°С) состоянии в 
оригинальных контейнерах. Перед открытием дайте материалу достичь комнатной температуры. Если контейнер 
открыт, покройте его сухим азотом, чтобы предотвратить попадание влаги.
КАТЕГОРИИ И СПИСКИ ОПАСНОСТЕЙ SARA / TITLE III
Категории: Хронические изменения в состоянии здоровья —  НЕТ; Острые изменения в состоянии здоровья —
НЕТ; Опасность возгорания - НЕТ; Опасность давления - НЕТ; Опасность реактивности - НЕТ; 
Списки: Чрезвычайно опасное вещество - НЕТ; Опасное вещество CERCLA —  НЕТ; Токсичные химикаты -
НЕТ
Данные, указанные в этом паспорте безопасности вещества, относятся только к конкретным веществам, указанным 
здесь, и не относятся к использованию в сочетании с любым другим веществом или в любом процессе.
Ответственность за паспорт 
безопасности вещества:
Эвопнк Дегусса Корпорейшн, Лаборатории Бирмингема, США, AL 35211, Бирмингем, 
'1'ом Мартин Драйв, 756 (Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive Birmingham, AL. 35211)
Дата редакции: Декабрь 2012 г.
С тр а н и ц а  2 из 2


--- стр. 130 ---
1
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Supraflex Cruz на системе доставки
■  ■  ш
J-sV


--- стр. 131 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
«Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.»
«Sahajanand Estate», Wakharia Wadi, Near Dabholi Char Rasta, Ved Road, Surat 395004, Gujarat, India 
(Индия)
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Коронарный стент с покрытием из сиролимуса SUPRAFLEX CRUZ представляет собой 
комбинированный продукт из двух регулируемых компонентов: устройство (Система коронарного 
стента Tetrinium как платформа) и лекарственный препарат (Раствор Сиролимуса со смесью 
биоразлагаемых полимеров).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Коронарный стент с покрытием из сиролимуса SUPRAFLEX CRUZ предназначен для увеличения 
диаметра коронарного просвета у больных с симптомами ишемической болезни сердца из-за 
дискретных новых стенотических поражений и рестенозов ранее стентированных поражений в 
нативных коронарных артериях с диаметром опорного сосуда от 2,00 мм до 4,50 мм.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным 
персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Предполагаемыми пользователями являются опытные интервенционные кардиологи с достаточной 
подготовкой, которые осведомлены об Остаточных рисках в соответствии с существенным 
принципом. «Интервенционную процедуру» должен выполнять только обученный 
интервенционный кардиолог, имеющий достаточную подготовку.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Коронарный стент с покрытием из сиролимуса SUPRAFLEX CRUZ противопоказан для 
следующих типов пациентов:
• Пациенты с противопоказаниями на антитромбоцитарную и анти-коагулянтную терапию.
• Пациентам, у которых имеются подозрения на поражение тканей, препятствующие полному 
надуванию ангиопластического баллона.
• Известная гиперчувствительность к Сиролимусу и его производным.
• Известные аллергии на Cobalt Chromium.
• Известные аллергии на биоразлагаемые полимеры
• Полимеры могут усиливать воспалительные реакции и протромбиновые реакции.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Потенциальные побочные эффекты (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с 
использованием коронарного стента в нативных коронарных артериях включают, но не 
ограничиваются этим:
• Внезапное закрытие стента
• Острый инфаркт миокарда
• Аллергические реакции на антикоагулянты, антитромботерапию, контрастные вещества 
или материалы стента


--- стр. 132 ---
Аневризма (Коронарная)
Стенокардия
Аритмии, в том числе мерцание желудочков и желудочковая тахикардия
Артериовенозный свищ
Тампонада сердца
Кардиогенный шок
Смерть
Рассечение сосуда
Дистальные эмболы (воздух, ткани, тромбы, материалы устройства или системы доставки 
стента)
Сердечная недостаточность 
Гематома
Кровотечение, требующее переливания крови 
Местная и / или системная инфекция 
Инфаркт, ишемия
Боль при попытке доступа к участку
Перфорация или разрыв одной или более коронарных артерий 
Перикардиальный выпот 
Псевдоаневризма бедренной артерии 
Отек легких
Почечная недостаточность 
Дыхательная недостаточность 
Рестеноз стентированного сегмента 
Шок
Эмболизация стента 
Смещение стента 
Тромбоз / окклюзия стента
Инсульт/апоплексия/транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Полная окклюзия коронарной артерии 
Спазм сосудов
Травмы сосудов (рассечение, перфорация, разрыв или поражение, в т.ч. коронарных 
сосудов), требующие хирургического восстановления или повторного вмешательства
Потенциальные неблагоприятные явления, не указанные выше, которые могут быть 
характерной реакцией на покрытие Сиролимус:
Аномальные показатели функции печени 
Малокровие 
Артралгия 
Диарея
Г иперхолестеринемия
Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции 
Г ипертриглицеридемия 
Гипокалиемия 
Инфекции
Коллагеновая болезнь легкого 
Лейкопения
Лимфома и другие злокачественные опухоли 
Тромбоцитопения


--- стр. 134 ---
следует принимать, по крайней мере, 6 месяцев пациентам, у которых нет высоких рисков 
кровотечения.
Очень важно, чтобы пациенты соблюдали послеоперационные рекомендации по 
антитромбоцитарной терапии. Преждевременное прекращение назначенного 
антитромбоцитарного медикаментозного лечения может привести к более высокому риску 
тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. До ЧКВ, если ожидается хирургическое или 
стоматологическое вмешательство, требующее преждевременного прекращения 
антитромбоцитарной терапии, интервенционный кардиолог и пациент должны тщательно обсудить 
вопрос о том, является ли стент и связанная с ним рекомендуемая антитромбоцитарная терапия 
подходящим выбором ЧКВ. Если после ЧКВ рекомендуется провести хирургическое или 
стоматологическое вмешательство, требующее приостановки антитромбоцитарной терапии, риски 
и польза должны быть сопоставлены с возможным риском, связанным с преждевременным 
прекращением антитромбоцитарной терапии.
Необходимо наблюдать за пациентами, которым требуется преждевременное прекращение 
антитромбоцитарной терапии на фоне значительного активного кровотечения, на случай 
возникновения сердечно-сосудистых осложнений и, как только их состояние стабилизируются, как 
можно скорее возобновить антитромбоцитарную терапию по усмотрению их лечащих врачей.
БРАХИТЕРАПИЯ
Безопасность и эффективность стентов SUPRAFLEX CRUZ для пациентов, предварительно 
прошедших брахитерапию пораженной области сосуда не были определены. Безопасность и 
эффективность применения брахитерапии при лечении повторного стеноза внутри стента при 
использовании стентов SUPRAFLEX CRUZ не бьши определены. Как сосудистая брахитерапия, 
так и стенты SUPRAFLEX CRUZ изменяют артериальное ремоделирование, синергизм этих двух 
методов лечения не был определен.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СОВМЕСТНО С ДРУГИМИ ПРОЦЕДУРАМИ
Безопасность и эффективность использования механических атерэктомических устройств 
(катетеры направленной атерэктомии, катетеры вращательной атерэктомии) или катетеров для 
лазерной ангиопластики в сочетании с имплантацией стента SUPRAFLEX CRUZ установлены не 
были.
ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ
Адекватные и тщательно контролируемые исследования среди беременных или мужчин, 
планирующих зачать ребенка, не проводились. Системные уровни Сиролимус не были 
продемонстрированы в рамках каких-либо доклинических или клинических испытаний с 
SUPRAFLEX CRUZ. Перед проведением имплантации стента SUPRAFLEX CRUZ и в течение 12 
недель после процедуры следует применять эффективные методы контрацепции. Имплантация 
стента SUPRAFLEX CRUZ во время беременности проводится только в том случае, если 
возможные преимущества перевешивают потенциальные риски для эмбриона или плода.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В данном случае следует сделать выбор между прекращением грудного вскармливания и 
имплантацией стента, принимая во внимание важность установки стента для матери.


--- стр. 135 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Безопасность и эффективность стента SUPRAFLEX CRUZ для пациентов детского возраста не 
были определены.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ГЕРИАТРИИ
По результатам клинических исследований стентов SUPRAFLEX CRUZ различий между 
безопасностью и эффективностью воздействия на пациентов в возрасте 65 лет и молодыми людьми 
не было обнаружено.
ПОРАЖЕНИЕ ТКАНЕЙ/СОСУДОВ
Безопасность и эффективность коронарного стента, SUPRAFLEX CRUZ не были установлены для 
следующих групп пациентов:
• Пациенты, имеющие тромбы в месте поражения сосуда.
• Пациенты с должным диаметром коронарной артерии соответствующим < 2,00 мм или >4,50 
мм.
• Пациенты с поражениями левой главной коронарной артерии, поражениями костной ткани, или 
поражениями в области бифуркации артерии.
• Пациенты, страдающие диффузной болезнью, или плохим кровообращением в пораженной 
области.
• Пациенты с извитыми сосудами в области непроходимости или вблизи от пораженной области.
• Пациенты, недавно перенесшие острый инфаркт миокарда, имеющие признаки тромбоза или 
плохого кровообращения.
• Пациенты с умеренным или тяжелым кальцинозом в пораженной области.
• Пациенты с многососудистым поражением.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФР1Я  
(МРТ) -  СМЕЩЕНИЕ СТЕНТА
Неклиническое испытание коронарного стента Supraflex Cruz показало, что он является 
безопасным и МРТ может проводиться сразу после имплантации. Для оценки данного стента 
использовались следующие условия испытания МРТ:
Магнитно-резонансная среда - 3 Тесла.
Эффекты от перекрывающихся стентов или стентов со сломанным каркасом неизвестны. 
Неклиническое испытание не проводилось с целью исключения возможности смещения стента в 
поле напряженностью более 3 Тесла.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ СО СТЕНТОМ
• Для одноразового использования. Не подвергайте устройство повторной стерилизации или не 
используйте его повторно. Используйте до окончания срока годности, указанного в инструкции 
по медицинскому применению.
• Не удаляйте стент с баллона доставки -  удаление может привести к повреждению стента и/или 
привести к эмболизации стента. Система стента предназначена для использования в качестве 
системы.
• Не подавайте вакуум в систему доставки прежде, чем достигнете целевой области поражения.
• Особо внимательно следите за тем, чтобы стент не подвергался воздействию или, тем более, не 
был поврежден при нахождении на баллоне. Это особенно важно при извлечении катетера из


--- стр. 136 ---
упаковки, помещении его на проводник, и продвижение его через вращающийся 
гемостатический клапан большого диаметра и направляющую втулки катетера.
Излищние манипуляции (например: скручивание собранного стента пальцами) могут ослабить 
крепление стента на системе доставки и вызвать его смешение, что может повредить покрытие. 
Используйте только подходящие среды для надувания баллона. Не используйте воздух или 
любые другие газообразные среды, чтобы надуть баллон, поскольку это может привести к 
неравномерному расширению и последующим трудностям при установке стента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УСТАНОВКЕ СТЕНТА
Не подготавливайте и не надувайте предварительно баллон до установки стента иным образом, 
кроме указанного. Используйте технологию продувки баллона, описанную в руководстве по 
эксплуатации.
При лечении нескольких поражений сначала необходимо вьшолнить стентирование 
дистальных поражений, а затем переходить к проксимальным поражениям. Стентирование в 
таком порядке устраняет необходимость пересекать проксимальный стент в месте установки 
дистального стента и сокращает вероятность смещения проксимального стента.
Имплантация стента может привести к рассечению сосудов вблизи и/или на отдалении от стента 
и может вызвать острый стеноз сосуда, что потребует дополнительного вмешательства (АКШ, 
дополнительное расширение, установка дополнительных стентов, или иные меры).
Не расширяйте стент, если он не был размещен в артерии должным образом.
Установка стента может снизить проходимость боковой ветви артерии.
Сосуд необходимо предварительно расширить при помощи баллона подходящего размера.
При надувании баллона следите за давлением в баллоне. Не превышайте номинальное 
давление, указанное на изделии. Работа под давлением, превышающим указанное на изделии, 
может привести к разрыву баллона и сопутствующим повреждениям.
Не пытайтесь извлечь нерасширенный стент обратно через направляющий катетер, поскольку 
это может привести к смещению стента с баллона. Извлекайте систему целиком.
Если требуется втянуть нераскрытый стент обратно в направляющий катетер, рекомендуется 
выполнять это очень осторожно без или с минимальным движением системы доставки стента 
вперед. После того, как нераскрытый стент извлекается в направляющий катетер, вся система 
вместе с направляющим катетером должна быть выведена как единое целое. Не следует 
пытаться извлекать нерасширенный стент из направляющей системы отдельно.
Методы извлечения стента (использование дополнительной проволоки, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительным поражениям коронарных артерий и/или места доступа к 
сосуду. К числу осложнений относятся: кровотечение, образование гематом или 
псевдоаневризм.
Не создавайте отрицательное давление в катетере доставки, прежде чем стент будет размещен 
в области поражения. В противном случае, стент может сместиться с баллона.
Хотя баллонный катетер для доставки стента достаточно прочен, чтобы расширить стент без 
разрыва, разрыв баллона-носителя по окружности на удалении от стента перед полным 
расширением стента может привести к тому, что стент и баллон окажутся связаны, что 
потребует хирургического вмешательства для их удаления. При разрыве баллона его 
необходимо извлечь и, при необходимости, поместить новый баллонный катетер на 
проволочном направителе, чтобы завершить расширение стента.
Убедитесь, что пораженный/иссеченный участок полностью покрыт, не допускайте наличия 
зазоров между стентами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИЗВЛЕЧЕНИИ СТЕНТА/СИСТЕМЫ


--- стр. 137 ---
Если в ходе имплантации стента при доступе к месту поражения до размещения стента 
чувствуется необычное сопротивление, то систему стента и направляющий катетер нужно 
извлечь целиком как единое целое.
Не пытайтесь извлечь нерасщиренный стент через направляющий катетер, поскольку это может 
повредить стент или его покрытие, или сместить стент с баллона.
Методы извлечения стента (использование дополнительной проволоки, петель и/или щипцов) 
могут привести к дополнительным поражениям коронарных артерий и/или места доступа к 
сосуду. К числу осложнений относятся: кровотечение, образование гематом или 
псевдоаневризм.
Извлекайте систему стента и направляющий катетер целиком, как единое целое. 
(ПРИМЕЧАНИЕ: Следующие щаги выполняются при прямой визуализации с использованием 
флюороскопии.)
После размещения стента, убедитесь, что баллон полностью сдут. Если при извлечении 
системы доставки баллона чувствуется большее, чем обычно, сопротивление, обратите особое 
внимание на положение направляющего катетера. В некоторых случаях может возникнуть 
необходимость немного оттянуть назад направляющий катетер, чтобы предотвратить глубокую 
посадку (незапланированное перемещение) направляющего катетера и последующее 
повреждение сосуда. В случаях незапланированного движения направляющего катетера 
необходимо выполнить ангиографическую оценку коронарного дерева, чтобы убедиться, что 
коронарные сосуды не повреждены.
Удерживайте проводник в одном положении в течение всей процедуры извлечения. Аккуратно 
вытягивайте систему стента наружу до тех пор, пока ближний маркер баллона системы не 
приблизится к дальнему концу направляющего катетера.
Вытягивайте систему стента и направляющий катетер до тех пор, пока конец направляющего 
катетера не выйдет из проводника, чтобы катетер распрямился. Осторожно сложите систему 
стента в направляющий катетер и извлеките систему стента и направляющий катетер так, чтобы 
только проволочный направитель остался в области поражения. Несоблюдение указанных 
щагов и/или приложение к системе стента излищнего усилия может повредить стент или его 
покрытие, сместить стент с баллона и/или повредить систему доставки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
Следует проявлять высокую степень осторожности при наложении на только что 
установленный стент катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования, 
коронарного проводника или баллонного катетера, во избежание изменения геометрии стента 
и повреждения покрытия стента.
Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) для пациента в период после 
установки стента до тех пор, пока стент не будет полностью эндотелизован, чтобы снизить до 
минимума возможное смещение стента. Стент может привести к появлению на МРТ- 
изображениях артефактов ввиду искажения магнитного поля.
Для снижения риска тромбоза стента, назначьте антитромбоцитарную терапию сроком на 6 
месяцев.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ подход к ЛЕЧЕНИЮ
Риски и польза, описанные выще, должны учитываться для каждого пациента отдельно до 
применения стента SUPRAFLEX CRUZ с лекарственным покрытием препаратом сиролимус. В 
число подлежащих оценке факторов отбора пациентов должно входить заключение относительно 
риска, связанного с антитромбоцитарной терапией. Стентирование обычно противопоказано тем 
пациентам, у которых повыщен риск кровотечения (например, у пациентов, недавно перенесших 
гастрит или язвенную болезнь, см. раздел «Противопоказания»).


--- стр. 138 ---
Необходимо рассмотреть предклинические условия, которые увеличивают риск нежелательного 
предварительного результата и риск экстренного направления на шунтирование (сахарный диабет, 
почечная недостаточность, и тяжелая степень ожирения).
КОНСУЛЬТАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
При предоставлении информации о данном изделии врачи должны обсудить с пациентами:
• Риск, связанный с установкой стента.
• Риск, связанные с воздействием Сиролимуса.
• Риск и пользу для данного конкретного пациента.
• Изменения образа жизни пациента сразу после операции и в долгосрочной перспективе.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
В дополнение к настоящей инструкции по использованию доступна следующая информация о 
коронарном стенте Supraflex Cruz с лекарственным покрытием препаратом сиролимус:
• Бланк оценки, содержащий специфическую информацию о пациентах и коронарном стенте 
Supraflex Cruz. Все пациенты должны хранить данную карту при себе, поскольку она может 
понадобиться в любое время для идентификации типа операции и имплантированного 
стента.
ДОСТУП к УПАКОВКЕ, СОДЕРЖАЩЕЙ СТЕРИЛЬНУЮ СИСТЕМУ ДОСТАВКИ
СТЕНТА
Вскройте внещний пакет из фольги для доступа к внутреннему пакету. Примечание: НЕ роняйте 
внутренний пакет и не передавайте внутренний пакет в стерильное поле с использованием 
асептического метода. Выньте внутренний пакет из коробки. Чтобы достать стерильный пакет, 
осторожно откройте внутренний пакет, используя асептический метод.
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Перед вскрытием внимательно осмотрите упаковку системы доставки стента, и проверьте её на 
нарушение стерильности. Перед использованием устройства осторожно извлеките систему из 
упаковки и осмотрите ее на наличие изгибов, перегибов и других повреждений. Не используйте 
изделие, если заметите любое повреждение упаковки.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ
Доступные размеры 2.00мм X 8мм; 2.25мм х 8мм; 2.50мм х 8мм; 2.75мм X 8мм; 3.00мм х
8мм; 3.50мм х 8мм; 4.00мм х 8мм; 4.50мм х 8мм; 2.00мм х 12мм;
2.25мм X 12мм 2,50мм X 12мм 2.75мм X 12мм 3.00мм X 12мм;
3.50мм X 12мм 4.00мм X 12мм 4.50мм X 12мм 2.00мм X 16мм;
2.25мм X 16мм 2.50мм X 16мм 2.75мм X 16мм 3.00мм X 16мм;
3.50мм X 16мм 4.00мм X 16мм 4.50мм X 16мм 2.00мм X 20мм;
2.25мм X 20мм 2.50мм X 20мм 2.75мм X 20мм 3.00мм X 20мм;
3.50мм X 20мм 4.00мм X 20мм 4.50мм X 20мм 2.00мм X 24мм;
2.25мм X 24мм 2.50мм X 24мм 2.75мм X 24мм 3.00мм X 24мм;
3.50мм X 24мм 4.00мм X 24мм 4.50мм X 24мм 2.00мм X 28мм;
2.25мм X 28мм 2.50мм X 28мм 2.75мм X 28мм 3.00мм X 28мм;
3.50мм X 28мм 4.00мм X 28мм 4.50мм X 28мм 2.00мм X 32мм;
2.25мм X 32мм 2.50мм X 32мм 2.75мм X 32мм 3.00мм X 32мм;
3.50мм X 32мм 4.00мм X 32мм 4.50мм X 32мм 2.00мм X 36мм;
2.25мм X 36мм 2.50мм X 36мм 2.75мм X 36мм 3.00мм X 36мм;
3.50мм X 36мм 4.00мм X 36мм 4.50мм X 36мм 2.00мм X 40мм;
2.25мм X 40мм 2.50мм X 40мм 2.75мм X 40мм 3.00мм X 40мм;


--- стр. 139 ---
3.50мм X 40мм; 4.00мм х 40мм; 4.50мм х 40мм; 2.00мм х 44мм; 
2.25мм X 44мм; 2.50мм х 44мм; 2.75мм х 44мм; 3.00мм х 44мм; 
3.50мм X 44мм; 4.00мм х 44мм; 4.50мм х 44мм; 2.00мм х 48мм; 
2.25мм X 48мм; 2.50мм х 48мм; 2.75мм х 48мм; 3.00мм х 48мм; 
3.50мм X 48мм; 4.00мм х 48мм; 4.50мм х 48мм;
Материал стента Кобальт-хромовый сплав L-605 Со-Сг Alloy
Исполнение стента Лазерная резка из бесшовных труб в форме змеевика
Платформа стента Tetrinium
Размеры каркаса стента Толщина: 0,06 мм (60 мкм)
Номинальное сокращение стента <3%
Упругий возврат стента <4%
Лекарство Сиролимус
Тип полимеров Биоразлагаемые полимеры
Полезная длина системы доставки 1400 мм (140 см) (±0,01 см)
Порты Y-образной части системы доставки Единый порт доступа к отверстию для надувания/сдувания. 
Выводной порт проводника расположен на удалении 25 см от 
рабочего наконечника. Порт рассчитан на направитель диаметром 
0,014 дюйма.
Баллон системы доставки Полиамидный баллон номинально на 1  мм длиннее стента. 
Установочная длина и расположение стента определяются двумя 
рентгеноконтрастными маркерами на проксимальном и дистальном 
концах стента.
Внешний диаметр стержня катетера Проксимальный: 0.67 мм (±0. 01 мм) 
Дистальный: 0.89 мм (±0,01 мм)
Давление раздувания баллона NP: 8 атм при 2,00 - 2,25 мм, 10 атм при 2,50 - 3,00 
мм, 11 атм при 3,50 - 4,50 мм 
RBP: 16 атм
Проводниковый катетер 5 Fr -совместимый (мин.)
Диаметр проводника 0,014 дюймов(± 0,01дм)
1ре0уется ооесисчить нилнис рач/лрьиис ^ I S ^ n i a .  АЛЛ pawivjjDi 11-1л
Примечание: 1F эквивалентно 0.33 мм. NP: Номинальное давление, RBP; Номинальное давление разрыва, 
бар
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Количество Материал
н/д Подходящий(ие) направляющий(ие) катетер(ы)
2-3 Шприцы 20-30 см^
1000 ед/500 см^ Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (HepNS)
1 Проводниковый катетер 0,014 д х 175 см (минимальная длина)
1 Поворотный гемостатический клапан с минимальным внутренним 
диаметром 0,096 дюйма
н/д
Контрастное вещество, разведенное нормальным физраствором в 
пропорции 1:1
1 Шприц-манометр
1 Запорный кран (минимум 3-ходовой)
1 Поворотное устройство
1 Интродьюсер для проводникового катетера
н/д
Соответствующие антикоагуляционные и антитромбоцитарные


--- стр. 140 ---
ПРОМЫВКА ПРОСВЕТА ПРОВОЛОЧНОГО НАПРАВИТЕЛЯ
Шаг Действие
1. Снимите защитный колпачок с рабочего конца.
2. Промойте просвет проводникового катетера гепаринизированным физраствором до тех
пор, пока жидкость не выйдет через выходной желобок направителя.________________
ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ _____________
Шаг
3
4
5
6 
7
9
10
Действие
Желательно беречь стент от контакта с какой-либо жидкостью для 
предупреждения преждевременного высвобождения лекарственного 
вещества.. Однако если стент необходимо промыть физраствором, то 
это надо сделать в течение ограниченного времени (не более 1  
минуты).
Подготовьте шприц-манометр/щприц с раствором контрастного 
вещества.
Подсоедините шприц-манометр/шприц к запорному крану; 
подсоедините кран к отверстию для надувания. Не сгибайте 
внутреннюю часть при подсоединении к щприцу-манометру/щприцу. 
Расположите систему доставки вертикально, рабочим концом вниз. 
Откройте запорный кран в направлении системы стента; поддержите 
отрицательное давление 15 секунд, затем переключите на нейтральное 
давление для заполнения контрастным веществом.
Закройте запорный кран; удалите из шприца-манометра/щприца весь 
воздух.
Повторите щаги с 4 по 6, пока не выйдет весь воздух. Если пузырьки 
воздуха останутся, не используйте изделие.
Если был использован щприц, присоедините подготовленный шприц- 
манометр к запорному крану.
Откройте запорный кран в направлении системы доставки.
Оставьте давление нейтральным._____________________________
ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
Шаг
1
2
3
Действие
Подготовьте участок доступа к сосуду согласно установленной процедуре.
Предварительно расширьте место поражения при помощи катетера для ЧТКА.
Поддержите нейтральное давление в шприце-манометре. Откройте 
поворотный гемостатический клапан на максимум.
Верните систему доставки в проксимальную часть направителя, сохраняя 
положение проводника на целевом поражении.
Продвигайте систему доставки стента по проводниковому катетеру к целевому 
поражению. Используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона для 
размещения стента на области поражения; выполните ангиографию, чтобы 
уточнить положение стента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если в процессе перемещения системы доставки к 
намеченному участку вы заметите, что стент сместился с баллона, не 
устанавливайте стент. Систему следует извлечь как одно целое. Специальные


--- стр. 141 ---
инструкции по извлечению системы доставки указаны в разделе «Меры 
предосторожности при извлечении етента/системы».
Закройте поворотный гемостатичеекий клапан. Теперь стент готов к установке.
_______________ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ______________________________
Шаг Действие
1 Надуйте систему доставки, расширив стент при номинальном давлении. Может 
потребоваться более высокое давление для улучшения аппозиции стента на 
поверхности стенки артерии. Давление в баллоне не должно превышать расчетное 
давление разрыва.
2 Удержите давление надувания в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента.
3 Сдуйте баллон, переключив шприц-манометр на отрицательное давление, до тех пор, 
пока баллон не сдуется полностью.
Проверьте положение стента и установку стента посредством стандартных 
ангиографических процедур. Для достижения наилучшего результата суженный 
сегмент артерии должен быть полностью покрыт стентом. Для правильной оценки 
диаметра полностью раскрытого стента в сравнении с проксимальным и дистальным 
диаметрами коронарной артерии может потребоваться проведение 
рентгеноскопического обследования. Оптимальное раскрытие требует, чтобы стент 
полностью соприкасался со стенкой артерии. Контакт стента со стенкой сосуда 
проверяется стандартной ангиографией или интраваскулярным УЗИ.
Если требуется оптимизация размеров/аппозиции стента, подайте вперед баллон 
системы доставки или другой баллонный катетер высокого давления нужного размера 
в стентированный участок при помощи стандартных ангиографических процедур.
ПРОЦЕДУРА ИЗВЛЕЧЕНИЯ
Шаг
1
2
3
4
5
6
Действие
Убедитесь, что баллон полностью сдут.
Полностью откройте поворотный гемостатический клапан.
Сохраняя положение направителя и отрицательное давление в шприце-манометре, 
извлеките систему доставки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при доступе к области поражения или при извлечении 
системы доставки после имплантации стента чувствуется необычное 
сопротивление, то всю систему нужно извлечь целиком как единое целое. 
Специальные инструкции по удалению системы доставки указаны в разделе «Меры 
предосторожности при извлечении стента/системы».
Закройте поворотный гемостатический клапан.
Повторно выполните ангиографию для оценки состояния стентированного участка. 
При необходимости выполните расширение внутри стента. При расширении нужно 
использовать баллон, подходящий по размеру к диаметру сосуда.
Конечный диаметр стента должен совпадать с должным диаметром сосуда. 
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАСШИРЕН.


--- стр. 142 ---
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДОВАНИЯХ IN VITRO
Давление
(атм)
8
10
И
12
13
14
15
2.00
мм
2.02
2.06
2.10
2.13
2.16
2.18
2.20
2.23
2.25
мм
2.23
2.27
2.30
2.33
2.35
2.37
2.39
2.43
2.50
мм
2.46
2.48
2.50
2.52
2.53
2.55
2.57
2.60
2.75
мм
2.69
2.73
2.76
2.78
2.81
2.83
2.86
2.89
3.00
мм
2.92
2.97
3.02
3.05
3.08
3.13
3.16
3.19
3.50
мм
3.27
3.32
3.37
3.50
3.56
3.61
3.65
3.69
4.00
мм
3.86
3.92
3.97
4.01
4.05
4.08
4.12
4.16
4.50
мм
4.28
4.34
4.41
4.50
4.56
4.62
4.68
4.72
Номинальное давление = 8 атм, от 2,00 мм до 2,25 мм, 10 атм: от 2,50 мм до 3,00 мм, 11 атм: от  
3,50 до 4,50 мм RBP = 16 атм для всех размеров 1 атм = 1.01 бар
ПРИМЕНЕНИЕ
Применяется в кардиологии.
ТАБЛИЦА УСЛОВНЫХ ЗНАКОВ
Символ Значение
2
Не использовать повторно
Использовать до
LOT Код партии
SN
н
Серийный номер
Дата производства
STERILE ЕО Метод стерилизации с 
использованием оксида этилена
ref
Ж
Номер по каталогу
d
Внимание, см.
сопроводительные документы.
Производитель
Смотрите инстр)лсции по 
использованию.


--- стр. 143 ---
1 Температурный диапазон
Беречь от солнечного света
'Т
Хранить в сухом месте
Ф
Не использовать, если 
повреждена упаковка
Не подвергать повторной 
стерилизации
Ж Апирогенно
^^Only Только для использования
квалифицированным
персоналом
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное изделие стерилизовано газообразным оксидом этилена. Предназначено для однократного 
применения. Не подвергать повторной стерилизации. Апирогенно. Не использовать изделие, если 
упаковка открыта или повреждена.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при 
применении изделия не требуется.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
I соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Медицинское изделие хранится при комнатной температуре, в месте защищенном от солнечных 
лучей при температуре от +20 до + 30 °С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без 
конденсации).
Медицинское изделие транспортируется в прохладных, сухих, темных условиях, при температуре 
от -  40°С до +54°С и относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации).
Медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей (крови).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные медицинские изделия -  одноразовые. Техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежат.


--- стр. 144 ---
ГАРАНТИЯ
Компания «Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» не предоставляет прямых или 
косвенных гарантий на изделие, описанное в настоящем документе, а также исключает 
подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия изделия определенной цели. 
Ни при каких обстоятельствах компания «Сахаджананд Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» не 
несет ответственность за любого рода прямой, косвенный, случайный или последующий ущерб, 
связанный с повторным использованием изделия, кроме случаев, прямо предусмотренных 
конкретным законом. Ни одно лицо не имеет права принуждать компанию «Сахаджананд Медикал 
Технолоджис, Пвт., Лтд.» давать или соблюдать какие-либо гарантии, за исключением случаев, 
особо указанных в настоящем документе.
Описания или спецификации в печатных материалах компании «Сахаджананд Медикал 
Технолоджис, Пвт., Лтд.», включая настоящий документ, предназначены исключительно для 
общего описания изделия в момент производства и не представляют никаких явных гарантий.
18 месяцев
СРОК ГОДНОСТИ
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
См. Приложение №1
УТИЛИЗАЦРШ ОТХОДОВ
Утилизировать материалы сразу же после использования. В соответствии с действующим 
законодательством.
Изделия, имевщие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б).
Неиспользованные изделия (не имевщие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), 
в том числе с истекщим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно 
СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Медицина и реабилитация» 
121351, Россия, г. Москва, ул. Кунцевская, д.4, корп. 1 
Тел: +7 903 7151573, +7 925 8333518


--- стр. 145 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1


--- стр. 150 ---
П е р е в о д  е а н г л и й с к о г о  я з ы к а  н а  р у с с к и й  я з ы к
П ечать ком пании
2. СОСТАВ/СВЕДЕНИЯ О КОМПОНЕНТАХ:
Химическое наименование: Сиролимус (Sirolimus)  
Синонимы: Рапамицин (Rapamycin)
Опасный ингредиент Сиролимус (Sirolimus)
Молекулярная масса: 914,19
Молекулярная формула: C31H79NO13____________
Паспорт безопасности вещества
1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВЕЩЕСТВА:
Торговое название: Сиролимус (Sirolimus)
Производитель/поставщик:
Фуджан Керуи Фармасьютикал Ко., Лтд. (Fujian Kerui Pharmaceutical Со., Ltd.)
Юнжай Индастриал Эриа, Хайку, Фуджин, 350313, КИТАЙ (Yuanzai industrial Area Haikou, Fuqing, 350313,  
CHINA)
86-591-83478802 Факс: 86-591-83441193  
Адрес электронной почты: fim@pub3.fz.fj.cn
ИДЕНТИФИКАПИЯ ОПАСНОСТЕЙ:
Описание опасности: мощный иммуносупрессант; может вызвать раздражение глаз, кожи, слизистых  
оболочек
4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ:
При вдыхании: При вдыхании вывести пострадавшего на свежий воздух; если дыхание затруднено, дайте  
кислород; в случае остановки дыхания выполните искусственное дыхание  
При попадании на кожу: промыть большим количеством воды; снять загрязненную одежду и обувь; вызвать  
врача
При попадании в глаза: проверить и снять контактные линзы и промыть их большим количеством воды,  
обеспечить тщательное промывание глаз, раскрыв веки пальцами; вызвать врача
При проглатывании: при проглатывании промыть рот большим количеством воды; вызвать врача _________
5. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ МЕРЫ:
Соответствующие средства пожаротушения: распыление воды, двуокись углерода, сухой химический  
порошок или пена. Средства защиты: использовать автономный дыхательный аппарат и защитную одежду  
для предотвращения контакта с кожей и глазами.
Необычная опасность пожара: неизвестно ______________________________________________________________
6. МЕРЫ ПО ЛИКВИДАЦИИ СЛУЧАЙНОЙ УТЕЧКИ:
Личные меры предосторожности: оцепить зону разлива; использовать автономный дыхательный аппарат,  
защитную одежду и плотные резиновые перчатки  
Меры по очистке/сбору: абсорбировать растворы с помощью тонкоизмельченного материала, связывающего  
жидкости (диатомит, универсальные связующие); обеззараживать поверхности и оборудование путем  
промывки спиртом; утилизировать загрязненный материал согласно разделу 13 __________________________
7 ОКРА1ПЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ:
Информация для безопасного обращения: избегать вдыхания и попадания на кожу, в глаза и на одежду;  
вещество может быть раздражающим
Хранение: хранить твердое вещество и растворы при 4-20°С_____________________________________________
8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ  
ЗАШИТЫ:
Средства индивидуальной защиты следующие:  
Дыхательное оборудование: респиратор ______


--- стр. 151 ---
П е р е в о д  с  а н г л и й с к о г о  я з ы к а  н а  р у с с к и й  я з ы к
Защита рук: химически стойкие резиновые перчатки  
Защита глаз: химические защитные очки
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Форма: твердый порошок  
Цвет: от белого до почти белого
Температура плавления/диапазон плавления: 183-185°С  
Опасность взрыва: нет
Растворимость в воде / смещиваемость с водой: не растворяется  
Содержание растворителей: нет
Органические растворители: растворим в диметилсульфоксиде или метаноле и т.д
10. С ТА БИ Л ЬН О С ТЬ И  Х И М И ЧЕСКА Я АКТИВНОСТЬ:
Стабильность: стабильный, если хранится согласно указаниям; избегать сильных окислителей  
Термическое разложение / условия, которых следует избегать: не допускать воздействия света и тепла  
Опасные продукты разложения: термическое разложение может образовывать токсичные газы, такие как  
оксид углерода, диоксид углерода и оксиды азота
11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ:
Острая токсичность: LDso: 2 500 мг/кг (мышь, перорально), 568,9 мг/кг (мышь, интраперитонеально)  
Первичный раздражающий эффект:
При попадании на кожу: может причинять вред  
При попадании в глаза: может быть раздражителем
12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ:
Общие примечания: какие-либо данные недоступны _______________________
13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ:
Утилизировать в соответствии с действующими государственными, федеральными, государственными и  
местными правилами__________________________________________________________________________________
14. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Точное отгрузочное наименование: нет
Не опасен для перевозки: это вещество считается безопасным для транспортировки  
Класс IATA:
Точное отгрузочное наименование: нет ___________________________________________
15. ПРАВИЛА:
Кодовая буква и обозначение опасности продукта:
Элементы маркировки, определяющие опасность:
Фразы риска: может раздражать глаза, кожу и респираторную систему  
Фразы безопасности: в случае аварии промыть глаза или кожу  
загрязненную одежду и обувь: обратиться к врачу ____________________
большим количеством воды, снять
16. П РО Ч А Я  ИН Ф О РМ А Ц И Я:
Приведенная выше информация считается точной на основе наших нынешних знаний, но не является  
полной. Для исследования используется только обученный персонал. Ответственность за безопасное  
использование этого материала полностью зависит от пользователя. Компания «Фуджан Керуи  
Фармасьютикал Ко., ЛТД.» (Fujian Kerui Pharmaceutical Со., LTD.) не несет никакой ответственности за  
любой ущерб, возникший в результате использования этого материала. __________________________________


--- стр. 152 ---
о
purac
Safety Data Sheet
PURASORB® PL
Rev. No. 1/August 16, 2011
1. IDENTIFICATION OF THE  
SUBSTANCE/MIXTURE  
AND OF THE
COMPANY/UNDERTAKING
Product name
EINECS Number
PURASORB® PL 
Polymer
Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against  
Application of the substance / the preparation
Polymer for medical applications
Details of the supplier of the safety data sheet  
Manufacturer/Suppiier Purac Biochem
Arkeisedijk 46 
4206 AC Gorinchem 
The Netherlands 
Tel: +31-183-695695 
Fax: +31-183-695604 
t.van.dongen@purac.comInformation
Emergency teiephone number
see: manufacturer/supplier
Tel: +31-183-695695 (Purac Biochem, The Netherlands)
2. HAZARDS
IDENTIFICATION
Classification of the substance or mixture  
Classification according to Reguiation (EC) No 1272/2008
The substance is not ciassified according to the CLP regulation.
Label elements
Labelling according to Reguiation (EC) No 1272/2008
Void.
Hazard pictograms
Void.
Signal word
Void.
Hazard statements
Void.
Information pertaining to particular dangers for man and environment
Adverse effects on human heaith or the environment are not expected under normai 
use.
Determining the suitability of these materials for any medical or pharmaceutical products applications, and complying with the legal requirements for any such appiications, are the sole responsibility 
and obligation of anyone purchasing these materials for such applications. Purac specifically warrants that its materials will conform to its Internal specifications and/or specifications otherwise 
expressly agreed upon with purchaser. The foregoing warranty is given in lieu of any and all other warranties of any kind, and Purac grants no other warranties, wheWier written or oral, express or 
implied by statute or otherwise regarding their quality, merchahtablHty or fitness for any purpose. Purac’s liability under its warranty shall be limited to a refund of the purchase price.
www.puracblomateriaSsxom
Purac Biomaterials: bringing your ideas to life
page 1/8


--- стр. 159 ---
Safety data sheet
PURASORB® PL
RID: Reglement international concernant le transport des marchandises dangereuses 
par chemin de fer (Regulations Concerning the International Transport of Dangerous 
Goods by Rail).
IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods, 
lATA: International Air Transport Association.
lATA-DGR: Dangerous Goods Regulations by the "International Air Transport 
Association" (lATA).
ICAO: International Civil Aviation Organization.
ICAO-TI: Technical Instructions by the "International Civil Aviation Organization" 
(ICAO).
GHS: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals. 
EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society).
Determining the euitebifity of these materials for any medical or pharmaceutical products applications, and complying with the legal requirements for any such applications, are the sole responsibility 
and obiigation of anyone purchasing these materials for such applications. Purac specifically warrants that its materials will conform to its internal specihcatlons and/or specifications otherwise 
expressly agreed upon with purchaser. The foregoing warranty is giyen In lieu of any and all other warranties of any kind, and Purac grants no other warranties, whether written or oral, express or 
implied by statute or otherwise regarding their quality, merchantability or fitness for any purpose. Purse's liability under its warranty shall be limited to a refund of the purchase price.
www.puracbiomaterials.com
Purac Biomaterials; bringing your Ideas to life
page 8/8


--- стр. 160 ---
/логотип/
I lacnopT безопасности вещества
PURASORB® PL
Ред. №1/16  августа 2011 г.
I. ид1-:т'ИФиклция 
вн1Ц1-:с1'ВА/сокди т а  1ия и 
СВЕДЕНИЯ о
компАнии/11Р1;дп1’ия ГИИ
Название продукта 
Номер EINECS:
PURASORB® PL
Полимер
Установленные области применения 
нерекомендованные области применения 
Применение вещества / препарата
Полимер для медицинского применения
вещества или
2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ 
ОПАСНОСТЕЙ
Подробные сведения о поставщике паспорта безопасности
Производнтель/поставщик Пурак Биохем (Purac Biochem)
Аркельседьик 46, 4206 АС Горинхем, 
Нидерланды (Arkelsedijk 46, 4206 АС 
Gorinchem, the Netherlands) 
Тел.:+31-183-695695 
Факс:+31-183-695604
Информация t.van.dongen@purac.com
Телефон для приема экстренных сообщений:
см.: производитель/поставщик
Тел.: +31-183-695695 (Пурак Биохем (Purac Biochem), Нидерланды)
Классификация вещества или смеси
Классификация в соответствии с регламентом (ЕС) № 1272/2008
Вещество ис классифицируется в соответствии с регламентом CLP.
Элементы маркировки
Маркировка в соответствии с регламентом (ЕС) № 1272/2008
Отсутствует.
Пиктограммы опасности
Отсутствует.
Сигнальное слово
Отсутствует.
Краткие характеристики опасности
Отсутствует.
Информация, касающаяся конкретных опасностей для человека и
окружающей среды
Неблагоприятные последствия для здоровья человека или окружающей среды 
не ожидаются при нормальном использовании.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью н обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним специ(^)икациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
www.pmacbiomaterials.com страница 1/8
Пурак Бноматсрпадс (Purac Biomatcrials): 
вадайх идей в жизнь


--- стр. 161 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
3. COCl'AB / 
ИНФОРМАЦИЯ ОБ 
ИНГРЕДИЕНТАХ
Прочие риски
Результаты оценки РВТ (СБТ) и vPvB (оСоБ) 
РВТ (СБТ)
Не применимо.
vPvB(оСоБ)
Не применимо.
Химическая характеристика: Вещества
Поли [(38-цис)-3,6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион]
CAS-иомер Обозначение
33135-50-1
Идентификационный номер 
Номер EINECS:
Полимер
4. МГ'РЫ ПЕГ’ВОЙ ПОМОЩИ
Описание мер первой помощи 
Общая информация
Какие-либо специальные меры не требуются.
При вдыхании
Не применимо.
При попадании на кожу
Немедленно и тщательно промойте водой с мылом.
При нонадании в глаза
Промойте открытый глаз в течение неекольких минут (~ 15 мин.) под 
проточной водой. Если симптомы все еще присутствуют, обратитесь к врачу.
При проглатывании
При проглатывании не вызывайте рвоту. Обратитесь за медицинской
помощью.
Желудок необходимо промыть под наблюдением квалифицированного 
медицинского специалиста.
Информация для врача
Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и замедленные
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Указания о необходимости немедленной медицинской помощи и
специального лечения
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или (})армацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Ригас) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Ригас) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Ригас) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
www.pmacbiomaterials.com страница 2 / 8
Пурак Бноматерналс (Ригас Biomaterials;,
ваших идеи в жи.знь t .


--- стр. 162 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
5. ПРОТИВОГЮ ЖЛРНЫЕ М ЕРЫ
Средства пожаротушения
Соответс 1 вующие огнетушащие вещества
Вода 
Пена С02
По соображениям безопасности несоответствующие огнетушащие 
вещества
Нет.
Особые опасности, создаваемые веществом или смесью
Нет.
6. МЕРЫ  110 .ПИк'ВИДАЦИИ 
СЛУЧАЙНОЙ УТЕЧКИ
Рекомендация для сотрудников противопожарной службы 
Средства защиты
Используйте средства индивидуальной защиты.
Не вдыхайте взрывчатые или выхлопные газы.
Меры личной безопасности, защитные средства и действия в 
чрезвычайных ситуациях
Используйте средства защиты. Не допускайте присутствия лиц без средств 
защиты.
7. ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Меры по защите окружающей среды
Какие-либо специальные меры не требуются.
Методы ц материалы для локализации и очистки
Соберите механическим способом.
Отправьте на восстановление или утилизацию в соответствующих 
контейнерах.
Ссылка на другие разделы
Информацию о безопасном обращении см. в разделе 7.
Информацию о средствах индивидуальной защиты см. в разделе 8. 
Информацию об утилизации см. в разделе 13.
Обращенпс
Меры предосторожности по безопасному обращению
Не допускайте образования пыли.
Используйте в среде защитного газа.
Условия для безопасного хранения с учетом любых несовместимостей 
Хранение
Требования, предъявляемые к складским помещениям и контейнерам
Хранить в закрытой упаковке в холодильнике.
Информация о хранении в одном общем хранилище
Не требуется.
Дополни тельная информация об условиях хранения
Хранить в азоте.
Не допускайте попадания влаги и воды.
Специальное конечное использование Какая-либо соответствующая 
информация отсутствует.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Ригас) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Ригас) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодност и ;ц 1я какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Ригас) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 3 / 8
Пурак Биоматериалс (Furac Bioniatcrkls):
ваших идеи вж ш иь


--- стр. 163 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА 
оплс:ным возд|-йстиЕм / 
СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ 
ЗАЩИТЫ
Дополни j c.ibHafl информация о конструкции технических систем
Дальнейшие данные отсутствуют; см. раздел 7.
Параметры контроля
Нет.
К0М П0Н С1П  Ы  с предельными значениями, в отношении которых требуется 
контроль на рабочем месте
Не требуется.
СредстЕ!а контроля воздействия 
Средства индивидуальной защиты 
Общие защитные и гигиенические меры
Следует соблюдать обычные меры предосторожности и общие правил 
обращения с химическими веществами.
Дыхатслыше оборудование
Не требуе тся, если помещение хорошо вентилируется.
Защита рук
Материал перчаток должен быть непроницаемым и устойчивым к воздействию 
продукта/всщества/препарата.
Из-за отсутствия испытаний, рекомендации по материалу перчаток не могут 
быть предоставлены для продукта/препарата/химической смеси.
Выбор материала перчаток с учетом времени проникновения, скорости 
диффузии и ухудшения свойств.
Материа.1 перчаток
Выбор подходящих перчаток зависит не только от материала, но и от других 
признаке!! качества, и варьируется в зависимости от производителя.
Время проникновения для материала перчаток
Точное время прорыва должно быть обнаружено производителем защитных 
перчаток и должно соблюдаться.
Защита глаз 
Защитные очки.
9. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ 
СВОЙСТВА
Защита тела
Легкая защитная одежда.
Информация об основных физико-химических свойствах 
Общая шгформация 
Внешний вид
Форма гранулят
Цвет белый
Запах без запаха
Порог восприятия запаха не определено
Значение pH не применимо
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключр 1тельной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
yw w .p inacbiom aterials.coin  страница 4 /8
Пурак Биоматсриадс tPurac Biomaterials): в 
; ваших адёй 8^ жизнь '


--- стр. 164 ---
Паспорт безопасности вещесз ва
PURASORB® PL
Изменение состояния
Температура плавления/диапазон плавления 
Температура кипения/диапазон кипения 
Температура вспышки 
Воспламеняемость (твердое вещество, 
газообразное вещество)
Температура воспламенения 
Температура разложения 
Самовозг ораемость 
Опасность взрыва
Критические значения для взрыва 
Нижний предел 
Верхний предел 
Давление паров 
Плотность при 20°С 
Относительная плотность 
Плотноезт, паров 
Скорость испарения
Растворимость в воде / смешиваемость с водой
Коэффициент распределения (п-октанол/вода)
Вязкость
Динамическая
Кинематическая
Дополнительная информация
Какая-либо дальнейшая соответствующая
информация недоступна.
150-200°С
не применимо
не применимо
продукт не является
легковоспламеняющимся
не определено
не определено
не определено
пыль может образовывать
взрывоопасные смеси с
воздухом
не определено 
не определено 
не применимо 
1,24 г/см^ 
не определено 
не применимо 
не применимо 
не растворяется 
не определено
не применимо 
не применимо
10. П  АБИЛЬНОСП Ь И 
.ХИМИЧНеК,ЛЯ АКТИВНОСТЬ
Химическая стабильность
Разлагается при контакте с водой. Гидролизуется 
до молочной кислоты.
Термическое разложение / условия, которых 
следует избегать
При использовании в соответствии со
спецификациями разложение не происходит.
Вероятное гь возникновения опасных реакций
Какие-либо опасные реакции неизвестны.
Условия, коз'орых следует избегать
Какая-либо дальнейшая соответствующая  
информация недоступна.
Несовместимые материалы 
Вода
Влажность
Опасные продукты разложения
Окись углерода и двуокись углерода._____________
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Ригас) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупо.мяиузая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Ригас) не дает никаких других гарантий, письмеиных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности .для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Ригас) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 5 / 8
[ОМатерналс (Ригас Biomaterials):" 
ей в жизнь


--- стр. 165 ---
Паспорт безопасности Beniec rBa
PIJRASORB® PL
11. ИНФОРМАЦИЯ О 
1'ОКСИЧНОСЛ'И
12. ИНФОРМАЦИЯО 
ВОЗДЕЙСТВИИ НА 
0КРУЖА101ЦУ10 СРЕДУ
Информация о токсикологическом воздействии 
Острая токсичность
Никакие неблагоприятные воздействия не наблюдаются.
Первичным раздражающий эффект 
Для кожи
Раздражающий эффект отсутствует.
Для глаз
Раздражающий эффект отсутствует.
Сенсибилизация
Какой-либо сенсибилизирующий эффект не известен.
Дополни гельная информация (об экспериментальной токсикологии)
Недоступна.
Токсичность для водных организмов
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Стойкость и разлагаемость
Гидролизуется до молочной кислоты, которая легко подвергается 
биоразложсиию.
Поведение в экологических системах 
Способность к биоаккумуляции
Разложение при контакте с водой.
Подвижность в почве
Какая-либо дальнейшая соответствующая информация недоступна.
Дополнительная информация о воздействии на окружающую среду 
Общие примечания
Отрицагельные экологические последствия, согласно существующей 
информации. П С  ожидаются.
Класс опасности для воды 1 (регламент Германии) (самооценка): низкая 
опасность .тля воды.
Результаты оценки РВТ (СБТ) и vPvB (оСоБ)
РВТ (СН Г)
Не применимо.
vPvB (оСоБ)
Не применимо.
Другие неблагоприятные воздействия
Какая-либо ,тш1ьнейшая соответствующая информация недоступна.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупо.мянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, Ш1с!.мснных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom aterials.com  страница 6 / 8
Пурак Biioiv{aTepiia.ic (Purac Biomatcrials): в
ваших идеи в жизнь


--- стр. 166 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
13. рекомендации: по
У'ГИЛИЗЛЦИИ
Методы обработки отходов Рекомендации
Удалите в cootbc i ствии с местными официальными рекомендациями.
Европейский каталог отходов
16 05 09 сбрасываемые химикаты, отличные от указанных в 16 05 06, 16 05 07 или 16 
05 08
Наземный транспорт ADli/RID 
Класс ADR/RID
14. :ПРАВИЛА 
ГРАНСПОР1ИР01:5АНИЯМорской транспорт IMDG 
Класс IMDG
Загрязнитель моря
№
Воздушный транспорт ICAO-TI и IATA-DGR 
Класс 1САО/1А'1'.\
Типовые правила ООН
Особые меры предосторожности для потребителя
Не применимо,
Транспорт/Дополиительная информация
Опаеные грузы oi сутствуют в соответствии с международными правилами перевозки.
Транспортировка навалом в соответствии с Приложением II из MARPOL73 / 78 и 
кодексом IBC
Не применимо.
15. НОРМАТИВНАЯ 
ИНФОРМАЦИЯ
Оценка химической безопасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
Эти данные основаны на наших текущих знаниях. Однако это не является гарантией 
16. ! 1РОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ каких-либо конкретных характеристик продукта и не устанавливает юридически
действующих Д0 1 оворных отнощений.
Аббревиатуры и сокращения
ADR: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки,
Шр' .
w w w .pm acbiom ateriaIs.com  страница 7 / 8
ПдакБиоматериадс (Рш ас Biomaterials):
ваших, .идей-в, жизнь


--- стр. 167 ---
Паспорт безопасности вещества
PURASORB® PL
RID; Положение о международной перевозке опасных грузов по железной дороге. 
IMDG: Международный кодекс морской перевозки опасных грузов.
IATA: Международная ассоциация воздушного транспорта.
IATA-DGR: Правила перевозки опасных грузов Международной ассоциации 
воздушного транспорта (IATA).
ICAO: Международная организация гражданской авиации.
ICAO-TI: Технические инструкции Международных организаций гражданской 
авиации для воздушных перевозок опасных грузов (ICAO).
GHS: Глобальная гармонизированная система информации по безопасности 
химической продукции.
EINECS; Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ. 
CAS: Реестр химических соединений Американского химического общества.
Определение пригодности этих материалов для любых медицинских или фармацевтических препаратов и соблюдение правовых требований для любых 
таких заявлений является исключительной ответственностью и обязанностью лица, которое закупает эти материалы для таких применений. Компания 
«Пурак» (Purac) особым образом гарантирует, что материалы будут соответствовать внутренним спецификациям и/или характеристикам, которые в 
противном случае прямо согласованы с покупателем. Вышеупомянутая гарантия предоставляется вместо любых других гарантий любого характера, и 
компания «Пурак» (Purac) не дает никаких других гарантий, письменных или устных, прямых или подразумеваемых законом, или иным образом в 
отношении качества, коммерческого применения или пригодности для какой-либо цели. Обязательство компании «Пурак» (Purac) в отношении гарантии 
ограничивается возмещением цены покупки.
w w w .pm acbiom ater ials.com  страница 8 / 8
Пурак ВйОматериаДс (Purac Biomaterials]: uoi
ваших: вдей'В'ЖШН1.


--- стр. 168 ---
fl * BASF
The Chemical Company
Safety data sheet
Page: 1/6
BASF India Ltd Safety data sheet 
Date / Revised: 11.01.2006 
Product: Kollidon® 90 F
Version: 1.0
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Date of print 29.01.2010
1. Substance/preparation and company identification
Kollidon® 90 F
Use: pharmaceutical excipient
Company:
BASF India Limited
1st Floor, VIBGYOR Towers, Plot No. C -  62, ‘G’ Block, 
Bandra Kurla Complex, Mumbai -  400051, INDIA 
Telephone: +91 22 6661-8000 
Telefax number: +91 22 6758-2753
Emergency information:
Telephone: +91 22 6791 7217/-2768 1268 
+91 22 6513 2002
2. Composition/information on ingredients
Chemical nature
polyvinylpyrrolidone 
CAS: 9003-39-8
3. Hazard identification
No particular hazards known.


--- стр. 175 ---
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сс к и й  язы к"
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)  
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.  
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
4. Меры первой помощи
Страница: 2/6
Версия: 1.0
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.
Общие рекомендации:
Снять загрязненную одежду.
При вдыхании:
Обеспечить пострадавщему покой, вывести на свежий воздух, обратиться к врачу.
При попадании на кожу:
Тщательно промыть мылом и водой.
При попадании в глаза:
В течение минимум 15 минут промывать пораженные глаза проточной водой, удерживая веки  
открытыми.
При проглатывании:
Немедленно прополоскать рот, а затем выпить много воды, не вызывать рвоту, обратиться за  
медицинской помощью.
Примечание для врача:
Лечение: Симптоматическое лечение (обеззараживание, жизненно важные функции)
5. Противопожарные меры
Подходящие средства пожаротушения:  
водяной туман
Особые факторы пожарной опасности:  
двуокись углерода, цианиды, оксиды азота
Указанные вещества/группы веществ могут выделяться в случае пожара.
Средства индивидуальной защиты:
Использовать автономный дыхательный аппарат.
Дальнейшая информация:
Утилизировать завалы после пожара и загрязненную воду для пожаротушения в соответствии с  
официальными нормами.
6. Меры по ликвидации случайной утечки
Меры по обеспечению личной безопасности:
Не допускать образования пыли.
Меры по защите окружающей среды:
Не сливать в канализацию/поверхностные воды/грунтовые воды.
Методы для очистки или удаления:
Для небольщих количеств: Подмести/собрать лопаткой.
Для больших количеств: Подмести/ собрать лопаткой.  
Утилизировать впитавшийся материал в соответствии с правилами.


--- стр. 176 ---
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция; 11.01.2006 г.
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  я зы ка на р у сск и й  язы к"
С тр ан и ц а: 3 / 6
Версия; 1.0  
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.
7. Обращение и хранение
Обращение
Обращаться согласно правилам надлежащей промыщленной гигиены и техники безопасности.
Защита от пожара и взрыва:
Продукт способен вызывать взрыв пыли. Не допускать формирования электростатического заряда -  
источники воспламенения должны находиться на расстоянии -  огнетущители должны находиться в  
доступном месте.
Хранение
Дополнительная информация об условиях хранения; Хранить контейнер плотно закрытым в прохладном,  
хорощо проветриваемом месте.
8. Средства контроля за опасным воздействием и средства  
индивидуальной защиты
Средства индивидуальной защиты  
Защита органов дыхания:
Защита органов дыхания, если образуются вдыхаемые аэрозоли/вдыхаемая пыль. Фильтр тонкой очистки  
с низкой эффективностью для твердых частиц (например, EN143 или 149, тип Р1 или FFP1)
Защита рук:
Подходящие химически прочные перчатки (EN 374), также при продолжительном, прямом контакте  
(Рекомендуется: индекс защиты 6, соответствующий > 480 минутам времени проникновения в  
соответствии с EN 374): Напр., нитриловый каучук (0,4 мм), хлоропреновый каучук (0,5 мм),  
поливинилхлорид (0,7 мм) и другие
Дополнительное примечание: Спецификации основаны на собственных испытаниях, литературных  
данных и информации производителей перчаток или получены из аналогичных веществ по аналогии. . В  
зависимости от различных условий (например, температуры) следует учитывать, что на практике время  
использования химических защитных перчаток может быть существенно короче указанного времени  
проникновения вещества через них.
Защита глаз:
Защитные очки с боковыми щитками (рамочные очки) (напр., EN 166)
Защита тела:
Защита тела должна выбираться на основе уровня активности и воздействия.
Общие меры безопасности и гигиены:
Обращаться согласно правилам надлежащей промыщленной гигиены и техники безопасности.
9. Физические и химические свойства
Форма:
Цвет:
Запах:
диапазон плавления:
порощок
от белого до кремового цвета  
слабый специфический запах
>= 130°С
Вещество / продукт  
разлагается.


--- стр. 177 ---
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.
Продукт; Коллидон (Kollidon)® 90 F
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сск и й  язы к"
С тр ан и ц а: 4 / 6
Температура вспышки: > 215°С
Нижний предел 50 г/м^
взрываемости:
Температура воспламенения;  
Минимальная 
воспламенения:
425°С 
энергия 10-30мДж
(прибл. 1 бар, прибл. 23°С)  
Продукт способен вызывать  
взрыв пыли.
Версия: 1.0
________(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.  
(DIN 51755)
(воздух)
(DIN 51794)
(VDI 2263, лист 1, 2.5)
Плотность:
Насыпная плотность:
1,2 г/смЗ 
(20°С)
прибл. 400 -  600 кг/м^
Растворимость в воде:
> 270 г/л 
(23°С)
Растворимость (качественная) в органические  
растворителях: растворители
растворимые
Информацш об: 2-пирролидинон, 1-этенш-, гомополимер  
Коэффициент разделения п-октанол/вода (log Pow): -3,4
10. Стабильность и химическая активность
Термическое разложение: >= 130°С
Аварийно-опасные взаимодействия:
Опасность взрыва пыли.
Опасные продукты разложения:
Не образуется опасных продуктов разложения при предписанном/указанном хранении и обращении.
11. Информация о токсичности
ТО50/перорально/крыса: > 2 000 мг/кг (тест BASF)
ТС50/вдыхание/крыса: > 5,2 мг/л /4ч (Руководство OECD 403)
Фактически нетоксичен после одноразового проглатывания.
Фактически нетоксичен при вдыхании.
Первичное раздражение кожи/кролик: не раздражающий (тест Дрейза)
Первичные раздражения слизистой оболочки/кролик: не раздражающий (тест Дрейза)
Не раздражает кожу.
Не раздражает глаза.
Дальнейшая информация:
При проведении различных тестов на микроорганизмах и культурах клеток млекопитающих не был  
обнаружен мутагенный эффект.
Вещество не было мутагенным в исследованиях с млекопитающими.


--- стр. 178 ---
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сс к и й  язы к"
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)  
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция; 11.01.2006 г.  
Продукт: Коллидон (Kollidon)® 90 F
С тр ан и ц а: 5 / 6
Версия: 1.0  
(30034978/SDS GEN IN/EN)
Дата печати: 29.01.2010 г.
При длительных исследованиях на животных, в которых вещество давалось в больщих дозах с кормом,  
канцерогенный эффект не наблюдался.
Никаких признаков токсического/тератогенного воздействия на ргввитие не наблюдалось в  
исследованиях на животных.
12. Информация о воздействии на окружающую среду
Экологическая токсичность
Токсичность для рыб:
DIN 38412 Часть 15 статическая  
Leuciscus idus/LC50 (96 ч): > 10 000 мг/л
Микроорганизмы/воздействие на активированный ил;
Руководство OECD 209 аэробные
активированный ил, промыщленный/ЕС20 (0,5 ч); > 1 995 мг/л  
Оценка токсичности для водных организмов:
Существует больщая вероятность того, что продукт не причиняет вред водным организмам.  
Ингибирование активности разложения активированного ила не ожидается при введении на  
биологические очистные сооружения при соо гветствующих низких концентрациях.
Стойкость и разлагаемость
Информация об удалении  
Методика испытания:
Метод анализа; 
Степень удаления: 
Оценка:
Оценка:
Руководство OECD 302 В (аэробные), активированный ил,  
промышленный
Разложение органического углерода  
< 10% (15 дней)
Плохо удаляется из воды.
Плохо удаляется из воды.
Биоаккумулятивный потенциал
Согласно его структурным свойствам, полимер не классифицируется как биологически доступный.  
Накопление в организмах не ожидается.
13. Рекомендации по утилизации
Соблюдайте национальные и местные законодательные требования.
14. Правила транспортирования
Не классифицируется как опасный товар в соответствии с правилами перевозки (ADR RID ADNR  
IMDG/GGV см. ICAO/IATA)


--- стр. 179 ---
"П е р е в о д  с а н гл и й ск о го  язы ка на р у сс к и й  язы к"
БАСФ Индия Лтд. (BASF India Ltd)  
Паспорт безопасности вещества  
Дата / Редакция: 11.01.2006 г.  
Продукт; Коллидон (Kollidon)® 90 F
Версия: 1.0  
(30034978/SDS GEN IN/EN)
15. Нормативная информация
Правила Европейского союза (маркировка!
Дата печати; 29.01.2010 г.
Этикетка с предупреждением о риске не требуется для этого продукта согласно директивам ЕС.  
Прочие правила
16. Прочая информация
Вертикальными линиями с левой стороны обозначены изменения по отношению к предыдущей версии.
Представленные в паспорте безопасности данные основаны на знаниях и опыте, полученных в настоящее  
время, и описывают продукт с точки зрения требований безопасности. Эти данные не следует рассматривать  
как описание свойств продукта (спецификацию на продукт). Не следует делать заключений о любом  
согласованном свойстве или пригодности продукта для конкретного применения, исходя из данных  
паспорта безопасности. Конечный потребитель продукта должен соблюдать существующие законы и  
предписания, а также правовые нормы.


--- стр. 180 ---
% EVOniK
iNDUSTKiiS
MATERIAL SAFETY DATA SHEET Poly(lactide), 
Poly(glycolide) and Poly(lactide-co-glycolide) Polymers 
Lakeshore Biomateriais'*^'^ Brand Name Polymer
M A T E R I A L  I D E N T I F I C A T I O N
Manufacturer / Distributor:
Phone / Fax 
Email 
Web
Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive, Birmingham. AL 35211 U.S.A. 
Phone (205) 917-2290; Fax (205) 917-2291  
Jennifer.dees@evonik.com 
www.lakeshorebiomaterials.com
Chemical Name: 
Synonyms:
Chemical Formula:
CAS Registry Numbers:
l,4-Dioxane-2,5-dione; 3,6-dimethyl-l,4-Dioxane-2,5-dione, polymer and copolymer  
Polylactide, Polylactic acid, polyglycolide, polyglycolic acid, poly(Iactide-co-glycolide),  
poly(lactic-co-glycolic acid)
(СбЕ1804)п (C4H404)m (whcrc n and m can vary from 0 to 100%)
Material CAS Number
Poly(DL-lactide) 51063-13-9
Poly(glycolide) 26202-08-4
Poly(L-lactide) 26261-42-2
Poly(lactide-co-glycolide) 26780-50-7
P H Y S I C A L  D A T A
Appearance and Odor: 
Solubility:
Odorless, white to tan solid pellets, powder particulate
Acetone, chloroform, dimethylformamide, ethyl acetate, hexafluoroisopropanol, methylene 
chloride, N-methylpyrrolidone, tetrahydrofuran
Product
Melting 
Point °C
Glass Transition 
Point °C
Specific
Gravity
Copolymers of DL-lactide with glycolide where DL-lactide can range 
from 50 to 100% Amorphous 45-50 1.35 - 1.25
Poly(L-lactide) 170-175 55-60 1.24
Poly(glycolide) 225-230 45-50 1.53
H A Z A R D O U S  R E A C T I V I T Y
Instability: Stable
Incompatibility: Reacts slowly with water and aqueous acids and bases; hydrolyzes to form hydroxyacetic
acids (lactic and glycolic acids)
Decomposition: Can occur in the presence of water (slow reaction)
Polymerization: Will not occur (product already polymerized)
F I R E  A N D  E X P L O S I O N  D A T A
Flash Point/Autoignition Temperature/Auto Decomposition: 
Fire and Explosion Hazards:
Extinguishing Media:
Special Fire Fighting Instructions:
Not Determined
Like most organic substances, material will 
burn if exposed to sufficient heat and ignition 
source; otherwise no special hazards.
Use water, carbon dioxide or dry chemical materials 
None
Page 1  of 2


--- стр. 181 ---
Poly(lactide), Poly(glycolide) and Poly(lactide-co-glycolide)  
Material Safety Data Sheet
H E A L T H  H A Z A R D  I N F O R M A T I O N
Principal Health Hazards: 
Carcinogenicity:
Exposure Limits:
Safety Precautions:
May cause skin and eye irritation when in contact with moisture or water.
None of the components in this material are listed by lARC, NTP, OSHA or ACGIH as a 
carcinogen.
PEL (OSHA), TLV (ACGIH) exposure limits have not been established.
Avoid contact with eyes, skin and clothing.
Avoid breathing dust.
Wash thoroughly after handling.
Use rubber gloves and safety glasses or goggles when handling large quantities.
E M E R G E N C Y  A N D  F I R S T  A I D
Inhalation:
Skin Contact:
Eye contact:
Ingestion:
P R O T E C T I O N  I N F O R M A T I O N
If large amounts are inhaled remove to fresh air. Consult a physician. 
Wash with soap and water.
Flush eyes with water for at least 15 minutes. Consult a physician.
If swallowed do not induce vomiting. Consult a physician.
General Applicable Control Measures and Precautions: 
Personal Protective Equipment:
None for normal use.
Safety spectacles or goggles, respirator, rubber gloves
D I S P O S A L  I N F O R M A T I O N
Spill, leak or release:
Waste disposal:
Shovel or sweep up. Use appropriate personal protective equipment.
Treatment, storage, transportation and disposal must be in accordance with applicable Federal, 
State and local regulations. Transfer to an approved land disposal area.
S H I P P I N G  I N F O R M A T I O N
Not regulated by DOT or IMO. Shipping containers are moisture proof bottles or laminated pouches.
R E C O M M E N D E D  S T O R A G E  C O N D I T I O N S
Store refrigerated (2 to 8 °C) or frozen (-25 to -10 °C) in original containers. Allow material to equilibrate to room temperature 
before opening. Once the container is open, blanket with dry nitrogen to prevent moisture from entering.
S A R A  / T I T L E  II I H A Z A R D  C A T E G O R I E S  A N D  L I S T S
Categories: Chronic Health - NO; Acute Health - NO; Fire Hazard - NO; Pressure hazard - NO; Reactivity Hazard - NO;
Lists: Extremely Hazardous Substance - NO; CERCLA Hazardous Substance - NO; Toxic Chemicals - NO
The data in this Material Safety Data Sheet relates only to the specific materials designated herein and does not relate to use in 
combination with any other material or in any process.
Responsibility for MSDS: Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive 
Birmingham, AL. 35211
Revision Date: 12/2012
Page 2 of 2


--- стр. 182 ---
/Логотип/ ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА  
Поли(лактид), поли(гликолид) и поли(лактид-со-  
гликолид) Полимеры
Lakeshore Biomaterials™ Торговое название полимера
П е р е в о д  с  а н г л и й с к о г о  я з ы к а  н а  р у с с к и й  я з ы к
ИДЕНТИФИКАЦИЯ МАТЕРИАЛА
Производитель / 
дистрибьютор:
Телефон / факс
Адрес электронной почты
Веб-сайт
Эвоиик Дегусса Корпорейшн, Лаборатории Бирмингема, СШ А, AL 35211, Бирмингем, 
Том Мартин Драйв, 756 (Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Гот M artin Drive, Birmingham, AL 35211 U.S.A.)
Телефон (205) 917-2290; Факс (205) 917-2291
.Tcnnifer.dces@evonik.com
wvvw.lakcshorebiomaterials.com
Химическое наименование: 
Синонимы:
Химическая формула: 
Регистрационные номера CAS:
1.4-диоксан-2,5-дион; 3.6-диметил-1,4-диоксан-2,5-дион, полимер и сополимер 
Полилактид. полилактидная кислота, полигликолид, полигликолевая кислота, 
поли(лактид-со-гликолид), поли(лактидная-со-гликолевая кислота)
(С б1 l804)n (C4H404)m (гдс п И m могут варьироваться в диапазоне от О  до 100% )
Материал CAS-номер
11оли (DL-лактид) 51063-13-9
Ноли (гликолид) 26202-08-4
Ро1>- (L-лактид) 26261-42-2
Поли (лактид-со-гликолид)26780-50-7
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Внешний вид и запах: 
Растворимость:
Без запаха, твердые гранулы от белого до коричневого цвета, порошковые частицы 
Ацетон, хлороформ, диметилформамид, этилацетат, гексафторизопропанол, 
.мсгилеихлорид, N-метилпирролидон, тетрагидрофуран
Продукт Температура 
плавления °С
Температура 
стеклования °С
Удельная
плотность
Сополимеры DL-лактида с гликолидом, где DL- 
лактид может варьироваться в диапазоне от 50 до 
100%
Аморфный 45-50 1,35-1,25
Poly (L-лактид) 170-175 55-60 1,24
Поли (гликолид) 225-230 45-50 1,53
ОПАСНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
Нестабильность: 
Несовместимость:
Разложение:
Полимеризация:
Стабильный
Медленно вступает в реакцию с водой и водными кислотами и основаниями; гидролиз 
с образованием гидроксиуксусной кислоты (молочной и гликолевой кислот)
Может происходить при наличии воды (медленная реакция)
11е произойдет (продукт уже является полимеризованным)
ПОЖАРООПАСНЫЕ И ВЗРЫВООПАСНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Температура вспышки/Температура самовоспламенения/Автоматическое 
разложение:
Опасные факторы пожара и взрыы!:
Средства пожаротушения:
Специальные инструкции по пожаротушению:
Не определено
Как и большинство органических 
веществ, материал будет гореть при 
наличии достаточного количества 
тепла и наличия источника 
воспламенения; в противном случае, 
особые опасности отсутствуют. 
Используйте воду, углекислый газ или 
сухие химические вещества 
Нет
С тр а н и ц а  1 из 2


--- стр. 183 ---
Поли(лактид), поли(гликолид) и поли(лактид-со-гликолид)  
Паспорт безопасности вещества
П е р е в о д  с  а н г л и й с к о г о  я з ы к а  н а  р у с с к и й  я з ы к
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОПАСНОС1 И ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ
Может вызывать раздражение кожи и глаз при контакте с влагой или водой.Основные опасности для 
здоровья: 
Канцерогенность:
Пределы воздействия: 
Меры предосторожности:
Пи один из компонентов этого вещества не указан IARC, NTP, OSHA или ACGIH в 
качестве канцерогена.
Пределы воз.тействия PEL (OSHA), TLV (ACGIH) не были установлены.
Избегать попадания в глаза, на кожу и на одежду.
Избегат!. вдыхания пыли.
Тщательно вымыть после использования.
Использовать резиновые перчатки и защитные очки при работе с большими
количествами.
МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ АВАРИИ II МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
При вдыхании:
При попадании на кожу: 
При попадании в глаза: 
При проглатывании:
При вдыхании больших количеств выйти на свежий воздух. Обратиться к врачу. 
Промыть мылом и водой.
Промывать глаза водой, как минимум, в течение 15 минут. Обратиться к врачу. 
При проглатывании не вызывайте рвоту. Обратиться к врачу.
ИНФОРМАЦИЯ О СРЕДСТВАХ ЗА1ЦИТЫ
Общие применимые меры контроля и меры 
предосторожности:
Средства индивидуальной защ и'п>1:
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Отсутствуют для нормального использования.
Защитные или предохранительные очки, респиратор, 
резиновые перчатки
Пролив, утечка или выброс: Собрать лопаткой или подмести. Используйте соответствующие средства
инлинилуалыюй защиты.
Утилизация отходов: Обработка, хранение, транспортировка и утилизация должны осуществляться в
соответствии с действующими федеральными, государственными и местными 
нормами. Перемещение в утвержденную зону захоронения.
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕВОЗКЕ
Не регулируется DOT или IM O. Гранспортпые контейнеры представляют собой влагонепроницаемые бутылки или 
ламинированные пакеты.
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в охлажденном (при температуре от 2 до 8°С) или замороженном (при температуре от -25 до -10°С) состоянии в 
оригинальных контейнерах. Перед открытием дайте материалу достичь комнатной температуры. Если контейнер 
открыт, покройте его сухим азт ом, ч гобы предотвратить попадание влаги.
КАТЕГОРИИ И СПИСКИ ОПАСИОС I ЕЙ SARA / TITLE III
Категории: Хронические изменения в состоянии здоровья - НЕТ; Острые изменения в состоянии здоровья -
НЕТ; Опасность возгорания - НЕТ; Опасность давления - НЕТ; Опасность реактивности - НЕТ; 
Списки: Чрезвычайно опасное вещество - НЕТ; Опасное вещество CERCLA - НЕТ; Токсичные химикаты -
НЕТ
Данные, указанные в этом паспорте безопасности вещества, относятся только к конкретным веществам, указанным 
здесь, и не относятся к иснользонапию в сочетании с любым другим веществом или в любом процессе.
Ответственность за паспорз 
безопасности вещества:
Онопик Дсгусса Корпорейшн, Лаборатории Бирмингема, СШ А, AL 35211, Бирмингем, 
То.м Мартин Драйв, 756 (Evonik Degussa Corporation, Birmingham Laboratories 
756 Tom Martin Drive Birmingham. AL. 35211)
Дата редакции: Декабрь 2012 г.
С тр а н и ц а  2 из 2