Эндопротезы керамические суставов и костей верхних конечностей по ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для травматологии (эндопротезирование) для нужд ГБУЗ ЛО "Всеволожская КМБ" в 2027-2028 году.
№ 0345300106326000603 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВСЕВОЛОЖСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для травматологии (эндопротезирование) для нужд ГБУЗ ЛО "Всеволожская КМБ" в 2027-2028 году.
№ 0345300106326000604 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВСЕВОЛОЖСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для травматологии (эндопротезирование) для нужд ГБУЗ ЛО "Всеволожская КМБ" в 2027-2028 году.
№ 0345300106326000607 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВСЕВОЛОЖСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ В В Е Д Е Н И Е 1. О БЩ И Е С В Е Д Е Н И Я 4 2. О С Н О В Н Ы Е Т ЕХ Н И Ч ЕС К И Е Х А Р А К Т Е РИ С Т И К И 8 3. К О М П Л ЕК ТН О С ТЬ П О С Т А ВК И 16 4. М ЕРЫ БЕЗО П А С Н О С ТИ И П РЕД У П РЕЖ Д ЕН И Я 30 5. П О РЯ Д О К РА БО ТЫ 31 6. Т ЕХ Н И Ч ЕС К О Е О БС Л У Ж И ВА Н И Е 32 7. ГА РА Н Т И И П РО И ЗВО Д И ТЕЛ Я 33 8. С В Е Д Е Н И Я О РЕК Л А М А Ц И Я Х 34 9. У С Л О В И Я Х РА Н ЕН И Я И Т РА Н С П О РТИ РО ВК И 35 10. СВЕД ЕН Р1Я ОБ У ТИ Л И ЗА Ц И И 36 11. Т РЕБ О В А Н И Я К М А РК И РО ВК Е 37 12. С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П РИ ЕМ К Е 38 П РИ Л О Ж ЕН И Е А - Ф О Р М А С БО РА И Н Ф О РМ А Ц И И О РЕК Л А М А Ц И Я Х 39 ДИР.02.088.00.00 РЭ Эндопротезы керам ически е суставов и костей верхних конечностей ^ Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 2 43 --- стр. 3 --- Н астоящ ие Руководство по эксплуатации (РЭ ) предназначено для ознакомления лиц, имею щ их профессиональное медицинское образование и опы т эндопротезирования, с правилами эксплуатации эндопротезов керамических суставов и костей верхних конечностей по ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 (далее - эндопротезы ). Д окумент содерж ит сведения о составе, назначении, условиях применения, требованиях безопасности, технических характеристиках, правилах использования, гарантии и утилизации от предприятия-изготовителя и распространяется на все типоисполнения эндопротезов. "" П еред применением эндопротезов по предусмотренному назначению следует внимательно ознаком иться с информацией данного РЭ. Изм. Лист №докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ --- стр. 4 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1. Назначение изделия Э ндопротезы предназначены для восстановления двигательной функции верхних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и последствий травм в медицинских учреж дениях ортопедического профиля. 1.2. Область применения О бластью применения эндопротезов являю тся травм атология, ортопедия -^1.3. Вид климатического исполнения Вид климатического исполнения эндопротезов - У по ГО С Т 15150 категории 6 по ГО С Т Р 50444 — это изделия, которы е эксплуатирую тся внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических ж идкостей, тканевы х и кож ны х выделений. 1.4. Показания П оказаниями к имплантации эндопротезов являю тся болезненные и неподдаю щ иеся консервативному лечению заболевания суставов; П роксимальны й меж фаланговы й сустав - идиопатический артроз; - посттравматический артроз; - дегенеративны й артроз; - костный анкилоз; - неправильное внутрисуставное положение. П ястно-фаланговы й сустав - идиопатический артроз; - посттравматический артроз; - дегенеративны й артроз; - постинфекционны й артроз; - костный анкилоз; - неправильное внутрисуставное положение. Изм^ Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ --- стр. 7 --- - слож ный региональны й болевой синдром. Л учезапястны й сустав - остеопороз; - альгодистрофия (систем ная рефлекторная дистрофия); - дистрофические изменения, пороз кости; - ревматическая дезинтегративная деструкция лучезапястного сустава типа мутилирую щ ий артрит или типа III ф орм а по Зиммену. Эндопротез головки локтевой кости - вы раж енная инфекция; - сложный региональны й болевой синдром. 1.6. Факторы риска С ледует: - обдумать возм ож ность цементирования эндопротеза при прогрессирую щ ем склерозировании кости; - тщ ательно взвесить показания к операции при повреж дении суставной капсулы или связок; - отказать в эндопротезировании пациентам с ревматоидны ми заболеваниями без основного лечения; - ограничить тяж елую физическую активность пациента, связанную с сильными сотрясениями, при которы х эндопротез подвергается ударам и/или чрезмерны м нагрузкам ; - разъяснить пациенту важ ность соблю дения терапевтических рекомендаций для достиж ения наилучш его эф ф екта после операции. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ --- стр. 8 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Э ндопротезы соответствую т требованиям ГО С Т Р И СО 14630, ГО С Т Р И СО 21534, а такж е ТУ 32.50.22-002-88201166-2016. 2.2. Э ндопротезы представляю т собой двухкомпонентны е и однокомпонентны е медицинские изделия (Таблица 1). М атериал изготовления - диоксид циркония тетрагональной модификации, стабилизированны й оксидом иттрия. 2.2.1. Д вухкомпонентны е медицинские изделия состоят из дистального и проксимального компонентов. Д истальный компонент представлен как в виде • < в г сферической чаш ки с конусной ножкой, так и в виде сферической головки с конусной нож кой. П роксимальны й компонент представлен как в виде сферической головки с конусной ножкой, так и в виде сферической чаш ки с конусной ножкой. Сочленение дистального и проксимального компонентов образуется следуюш ,им образом ; - чаш ка - головка; - головка - чаш ка. П ри этом принцип их действия подобен ш аровом у ш арниру. П редставителями двухкомпонентны х медицинских изделий являю тся; - эндопротез проксимального м еж ф алангового сустава (дистальный и проксимальны й компоненты ); - эндопротез пястно-ф алангового сустава (дистальны й и проксимальный компоненты ); - эндопротез первого запястно-пястного сустава (дистальны й и прокси мальны й компоненты ); - эндопротез лучезапястного сустава (дистальны й и проксимальный компоненты ). 2.2.2 О днокомпонентны е медицинские изделия состоят из одного проксимального компонента в виде сферической головки с конусной ножкой. П оверхности суставной головки/ чаш ки, соприкасаю щ иеся с костной тканью пациента, им ею т рифлёную поверхность. Д ополнительной опорой служ ит Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ 8 --- стр. 9 --- сопрягаю щ аяся суставная поверхность фаланги. П ринцип действия аналогичен ш аровом у ш арниру. П редставителями однокомпонентны х медицинских изделий являю тся: - гем ипротез первого запястно-пястного сустава; - эндопротез головки лучевой кости; - эндопротез головки локтевой кости. 2.3. К онструктивны е особенности эндопротезов позволяю т максимально использовать амортизационны е возмож ности собственны х тканей и не предполагаю т цементную фиксацию . У становка эндопротезов осущ ествляется методом press fit. 2.4. К онструктивное исполнение эндопротезов соответствует чертеж ам, разработанны м и утверж денны м производителем в установленном порядке. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ --- стр. 36 --- i 10.1. Запрещ ена повторная установка компонентов, извлечённы х при ревизионны х операциях. Эндопротез, извлечённый при ревизионны х операциях, подлеж ит утилизации с эпидемиологически опасны ми отходам и в порядке, установленном в медицинской организации. 10.2. В случае механического повреж дения, загрязнения и/ или расстерилизации эндопротеза запрещ ается вы брасы вать его и/или его компоненты в систему бы тового мусора. И зделия подлеж ат возврату производителю для его последую щ ей утилизации. 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ L Изм. Лист № докум. Подп. Мша ДИР.02.088.00.00 РЭ 36 --- стр. 37 --- 11.ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ 11.1. М аркировка компонентов долж на соответствовать требованиями ГО С Т Р И СО 14630, ГО С Т Р И СО 15223-1 и ТУ 32.50.22-002-88201166-2016. 11.2. Сами компоненты эндопротезов не маркирую тся. 11.3. Необходимая информация размещается на этикетках и индивидуальной упаковке изделия в соответствии с ГО СТ Р ИСО 15223-1. Основные сведения представлены в представлены в Таблице № 3. Таблица № 3 «М аркировка индивидуальной упаковки» i 91 Г а щ ЗАПРЕТ НА ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ REF НОМЕР ПО КАТАЛОГУ LOT КОД ПАРТИИ (g) НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА S T E H IL E ^ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ ИЛИ СУХИМ ТЕПЛОМ А ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ф НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ 37 --- стр. 38 --- 12. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Э ндопротезы керамические суставов и костей верхних конечностей по ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 соответствую т техническим условиям ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 и признаны годны ми для эксплуатации. Д ата вы пуска Н ачальник О ТК Л! I м.п. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ДИР.02.088.00.00 РЭ 38 --- стр. 44 --- Эндопротезы керамические суставов и костей верхних конечностей по ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 П роизводитель: О бщ ество с ограни ченн ой о тветствен н о стью «М О Й Е К ер ам и к -И м п л ан тате» (О О О «М О Й Е ») Общие сведения А дрес: 634055, Р оссия, Т о м ск ая обл., г. Т ом ск , пр. Р азви ти я, 8 Т ел .: +7(3822)488565 Ф а к с : +7(3822) 488535 e-m ail: in fo@ m oje-keram ik.rn --- стр. 45 --- Основные технические характеристики Область применения: травм атология, ортопедия Климатическое исполнение: У по ГО С Т 15150 категории 6 по ГО С Т Р 50444 Состав: двухкомпонентны е и/или однокомпонентны е медицинские изделия Материал изготовления: диоксид циркония тетрагональны й, стабилизированны й оксидом иттрия Класс потенциального риска: 3 Габаритные размеры индивидуальной упаковки, мм: 180x80x18 --- стр. 46 --- Свидетельство и приемке Э ндопротезы керамические суставов и костей верхних конечностей по ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 соответствую т техническим условиям ТУ 32.50.22-002-88201166-2016 и признаны годными для эксплуатации. Д ата вы пуска Н ачальник О ТК М .П .