Канюли ирригационные, аспирационные офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Продолжение таблицы 1 Наименование Номер по каталогу Показания к применению Предостережения при использовании 10. Канюля для промывания слёзных путей, изогнутая 0 0,6 мм DC-0046.6 Манипуляции на слёзовыводящих путях. Для зондирования и промывания слезных канальцев Необходимо правильно подбирать размер канюли, для исключения повреждения слезного канальца, а также обеспечить надежную фиксацию канюли со шприцем, в целях предотвращения спадания канюли при работе 11. Канюля для промывания слёзных путей, изогнутая 0 0,8 мм DC-0046.8 12. Канюля для аспирации по Симко 0 0,6 мм DC-0060.6 Хирургия переднего отрезка глаза. Для удаления биологического материала(хрусталиковые массы, пузырьки воздуха, фрагменты капсульного мешка и др.) из переднего отрезка глаза Необходимо обеспечить надежную фиксацию канюли со шприцем, в целях предотвращения спадания канюли при работе. Не нарушать технику манипуляции, с целью исключения спадания передней камеры, повреждения эндотелия роговицы, тракции радужки 13. Канюля для аспирации 23G 0 0,6 мм с переходником DC-0062.6a Хирургия катаракты. Для аспирации хрусталиковых масс или вискоэластика при выполнении факоэмульсификации Не нарушать технику манипуляции с целью исключения спадания передней камеры, повреждения эндотелия роговицы, тракции радужки. Необходимо обеспечить надежную фиксацию переходника с отводящей трубкой прибора для аспирации, в целях предотвращения спадания переходника при работе 14. Канюля для аспирации 21G 0 0,8 мм с переходником DC-0062.8a 15. Канюля для ирригации 23G 0 0,6 мм с удлинителем DC-0061.6e Хирургия катаракты. Для введения сбалансированного солевого раствора при выполнении факоэмульсификации Необходимо обеспечить надежную фиксацию удлинителя с подводящей трубкой прибора для ирригации, в целях предотвращения спадания удлинителя при работе. Давление при введении раствора не должно превышать 50 Н (5 кгс) 16. Канюля для ирригации 21G 0 0,8 мм с удлинителем DC-0061.8e 1.1.2 Канюли изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, температура от +10 °С до +35 °С, относительная влажность 80 % при температуре +25 °С. А --- стр. 4 --- 1.1.3 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинеких целях - 2а согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Канюли соответствуют требованиям ТУ 32.50.13-089-40686779-2017. 1.2.2 Канюли изготовлены из еледующих материалов; - адаптер для трубки диаметром 0,4 мм - полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-85 (Роесия), неокрашенный; - адаптер для трубки диаметром 0,45 мм - полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-85 (Россия), окрашенный в розовый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1107/08-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС- 2»; - адаптер для трубки диаметром 0,5 мм - полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-85 (Россия), окрашенный в желтый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1306/87-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС- 2»; - адаптер для трубки диаметром 0,6 мм - полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-85 (Россия), окрашенный в голубой цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1503/01-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС- 2»; - адаптер для трубки диаметром 0,8 мм - полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-85 (Россия), окрашенный в зеленый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1407/01-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС- 2»; - трубка - сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ООО «Оникс»; - клей для крепления адаптера Канюли к трубке - клей медицинский марки Permabond 4UV80 производства фирмы Permabond Engineering Adhesives Ltd (Великобритания); Приспособления в составе Канюль: переходник и удлинитель - поликарбонат марки RX 1805 makrolon, цвет 45118, производства фирмы «COVESTRO АО», Германия; 1.2.3 Рабочие концы Канюль должны быть защищены еъемным защитным экраном (колпачком), изготовленным из полиэтилена высокого давления марки 15803-020 по ГОСТ 16337-77. Защитный экран (колпачок) должен свободно надеваться и плотно сидеть на Канюле. 1.2.4 Соединение трубки Канюли е адаптером неразъемное и герметичное в соединениях. 1.2.5 Соединение Канюли с принадлежностями герметичное. 1.2.6 Срок сохранения етерильности Канюль - три года с момента (даты) стерилизации. Запрещается использование Канюль после обнаружения следующих критериев предельного состояния: - механические нарушения Канюль; - нарушение целостности индивидуальной упаковки. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка Канюль - по ГОСТ 19126-2007. 1.3.2 На индивидуальной потребительской упаковке Канюль указано: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - наименование Канюли (согласно таблице 1); - обозначение технических условий; --- стр. 5 --- - символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с обозначением номера по каталогу (согласно таблице 1); - символ «Дата изготовления» (согласно таблице 2) с обозначением даты изготовления; - символ «Использовать до...» (согласно таблице 2) с обозначением срока годности; - символ «Код партии» (согласно таблице 2) с обозначением кода партии; - символ «Стерилизация оксидом этилена» (согласно таблице 2); - символ «Не стерилизовать повторно» (согласно таблице 2); - символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2); - символ «Не использовать при повреждении упаковки» (согласно таблице 2); - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (согласно таблице 2); - символ «Температурный диапазон» (согласно таблице 2) с обозначением соответствуюгцих значений температур хранения Канюль; - символ «Н» (рабочая часть - нержавеюгцая сталь); - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии); - количество индивидуальных упаковок в групповой упаковке; - символ «Апирогенно» (согласно таблице 2); - надпись «Нетоксично». 1.3.3 На коробке групповой упаковки Канюль указано: - информация по п.1.3.2; - количество индивидуальных упаковок в групповой упаковке; - номер и дата регистрационного удостоверения. 1.3.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Изображение символа Наименование символа Нормативный документ crQ Дата изготовления ( Я Ё ? 1 Номер по каталогу : s ; Использовать до... [сот! Код партии Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно ГОСТ Р ИСО 0 . Не использовать при повреждении упаковки 15223-1-2014 Ф Запрет на повторное применение т . Температурный диапазон ж ; Апирогенно ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 1 1 Верх 1 --- стр. 6 --- 1.4 Упаковка 1.4.1 Канюли упакованы в индивидуальную и групповую потребительскую упаковку и уложены в транспортную тару, изготовленную из коробчатого картона по ГОСТ 7933-89 по чертежам завода-изготовителя. Индивидуальная потребительская упаковка Канюль изготовлена из материала упаковочного в рулонах для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации производства SOGEVA S.r.l. по РУ № ФСЗ 2008/00030 от 6 февраля 2008 г. 1.4.2 Канюли упакованы в индивидуальные потребительские упаковки, которые герметично заварены и подвергнуты стерилизации. 1.4.3 Индивидуальная потребительская упаковка обеспечивает стерильность сроком три года с момента стерилизации. 1.4.4 Размеры потребительской и групповой упаковки Канюль приведены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры потребительской и групповой упаковки № п/п Размер* потребительской упаковки (длинахширинах X высота), мм Размер* групповой упаковки (длинах ширинах X высота), мм Код Канюли по каталогу, для которого применим размер упаковки 1 135x55x10 140x65x75 DC-0166.8 ,DC-0176.4, DC-0176.5, DC-0215.4, DC-0043.5, DC-0043.6, DC-0043.8, DC-0046.5, DC-0046.6, DC-0046.8, DC-0060.6 2 220x75x10 250x75x75 DC-4400e, DC-0062.6a, DC-0062.8a, DC-0061.6e, DC-0061.8e * - Допуск ±5 мм. 1.4.5 Каждая коробка оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем или бумагой так, чтобы исключить возможность вскрытия её без нарушения целостности упаковки. Допускается склеивание коробки этикеткой. 1.4.6 Для транспортирования групповая упаковка уложена в транспортную тару, изготовленная из гофрированного картона по чертежам завода-изготовителя. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длинахширинахвысота), мм 1 2 3 4 5 290x235x245 360x200x80 380x220x160 470x120x110 500x235x255 - Допуск ±50 мм. 1.4.8 Масса ящика (брутто) не более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой более 1 о кг. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1 Перед использованием прочесть инструкцию. 2.2 Проверить целостность упаковки, срок годности. 2.3 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием. 2.4 Для вскрытия упаковки потянуть в разные стороны свободные концы упаковки. не --- стр. 7 --- 2.5 Аккуратно извлечь Канюлю и снять защитный колпачок при наличии. 2.6 Применение только квалифицированным медицинским персоналом. 2.7 Использовать Канюли в соответствии с их назначением. 2.8 Эксплуатировать при температуре от +10 °С до +35 °С и относительной влажности не более 80 % при температуре +25 °С. 2.9 После вскрытия индивидуальной упаковки дополнительная стерилизация не допускается. 2.10 Канюли должны быть утилизированы после применения. 3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 3.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать Канюли во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей рабочих частей. Не использовать при повреждении упаковки. 3.2 Возможны побочные эффекты - аллергическая реакция организма. 3.3 Противопоказания - индивидуальная непереносимость материалов - рабочая часть канюль (сталь марки 12Х18Н10Т). 4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 4.1 Транспортирование Канюль разрешается производить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от -50 °С до +50 °С, относительной влажности воздуха не более 100 % при температуре +25 °С. 4.2 Хранение Канюль следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов при температуре от +5 °С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре +25 °С. 4.3 Воздух помещения для хранения Канюль не должен содержать пары кислот и щелочей. 5 УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Утилизацию Канюль следует производить в соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении, разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. Ерупповая и потребительская упаковки подлежат утилизации, как безопасные медицинские отходы класса А. Материалы Канюль не пригодны для переработки. 5.2 Канюли не наносят вред окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека при утилизации. 6 ЕАРАНТИИ ИЗЕОТОВИТЕЛЯ 6.1 Изготовитель гарантирует соответствие Канюль требованиям технических условий ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 6.2 Еарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации. 7 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»: ул. Восстания, д. 100, а/я 112, г. Казань, 420095, Россия; факс.+7(843) 564-82-42, e-mail: medtech@medtech.ru. Юридический адрес ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА»; ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 7, г. Казань, 420029, Россия. 7