Ножи и факочопперы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для офтальмологического отделения
№ 0176200005526002329 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ АДЫГЕЙСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА · Республика Адыгея |
09.11.2026 | 2 421 650 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000825 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000837 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ альный директор ТЕХНИКА» Щербаков 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НОЖИ И ФАКОЧОППЕРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ПО ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 ТПВС.940240.004ИЭ 2018 --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Ножи и факочопперы офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 (далее - ножи и факочопперы), применяются в офтальмологических специализированных центрах, в офтальмологических отделениях больниц, только квалифицированным медицинским персоналом. Ножи и факочопперы предназначены для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время проведения офтальмологической операции. Область применения - офтальмология. Наименование, номер по каталогу, показания к применению и предостережения при использовании ножей и факочопперов представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Номер по каталогу Показания к применению Предостережения при использовании 1. Нож-кератом 1,8 мм DK-3518 Хирургия переднего отрезка глаза. Для создания тоннельного разреза роговицы Не допускать нарушения профиля разреза, в целях сохранения герметичности операционного доступа. Контролировать глубину введения инструмента, для исключения повреждения структур переднего отрезка глаза 2. Нож-кератом 2,0 мм DK-3520 3. Нож-кератом 2,2 мм DK-3522 4. Нож-кератом 2,4 мм DK-3524 5. Нож-кератом 2,6 мм DK-3526 6. Нож для парацентеза 1,0 мм DK-2810 Хирургия переднего отрезка глаза. Для создания прямого разреза роговицы Не допускать нарушения профиля разреза, в целях сохранения герметичности операционного доступа. Контролировать глубину введения инструмента, для исключения повреждения структур переднего отрезка глаза 7. Нож для парацентеза 1,2 мм DK-2812 8. Факочоппер универсальный DM-2403 Хирургия катаракты. Для механического дробления ядра при проведении ультразвуковой факоэмульсификации Не допускать нарушения техники выполнения факоэмульсификации, с целью исключения повреждений структур переднего отрезка глаза 9. Факочоппер по Копаеву DM-2444.22 10. Факочоппер по Тахтаеву DM-2418.17 1.1.2 Ножи и факочопперы изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69, температура от +10 °С до +35 °С, относительная влажность 80 % при температуре +25 °С. 1.1.3 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 2а согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г. 1.2 Технические характеристики --- стр. 3 --- 1.2.1 Ножи и факочопперы соответствуют требованиям ТУ 32.50.13-089-40686779- 2017. 1.2.2 Ножи и факочопперы изготовлены из следующих материалов: - ручка ножа-кератома - АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214-159-05766801- 2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в красный цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1107/08-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - ручка ножа для парацентеза - АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214-159- 05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в желтый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1306/87-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265- 2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - рабочая часть ножей - сталь марки 40X13 по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ПАО «Ижсталь»; - клей для крепления рабочей части ножа к ручке - клей медицинский марки Permabond 4UV80 производства фирмы Permabond Engineering Adhesives Ltd (Великобритания); - ручка факочоппера универсального - АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214- 159-05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в зеленый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1407/01-ПЭ по ТУ 2243- 001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - ручка факочоппера по Копаеву - АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214-159- 05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в красный цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1107/08-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265- 2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - ручка факочоппера по Тахтаеву - АБС-пластик марки ABS 2332 по ТУ 2214-159-05766801-2011 производства ПАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ», Россия, окрашенный в желтый цвет концентратом «БАСКО» марки ПФ1306/87-ПЭ по ТУ 2243- 001-23124265-2000 производства Россия, фирма ООО ПНФ «БАРС-2»; - рабочая часть факочопперов - сталь марки 40X13 по ГОСТ 5632-2014 производства Россия, фирма ПАО «Ижсталь». 1.2.3 Соединение составных частей ножей и факочопперов неразъемное. 1.2.4 Срок сохранения стерильности ножей и факочопперов - три года с момента (даты) стерилизации. Запрещается использование ножей и факочопперов после обнаружения следующих критериев предельного состояния: - механические нарушения ножей и факочопперов; - нарушение целостности индивидуальной упаковки. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка ножей и факочопперов по ГОСТ 19126-2007. 1.3.2 На ножах и факочопперах указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - номер ножа и факочоппера по каталогу предприятия-изготовителя; - символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2). 1.3.3 На индивидуальной потребительской упаковке ножей и факочопперов указано: --- стр. 4 --- - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - наименование ножа и факочоппера (согласно таблице 1); - обозначение технических условий; -символ «Номер по каталогу» (согласно таблице 1) с обозначением номера по каталогу, согласно таблице 2; - символ «Дата изготовления» (согласно таблице 2) с обозначением даты изготовления; -символ «Использовать до...» (согласно таблице 2) с обозначением срока годности; - символ «Код партии» (согласно таблице 2) с обозначением кода партии; - символ «Стерилизация оксидом этилена» (согласно таблице 2); - символ «Не стерилизовать повторно» (согласно таблице 2); - символ «Запрет на повторное применение» (согласно таблице 2); - символ «Не использовать при повреждении упаковки» (согласно таблице 2); - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (согласно таблице 2); - символ «Температурный диапазон» (согласно таблице 2) с обозначением соответствующих значений температур хранения ножей и факочопперов; - знак соответствия (согласно таблице 2); - символ «Апирогенно» (согласно таблице 2); - надпись «Нетоксично». 1.3.4 На коробке групповой упаковки ножей и факочопперов указано: - информация по п.1.3.2; - количество индивидуальных упаковок в групповой таре; - номер и дата регистрационного удостоверения. 1.3.5 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 1.3.6 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Изображение символа Наименование символа Нормативный документ Дата изготовления Pr e fI Номер по каталогу S . Использовать до... П й о т 1 Код партии ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Ik i m u iM Стерилизация оксидом этилена 0 . Не стерилизовать повторно 0 . Не использовать при повреждении упаковки 'Ф Запрет на повторное применение . г . Температурный диапазон --- стр. 5 --- ----------г-----Ч---------- X Апирогенно А< - а Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия ГОСТ 50460- 92 Хрупкое, обрагцаться осторожно Беречь от влаги Я Верх г о с т 14192-96 1.4 Упаковка 1.4.1 Ножи и факочопперы упакованы в индивидуальную и групповую потребительскую упаковку и уложены в транспортную тару, изготовленную из коробчатого картона по ГОСТ 7933-89 по чертежам завода-изготовителя. Индивидуальная потребительская упаковка ножей и факочопперов изготовлена из материалов, указанных в таблице 3. Таблица 3 - Материалы для индивидуальной потребительской упаковки Материал Обозначение документа Листы монолитные из полиэтилентерефталата, г. м. Novattro ТУ 2246-010-81057157-2014 Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий марки «ГС» ТУ ОП 5434-193-00281022- 2011 Материал упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации производства SOGEVA S.r.l. РУ № ФСЗ 2008/00030 от 6 февраля 2008 г. Поликарбонат марки РС-022 ТУ 2226-173-00203335-2007 1.4.2 Ножи и факочопперы упакованы в индивидуальные потребительские упаковки, которые герметично заварены и подвергнуты стерилизации. 1.4.3 Индивидуальная потребительская упаковка обеспечивает стерильность сроком три года с момента стерилизации. 1.4.4 Размеры потребительской и групповой упаковки ножей и факочопперов приведены в таблице 4. Таблица 4 - Размеры потребительской и групповой упаковки № п/п Размер* потребительской упаковки (длинахширинахвысота), мм Размер* групповой упаковки (длинахширинах X высота), мм Код ножей и факочопперов по каталогу, для которого применим размер упаковки 1 245x75x15 250x75x75 DK-3518, DK-3520, DK-3522, DK-3524, DK-3526 2 250x75x15 DK-2810, DK-2812, DM-2403, DM-2444.22, DM-2418.17 - Допуск ±5 мм. --- стр. 6 --- 1.4.5 Каждая коробка оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем или бумагой так, чтобы исключить возможность вскрытия её без нарушения целостности упаковки. Допускается склеивание коробки этикеткой. 1.4.6 Для транспортирования групповая упаковка уложена в транспортную тару из гофрированного картона, изготовленные по чертежам завода-изготовителя. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 5). Таблица 5 - Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длинахширинахвысота), мм 1 2 3 4 5 290x235x245 360x200x80 380x220x160 470x120x110 500x235x255 Допуск ±50 мм. ъ 1.4.8 Масса ящика (брутто) не более 50 кг, а при отправке почтовой посьшкой - не более 1 о кг. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 2.1 Перед использованием прочесть инструкцию. 2.2 Проверить целостность упаковки и срок годности. 2.3 Вскрыть упаковку непосредственно перед использованием. 2.4 Для вскрытия упаковки потянуть в разные стороны свободные концы упаковки. 2.5 Аккуратно извлечь ножи и факочопперы, снять заш;итный колпачок при наличии. 2.6 Применение только квалифицированным медицинским персоналом. 2.7 Использовать ножи и факочопперы в соответствии с их назначением. 2.8 Противопоказанием является индивидуальная непереносимость материала. 2.9 Эксплуатировать при температуре от ±10 °С до ±35 °С и относительной влажности не более 80 % при температуре ±25 ° С . 2.10 После вскрытия индивидуальной упаковки дополнительная стерилизация не допускается. 2.11 Инструменты должны быть утилизированы после применения. 3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать ножи и факочопперы во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей рабочих частей. 3.2 Возможны побочные эффекты - аллергическая реакция организма. 3.3 Противопоказания - индивидуальная непереносимость материалов - рабочая часть ножей и факочопперов (сталь марки 40X13). 4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 4.1 Транспортирование ножей и факочопперов разрешается производить всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транепорта, при температуре от -50 °С до ±50 °С, относительной влажности воздуха не более 100 % при температуре ±25 °С. --- стр. 7 --- 4.2 Хранение ножей и факочопперов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов при температуре от +5 °С до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 % при температуре +25 °С. 4.3 Воздух помещения для хранения ножей и факочопперов не должен содержать пары кислот и щелочей. 5 УТИЛИЗАЦИЯ 5.1 Ножи и факочопперы с истекшим сроком годности, а так же поврежденные рабочие части, включая инструменты с нарушенной целостностью упаковки, утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Групповая и потребительская упаковки подлежат утилизации, как безопасные медицинские отходы класса А. Материалы ножей и факочопперов не пригодны для переработки. 5.2 Ножи и факочопперы не наносят вред окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека при утилизации. 6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 6.1 Изготовитель гарантирует соответствие ножей и факочопперов требованиям технических условий ТУ 32.50.13-089-40686779-2017 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 6.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации. 7 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «НТО «МЕДТЕХНИКА»: ул. Восстания, д. 100, а/я 112, г. Казань, 420095, Россия; факс.+7(843) 564-82-42, e-mail: medtech@medtech.ru. Юридический адрес ООО «НТО «МЕДТЕХНИКА»: ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 7, г. Казань, 420029, Россия.