Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Набор ангиографический · Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 040 контрактов, медианная цена за единицу 1 080 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 23 ---
^шягный колпачок - 1  шт. 
трубочка для набора контраста - 1  шт
19. Набор высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии 
в составе:
- Шприц 100 мл - 1  шт
- защитный колпачок - 2 щт.
- трубочка для набора контраста -  1  шт.
- шип - 1  шт
20. Набор высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии 
в составе:
- Шприц 60 мл -1 шт
- защитный колпачок - 2 шт.
- трубочка для набора контраста - 1  шт
- и/или шип -1 шт
Введение: Ознакомьтесь с информацией, содержащейся в этом разделе. Понимание этой 
информации поможет вам использовать изделие безопасным образом.
Важная памятка по безопасному использованию: Изделие предназначено для использования 
лицами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в диагностических исследованиях.
Назначение: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных 
веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной 
томографии предназначены для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении 
ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии.
Показания: Изделия показаны для использования для доставки контрастных веществ. Эти 
наборы предназначены для одноразового использования с инжекторными системами.
Противопоказания: Изделия не предназначены для многоразового использования, введения 
препарата, химиотерапии или любого другого использования, для которого эти изделия не 
предназначены.
Предупреждения:
• Воздушная эмболия может привести к смерти или серьезно травмировать пациента. Не 
производите инъекцию до тех пор, пока весь воздух не был выпушен из шприца или 
трубки. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по забору вещества, чтобы избежать 
воздушной эмболии.
• Повторное использование одноразовых предметов и несоблюдение метода асептики 
может привести к заражению.
• В случае, если поршень удален из шприца. Не удаляйте поршень для заполнения шприца
• Если в шприцах хранили контрастное вещество, может возникнуть бактериальное 
заражение. Используйте заполненные шприцы незамедлительно. Не храните 
заполненные шприцы для последующего использования. Утилизируйте 
неиспользованные заполненные шприцы.
• Пациент или пользователь могут получить травму, если упаковка была повреждена. 
Внимательно осматривайте упаковку и ее содержимое перед каждым использованием.
• Пациент может получить травму, если шприц был неправильно соединен. Не заполняйте 
и не вводите инъекцию до тех пор, пока не убедитесь в правильном соединении шприца. 
Убедитесь, что метки на шприце и головке инжектора совмещены, а поршень


--- стр. 24 ---
заблокирован. Неправильное соединение может вызвать воздушную эмболию или 
недостаточную подачу.
Меры предосторожности:
• Неправильная установка может привести к повреждению компонентов.
Убедитесь, что все соединения правильно сцеплены и не перетянуты. Это поможет 
минимизировать риск рассоединения и повреждения компонентов.
• Для дальнейших указаний обратитесь к руководству по эксплуатации инжекторной 
системы.
Установка шприца:
1) Убедитесь, что поршень на головке инжектора полностью втянут.
2) Извлеките новый шприц из упаковки и вставьте в него головку инжектора, убедившись, 
что зафиксированные крылья на основании шприца и отверстия на интерфейсе шприца 
совмещены по одной линии.
3) Установите шприц и выровняйте его и крепежную плиту по специальным отметкам. 
Заполнение шприца:
ВНИМАНИЕ: Один и тот же человек должен заполнить и подготовить инжектор. Если вам 
необходимо сменить пользователя инжектора, убедитесь, что второй пользователь проверит, 
что шприц заполнен правильно и воздух из него удален.
1) Поднимите головку инжектора (или модуль интерфейса шприца).
2) Установите поршень в крайнее переднее положение.
3) Снимите защитный колпачок с луэровского наконечника шприца и прикрепите 
стерильное наполнительное устройство к наконечнику шприца. Трубочка для набора 
контраста, шип.
4) Заполните шприц контрастным веществом с помощью трубочки для набора контраста:
a. Трубочка для набора контраста - поднимайте бутылку с контрастным 
веществом, пока трубочка для набора контраста не будет полностью вставлена. 
Конец трубочки для набора контраста должен находиться рядом на дне бутылки с 
контрастным веществом. Трубочка также используется для сбора излишков 
контраста
b. Шип -  подготовьте бутылку или пакет с контрастным и/или промывочным 
раствором. Проталкивайте иглу в бутылку или пакет, пока шип не войдет в 
бутылку с контрастным веществом.
ВНИМАНИЕ: Используйте трубочку для набора контраста или аналогичное устройство для 
того, чтобы снизить объем и размер пузырьков воздуха в шприце во время его заполнения. 
Удалять пузырьки воздуха еще тяжелее, если вы используете трубки меньшего диаметра, такие 
как, катетер-над-иглой или трубку длиннее 10 дюймов (25 см.)
5) Заполните шприц контрастным веществом
Удаление воздуха и прикрепление соединительной магистрали:
После того, как вы наполнили шприц, прикрепите к нему соединительную магистраль. Вы 
должны удалить весь воздух из шприца. Для этого:
1. Удалите трубочку для набора контраста и избавьтесь от воздуха в шприце.
Не стучите по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха. Протолкните поршень на 3-5 
мл и обратно, затем, если это применимо, чтобы избавиться от пузырьков воздуха. 
Удалите оставшийся воздух.
2. Если вы используете соединительную магистраль со встроенным клапаном, 
подсоедините короткую сторону трубки Y (Т) к контрасту (шприц А), а другую сторону 
к физиологическому раствору (шприц В). Не нажимайте на поршень шприца после того, 
как вы подсоединили магистраль.
3. Убедитесь, что магистраль не скручена.


--- стр. 25 ---
V
4.
5.
6. 
7.
Если на вашем инжекторе отсутствует кнопка поршня, перейдите к пункту 5. 
Используйте кнопку поршня, чтобы продвинуть поршень шприца для обеспечения 
медленного потока контрастного вещества по соединительной магистрали. Отсутствие 
движения раствора является очевидным признаком наличия воздуха на пути жидкости. 
Заправьте соединительную магистраль и убедитесь, что воздух удален.
Убедитесь, что весь воздух удален из шприца и пути жидкости.
Наклоните головку инжектора вниз (или модуль интерфейса шприца).
Переустановка шприца:
Если вы сняли шприц с инжектора, а затем решили снова его установить, следуйте
следующим указаниям:
1. Установите конец щприца в головку инжектора.
2. Продвигайте порщень до тех пор, пока он не пройдет мимо ножек плунжера, а 
порщень и плунжер не заблокируются.
3. Установите шприц на инжектор.
4. Действуйте как обычно, путем аспирации и удаления пузырьков.
Удаление шприца:
Чтобы отсоединить шприц после завершения процедуры, снимите его с головки инжек р .
Утилизируйте все используемые компоненты.
Срок годности
3 года
Гарантийные обязательства
На территории Российской Федерации для получения информации о гарантийных 
обязательствах обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя.
Утилизация
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонанснои томографии 
предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после каждого
”'^"спевдальное требование для Российской Федерации; Изделие рекомендуется утилизировать 
в соответствии с правилами, утвержденными “СанПиН 2.1.7,2790-10 (Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами) для класса «Ь» 
(эпидемиологически опасные отходы).
УСЛОВИЯ хранении и  
Температура Относительная влажность Атмосферное давление
+50”С <90% Н/П
Условия транспортировки
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонанснои томографии 
транспортируются всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортирования, 
действующими для данного вида транспорта
Температура Относительная влажность Атмосферное давление
-IS T  +50“С <90% НЯ1
Данные для технического обслуживания или ремонта


--- стр. 26 ---
в  каждый из наборов №1- №20 может входить один из следующих шприцов (в зависимости 
от объема, указанного в наименовании набора).
Параметры шприцов
Кат.№ Номин
альный
объем,
мл
Вес, г
±0.5
Размеры
Длина, 
мм, ±2 Длина 
наконечн 
ика, мм,
±2
Внутренний 
диаметр, мм, 
±2
Диаметр 
наконеч 
ника, 
мм, ±2
Толщина 
уплотняющего 
кольца, мм, ±2
100101 200 99.1 206 20 47.9 10.9 4
100102 200 92.0 207 20 47.1 11 4
100109 200 92.0 207 20 47.1 11 4
100104А 200 102 204 20 47.9 10.9 4
200101 200 89.5 215 67 47.1 10.9 4
200105А 200 89.5 215 67 47.1 10.9 4
300102 200 152.9 209 20 45.8 10.9 4
300104А 200 152.9 209 20 45.8 10.9 4
300105А 200 152.9 209 20 45.8 10.9 4
400104 200 100.7 199 20 46.9 10.9 4
400106 200 100.7 199 20 46.9 10.9 4
100104 200 92.0 207 20 47.1 11 4
100110 200 92.0 207 20 47.1 11 4
200107 200 89.5 215 67 47.1 10.9 4
400105 200 100.7 199 20 46.9 10.9 4
300105 100 91.2 207 20 32.0 10.9 4
200 152.9 209 20 45.8 10.9 4
400110 200 100.7 199 20 46.9 10.9 4
100106 200 87.0 188 28 47.0 10.9 4
100106 190 87.0 188 28 47.0 10.9 4
100111 200 87.0 188 28 47.0 10.9 4
100111 190 87.0 188 28 47.0 10.9 4
200102 150 80.5 215 70 47.7 10.9 4
200103 150 69.0 210 68 41 10.9 4
100103 125 72.5 163 28 48.0 10.9 4
300101 100 91.2 207 20 32.0 10.9 4
300103А 100 91.2 207 20 32.0 10.9 4
300107 100 91.2 207 20 32.0 10.9 4
100301
65 47.3 185 20 26.9 10.9 4
65 47.3 185 20 26.9 10.9 4
400303 65 40.0 178 23 64 10.9 4
65 47.3 185 20 26.9 10.9 4


--- стр. 27 ---
у  .„РИДОВ 10010U00103, 1О01О9ДО0ИО, 100106, 100111, 100302  есхь индикаторы наличия 
пузырьков воздуха.
Параметры ташитного колпачка представлены в таблице ниже
Тип Длина, мм, 
±0.5
Вес, г, ±0.1 Диаметр, мм, 
±0.5
С внутренней
резьбой________
С внешней 
пр-^кбой
18 1 0.5
"оЗ
9
"9 3  ^
Параметры трубочки для набора контраста представлены
190±5 ------- --------------------------
_________________________________________
Внутр. 
диаметр, мм
4.0±0.1
___________________________________
56±0.5 --------J
28.5±0.5
Ru\?Tn тшямето. мм 3.2±0.2
Вес. г ------------------ ^±0.5
Параметры соединительных магистралей:
в каждый „3 наборов ЯП-может  входить одна из следук>и.их магиетралеи


--- стр. 28 ---
600105 1 50 3 ,35 2 .76(400 psi)
600105 50 : .35 ^ 1.2(600 psi")
600106 1 50 Ф3.35 2 >.4(350 psi)
600109 1 00 Ф3.35 >.4(350 psi)
600112 150 Ф3.35 ^4(350 psi)
600133 Ф3.35 2.4(350 psi)
600150 150 Ф3.35 2.4(350 psi)
600153 150 Ф3.35 2.4(350 psi)
600155 105 Ф3.35 2.4(350 psi)
601150 250 Ф3.35 2.4(350 psi)
611001 10 Ф3.35 2.4(350 psi)
611002 20 Ф3.35 2.4(350 psi)
611004 50 Ф3.35 2.4(350 psi)
611005 75 Ф3.35 2.4(350 psi)
611006 90 Ф3.35 2.4(350 psi)
611007 100 Ф3.35 2.4(350 psi)
611008 120 Ф3.35 2.4(350 psi)
611009 150 Ф3.35 2.4(350 psi)
611010 180 Ф3.35 2.4(350 psi)
611011 200 Ф3.35 2.4(350 psi)
611012 260 Ф3.35 2.4(350 psi)
611013 300 Ф3.35 2.4(350 psi)
611014 40 Ф3.35 2.4(350 psi)
622003 30 Ф3.35 2.4(350 psi)
630050 50 Ф4.0 2.4(350 psi)
630100 100 Ф4.0 2.4(350 psi)
630250 250 Ф4.0 2.4(350 psi)
631050 50 Ф4.0 2.4(350 psi)
631100 100 Ф4.0 2.4(350 psi)
680301 250 Ф3.35 2.4(350 psi)
680302 250 Ф3.35 2.4(350 psi)
680302 250 3.35 2.76(400 psi) _______
680303 250 Ф3.35 2.4(350 psi)
680304 250 Ф3.35 2.4(350 psi)
600165 100 3.65 2.4(350 psi)
700201 25 Ф4.2 4.2(600Psi)
700202 50 Ф4.2 4.2(600Psi)
700203 75 Ф4.2 4,2(600Psi)
700204 100 Ф4.2 4.2(600Psi)
700205 125 Ф4.2 4.2(600Psi)
700206 150 Ф4.2 4.2(600Psi)
HBR025 25 Ф3.65 8.3 (1200 psi)
HBR030 30 Ф3.65 8.3 (1200 psi)
HBR050 50 Ф3.65 8.3 (1200 psi)
HBR075 75 Ф3.65 8.3 (1200 psi)
HBRIOO 100 Ф3.65 8.3 (1200 psi)
HBR120 120 Ф3.65 8.3 (1200 psi)


--- стр. 46 ---
Китайский комитет содействия развитию внешней торговли  
Палата международной торговли Китая
/Штамп: Китайский комитет содействия развитию 
международной торговли ССР1Т/
СВИДЕТЕЛЬСТВО
/QR-код/
Номер: 201100ВО/020693
Настоящим свидетельствуется подлинность печати компании ШЕНЬЖЕНЬ 
АНТМЕД КО., ЛТД, КИТАЙ (SHENZHEN ANTMED СО., LTD.), проставленной 
на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ.
Здесь и далее
/Фрагмент печати: Китайский комитет содействия развитию 
международной торговли (CCPIT), удостоверение подлинности, 
специальная печать для удостоверения коммерческих документов/
/Тисненая печать: Китайский комитет содействия развитию международной 
торговли (CCPIT), удостоверение подлинности, специальная печать для 
удостоверения коммерческих документов/
Китайский комитет содействия развитию  
внешней торговли
/Печать: Китайский комитет содействия развитию международной 
торговли (CCPIT), удостоверение подлинности, специальная 
печать для удостоверения коммерческих документов/
Подпись уполномоченного лица: /подпись/
Лю Цуйлянь
Дата: 10 апреля 2020 г.
Веб-сайт для проверки удостоверения подлинности: htlp://www.rzccpit.com/validate.html


--- стр. 47 ---
Инструкция по эксплуатации
Наименование медицинского изделия:
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при  
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии
Варианты исполнения:
1. Набор высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии 
в составе:
- соединительная магистраль -1 шт
- защитный колпачок - 2 или 3 щт.
Назначение: предназначены для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении 
ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии.
Показания:
Показано для использования в следующих областях компьютерной и магнитно-резонансной 
томографии:
- применение контрастных веществ
- применение физиологического раствора
- применение инжекторов для введения контрастного вещества с максимальным 
давлением инжекции 24 бар (24 атм / 350 фунтов/кв. Дюйм/ 2.4 МПа)
- Заявленная цель этого продукта, в соответствии с положениями Директив и стандартов 
93/42/ЕЕС, указана на этикетке продукта с указанием предела давления 24 бар / 350 
фунтов/кв. Дюйм. (2.4МПа)
применение с инжекторными системами для введения контрастного вещества с 
максимальньп^! давлением инжекции 27,6 бар (27,2 атм / 400 фунтов/кв. Дюйм/ 2.8МПа)
- Заявленное назначение этого изделия, в соответствии с положениями Директив и 
стандартов 93/42/ЕЕС, указано на маркировке изделия с указанием предела давления 27,6 бар / 
400 фунтов/кв. Дюйм (2.8МПа)
применение с инжекторными системами для введения контрастного вещества с 
максимальным давлением инжекции 41,4 бар (40,83 атм / 600 фунтов/кв. Дюйм/ 4.2МПа)
- Заявленное назначение этого изделия, в соответствии с положениями Директив и 
стандартов 93/42/ЕЕС, указано на маркировке изделия с указанием предела давления 41,4 бар / 
600 фунтов/кв. Дюйм (4.2МПа)
применение с инжекторными системами для введения контрастного вещества с 
максимальным давлением инжекции 82,74 бар (81,66 атм / 1200 фунтов/кв. Дюйм/ 8.3МПа)
- Заявленное назначение этого изделия, в соответствии с положениями Директив и 
стандартов 93/42/ЕЕС, указано на маркировке изделия с указанием предела давления 82,74 бар / 
1200 фунтов/кв. Дюйм (8.3МПа)
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания отсутствуют.
Предостережения:
1) Стерилизовано этиленоксидом. Не используйте изделие, если его упаковка повреждена.
2) Только для одноразового использования. Утилизируйте после использования.
3) Перед использованием убедитесь, что срок годности изделия, указанный на упаковке, не 
истек.
4) Разрешается к использованию исключительно обученным медицинским персоналом или 
под их четким руководством.


--- стр. 48 ---
5) Хранить изделие в сухом и прохладном месте. Коробки должны быть расположены не 
более чем в четыре слоя плашмя на ровной поверхности.
6) Не содержит ДЭГФ.
Инструкция по эксплуатации:
I) Убедитесь, что упаковка не повреждена. Откройте упаковку, извлеките соединительную 
магистраль из упаковки и убедитесь, что она в надлежащем состоянии.
Снимите защитный колпачок с соединительной магистрали, поверните луэровский 
наконечник магистрали по часовой стрелке, чтобы соединить его с луэровским 
наконечником шприца высокого давления или других изделий, предназначенных для 
присоединения, и убедитесь, что они плотно присоединились друг к другу.
Снимите защитный колпачок с соединительной магистрали, присоедините к 
внутривенному катетеру или луэровскому наконечнику соединительной магистрали. 
Убедитесь, что они плотно присоединены друг к другу.
Перед инъекцией используйте инжектор, чтобы выпустить воздух из шприца высокого 
давления или других изделий, предназначенных для присоединения, магистрали или 
внутривенного катетера. Пользователь должен убедиться, что воздух полностью удален, 
иначе это приведет к травмам и угрозе жизни пациентов.
Выполняйте инъекцию согласно инструкции по эксплуатации инжектора..
Утилизируйте изделие после использования надлежащим образом, согласно 
соответствующим правилам медицинского учреждения.
2)
3)
4)
5)
6)
Срок годности
3 года
Гарантийные обязательства
На территории Российской Федерации для получения информации о гарантийных 
обязательствах обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя.
Утилизация
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии
предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после каждого 
использования.
Специальное требование для Российской Федерации: Изделие рекомендуется утилизировать 
в соответствии с правилами, утвержденными “СанПиН 2.1.7.2790-10 (Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами) для класса «Б» 
(эпидемиологически опасные отходы).
Температура Относительная влажность Атмосферное давление-IS^C + 50°С <90% Н/П
Условия транспортировки
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии 
транспортируются всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортирования, 
действующими для данного вида транспорта
Температура Относительная влажность Атмосферное давление-18‘ ’С + 5 0 Х <90% Н/П
Данные для технического обслуживания или ремонта  
Не применимо


--- стр. 49 ---
в набор может входить одна из следующих магистралей.


--- стр. 50 ---
о .
600165 100 3.65 2.4(350 psi)
700201 25 4 4.2 4.2(600Psi)
700202 50 4 4.2 4.2(600Psi)
700203 75 4 4.2 4.2(600Psi)
700204 100 4 4.2 4.2(600Psi)
700205 125 4 4.2 4.2(600Psi)
700206 150 4 4.2 4.2(600Psi)
HBR025 25 4 3.65 8.3 (1200 psi)
HBR030 30 4 3.65 8.3 (1200 psi)
HBR050 50 4 3.65 ^ .3  (1200 psi)
HBR075 75 4 3.65 8.3 (1200 psi)
HBR100 100 4 3.65 8.3 (1200 psi)
HBR120 120 4 3.65 8.3 (1200 psi)
HBR180 180 4 3.65 8.3 (1200 psi)
HBR200 200 4 3.65 8.3 (1200 psi)
FD16250 25 4 4.0 2.4(350 psi)
Наличие противовозвратных клапанов на магистралях:
1  клапан: 611001-611014, 600102, 600106, 622003, 631050, 631100, 680301,680304 FD16250
2 клапана 600104, 600133, 680302, 600150, 601150 
4 клапана 800101, 804100
Параметры защитного колпачка представлены в таблице ниже
Тип Длина, мм, 
±0.5
Вес, г, ±0.1 Диаметр, мм, ±0.5
C внутренней 
резьбой
18 0.5 9
С внешней 
резьбой
14.5 0.5 9.6
Перечень применяемых стандартов
ISO 13485 изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 
для целей регулирования
ISO 14971 изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ISO 11607-1 у паковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2 у паковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
ISO 15223-1 Flздeлия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования


--- стр. 51 ---
Сведения о взаимодействии с другими медицинскими изделиялш
Набор
Набор высокого давления
стерильный для введения
рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических
исследований, компьютерной,
магниторезонансной томографии в 
составе:
- соединительная магистраль - 1  шт
- защитный колпачок —  2 или 3 шт
Совместимая инжекторная система  
(производитель, номер и дата регистрационного  
щостоверения]
Вауег Medical Саге Inc.
Imaxeon Pty Ltd 
Liebel-Flarsheim Company LLC 
Nemoto Kyorindo Co.
Medtron AG 
Ulrich GmbH & Co.KG
Данные о регистрационных удостоверениях для совместимых инжекторных систем
Пппичвппитель Регистрационное удостоверение
Вауег Medical Саге Inc. РЗН 2014/1499 10.07.2017, 
РЗН 2015/3472 от 29.12.2015, 
ФС № 2004/441 от 21.05.2004
Ттяхр.оп Ptv Tytd ФСЗ 2012/12881 от 25.03.2017
Liebel-Flarsheim Company LLC ФСЗ 2 012/13277 от 27.11.2012, 
М3 РФ № 2004/81 от 20.02.2004
Nemoto Kyorindo Co. РЗН 2016/4368 от 04.07.2016, 
ФСЗ 2008/02046 от 17.06.2008, 
РЗН 2016/4501 от 11.08.2016, 
ФСЗ 2008/02193 от 15.07.2008
Medtron AG ФСЗ 2011/09221 от 25.02.2011, 
РЗН 2014/1882 от 28.08.2014, 
ФСЗ 2011/09220 от 25.02.2011
1  Ulrich GmbH & Co.KG _____________ РЗН 2015/2800 от 10.05.2017
Символы используемые на упаковке
СИМВОЛ РАСШ ИФРОВКА
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Запрет на повторное применение
[l o t| Номер партии (серии)
STERILE lEO Стерилизовано этиленкосидом
гП
Дата изготовления
1  - ^ Изготовитель
Г ^
Использовать до
Изготовлено без использования
NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX
___________________________^---------------------
натурального каучукового латекса


--- стр. 64 ---
•N
Китайский комитет содействия развитию внешней торговли  
Палата меиедународной торговли Китая
/Штамп: Китайский комитет содействия развитию 
международной торговли ССРГТ/
СВВДЕТЕЛЬСТВО
/QR-код/
Номер: 201100В0/020694
Настоящим свидетельствуется подлинность печати компании ШЕНЬЖЕНЬ 
АНТМЕД КО., ЛТД, КИТАЙ (SHENZHEN ANTMED СО., LTD.), проставленной 
на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ.
Здесь и далее
/Фрагмент печати: Китайский комитет содействия развитию 
международной торговли (CCPIT), удостоверение подлинности, 
специальная печать для удостоверения коммерческих документов/
/Тисненая печать: Китайский комитет содействия развитию международной 
торговли (CCPIT), удостоверение подлинности, специальная печать для 
удостоверения коммерческих документов/
Китайский комитет содействия развитию  
внешней торговли
/Печать: Китайский комитет содействия развитию международной 
торговли (CCPIT), удостоверение подлинности, специальная 
печать для удостоверения коммерческих документов/
Подпись уполномоченного лица; /подпись/
Лю Цуйлянь
Дата: 10 апреля 2020 г.
Веб-сайт для проверки удостоверения подлинности: httD://ww\v.rzccpit.com/validate.html


--- стр. 65 ---
Инструкция по эксплуатации
Наименование медицинского изделия:
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии
Варианты исполнения:
1. Набор высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии 
в составе:
- система соединительных магистралей -1 шт.
- защитный колпачок - 5 щт
Назначение: предназначены для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении 
ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии.
Показания:
показан для применения в области медицины для рентгенографии, ядерного магнитного 
резонанса, ультразвуковой диагностики и лечения, используется вместе с инжекторным 
насосом, инжектором высокого давления для введения жидкости или контрастных веществ.
Описание:
Изделие стерильное, апирогенное. Использовать не более 24ч.
Противопоказания:
Запрещено применять пациентам, имеющим аллергию на контрастные вещества, слабые сосуды 
и болезни сердца.
Предостережения:
1. Использовать не более 24 часов.
2. Использование изделия должно соответствовать требованиям соответствующих 
эксплуатационных характеристик медицинской сферы и соответствующих норм, и должно 
использоваться только обученными врачами или медицинским персоналом.


--- стр. 66 ---
Инструкция по эксплуатации;
Контрастный f 
агент . I
шприц
Запорный клапан
пациент Л
1) Перед использованием убедитесь, что упаковка не повреждена. В противном случае не
используйте изделие. ^
2) Откройте упаковку и присоедините шприц высокого давления к коннектору
внутренней резьбой (пурпурная сторона) и плотно закрутите его, ^
3) Присоедините сторону с внешней резьбой магистрали к стороне с внутренней резь ^ 
одноразовой магистрали пациента (см. 2 на изображении), соедините сторону с внешней 
резьбой магистрали пациента к внутривенному катетеру или инои трубке. После 
присоединения всех трубок вставьте иглу в емкость с контрастным агентом.
4) Подготовьте инжекторную трубку и убедитесь, что нет отверстии и протечек, затем 
действуйте в соответствии с инструкцией по эксплуатации инжекторной системы.
5) После окончания инъекции отсоедините одноразовую трубку пациента и замените ее 
новой следуя пунктам 3 и 4, затем вы можете выполнять новую инъекцию. ^
После завершения инъекции, раскрутите часть с внутренней резьбой системы 
соединительных магистралей против часовой стрелки, выньте иглу из емкости с 
контрастным агентом и утилизируйте их надлежащим образом, согласно 
соответствующим правилам медицинского учреждения.
6)
Срок годности
3 года
Гарантийные обязательства
На территории Российской Федерации для получения информации о гарантийных 
обязательствах обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя.
Утилизация
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонанснои томографии 
предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после каждого
”*^"специ№н^ требование для Российской Федерации: Изделие рекомендуется утилизировать 
в соответствии с правилами, утвержденными “СанПиН 2,1.7.2790-10 (Санитарно-


--- стр. 67 ---
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами) для класса «Б» 
(эпидемиологически опасные отходы).
Температура Относительная влажность Атмосферное давление
-18^С +50“С <90% Н/П
Условия транспортировки
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии 
транспортируются всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортирования, 
действующими для данного вида транспорта
Температура Относительная влажность Атмосферное давление
-18^’ С +50‘ ’С <90% Н/П
Данные для технического обслуживания или ремонта
Не применимо
Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик  
(свойств) медицинского изделия.
В набор может входить одна из следующих систем соединительных магистралей.
Кат.№ Давление, МПа Размеры
Длина, мм, ±20 Диаметр, мм, ±0.1
600155 2.4(350 psi) 1050
4.0
630050 2.4(350 psi) 500
631050 2.4(350 psi) 500
630100 2.4(350 psi) 1000
631100 2.4(350 psi) 1000
630250 2.4(350 psi) 2500
800101 2.4(350 psi) 50 3.35
804100 2.4(350 psi) 1000 4.0
Параметры защитного колпачка представлены в таблице ниже
Тип Длина, мм, ±0.5 Вес, г, ±0.1 Диаметр, мм, ±0.5
С внутренней 
резьбой
18 0.5 9
С внешней 
резьбой
14.5 0.5 9.6
Перечень применяемых стандартов
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам


--- стр. 68 ---
ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
ISO  15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
Сведения о взаимодействии с другими медицинскими изделиями
Набор Совместимая инжекторная  
система
(производитель, номер и дата  
регистрационного удостоверения)
Набор высокого давления стерильный для 
введения рентгеноконтрастных веществ при 
проведении ангиографических исследований, 
компьютерной, магниторезонансной 
томографии в составе:
• система соединительных магистралей - 1  шт.
• защитный колпачок - 5 шт
Ulrich GmbH & Co.KG 
РЗН 2015/2800 от 10.05.2017 г.
Символы, используем ы е на уп аковк е
СИМВОЛ РАСШ ИФРОВКА
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
Запрет на повторное применение
А LOT Номер партии (серии)
Ш STERILE |Е0 Стерилизовано этиленкосидом
1  сЗ Дата изготовления
ш ^ Производитель
г ^
Использовать до
7  N0TMADE WITH NATURAL RUBBER 1АТЕХ Изготовлено без использования 
натурального каучукового латекса
С€ Соответствие требованиям Директивы 
ЕС
NON-TOXIC Не токсично
NON-PYROGENIC Апирогенно
D O  NOT USE IF PACKAGE OPENED 
OR DAMAGED
Не использовать при повереждении 
упаковки
STERILE Стерильно
Производитель
Ш еньжень Антмед Ко., Лтд.,  Китай