Набор реагентов для окраски по Циль-Нильсену «Диахим-Набор для окраски по Циль-Нильсену» по ТУ 9398-020-27428909-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04171 от 10.02.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Райту-Гимзе растворы ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 154 контракта, медианная цена за единицу 1 165 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+» ,
А'.- р .УТВЕРЖДАЮ
Генермьрый директор
О О О ^^Иф  «АБРИС+» 7
/, Марковский В.М.
2(У^.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для окраеки по Циль-Нильсену 
«Диахим-Набор для окраеки по Циль-Нильсену» по ТУ 9398-020-27428909-2008
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Показания к применению.
Набор применяется для дифференциальной окраски и выявления принадлежности микро­
организмов к кислотоустойчивым или кислотонеустойчивым путем окраски препаратов, взятых 
из биологического материала человека (мокрота, смывы с бронхов).
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Окрашенные, с применением набора, стеклопрепараты применяются для бактериологиче­
ского и микроскопического исследования с целью вьывления наличия, либо отсутствия кисло­
тоустойчивых бактерий, вызывающих патологические процессы в дыхательных путях человека, 
в том числе, для выявления бактерий туберкулеза.
1.2. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без 
градации по демографическому или популяционному признаку.
1.3. Набор не имеет противопоказаний к применению.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.5. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях областных, го­
родских, районных государственных или частных больниц и друг;;рх ЛПУ, использующих мето­
ды клинической лабораторной диагностики.
Набор предназначен только для профессионального применения. Исследования с исполь­
зованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшкм 
или средним медицинским, биологическим или иным профильным образованием: врач КЛД, 
врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, 
проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен владеть навыка­
ми проведения клинических лабораторных исследований и работы на соответствующем обору­
довании.
1.6. Набор предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав набора
В комплект поставки входят: реагенты, инструкция по применению, паспорт.
/


--- стр. 2 ---
Набор изготавливается в следующих вариантах 
Комплектация №1 кат. № 441 
Основной состав:
Реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
Реагент 2 (концентрат) - 1 флакон (30 мл); 
Реагент 3 - 1 флакон (100 мл). 
Принадлежности:
Крышка флип-топ - 2 шт.
Комплектация 2 кат. № 441C 
Основной состав:
Реагент 1-1 флакон (100 мл);
Реагент 2-1 флакон (100 мл);
Реагент 3 - 1 флакон (100 мл), 
Принадлежности:
Крышка флип-топ - 3 шт.
Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на 
один анализ.
2.2. Принцип метода ,
Метод окраски по Циль-Нильсену является наиболее употребляемым и распространенным 
методом для выявления кислотоустойчивых микроорганизмов. Он основан на использовании 
нескольких специальных методических приемов:
- окраска фуксином с подогреванием (Реагент!) - при одновременном воздействии нагре­
вания и сильного протравливающего действия карболовой кислоты повышается способность 
красителя проникать в микробную клетку и особенно в структуры ее клеточной стенки, состоя­
щей из липидов, миколовых кислот и ВОСКОВ. Обычные анилиновые красители не проникают в 
клеточную стенку микобактерий и последние не окрашиваются;
- обесцвечивание (Реагент 2)- последующая обработка мазка 25% раствором серной кис­
лоты или 3% раствором солянокислого спирта приводит к обесцвечиванию красителя, проник­
шего в структуры, не обладающие достаточной гидрофобностью и стойкостью к разрушению в 
кислоте (кислотоустойчивостью). Только кислото- и спиртоустойчивые микроорганизмы стойко 
удерживают краситель и остаются после обесцвечивания окрашенными в малиново-красный 
цвет;
- контрастирующая окраска (Реагент 3)- обесцвеченные элементы мазка докрашивают ме­
тиленовым синим для придания контрастности препарату.
Наиболее эффективны способы окраски по Циль-Нильсену для вьывления спирто- и кис­
лотоустойчивых бактерий, в частности семейства "^микобактерий туберкулеза,
лепры и др.) и некоторых простейших (криптоспоридий).
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказу Министерства здравоохра­
нения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
В состав компонента набора Реагент 1 входит фенол в концентрации 5%; компонента 
набора Реагент 2 (для кат. № 441) входит соляная кислота в концентрации 30%; компонента 
набора Реагент 2 (для кат. № 441C) входит серная кислота в концентрации 25%. При попадании 
компонентов с ним на кожу: смыть большим количеством воды с мылом. При попадании в глаза: 
промыть глаза водой. При попадании в желудок: прополоскать рот водой. Получить консульта­
цию у врача.


--- стр. 3 ---
Внимание! При работе с легковоспламеняющимися жидкостями (Реагент 1, Реагент 2 (для 
кат. № 441), Реагента 3 (для кат. № 441C)) необходимо соблюдать правила пожарной безопасно­
сти.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21.
Допускать к работе с медицинским изделием только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначе­
нию.
При работе с медицинским изделием следует надевать одноразовые резинрвые или пла­
стиковые перчатки, так как образцы, полученные из мокроты и смывов бронхов человека, следу­
ет рассматривать как потенциально инфицированные.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны быть 
соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, 
предназначенных для работы с красителем.
Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образую­
щиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически 
опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с по­
следующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани­
тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
4. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
микроскоп Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 (ФСР 2010/08206) или не 
уступающий по техническим характеристикам; 
горелка, спиртовка;
пипетки стеклянные вместимостью 1 и 2 мл (ГОСТ 29169-91); 
пинцет или щипцы для взятия предметных стекол с мазками; 
стёкла предметные (ГОСТ 9284-75); 
стекла покровные (ГОСТ 6672-75); 
лотки для сушки и окраски мазков;
штатив для просушивания окрашенных стёкол на воздухе в вертикальном или 
наклонном положении;
штатив («рельсы») для окраски мазков на предметных стёклах;
спирт этиловый 96° (СAS № 64-17-5) для кат. № 441; ' ^
масло иммерсионное (ГОСТ 13739-78); ^
бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
перчатки одноразовые резиновые или пластиковые (ГОСТ Р 52239-2004).
5. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Анализируемыми образцами являются нативные образцы мокроты и смывов бронхов че­
ловека.
5.1.1. Приготовление мазка
Выбрать в смывах с бронхов или мокроте непрозрачные комочки сероватого или оттенка 
желтоватого цвета, перенести требуемое количество материала на предметное стекло, используя


--- стр. 4 ---
деревянную палочку или бактериологическую петлю и равномерно распределить материал по 
предметному стеклу на площади на 1-2 см.
5.1.2. Фиксация мазка
Приготовленные мазки высушивают при комнатной температуре в вытяжном шкафу в те­
чение 15-30 минут.
Выеушенные стекла с препаратами необходимо провести три раза через верхнюю треть 
пламени спиртовки или газовой горелки до исчезновения признаков запотевания стекла. Общая 
продолжительность пребывания мазка в пламени не должна превышать 3-5 секунд.
При работе с образцами, содержащими патогенные кислотоустойчивые микроорганизмы 
(например, микобактерии туберкулеза) оптимальным является метод фиксации, предложенный 
А. Hain. Соглаено этому методу предметные стекла е мазками раскладывают на жестяные или 
эмалированные подносы и помещают в сушильный шкаф, где еначала высушивают при 37 °С. 
Затем температуру повышают до 105 °С и, спуетя 10 минут, шкаф выключают. При таком методе 
достигается надежное прикрепление материала к стеклу и гибель микобактерий, как находящих­
ся в материале мазка, так и случайно попавших на поднос. Фиксирующая температура не должна 
превышать 105 °С, чтобы не изменить тинкториальные свойства микобактерий.
6. ПРОВЕДЕНИЕ ОКРАСКИ
6.1. Подготовка к окраске
Приготовление рабочего раствора солянокислого спирта (для кат. № 441);
Содержимое флакона Реагента 2 развести 96° этиловым спиртом в соотношении 1:9 (1 
часть солянокислого спирта (Реагента 2) на 9 частей этилового спирта), перемешать.
Для кат № 441C Реагент 2 готов к использованию.
6.2. Схема процедуры окрашивания рутинным методом:
Поместить на мазок полоску фильтровальной бумаги и нанести на 
фиксированный мазок несколько капель(3-4) карболового фуксина 
Циля (Реагент 1) так, чтобы он покрыл всю полоску фильтроваль­
ной бумаги
2-3 мин
\
Нагреть препарат над пламенем горелки до появления лёгкого об­
лачка паров, не допуская закипания краски и подсыхания бумаги
Охладить мазок до комнатной температуры
Слить краску, удалить фильтровальную бумагу
Сполоснуть в проточной воде 30 сек
Для кат. № 441: Поместить мазок в солянокислый спирт (Реагент 
2) рабочий раствор солянокислого спирта до полного визуального^ 
обесцвечивания
1-3 мин
Для кат. № 441C; поместить мазок в раствор серной кислоты (Реа­
гент 2) до желтоватого оттенка мазка
3-5 секунд
Смыть проточной водой 10 сек
Поместить мазок в раствор метиленового синего (Реагент 3) 1-2 мин
Промыть стекла в проточной воде 1 мин
Высушить
Микроскопировать с масляной иммерсией в световом микроскопе 
(окуляр х10, увеличение хЮО).