Видеоэндоскопы гастродуоденоскопические ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
§§s
i
ё
ё>>
m I
X
iC
IA
AO"J10MO”, 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20,
e-mail: lomo@lomo.sp,ru.
После получения видеоэндоскопа необходимо проверить наличие каждой
принадлежности из комплекта поставки (раздел 2 "Комплектность"
ЖШЮ.941235.006ПС).
Перед первым использованием видеоэндоскоп должен быть продезинфициро
ван в соответствии с рекомендациями, изложенными в "Инструкции по обработке
гибких медицинских эндоскопов. ИКШЮ.940109.001ИС"(далее - ИС). Настоящее
РЭ и ИС необходимо хранить в легко доступном месте.
/?\ Меры предосторожности
При работе необходимо строго соблюдать меры предосторожности, изложен
ные в данном РЭ и инструкциях по эксплуатации эндоскопического оборудования.
Противопоказания для применения видеоэндоскопа отсутствуют, за исключе
нием случаев больных в термальном состоянии, которым следует проводить реани
мационные мероприятия. В таких случаях риск выполнения диагностических про
цедур превышает их диагностическую или лечебную значимость.
Возможные побочные явления во время исследования - чувство инородного
тела, которое должно пройти после исследования.
Дополнительная информация по анализу и управлению рисками от примене
ния видеоэндоскопа приведены в приложении А.
ВНИМАНИЕ! НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ИЛИ ИЗВЛЕКАТЬ РАБОЧУЮ ЧАСТЬ
ВИДЕОЭНДОСКОПА ПРИ ЗАФИКСИРОВАННЫХ РУКОЯТКАХ УПРАВЛЕ
НИЯ ДИСТАЛЬНЫМ КОНЦОМ. ТАКИЕ ДЕЙСТВИЯ МОГУТ НАНЕСТИ
ТРАВМУ ПАЦИЕНТУ.
/К Во избежание ослепления нельзя направлять дистальный конец видеоэндо
скопа в глаза при включённом осветителе.
Во избежание ожога нельзя притрагиваться к втулке с волоконным коллекто
ром сразу после извлечения из осветителя.
/ К Нельзя изгибать рабочую часть видеоэндоскопа в тугое кольцо. Это может
привести к поломке.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
я
I
I1=:
0 3м^2
сожК
I
СП
N
с
§с
I
I
ВНИМАНИЕ! ОТСОЕДИНЯТЬ КАБЕЛЬ ОТ БЛОКА ФОРМИРОВАНИЯ,
РЕГИСТРАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ СИГНАЛОМ БУ-СВ (далее - блок БУ-СВ)
ПРИ ВКЛЮЧЕННОМ БЛОКЕ БУ-СВ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО.
Не подвергать ударам рабочую часть видеоэндоскопа, в особенности по
верхность фронтальной линзы объектива на дистальном конце. Это может при
вести к искажению эндоскопического изображения.
Использовать видеоэндоскоп только в помещениях, которые защищены от
таких воздействий окружающей среды, как высокая температура, влажность,
прямой солнечный свет, пыль, соль и т. д.
После применения видеоэндоскопа необходимо произвести его обработку и
затем хранить его в соответствии с рекомендациями, изложенными в ИС.
Нельзя использовать видеоэндоскоп не по назначению.
При изготовлении видеоэндоскопа использованы материалы, отвечающие
требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, кратковременно контак
тирующим с повреждёнными слизистыми оболочками и опосредованно контак
тирующим с организмом (соответственно), прошедшие токсикологические испы
тания на соответствие серии стандартов ГОСТ 180 10993 и ГОСТ Р 52770 в ак
кредитованных на данные исследования организациях, испытательных центрах.
ВНИМАНИЕ! СОВМЕСТНО С ВИДЕОЭНДОСКОПОМ
РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ ШЗСТРУМЕШ’АЛЬНОГО КАНАЛА
ДИАМЕТРОМ 2,8 ММ, ЗАРЕГИСТРИРОВАН ЫЙ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ ДЛЯ МЕДИ1ДИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ.
V ИКШЮ.941235.006РЭ
Л и с'г
4s Зам.
Изм.Лист. № докум. Поди. Дата
--- стр. 5 ---
ос
ё
к
03
§§к
СЧ
О
с
Содержание
1 Описание и работа................................................................................................. 6
1.1 Назначение....................................................................................................... 6
1.2 Технические характеристики.......................................................................7
1.3 Состав................................................................................................................7
1.4 Устройство и работа ......................................................................................8
1.5 Принадлежности............................................................................................12
1.6 Маркировка.....................................................................................................15
1.7 Упаковка......................................................................................................... 16
2 Использование по назначению.......................................................................... 19
2.1 Эксплуатационные ограничения................................................................19
2.2 Подготовка видеоэндоскопа к работе .......................................................19
2.3 Использование видеоэндоскопа.................................................................23
2.4 Действия в нестандартных ситуациях ......................................................25
2.5 Примеры нерекомендованного обращения с видеоэндоскопом .......26
3 Обслуживание.......................................................................................................27
3.1 Проверка видеоэндоскопа на герметичность..........................................27
3.2 Обработка видеоэндоскопа.........................................................................27
3.3 Уход за клапанами и замена колец............................................................27
3.4 Рекомендации по устранению неисправностей .....................................28
4 Хранение................................................................................................................31
5 Транспортирование..............................................................................................32
6 Утилизация.............................................................................................................33
Приложение А Анализ и управление рисками от применения
видеоэндоскопа........................................................................................................34
Приложение Б Информация о соответствии стандартам
по электромагнитной совместимости.................................................................37
Приложение В Перечень применяемых национальных стандартов ............43
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
ос
1 Описание и работа
1.1 Назначение
1.1.1 Видеоэндоскоп предназначен для исследования верхних отделов же
лудочно-кишечного тракта пациентов, в том числе страдающих стенозами
(осмотра, взятия биопсии для цитологического и гистологического исследова
ний, работы эндохирургическим и электрохирургическим инструментом) в со
ставе систем видеоэндоскопических СВ ИКШЮ.941123.004ТУ (далее — СВ).
Область применения - гастроэнтерология; эндоскопические отделения кли
ник и больниц, эндоскопические кабинеты поликлиник.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуа
тации видеоэндоскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
Видеоэндоскоп изготавливается для работы в условиях УХЛ4.2 по
ГОСТ 15150, рабочая часть видеоэндоскопа - для работы в условиях У 6 по
ГОСТ Р 50444 при температуре от плюс 32 °С до плюс 42 °С.
Видеоэндоскоп, являющийся рабочей частью эндоскопической аппаратуры,
является изделием типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-2-18.
По степени потенциального риска применения видеоэндоскоп относится к
классу 2а ГОСТ 31508.
Информация о соответствии стандартам по электромагнитной совместимо
сти приведена в приложении Б.
Эндоскопическая аппаратура, используемая для работы совместно с видео
эндоскопом, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18,
rOCTP51318.il.
Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ, приве
дён в приложении В.
Перечень материалов, контактирующих с организмом человека, приведён в
приложении Г.
Изм
Зам.
Лист. № докум. Подл. ш иДата
Лист
ИКШЮ.94123 5.006РЭ
--- стр. 7 ---
(В
1.2 Технические характеристики
Наружный диаметр рабочей части тубуса, мм ...................................................9,5
Наружный диаметр дистальной головки, мм .....................................................9,8
Угловое поле в пространстве предметов видеоэндоскопа.............................140°
Длина рабочей части тубуса, мм ....................................................................1035
Общая длина видеоэндоскопа (рабочая и проксимальная часть), мм ......1350
Диапазон рабочих расстояний объектива, мм ..................................от 3 до 100
Наибольшие углы изгиба дистального конца видеоэндоскопа:
-вверх ........................................................................................................................ 210°
- вниз ............................................................................................................................90°
- вправо и влево .......................................................................................................105°
Максимальный угол изгиба дистального конца...............................................225°
Внутренний диаметр инструментального канала, мм .......................................2,8
Количество кнопок управления изображением ................................................4
Масса видеоэндоскопа (без комплекта принадлежностей), кг .......................1,5
Примечание-В технических характеристиках указаны номинальные значения.
Видеоэндоскоп имеет устройства для введения эндоскопического и электро
хирургического инструмента, подключения банки с водой для очистки объектива,
подсоединения отсасывателя, течеискателя и защитного кабеля электрохирургиче
ского аппарата.
Вид обработки - холодная дезинфекция высокого уровня.
1.3 Состав
В состав видеоэндоскопа входят:
- видеоэндоскоп гастродуоденоскопический;
- комплект принадлежностей;
- комплект сервисного обслуживания;
- комплект принадлежностей для автоматической подачи воды;
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
>^к
- комплект обслуживания;
- комплект штуцеров (переходники для присоединения к универсальной
моечной машине);
- эксплуатационная документация;
- памятка для медицинских сестёр;
- упаковка.
Комплект видеоэндоскопа указан в разделе 2 "Комплектность" паспорта.
1.4 Устройство и работа
Общий вид видеоэндоскопа показан на рисунке 1.
По функциональному назначению и конструктивному решению видеоэндо
скоп можно разделить на следующие части:
- рабочая часть, состоящая из гибкого дистального конца и неуправляемого
гибкого тубуса 4;
- проксимальная часть 22;
- осветительный тубус 3 с соединителем 9 для подсоединения к осветителю.
Дистальный конец может быть отклонён на необходимые для исследования
углы в двух взаимно перпендикулярных направлениях (вправо-влево и вверх-
вниз). Отклонение дистального конца производится с помощью рукояток изгиба
17 и 20. Рукоятка 20 предназначена для изгиба дистального конца в направлениях
вправо-влево и имеет обозначения и с соответствующими указательными
стрелками, рукоятка 17 - для изгиба дистального конца в направлениях вверх-вниз
и имеет обозначения " и "р" с соответствующими указательными стрелками.
Дистальный конец может быть зафиксирован в любом из необходимых для
наблюдения положений при помощи рукояток фиксации изгиба 12 и 21.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
--- стр. 14 ---
л
=(в
йос
со
сЯ
14.
со
1.5.2 Комплект сервисного обслуживания (рисунок 26)
В комплект сервисного обслуживания входят:
- загубник (4 шт.);
- клапан (инструментального канала) (10 шт.);
- кольцо (для заглушки) (5 шт.).
Клапан (инструментального канала) является запасным для замены изно
шенного клапана инструментального канала 23 (рисунок 1).
Кольцо (для заглушки) (рисунок 26) является запасным для замены повре
жденного кольца в заглушке для гнезда подсоединения кабеля видеоэндоскопа 1
(рисунок 1).
1.5.3 Комплект обслуживания (рисунок 2в)
Течеискатель с индикатором предназначен для обнаружения грубых повре
ждений при проверке видеоэндоскопа на герметичность на первом этапе про
верки перед погружением его в воду.
Течеискатель предназначен для обнаружения мелких повреждений при
проверке видеоэндоскопа на герметичность на втором этапе проверки методом
полного погружения в воду с подключением к осветителю.
Щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для ка
нала 3,7 мм длиной 1800 мм предназначена для очистки канала системы отсоса,
проходящей в осветительном тубусе 3 (рисунок 1), через штуцер 6 или через
торцевое отверстие внутри корпуса проксимальной части 22 при снятом клапане
отсоса 18.
Щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для ка
нала 3,7 мм длиной 250 мм предназначена только для очистки канала системы
отсоса, проходящей в проксимальной части 22, через боковое отверстие внутри
корпуса проксимальной части при снятом клапане отсоса 18.
Щётка для очистки инструментального канала 2,8 мм длиной 1700 мм
предназначена для очистки через входное отверстие при снятом клапане ин
струментального канала 23 в проксимальной части 22 видеоэндоскопа после
проведения эндоскопических исследований.
Устройство заполнения каналов УЗК предназначено для промывания кана
лов дезинфицирующими растворами при обработке после использования видео
эндоскопа.
Памятка предназначена для медицинских сестёр. Обращает внимание на
необходимость тщательного ознакомления медсестер с инструкцией по обра
ботке гибких медицинских эндоскопов ИКШЮ.940109.001ИС.
ИКШЮ.941235.006 РЭ
Лист
Зам.МЛОШО'2». е 14Лш.Лист. Хо докум. Подп. Дата
--- стр. 15 ---
¡2
1
и
со
5
вВ
с
1
Адаптер к репроцессору типа ОЕК-А фирмы "01утриз" предназначен для при
соединения к нему видеоэндоскопа с целью проверки видеоэндоскопа на герметич
ность.
1.5.4 Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды
(рисунок 2г)
В комплект входят:
- банка со шлангом;
- кольцо (для клапана вода-воздух) предназначено для замены изношенного
кольца в клапане подачи воды и воздуха;
- кольцо (для банки со шлангом) предназначено для замены изношенного
кольца на шланге банки.
1.5.5 Комплект штуцеров (переходников) (рисунок 2д)
Штуцеры, входящие в комплект, являются переходниками для присоединения
к универсальной моечной машине.
В комплект входят:
- штуцер для инструментального канала;
- штуцер для канала отсоса и канала вода-воздух.
Подробное описание использования комплекта обслуживания и комплекта
штуцеров приведено в ИС.
1.6 Маркировка
1.6.1 На корпусе проксимальной части 22 (рисунок 1) видеоэндоскопа нане
сены: код видеоэндоскопа, диаметр рабочей части, товарный знак производителя
у входа в инструментальный канал - диаметр инструментального канала, на
- рабочая часть типа ВР.А .кольце соединителя 9 - заводской номер и символ
1.6.2 Маркировка покупных комплектующих выполнена в соответствии с их
документацией.
1.6.3 Значение символов, изображённых на упаковке:
ч
Изм Лист № докум. Подл. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
15
--- стр. 16 ---
ё>ч
S
C Q*>0
Л.
|WJ~|
i J
А
SH
-50 ■ Т '
■ т
д
I
- товарный знак предприятия - изготовителя (АО «ЛОМО»)
- дата изготовления
- наименование и адрес предприятия-изготовителя (АО «ЛОМО»)
- смотреть руководство по эксплуатации
- серийный номер
- температурный диапазон транспортирования
- беречь от влаги (необходимость защиты груза от воздействия
влаги)
- верх
- хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом
- максимальное количество одинаковых грузов (не более двух)
1.7 Упаковка
1.7.1 Упаковка видеоэндоскопа состоит из картонной коробки (упаковка
№ 1) с уложенным в неё чемоданом (упаковка № 2).
Ложемент чемодана имеет гнёзда, соответствующие конфигурации видеоэн
доскопа, комплекта принадлежностей, обслуживания, сервисного обслуживания,
комплекта штуцеров и комплекта принадлежностей для автоматической подачи
воды.
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД УКЛАДКОЙ В ЧЕМОДАН ВИДЕОЭНДОСКОП
ДОЛЖЕН БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО ПРОДЕЗИНФИЦИРОВАН И ПРОСУШЕН.
1.7.2 Перед укладкой видеоэндоскопа в ложемент чемодана необходимо:
Изм Лист № докум. Подо. ДатаI
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
16
--- стр. 28 ---
ос
ё
I
3.3.2 Для промывки и дезинфекции клапана отсоса 18 вынуть шток клапана,
вытягивая вверх из корпуса, провести обработку в соответствии с ИС и установить
его в корпус, совместив паз штока с выступом внутри отверстия корпуса.
3.3.3 Для замены кольца (рисунок 2в) клапана подачи воды и воздуха необхо
димо вынуть шток клапана, вытягивая вверх из корпуса, заменить изношенные
кольца и установить клапан в корпус.
3.3.4 Изношенное кольцо на шланге банки со шлангом заменить кольцом из
комплекта принадлежностей для автоматической подачи воды.
ВНИМАНИЕ! ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ ПРИ ЗАВОРАЧИВАНИИ КРЫШКИ
МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ЕЁ ПОЛОМКЕ.
3.3.5 Для замены кольца (рисунок 2а) в заглушке для гнезда подсоединения
кабеля видеоэндоскопа 1 необходимо вынуть повреждённое кольцо и заменить,
3.4 Рекомендации по устранению неисправностей
В случае возникновения каких-либо дефектов, механических повреждений,
помутнения оптики следует обращаться в сервисный центр по обслуживанию ви
деоэндоскопов или к предприятию-изготовителю.
Запрещается самостоятельно устранять неисправности видеоэндоскопа, не
предусмотренные настоящим РЭ, а также доверять ремонт некомпетентным лицам.
Перечень возможных неисправностей видеоэндоскопа в составе видеоэндо-
скопической системы СВ и способы их устранения приведён в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
неисправности,
внешнее проявление и
дополнительный признак
Вероятная причина Способ устранения
Отсутствует изображение
на экране монитора
Не включено элек
тропитание блоков
Включить электропита
ние блоков
Отсутствует отсос при
нажатии на клапан отсоса
Засорён клапан Прочистить и промыть
клапан
со
ос
Изм Лист № докум. Подл. Дата
ЖШЮ.941235.006РЭ
Лист
28
--- стр. 29 ---
Наименование
неисправности,
внешнее проявление и
дополнительный признак
Вероятная причина Способ устранения
Засорён канал Снять клапан отсоса и
прочистить щёткой канал
отсоса
Отсутствует или недоста
точная подача воздуха или
воды
Засорена щель омы-
вателя
Прочистить щель смы
вателя
Засорён клапан по
дачи воды и воздуха
или износилось
кольцо клапана
Прочистить клапан или
заменить изношенное
кольцо
Износилось кольцо
шланга банки
Заменить изношенное
кольцо
Залипание клапана отсоса Клапан отсоса за
грязнен
Снять клапан и прочи
стить щёткой в соответ
ствии ИС
Сопротивление вращению
рукояток управления изги
бом дистального конца
Включены блоки
ровки изгибом
Освободить фиксацию
рукояток
Поломка Отправить видеоэндо
скоп в ремонт
Угол изгиба дистального
конца видеоэндоскопа
меньше, чем указано в тех
нической характеристике
Нарушение в работе
механизма управления
изгибом дистального
конца
Отправить видеоэндо
скоп в ремонт
Дистальный конец не от
клоняется при вращении ру
кояток управления поворо
том до упора
Нарушение в работе
механизма управления
изгибом дистального
конца
Отправить видеоэндо
скоп в ремонт
Инструмент не вводится в
исследуемую полость при
изгибе дистального конца
Длинная жёсткая
часть инструмента
Уменьшить угол изгиба
дистального конца
до обеспечения ввода ин
струмента
I
' Iсо
Изм Лист докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
29
--- стр. 30 ---
Наименование
неисправности,
внешнее проявление и
дополнительный признак
Вероятная причина Способ устранения
Засорён инструмен
тальный канал
Прочистить инструмен
тальный канал. Если это
невозможно, отправить
видеоэндоскоп в ремонт
Инструмент не проходит
свободно через инструмен
тальный канал
Используется ин
струмент, несовмести
мый с данным видео
эндоскопом
Заменить инструмент
на другой, предназначен
ный для использования с
данным видеоэндоскопом
Неясное изображение Загрязнена линза
объектива
Подать воду для устра
нения слизи и т. п.
с линзы объектива
Попадание влаги
внутрь видеоэндо
скопа. Элементы опти
ческой системы запо
тевают от влаги
внутри видеоэндо
скопа
Отправить видеоэндо
скоп в ремонт
Возникают не проходящие
помехи на экране монитора
в момент включения видео
эндоскопа
Наличие влаги в
гнезде для подсоеди
нения кабеля в видео
эндоскопе, попавшей
во время обработки,
при не до конца завёр
нутой заглушке
Выключить блок освети
тель и блок БУ-СВ.
Отсоединить кабель ви
деоэндоскопа от видеоэн
доскопа.
Просушить гнездо для
подсоединения кабеля ви
деоэндоскопа.
Отправить видеоэндо
скоп в ремонт в случае не
устранения неисправно
сти
ю
Iт
ч>*-
Изм Лист № докум. Подп. Дата
§ ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
30
--- стр. 40 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
испытаний
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка -
указания
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648-94
(МЭК 61000-4-8-93)
3 А/м Соответствует
Уровни
напряженности
магнитного поля
промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание - Пн - зфовень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
12
§X
§ос
Таблица Б.З. Помехоустойчивость и рекомендованные расстояния между
видеоэндоскопом и радиочастотным оборудованием
со^>0
§X
счоС
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда - указания
Портативное и
мобильное радио
частотное оборудова
ние, в т. Ч. кабели, не
должно использо
ваться рядом с
аппаратом ближе, чем
на рекомендованном
расстоянии, вычис
ленном по формуле
согласно частоте
передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные по
мехи, наведенные ра
диочастотными элек
тромагнитными по
лями по
ГОСТ Р 51317.4.6
(МЭК 61000-4-6: 96)
ЗВ
от 150 кГц до
80 МГц
и 1 - з в
Изм Лист докум. Подл. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
40
--- стр. 41 ---
чю
ос
к
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда - указания
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
ГОСТ 30804.4.3
(МЭК 61000-4-3:2006)
ЗВ/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
Е1 -3 В/м
(1 =
от 80 д
'3,5^
А .
о 80
л/Р
ОМГц
б =
от 800 М]
' 7 '
"ц д
V?
0 2,5 ГГц
примечания
1 Р, Вт - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние, м;
д - рекомендуемый пространственный разнос, м.
2 Напряженность электромагнитного поля при распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной
обстановкой а), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот б):
а) напряжённость электромагнитного поля при распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряжённости электромагнитного поля. Если
измеренные значения в месте размещения видеоэндоскопа превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой видеоэндоскопа с целью проверки
его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение
от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные
меры, такие как переориентировка или перемещение видеоэндоскопа;
б) за пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, напряжённость
электромагнитного поля не должна превышать Е1, В/м.
3 Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного
знаком
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ЖШЮ.941235.006РЭ
Лист
41
--- стр. 42 ---
ос
ш
с
§С
Таблица Б.4. Рекомендованные значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и
видеоэндоскопом
Максимальная
выходная
мопдность
передатчика, Вт
0,01
ОД
10
100
Расстояние в зависимости от частоты передатчика, ё, м
150 кГц - 80 МГц
с1 =
0,12
0,37
1Д7
3,69
11,67
80 - 800 МГц
(1 =
ЗД
Е , V?
0,12
0,37
1,17
3,69
11,67
800 МГц-2,5 ГГц
с1 =
1_ V?
0,23
0,74
2,33
7,38
23,33
Примечания
1 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса (1, м для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в
таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную
мощность Р, Вт, указанную в документации изготовителя передатчика.
2 На частотах 80, 800 МГц применяют большее значение напряженности магнитного
поля.
3 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
42
--- стр. 43 ---
к
Приложение В
(справочное)
Перечень применяемых национальных стандартов
Таблица В Л
Обозначение
документа, на который
дана ссылка
Наименование документа,
на который дана ссылка
Номер
подраздела,
приложения, в
котором дана
ссылка
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие техниче
ские изделия. Исполнения для различ
ных климатических районов. Катего
рии, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздей
ствия климатических факторов внеш
ней среды
1.1
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классифика
ция в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
1.1
ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Эмиссия гармони
ческих составляющих тока техниче
скими средствами с потребляемым то
ком не более 16 А (в одной фазе).
Нормы и методы испытаний
Приложение Б
ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Ограничение изме
нений напряжения, колебаний напря
жения и фликера в низковольтных си
стемах электроснабжения общего
назначения. Технические средства с
потребляемым током не более 16 А (в
одной фазе), подключаемые к электри
ческой сети при несоблюдении опреде
ленных условий подключения. Нормы
и методы испытаний
Приложение Б
ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требо
вания и методы испытаний
Приложение Б
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
43
--- стр. 44 ---
е;Ю>>
СО I
Обозначение
документа, на который
дана ссылка
Наименование документа,
на который дана ссылка
Номер
подраздела,
приложения, в
котором дана
ссылка
ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к ра
диочастотному электромагнитному
полю. Требования и методы испытаний
Приложение Б
ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
наносекундным импульсным помехам.
Требования и методы испытаний
Приложение Б
ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
провалам, кратковременным прерыва
ниям и изменениям напряжения элек
тропитания. Требования и методы ис
пытаний
Приложение Б
ГОСТ Р 50444 92-
ГОСТ 9 воццц-ть
Приборы, аппараты и оборудование
медицинские. Общие технические
условия
1.1
ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
магнитному полю промышленной ча
стоты. Технические требования и ме
тоды испытаний
Приложение Б
ГОСТ Р 51317.4,5-99 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
микросекундным импульсным поме
хам большой энергии. Требования и
методы испытаний
Приложение Б
ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
кондуктивным помехам, наведённым
радиочастотными электромагнитными
полями. Требования и методы испыта
ний
Приложение Б
ГОСТР 51318.11-2006 Совместимость технических средств
электромагнитная. Промышленные,
научные, медицинские и бытовые
(ПНМБ) высокочастотные устройства.
Радиопомехи индустриальные. Нормы
и методы измерений
1.1,
приложение Б
Изм Лист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
44
--- стр. 45 ---
C ts
d
gC
s
d4
о
C
Обозначение
документа, на который
дана ссылка
Наименование документа,
на который дана ссылка
Номер
подраздела,
приложения, в
котором дана
ссылка
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно-
химических и токсикологических
испытаний
Вводная часть
ГОСТ 180 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследования
на токсичность: методы in vitro
Вводная часть
ГОСТ 180 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследова
ние раздражающего и сенсибилизи-
рую 1цего действия
Вводная часть
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1. Общие требования
безопасности с учётом основных
функциональных характеристик
1.1
ГОСТР МЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электро
магнитная совместимость. Требова
ния и испытания
1.1
ГОСТ РМЭК 60601-2-2-
2013
Изделия медицинские электриче
ские. Час'гь 2-2. Часч'ные гребования
безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к
высокочасто гным электрохирурги
ческим аппаратам и высокочастот
ным электрохирургическим принад
лежностям
1.1
ГОСТ РМЭК 60601-2-
18-2014
Изделия медицинские электриче
ские. Часть 2-18. Частные требова
ния безопасности с учетом основ
ных функциональных характеристик
к эндоскопической аппаратуре
1.1
Изм Лист.
Зам.
№ докум. ^Cvai'
Поди.
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
45
--- стр. 46 ---
л и с т РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
2мК
Номера листов (страниц)
Изменен
ных
Заменен
ных Новых Аннули
рованных
Всего
листов
(страниц)
в докум.
№ документа
Входящий №
сопроводи
тельного
докум. и дата
Подпись Дата
е;иг
4
5
5
О
е
соI
§оП
г,чч
ьъ
‘• ¡.б Л Ь Л '
.'^олмкгш
кЧПООЬ^О'Вй
{ЮШ
к
ИзмЛист № докум. Подп. Дата
ИКШЮ.941235.006РЭ
Лист
46
--- стр. 48 ---
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ЛОМО»
ВИДЕОЭНДОСКОП ГАСТРОДУОДЕНОСКОПИЧЕСКИЙ
ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО
Паспорт
ИКШЮ.941235.006ПС
(-
«I
S
счос
ч ю
ш
S?
Гк
счоП
с\|
§
I
CCi
2020
--- стр. 49 ---
s
C L
c
1 Основные сведения и технические данные
1.1 Основные сведения
Видеоэндоскопы гастродуоденоскопические ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО
ИКШЮ.941235.006 и ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО ИКШЮ.941235.006-01 (далее -
видеоэндоскоп) предназначены для исследования верхних отделов желудоч
но-кишечного тракта пациентов, в том числе страдающих стенозами (осмот
ра, взятия биопсии для цитологического и гистологического исследований,
работы эндохирургическим и электрохирургическим инструментом) в соста
ве системы видеоэндоскопической СВ ИКШЮ.941123.004ТУ.
ш с т р о э ш р о п ш з :Область применения —медицина: эндоскопические отделения клиник Ц
больницей поликлиник. знЭоонопицвснив отделВни^ р\олинлиник.
Видеоэндоскоп изготавливается для рабопл при температуре oi'
плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха 80 % при тем
пературе плюс 25 °С, рабочая (вводимая) часть видеоэндоскопа - для работы
при температуре ог плюс 32 °С до плюс 42 °С.
В случае возникновения вопросов, касающихся технического обслужи
вания видеоэндоскопа, следует обращаться к представителю ЛО «ЛОМО»,
194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, e-mail: lomo@lomo.sp.ru
1.2 Основные технические данные
Основные технические данные видеоэндоскопа приведены в
ИЮПЮ.941235.006РЭ.
'll
Mj m . Лист Л” документа Полпись Дата
Разраб. Тишина ^ 9? . го
Пров. Богомолова'- >fJo
^ "—
Н. контр.
Утв. Ёлкин 1
f
§
ИКШЮ.941235.006ПС
Видеоэндоскоп Лит. Лист Листов
гастродуоденоскопический
ГДБ-СВ (9,5) ЛОМО
2 13
^А О "ЛОМО"Паспорт
--- стр. 50 ---
2 Комплектность
2.1 Комплектность видеоэндоскопа должна соответствовать указанной в
таблице I.
Таблица 1
ГЧ».
со ИзмЛист Хз докум. Подп. Дата
Обозначение Наименование Количе
ство
Завод
ской
номер
При
меча
ние
ИКШЮ.941235.006
или
ИКШЮ.941235.006-01
Видеоэндоскоп
гастро дуоденоскопический
ГДБ-СВ (9,5) ЛОМО
или
ГДБ-СВ (9,5)-1 ЛОМО
1
1
ИКШЮ.305659.024 Комплект принадлежностей: 1
Ю-78.51.879 - загубник 1
Ю-77.94.288 - крышка (на приборе) 1
Ю-41.83.828 Комплект принадлежностей для
автоматической подачи воды: 1
Ю-45.96.219 - банка со шлангом 1
Ю-76.01.731 - кольцо (для банки со шлангом) 2
Ю-78.74.512 - кольцо (для клапана вода-
воздух) 10
ИКШЮ.305659.025 Комплект обслуживания: 1
Ю-45.90.313 - течеискатель 1
ИКШЮ.4065И.001 - течеискатель с индикатором 1
ИКШЮ.942719.001 - устройство заполнения каналов
УЗК 1
ИКШЮ.302648.002 - адаптер (к репроцессору типа
ОЕК-А фирмы ''01утриз") 1
ИКШЮ.305432.001 - памятка 1
ТУ 9437-046-27507632-2009
Пр-во ЗАО «Аксиома-Сервис»
РУ Х9 ФСР 2009/06302
- щётка для очистки инструмен
тального канала к жестким эндо
скопам для канала 3,7 мм длиной
250 мм
1
ТУ 9437-046-27507632-2009
Пр-во ЗАО «Аксиома-Сервис»
РУ Ко ФСР 2009/06302
- щётка для очистки инструмен
тального канала к гибким эндоско
пам для канала 3,7 мм длиной
1800 мм
1
ТУ 9437-046-27507632-2009
Пр-во ЗАО «Аксиома-Сервис»
РУ Ко ФСР 2009/06302
- щётка для очистки инструмен
тального канала к гибким эндоско
пам для канала 2,8 мм длиной
1700 мм
1
ИКШЮ.941235.006ПС
Лист