Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7439 от 01.08.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Триглицерид ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_2
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства 
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке 
продукта, при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Защищать 
реагенты от света.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки и плазмы крови 
(литий-гепарин и калий-ЭДТА) для применения метода ADVIA Chemistry TRIG_2.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
Сбор образца
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.^
• Для образцов сыворотки крови до центрифугирования должно произойти полное 
свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.^
• Образцы не должны содержать примеси других веществ.
• Образцы должны быть максимально свежими.
11555413 RU Rev. F. 2021-03 3/18


--- стр. 5 ---
ADViA Chemistry TRIG_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Хранение образца
Образцы можно хранить в течение 7 дней при температуре 2-8®С.^
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF10335892 Реагент 1: 4 х 40мл контейнеры 4 X 358 ADVIA 1800 
4 X 362 ADVIA 2400
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 09784096 
(ТОЗ-1291-62)
REF08163594
Siemens Chemistry Calibrator
Адаптер для установки 40 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 70 мл
(ADVIA 2400)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагент ADVIA Chemistry TRIG_2 стабилен на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
4/18
11555413 RURev.F. 2021-03


--- стр. 6 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_2
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry TRIG_2 используйте калибратор Siemens Chemistry, 
REF 09784096 (T03-1291-62).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях;
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалиброванз во время использования
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Затем проводите дополнительный RBL для одной и той же упаковки реагента каждые 
14 дней.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую упаковку с 
тем же номером партии, а во время использования проводился дополнительный тест 
«холостой» пробы.
Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry TRIG_2.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкий» и «высокий») коммерческих контрольных материалов (QC) с известной 
концентрацией триглицеридов.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте 
контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях;
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения 
неполадок
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
11555413 RURev.F, 2021-03 5Л 8


--- стр. 7 ---
ADVIA Chemistry TRIG2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качеава не укладываются в пределы ожидаемого контрольного 
диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты.
Примите следующие меры;
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической 
поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию триглицеридов в мг/дл (общепринятых единицах) или 
ммоль/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,0113 - ммоль/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке или 
плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их 
концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов не 
входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для 
получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов 
пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
6 / 1 8
11555413 RU Rev. F. 2021-03


--- стр. 8 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIC_2
Примечание Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADVIA Chemistry 
могут оказывать влияние на анализ методом ADV1A Chemistry TRIG_2 при выполнении 
анализов на одной системе. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы 
ADVIA Chemistry предусмотрен процесс предотвращения контаминации. Для получения 
дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень 
пользователя, озаглавленный: Consol/doted Directory of Contamination Avoidance  Settings for 
ADVIA Chemistry XPT Systems (PN  10815606, последняя редакция).
Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или метамизола 
(сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
В присутствии этамзилата в концентрации 4,4 мг/дл (167 мкмоль/л) результаты 
определения триглицеридов могут быть ложно занижены более чем на 10 %. Данный тест 
не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для триглицеридов для сыворотки и плазмы крови представлен в 
следующей таблице.^
Тип образца Диапазон нормальных значений
Норма <150 мг/дл (< 1.70 ммоль/л)
Пограничное повышение 150-199 мг/дл (1,70-2,25 ммоль/л)
Высокий 200-499 мг/дл (2,26-5,64 ммоль/п)
Очень высокий > 500 мг/дл (г 5,65 ммоль/л)
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro 
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов 
пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Данный метод носит линейный характер от 10-550 мг/дл (0,11-6,22 ммоль/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L Результаты теста 
должны быть выражены как < 10 мг/дл (< 0,11 ммоль/л).
Результаты выше диапазона метода помечаются Н.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens провела валидацию условия автоматического повторного применения 
данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 
1100 мг/дл (12,43 ммоль/л). Систему можно наароить на запуск автоматического 
повторного проведения анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как Н R.
Чувствительность
Производительность метода ADVIA Chemistry TRIG_2 на низких уровнях была оценена 
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2; также были определены максимальный результат для 
«холостой» пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного 
определения (LoQ).®
LoB — максимальный результат измерений, который можно получить в «холостом» 
образце. LoB метода ADVIA ChemistryTRIG_2 составляет 5 мг/дл (0,06 ммоль/л).
11555413 RU Rev. F. 2021-03 7 1 18


--- стр. 9 ---
ADVIA Chemistry TRIG_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью 
можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD Метода ADVIA ChemistryTRIG_2 
составляет 8 мг/дл (0,09 ммоль/л).
Значения LoB и LoD определяются по долям ложноположительных результатов (а) ниже 
5 % и ложноотрицательных результатов (|3) ниже 5 %, на основании 320 определений 
160 холостых растворов и 160 реплик проб с низким уровнем для каждой из серий 
ADVIA Chemistry.
LoQ составляет 10 мг/дл (0,11 ммоль/л).
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry TRIG_2 была проанализирована в соответствии с 
протоколом CLSI ЕР05‘А2.^ Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в 
день в течение не менее 20 дней.
ADVIA 1650/1800 *
Воспроизво­
димость 
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах 
одной лабо­
ратории 
(Общая)
Тип
образца N Среднее SD»
CVb
(%) SD
CV
(%) SD
CV
(%)
CV
SD (%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Контроль
сыворотки
80 183 1,6 0,9 0,4 0,2 0,6 0.3 1.8 1,0
Контроль
сыворотки
80 92 0.3 0,3 0.3 0.3 0,7 0,8 0,8 0,9
Пул сыво­
ротки
80 254 0,9 0,3 1,3 0,5 1.3 0,5 2.0 0.8
Пул сыво­
ротки
80 503 1,2 0,2 0.9 0,2 1,4 0,3 2,0 0,4
Единицы СИ (ммоль/л)
Контроль
сыворотки
80 2,06 0,018 0,9 0,005 0,2 0,007 0,3 0,020 1.0
Контроль
сыворотки
80 1,04 0,003 0,3 0,004 0,3 0,008 0,8 0,009 0,9
Пул сыво­
ротки
80 2,87 0,010 0,3 0,015 0,5 0,015 0,5 0,023 0.8
Пул сыво­
ротки
80 5,68 0.013 0,2 0,010 0,2 0,015 0,3 0,023 0.4
* SD (standard deviation) ■ стандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) - коэффициент вариации
8П 8
11555413 RURev.F, 2021-03


--- стр. 10 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_2
ADVIA 2400
Воспроизво­
димость 
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах 
одной лабо­
ратории 
(Общая)
Тип
образца N Среднее SD*
Суь
С%) SD
CV
(%) SD
CV
(%)
CV
SD (%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Контроль
сыворотки
80 183 1,5 0,8 0,6 0,3 1,5 0,8 2,2 1,2
Контроль
сыворотки
80 94 1,0 1,1 0,0 0,0 1,4 1,5 1,7 1,8
Пул сыво­
ротки
80 254 1,1 0,4 2,6 1,0 2,4 1,0 3,7 1,5
Пул сыво­
ротки
80 501 2,8 0,6 2,3 0,5 1,8 0,4 4,0 0,8
Единицы СИ (ммоль/л)
Контроль
сыворотки
80 2,07 0,017 0,8 0,006 0,3 0,017 0,8 0,025 1,2
Контроль
сыворотки
80 1,06 0,011 1,1 0,000 0,0 0,016 1.5 0,019 1,8
Пуп сыво­
ротки
80 2,87 0,012 0,4 0,030 1.0 0,028 1.0 0,042 1,5
Пул сыво­
ротки
80 5,66 0,032 0.6 0,026 0.5 0,020 0,4 0,046 0,8
‘ SO (standard deviation) = стандартное отклонение 
ь CV (coefficient of variation) * коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
11555413 RURev, F.2021-03 9П 8


--- стр. 11 ---
ADVIA Chemistry TRIG_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Точность / Сравнение методов
Характеристики метода ADVIA Chemistry TRIG_2 (у) сравнивались с характеристиками 
метода сравнения на указанной системе (х).
ADVIA 1650/1800
Тип
образца
Аналогичный 
метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыво­
ротка
Измерение^ 
метода TQL 
с помощью 
системы XPAN0
101 0,999 у ■ 0,94х + 3,7 мг/дл 
у .  0,94х + 0,04 ммоль/л
0,03 мг/дл 
0,0003 ммоль/л
20-540 мг/дл 
0,23-6,10 ммоль/л
Плазма^
(литий-
геларин)
ADVIA 1650/1800 
TRIG_2 — сыво­
ротка
59 0,999 у = »  0,99х • 0,5 мг/дл 
у - 0,99х • 0,01 ммоль/л
0,05 мг/дл 
0,0006 ммоль/л
34-524 мг/дл 
0,38-5,92 ммоль/л
Плазма
(калий-
ЭДТА)-
ADVIA 1650/1800 
TRIG_2 — сыво­
ротка
60 0,999 у ■ 0,97х ■  1,9 мг/дл 
у > 0,97х - 0,02 ммоль/л
0,04 мг/дл 
0,0005 ммоль/л
34-524 мг/дл 
0,38-5,92 ммоль/л
^ сравнение матриц 
ADVIA 2400
Тип
образца
Аналогичный 
метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов
Сыво­
ротка
ADVIA 1650/1800 
TRIG_2
119 0,999 у - 0,99х -1,2 мг/дл 
у-0,99х-0,01 ммоль/л
0,03 мг/дл 
0,0003 ммоль/л
14-530 мг/дл 
0,16-5,99 ммоль/л
Плазма^
(литий-
гепарин)
ADVIA 2400 
TRIG_2 — сыво­
ротка
59 0,999 у» 1,00х-1,5 мг/дл 
у = 1,00х - 0,02 ммоль/л
0,07 мг/дл 
0,0008 ммоль/л
33-520 мг/дл 
0,37-5,88 ммоль/л
Плазма
(калий-
ЭДТА)-
ADVIA 2400 
TRIG_2 — сыво­
ротка
60 0,999 у - 0,97х -1,6 мг/дл 
у = 0,97х - 0,02 ммоль/л
0,04 мг/дл 
0,0005 ммоль/л
33-520 мг/дл 
0,37-5,88 ммоль/л
3 сравнение матриц
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и 
установила результаты, приведенные ниже. Мешающие вещества при уровнях, указанных 
в таблице ниже, были протестированы с использованием метода ADVIA Chemistry TRIG_2 
согласно протоколу CLSI ЕР7-А2.^®
10/18
11555413 RU Rev. F. 2021-03


--- стр. 12 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_2
ADVIA 1650/1800
Уровень источника интер- Концентрация триглице- Интерфе- 
Источник интерференции ференции ридов в образце ренция
Билирубин
(конъюгированный)
15 мг/дл 
(257 мкмоль/л)
148 мг/дл 
(1,67 ммоль/л)
NSH
22,5 мг/дл 
(386 мкмоль/л)
148 мг/дл 
(1,67 ммоль/л)
-12,0%
30 мг/дл 
(514 мкмоль/л)
505 мг/дл 
(5,71 ммоль/л)
NSI
Билирубин
(неконъюгированный)
7,5 мг/дп 
(129 мкмоль/л)
148 мг/дл 
(1,67 ммоль/л)
NSI
15 мг/дл 
(257 мкмоль/л)
148 мг/дл 
(1,67 ммоль/л)
+12,4%
30 мг/дл 
(514 мкмоль/л)
506 мг/дл 
(5.72 ммоль/л)
NSI
Гемолиз
(гемоглобин)
500 мг/дл 
(5,0 г/л)
138 мг/дл 
(1,56 ммоль/л)
NSI
750 мг/дл 
(7,5 г/п)
138 мг/дл 
(1,56 ммоль/л)
+11,9%
1000 мг/дл 
(10,0 г/л)
473 мг/дл 
(5,34 ммоль/л)
NSI
Аскорбиновая кислота 3 мг/дл
(170 мкмоль/л)
144 мг/дл 
(1,63 ммоль/л)
NSI
6 мг/дл
(341 мкмоль/л)
144 мг/дл 
(1,63 ммоль/л)
-13,1 %
12 мг/дл 
(682 мкмоль/л)
492 мг/дл 
(5,56 ммоль/л)
N51
« NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффект > 10%.
ADVIA 2400
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация триглице­
ридов в образце
Интерфе­
ренция
Билирубин
(конъюгированный)
15 мг/дл 
(257 мкмоль/л)
144 мг/дл 
(1,63 ммоль/л)
NSM
22,5 мг/дл 
(386 мкмоль/л)
144 мг/дл 
(1,63 ммоль/л)
-11,3%
30 мг/дл 
(514 мкмоль/л)
495 мг/дл 
(5,59 ммоль/л)
NSI
Билирубин
(неконъюгированный)
7,5 мг/дл 
(129 мкмоль/л)
146 мг/дл 
(1,65 ммоль/л)
NSI
15 мг/дл 
(257 мкмоль/л)
146 мг/дл 
(1,65 ммоль/л)
+11,7%
11555413.RU Rev. F, 2021-03 11 /18


--- стр. 14 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry  Systems ADVIA Chemistry TRIG_2
Список литературы
1. Fossati P. Prencipe L Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that 
produces hydrogen peroxide. Clin Chem. 1982;28(10):2077.
2. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative 
oxygen acceptor. Ann Clin Biochem.  1969;6;24-27.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of  
Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture: Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous  
Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling  
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline —Fourth Ed/t/ол. CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
6. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education 
Program, National Institute of Health Publication No. 01 -3305; May 2001.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests.  5th ed. Washington. DC: AACC Press; 
2000 .
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection  
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2012 .
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision  
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition.  
CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). /nterference Testing in Clinical Chemistry  
Approved Guideline —^Second Edition. CLSI document EP7-A2. Wayne. PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2005.
11. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to 
predict turbidity induced interference. J Clin Pathol.  2003 Nov;56(11 ):861 -862.
11555413_RU Rev, F. 2021-03 13/18


--- стр. 15 ---
ADVIA Chemistry TRIG_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
Медицинское изделие для диагно- 
стики (Л v itro
r e f] r e f Номер по каталогу
Официальный производитель ЕС REP Уполномоченный представитель
■ ■ в Европейском Союзе
a
Маркировка СЕ
С €
0088
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро­
ванного органа
m
См. инструкцию по применению Биологическая опасность
qjS:
Не допускать попадания солнечных 
лучей и тепла t
Ограничение температуры
Нижний предел температуры Верхний предел температуры
®
Не замораживать (> 0®С)
И
Вверх
Срок годности ^ п )
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
/TV Знак вторичной переработки А Отпечатано соевыми черниламиР Я И ТП Ш ГИ
soyink I
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
[Tori Код партии RxOnly Назначение устройства (только 
для США)
Товарные знаки
ADVIA и Dimension являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
© Siemens Healthcare Diagnostics, 2013-2021. Bee права защищены.
14П8
11555413 RU Rev. F, 2021-03


--- стр. 16 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry  Systems ADVIA Chemistry TRIG_2
Дополнение к Инструкции по применению медицинского  
изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических  
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Trlglycerldes_2 (TRIG_2))
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических 
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycendes_2 (TRIG_2)):
I, Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent 
(TRIG_2));
1. Реагент 1  (TRIG_2|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.;
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противолоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского  
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,  
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных  
пользователей
Для профессионального применения.
Реагент предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или 
отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского  
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес меаа нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA (США)
Телефон:+1-914-631-8000 
https://www.5iemens-healthineers.com/
11555413 RURev. F.2021-03 15/18


--- стр. 25 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_2
Предупреждения и меры предосторожности
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) доступны на сайте siemens.com/healthcare.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства 
только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию.
Для диагностики /п vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке 
продукта, при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Защищать 
реагенты от света.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки и плазмы крови 
(литий-гепарин и калий-ЭДТА) для применения метода ADVIA Chemistry TRIG_2.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
Сбор образца
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции.3 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.'*
• Для образцов сыворотки крови до центрифугирования должно произойти полное 
свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.^
• Образцы не должны содержать примеси других веществ.
• Образцы должны быть максимально свежими.
11555478_RU Rev. F, 2021 -03 3/16


--- стр. 26 ---
ADVIA Chemistry TRIG_2 ADVIA Chemistry XPT
Хранение образца
Образцы можно хранить в течение 7 дней при температуре 2-8°С.^
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы;
Изделие Содержимое Количество тестов
REF10335892 Реагент 1; 4 флакона по 40 мл 4x362
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 09784096 
(ТОЗ-1291-62)
REF 10719152
Калибратор Siemens Chemistry
Адаптер для установки флакона с реагентом на 40 мл (к месту для флакона объемом 
70 мл)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагент ADVIA Chemistry TRIG_2 стабилен на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
4/16
11555478 RURev. F. 2021-03


--- стр. 27 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_2
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry TRIG_2 используйте калибратор Siemens Chemistry, 
REF 09784096 (T03-1291-62).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Затем проводите дополнительный RBL для одной и той же упаковки реагента каждые 
14 дней.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую упаковку с 
тем же номером партии, а во время использования проводился дополнительный тест 
«холостой» пробы.
Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry TRIG_2.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкий» и «высокий») коммерческих контрольных материалов (QC) с известной 
концентрацией триглицеридов.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте 
контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях:
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения 
неполадок •
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
11555478 RU Rev. F, 2021-03 5/16


--- стр. 28 ---
ADVIA Chemistry TRI0_2 ADVIA Chemistry XPT
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного 
диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты.
Примите следующие меры;
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допуаимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической 
поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию триглицеридов в мг/дл (общепринятых единицах) или 
ммоль/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,0113 = ммоль/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке или 
плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их 
концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов не 
входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для 
получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов 
пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
б/1б
11555478 RU Rev. F, 2021-03


--- стр. 29 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIC_2
Примечание Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADVIA Chemistry 
могут оказывать влияние на анализ методом ADVIA Chemistry TRIG_2 при выполнении 
анализов на одной системе. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы 
ADVIA Chemistry предусмотрен процесс предотвращения контаминации. Для получения 
дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень 
пользователя, озаглавленный: Conso/idoted Directory of Contamination Avoidance Settings for  
ADVIA Chemistry XPT Systems (PN 70875606, последняя редакция).
Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или метамизола 
(сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
В присутствии этамзилата в концентрации 4,4 мг/дл (167 мкмоль/л) результаты 
определения триглицеридов могут быть ложно занижены более чем на 10%. Данный тест 
не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для триглицеридов для сыворотки и плазмы крови представлен в 
следующей таблице.*
Тип образца Диапазон нормальных значений
Норма <150 мг/дл (< 1,70 ммоль/л)
Пограничное повышение 150-199 мг/дл (1,70-2,25 ммоль/л)
Высокий 200-499 мг/дл (2,26-5,64 ммоль/л)
Очень высокий > 500 мг/дл (> 5,65 ммоль/л)
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro 
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов 
пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Данный метод носит линейный характер от 10-550 мг/дл (0,11-6,22 ммоль/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. 
Результаты теста должны быть выражены как < 10 мг/дл (< 0,11 ммоль/л).
Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens провела валидацию условия автоматического повторного применения 
данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 1100 мг/дл 
(12,43 ммоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного 
проведения анализа. Результаты повторного проведения будут помечены как 
Авто повтор.
Чувствительность
Производительность метода ADVIA Chemistry TRIG_2 на низких уровнях была оценена 
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2; раствор с нулевой концентрацией (LoB), предел 
обнаружения (LoD) и предел количественного определения (LoQ) также были 
определены.®
LoB — максимальный результат измерений, который можно получить на «холостой» 
пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry TRIG_2 составляет 5 мг/дл (0,06 ммоль/л).
11555478 RU Rev. F, 2021-03 7/16


--- стр. 30 ---
ADVIA Chemistry TRIG2 ADVIA Chemistry XPT
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью 
можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry TRIG_2 
составляет 8 мг/дл (0,09 ммоль/л).
Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и 
ложнонегативных ((3) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 60 
образцами с низкой концентрацией.
LoQ составляет 10 мг/дл (0,11 ммоль/л).
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry TRIG_2 была проанализирована согласно 
протоколу CLSI ЕР05*А2.^ Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в 
день в течение не менее 20 дней.
Точность: Традиционные единицы
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами
Между
днями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип образца N
Среднее
(мг/дл)
SD*
(мг/дл)
CV»
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
SD
(мг/дл)
CV
(%)
Сыворотка 
контроль 1
120 177 1,5 0,8 0,0 0,0 0,7 0,4 1,6 0.9
Сыворотка 
контроль 2
120 88 0,7 0,8 0,3 0,3 0,6 0,7 0.9 1,1
Сыворотка 
пул 1
120 112 0,9 0,8 0,8 0.7 1,0 0.9 1.5 1,4
Сыворотка 
пул 2
120 152 1.1 0,7 1,4 0,9 1,3 0.9 2.2 1.5
Сыворотка 
пул 3
120 256 1,5 0,6 2.5 1.0 1.0 0.4 3,1 1,2
Сыворотка 
пул 4
120 501 3,1 0,6 2.3 0.5 1.3 0,3 4.0 0.8
» SD (standard deviation) = аандартное отклонение 
CV (coefficient of variation)» коэффициент вариации
Точность: Единицы СИ
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Между анали­
зами Между днями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип образца N
Среднее
(ммоль/л)
SD*
(ммоль/л)
CVb
(%)
SO
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
Сыворотка 
контроль 1
120 2,00 0,017 0,8 0,000 0,0 0,008 0.4 0,018 0,9
Сыворотка 
контроль 2
8/16
120 0.99 0,008 0,8 0,003 0.3 0.007 0,7 0,010 1.1
11555478_RU Rev. F, 2021 -03


--- стр. 31 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry TRIG2
Воспроизводи­
мость
(В пределах
одного Между анали-
анализа) зами Междуднями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип образца N
Среднее
(ммоль/л)
SD^
(ммоль/л)
суь
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
Сыворотка 
пул 1
120 1,27 0.010 0,8 0,009 0,7 0,011 0,9 0,017 1,4
Сыворотка 
пул 2
120 1.72 0,012 0,7 0,016 0,9 0,015 0,9 0,025 1,5
Сыворотка 
пул 3
120 2,89 0.017 0,6 0,028 1.0 0,011 0,4 0,035 1.2
Сыворотка 
пул 4
120 5.66 0,035 0.6 0,026 0,5 0,015 0,3 0,045 0,8
®  SD (standard deviation) ■ стандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
Точность / Сравнение методов
Характеристики метода (у) ADVIA Chemistry TRIG_2 были сравнены с характеристиками 
аналогичного метода на указанной системе (х).
Тип образца
Аналогичный 
метод (X) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыворотка ADVIA 2400 
TRIG_2
101 0.999 у = 0,97х + 2.4 мг/дл 
у = 0,97х + 0,027 ммоль/л
6,1 мг/дл 
0,069 ммоль/л
30-530 мг/дл 
0,34-5,99 ммоль/л
Сыворотка ADVIA 1800 
TRIG_2
101 0,999 у = 0,97х + 1,4 мг/дл 
у = 0.97х + 0.016 ммоль/л
5,8 мг/дл 
0,066 ммоль/л
33-531 мг/дл 
0,37-6,00 ммоль/л
Плазма
(литий-гепарин)
ADVIA 1800 
TRIG_2
58 1,000 у = 0,99х + 1,0 мг/дл 
у * 0,99х + 0,011 ммоль/я
3,3 мг/дл 
0,037 ммоль/л
35-543 мг/дл 
0,40-6,14 ммоль/л
Плазма^ 
(литий-гепарин) 
ADVIA 1650/1800
ADVIA 1650/1800 
TRIG_2-Сыво­
ротка
59 0,999 у = 1,01 X - 2,6 мг/дл 
у= 1,01х-0,03 ммоль/л
7,8 мг/дл 
0,09 ммоль/л
34-509 мг/дл 
0,38-5,75 ммоль/л
Плазма
(калий-ЭДТА)
ADVIA 1800 
TRIG_2
55 1,000 у= 1,00х- 0,2 мг/дл 
у = 1,00х - 0,002 ммоль/л
3.4 мг/дл 
0,038 ммоль/л
47-497 мг/дл 
0,53-5,62 ммоль/л
Плазма^ 
(калий-ЭДТА) 
ADVIA 1650/1800
ADVIA 1650/1800 
TRIG_2 - Сыво­
ротка
60 0,999 у  -  1,02х - 7.5 мг/дл 
у = 1,02х - 0,08 ммоль/л
6,4 мг/дл 
0,07 ммоль/л
34-509 мг/дл 
0,38-5,75 ммоль/л
* Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах 
ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки.
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
11555478 RURev.F. 2021-03 9/16


--- стр. 32 ---
ADVIA Chemistry TRIG_2 ADVtA Chemistry XPT
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и 
установила результаты, приведенные ниже. Интерферирующие вещества на уровнях, 
указанных в нижеприведенной таблице, были исследованы с использованием метода 
ADVIA Chemistry TRIG_2 согласно описанию в протоколе Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI) ЕР7-А2.’°
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация образца 
триглицеридов
Интерфе­
ренция
Билирубин 15 мг/дл 102 мг/дл NS|a
(конъюгированный) (256,5 мкмоль/л) (1,15 ммоль/л)
22,5 мг/дл 102 мг/дл -13,7%
(384,8 мкмоль/л) (1,15 ммоль/л)
7,5 мг/дл 159 мг/дл NSI
(128,3 мкмоль/л) (1,80 ммоль/л)
15 мг/дл 159 мг/дл -10,1%
(256,5 мкмоль/л) (1,80 ммоль/л)
30 мг/дл 511 мг/дл NSi
(513 мкмоль/л) (5,77 ммоль/л)
Билирубин 7,5 мг/дл 103 мг/дл NSI
(неконъюгироеанный) (128,3 мкмоль/л) (1,16 ммоль/л)
15 мг/дл 103 мг/дл +16.5%
(256,5 мкмоль/л) (1,16 ммоль/л)
15 мг/дл 158 мг/дл NSI
(256,5 мкмоль/л) (1,79 ммоль/л)
22,5 мг/дл 158 мг/дл +13,3%
(384,8 мкмоль/л) (1,79 ммоль/л)
30 мг/дл 510 мг/дл NSI
(513 мкмоль/л) (5,76 ммоль/л)
Гемолиз 250 мг/дл 97 мг/дл NSI
(гемоглобин) (2,5 г/л) (1,10 ммоль/л)
500 мг/дл 97 мг/дл +14,4%
(5 г/л) (1,10 ммоль/л)
500 мг/дл 152 мг/дл NSI
(5 г/л) (1,72 ммоль/л)
750 мг/дл 152 мг/дл +12,5%
(7,5 г/л) (1,72 ммоль/л)
1000 мг/дл 493 мг/дл NSI
(10 г/л) (5,57 ммоль/л)
10/16
11555478 RURev. F.2021-03


--- стр. 33 ---
АРШ  Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_2
Источник интерференции
Уровень источника интер­
ференции
Концентрация образца 
триглицеридов
Интерфе­
ренция
Аскорбиновая кислота*^ 3 мг/дл
(170 мкмоль/л)
142 мг/дл 
(1,60 ммоль/л)
NSI
6 мг/дл
(341 мкмоль/л)
142 мг/дл 
(1,60 ммоль/л)
-13,0%
12 мг/дл 
(682 мкмоль/л)
483 мг/дл 
(5,46 ммоль/л)
NSI
^ NSI (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффект > 10%.
^ Результаты получены на системе ADVIA 2400 Chemistry с использованием тех же реагентов и условий 
метода, что и на системе ADVIA Chemistry ХРТ.
Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце 
корреляция низкая."
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и 
использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, 
могут отличаться от предоставленных данных.
Стандартизация
Метод ADVIA Chemistry TR!G_2 определяет общее содержание глицеролов. Метод 
прослеживается до референсного материала SRM909C Национального института 
стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology (NIST)).
Присвоенные значения калибраторов Siemens Chemistry прослеживаются до данной 
стандартизации.
Техническая поддержка
Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или 
дистрибьютору.
siemens.com/healthcare
Список литературы
1. Fossati Р. Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that 
produces hydrogen peroxide. C//n Chem. 1982,-28(10):2077.
2. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative 
oxygen acceptor. Ann Clin Biochem.  1969;6:24-27.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of  
Diagnostic Blood Specimens by  Ven/puncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous  
Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling  
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition.  CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
6. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education 
Program, National Institute of Health Publication No. 01 -3305; May 2001.
11 555478. ru Rev. F, 2021 -03 11/16


--- стр. 34 ---
ADVIA Chemistry TRIG_2 ADVIA Chemistry XPT
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests.  5th ed. Washington, DC; AACC Press;
2000 .
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCL5). Evaluation of Detection  
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline —Second 
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute;
2012 .
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision  
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition. 
CLSI document EP05-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). /nterference Testing in Clinical Chemistry  
Approved Guideline—Second Edition.  CLSI document EP7-A2. Wayne, PA; Clinical and 
Laboratory Standards Institute; 2005.
11. Twomey PJ, Oon-Wauchope AC. McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to 
predict turbidity induced interference. J C/in Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862.
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки;
Значок Определение Значок Определение
Медицинское изделие для диагно­
стики i n  v i t r o
| r EF| r e f Номер no каталогу
Официальный производитель ЕС ЯЕР Уполномоченный представитель
■ ■ в Европейском Союзе
C€
Маркировка СЕ
СС
0088
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро­
ванного органа
as
См. инструкцию по применению Биологическая опасность
Не допускать попадания солнечных 
лучей и тепла i
Ограничение температуры
1
Нижний предел температуры
г
Верхний предел температуры
®
Не замораживать (> О^С)
tt
Вверх
Срок годности
Знак вторичной переработки
^ П )
А
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Отпечатано соевыми чернилами4WTU wm
I^ S O riN K
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
Код партии RxOnly Назначение уаройства (только 
для США)
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. 
© 2014-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
12П6
11555478_RU Rev. F, 2021-03


--- стр. 35 ---
у ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_2
Дополнение к Инструкции по применению медицинского  
изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических 
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2))
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических 
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)):
I. Реагент для определения триглицеридов_2 (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Reagent 
aRIG_2)):
1. Реагент 1 (TRIG_2|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.;
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского  
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,  
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных  
пользователей
Для профессионального применения.
Реагент предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или 
отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского  
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
11555478 RURev.F. 2021-03 13/16


--- стр. 44 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry  Systems ADVIA Chemistry TRIG_c
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного 
устройства только уполномоченным медицинским работником или по его 
предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Системы ADVIA Chemistry автоматически разбавляют концентрированные реагенты ADVIA 
Chemistry перед каждым тестированием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке 
продукта, при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Защищать 
реагенты от света.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки и плазмы крови 
{литий-гепарин и калий-ЭДТА) для применения метода ADVIA Chemistry TRIG__c.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
Сбор образца
При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила;
Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венопункции.3 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.^
Для образцов сыворотки крови до центрифугирования должно произойти полное 
свертывание крови.
Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после 
сбора.5
Образцы не должны содержать примеси других веществ.
Образцы должны быть максимально свежими.
11555414 RU Rev. F, 2021*03 3/18


--- стр. 45 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Хранение образца
Образцы можно хранить в течение 7 дней при температуре 2-8"’С.^
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF10697575 Реагент 1; 4 х 40мл контейнеры 4 х 1063 (ADVIA 1800)
4x971  (ADVIA 2400)
Требуемые материалы. не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 09784096 
аОЗ-1291-62)
Siemens Chemistry Calibrator
REF 08163594 Адаптер для установки 40 мл флакона с реагентом на место флакона 
объемом 70 мл (ADVIA 2400)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Сиаема ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагент ADVIA Chemistry TRIG_c стабилен на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry TRIG_c используйте калибратор Siemens Chemistry, 
REF 09784096 (ТОЗ-1291-62).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
4М8 11555414 RURev.F, 2021-03


--- стр. 46 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_c
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
Изменился номер партии реагента
Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качеава конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Затем проводите дополнительный RBL для одной и той же упаковки реагента каждые 14 
дней.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую упаковку 
с тем же номером партии, а во время использования проводился дополнительный тест 
«холостой» пробы.
Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry TRIG_c.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с чааотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкий» и «высокий») коммерческих контрольных материалов (QC) с известной 
концентрацией триглицеридов.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях; 
Всегда при использовании новой партии реагентов
После проведения какого*либо технического обслуживания, чистки или уаранения 
неполадок
После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555414 RU Rev. F, 2021-03 5/18


--- стр. 47 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого 
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте 
результаты. Примите следующие меры;
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту 
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибрэтора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию триглицеридов в мг/дл (общепринятых единицах) или 
ммоль/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,0113 -  ммоль/л
Интерпретация результатов
при интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд вещеав вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке 
или плазме крови, всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих 
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных 
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку 
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально 
интерферирующих веществах.^
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных вещеав на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты 
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.
6/18 11555414 RU Rev. F. 2021-03


--- стр. 48 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_c
Примечание Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADViA Chemistry 
могут оказывать влияние на анализ методом ADVIA Chemistry TRIG^c при выполнении 
анализов на одной системе. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы 
ADVIA Chemistry предусмотрен процесс предотвращения контаминации. Для получения 
дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень 
пользователя, озаглавленный; Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for  
ADVIA Chemistry XPT  Systems (PN 10815606, последняя редакция).
Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или 
метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
В присутствии этамзилата в концентрации 4,4 мг/дл (167 мкмоль/л) результаты 
определения триглицеридов могут быть ложно занижены более чем на 10 %. Данный тест 
не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для триглицеридов для сыворотки и плазмы крови представлен в 
следующей таблице.®
Тип образца Диапазон нормальных значений
Норма < 150 мг/дл (< 1,70 ммоль/л)
Пограничное повышение 150-199 мг/дл (1,70-2,25 ммоль/л)
Высокий 200-499 мг/дл (2,26-5,64 ммоль/п)
Очень высокий > 500 мг/дл (г 5,65 ммоль/л)
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro 
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов 
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Данный метод носит линейный характер от 10-550 мг/дл (0,11-6,22 ммоль/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста 
должны быть выражены как < 10 мг/дл (< 0,11 ммоль/л).
Результаты выше диапазона метода помечаются Н.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens провела валидацию условия автоматического повторного применения 
данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 1100 мг/дл 
(12,43 ммоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного 
проведения анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как Н R,
Чувствительность
Производительность метода ADVIA Chemistry TRIG_c на низких уровнях была оценена 
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2; также были определены максимальный результат для 
«холостой» пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного 
определения (LoQ).®
LoB — максимальный результат измерений, который можно получить в «холостом» 
образце. LoB метода ADVIA ChemlstryTRIG_c составляет 5 мг/дл (0,06 ммоль/л).
11555414 RU Rev, F, 2021-03 7П8


--- стр. 49 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью 
можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD Метода ADVIA ChemistryTRIG^c 
составляет 8 мг/дл (0,09 ммоль/л).
Значения LoB и LoD определяются по долям ложноположительных результатов (а) ниже 5 
% и ложноотрицательных результатов (р) ниже 5 %, на основании 320 определений 160 
холостых растворов и 160 реплик проб с низким уровнем для каждой из серий ADVIA
Chemistry.
LoQ составляет 10 мг/дл (0,11 ммоль/л).
Точность
Прецизионность метода ADVIA Chemistry TRIG_c была проанализирована в соответствии с 
протоколом CLSI ЕР05-А2.^ Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в 
день в течение не менее 20 дней.
ADVIA 1650/1800
Воспроизво-
димость 
(В пределах В пределах 
одной лабо-
одного Между ратории
анализа) анализами Между днями (Общая)
Тип Суь CV CV CV
образца N Среднее SD* (%) SD (%) SD (%) SD (%)
Стандартные единицы (мг/дл)
Контроль
Сыворотки 80 180 1,4 0,8 0.5 0,3 1,8 1,0 2,4 1.3
Контроль
Сыворотки 80 94 1.0 1.0 0,6 0,6 1,6 1.7 1.9 2.1
Пуп сыво­
ротки 80 251 1,8 0.7 2,3 0,9 1.8 0,7 3,5 1,4
Пул сыво­
ротки 80 493 3,0 0,6 1,3 0.3 3,4 0,7 4,7 1.0
Единицы СИ (ммоль/л)
Контроль
Сыворотки 80 2,04 0,016 0,8 0,006 0,3 0,020 1.0 0,027 1,3
Контроль
Сыворотки 80 1,06 0,011 1.0 0,007 0,6 0,018 1,7 0,022 2.1
Пул сыво­
ротки 80 2,84 0,020 0,7 0,026 0,9 0,020 0,7 0,039 1,4
Пул сыво­
ротки 80 5,57 0,034 0,6 0,014 0,3 0,039 0,7 0,053 1,0
^ SD (standard deviation) = аандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
8 / 18 11555414_RU Rev. F, 2021-03


--- стр. 50 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIO_c
ADVIA 2400
Воспроизво­
димость 
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами Между днями
В пределах 
одной лабо­
ратории 
(Общая)
Тип
образца N Среднее SO»
Суь
(%) SD
CV
(%) SO
CV
(%) SD
CV
( % )
Стандартные единицы (мг/дл)
Контроль
Сыворотки 80 181 2,2 1.2 0,0 0,0 1,6 0.9 2,7 1.5
Контроль
Сыворотки 80 93 1.5 1,6 0,0 0,0 1.3 1.4 2.0 2,1
Пул С Ы ВО ­
РО ТКИ
80 250 3,4 1.4 2,1 0,8 2,9 1.2 5,0 2.0
Пул сыво­
ротки 80 491 3,9 0,8 0,0 0,0 3,6 0,7 5.3 1,1
Единицы СИ (ммоль/л)
Контроль
Сыворотки 80 2,04 0,025 1,2 0,000 0.0 0,018 0,9 0,030 1.5
Контроль
Сыворотки 80 1,05 0,017 1.6 0,000 0,0 0,015 1.4 0,022 2,1
Пул С Ы ВО ­
РО ТКИ
80 2,82 0,038 1.4 0,024 0,8 0,033 1,2 0,056 2,0
Пул сыво­
ротки 80 5,55 0,044 0,8 0,000 0,0 0,040 0,7 0,060 1,1
^ SD (standard deviation) = стандартное отклонение 
CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
11555414 RU Rev. F, 2021-03 9/18


--- стр. 51 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Точность / сравнение методов
Характеристики метода ADVIA Chemistry TRIG_c (у) сравнивались с характеристиками 
аналогичного метода на указанной системе (х).
ADVIA 1650/1800
Тип
образца
Аналогичный 
метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыво­
ротка
Измерение' 
метода TGL 
с помощью 
сиаемы XPAND
101 0,999 y-0,93x-f 4,3 мг/дл 
у - 0,93х + 0,05 ммоль/л
0,03 мг/дл 
0,0003 ммоль/л
20-540 мг/дл 
0,23-6,10 ммоль/л
Плазма^
(литий-
гепарин)
ADVIA 1650/1800 
TRlG_c — сыво­
ротка
59 0,999 у - 0,99х - 0,1 мг/дл 
у - 0,99х - 0,00 ммоль/п
0,05 мг/дл 
0,0006 ммоль/л
33-511 мг/дл 
0,37-5,77 ммоль/л
Плазма
(калий-
ЭДТА)^
ADVIA 1650/1800 
TRIG_c — сыво­
ротка
60 0,999 у » 0,97х -1,7 мг/дл 
у - 0,97х - 0,02 ммоль/л
0,04 мг/дл 
0,0005 ммоль/л
33-511 мг/дл 
0,37-5,77 ммоль/л
^ сравнение матриц 
ADVIA 2400
Тип
образца
Аналогичный 
метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x
Диапазон
образцов
Сыво­
ротка
ADVIA 1650/1800 
TRIG_c
119 0,999 у = 0,98х-0,1 мг/дл 
у = 0,98х - 0,00 ммоль/л
0,03 мг/дл 
0,0003 ммоль/л
15-535 мг/дл 
0,17-6,05 ммоль/л
Плазма^
(литий-
гепарин)
ADVIA 2400 
TRIG_c — сыво­
ротка
59 0,999 у« 1,01х • 1,3 мг/дл 
у ■ 1,01 X - 0,01 ммоль/л
0,07 мг/дл 
0,0008 ммоль/л
33-517 мг/дл 
0,37-5,84 ммоль/л
Плазма
(калий-
ЭЦТАУ
ADVIA 2400 
TRIG_c — сыво­
ротка
60 0,999 у*0,97х -1,7 мг/дл 
у “  0,97х • 0,02 ммоль/л
0,04 мг/дл 
0,0005 ммоль/л
33-517 мг/дл 
0,37-5.84 ммоль/л
сравнение матриц
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
щ
10/18 11555414 RURev.F, 2021-03


--- стр. 52 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG^c
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и 
установила результаты, приведенные ниже. Мешающие вещества при уровнях, указанных 
в таблице ниже, были протестированы с использованием метода ADV1A Chemistry TRIG_c 
согласно протоколу CLSI ЕР7-А2.*°
ADVIA 1650/1800
Источник интерференции Уровень источника интер- Концентрация холесте* И нтерфе-рен ция
ференции рина в образце
Билирубин 15 мг/дл 150 мг/дл N51»
(конъюгированный) (257 мкмоль/л) (1,70 ммоль/л)
22,5 мг/дл 150 мг/дл -12,6%(386 мкмоль/л) (1,70 ммоль/л)
30 мг/дл 505 мг/дл NSI(514 мкмоль/л) (5,71 ммоль/л)
Билирубин 7,5 мг/дл 149 мг/дл NSI
(неконъюгированный) (129 мкмоль/л) (1,68 ммоль/л)
15 мг/дл 149 мг/дл +13.4%(257 мкмоль/л) (1,68 ммоль/л)
30 мг/дл 504 мг/дл NSI(514 мкмоль/л) (5,70 ммоль/л)
Гемолиз 500 мг/дл 140 мг/дл NSI
(гемоглобин) (5,0 г/л) (1,58 ммоль/л)
750 мг/дп 140 мг/дл +11,3%
(7.5 г/л) (1,58 ммоль/л)
1000 мг/дл 473 мг/дл NSI
(10,0 г/п) (5,34 ммоль/л)
Аскорбиновая кислота 3 мг/дп 145 мг/дл NSI
(170 мкмоль/л) (1,64 ммоль/л)
6 мг/дл 145 мг/дл ■12,8%
(341 мкмоль/л) (1,64 ммопь/л)
12 мг/дл 491 мг/дл NSI
(682 мкмоль/л) (5,55 ммоль/л)
NSI (No Significant Interference) - значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффект z 10%.
11555414 RU Rev. F, 2021-03 11 /18


--- стр. 54 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry TRIG_c
Список литературы
1. Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that 
produces hydrogen peroxide, Clin Chem. 1982;28(10):2077.
2. Trinder P, Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative 
oxygen acceptor. Ann Clin Biochem.  1969;6:24-27.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Co//ection 
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for  
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth  
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2010 .
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Hond//'ng 
ond Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition.  CLSI document 
GP44-A4, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
6. ATP III Gu/de//nes At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education  
Program. National Institute of Health Publication No. 01 -3305, May 2001.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical  Loborofory Tests. 5th ed. Washington, DC; AACC 
Press; 2000.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection  
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2012 .
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision  
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry  
Approved Guideline —Second Edition. CLSI document EP7-A2. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute. 2005.
11. Twomey PJ, Oon-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement 
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862.
11555414 RU Rev. F, 2021-03 13/18


--- стр. 55 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки;
Значок Определение Значок Определение
d
а
□ 0
1
2
Медицинское изделие для диагно­
стики (п vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
См. инструкцию по применению
Не допускать попадания 
солнечных лучей и тепла
Нижний предел температуры
Не замораживать (> 0°С)
Срок годности
Знак вторичной переработки
I ref I ref
ЕС REP
а
0088
I
tt
(П)
wrfii
Isovink:
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель 
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро­
ванного органа
биологическая опасность
Ограничение температуры
Верхний предел температуры
Вверх
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Отпечатано соевыми чернилами
Rev.
Гйот]
Редакция 
Код партии
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
RxOnly Назначение устройства (только
для США)
Товарные знаки
ADV1A является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2013-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского  
изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических  
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides__2 (TRIG_2))
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических 
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2));
Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry 
Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRlG_c)):
1. Реагент 1 (TRIG_clR1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.;
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
14/ 18 11555414 RU Rev. F, 2021-03


--- стр. 56 ---
ADVIA 1800/2400 Chemistry Systerns ADVIA Chemistry TRIG^c
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского  
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,  
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных  
пользователей
Для профессионального применения.
Реагент предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или 
отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского  
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Limited.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road, Crumlin, Со Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
срок годности реагента для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA 
Chemistry Triglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c)) -  12 месяцев.
Невскрытые реагенты стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке 
изделия при температуре хранения +2...+8 °С. Реагенты не замораживать.
11555414 RURev.F. 2021-03 15/18


--- стр. 65 ---
АРШ  Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_c
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может реагировать с медью, 
содержащейся в водопроводной системе, в результате чего образуются взрывчатые азиды 
металлов. При утилизации промыть реагенты большим количеством воды, чтобы избежать 
скапливания азидов. Утилизация в канализационную систему должна соответствовать 
действующим требованиям законодательства.
Утилизируйте опасные или биологически зараженные материалы в соответствии с 
порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна 
производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими 
требованиями законодательства.
Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного 
устройства только уполномоченным медицинским работником или по его 
предписанию.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию.
Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить 
пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, 
аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием.
Системы ADVIA Chemistry автоматически разбавляют концентрированные реагенты ADVIA 
Chemistry перед каждым тестированием.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке 
продукта, при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Защищать 
реагенты от света.
Сбор и обработка образцов
Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки и плазмы крови 
(литий-гепарин и калий-ЭДТА) для применения метода ADVIA Chemistry TRIG_c.
Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи 
руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям 
каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех 
доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении 
альтернативных критериев стабильности.
Сбор образца
при использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила:
• Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием 
рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом 
венепункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к 
устройству для сбора образцов.
• Для образцов сыворотки крови до центрифугирования должно произойти полное 
свертывание крови.
• Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после 
сбора.5
• Образцы не должны содержать примеси других веществ.
• Образцы должны быть максимально свежими.
11555479 RU Rev. F, 2021-03 3 / 18


--- стр. 66 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA Chemistry x p r
Хранение образца
Образцы можно хранить в течение 7 дней при температуре 2-8°С.^
Анализ
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Изделие Содержимое Количество тестов
REF10697575 Реагент 1: 4 флакона по 40 мл 4 X  971
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в 
комплект поставки:
Изделие Описание
REF 09784096 
(ТОЗ-1291-62)
Калибратор Siemens Chemistry
REF10719152 Адаптер для установки флакона с реагентом на 40 мл (к месту для 
флакона объемом 70 мл)
Коммерческие контрольные материалы
Проведение анализа
Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, 
смешивание и обработку.
Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка системы
Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации 
системы.
Подготовка образцов
Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим 
характеристикам:
• Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность на борту анализатора
Реагент ADVIA Chemistry TRlG_c стабилен на борту анализатора в течение 60 дней.
Не использовать реагенты по истечении срока годности.
Проведение калибровки
Для калибровки метода ADVIA Chemistry TRIG_c используйте калибратор Siemens Chemistry, 
REF 09784096 (ТОЗ-1291 -62).
Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять 
калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора.
4/18 11555479 RURev.F. 2021-03


--- стр. 67 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRlG_c
Частота калибровки
Проводите калибровку метода каждые 60 дней.
Калибровку метода следует проводить в следующих случаях:
• Изменился номер партии реагента
• Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае 
если старая упаковка была перекалибрована во время использования
• Заменены важные оптические или гидравлические компоненты
• На это указывают процедуры контроля качества
Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать 
более частое проведение калибровки.
Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL)
Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа.
Затем проводите дополнительный RBL для одной и той же упаковки реагента каждые 14 
дней.
Проводить дополнительный RBL, когда упаковка реагентов заменена на новую упаковку 
с тем же номером партии, а во время использования проводился дополнительный тест 
«холостой» пробы.
Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при 
проведении анализа методом ADVIA Chemistry TRIG_c.
Проведение контроля качества
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или 
требованиях к аккредитации.
Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней 
(«низкий» и «высокий») коммерческих контрольных материалов (QC) с известной 
концентрацией триглицеридов.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если 
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 
паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту 
внутрилабораторного контроля качества.
Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих 
факторов, таких как объем работ, стаж работы сиаемы и нормативные акты. Каждая 
лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании 
периодичности, установленной внутренними правилами.
Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях:
• Всегда при использовании новой партии реагентов
• После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения 
неполадок
• После новой калибровки или дополнительного холостого теста
Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте 
внутрилабораторным процедурам контроля качества.
11555479 RU Rev, F. 2021-03 5/18


--- стр. 68 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA Chemistry Xf>r
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого 
контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте 
результаты. Примите следующие меры:
1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля:
a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией.
b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек.
c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание.
d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя 
свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества 
находятся в допустимых пределах.
Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, 
проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие.
е.
f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту 
технической поддержки или дистрибьютору.
2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов 
пациента прежде, чем выдавать результаты.
Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей 
лаборатории.
Результаты
Расчет результатов
Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения 
испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки.
Прибор рассчитывает концентрацию триглицеридов в мг/дл (общепринятых единицах) или 
ммоль/л (единицах СИ).
Коэффициент перевода: мг/дл х 0,0113 = ммоль/л
Интерпретация результатов
При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать 
историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты.
Ограничения
Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке 
или плазме крови. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих 
веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных 
физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку 
справочной информации для получения подробных сведений о потенциально 
интерферирующих веществах.’
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния 
неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на 
результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты 
анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента.6/18 11555479 RURev, F, 2021-03


--- стр. 69 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry TRIG_c
Примечание Компания Siemens установила, что определенные реагенты ADVIA Chemistry 
могут оказывать влияние на анализ методом ADVIA Chemistry TRIG_c при выполнении 
анализов на одной системе. Для минимизации подобного эффекта переноса в ПО системы 
ADVIA Chemistry предусмотрен процесс предотвращения контаминации. Для получения 
дополнительной информации и инструкций по этому процессу см. бюллетень 
пользователя, озаглавленный: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for  
ADVIA Chemistry XPT Systems  (PN 10815606, последняя редакция).
Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или 
метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов.
В присутствии этамзилата в концентрации 4,4 мг/дл (167 мкмоль/л) результаты 
определения триглицеридов могут быть ложно занижены более чем на 10 %. Данный тест 
не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для триглицеридов для сыворотки и плазмы крови представлен в 
следующей таблице.^
Тип образца Диапазон нормальных значений
Норма <150 мг/дл (< 1,70 ммоль/л)
Пограничное повышение 150-199 мг/дл (1,70-2,25 ммоль/л)
Высокий 200-499 мг/дл (2,26-5,64 ммоль/л)
Очень высокий > 500 мг/дл (г 5,65 ммоль/л)
Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro 
диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой 
собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов 
анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными.
Рабочие характеристики
Аналитический диапазон измерения
Данный метод носит линейный характер от 10-550 мг/дл (0,11-6,22 ммоль/л).
Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. 
Результаты теста должны быть выражены как < 10 мг/дл (< 0,11 ммоль/л).
Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц.
Расширенный диапазон измерения
Компания Siemens провела валидацию условия автоматического повторного применения 
данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 1100 мг/дл 
(12,43 ммоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного 
проведения анализа. Результаты повторного проведения будут помечены как 
Авто повтор.
Мувствительность
производительность метода ADVIA Chemistry TRIG_c на низких уровнях была оценена 
согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2; раствор с нулевой концентрацией (LoB), предел 
обнаружения (LoD) и предел количественного определения (LoQ) также были 
определены.®
LoB — максимальный результат измерений, который можно получить на «холостой» 
пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry TRIG_c составляет 5 мг/дл (0,06 ммоль/л).
11555479 RU Rev. F. 2021-03 7/18


--- стр. 70 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVIA Chemistry XPT
LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью 
можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry TRIG_c 
составляет 8 мг/дл (0,09 ммоль/л).
Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и 
ложнонегативных (Р) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 60 
образцами с низкой концентрацией.
LoQ составляет 10 мг/дл (0,11 ммоль/л).
Точность
Прецизионность метода ADV1A Chemistry TRIG_c была проанализирована в соответствии с 
протоколом CLSI ЕР05-А2.^ Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в 
день в течение не менее 20 дней.
Точность; Традиционные единицы
Воспроизводи-
мость
(В пределах В пределах 
одной лабора-
одного Между тории
анализа) анализами Между днями (Общая)
Тип Среднее SD* CVb SD CV SD CV SD CV
образца N (мг/дл) (мг/дл) С% ) (мг/дл) (%) (мг/дл) (%) (мг/дл) (%)
Сыворотка 
контроль 1 120 175 0,9 0,5 0,6 0,3 0.9 0.5 1,4 0.8
Сыворотка 
контроль 2 120 88 0,5 0,6 0,6 0,6 1,1 1,3 1.4 1,6
Сыворотка 
пул 1 120 111 0.7 0,6 0.9 0.8 1,3 1,2 1.7 1,5
Сыворотка 
пуп 2 120 151 1,0 0,7 1.6 1,0 1.2 0,8 2.2 1,5
Сыворотка 
пул 3 120 253 1,4 0.5 2,6 1,0 0,0 0,0 2,9 1.1
Сыворотка 
пул 4 120 494 2.2 0,4 2.0 0,4 1,6 0,3 3,4 0.7
* SD (standard deviation) - аандартное отклонение 
^ CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
8П8 11555479 RU Rev. F. 2021 -03


--- стр. 71 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_c
Точность: Единицы СИ
Воспроизводи­
мость
(В пределах 
одного 
анализа)
Между
анализами Междуднями
В пределах 
одной лабора­
тории 
(Общая)
Тип
образца N
Среднее
(ммоль/л)
SD*
(ммоль/л)
СУЬ
С% )
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
SD
(ммоль/л)
CV
(%)
SO
(ммоль/л)
CV
(%)
Сыворотка 
контроль 1 120 1,98 0,010 0,5 0,007 0,3 0,010 0,5 0,016 0,8
Сыворотка 
контроль 2 120 0,99 0,006 0,6 0,007 0,6 0,012 1,3 0,016 1,6
Сыворотка 
пул 1 120 1,25 0,008 0,6 0,010 0,8 0,015 1,2 0,019 1,5
Сыворотка 
пул 2 120 1,71 0,011 0,7 0,018 1,0 0,014 0,8 0,025 1,5
Сыворотка 
пул 3 120 2,86 0,016 0,5 0,029 1,0 0,000 0,0 0,033 1,1
Сыворотка 
пул 4 120 5,58 0,025 0,4 0,023 0,4 0,018 0,3 0,038 0,7
^ SD (standard deviation) - стандартное отклонение 
ь CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации
Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического 
исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, 
полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных 
данных.
11555479_RU Rev. F, 2021-03 9/18


--- стр. 72 ---
ADViA Chemistry TRIG_c ADVIA Chemistry XPT
Точность / Сравнение методов
Характеристики метода (у) ADVIA Chemistry TRIG_c были сравнены с характеристиками 
аналогичного метода на указанной системе (х).
Тип Аналогичный Диапазон
образца метод (х) N r Уравнение регрессии Sy.x образцов
Сыворотка ADVIA 2400 101 0,999 у»0,98х + 2.7мг/дл 5,7 мг/дл 31-529 мг/дл
TRIG_c у - 0,98х 0,031 ммоль/л 0,064 ммоль/л 0,35-5,98 ммоль/л
Сыворотка ADVIA 1800 101 0,999 у * 0,98х + 1,4 мг/дл 5,2 мг/дл 31-531 мг/дл
TRIG_C у = 0,98х + 0,016 ммоль/л 0,059 ммоль/л 0,35-6,00 ммоль/л
Плазма ADVIA 1800 58 1,000 у»1,00х-ь0,0мг/дл 3,6 мг/дл 35-532 мг/дл
(литий-
гепарин)
TRIG_c у « 1,00х + ■ 0,000 ммоль/л 0,041 ммоль/л 0,40-6,01 ммоль/л
Плазма^ ADVIA 1650/1800 59 0,999 у-0,99х-0,1 мг/дл 0,05 мг/дл 33-511 мг/дл
(литий- 
гепарин) 
ADVIA 1650/ 
1800
TRIG_c — сыво­
ротка у * 0,99х - 0,00 ммоль/л 0,0006 ммоль/л 0,37-5,77 ммоль/л
Плазма ADVIA 1800 55 0,999 у - 0.99х * 2,6 мг/дл 4,3 мг/дл 47-489 мг/дл
(калий-
ЭДТА)
TRIG_c у « 0,99х + 0,029 ммоль/л 0,049 ммоль/л 0,53-5,53 ммоль/л
Плазма^ ADVIA 1650/1800 60 0,999 у = 0,97х -1,7 мг/дл 0,04 мг/дл 33-511 мг/дл
(калий-
ЭДТА)
ADVIA 1650/ 
1800
TRIG_c — сыво­
ротка у - 0,97х - 0,02 ммоль/л 0,0005 ммоль/л 0,37-5,77 ммоль/л
^ Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах 
ADVIA 1650/1800 Chemistry лредоаавляется для справки.
Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана 
исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в 
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
10/18 11555479_RU Rev. F, 2021 -03


--- стр. 73 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry TRIG_c
Интерференции
Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и 
установила результаты, приведенные ниже. Интерферирующие вещества на уровнях, 
указанных в нижеприведенной таблице, были исследованы с использованием метода 
ADVIA Chemistry TRIG^c согласно описанию в протоколе Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI) ЕР7-А2.’°
Источник интерференции Уровень источника интер­
ференции
Концентрация образца 
триглицеридов
Интерфе­
ренция
Билирубин
(конъюгированный)
15 мг/дл
(256,5 мкмоль/л)
102 мг/дл 
(1,15 ммоль/л)
N51»
22,5 мг/дл 
(385 мкмоль/л)
102 мг/дл 
(1,15 ммоль/л) -10,8%
15 мг/дл
(256,5 мкмоль/л)
157 мг/дл 
(1,77 ммоль/л) NSI
22,5 мг/дл 
(385 мкмоль/л)
157 мг/дл 
(1,77 ммоль/л) -10,8%
30 мг/дл 
(513 мкмоль/л)
505 мг/дл 
(5,71 ммоль/л) NS1
билирубин
(неконъюгированный)
7,5 мг/дл 
(128,3 мкмоль/л)
103 мг/дл 
(1,16 ммоль/л)
NSI
15 мг/дл
(256,5 мкмоль/л)
103 мг/дл 
(1,16 ммоль/л) •l•18,4%
7,5 мг/дл 
(128,3 мкмоль/л)
157 мг/дл 
(1,77 ммоль/л) NSI
15 мг/дл
(256,5 мкмоль/л)
157 мг/дл 
(1,77 ммоль/л)
30 мг/дл 
(513 мкмоль/л)
507 мг/дл 
(5,73 ммоль/л) NSI
Гемолиз
(гемоглобин)
250 мг/дл 
(2,5 г/л)
99 мг/дл 
(1,12 ммоль/л)
NSI
500 мг/дл 
(5 г/л)
99 мг/дл 
(1,12 ммоль/л)
-ь11,1 %
750 мг/дл 
(7.5 г/л)
153 мг/дл 
(1,73 ммоль/л)
NSI
1000 мг/дл 
(10 г/л)
153 мг/дл 
(1,73 ммоль/л)
-1-15,0%
1000 мг/дл 
(10 г/л)
492 мг/дл 
(5,56 ммоль/л)
NSI
Аскорбиновая кислота'’ 3 мг/дл
(170 мкмоль/л)
145 мг/дл 
(1,59 ммоль/л)
NSI
6 мг/дл
(341 мкмоль/л)
145 мг/дл 
(1,59 ммоль/л)
-12,8%
12 мг/дл 
(682 мкмоль/л)
482 мг/дл 
(5,45 ммоль/л)
NSI
«  NSI (No Significant Interference) - значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией 
считается процентный эффекта 10%.
^ Результаты получены на системе ADVIA 2400 Chemistry с использованием тех же реагентов и условий 
метода, что и на системе ADVIA Chemistry XPT.
11555479 RU Rev, F, 2021-03 11 ; 18


--- стр. 75 ---
ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry TRIC_c
Список литературы
1. Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that 
produces hydrogen peroxide. Clin Chem. 1982;28(10):2077.
2. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative 
oxygen acceptor. Ann Clin Biochem.  1969;6:24-27.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection  
of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition.  CLSI 
document GP41-A6. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for  
Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth  
Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2010.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling  
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition.  CLSI document 
GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
6. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education  
Program, National Institute of Health Publication No. 01 -3305, May 2001.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests.  5th ed. Washington, DC; AACC 
Press; 2000.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). £va/uation of Detection  
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline —Second 
Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2012.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). £vo/uot/on of Precision 
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second  
Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 
2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry  
Approved Guideline —Second Edition. CLSI document EP7-A2. Wayne, PA: Clinical and 
Laboratory Standards Institute. 2005.
11. Twomey PJ. Oon-Wauchope AC, McCullough 0. Unreliability of triglyceride measurement 
to predict turbidity induced interference. J Clin Pathol.  2003 Nov;56(1l):86l-862.
11555479 RURev.F, 2021-03 13П8


--- стр. 76 ---
ADVIA Chemistry TRIG_c ADVtA Chemistry XPT
Определение условных обозначений
Этикетка изделия может содержать следующие значки:
Значок Определение Значок Определение
П у р 1
Медицинское изделие для диагно­
стики in vitro
Официальный производитель
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель 
в Европейском Союзе
I ref Iref
t J ЕСREP
■ 1
сс
Маркировка СЕ
С€
0088
Маркировка СЕ с идентифика­
ционным номером нотифициро­
ванного органа
□3
См. инструкцию по применению Биологическая опасность
Не допускать попадания 
солнечных лучей и тепла
1
Ограничение температуры
1
Нижний предел температуры
г
Верхний предел температуры
®
Не замораживать (> О’С)
1 1
Вверх
Срок годности ^ П )
Содержимого достаточно для (п) 
тестов
Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами
[80YINK,.
Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
FlotI Код партии RxOnly Назначение устройава (только 
для США)
Товарные знаки
ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
® 2014-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского  
изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических  
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2))
Наименование медицинского изделия
Реагент для определения триглицеридов_2 для автоматических биохимических 
анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Triglycerides_2 (TRIG_2)):
Реагент для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA Chemistry 
Thglycerides_2 Reagent, Concentrated (TRIG_c)):
1, Реагент 1  (TRIG_c|R1), контейнер емкостью 40 мл (38 мл реагента/контейнер) - 4 шт.
2. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками.
14П8 11555479_RU Rev. F, 2021-03


--- стр. 77 ---
ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry TRIG_c
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского  
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,  
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных  
пользователей
Для профессионального применения.
Реагент предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или 
отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или 
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского  
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue. Tarrytown, New York 10591, USA (США)
Телефон: +1-914-631-8000 
WWW,siemens, com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование:
Randox Laboratories Limited.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road, Crumlln, Со Antrim, ВТ29 4QY, UK
Условия использования, хранения и транспортировки
Срок годности реагента для определения триглицеридов_2 концентрированный (ADVIA 
Chemistry Triglycerides_2 Reagent. Concentrated (TRIG_c)) - 12 месяцев.
Невскрытые реагенты стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке 
изделия при температуре хранения +2...+8 °С. Реагенты не замораживать.
11555479 RURev, F, 2021-03 15/18