Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс) по ТУ 21.20.23-054-46482062-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15157 от 20.08.2021 · класс риска 3

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 98 контрактов, медианная цена за единицу 20 746 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^  ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование изделия: Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 
SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального вре­
мени (SARS-CoV-2/Грипп Комплекс), далее по тексту -  набор реагентов.
1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для выявления РНК коронавируса SARS- 
CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологиче­
ском материале человека (мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный ла­
важ, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота) методом обратной тран­
скрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitro (выявление РНК коронавируса 
SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в био­
логическом материале человека).
1.4 Показания к проведению исследования:
- наличие симптомов ОРВИ;
- контакт с заболевшими COVID-19 или гриппом, независимо от их возраста;
- пребывание в очагах инфекции (с целью раннего выявления возможного инфи­
цирования и предотвращения дальнейшего распространения).
Противопоказаний к применению нет.
Популяционные и демографические аспекты: Применение набора реагентов не за­
висит от популяционных и демографических аспектов.
Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико-диагности­
ческих лабораториях медицинских учреждений, безопасность работы лабораторий 
должна быть обеспечена в соответствии с требованиями законодательства в сфере са­
нитарно-эпидемиологического благополучия.
1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный медицинский персонал, осу­
ществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, 
обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагно­
стической лаборатории в установленном порядке.
1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по при­
менению.
1.5
1.6


--- стр. 4 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 4
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора реагентов
[ОЕ R 3-P440-S3/9, фасовка S, стрипы
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная бесцветная жидкость 
под воскообразным белым слоем
12 Стрипов по 8 
пробирок по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 810 мкл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Крышки для Стрипов 12 шт.
R 3-P440-23/9, фасовка S, пробирки
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная бесцветная жидкость 
под воскообразным белым слоем 96 пробирок по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 810 мкл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1  пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А" Прозрачная бесцветная жидкость 1  пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец Прозрачная бесцветная жидкость 1  пробирка 130 мкл
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной 
подготовки к работе.
2.2 Количество анализируемых образцов
Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 96 опре­
делений, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и от­
рицательных контрольных образцов. Рекомендуется проводить не более 12 постановок.


--- стр. 5 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
2.3 Принцип метода
Метод: обратная транскрипция РНК с последующей амплификацией синтезированных 
фрагментов кДНК методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в режиме реального 
времени; качественный анализ.
Принцип метода основан на использовании процесса обратной транскрипции РНК и 
последующей амплификации кДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной 
денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последую­
щей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой.
Этапы обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК проводят в одной про­
бирке, что повышает чувствительность метода, уменьшает вероятность контаминации и сни­
жает время проведения исследования.
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено примене­
ние «горячего» старта. Горячий старт обеспечивается методикой приготовления реакционной 
смеси, состоящей из двух слоев, разделенных прослойкой из парафина или использования Taq- 
полимеразы, блокированной антителами. Старт полимеразной цепной реакции происходит 
только при расплавлении парафина или температурной диссоциации комплекса Taq-полиме- 
разы и антител, что исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК-мишени при началь­
ном прогреве пробирки.
В состав набора реагентов включен внутренний контрольный образец РНК-ВК "А", ко­
торый предназначен для оценки этапа вьщеления РНК и качества прохождения полимеразной 
цепной реакции.
В реакционную смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых со­
держит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного 
продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, 
что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрушенных зондов (а, следова­
тельно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству образовавшихся 
специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплифика­
ции в режиме реального времени.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК вирусов гриппа А (Influenza А virus), включена флуоресцентная метка Fam.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (гены Е, N), включена флуоресцентная метка Rox.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК вирусов гриппа В (Influenza В virus), включена флуоресцентная метка Су5.
5


--- стр. 6 ---
^ ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 6
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
в состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта внутреннего контроль­
ного образца, включена флуоресцентная метка Hex.
В Таблице 1 приведены каналы детекции продуктов амплификации.
Таблица  1-  Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange Cy5/Red
Influenza А virus РНК-ВК Коронавирус 
SARS-CoV-2, гены Е, N Influenza В virus
Исследование с использованием набора реагентов SARS-CoV-2/Грипп Комплекс со­
стоит из следующих этапов: выделение РНК (пробоподготовка), реакция обратной транскрип­
ции РНК и ПЦР-амплификация кДНК с одновременной детекцией результатов.
2.4 Время проведения анализа (включая пробоподготовку): от 2,5 часов.


--- стр. 7 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
SARS4^oV-2/rpnnn Комплекс Листов 32
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Аналитическая специфичность
Поскольку нельзя исключить возникновения новых мутаций в геноме коронавируса 
SARS-CoV-2, для повьпиения надежности диагностики в качестве мишеней выбраны два 
участка генома: участки гена N и гена Е.
В образцах биологического материала, содержащих РНК выявляемых вирусов, во 
время проведения амплификации детектирующий амплификатор должен регистрировать 
экспоненциальный рост уровня флуоресценции по заявленным каналам детекции.
В образцах биологического материала, не содержащих РНК выявляемых вирусов, при 
проведении амплификации экспоненциальный рост уровня флуоресценции по заявленным 
каналам детекции отсутствует.
Показано отсутствие перекрестных неспецифических реакций каждой из систем 
олигонуклеотидов, входящих в состав набора реагентов по отношению к вирусам, 
определяемым другими системами.
Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при 
наличии в образце РНК Human Coronavirus HKU-1, Human Coronavirus NL-63, Human 
Coronavirus 229E, Human Coronavirus OC-43, Human Rhinovirus, Human Respiratory syncytial 
virus A, B, Human Parainfluenza virus type 1, Human Parainfluenza virus type 2, Human 
Parainfluenza virus type 3, Human Parainfluenza virus type 4, Human Metapneumovirus, MERS-CoV, 
ДНК Human Adenovirus, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae^ Chlamydophila  
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetella  
pertussis, Bordetella parapertussis, MRSA, Legionella pneumophila,  a также ДНК человека в 
концентрации до 10* копий/мл образца.
Показано наличие специфических результатов амплификации при наличии в образце 
РНК, выделенной из четырёх образцов SARS-CoV-2, полученных в рамках международной си­
стемы QCMD (Quality Control for Molecular Diagnostics), Великобритания, a также РНК, выде­
ленной из 15 штаммов гриппа А разных субтипов и 11 штаммов гриппа В.
3.2 Интерферирующие вещества
Наличие в образцах биологического материала интерферирующих веществ, которые 
могут ингибировать ПЦР, может являться причиной сомнительных (неопределённых) результа­
тов. Признаком полного ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплифика­
ции внутреннего контроля и специфических продуктов.
К интерферирующим веществам, ингибирующим ПЦР, отнесены:


--- стр. 8 ---
^ ЛНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 8
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
- эндогенные вещества (цельная кровь; лейкоциты; слизь);
- экзогенные (вещества, добавляемые в образцы биоматериала во время пробоподго- 
товки (изопропиловый спирт и метилацетат); местные лекарственные препараты).
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не наблюда­
лось влияние на проведение амплификации составляют: гемоглобин -  0,35 мг/мл образца РНК, 
изопропиловый спирт -  100 мкл/мл образца РНК, метилацетат -  100 мкл/мл образца РНК.
Интерферирующее влияние таких веществ, как лейкоциты, слизь, местные лекарствен­
ные препараты, которые могут содержаться в образцах биоматериала в клинически значимых 
концентрациях, не наблюдалось.
Для снижения количества интерферирующих веществ, ингибирующих ПЦР, необхо­
димо соблюдать правила взятия биологического материала. При подозрении на наличие в об­
разце большого количества ингибиторов ПЦР рекомендуется выбирать методы выделения нук­
леиновых кислот, позволяющие произвести их максимальное удаление из образца, не рекомен­
дуется использовать экспресс-методы выделения нуклеиновых кислот.
3.3 Предел обнаружения
Предел обнаружения: 10 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку.
Предел обнаружения установлен путём анализа серийных разведений двух серий лабо­
раторного контрольного образца (ЛКО).
Предел обнаружения РНК в образце биоматериала зависит от метода пробоподготовки 
образца и конечного объёма выделенной РНК (объёма элюции).
Предел обнаружения 10 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку 
соответствует следующим значениям концентрации РНК в образце при использовании наборов/ 
комплектов реагентов для выделения нуклеиновых кислот:
Биоматериал
ПРОБА-НК 
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
ПРОБА-HK-S 
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
ПРОБА-МЧ-HK-S
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
(объем полученного 
препарата 100 мкл)
Мазок из носоглотки, ро­
тоглотки в 500 мкл транс­
портной среды
1000 копий/мл 
образца
1000 копий/мл 
образца 1000 копий/мл 
образца
2000 копий/мл 
образца
Бронхоальвеолярный ла­
важ, эндотрахеальный, 
назофарингеальный аспи­
рат
1000 копий/мл 
образца Не применяется Не применяется Не применяется
Мокрота (предобработка 
с ЫазРОд)
2000 копий/мл 
образца Не применяется Не применяется Не применяется
Мокрота (предобработка 
с муколизином)
5000 копий/мл 
образца Не применяется Не применяется Не применяется


--- стр. 9 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 9
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
3.4 Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность и специфичность установлены для каждого вируса 
возбудителя ОРВИ, РНК которого выявляется при помощи набора реагентов.
Количество исследований (п) -  263.
Диагностические
характеристики
Вирусы возбудители ОРВИ,
РНК которых выявляется набором реагентов
Коронавирус
SARS-CoV-2
Вирус гриппа А 
(Influenza А vims)
Вирус гриппа В 
(Influenza В virus)
Диагностическая 
чувствительность (95% ДИ) 100% (96,55-100%) 100% (96,15-100%) 100% (95,94-100%)
Диагностическая 
специфичность (95% ДИ) 100% (97,69-100%) 100% (97,84-100%) 100% (97,90-100%)
3.5 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость
Оценка внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости набора реагентов проведена 
путём сравнения результатов, полученных при исследовании одних и тех же 48 образцов мазков 
из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярного лаважа, эндотрахеального, назофарингеаль­
ного аспирата и мокроты.
Результат
Воспроизводимость
Внутрисерийная Межсерийная Межсерийная, 
эквивалентность фасовок
Фасовка S. стрипы Фасовка S, 
стрипы Фасовка S, пробиркиНабор реагентов 
1
Набор реагентов 
2
Количество положительных 
результатов 42 42 42 42
Количество отрицательных 
результатов 6 6 6 6
Общее количество совпадений 
результатов 48 из 48
% совпадения результатов 
(95%ДИ) 100% (92,59-100%)


--- стр. 10 ---
^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению РНК SARS-CoV-2 обязаны 
обеепечивать безопасноеть работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере 
санитарно-эпидемиологического благополучия. Организация работы ПЦР-лаборатории, 
оборудование и материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, 
методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих 
методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности», МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика 
СОУГО-19», с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 3.3686- 
21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
Согласно МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19»:
Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с 
требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патоген­
ности.
К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории организаций до­
пускаются специалисты, давщие письменное согласие и прощедщие инструктаж, проведенный 
сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое за­
ключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы патоген­
ности.
Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской ор­
ганизации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе 
материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности. Каж­
дый образец материала помещают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования 
в соответствии с таблицей настоящих методических рекомендаций.
Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как 
потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит кли­
нические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при 
работе с микроорганизмами II группы патогенности.
Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного 
законодательства по отнощению к микроорганизмам II группы патогенности.
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать 
потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования 
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют
10


--- стр. 20 ---
Инструкция по применению Лист 20
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
7.2.6
Смесь можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более одного часа.
Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 15 мкл смеси ОТ-ПЦР- 
буфера с ферментом Taq/RT.
Встряхните пробирки с исследуемыми образцами и контрольными образцами в течение 
3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
7.2.8
7.2.9
ВНИМАНИЕ! Для предотвращения контаминации следует перед внесением РНК открывать 
крышки только тех пробирок/стрипов, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать 
их перед внесением следующего. Закрывайте пробирки/стрипы плотно. Препараты РНК и кон­
трольные образцы следует вносить наконечниками с фильтром.
7.2.7 Внесите, не повреждая слой парафина, в соответствующие пробирки для исследуемых 
образцов по 10 мкл полученного из образцов препарата РНК.
Внесите, не повреждая слой парафина, в пробирку, промаркированную «К-», 10 мкл 
отрицательного контрольного образца, прошедшего этап выделения РНК.
Внесите, не повреждая слой парафина, в пробирку, промаркированную «К+», 10 мкл 
положительного контрольного образца.
7.2.10 Центрифугируйте пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе (при исполь­
зовании для проведения ПЦР прибора Rotor-Gene Q центрифугирование не обяза­
тельно).
7.2.11 Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора и проведите ОТ-ПЦР 
с учетом объёма реакционной смеси, равного 40 мкл, по программе амплификации, при­
ведённой в таблицах 4, 5.
Таблица  4 -  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов 
«ДТпрайм», «ДТлайт», ДТ-96
№ блока Температура, ® С мин с Число циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блока
1 35 20 0 1 Цикл
2 95 5 0 Цикл
3 94 0 10 5 Цикл64 0 10
4 94 0 5 45 Цикл64 0 10
5 80 0 Цикл
6 10 Хранение Хранение
V - режим оптических измерений
20


--- стр. 21 ---
i
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
Таблица  5 -  Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q
№ Температура, ®С Время Количество циклов
/СусИвд /Temperature /Hold Time, sec /Cycle Repeats
Cycling 32 deg 1200 1 time
Cycling 2 95 deg 300 1 time
Cycling 3 94 deg 10 50 times60 deg V 15
Yellow (Hex), Orange (Rox) и Red (Cy5) при 60 °C
Примечания:
1. Продукты амплификации можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение одного ме­
сяца или при температуре минус 20 °С в течение 12 месяцев.
2. Параметры, которые вводят при создании нового теста (программа амплификации, используемые 
каналы детекции, объём реакционной смеси и т.п.) в приборах серии ДТ, можно загрузить в виде 
готового файла.
Для удобства работы при первом проведении ОТ-ПЦР загрузите установочный файл «SARS_Influ» для 
работы с набором реагентов SARS-CoV-2/Грипп Комплекс.
При последующих постановках добавьте в протошл тест «SARS_Influ», укажите количество и иденти­
фикаторы образцов, в том числе отрицательного и положительного контрольных образцов, отметьте рас­
положение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите ОТ-ПЦР.
Файл SARS_Influ можно скачать с сайта компании www.dna-technology.ru
7.3 Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции и полимеразной 
цепной реакции с использованием дозирующего устройства ДТстрим (только для набора 
реагентов в варианте исполнения «Фасовка S, стрипы»)
ВНИМАНИЕ! При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия пря­
мых солнечных лучей на пробирки со смесью для амплификации!
ВНИМАНИЕ! При использовании набора реагентов строго соблюдать комплектность стрипов 
и крышек к ним. Не использовать крышки к стрипам из других наборов реагентов!
7.3.1 Промаркируйте по одной стрипованной пробирке со смесью для амплификации, запе­
чатанной парафином, для каждого исследуемого образца, отрицательного контрольного 
образца (К-) и положительного контрольного образца (К+).
7.3.2 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирок «ОТ- 
ПЦР-буфер» и «Фермент Taq/RT» и центрифугируйте в течение 3-5 с на микроцентри­
фуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Фермент Taq/RT необходимо доставать из морозильной камеры непосред­
ственно перед использованием.
21


--- стр. 22 ---
^ ЛНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 22
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
7.3.3 приготовьте смесь ОТ-ПЦР-буфера с ферментом Taq/RT. Следуйте указаниям ПО дози­
рующего устройства ДТстрим, или смешайте в отдельной пробирке:
-  15 X (N+1) мкл ОТ-ПЦР-буфера;
-  0,5 X (N+1) мкл фермента Taq/RT,
где N -  количество исследуемых образцов с учетом «К-» и «К+».
ВНИМАНИЕ! При взятии фермента Taq/RT необходимо погружать наконечник не более чем на 
1,0 мм и соблюдать правила дозирования вязких жидкостей. Тщательно смыть остатки фермента 
Taq/RT с наконечника пипетированием не менее 5 раз.
7.3.4 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирки с приго­
товленной смесью «ОТ-ПЦР-буфер» и «Фермент Taq/RT» и центрифугируйте в течение 
1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
Смесь можно хранить при температуре от 2 ®С до 8 ®С не более одного часа.
7.3.5 Встряхните пробирки с исследуемыми образцами и контрольными образцами в течение 
3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцен­
трифуге-вортексе.
7.3.6 Установите пробирки: со смесью «ОТ-ПЦР-буфер» и «Фермент Taq/RT», с исследуе­
мыми образцами и контрольными образцами, а также стрипы со смесью для амплифи­
кации на рабочий стол ДТстрим и проведите дозирование компонентов согласно руко­
водству по эксплуатации.
7.3.7 Закройте крышки стрипов.
7.3.8 Центрифугируйте стрипы в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе или на центри­
фуге для микропланшет 96 лунок при RCF(g) 500 в течение 30 с.
7.3.9 Установите стрипы в блок детектирующего амплификатора и проведите ОТ-ПЦР с уче­
том объёма реакционной смеси, равного 40 мкл, по программе амплификации, приве­
дённой в таблице 4 (см. 7.2.11).
8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ
Регистрация сигнала флуоресценции проводится прибором автоматически во время ам­
плификации. Оформление протокола и анализ результатов проводится в соответствии с ин­
струкцией к прибору.
22


--- стр. 27 ---
/ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 27
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
при температуре от 2 ®С до 8 °С в течение всего срока годности набора реаген­
тов. Пробирки/стрипы со смесью для амплификации, запечатанной парафином, 
следует хранить в защищённом от света месте.
-  Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от ми­
нус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора реагентов.
10.3.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
И УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
11.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образу­
ются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
11.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, повреждением упаковки, относятся к классу А и подлежат утилизации в со­
ответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплу­
атации, установленных техническими условиями.
12.2 Срок годности набора реагентов -  12 месяцев при соблюдении всех условий транспорти­
рования, хранения и эксплуатации.
13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техниче­
скому обслуживанию и текущему ремонту.
27


--- стр. 28 ---
i  ^>^ДНКТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 28
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
14 символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
| iv d | Медицинское изделие для 
диагностики in vitro □а
Обратитесь к инструкции по 
применению
Температурный диапазон и Каталожный номер
V Количество тестов mJ Адрес изготовителя
2 Годен до Не допускается воздействие 
солнечного света
1 ^ Серия набора А Нестерильно
d Дата изготовления Одноразовое использование
28


--- стр. 29 ---
/  ^ ДНК-ТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 29
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования 
к текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям.
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Медицинские изделия.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. 
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные 
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечание  - Указанные выше стандарты являлись действующими на момент утверждения ин­
струкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документа, целесообразно проверить дей­
ствие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или 
изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) 
документом.
29


--- стр. 30 ---
^  ^^^ДНКТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 30
SARS-CoV-2/Грипп Комплекс Листов 32
16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента каче­
ства и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области 
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно-генетической 
диагностики, и другого лабораторного применения, и EN ISO 13485 в области разработки, про­
изводства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической 
диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» 
(ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия.
Адрес производителя:
117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства:
ООО «НПО ДНК-Технология»; Россия, 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорож­
ная, д. 20.
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр.4
По вопросам, касающимся качества набора реагентов SARS-CoV-2/Грипп Комплекс, 
следует обращаться в службу клиентской поддержки.
Служба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru
30