Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный по ТУ 22.22.14-015-54287340-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13262 от 26.01.2021 · класс риска 1

Производитель: АО "ПЕРИНТ" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок/питательной среды

В госконтрактах 44-ФЗ: 121 контракт, медианная цена за единицу 10,41 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению медицинского изделия 
КОНТЕЙНЕР ОДНОРАЮВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ПОЛИМЕРНЫЙ  
НЕСТЕРИЛЬНЫЙ ПО ТУ 22.22.14-015-54287340-2020 
И 11 22.22.1 4-01 5-54287340-2020
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
К о н т ей н е р  о д н о р а зо в ы й  м ед и ц и н с к и й  ц о .зи м ср н ы й  н е с т е р и л ь н ы й  п о  Т У  2 2 .2 2 .1 4 -0 1 5 -5 4 2 8 7 3 4 0 -2 0 2 0
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
К о н т е й н е р  о д н о р а зо в ы й  м ед и ц и н с к и й  п о л и м е р н ы й  н е с т е р и л ь н ы й  (д а л е е по т е к с т у  —  к о н тей н ер , 
и зд е л и е ) п р ед н а зн а ч е н  д л я и сп о л ь зо в а н и я  в ц е л я х  с б о р а , с о х р а н е н и я  и /и п и  т р а н с п о р т и р о в к и  
д и а г н о с т и ч е с к и х  о б р а зц о в /п р о б  б и о м а т с р и а ю в  (м о ч и , к ал а, м о к р о т ы , с л и зи , т к а н и ) д л я  п р о в е д е н и я  
а н а л и з а  и /к л и  д и а г н о с т и ч е с к и х  и сс л ед о в ан и й .
К о н т ей н е р  и сп о л ь зу е т с я  к ак  в с п о м о г а т е л ь н о е  с р е д с т в о  в д и а г н о с т и к е  in vitro.
Потеициапьиые потребители:  пациенты  м едицинских учреж д ен и й  и лица, им ею щ ие про(|)Сссиональн>'ю 
мсдицинск\'Ю  подготовку (м едицинские сестры , врачи, (|)сльдшсры).
Контейнер выпускается в нестерильном исполнении и преднашачен для (мУнократного применения 
по на'шанению.
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
К о н т ей н е р  п р ед н а зн а ч е н  д л я и с п о л ь зо в а н и я  в у с л о в и я х  с т а ц и о н а р н ы х , ам б у л ато р н ы х , п о л ев ы х  л еч еб н ы х , 
л е ч е б н о -п р о ф и л а к т и ч е с к и х , н ач ч н о -и сс.л сд о в атсл ь ск и х , м ед и ц и н с к и х  у ч р е ж д е н и й  и н а дом>-.
Показания к применению:  сб о р , с о х р а н е н и е  и /и л и  т р а н с п о р т и р о в к а  д и а г н о с т и ч е с к и х  о б р а з ц о в / п р о б  
б и о м а т с р и а л о в  (м о ч и . к ал а, м о к р о ты , с л и зи , т к а н и ) д л я  п р о в е д е н и я  ан а л и за  и /и л и  д и а г н о с т и ч е с к и х  
и сс л ед о в ан и й .
Противопоказания к применению:  Н с п р и м е н я т ь  н сстер и -л ьн ы с к о н т ей н е р ы  д л я  д и а г н о с т и ч е с к и х  
о б р а з ц о в /п р о б  б и о м а т ср и а л о в , п р е д н а зн а ч е н н ы х  д л я  м и к р о б и о л о г и ч е с к и х  и б а к т е р и о л о г и ч е с к и х  
и сс л ед о в ан и й ,
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Р аб о т а с  к о н тей н ер о м  н с  т р е б у е т  о с о б ы х  м е р  п р е д о с т о р о ж н о с т и .
4 .2  Н Е  Д О П У С К А Е Т С Я  п р и м ен я т ь  к о н т е й н е р  в с л у ч а е  н а р у ш е н и я  ц е л о с т н о с т и  и н д и в и д у а л ь н о й  и л и  
г р у п п о в о й  у п а к о в к и  и л и  п о в р е ж д ен и я  ст и к е р а.
4 .3  Н Е  Д О П У С К А Е Т С Я  п р и м с н е т ь  к о н т ей н е р  по и с т е ч е н и и  с р о к а  го д н о сти , у к а за н н о го  н а  у п ак о в к е.
4 .4  К о н т ей н е р  н с п р ед н азн а ч е н  д л я  ц ен т р и ф у ги р о в ан и я .
5. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И УТИЛИЗАЦИИ
5.1 Т е х н и ч е с к о е  о б с л у ж и в а н и е  к о н т ей н е р о в  н е п р сд у 'см о тр сн о , и зд ел и я  н с р е м о н т о п р и го д н ы .
5 .2  У т и л и з а ц и я  к о н т ей н е р о в  д о л ж н а  о с у щ е с т в л д г ь с я  в с о о т в е т е л в и и  п р ав и л ам и  с б о р д  у ч е т а  и  
у т и л и за ц и и , устан овлен н ьЕ м и  у п о л н о м о ч е н н ы м  (|>сдсральны м  о р г а н о м  и сп о л н и т е л ь н о й  в л а сти , а  т а к ж е  
С а н П и Н  2 .1 .7 .2 7 9 0 .
5.3 И зд е л и я  с  и ст ек ш и м  ср о к о м  го д н о с т и  у т и л и з и р у ю т  к ак  олх о ды  к л а с с а  А  (э п и д е м и о л о г и ч е с к и  
б е зо п а с н ы е  о тх о д ы ) в с о о т в е т с т в и и  с  С а н П и Н  2 .1 .7 .2 7 9 0 .
И с п о л ь зо в а н н ы е  и зд ел и я  и л и  и х  д е т а л и  у т и л и з и р у ю т  к ак  о т х о д ы  к л а сс а Б (э п и д е м и о л о г и ч е с к и  о п а с н ы е  
о тх о д ы ) в с о о т в е т с т в и и  с  С а н П и Н  2 .1 .7 .2 7 9 0 .
5.4 У т и л и з а ц и и  д о л ж н а  п о д в ер гат ь с я  вся у п а к о в к д  в то м  ч и с л е и  т р а н с п о р т н а я , ч е р е з  сп е ц и а л ь н ы е  
о р г а н и за ц и и , у к а за н н ы е  м е с т н ы м и  о р г а н а м и  в л а сти , н о  н с  в м е с т е  с б ь п о в ы м и  о л х о д ам и .
6, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 К о н т ей н е р  с о с т о и т  и з к о р п у са к о н т ей н е р а, н а в и н ч и в а ю щ е й с я  к р ы ш к и  и л о ж к и  (п р и  н а л и ч и и ) и ли  
к о р п у са и  н а в и н ч и в а ю щ е й с я  к р ы ш к и  с  д е р ж а т е л е м . К о р п у с к о н т ей н е р а  и з г о т а в л и в а е т с я  из 
н е о к р а ш е н н о г о  п о л и п р о п и л ен а; к р ы ш к а, к р ы ш к а  с  д е р ж а т е л е м  - из н е о к р а ш е н н о г о  и л и  о к р а ш е н н о г о  
п о л и э т и л е н а  и л и  п о л и п р о п и л ен а; л о ж к а  - из о к р а ш е н н о г о  п о л и п р о п и л ен а.
6 .2  К о н т ей н ер  в ы п у с к а е т с я  в р а х зи ч н ы х  и сп о л н е н и я х : с  п р я м ы м  д н о м  т и  к о н и ч е с к и м  д н о м  с  ю б к о й  
у с т о й ч и в о с т и , с н а в и н ч и в а ю щ е й с я  к р ы ш к о й  к т и  н а в и н ч и в а ю щ е й с я  к р ы ш к о й  с  д е р ж а т е л е м , с  л о ж к о й  
и л и  б е з н ес, в м е с т и м о с т ь ю  о т  25 м л д о  2 5 0  м л.
6.3 П о в е р х н о с т ь  к о н тей н е р а и д е т а л е й  д о л ж н а  б ы т ь  ч и с т о й , гл ад ко й , б е з п у зы р е й , н е д о л и в о в , о с т р ы х  
к р о м о к , с к в о зн ы х  о т в ер ст и й , т р е щ и н , р а к о в и н  и  ск о л о в . Н а п о в е р х н о с т и  д е т а л е й  и зд е л и й  д о п у с к а ю т с я ;
- л е г к и е  р азв о д ы  и  в о л н и с то ст ь ;
И П  22.22.14-015-54287340-2020 (ресУакция август 2020г.) Стр. I из 4


--- стр. 2 ---
- царапины , нс ухудш аю щ ие товарны й вид изделии;
- утяж ины ;
- обл ой  по л и н и и  р азъем а пресс-ф орм ы  вы сотой нс более 0,2 мм;
- инородны е точечны е вклю чения на наруж ной п оверхности разм ером  до 0,5 мм, но нс более 5-ти 
ш тук;
- следьЕ о т  толкателя в виде впадин и вы ступов вьесотой  нс более 0,1 мм, или л и тн и ка вы сотой нс 
более 0,5 мм;
- срывы по резьбе, нс атияющ ис на ( } Е >  нкциональность изделия.
6.4 Т ехн и ч ески е характеристики контейнера приведены  в таблице I. С хем атическое изображ ение 
к он тей н ера приведено в П рилож ении 1.
6.5 Н а боковой поверхности корпуса контейнера долж но бы ть окно с ш ероховатой п оверхн остью  д л я 
н ан есен и я записи и граду ировка.
6.6 Н а дно корпу са контейнера или н а крыпЕку контейнера наносят маркировку', содерж ащ ую  номер 
гнезда.
7 . П О Р Я Д О К  Р А Б О Т Ы  С  И З Д Е Л И Е М
7.1 П орядок работы  с изделием  в индивидуальной / групповой упаковке:
- И звлечь контейнер из индивидуальной/ групповой упаковки;
- О ткры ть крыш ку контейнера;
- П ом ести ть биом атериал в контейнер;
- П лотно закры ть крышку.
7 .2  П о р я д о к  работьЕ с  и зд ел и ем , п о с т а в л я е м ы м  в с б о р е / и зд ел и ем  с  к р ы ш к о й  с д е р ж а т е л е м :
- И звлечь контейнер из транспортной упаковки;
- О ткры ть крышку' / крышку' с держ ателем  коЕпх:йнсра:
- П ом естить биом атсриат в контейнер;
- П лотно закры ть кры ш ку/ крышку с держ ателем .
7.3 П орядок работы  с изделием , поставляем ы м  в раздельной комплсестдееии:
- И звлечь дст<хти контейнера из тран сп ортн ой  упаковки;
- П ом естить биом атсриат в корпус контейнера;
- П лотно закрьЕть крышку.
8. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь
8.1 В ком плект п оставки  контейнеров в инди ви дуальн ой  или групповой упаковке дол ж н о входить:
- контейнер одноЕО исполнения в и н дивидуальной или групповой упаковке
- инструкция ПО ПрИМСНСЕЕИЮ* '  I  шт.
- тран сп ортн ая упаковка - I  шт.
* И нструкции Е Е О  прим енению  В  сокращ снном  ви д е п оставл яется в ком атсктс с сопроводительной 
доЕ<ументацисй. Д опускается наноенгь и н струкц и ю  по прим енению  в сокращ ен н ом  виде на 
индивидуальную  или групповую  упаковку. П олны й те к с т инструкции по прим енению  разм ещ ен  на 
сай те www.periEil.ru .
8.2 В Е<омплСЕ<т Еюставки контейнеров без и н дивидуальной или групповой упаковки долж но входить:
- Есонгейнер одного исполнения
- инструкция по прим енению * - 1 шт.
- тран сп ортн ая упаковка - 1 шт.
* И нструкция по прим енению  в сокращ енном  виде п оставл яется в ком плекте с сопроводительной 
докум ентацией. П олны й текст инструкции по прим енению  разм ещ ен на сай те w w w .perint.ru .
8.3 К онтейнер поставляю т в ком плекте с кры ш кой и лож кой  (при наличии)/ кры ш кой с держ ателем  
(при наличии). ДопусЕшстся п оставка контейнеров в раздельной ком плектации и п о ставк а отдельны х 
д етал ей  кошчзйнсра я т я  доуком плсктации или замсньЕ.
9. У С Л О В И Я  Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я  И  Х Р А Н Е Н И Я
9.1 Контейнеры траЕЕСпортируют при темпсралурс о т минус 25"С до плюс 40*^0 и относгггсльной алаж но- 
сти  воздуха о т  20%  до 100%  всеми видами транспорта в чистьгх су хих ирвны х транспортны х средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, дсйствую щ и.ми на каж дом виде транспорта.
9.2 Х ранят Еюнтсйнсры в транспортной упаковке в закры том  помещ ении, исклю чаю щ ем  попаланис 
прям ы х солнечны х лучей, на расстоянии нс м енее 1 м о т нагревательны х приборов при тем псралурс от 
мину'с 15”С до плю с 35“С с относительной атаж ностью  воздуха 40%  - 80%.
9.3 П осле траЕ 1Спортирования в условиях отрицатсльнььх тсмпсралу'р контейнеры долж ны  бы ть вьЕдержа- 
ны в лранспортной упаковке в норм альны х клим атических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 ч.
И П  22.22.14-015-54287340-2020 (ре()акция август 2020г.) Стр. 2 и з 4


--- стр. 3 ---
Таблица 1  — Технические характеристики контейнера
O5o;tiia4ciiiie ис 110.111сиия 
ко111сйие|>а
В|1С1111111Й вид/ 
KoiHi^eici апия
Номинальная 
нмсс гимосгь, мл
Н (высота с 
крышкой), мм
1) (диамегр но 
крышке), мм
K O I Н П П -2 5  с п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / к о р и ч н ев о й / б е л о й / 
гол> б о й  к р ы ш к о й
К о н и ч ес к о е д н о / с 
н а в и н ч и в а ю щ е й с я  
к р ы ш к о й
2 5 ± 1 0 % 9 2 ,0 ± 1 0 % 3 1 ,0 ± 1 0 %
К О  IН Л  П П -2 5  с  л о ж к о й  и 
п р о зр а ч н о й / к р ас н о й / 
к о р и ч н е в о й / б е л о й / голу б о й  
к р ы ш к о й
К о н и ч ес к о е д н о / с 
л о ж к о й  б е з 
о г р а н и ч и т е л я  и 
н а в и н ч и в а ю щ е й с я  
к р ы ш к о й
2 5 ± 1 0 % 9 2 ,0 ± 1 0 % 3 1 ,0 ± 1 0 %
К О О Н П П -3 0  с п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с
н а в и н ч и в а ю щ е й с я
к р ы ш к о й
3 0 ± 1 0 % 3 9 ,5 ± 1 0 % 5 4 ,й ± 1 0 %
К О О Н Л П П -3 0  с  л о ж к о й  и 
п р о зр а ч н о й / к р а с н о й / б а т о й  
к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с  л о ж к о й  с 
о г р а н и ч и т е л е м  и 
н а в и н ч и в а ю щ е й с я  
к р ы ш к о й
3 0 ± Ю % 3 9 ,5 ± 1 0 % 5 4 ,0 ± 1 0 %
К О О Н П П -6 0  с п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с
н а в и н ч и в а ем о й
к р ы ш к о й
6 0 ± i0 % 6 2 ,0 ± 1 0 % 5 4 ,0 ± Ю %
К О О Н Л П П -6 0  с л о ж к о й  и 
п р о зр а ч н о й / к р а с н о й / б е л о й  
к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / е  л о ж к о й  с 
о г р а н и ч и т е л е м  и 
н а в и н ч и в а ю щ е й е я  
к р ы ш к о й
6 0 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± 1 0 % 5 4 ,0 ± 1 0 %
К О О Н П П -10 0  с  п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с
н а в и н ч и в а ю щ е й с я
к р ы ш к о й
1 00± 10% 7 3 ,0 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± |0 %
К О О Н Д П П -1 0 0  с ж ел то й  
к р ы ш к о й  с  д е р ж а т е л е м
п р я м о е  д н о / с 
н а в и н ч и в а ю щ е й с я  
к р ы ш к о й  с  д е р ж а т е л е м
1 0 0 ± 1 0 % 7 3 ,0 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± 1 0 %
К О О Н П П -120 с  п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е д н о / с
н ав и н ч и в а ю щ ей с я
к р ы ш ко й
I2 0 ± 1 0 % 7 3 ,5 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± 1 0 %
К О О Н Д П П -1 2 0  е  ж ел то й  
к р ы ш к о й  с д е р ж а т е л е м
П р я м о е д н о / с 
н а в и н ч и в а ю щ е й с я  
к р ы ш к о й  с  д е р ж а т е л е м
1 2 0 ± |0 % 7 3 ,5 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± 1 0 %
К О О Н П П -125 с п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с
н а в и н ч и в а ю щ е й с я
к р ы ш ко й
1 25± 10% 74,0±10% 6 2 ,0 ± 1 0 %
К О О Н Д П П -1 2 5  с ж е л то й  
к р ы ш к о й  с  д е р ж а т е л е м
П р я м о е д н о / с 
н а в и н ч и в а ю щ е й с я  
к р ы ш к о й  с д е р ж а т е л е м
1 2 5 ± !0 % 7 4 ,0 ± 1 0 % 62 ,0± 1о %
К О О П П П -1 5 0  с п р о зр а ч н о й / 
к р а е н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с
н а в и н ч и в а ю щ е й с я
к р ы ш к о й
1 50± 10% 8 6 ,0 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± |о %
К О О Н П П -2 0 0  с п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш ко й
П р я м о е д н о / с
н ав и н ч и в а ю ш сй с я
к р ы ш к о й
2 0 0:fcl0% 1 0 0 ,0 ± 1 0 % б 2 ,0 ± 1 0 %
К О О П П П -2 5 0  с п р о зр а ч н о й / 
к р а с н о й / б е л о й  к р ы ш к о й
П р я м о е  д н о / с
н а в и н ч и в а ю щ е й с я
к р ы ш к о й
2 5 0 ± 1 0 % 1 1 4 ,5 ± 1 0 % 6 2 ,0 ± ю %
ИП 22.22.14-015-54287340-2020 (реОакцш август 2020г.) С'тр. 3 из 4


--- стр. 4 ---
Ш. I АРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
10.1  Изготовитель гарантирует соответствие 1юнтсйнсров требованиям ТУ 22.22.14-015-54287340-2020 при 
соблюдении потребителем условий .чрансню! и транспортирования, указаний по эксплуатации, 
установленных ТУ 22.22.14-015-54287340-2020,
10.2 Гарантийный срок годности контейнеров - 3 года с даты изготовления,
10.3 Гарантийный срок хранения контейнеров -  3 года с даты изготовления.
10.4 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений ин­
дивидуальной или групповой упаковки и транспортной упаковки, изготовитель снимает с себя ответствен­
ность по гарантийным обязательствам, установленным ТУ 22,22.14-015-54287340-2020.
11. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Закрытое акционерное общество «Перинт» (ЗАО «Перинт») 
адрес: 192102, Россия, г . Санкт-Петербург, ул. Фучика, 12, корп. 2
тел: 8 812 490 1881, факс: 8 812 490 1882 
Mww pcrint ru e-mail: pcrint(i/}pcrint,ni
12. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Запрет на повторное использование
Нс использовать при повреждении упаковки
Медицинское изделие для диагностики in vitro
НЕСТЕРИЛЬНО
13. Пс|)с*1С111> 11римсчи1емых iip o ti3 iu );iii ic.iC M  (ii:{ ro io iim c .iC M ) мечикипекчи о изде^тя 11ацнопалы1ых 
cianiapioii:
ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче­
ские условия», ГО С^Г Р ЕН 14254-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые 
емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медици­
нские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводи­
тельной Д 01сумс1ггации. Часть I. Основные требования», ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. 
З ребования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», ГОСТ ISO 
10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. 
Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка био.логичсского 
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животны.ми», ГОСТ ISO 10993-10- 
2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследо­
вания раздражающего и сенсибилизирующего действия», ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медици­
нские. Оценка биологичссюго действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные обрггщы», МУ 1.1.037-95 «Методические указания. 1.1. Общие вопросы. Гигиена, токсиюэ- 
логия, санитария, Виотсстирование проду кции из полимерных и других .матсриаюв».
Приложение 1
Схематическое изображение коигсйнсра
D D D
(
Г ' ’ !
^ -------ё
i ' ;  1  1  1  
! 1
л.. , ^ 1 . }
X г \ I  
1
1  ■: 
'' li
1 Jrr' *■
i
1  1 1
re  .
К о н тей н ер  с кон и ч ески м  дном  
и навинчив< 1ю щ сйся кры ш кой
К о н тей н ер  с п рям ы м  дном  
и навинчи№ )ю щ сйся кры ш кой
К онтей нер с  прям ы м  дн ом  
и н ави н ч и ваю щ ей ся к р ы ш к о й  с  дсржггтелем
j
ИП 22.22. IU)15-542H7340-2020 (реОакщя август 2020г.) Стр. 4 из 4