Набор peaгентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» по ТУ 9385-006-83805215-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05192 от 29.06.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биомедиа" (Россия)

Вид изделия: Агар Мюллера-Хинтона питательная среда для определения чувствительности к антимикробным препаратам ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 100,59 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
#
В Ё а М т П а
ИНСТРУКЦИЯ
имов
О ^ г .
по применению медицинского изделия для диагн 1  
Набор реагентов Готовая питательная 
Агар Мюллера-Хинтона» 
по ТУ 9385 -  006 -  83805215 - 2008 
в вариантах исполнения
дата утверждения 18.01.2008 г., дата актуализации 24.06.2022 г.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов «Готовая питательная среда 
Агар Мюллера-Хинтона» по ТУ 9385 -  006 -  83805215 -  2008 в вариантах исполнения» (далее по тексту -  Набор 
реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона») предназначено для качественного определения 
чувствительности микроорганизмов, в том числе гемолитических, выделенных из клинических образцов человека, 
к антибиотикам и сульфаниламидам диско-диффузионным методом при проведении микробиологической диагно­
стики in vitro с целью диагностики инфекционных заболеваний.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности:
Целевым аналитом являются микроорганизмы, выделенные из клинических образцов человека. При этом исполь­
зуют диско-диффузионный метод Кирби-Бауэр с дисками, импрегнированными антибактериальными препарата­
ми. В ходе исследования устанавливается качественная характеристика -  наличие или отсутствие чувствительно­
сти микроорганизмов в клинических образцах человека к антибиотикам и сульфаниламидам диско-диффузионным 
методом. Измеряются пограничные значения диаметров зон задержки роста, и интерпретируются согласно стан­
дартам EUCAST или CLSI в три качественные категории интерпретации: S -  чувствителен; I -  промежуточная 
чувствительность; R -  устойчив. Определение чувствительности микроорганизмов к противомикробным лекар­
ственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro проводятся в соответствии со стан­
дартами CLSI и EUCAST с применением агара Мюллера-Хинтона. Для части микроорганизмов в стандарте CLSI 
определено обогащение агара Мюллера-Хинтона 5% овечьей кровью {Streptococcus spp.  и Neisseria meningitidLs), 
тогда как EUCAST использует агара Мюллера-Хинтона, дополненный 5% лошадиной кровью и 20 мг/л (3-НАД 
{Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Campylobacter jejuni/coli, Pasteurella spp.. Listeria  
monocytogenes, Kingella kingae, Aerococcus spp., Corynebacterium spp.).  В стандартах CLSI отсутствуют зоны за­
держки роста для Aerococcus spp., Kingella kingae. Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.,  a в EUCAST - для 
N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Burkholderia cepacia. Vibrio spp.  Результаты определения чувствительности к анти­
микробным препаратам предназначены не только для лечения конкретного пациента, но и для целей инфекционно­
го контроля, оптимизации антибактериальной терапии в стационаре.
Функциональное назначение:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» используется в качестве вспомогательного 
средства в диагностике in vitro для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам и сульфанил­
амидам диско-диффузионным методом при проведении микробиологической диагностики инфекционных заболе­
ваний. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» не должны 
использоваться в качестве единственного средства для постановки диагноза.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференци­
рования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro:
Микроорганизмы могут вызывать широкий диапазон заболеваний, начиная с лёгких кожных инфекций: угри, им­
петиго, фурункул, флегмона, карбункул, абсцесс и др. -  до смертельно опасных заболеваний: пневмония, менин­
гит, остеомиелит, эндокардит, холера, инфекционно-токсический шок, сепсис и прочие заболевания. Все микроор­
ганизмы по степени патогенности для макроорганизма человека делятся на три группы; патогенные, сапрофиты и 
условно-патогенные. Патогенные -  это возбудители инфекционных болезней человека. Сапрофиты или непатоген­
ные -  это микробы, питающиеся мертвыми тканями растений и животных или продуктами их жизнедеятельности. 
Условно-патогенные -  это микробы, оказывающие болезнетворное воздействие на макроорганизм при определен­
ных условиях, т.е. когда они попадают во внутреннюю среду макроорганизма в больших количествах на фоне рез­
кого снижения резистентности макроорганизма. Входными воротами могут быть; кожные покровы; слизистые 
оболочки дыхательных путей; слизистые оболочки ЖКТ; слизистая оболочка мочеполовых органов; стенки крове­
носных и/или лимфатических сосудов, через которые возбудитель поступает в кровь или лимфу.
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» предназначен для определения чувстви­
тельности микроорганизмов, из клинических образцов человека, к антибиотикам и сульфаниламидам диско­
диффузионным методом при проведении микробиологической диагностики in vitro. Диагностика инфекционных 
заболеваний необходима для установления диагноза и эффективного контроля заболеваемости.
1  из 9


--- стр. 2 ---
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профес­
сионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач- 
эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер.
Показания:
Для Исполнения 1 изделие предназначено для определения чувствительности микроорганизмов к противомик- 
робным лекарственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro в соответствии со 
стандартами CLSI и EUCAST.
Для Исполнения 2 изделие предназначено для определения чувствительности микроорганизмов к противомик- 
робным лекарственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro в соответствии со 
стандартами CLSI.
Для Исполнения 3 изделие предназначено для определения чувствительности микроорганизмов к противомик- 
робным лекарственным средствам при проведении микробиологической диагностики in vitro в соответствии со 
стандартами EUCAST.
Противопоказания: не применимо к данному изделию.
Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Наименование, варианты исполнения, фасовки и комплектации медицинского изделия:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» по ТУ 9385 -  006 -  83805215 -  2008 в вари­
антах исполнения.
Варианты исполнения:
I. Исполнение 1, варианты комплектации:
1. Комплект №1 (РЕФ Ч0806.1), в составе:
1.1 Чашки Петри по 25 мл -  20 шт.
1.2 Инструкция по применению -  I шт.
1.3 Паспорт качества -  1  шт.
2. Комплект №2 (РЕФ Ч0806.1), в составе:
2.1 Чашки Петри по 25 мл -  100 шт.
2.2 Инструкция по применению -  1 шт.
2.3 Паспорт качества -  I шт.
3. Комплект №3 (Ф0806.С200), в составе:
3.1 Флаконы по 200 мл -  6 шт.
3.2 Инструкция по применению -  1  шт.
3.3 Паспорт качества -  1 шт.
4. Комплект №4 (П0806.1), в составе:
4.1 Пробирки по 7 мл -  20 шт.
4.2 Инструкция по применению -  1  шт.
4.3 Паспорт качества -  1  шт.
II. Исполнение 2 с бараньей кровью, варианты комплектации:
1. Комплект №1 (РЕФ Ч0806.2), в составе:
1.1 Чашки Петри по 25 мл - 20 шт.
1.2 Инструкция по применению -  1  шт.
1.3 Паспорт качества -  1 шт.
2. Комплект №2 (РЕФ Ч0806.2), в составе:
2.1 Чашки Петри по 25 мл -  100 шт.
2.2 Инструкция по применению -  1  шт.
2.3 Паспорт качества -  1 шт.
III. Исполнение 3 с лошадиной кровью, варианты комплектации:
1. Комплект №1 (РЕФ Ч0806.3), в составе:
1.1 Чашки Петри по 25 мл -  20 шт.
1.2 Инструкция по применению -  1  шт.
1.3 Паспорт качества -  1 шт.
2. Комплект №2 (РЕФ Ч0806.3), в составе:
2.1 Чашки Петри по 25 в»*л -  100 шт.
2.2 Инструкция по применению -  1  шт.
2.3 Паспорт качества -  1 шт.
L Исполнение 1, варианты комплектации:
Номер
комплектации
Чашки Петри 
по 25 мл
Флаконы 
по 200 мл
Пробирки 
по 7 мл
Инструкция Паспорт
качества
Комплект №1 (РЕФЧ0806.1) 20 шт. - - 1  шт. 1 шт.
Комплект №2 (РЕФ Ч0806.1) 100 шт. - - 1  шт. 1 шт.
Комплект №3 (Ф0806.С200) - 6 шт. - 1  шт, 1 шт.
Комплект №4 (П0806.1) - - 20 шт. 1 шт. 1 шт.
2 из 9


--- стр. 3 ---
II. Исполнение 2, с бараньей кровью варианты комплектации:
Номер
комплектации
Чашки Петри 
по 25 мл
Флаконы 
по 200 мл
Пробирки по 
7 мл
Инструкция Паспорт
качества
Комплект №1 (РЕФЧ0806.2) 20 шт. - - 1 шт. 1 шт.
Комплект №2 (РЕФ Ч0806.1) 100 шт. - - 1  шт. 1  шт.
111. Исполнение 3, с лошадиной кровью варианты комплектации:
Номер
комплектации
Чашки Петри 
по 25 мл
Флаконы 
по 200 мл
Пробирки по 
7 мл
Инструкция Паспорт
качества
Комплект №1 (РЕФЧ0806.3) 20 шт. - - 1  шт. 1 шт.
Комплект №2 (РЕФ Ч0806.1) 100 шт. - - 1 шт. 1 шт.
Состав среды:
Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды:
Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3
Казеин (бычий) 17,5 г 17,5 г 17,5 г
Мясной экстракт 2 г 2 г 2 г
Картофельный крахмал 1,5 г 1,5 г 1,5 г
Агар 17 г 17 г 17 г
Ионы Са++ 50 мг 50 мг 50 мг
Ионы Mg-H- 25 мг 25 мг 25 мг
Кровь баранья - 50 мл
Кровь лошадиная - - 50 мл
Р-никотинамидадениндинуклеотид (Р-НАД) - - 0,02
Принцип действия:
Для изделия в Исполнении 1 Готовая питательная среда агар Мюллера-Хинтона является классической средой 
для определения чувствительности микроорганизмов к противомикробным лекарственным средствам. Определе­
ние чувствительности основано на образовании зон задержки роста вокруг дисков с антибактериальными препара­
тами чувствительными микроорганизмами и последующей регистрацией диаметров этих зон.
Имеющийся в составе казеин и мясной экстракт являются источником углерода, азота и других факторов роста для 
большинства неприхотливых клинически значимых бактерий (энтеробактерии, не обладающие способностью к 
брожению грамотрицательные палочки, стафилококки и энтерококки).
Состав среды подобран таким образом, чтобы оказывать минимальное влиягае на результат тестов на чувстви­
тельность к антибиотикам - крахмал адсорбирует все токсические вещества, образующиеся в среде при культиви­
ровании.
Определенная концентрация двухвалентных ионов способствует получению более точных результатов чувстви­
тельности псевдомонад к аминогликозидам и тетрациклинам. Тимин-тимидин (ингибитор сульфамида) в низкой 
концентрации предотвращает рост вокруг дисков, что позволяет точно определять диаметр зон ингибирования ро­
ста.
Для изделия в Исполнении 2 добавление крови барана к агару Мюллера-Хинтона, представленному в Исполне­
нии 1, является дополнительным фактором роста для микроорганизмов, которьлм для роста необходима баранья 
кровь, и позволяет определять чувствительность этих микроорганизмов к антимикробным препаратам.
Для изделия в Исполнении 3 добавление крови лошади к агару Мюллера-Хинтона, представленному в Исполне­
нии 1, является дополнительным фактором роста для микроорганизмов, которым для роста необходима лошадиная 
кровь, и позволяет определять чувствительность этих микроорганизмов к антимикробным препаратам.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
1 Внешний вид
Агар Мюллера-Хинтона является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стериль­
ную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри, либо во флаконы, либо в пробирки.
Среда в Исполнении 1  по внешнему виду представляет собой загустевшую прозрачную светло-желтую массу. 
Среды в Исполнении 2 и 3 с добавлением бараньей или лошадиной крови приобретают красный цвет.
Среда готова к использованию, разливается по 25 мл в чашки Петри (90 мм), либо во флаконы вместимостью 200 
мл, либо в пробирки вместимостью 12 мл.
2 Технические характеристики:
2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара 
штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 4,0±0,5 мм (что приблизитель­
но соответствует 25 мл среды на круглую чашку Петри диаметром 90 мм)
2.2 Контроль качества -  тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никако­
го микробного роста после инкубации при 20-24“С и 30-34°С в течение 5 дней.
2.3 Концентрация водородных ионов, ед.: pH 7,3 ± 0,1 при 25°С. Определение pH в соответствии с МУК 4.2.2316- 
08 Методы контроля бактериологических питательных сред.
3 из 9


--- стр. 4 ---
3 функциональные характеристики:
3.1 Чувствительность среды -  визуально обнаруживаемый рост колоний при максимальном разведении культуры и 
температуре инкубации 36±1°С.
Тест-штаммы Время инкубации, час
Исполнение среды 1 Исполнение среды 2 Исполнение среды 3
Escherichia coli АТСС 25922 при разведении 10"'’ 
21±1ч инкубации
- -
Streptococcus pyogenes АТСС 19615 - при разведении 10'*’ 
18±2 ч инкубации
при разведении 10'*”  
18:±2 ч инкубации
Streptococcus pneumonia АТСС 49619 - при разведении 10'*’ 
20±2 ч инкубации
при разведении 10’* *  
20±2 ч инкубации
Staphylococcus aureus АТСС 25923 - при разведении 10'*’ 
18±2 ч инкубации
при разведении 10’ 
18±2 ч инкубации
3.2 Ростовые характеристики засеянных штаммов после инкубации при 36±1®С в течение 18-48 часов при помощи 
оптимального раствора инокулята (Ю^-Ю"* КОЕ/мл)
Микробиологическое тестирование: Функциональные характеристики готовой питательной среды Агар Мюлле­
ра-Хинтона признаются удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляются себя на данной среде в
Тест-штаммы Ростовые характеристики
Исполнение среды 1 Исполнение среды 2 Исполнение среды 3
Escherichia coli АТСС 25922 Хороший рост . -
Streptococcus pyogenes АТСС 19615 - Хороший рост Хороший рост
Streptococcus pneumonia АТСС 49619 - Хороший рост Хороший рост
Staphylococcus aureus АТСС 25923 Хороший рост Хороший рост
3.3 Показатель скорости роста микроорганизмов (не менее 100 колоний) -  минимальное время инкубации при 
температуре 36±1®С и соответствующем разведении, при котором отчетливо виден невооруженным глазом рост 
культуры
Тест-штаммы Время инкубации, час
Разведение Исполнение среды 1 Исполнение среды 2 Исполнение среды 3
Escherichia coli АТСС 25922 10'^ Время инкубации 
22±1 ч
- -
Streptococcus pyogenes АТСС 19615 10'^ - Время инкубации
18±2ч
Время инкубации 
18±2ч
Streptococcus pneumonia АТСС 49619 10^^ - Время инкубации 
20±1 ч
Время инкубации 
20±1 ч
Staphylococcus aureus АТСС 25923 - Время инкубации 
18±2ч
Время инкубации 
18±2ч
3.4 Чувствительность микроорганизмов к антимикробным препаратам -  готовая питательная среда должна обеспе­
чивать на всех засеянных чашках Петри равномерный рост тест-штаммов Escherichia coli АТСС 25922 (в исполне­
нии 1), Streptococcus pyogenes АТСС 19615, Streptococcus pneumonia АТСС 49619 и Staphylococcus aureus АТСС 
25923 (в исполнениях 2 и 3) в виде газона с образованием четких соответствующего диаметра зон угнетения их 
роста вокруг дисков с антибиотиками (в соответствии с таблицей) при посеве по 2 мл взвеси каждого тест-штамма
№
п/п
Антимикробный препарат в диске Концентрация 
в диске, мкг 
(ЕД)
Диамет]0 зон задержки роета тест-штаммов, мм
Е. coli
АТСС 25922
S. pyogenes 
АТСС 19615
S. pneumonia 
АТСС 49619
S. aureus 
АТСС 25923
1 Ампициллин 10 16-22 - - -
2 Бензилпенициллин - 16-22 16-22 12-18
3 Г ентамицин 10 19-26 - - 19-25
4 Левофлоксацин 5 - 21-27 21-27 21-27
5 Меропенем 10 - 30-38 -
6 Нитрофурантоин 100 17-23 - -
7 Триметоприм/сульфаметоксазол 1,25/23,75 23-29 - - -
8 Цефотаксим 30 25-31 - - -
9 Эритромицин 15 26-32 26-32 -
Стерильность изделия
Согласно ГОСТ Р ЕН 12322-2010 среда относится к готовым к употреблению питательным средам, произведенным 
таким образом, что их контаминация исключена или снижена до приемлемо низкого уровня.
Процесс приготовления и розлива среды полностью автоматизирован. В специализированных машинах для варки 
сред компоненты тщательно перемешиваются с водой, прошедшей очистку, затем происходит процесс обработки
4 из 9


--- стр. 5 ---
(стерилизацию) при 121 ®С в течение 15 минут, подача смеси в устройство для розлива среды в чашки Петри (фла­
коны, пробирки), который осуществляется в чистой зоне под ламинарным потоком. Контаминация среды в процес­
се производства исключена.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения питательной среды -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4)
-  Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
-Изделие предназначено для одноразового использования.
-  К работе допускается квалифицированный в области клинической лабораторной диагностики персонал.
-  Изделие предназначено для профессионального применения. Все манипуляции с изделием после вскрытия 
первичной упаковки должны осуществляться профессионалами.
-Данное изделие содержит вещества животного происхождения. Сертификат происхождения и/или санитарного 
состояния животных, от которых были получены данные материалы, не гарантирует отсутствия трансмиссивных 
патогенных микроорганизмов. Рекомендуется обращаться с этими веществами как потенциально опасными и в 
соответствии с принятыми нормами (не вдыхать, не глотать).
-  При работе с образцами и микробными культурами необходимо соблюдать стерильность в соответствии с зако­
нодательством и нормативными актами Российской Федерации, и меры предосторожности в соответствии с 
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», 
«Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР» (с изменениями на 25 ноября 2020 года).
-Анализ с использованием изделия необходимо проводить в помещении класса чистоты В.
-  Не используйте среды в качестве компонентов и сырья для производства.
-  Не используйте изделия со следами контаминации.
-Изделие стерильно. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки и емкости. В случае нарушения 
целостности упаковки, изделие подлежит утилизации.
-  Избегайте микробной контаминации реагента.
-При работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории ме­
дицинские. Требования к безопасности»
-  Не используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности.
-При работе следуйте инструкции. Любые изменения описанной процедуры могут привести к искажению резуль­
татов.
-  При интерпретации результатов необходимо принимать во внимание анамнестические данные больного, источ­
ник выделения микроорганизма, морфологию колоний, данные клеточной микроскопии, а также результаты дру­
гих проведенных исследований.
-Данное изделие не может быть единственным методом диагностики. Результаты анализа не могут быть исполь­
зованы в качестве единственного показателя при постановке диагноза.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
-  Термостат суховоздушный
- Петля бактериологическая
- Ионометр потенциометрический (рН-метр)
-Тест-штаммы микроорганизмов, выделенные из клинических образцов
-  Стерильная пипетка
-Диски, пропитанные раствором антибиотиков
-  Стерильные пинцеты
-  Микроскоп медицинский прямой для лабораторных исследований, биологический
-  Т ермоиндикатор
-  Штангенциркуль
-  Холодильник электрический (холодильная камера) с диапазоном стабилизируемых температур (2-8®С)
-  Водяная баня (для изделий во флаконах)
-Ламинарный бокс класс II и др.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для изделия в Исполнении 1, 2 и 3 исследуемым материалом являются микроорганизмы, в том числе гемолитиче­
ские, выделенные из клинических образцов человека -  кровь, мокрота, моча, спинномозговая жидкость и другой 
биологический материал, подозрительный на содержание патогенов, в соответствии с МУ 4.2.2039-05. 
Исследуемый материал должен быть цельным и не иметь посторонних включений и консервантов. Материал не 
предназначен для длительного хранения.
Забор и транспортировка исследуемых образцов осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4- 
2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. 
Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» и МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и мик­
робиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборато­
рии», СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
5 из 9


--- стр. 6 ---
Образпы ликвора. Сбор проб проводят медленным заполнением трех пробирок тремя порциями, полученного 
при люмбальной пункции из субарахноидального пространства между позвонками L3-L4, L4-L5 или L5-S1, а так­
же при пунктировании боковых желудочков мозга. Используют стерильные пробирки с плотно закрывающимися 
крышками. Из трех пробирок с материалом, полученным при люмбальной пункции, в лабораторию всегда отправ­
ляют пробирку с самым мутным содержимым, как правило, это вторая пробирка в процессе сбора пробы. 
Транспортировка ликвора для микробиологического исследования осуществляется немедленно на грелке для со­
хранения температуры 35-37 °С.
Образцы биопсвйного материала. Получают пробы во время операции, помещают в емкость с анаэробной сре­
дой или в стерильную пробирку с тиогликолевой средой, закрытую стерильной резиновой пробкой.
Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности произвести немедленный посев рекоменду­
ется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8°С, но не более 3-4 часов.
Образцы мокроты. Предпочтителен утренний сбор. Перед сбором пробы необходимо провести туалет ротовой 
полости пациенту. Пробу мокроты, полученную в результате глубокого кашля, собирают в специальный стериль­
ный одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой.
Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности произвести немедленный посев рекоменду­
ется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8®С, но не более 3-4 часов.
Одновременно с пробой мокроты в лабораторию следует отправить пробу из глотки (зева), собранную после про­
веденного туалета полости рта и непосредственно перед сбором мокроты.
Образцы бронхоальвеолярной лаважной (БАЛ) жидкости. Образцы транстрахеальной биопсии получают вве­
дением бронхоскопа трансназально или трансорально неинтубированному больному или через эндотрахеальную 
трубку -  у интубированного. Пробу собирают в специальный стерильный одноразовый контейнер с завинчиваю­
щейся крышкой.
Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности произвести немедленный посев рекоменду­
ется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8®С, но не более 3-4 часов.
Образцы мочи. Для микробиологического анализа используется утренняя моча, сбор суточной мочи для этих це­
лей недопустим. Сбор утренней мочи проводится после тщательного туалета наружных половых органов и области 
заднего прохода. Пробу собирают в одноразовый стерильный контейнер с завинчивающейся крышкой свободно 
выпушенной мочи в количестве 3-7 мл. Материал отправляют в лабораторию в течение 2-х часов. При невозмож­
ности произвести немедленный посев рекомендуется хранить полученные образцы в холодильнике при температу­
ре 2-8®С, но не более 3-4 часов.
Образцы стерильных жидкостей тела (кроме крови, ликвора, мочи). Соблюдая правила асептики, выполняют 
чрезкожную аспирацию для получения проб плевральной, перикардиальной, перитонеальной или синовиальной 
жидкостей. Удаляют любые пузырьки воздуха из шприца и немедленно переносят пробу в емкость с транспорти­
ровочной средой для анаэробов или в пробирку с тиогликолевой средой.
Минимальный объем жидкости, который необходимо направить в лабораторию для идентификации аэробных, фа­
культативно-анаэробных и анаэробных микроорганизмов, включая грибы и микобактерии, составляет 10-12 мл. 
При этом, следует иметь в виду, что больший объем пробы увеличивает возможность обнаружения патогена. 
Образцы кала. Фекалии после дефекации собирают из предварительно продезинфицированного судна или горшка 
в стерильный одноразовый контейнер при помощи вмонтированного в его крышку стерильного шпателя-ложечки. 
При наличии в испражнениях патологических примесей: слизь, кровь, хлопья, гной -  включают их в отбираемую 
пробу. Материал отправляют в лабораторию в течение 2-х часов. При невозможности произвести немедленный 
посев рекомендуется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8®С, но не более 3-4 часов.
I ,
Тампон с образцом: из глаз, ушей, рта, гортани, носа, уретры, простаты, шейки матки, прямой кишки, ран.
Взятие материала производит лечащий врач при соблюдении правил асептики. Взятие гнойного отделяемого из 
различных очагов производят с помощью стерильного зонд-тампона, вмонтированного в стерильную одноразовую 
пробирку (тубсер).
Материал берется соответственно:
- из слизистой оболочки нижней переходной складки глаз, начиная с края век;
- вводят тампон в правую ноздрю и вращательными движениями собирают материал с крыльев носа и верхнего 
угла носового отверстия, затем также для левой ноздри;
- осторожными вращательными движениями по нижнему носовому ходу поочередно в обе ноздри вводят тампон в 
носоглотку;
- со слизистой глотки материал собирают, поочередно обрабатывая тампоном правую миндалину, правую небную 
дугу, левую миндалину, левую небную дугу, язычок, на уровне язычка касаются тампоном задней стенки глотки;
- при сборе пробы из уретры, материал собирают через 1 или 2 ч после освобождения мочевого пузыря -  мочеис­
пускания, стимулируют образование отделяемого легким массажем уретры через влагалище;
- для сбора проб фекалий используют ректальный тампон. Вводят кончик стерильного зонда-тампона на 2,5-3,0 см 
за анальный сфинктер. Осторожно вращая тампон вокруг оси, собирают материал с крипт ануса и так же осторож­
но извлекают тампон;
- при наличии очагов воспалений или изъязвлений тампоном собирают материал из очага (очагов).
Материал, взятый зондом-тампоном, помещают в емкость с транспортировочной средой и доставляют в лаборато­
рию. Транспортировка исследуемого материала должна быть не более чем через 1 час после взятия гнойного био­
материала. Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности доставить материал в течение 
этого времени, он должен храниться в холодильнике при температуре 2-8®С, но не более двух часов.
6 из 9


--- стр. 7 ---
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Подготовка к исследованию (для изделий во флаконах):
1. Снять защитный колпачок и ослабить пробку флакона.
2. Поместить на водяную баню флакон с питательной средой до полного расплавления агара.
3. Разлить питательную среду в стерильные чашки Петри (по 25 мл).
4. Оставить при комнатной температуре до полного остывания.
Посев инокулюма:
1. Приготовить бактериальную суспензию, соответствующую по плотности 0,5 по стандарту МарФарланда и со­
держащую примерно 1,5x10^ КОЕ/мл. Инокулюм следует использовать в течение 15 минут после приготовления.
2. Нанести инокулюм пипеткой на поверхность чашки Петри с питательной средой в объеме 1-2 мл.
3. Равномерно распределить по поверхности покачиванием, после чего удалить избыток инокулюма пипеткой.
4. Приоткрытые чашки подсушить при комнатной температуре в течение 10-15 мин.
Проведение анализа диско-диффузным методом:
-Н е позднее чем через 15 мин после инокуляции на поверхность питательной среды нанести диски с антибактери­
альными препаратами. Аппликацию дисков проводят с помощью стерильного пинцета или автоматического дис­
пенсера. Расстояние от диска до края чашки и между дисками должно быть 15-20 мм. Таким образом, на одну чаш­
ку диаметром 90 мм следует помещать не более 6 дисков. Диски должны равномерно контактировать с поверхно­
стью агара, для чего их следует аккуратно прижать пинцетом.
-  Непосредственно после аппликации дисков чашки Петри поместить в термостат кверху дном и инкубировать при 
температуре 36±1 ®С в течение 18-24 ч (в зависимости от вида тестируемого микроорганизма).
Увеличение интервала времени между нанесением дисков на поверхность среды и началом инкубации (а 
соответственно - началом роста исследуемой культуры микроорганизма) приводит к «предциффузии» 
антибактериальных препаратов в агар и к увеличению диаметра зоны подавления роста.
Примечание: Если Вы следуете стандарту CASFM, рекомендуется производить посев тампоном.
Регистрация результатов
По окончании инкубации чашки помешают кверху дном на темную матовую поверхность так, чтобы свет падал на 
них под углом 45° (учет в отраженном свете). Диаметр зон задержки роста измеряют с точностью до 1 мм, 
предпочтительнее пользоваться штангенциркулем.
Интерпретация результатов должна проводиться согласно критериям, приведенным в отраслевых нормативных 
документах, например:
МУК 4.2.1890-04 Минздрава России «Методические указания по определению чувствительности микроорганизмов 
к антибактериальным препаратам»
Клинические рекомендации « Определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам», 
версия 2021-01. Утверждены на расширенном совещании Межрегиональной ассоциации по клинической микро­
биологии и антимикробной химиотерапии.
Примечание: Для получения корректных результатов необходим сплошной рост культуры.
Контроль качества: Методы контроля качества изделия в соответствии с пунктом 3 настоящей инструкции и 
МУК 4.2.2316-08 Методы контроля бактериологических питательных сред.
Для контроля качества рекомендуется использовать следующие штаммы: Escherichia соИ  АТСС 25922, 
Streptococcus pyogenes  АТСС 19615, Streptococcus pneumonia  АТСС 49619, Staphylococcus aureus  АТСС 25923.
Для контроля катионного состава среды рекомендуется использовать штамм Pseudomonas aeruginosa  АТСС 27853. 
Для контроля содержания тимина и тимидина в среде рекомендуется использовать штамм Enterococcus faecalis 
АТСС 29212.
Примечание: Сотрудники лаборатории несут ответственность за проверку качества среды (чистота, количе­
ство штаммов, температура культивирования и пр.) в соответствии с целями работы и установленными нор­
мами, и правилами.
Ограничения метода:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» имеет низкие питательные качества, по­
скольку предназначена для стандартизации зон ингибирования роста вокруг дисков с антибиотиками. Поэтому 
некоторые прихотливые микроорганизмы могут не вырасти на данной среде.
Метод посева тампоном, описанный в стандарте CASFM, не позволяет определить устойчивость Staphylococcus 
aureus к гликопептидам (VRSA). В этом случае рекомендуется следовать стандарту NCCLS.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Готовую питательную среду Агар Мюллера-Хинтона необходимо хранить в оригинальной герметичной упаковке 
при температуре +2 до +8°С и относительной влажности 47-64% в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 
Транспортирование изделий должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требовани­
ями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от +2 до + 8°С.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны быть приняты меры, предохраняю­
щие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков.
В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий влаги, солнечного света, повышенных тем­
ператур.
7 из 9


--- стр. 8 ---
Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не под­
лежат. При использовании и хранении изделие не оказывает вредного влияния на пациентов, медицинских 
работников и окружающую среду.
Срок годности готовой питательной среды Агар Мюллера-Хинтона в герметичной упаковке изготовителя -  3 ме­
сяца со дня приемки изделия отделом технического контроля.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Срок годности изделия после вскрытия первичной упаковки:
-при комнатной температуре (18-25®С)- 24 часа.
-при соблюдении температурного режима (+2 до + 8“С) и правил асептики -  7 дней.
9. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Использованные изделия должны быть утилизированы согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к 
обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы от деятель­
ности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности в медицинских 
целях (эпидемиологически опасные отходы, далее - класс Б), в том числе: отходы микробиологических, клинико- 
диагностических лабораторий.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, должны быть утилизиро­
ваны согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по соста­
ву приближенные к ТБО).
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, 
образующихся в процессе использования и утилизации изделия, проводят согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 используют зарегистрирован­
ные в РФ дезинфекционные средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. 
Уничтожение изделий, бывших в употреблении (отходов класса Б), осуществлять специализированными организа­
циями, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, 
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по 
охране окружающей среды.
10. СВЕДЕНИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ
Анализ рисков Набора реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера-Хинтона» был проведен в соответ­
ствии с ГОСТ ISO 14971-2011 коллективом специалистов ООО «Биомедиа», связанных с разработкой и производ­
ством этой питательной среды, включая представителей Отдела качества.
Большинство рисков, связанных с работой Набора реагентов «Готовая питательная среда Агар Мюллера- 
Хинтона», были снижены до приемлемых уровней с помощью анализа характеристик процесса.
I
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Медицинское изделие изготовлено компанией общество с ограниченной ответственностью «Биомедиа», 
ООО «Биомедиа», адрес места производства: 196006, г. Санкт-Петербург, улица Цветочная, дом 6, литера Р 
Изготовитель гарантирует соответствие готовой питательной среды заявленным в ТУ 9385 - 006 -  83805215 - 2008 
требованиям и функциональным характеристикам в течение всего срока годности при соблюдении условий хране­
ния и транспортировки.
Рекламации на качество медивдгаского изделия в течение срока годности следует направлять на электронную по­
чту info@bio-media.ru  или в адрес предприятия-изготовителя: ООО «Биомедиа» 196006, г. Санкт-Петербург, Вн. 
тер. г. Муниципальный округ Московская Застава, ул. Цветочная, д. 6, литера Р, оф. 4, ком. 1, 8(812) 646-68-64.
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
.2 .
Использовать до....
т
Код партии
|REF| Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться 
осторожно
Беречь от влаги
______Z ______ Температурный диапазон
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
____Я____ Вверх, не кантовать
STERLE i
Стерилизация паром или 
сухим теплом
8из9


--- стр. 9 ---
Символ Наименование символа
(S)'W  J
Запрет на повторное при­
менение
Обратитесь к инструкции 
по применению
|ЛЛлГ Дата изготовления
Разработано: Руководитель отдела качества ООО «Биоме, 
Согласовано: Главный технолог ООО «Биомедиа»
-‘’Аносова О.А.
л
Орлова о  А.
9 из 9