Набор реагентов для количественного определения кальция в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Аlinity c "Кальций Реагенты (Alinity с Calcium Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Pa 4tfach 13 0 3 ,6 5 0 11 Wiesbaden
Tel. + 4 9 6 1 2 2 5 8 0
Fax +49 61 2 2 sB 1244
Abbott
I, Z am an K han, A ssociate D irector R egulatory A ffairs EM EA and Pakistan, A bbott G m bH & Co.
K G ., hereby certify that the attached docum ents that keep the num ber o f pages indicated below
are the operational docum entation. T hese docum ents arc in a full accordance w ith actual m anuals
o f m anufacturer.
Я, Замам Х ан (Zam an Khan), Зам еститель Д иректора регуляторного 01'дела Европы ,
Ьлиж него В остока, А ф рики и П акистана Э бботт Гмбх и Ко. КГ (A ssociate D irector
R egulatory A ffairs EM EA and Pakistan, A bbott G m bH & Co. KG.), настоящ им удостоверяю ,
что прилагаемы е докум енты в ниж еприведенном объеме страниц, являю тся
эксплуатационной докум ентацией. Эти докум енты полностью соответствую т актуальной
докум ентации производителя.
Э к сп л у атац и о н н ая д о к у м ен тац и я д л я м ед и ц и н ского и зд ели я (O p eratio n al
d o cu m en tatio n fo r m edical device):
Н аб ор р еаген то в д л я к о л и ч есгв еи н ш о определен и и к ал ь ц и я в сы во р о тк е и п л азм е
к р о ви или м оче чел о века сп ектр о ф о то м етр и ч еск и м м етодом на би охи м и ч ески х
ан ал и зато р ах A linity с « К ал ьц и й Р еаген ты (A linity с C alcium R eagent K it)»
П о тексту эксплуатационны х докум ентов встречаю тся варианты наим енований
м едицинских изделий, приведенны е в таблице ниж е, которы е являю тся справедливы м и и
равнозначны м и (O perational docum entation contains the follow ing true and equivalent short
nam es o f m edical devices listed in table):
Наименование
na английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity c
Calcium
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
кальция в сыворо’псс и плазме крови или моче
человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах A linity с «Кальций
Реагенты (Alinity с Calcium Reagent Kil)»
Кальций Реагенты
(Alinity с Calcium
Reagent Kit)
Alinity c
Multiconstitueni
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах A linity с «Калибраторы
многокомпонентные (A linity с M ulticonstitueni
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
M ulticonstituent
Calibrator Kit)
Sitz (fer Gesdlschafl: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Persdniich haftende GeselLschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Geseilschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden H R B 12889
Geschaftsflihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlbcrg
Vorsitzender des AuCsiebtsrates:
.laime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
Abbott
С остав (contents):
# T itle N um ber o f
pages
!. И нструкция no прим енению на Кальций Реагенты (Alinity с Calcium
Reagent Kit) c П РИЛОЖ ЕНИЕМ для России
8
f
Signed:
Z am an Khan,
A ssociate D irector Regulatory
A ffairs EM EA and Pakistan,
A bbott G m bH & Co. KG.
D ate: T J l Ч ] v 1-^ - 'L O T^C-^
Abbott GmbH & Co. KG
M ax'Planck-Rinq 2
65205 W-‘>sbaden
A bbott G m bH & Co. KG
M ax-Planck-R ing 2
65205 W iesbaden-D elkenheim
G erm any
Offenlliche Begla^iq,,,.
Es wird bffeptlich bealaubigt
vor st^hendertiT hU er^-rK .
dem unterzeichneten Ortsgencht"^
genhandig volizogen hat/’ '
Wiesbaden, den
i'gb.Nr.
Geb. пай GebO
-------L—€
Page 2 of 2
--- стр. 3 ---
A lin ity с
Кальций Реагенты (Alinity с Calcium Reagent Kit)
I
Cm . выделенные изменения. Редакция; февраль 2016 г. j,,-
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Кальций Реагенты (Alinity с Calciufii Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Кальций Реагенты (Alinity с Ctdcium
Reagent Kit) предназначен д/)ч количественного определения
кальция в сыворотке и плазме крови или моче человека на
анализаторе Aiinlty с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Большая часть кальция в теле человека содержится в костях.
Остальная его часть содержится и сыворотке крови и выполняет
различные функции. Например, ионы кальция снижают нервно-
мышечную возбудимость, участвуют в коагуляции кроои и
активируют некоторые ферменты.
Гилеркальцемия может быть результатом гиперпаратиреоэа,
гипервитаминиза О, множестаенной миеломы и некоторых
неопластических заболеваний костей.’ Было отмечено, что у
некоторых пациентов долговременная терапия литием ведет
к гиперпаратиреозу. что в свою очередь является причиной
(иперкальцеиии.^
Гипокальцемия может быть результатом гипопаратиреоза,
гипоальбуминемии, почечкой недостаточности и панкреатита.’
Как правило, трудно точно и-змарить уровень содержания
кальция, в связи с чем разработано много различных методик
его определения. К ним относятся пламенная фотометрия,
осаждение кальция в вице оксалата титрованием, атомно-
абсорбционная спектрофотометрия. ЕОТА хелатообраэовакие и
более поздний метод окрашенных комплексов кальция, которые
количественно измеряются слектрофотометрически. Примерами
красителей кальция являются о-крезолфталеин комплексен и
Arsenazo В 1 ; последний является красителем, используемым в
данном методе для определения концентрации кальция.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Краситель Arsenazo>NI реагирует с кальцием в кислотном
растворе и образует фиолетово-голубой комплекс.
Интенсивность цвета измеряется при длине волны 660 п т и
nponopttHOHa.ibHa концентрации кальция в образце,
Методология: Arsenazo III
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Кальций Реагенты (Alinity с Calcium Reagent № t) 07PS7
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (т у , указанный а таблице ниже, обозначает обьем на
картридж.
П ?
ru
Calcium
07Р57
G76283R02
B7P57R
[ м г ] 07Р5720
[иЕг107Р5730
07Р5720 07Р5730
Количество тестов в 400
картридже
Количество 10
картриджей в наборе
Количество тестов о 4000
наборе
[вП 16.5 mL
1500
10
15 000
51.7 mL
Активные ингредиенты: краситель Arsenazo-lll
(0.94 mmol/L), натрия ацетат (271 mmol/L). Консервант:
метилизотиазолона гидрохлорид (0.04%).___________________
Предупреждения и меры предосторожности
. ®
• Для диагностики In Vitro
• 1>ьо*>У |
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомшшуется считать
все материалы, полу'<енные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, урове№ 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; Ш
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолон.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н319 Вызывает серьезное раздражмие глаз.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
--- стр. 4 ---
Реагирование
P305+P35UP338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337-ГР313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362*Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010),
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-sories, Раздал 0.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 6 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж ряагента опрокинулся, привадите его
о вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Не переворачивайте картриджи реагентов перед
использованием.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cUseries. Раздел 7 .
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дстолнитель ные
инструкции по
хранению
Невскрытый 15 - ЗО’С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
ппложении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 15 - ЗО’С До окончания Храните в
картрид* срока годности вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
контейнеры,
крышки реагента
производителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 15 • ЗО’С, Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Calcium перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводя на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для Bbi6opa альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения*,
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата
Альтернативнью
единицы измерения
Фактор пересчета результата
mg/dL 0.25 mmtf/L
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови (с разделительным
гелем или без него)
Плазма крови Пробирки для сбора образцов
Допустимые антикоагулянты:
Литий гепарин (с разделительным
гелем или без него)
Натрий гепарин
Моча (образцы, Контейнер, содержащий 1 - 2 mL HCL
собранные произвольно 6 mol/L: в целях предотвращения
или собранные в осаждения сопи кальция.^
определенное время
за период менее 24
часов)
Моча (24 часа) Контейнер, содержащий 20 - 30 mU
HCL 6 mol/L: в целях предотвращения
осаждения соли кальция.^
Жидкие антикоагулянты могут давать эффект развохюния. что
может привести к заниженным значениям концентрации в
отдельных образцах пациентов.
--- стр. 5 ---
• Для анализатора нв пре/^смотрвна опция верификации
типов используюяых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других Tsep^tx частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие тв8р{а>)е частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
цо1прифугирооанием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием эаморсвкенные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивамие
до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
■ Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
Хранение образцов
ttin образца Температура
Макс, время
хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/ 20 • 25'С 7 дней®
|ф0ви 2 - 8’С 3 недели®- ®
•20‘С В месяцев®
Моча 20 - 25'С 2 дня® Кислотность: pH < 2
2 • 8'С 4 дня®- * Кислотность; pH < 2
-20'С 3 недели® Кислотность: pH < 2
^(’екомендуется исследовать свежие образцы.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
GutJer и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
^ 'С не превышая указанный выше временной диапазон.'^
.Шикдой лаборатории рекомендуется установить температурный
^интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
-производителя холодильника или стандартной(ыми)
|ОП1фационнои(ыми) процвдурой(ами) хранения образцов вашей
ратории.
Хранившиеся образцы должны быть проедены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутстеуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспорплровка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцон и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставлпемые материалы
07Р57 Кальций Реагенты (Altnlty о Calcium Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Allnity с Calcium файл теста
» 08РБ001 Калибраторы многокомпонентные (Aliniiy с
Multiconstituent Calibrator Kit]
• Коммерческие контроли, содержащие кальций
• Физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity el-series.
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Allriity ci-serles, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. а
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
■ Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффект испарения, перец
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
- Обьем образца на каждый тест; 2.6 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входат
мертвый объем и дополнительный обьем для аспирации.
Потую информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководства по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролеи
см. в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентным (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и
в инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответегеии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значением концентрации кальция более
24.0 mg/dL (6.00 mmol/L) помечаются кодом *> 24.0 mg/dL"
(> 6.00 mmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
--- стр. 6 ---
Образцы со значением концентрации кальция более 24.0 mg/dL
(6.00 mmol/L) помечаются кодом *> 24.0 mg/dL' (> 6.00 mmol/L)
и MOfyr быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Сыворотка/плазма крови
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 2.
Моча
При испо№308ании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматичес»ш рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
A lin<ty ci-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.86 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результагг разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 2.0 mg/dL
(0.50 mmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-serles, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте хапибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролен в соответствии с установленными вашей
«лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
:Кжтрс1Л8й выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
.Мфкет потребоваться повторная калибровка теста после
|«фоцвдуры технического обслуживания основных частей
1онстемы или ее компонентов или после проведения сервисных
;я(>оцвдур.
|{^)оцедуры контроля качества
необходимости применения дополнительных требований
Сконтропю качества и потенциальных корректирующих мер
|¥Л^1уйте стандартной(ым) операционкой(ым) процедуре(ам)
ией лаборатории и/или плану обеспечения качества.
Каж ды е 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(норм альны й и аномальный).
Ест процедуры вашей лаборатории требуют более частого
-кмиторинга контроля качества, следуйте принятой практике,
результаты контроля качества не соответствуют
цшлыи критериям, установленным вашей лабораторией,
^Зянения результатов тестирования образцов от пациентов
^ м огут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
тюкей процедурам контроля качества. Может
атъсй гтовторная калибровка. Информацию
0Q устранении неисправностей см. в Руководстве по
ации M inity d-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убехщться. что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте е соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices". James О Wesigard. Ph.D.’'
Подтверзкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Calcium использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
резуштатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
h(A АНАЛИЗАТОРЕ, ’Альтернативные единицы измерения
результатов* данной инстр^ии по применению,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (mmol/L). который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик дпя линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Calcium составляет
2.0 • 24.0 mg/dL (0.S0 - 6.00 mmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДЮТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкций по применению.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основшгный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови^^
Диапазон
(Big/dL)
Диапазом
(minoi/l)
Пуповина
Ноеораждеььыв
8.2-11.2 2.05-2.80
Несоношанные 6.2-11.0 155-2.75
0-10днвй 7.6-10.4 1.90-2.60
Юдней • 24 месяца 9.0-11.0 2.25-2.75
Дети,г- 12пвг 8.8-10.8 2.2D-2.70
Взрослые 8.4-10.2 2,10-2.55
Муж1йны, > 60 пет В.В -10.0 2.20-2.50
--- стр. 7 ---
К1ЛЬЦй1 • пище
^апазон
(mg/day)
Днапазон
(mmo(/dav)
Бп к а ;1ьц н я
О т низкого со opew ero
С р ад н еа (800 тфОауипи
20 m m o l/d ay)
5-40
50-150
100 -300
0.13-1.00
1.25-3.75
2.50-7.50
Суточное выделение с мочой (24 часа)
Чтобы перевести результаты из mg/dL а mg/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) - [(V * с) + 100] mg/day
Где;
V - объем мочи за 24 часа (mL)
с > концентраиия аналита (mg/dL)
Чтобы переавсти результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) - [{V » с) + 1000) mmol/
day
Где:
V ■ объем мочи за 24 часа (mL)
с ■■ концентрация аналита (mmo!/L)
Чтобы перевести результаты из mg/day в mmol/day. умножьте
mg/day на 0.025. Чтобы перевести результаты из mmol/day в mg/
day, разделите mmol/day на 0.025.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Allnity с и системах ARCHITECT с System и
A£ROSET используются одни и те же реаге^ггы и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Allnity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Бы ло проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. было проведено
исследование с использованием 1 серии Кальций Реагентов
' (А И п Н у с Calcium Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
•цмогокмдпоментных (Allnity с Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
. серии коммерческих контролен на 1 анализаторе. Т) 1и контроля
> бы ли исследованы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день
«течение 20 дней в тесте для сыворотки крови. Два контроля
: бега исследованы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
|>теченив20днвй в тесте для мочи.’’
Сыворотка крови
И ш ьСреднее
Внутри серии (повто
ряемость)
Внутри лаборвторни
(общ ее)*
р
10 (m g/dL) ско %кв С К О %ке
iicrabi
1 2 0 6.9 0 05 о.а 0.07 1.0
||Ьп[М 1 2 0 10.3 0.07 0.7 0.10 1.0
1 2 0 13.6 0.10 0.7 0.12 0.8
Кол-
Внутр! серин (П 0 8 ТО -
Г.П Й ГЫ * А рЯвМОСТЬ)
внутри либорвтцр И И
(общ ее)*
О брязец во (m m ol/L| СКО 1 ь К В СКО %кв
К онтроль,
уровень 1
120 1.73 0.014 0 6 0.018 1 .1
Консоль,
уровень 2
120 2,58 0.017 0.7 0.026 1.0
К онтроль,
уровень 3
120 3.41 0.026 0.8 О .О Э О 0.9
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Моча
Кол-
Внутри серии (поито-
Смпнм ряемость)
Внутри лаборатории
(общ ее)*
О бразец 80 (m g/dL) СКО %КВ СКО %кв
К онтроль,
уровень 1
120 7.3 0.06 0.9 0.07 1.0
К о н тро ль,
УРОВВНЬ 2
119 14.0 0.12 0.9 0.16 1.1
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Моча
Кол-
Внутри серии (поете-
Гпвпивй рявмееть)
Внутри лаборатории
(0бВ(В0)'
О бразец во (tnm o(/L) СКО %КВ СКО \К8
К онтроль,
уровень 1
120 1.83 0.01Ь 0.8 0.017 0.9
К онтроль,
уровень 2
119 3.50 0.030 0.9 0.040 1 .1
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Кальций Реагентов
(Allnity с Calcium Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.**
mg/dl пнтю И.
П Ь * 0.2 0.05
ПО' 0.3 0.08
ПКО '-" 1.0 0.25
ei вариабельность внутри серии, между сериями и
Э <ям и .
* ПБ определен как 95-й процектз«ль по результатам
исследования образцов с нулевой концекграцией аналита в п
2 60 повторах.
° ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95?«-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
‘ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
* * Данное значение является ПКО, полученным на системе
АЛСНГГЕСТ System. ПКО, полученный на анализаторе Allnity с.
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.'^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
2.0 - 24.0 mg/dL (0.50 - 6.00 mmol/L).
--- стр. 8 ---
Интерференция
Данное исследование проводилось на систиие AEROSET.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Эффекты интерф^енции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при терапевттгччвских
концентрациях аналита.
Терапевтическая концентрация, урмень 1
Коицентраш1я иктерференте
Потенциально
интерферирующий
■ещества
Стандартный
единицы
Альтернативные
единицы
Целевре
значение
(mg/dL)
Наблюдае
мое (% от
целевого)
билирубин 30 mg/dL 513pmoVL 8.0 99.4
60 mg/d 1026 pmtAI. B .O 58,2
Гвшлобин 1000 таг*. 10,0 g/L 7.6 100.3
2D0C rngid 20.0 g/L 7.6 101.4
№ ||ря1И1тды 500 mg/dL 5,0 gn. 7.2 103.6
750 mgdL 7,5 grL 7.2 105.7
Терапевтическая концентрация, уровень 2
Концентрация интерференга
Потднииально
интерферирующие
еешества
Стандартные
единицы
Альторнативнью
единицы
Целевое
значение
inig/dL)
Наблюдае
мое (% от
целевого)
Билирубин 30 mgrd 513 pmol/l 12,7 98.R
60mg/d 1026 ymoH 12,7 97,4
Гемоглобин 1000 m gidL. 10,0 g/L 11.3 99.9
2000 mg/dl. 20,0 gA 11,3 9У.9
И нтралилииы 500 mg/dL 5.0 gA 10,9 102.9
750 mg/dL 7.5 9/L 10.9 104,8
Растворы билирубина в указанных выше концентрациях были
приготовлены методом добавления исходного билирубина к
пулированной сыворотке крови человека. PacTBOf»i гемоглобина
дуказанных выше концентрациях были приготовлены
м етодом добавления г^олизата к пулированной сыворотке
крови чел<»ека. Растворы интралипидов в указанных выше
! ятцентрациях были приготовлены методом добавления
йитралипидов к пулированной сыворотке крови человека,
П р и исследовании мочи глюкоза в концентрации до 500 mg/clL
, (Ш ттЫ/Ц, аскорбат* • до 100 mg/dL (5.7 mmol/L), белок -
aoSOmg/dL (0.3 g/L). соляная кислота* (6 N) - до 2.5 mL/dL
i (ISO mmol/L) и борная кислота* - до 250 mg/dL (40 mmol/L)
|<фодем(жстрировали интерференцию £ 5% или ± 0.2 mg/dL
(0.05 mmol/L). в зависимости от того, что выше. Уксусная
(.тшта’ (8.5 N) 8 концентрации до 6.25 mL/dL (531 mmol/L)
1В»тная кислота* (6 N) - до 5.0 mL/dL (300 mmol/L)
^Ароавмонстрировали > 10% интерференции.
!.Иигарференция лекарственных препаратов или эндогенных
f eBiiscTB может оказывать влияние на результаты теста.’®
I испытано в России.
1,С;»виение методов
) грсведено исследование в соответствии с
ациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
Гшада регрессии Passing^Bablok.'’*
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Jacobs DS. ОеМоП WR, Oxley DK. el aj. Laboratory Test Haribbook.
Hudson. OH: Lexi-Comp: 2001:131-133.
2. Bendz H. Sj6dtn I, Toss G. et al. Hyperparathyroidism and long-term
littiium therapy--a cross-sectiorral study and the effect of lithium
withdrawal. J Ir^lern Med 1996:240:357-365.
3. US Depanment of Labor, Occupational Salety and Health
Administration. 29 CFR Pan 1910.1030. Bloodborne pathogens.
4. US Depanment of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Blornedical Laboratories. 5th ed. Washington, OC:
US Government Printing Office: December 2009.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuaf. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
6. Clinical and Laboratory StarreJards Insliiuie (CLSI). Protection
of Laboratory vrbrkers From Occupationally Acquired Infecdons:
Approved Quidellne-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CI SI; 2014.
7. Burtis CA. Ashwood ER, editors. Tieu Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. Philadelphia. PA; WB Saunders; 2001.800.
8. Guder WG. Narayanan S, Wlsser H, el al. List of Analytes—
Preanalytlcal Variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany; GR'Verlag: 1996;Annex 10-1.
36-7.
9. US Pharmacopelal Convendon, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
10. Quder WG, da Fonseca-Wollhaim F, Heil W , et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Vertag; 2001:14-15.
11. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Coloration; 2010.
12. Burtis CA. Ashwood ER, editors. 77etz Textbook of Clinical Chemistry.
2nd ed. Philadelphia. PA: WB Saunders; 1994:2180.
13. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Permrrnance of Quanittative Measurement
Methods; Approved Guideline— Second Edition. NCCLS Document
EP5-A2. Wayne, PA; NCCLS, 2004.
14. Clinical and Labomloiy Standards Insliiuie (CLSI). Evalualion of
Delecliori Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures,
Approved Guideline-Second edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
15. Clinical and Laboratory Standards kistltute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of QuanVtative Measurement Procedures: A StatisHcat
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
16. Young DS. EWecfs of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington. DC: AACC Press; 1995:3-115-3-124.
17 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline— Third Edition. CLSI Docunrenl ЕР0Э-АЗ. Wayne.
PA; CLSI; 20i3.
Единй-Кол-
во
Ю гэфф.
корреля
ции
Пересе
чение
Не-
клон
Диаааеои
концентр а-
ЦЙИ
Сы вороткаmg/d 132 1.00 0.13 1.00 4.4-239
Btesi крови
т с
ВЕКШ
mmotl 132 1,00 0.03 1.00 1.09-5.98
ю ; М эча mg/dL 130 1.00 0.05 1.00 2.3-21,0
Ккк ттоИ. 130 1.00 0.01 1.00 0.SB - 6.25
ик-с'