Набор реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Фосфор Реагенты (Alinity с Phosphorus Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью
«Эбботт Лэбораториз» в России и странах
Приложение 6
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности
определения биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)»
--- стр. 2 ---
Alirfity с
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
выделенные йзм енен 1т !. йвдакиею): деМ1б ^ ^ 1 7 г. ** " "
ru
МС Cais
[iiF | 08Р6001
G76579R04
S8P60R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении отданной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (С окращ енное)
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent C^ibrator Kit)
(также встречается по тексту: МС Cals]
НАЗНАЧЕНИЕ
предназначены для использования при калибровке следующих
тестов Allftity с: Albumin, Calcium. Cholesterol, Creatinine, Glucose.
Lactic Acid, Magnesium. Phosphorus, Total Protein, Triglyceride, Urea
Nitrogen и Uric Acid.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-serles.
СОДЕРЖИМОЕ
|cal|i^| приготовлены на основе матрикса человека и содержат
следующие аналиты: альбумин, кальций, холестерин, креатинин,
глюкоза, железо, молочная кислота, магний, фосфор, общий
белок (из альбумина человека), триглицериды, азот мочевины
(мочевина) и мочевая кислота. Консервант: азид натрия.
Значения калибраторов для определенной серии приведены
в таблице значений Калибраторов многокомпоненттных (Alinity
с Multiconstituent Calibrator Kit), которая поставляется в одной
упаковке с калибраторами. Убедитесь, что номер серии,
указанный на коробке калибратора, соответствует номеру серии,
указанному в таблице значений. Последние две цифры номера
серии могут различаться.
Калибратор Количество
3 X 2.9 mL
!см.|2| 3 X 2.9 mL
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Mutticonstituent ,
Calibrator Kit) изготовлены и стандартизированы как указано в
таблице ниже.
А н а л и т
Р е ф е р е н с н ы й
м а т е р а а п Р е ф л е к с н ы й м е т о д
А л ь б у м и н 0 8 Р 0 2 , 0 8 Р 0 3 E R M -D A 4 7 0 С п е |Щ )о м е т р и я в
в и д и м о й о б л а с т и
с п е к т р а
К а л ь ц и й 0 7 Р 5 7 N IS T S R M 9 5 6 ID -IC P -M S
Х о л е с т е р и н 0 7 Р 7 6 Н а б о р ДЛЯ
в е р и ф и к а ц и и S P R L
T o ta l C h o le s le ro l
М е т о д А б е л я -К е н д а л л а
(р е ф е р е н с н ы й м е т о д
C D C )
К р е а т и н и н
(C blB O pO TK V
п л а з м а к р о в и )
0 7 Р 9 9 N IS T S R M 9 6 7 ID - L C A 1 S '
К р е а т и н и н (м о ч а ) 0 7 Р 9 9 N IS T S R M 9 1 4 Г р а в и м е т р и ч е с к и й
Г л ю ко за 0 7 Р 5 5 N IS T S R M 9 6 5 ID -G C /M S
А н а л и т
Р е ф е р е н с н ы й
м а т ^ и а л Р е ф е р е н с н ы й м е т о д
М о л о ч н а я к и с л о т а 0 8 Р 2 1 М о л о ч н а я к и с л о т а
(р е а к т и в н о й ч и с т о т ы )
Т и т р о в а н и е
М а г н и й 0 8 Р 1 9 N IS T S R M 9 5 6 ID -IC P -M S
ф о с ф о р 0 8 Р 4 0 N IS T S R M 2 1 8 6 - ! Г р а в и м е т р и ч е с к и й
О б щ и й б е л о к Q 7 P 5 2 N IS T S R M 9 2 7 Б и у р е т
Т р и гл и ц е р и д ы 0 7 Р 7 7 Г л и ц е р и н N uS Г а зо в а я х р о м а т о г р а ф и я
А з о т м о ч е в и н ы * * 0 8 Р 1 6 N IS T S R M 9 1 2 Д и ф ф е р е н ц и а л ь н а я
С1ш и р у ю щ а я
к а л о р и м е т р и я
М о ч е в а я к и с л о т а 0 8 Р 5 6 N IS T S R M 9 1 3 Г р а в и м е т р и ч е с к и й
* Для расчета GFR используйте соотнесенное с IOMS уравнение
MDRD с фактором 175.
** В тесте 08Р16 Urea Nitrogen концентрация азота мочевины
(mg/dL) сообщается в условных единицах, а концентрация
мочевины (mmol/L) - в альтернативных единицах.
ACS - American Chemical Society (Американское химическое
общество)
ERM - European Reference Material (Европейский референсный
материал]
GFR - Glomerular Filtration Rate (скорость клубочковой
фильтрации)
ID-GC/MS - Isotope Dilution-Gas Chromatography Mass
Spectrometry (газовая хроматография/масс-спектрометрия, метод
изотопного разбавления)
ID-ICP-MS • Isotope Dilution Inductively Coupled Plasma Mass
Spectrometry (масс-спектрометрия c индуктивно-связанной
плазмой, метод изотопного разбавления)
ID-LC/MS - Isotope Dilution-Liquid Chromatography Mass
Spectrometry (жидкостная хроматография/масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
IDMS - Isotope Dilution Mass Spectrometry (масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
MDRD - Modification of Diet in Renal Disease (Модификация
диеты при почечной болезни)
NIST • National Institute of Standards and Technology
(Национальный институт стандартов и технологии)
SRM • Standard Reference Materials (Стандартные референсные
материалы)
а Abbott
--- стр. 3 ---
. я
МЕРЫ ПР>ЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In Wfro
Меры предосторо>кности
А ВНИМАНИЕ; Данный продукт содеркит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемокойтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При
работ» с материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или даугие
соответствующие правила биологической безопасности.^"^
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, HfV-Ag, анти-HIV-l/
HIV-2 и HCV.
Следующие предуп реждения и меры предосторожности
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами Рф
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный npof^KT поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке в
рефрижераторе или на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
• При хранении на борту перемешивания перед каждым
новым использованием не требуется.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
фшакон
2-8'С До окончания
срока годности
На борту Температура 5 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8'С 7 дней после Хранипъ во
флакон вскрытия флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
15 - ЗО'С 24 часа после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, е течение которого калибралюр находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов*. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратора могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Калибраторов многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки, несоответствие калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным
критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
Э Abbott
--- стр. 4 ---
^ БИБЛИОГРАФИЯ
2.
3.
4.
US Department of Labor, OccupationaJ Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of HeaKh and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory tMirkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов}.
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: Э.12'Уо),
Используемые символы
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C€
BISTRIBITTED IN THE USA BY |
m m PBiK, IL 60064 USA
Символы 1^11223
А
Внимание
□S
Cm. инструкцию no
применению
у
Изготовитель
I
и
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
SE] Каталожный номер
Серийный номер
f l H i i i i i l i l l i i
I AITERNATE UMTS | Альтернативные единицы
[assay NAME Название теста
[assay NO. Номер теста
[cal |i { Калибратор 1
C A L |1 4 | Калибраторы 1 и 2
[cal |s { Калибратор 2
fciil Контрольный номер
ICOKTAINSi A O D E i Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 PEFAULT UNITS I Стандартные единицы
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY |
1 INFORMATION FOR USA ONLY 1 TWKKKO доя Ш1А
! PRODUCED FOR ABBOTT BY ! Произведено для Abbott
I PRODUCT OF USA I Про£^кт США
1 Яж ONLY ! Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
IPWOPUCEP FOR ABBOTT BY [
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Сервисная поддерЯска: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.abbottdiagnostics.com
Редакция: декабрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
а A b b o tt
--- стр. 7 ---
Phosphorus
I FOR USE WTTH I
ARCHITECT
S7D71-22
1 ^ 7 0 7 1 ^ 1
ru
Phosphorus
7D71
G6-7104/R05
B7DHBR
выделенные изменения. Редакщ 1я; январь 2Q16~r"
Необходимо точно следовать инструкциям данного вкладыша.
При отклонении от инструкций данного вкладо 1ша надежность
результатов теста не гарантируется.
НАЗВАНИЕ
Phosphorus
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Phosphorus применяется для количественного определения
фосфора в сыворотке и плазме крови человека, а также моче.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Большая часть фосфора, содержащегося в организме
(80 - 65%), присутствует в костях в виде гидроксиапатита,
Остальная часть фосфата присутствует в виде неорганического
фосфора и фосфатных эфиров. Кальций и фосфор в сыворотке
крови обычно проявляют обратную взаимосвязь. Повышенные
уровни фосфора в сыворотке крови могут наблюдаться
при гипервитаминозе D, гипопаратиреозе и почечной
недостаточности. Пониженные уровни фосфора в сыворотке
крови обнаружены при рахите (недостаток витамина D),
гиперпаратиреозе и синдроме Фанкони,
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Неорганический фосфат реагирует с молибденовокислым
аммонием, образуя гетерополикислотный комплекс.
Использование сурфактанта элиминирует необходимость в
подготовке безбелкового фильтрата. Оптическая плотность
при 340 нм прямо пропорциональна уровню неорганического
фосфора в образце, фоновые измерения образца должны
выполняться для корректировки любого неспецифического
сдвига оптической плотности в образце.
Методология: фосформолибдат
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
СодерЯсимое набора
Phosphorus 7D71.
Поставляются как набор из двух реагентов, а жидком виде,
готовых к использованию.
7D71-22 7D71-31
V 2800' 14000*
[ЙЛ
[й»1
2 X 40 мл
2 X 71 мл
10 X 40 мл
10 X 71 мл
'Расчет основан на минимальном объеме реагента в o^v^om
наборе.
Реактивные ингредиенты Концентрация
[hi ]
Серная кислота 665 ммоль/л
1 H I
Молибденовокислый аммоний 2,3 ммоль/л
Серная кислота 665 ммоль/л
Неактивные ингредиенты: и содержат полиэтиленгликоль
октилфениловый эфир (2,9%) в качестве сурфактанта.
ПредупреЯедения и меры предостороЯ(ности
•
• Для диагностики In Vitro
Меры предостороЯ(ности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'''^
ю^ашпенгдиколь октилфенилонЭ
и вызывает серьезные ожоги
^реждения глаз.
Может вызывать к о И Д Я И И ^ И Ц
*
для водных
^Современными последствиями»
в л а д л п ш и й й
Ш
йзготовителя.
И
^ 1
в не
шййГйТк
НЕ вызывать рвотя
ШЙДОПАДАНИИ В т Л Ш Щ Ш Й
рСлыть водой в течение нескольких'
ртут. Снять контакп^ые линзы, если*
вы пользуетесь ими и если это легкой
ifKNiSTb. Продолжить промывание гла£
р И ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (илку
мцосы ): Немедленно снять всю*
Ёгряа^енную одеж;у. Промыть
^дой/под душем.
--- стр. 8 ---
ш
^ ^ ^ Б иЧЕСКИЙ Ц Е Ш 1 ^ ^ г
т пролившееся в ^ № 1 Ш
Б м Г н Я Б у с т и т ь повреждения
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте реагенты после истечения срока годности.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Если в картридже реагента присутствуют пузырьки, удалите
их, используя новый аппликатор, или поместите реагент в
соответствующий температурный режим до исчезновения
пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема реагента,
не используйте трансферные пипетки для удаления
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать
правильному определению уровня реагента в картридже
и привести к недостаточной аспирации реагента, которая
влияет на правильность результатов.
Подробную информацию о мерах предосторожности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
Максималь- Дополнительные
Температура ное время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрьпый 2-8'С До окончания
флакон срока годности
На борту Температура 65 дней Подробную
в системе информацию
о мониторинге
времени нахождения
реагентов на борту
анализатора см.
в Руководстве
по эксплуатации
системы ARCHITECT,
Раздел 5.
Реагент может быть бесцветным, желтым, зеленым или
синим.
Реагенш можно хранить как на борту системы'
/W C H R lC r cSystem, так и вне ее. После извлечения
реагентов из системы хр№ите их в оригинальньрс упаковках|
ц м температуре 2*8’С (с надетыми сменными крыш 1«1миТ^_
Ш с ш повторной загрузки реагента в систему протестируйте^
шлропи; если н^людается несоответствие критериям ?
р|МММ1емортИ( может потребоваться повторная калибровка.'
П одробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Рущмюдстве по экем^ацм йсистем ы /tftC^lTECT, Раздел б.
Показатели порчи реагентов
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки или контаминации, эамутненность,
а также несоответствие результатов калибровки и контроля
критериям, указанным во вкладыше и/или Р^оводстве по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ.
Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
ГУуод проведением теста на системе №СН1ТЁСТ cSystem*
I, теста ARChPTECT I
информацию об установке файла теста, просмотр£|
щ редактировании параметров анализа см. пп. I
пш т т й ш ж системы /^СНПЕСТьЗ
о распечатке параметров анализа или подробное!
процедур работы о системой см.
ю ю ад »ятм . системы Аясн1'геслкйаавл 1^
Альтернативные едини1 ^ 1 измерения результата
£ единицей сообщения результата теста Phosphc
1. Соответствующей единицей соо6щения| ____
SI яапяется ммоль/л. Чтобы перевести результаты]
йзмг/дл в ммопь/л, умножьте мг/дп на 0,323. Чтобы перевести]
веэшьтаты из1шапь/л в м гД Ш Ш щ т Т 9 1 т ? У й н а „0 Ж |[^
Чтобы перевести результатьЕ из г/день в ммоль/день, умнЬжьтв;
1Ш нь на 3 ^
При пересчете в единицы, отличные от указанных, см.
Руководство по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Чтобы перевести результаты из мг/дл в г/день (суточное
выделение с мочой)
Суточное выделение • ((V х с) + 100000] г/день
Где:
V ■ объем мочи за 24 часа (мл)
с ~ концентрация аналита (мг/дл)_______________________________
Чтобы перевести результаты из ммоль/л в ммоль/день (суточное
выделение с мочой)
Суточное вьщеление - [(V х с) + 1000] ммоль/день
Где:
V - объем мочи за 24 часа (мл)
с ■ концентрация аналита (ммоль/л) _________________________
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов.
Емкости для сбора
Тип образца образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Стеклянные или
пластиковые
пробирки с гелевым
разделителем или
без него
Плазма крови Стеклянные или
пластиковые
пробирки
Допустимые
антикоагулянты:
литий гепарин
(с гелевым
разделителем или
без него)
натрий гепарин
--- стр. 9 ---
ТИП образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Моча
(образцы,
собранные
произвольно
или
собранные в
определенное
время за
период менее
24 часов)
Моча (24 Проводите сбор образцов
часа) суточной мочи в
контейнер, содержащий от
20 до 30 мл HCI 6 моль/л
в целях предотвращения
осаждения фосфатных
кoмплeкcoв.^
> типы образцов и пробирок для сбора]
аовУантикоагулянтов не были валидированы на;
____________. к испол|адв$1И!^в
i анализа 1^ е не предусмотрена с^ция еврификшии типа.;
|«пользувмого образца. В обязанности оператора системы!
Состояние образцов
Щй 0 Ш антикоагуш)нты могут давать эффект разбавления, что1
шакат привести к заниженным в
li^ u a x (UuMHToa.
Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного
образования сгустков, и это может привести к неправильным
результатам тестирования.
Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты были удалены центрифугированием.
См. дополнительную информацию о состоянии образцов в
разделе "Интерференция" данного вкладыша.
Подготовка к анализу
Сыворотка крови: Убедитесь, что формирование сгустков
завершилось до начала центрифугирования. Центрифугируйте
образцы в соответствии с инструкциями производителя
пробирок для полного отделения сыворотки крови от клеток
крови.
Плазма крови: Центрифугируйте образцы в соответствии с
инструкциями производителя для удаления тромбоцитов и
полного отделения плазмы крови от клеток крови.
проверьте образцы после разморозки. Если:
наблюдается расслоение или стратификация, повторгалте: __
пврвмашивание до тех пор, пока образцы не станут визуально,:
ОДИОРРДНЫМИ- При недостаточном перемещивании.0^|щш:
ПРИМЕЧАНИЕ: Хранившиеся образцы должны быть проверены
на наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют
твердые частицы, перед тестированием перемешайте и
центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Полную информацию о требованиях к обьериу образца см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Хранение образцов
ВОШОЖНОСТИ тестируйте только свежиеибразАМ
многократного проведания циклов.
Тип образца
Температура Максимальное
хранения время хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/плазма 20-25°С 1 день®
крови 2-8“С 4 дня®' ^
-20"С* 1 год®
Моча 20-25°С 2 дня® Кислотность,
pH <5
2-8"С Нет рекомендаций®' ^
-20"С* Нет рекомендаций®
|а стабильность образцов при хранении. (W. Guder, частная|
я, 6 августа 20Q1 г4
M cw r установить температурный!
приблизительно •2б‘С в соответствии с инструкциши[
холодильника или стандартными опеоаци^ньГмй]
. вашей.
Транспортировка образцов
fl®
местными и международными требованиями по транспор}ий^В1
клинических образцов и инфекционных веществ.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
7D71 Phosphorus Reagent Kit
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• 1Е65 Калибратор Multiconstituent Calibrator
• Контрольный материал
• физиологический раствор (от 0,85 до 0,90% NaCI) хшя
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНГГЕСТ, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для npoueti^p
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Информацию о требованиях к обьему образца см. в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша. Минимальный
объем образца рассчитывается системой и распечатывается в
Отчете по списку заказов. Убедитесь в наличии достаточного
количества образца перед проведением тестирования.
Процедуры разведения образцов
Системы ARCHITECT cSystem имеют опцию автоматического
разведения; см. дополнительную информацию в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2,
Образцы сыворотки и плазмы крови со значениями фосфора,
превышающими 25,3 мг/дп (8,17 ммоль/л), помечаются
флажками и могут быть разведены в соответствии с протоколом
автоматического разведения или процедурой ручного
разведения. Если протокол автоматического разведения не
доступен, см. информацию о конфигурации в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 2, и верифицируйте
результаты в соответствии со стандартными операционными
процедурами вашей лаборатории.
Система разводит образцы мочи в пропорции 1:10 с
использованием опции стандартного разведения, и
автоматически корректирует концентрацию, умножая
--- стр. 10 ---
результат на соответствующий фактор разведения. Это
разведение увеличивает линейность теста Phosphoais
до 186,2 мг/дп (60,14 ммоль/л). Образцы со значением
концентрации, превышающим данную концентрацию,
помечаются флажками и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы и автоматически корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствующий фактор
разведения.
Процедура ручного разведения
1. Для разведения образца используйте физиологический
раствор (от 0,85 до 0,90% NaCI).
2. Введите фактор разведения в экраны заказа пациента или
контроля.
Система использует фактор разведения для автоматической
корректировки значения концен'фации, умножая результат
на заданный фактор. Если оператор не ввел фактор
разведения, умножьте результат на соответствующий фактор
разведения до сообщения результата.
(О б ъ е м о б р а з ц а +
ф а к т о р р у ч н о г о р а з в е д е н и я = _____________О б ъ е м р е а г е н т а р а з в е д е н и я }_____________
О б ъ е м о б р а з ц а
Если результат тестирования разведенного образца помечен
флажком, указывающим, что результат ниже нижнего
линейного предела, не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ, Раздел 5.
Калибровка
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
41 дня (984 часов), но ее необходимо прово;:щть с введением
каждого нового картриджа и номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью минимум двух
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
При тестировании мочи используется калибровка сыворотки
крови,
Информацию о стандартизации калибраторов см. во вкладыше к
многокомпонентному калибратору Multiconstituent Calibrator.
Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
критериям приемлемости, установленным вашей
лабораторией, значения результатов тестирования образцов
пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым
вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка анализа.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
РЕЗУЛЬТАТЫ
в разделах ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА данного вкладыша приведены
репрезентативные данные по рабочим характеристикам.
Результаты теста, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных.
Расчет
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение С.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентрации других аналитов,
результаты теста на фосфор должны интерпретироваться в
совокупности с текущей клинической оценкой и другими
диагностическими процедурами.
ФпаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'флажки". Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы /WCHiTECT, Раздел 5.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА
И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА данного вкладыша.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма^
Диапазон Диапазон
(мг/дл) (ммоль/л)
Взрослые 2,3 - 4,7 0,74 - 1,52
Моча^
Диапазон Диапазон
(г/день) (ммоль/день)
На диете без
ограничений
0,4 ■ 1,3 12,9 - 42,0
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике места и
характеристиках популяции.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Линейность
Тест Phosphorus при исследовании сыворотки крови линеен до
25,3 мг/дп (8,17 ммоль/л). Тест Phosphorus при исследовании
мочи линеен до 186,2 мг/дл (60,14 ммоль/л). Линейность
верифицировали в соответствии с протоколом NCCLS ЕР6-Р
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).’°
Предел обнаружения (ПО)
ПО для теста Phosphorus в сыворотке крови составляет
0,25 мг/дл (0,08 ммоль/л). ПО для теста Phosphorus в моче
составляет 2,5 мг/дп (0,8 ммоль/л). ПО является средней
концентрацией образца без добавленного аналита + 2 СКО, где
СКО - внутрисерийное стандартное отклонение пулированного
образца без аналита. Исследование, проведенное на системе
АПСНГГЕСТ с System, дало ПО для фосфора в сыворотке крови
0,07 мг/дл (0,023 ммоль/л), а для фосфора в моче ■ 1,80 мг/дл
(0,582 ммоль/л).
Предел количественного определения (ПКО)
ПКО для теста Phosphorus в сыворотке крови составляет
0.62 мг/дп (0,201 ммоль/л). ПКО для теста Phosphorus в
моче составляет 4,39 мг/дл (1.418 ммоль/л). ПКО является
концентрацией аналита, при которой КВ > 20%.
--- стр. 11 ---
Интерференция
Исследование интерференции проводили з соответствии с
протоколом NCCLS ЕР7-Р CLS1.”
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при терапевтических
концентрациях аналита.
Интерферк-
рующее
вещество
Концентрация
иктерфереита
Целевое значение Н абл.
от
Кол* целе-
во (мг/дл) | ш к ю ^ вого)
Б и л и р у б и н
З О м г / д п ( 5 1 3 м к м о л ь / л } 3 2 .5
б О м г / д п ( 1 0 2 6 м к м о л ь / л ) 3 2 .5
96,3
98,8
Г е м о г л о б и н
125МГ/ДП (1,25 г /л )
250 м г /д л (2,50 г /л )
2,2
2,2
107,2
111,8
И н т р а л и п и д ы
1 0 0 0 м г /д л ( 1 0 , 0 г /л )
2 0 0 0 м г /д л ( 2 0 . 0 г /л )
2.4
2.4
99,6
164,8
Б а л о к 1 2 г / д а 1 2 0 г /л 2,8 98.0
Растворы билирубина в вышеуказанных концентрациях были
приготовлены методом добавления исходного билирубина к
пулированной сыворотке крови человека. Растворы гемоглобина
в вышеуказанных концентрациях были приготовлены
методом добавления гемолизата к пулированной сыворотке
крови человека. Растворы интралипидов в вышеуказанных
концентрациях были приготовлены методом добавления
интралипидов к пулированной сыворотке крови человека.
исследовании мочи с ксжцентрацией глюкозы до 1СШ м г ^
|55,5ммоль/л}, аскорбата до 200 мг/дл (11,4ммоль/л), белка!
до 50 мг/дл (0,50 г/л), оксалата натрия до 60 мг/дл (4,5 ммоль/д^
кислоты (8,5 N) до 6,25 мл/дл (531 ммоль/л), соляной^
шкшоты (6 N) до 2,5 мл/дп (150 ммоль/л), азотной кислотьй
|б N) до 5,0 мл/дл (300 ммоль/л), борной кислоты до 250 мг/дл|
(40 кмиоль/л). фтористого натрия до 400 мг/дл (95 ммоль/л) и
|идоокарбоната натрия до 1Ж Й Ш Ш Л 1»йЫ Л 6ыло дтаемМ
\т т J Р% 1!1нтерф#решаи^
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста Phosphorus для сыворотки
крови составляет й 4,6 % общего КВ. Ниже приводятся
репрезентативные данные исследований, проводившихся в
соответствии с протоколом NCCLS ЕР5-А CLSI.''®
Сывороти крове
Моча
Контроль Уровень 1 Уровень 2
К о л - в о 50 50
С р е д а е е ( м г /д п ) 31,3 62,8
Ш В
{ 0,42 0,97
1 В В
1,4 1,6
1 0,39 0,37
■ ■ ш
1,3 0,6
1 0.09 0,38
■ Ш 1 1 Ш
0.3 0,6
1 0,59 1,11
Я Ш
% КВ 1,9 1.8
Сравнение методов
Были проведены исследования корреляции с использованием
протокола NCCLS ЕР9-А CLSI.’?
Результаты тестирования сыворотки крови и мочи в тесте
Phosphorus, полученные на системе AEROSET System
сравнивали с результатами коммерческой методики
фосформолибдата.
Результаты исследования сыворотки крови и мочи в тесте
Phosphorus на системе ARCHITECT cSystem сравнивали с
результатами теста Phosphorus на системе AEROSET.
Сыворотка крови A E R O S E T в сравн.
с методом сравнения
A R C H IT E C T в сравн.
с A E R O S E T
К о л - в о 80 9 1
0,166 0,043
н
К о э ф ф и ц и е н т к о р р е л я ц и и 0,994 0,999
Н а к л о н 1,067 0,985
Д и а п а з о н ( м г / ; у1) * 1,49-11,91 2,02-25,16
*Диапазон AEROSET
Моча A E R O S E T в сравн.
с методом сравнвняя
№ С Н 1Т Е С Т в сравн.
cAEROSr
К о л - в о 75 83
Контроль Уровень 1 Уровень 2 0,970 1,113
Кол-во 80 80 fatepesenewttfttMaB М 0.3S8
С р е д н е е ( м г /д п ) К о э ф ф и ц и е н т к о р р е л я ц и и
Н а к л о н
П и а п а з о н ( м г / д л ) *
0,987
1,040
6.17-207,42
0,999
0,940
1,00-185.10
М е ж д у д н я м и
% К В
0,09 0,10
В с е г о 0,0323
% кв 2.6 1,4
Воспроизводимость теста Phosphorus для мочи составляет
S 4,6 % общего КВ. Ниже приводятся репрезентативные данные
исследований, проводившихся в соответствии с протоколом
NCCLS ЕР10-А CLSI,’^
•Диапазон AEROSET
БИБЛИОГРАФИЯ
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Нигттап Services. Biosafety In
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory VVbrkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tletz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:1909-1910.
--- стр. 12 ---
Guder WG. Narayanan S, Wisser Н, at ai. List of analytes—
preanedytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 20-1,
38-9.
US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed {USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention. Inc: 1994:11.
Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 19th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1996:1453.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Cftem^fry,
2nd ed. Philadelphia, PA: Ш Saunders; 1994:2202.
Passey RB, Bee DE, Caffo A, et ai. Evaluation of the Linearity
of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP 6-P).
Vilianova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1986.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing In Clinical Chemistry; Prr^osed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Vilianova, PA: NCCLS; 1986.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-456-3-462.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Perbrmance of Clinical Chemistry Devices;
Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS;
1999.
Krouwer JS, Са81апеЬа-МёпЬег К, Dawson JM, et al. Preliminary
Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved
Guideline (EP10-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 1998,
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS Document (EP9-A). Wayne, PA: NCCLS;
1995.
Используемые символы
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Семейство систем ARCHITECT cSystem включает в себя
анализаторы с4000, с8000 и с16000.
/^ROSET, ARCHITECT, с4000, с8000, с16000, cSystem и
SmartWash являются торговыми марками компании
Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064
USA
I ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
MANUPACTUREO FOR
Abbott Laboratories
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: январь 2016 г.
©2010, 2016 Abbott Laboratories Э Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81)
т
Cm. инструкции no
использованию
He встряхивать/взбалтывать
Производитель
V
Достаточно для
и
Температурный режим
Использовать до/Срок годности
ECO H A ZA RD | Экологическая угроза
Авторизованный представительIec|rep|
в Европейском Сообществе
1 FOR use W ITH 1 Определяет продукты.
используемые вместе
1 information for USA ONLY | Информация только для США
M Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
1 M A N U FA CTU RED FOR |Произведено для
Произведено в США1 PRODUCT OF U SA
Реагент 1
[й^ Реагент 2
Каталожный номер
Серийный номер
--- стр. 13 ---
>1Ь.:
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Phosphorus Сыворотка/плазма крови—Условные ед. и Ед. SI
Configure assay parameters - General
• G eneral OCallbiitlon 0 SfnrtW ith О RewlU___Q IntffPTrtttlW
A s s a y : P h o s T y p e : P h o to m e tric V e rs io n : f
N u m b e r: 1 0 1 1
R u n c o n tfd s fo r o n b o a rd re a g e n ts by; L o t
• Reiction definition О Reioent f Samok О \kldltv chedcB
R e a c tio n m o d e : End up
P rim a ry S ec c H id ary R e a d tim e s
W a v e le n g th : 3 4 0 / 3 8 0 M a in : 2 4 - 2 6
L a s t re q u ire d re a d : 2 6
A b s o rb a n c e ra n g e : C o lo r c o r r e c t io n :____- _____
S a m p le b la n k ty p e : Self B la n k : 1 4 - 1 6
0 Reaction definitioa_______• Reagent 1 Sample___ OValdttv check»
R 1 R 2
fle a g e rrt: P H O S O R e a g e n t v o lu m e : 2 6 3 9
D ilu e n t: S a lin e W a te r v o lu m e : 1 3 2
D ilu e n t d is p e n s e m o d e : T y p e 0 D is p e n s e m o d e : T y p e 0 T y p e 0
D ilu te d D e fa u lt
D ilu tio n n a m e S a m p le s a m p le D ilu en t W a te r D ik jtkK t fa c to r d ilu tio n
S T A N D A R D : 2 .6 _____ __ • 1 :1 .0 0 •
- 0
■ 0
0 R e a c tio n d e fin itio n 0 R e a o e n t / S a m n ie • V a lld itv c h e c k s
R e a c tio n c h e c k : N o n e
M a x im u m a b s o rb a n c e v a ria tio n : ____
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t e r s — S m a r t W a s h
о G e n e r a l 0 CaBbration • S m a r tW a s h 0 Reeult» 0 InteroretaUon
A s s a y P h o a
C O M P O N E N T R E A G E N T / A S S A Y W A S H V o lu m e R e p lic a te s
Phosphorus Сыворотка/плазма крови—Условные ед.
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t e r s — R e s u l t s
0 G e n e r a l 0 C a lib r a tio n n S m a r tW a s h • R e s u h s 0 N tte rp re ta tto n
A s s a y
D ilu tio n d e fa u lt ra n g e :
G e n d e r ar>d a o e s p e c ific ra n g e s :
P h o s
L e w -L in e a r ity
H ig h -L in e a rity
A s s a y n u m b e r: 1 0 1 1
R e s u lt u n its : m g /d L
0 . 7 * *
2 5 .3
G E N D E R A G E (U N IT S )
E it h e r 0 - 1 3 0 (Y )
N O R M A L
2 .3 - 4 .7
E X T R E M E
C o n f i g u r e r e s u l t u n i t s
A s s a y : P h o s
V e rs io n : t
R e s u lt units: m g /d L
D e c im a l p la c e s : 1 [R a n g e 0 - 4 1
C o rre la tio n fa c to r: 1 .0 0 0 0
In te rc e p t: 0 .0 0 0 0
Phosphorus Сыворотка/плазма крови—Ед. SI
C o n f i g i f f e a s s a y p a r a m e t e r s — C a l i b r a t i o n
0 G e n e r a l • C a lib r a tio n 0 S m a rtW S s h 0 H e s u lls 0 In te r D fs ta tlo n
A s s a y P h o s C ^ ib ra tio n m e th o d : L in e a r
• C s lib r a to r s О V M ir n iM О In te rv a ls 0 W iB d itv c h e e k s
C a lib ra to r s e t: C a lib ra to r level: C o n c e n tra tio n :
M C C B la n k : V № ter 0 +
C a M ; M C C 1 n
R e p lic a te s : 3 [R a n g e 1 - 3 ] C a l 2 : M C C 2 n
0 C a lib r a to r s • \fe h jm e s О In te rv a ls 0 Ik B d It v c h e c k s
C a lib ra to r: M C C D ilu te d
C a lib ra to r lev e l S a m p le s a m p le D ilu e n t W a te r
B la n k: W a te r 2 .6 _ _
C a l l : M C C 1 2 .6 _ _
C a l 2: M C C 2 2 .6 _____ _____ —
0 C a lib r a to r s O V n k ift M S • In te rv a ls n V a lid itv c h e e k s
C a lib ra tio n in te rva ls:
PuH in te rv ^ : 9 8 4
C ^ ib r a tlo n ty p e :
______________A d ju s t ty p e : N o n e
(h o u rs )
О C a lib r a to r s 0 W d u m e s 0 In te rv a ls • tt e ild ltv c h e c k s
B la n k a b s o rb a n c e ran g e:
S p a n : B la n k - B la n k
S p a n a b s o rb a n c e ran g e: ________ - ________
E x p e c te d c a l fa c to r: 0 .0 0
E x p e c te d c a l fa c to r to ie rs n e e % : 0
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t e r s — R e s u l t s
0 G e n e r a l 0 C a lib r a tio n O S m a r t t M s h • R e s u lt s О I n t m r e t a t i o n
A s s a y
D ilu tio n d e fa u lt rar^ge:
P h o s A s s a y n u m b e r: 1 0 1 1
R e s u lt u n its : m m o l/L
G e n d e r a n d a g e s p e c ific ra n g e s :
L o w -L in e a rity
H ig h -L in e a rity
0 .2 1 * *
8 .1 7
G E N D E R A G E ( U l f T S ) N O R M A L E X T R E M E
E it h e r 0 - 1 3 0 ( Y ) 0 . 7 4 - 1 . 5 2
C o n f i g u r e r e s u l t u n i t s
A s s a y P h o s
V w s io n ; t
R e s u lt units: m n w I/L
D e c im a l p la c e s : 2 [R a n g e 0 - 4 ]
C o rre la tio n fa c to r: 1 .0 0 0 0
In te rc e p t: 0 .0 0 0 0
Из-за различий систем и конфигураций единиц измерений номера версий могут отличаться.
Отображает количество десятичных знаков, определенных в поле для десятичных знаков.
См. концентрацию, указанную на этикетке калибратора или в таблице значений калибратора. Эти значения определяются в окне
"Конфигурировать набор калибраторов* ("Configure calibrator set").
Низкая линейность (Low-Linearity) это ПКО, разделенный на фактор стандартного разведения и округленный до десятичного знака,
определенного в поле параметра десятичных знаков.
--- стр. 14 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
P h o s p h o r u s М о ч а — У с л о в н ы е е д . и Е д . S I
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t e r s - G e n e r a l
• O e n w i I 0 C a lb r B tio n 0 S m a r tW is h 0 R « s u lt i 0 In te r D fe ta tlo n
A s s a y : P h o s -U T y p e : P h o to m e tr ic
N u m b e r: 1 0 4 2
V e rs io n : t
R u n c o n tro ls b r o n b o a rd re a g e n ts b y : L o t
• R e a c tio n d e fin itio n 0 R e a a e n t 1 S a m o le O V e M d lt v c h e e k s
R e a c tio n m o d e : E n d ц >
P rim a ry S e c o n d a ry R e a d tim e s
W a v e le n g th : 3 4 0 / 3 8 0
L a s t re q u ire d re a d : 2 6
A b s o rb a n c e rar>ge: ____- _____
S a m p le b la n k ty p e : S e H
M a in : 2 4 - 2 6
C o lo r c o r r e c t io n :____- _
B la n k : 1 4 - 1 6
0 R e a c tio n d e fin itio n • R e a g e n t f S a m p le ______________0 V a lid ity c h e c k s _____
R1 R 2
R e a g e n t: P H O S O R e a g e n t v o lu m e : 2 6 3 9
D ilu e n t: S a lin e W a te r v o lu m e : 1 3 2
D ilu e n t d is p e n s e m o d e : T y p e 0 D is p e n s e m o d e : T y p e 0 T y p e O
D ik ile d D e fa u lt
D ilu tio n n a m e S a m p le s a m p le D ilu e n t W a te r D ilu tio n fa c to r d ilu tio n
S T D (1 :1 0 ) : 1 6 .0 2 .6 1 4 4 _____ - 1 :1 0 .0 0 •
• 0
0
0 R e a c tio n d e fin itio n 0 R e a a e n t У Б а т Ы е • lA lld It v c h e c k s
R e a c tio n c h e c k : N o n e
M a x im u m a b s o rb a n c e v a r ia t io n :____
Configure assay рагатеШ’З - CaUbration
0 G e n e r a l 0 C a lib r a tio n О S m a rtV fa s h О R e s u K s О In te r D fe ta tlo n
A s s a y : P h o s -U C a lib ra tio n m e th o d : U s e C a l F a c t o r /B la n k
U s e C a l F actor fro m : P h o s
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t e r s - S m a r t W a s h
о G e n e r a l О СаИЬпйоп • S rn a rtW b s h О R e s u lts Q In te r p r e ta tio n
A s s a y : P h o s 4 i
C O M P O N E N T R E A G E N T /A S S A Y W A S H V o lu m e R e p lic a te s
P h o s p h o r u s М о ч а — У с л о в н ы е е д .
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t e r s — R e s u l t s
0 G e n e r a l 0 C a lib r a tio n 0 S m a r tV h a h • R e s u lts 0 In te r o r e ta tio n
A s sa y : P h o s -U A s s a y n u m b e r: 1 0 4 2
D ilu tio n d e fa u lt ra n g e : R ^ u i t u n its ; m g /d L
L o w -L b e a rity : 0 . 5 * *
H ig h -L m e a rity : 1 8 . 6 * *
G e n d e r a n d a a e s p e c ific ran g es :
G E N D E R A G E (U N IT S ) N O R M A L E X T R E M E
C o n f i g u r e r e s u l t u n i t s
A s s a y : P h o e 4 )
V e rs io n : t
R e s u lt u n its : m g / d l
C o rre la tio n fa c to r: 1 .0 0 0 0
In te rc e p t; 0 .0 0 0 0
P h o s p h o r u s М о ч а — Е д . S I
C o n f i g u r e a s s a y p a r a m e t ^ s - R e s u l t s
о G e n e r a l 0 C a lib r a tio n 0 S m a rtV IA is h • R e s u t u 0 In te rD fe ta tlo n
A s s a y : P h o a -U A s s a y n u m b e r: 1 0 4 2
D ilu tio n d e fa u lt ran g e: R e s u lt tm its : m m o t/L
L o w -L b e a rity : 0 .1 S
H ig h -L n e a rity :
G e n d e r a n d a a e s o e c ific ra n q es :
e . o i ”
Q E N D B t A G E (U N IT S ) N O R M A L E X T R E M E
C o n f i g u r e r e s u l t u n i t s
A s s a y P h o s 4 l
V e rs io n : t
R e s u lt units: m m o l/L
D e c im a l p la c e s : 2 [R a n g e 0 - 4 1
C o rre la tio n fa c to r; 1 .0 0 0 0
In te rc e p t: 0 .0 0 0 0
t Из-за различий систем и конфигураций единиц измерений номера версий могут отличаться.
•• Низкая линейность (Low-Linearity) - это ПКО, разделенный на фактор стандартного разведения и округленный до десятичного знака.с знаков. Высокая линейность (High-Linearity) - это згопределенного в поле параметра десятичных
фактор стандартного разведения.
значение линейности, разделенное на
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
Приложение 3
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
в России и
абинская
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
Я. Э. Новикова
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке и
плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Фосфор Реагенты (Alinity с Phosphorus
Reagent Kit)», производства Эбботт ГмбХ & Ко. КГ, Abbott GmbH & Со. KG,
Max-PIanck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
.<r
--- стр. 17 ---
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
Tel. +496122580
Fax +49 6122 58 1244
КОПИЯ
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эббогг Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения фосфора в сыворотке и плазме
крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Фосфор Реагенты (Alinity с Phosphorus Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований
медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (Operational documentation contains the following true and equivalent short
names of medical devices listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языкеСокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с
Phosphorus
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
фосфора в сыворотке и плазме крови или моче
человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Фосфор
Реагенты (Alinity с Phosphorus Reagent Kit)»
Фосфор Реагенты
(Alinity с Phosphorus
Reagent Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft: Wiesteden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlkh haftende Gesellscbafterin;
Abbott Management GmbH
Sitz der GeseUschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB12889
Geschaftsfuhrer:
Christian Grapow
G r^ Ahlberg
Voreitzender des Aufeichtsrates;
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 18 ---
\
Abbott
Состав (contents):
Title Number of
pages
I. Инструкция no применению на Фосфор Реагенты (Alinity с Phosphorus
Reagent Kit) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России
8
Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-P!anck~Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Q 2 -
Abbott GmbH & Co. KG
2
Offentiiche Beqlaubiaung
^vA rci offentlich b e a k ~
die v o r -^щ- stdfiend^'
com unterzelchneten C
Qt-nhandig volizogen h
Wissbaden, den
; У У й ^
Giro, n^ch GobO
bozahit
--- стр. 19 ---
Alinity c
фосфор Реагенты (Alinity c Phosphorus Reagent Kit)
Cm. выделенные изменения. Редаищия: джабрь 2017 г.
Необходимо точно следовать инстр^циям. При отклоншии от
инструкций надежность резупьтвтов теста не гарантируется.
I НАИМЕНСЮАНИЕ (CoKpaui^HHoe)
фосфор Реагенты (Alinity с Phosphorus Reagent Wt)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с-использованием фосфор Реагенты (Alinity с Phosphorus
Reagent Кй) предназначен для количественного определения
(|юсфсчза 8 сыворотке, плазме крови или моче человека на
акализат^фв Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Большая часть фосфора, содержащегося в одганизме (80 -
85%), присутстаует в Koctnx в виде гидроксиапатита. Остальная
часть фосфата присутствует в виде не<^ганичвского фосф(^
и фосфатных эфиров. Кальций и фосфор в сыворотке крови
обычно проявляют обратную взаимосвязь. Повышенные
уровни ф осф ^ в сыворотке крови могут наблюдаться
при гипервитаминозе D, гипопа^^тиреоэе и почечной
недостаточности. Пониженные уровни фосфора в сывсфотке
крови обнаружены при рахите (недостаток витамина D),
гиперпаратиреозе и синдооме Фанкони.
■ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Неоргани<«ский фосфат реаги| 1^вт с молибденовокислым
аммонием, (^ з у я гетерополикислотный комплекс.
Использование сурфактата элиминирует необходимость в
подготовке безбелкового фильтрата. Скорос'Па увеличения
оптической плотности при 340 пш прямо пропорциональна
уровню содержания неорганического ^сфора в образце.
Фоновые измерения образца должны выполняться для
коррв 1стир(»ки л к^го меслецифического сдвига оптической
плотности в образце.
Методология; Фосформолибдат
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатадии Alinity ci-serles, Раздел 3,
■ РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Фосфор Реагенты (Mnity с Phosphorus Reagent Kit) 08Р40
ПРИМЕЧАНИЕ: Некот(^ыв фасовки доступны не во всех
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р40^ 08Р4030
Количество тестов в картридже 4(Ю 850
Количество картриджей в наборе 10 10
Количество тестов в наборе 4000 6600
14.1 mL 25.8 mL
22.6 mL 44.2 mL
ru
Phosphorus
08Р40
G85221R02
B8P40R
@ 08Р4020
®08Р4030
& 08Р4020 08Р4030
Активные ингредиенты: серная кислота (бб5 tnmol/L).
Неактивные ингред^ежы: полиэтмленгликоль оюилфенил эфир
(2.9%) в качестве сурфаканта.
® Активные инфвдиенш: молибдажовсжислый аммоний
(2.3 mmol/L), серная кислота (865 mmol/L). Неактивные
ингредиенты: полиэтиленгликоль октилфенил эфир ( 2.9%) а
качестве сурфаканта.
Предупре)кдения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In \%о
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученшями от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционньми и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управление США по 0)фанв
труда и преышленной гигиене (OSHA). Г^зи р«^тв с
материалами, соде^жшщими или предположиталы^о
содермшщими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или дуз^е
Следующие пеедупе^вн»м и меры предосторожности
относятся к: ISl] и щ
ОПАСНО Содержит серную кислоту и
полютиленгликоль октилфенил эФио.
Н314 Вызывает серьезные ожоги koxoi и
поврехрюния глаз.
Н290 Может вызывать ксчуюзто металлов.
Н402* В|миыо для водных органи»иов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотарещение
Р234 )фанить только в ксжтейнврв аавода-
йзгатовителя.
Р2в0 Избегать вд(ыхания тумака/паров/
£»розолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки .
P2S0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допусють попадания в (Ифужающую
среду.
Э Abbott
--- стр. 20 ---
Ревгиоование
Р301+Р330+Р331 ПРИ nPOrnATbiBWiHH: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
P305+P3SUP338 ПРИ nOHAiWHHH В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Очять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немеоденно всю
загряэнежую одежду. Г^юмьгть кожу
водой/принятъ душ.
РЗЮ Нюиедпенно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
РЭ90 Абсорбировать пролившееся вещестао,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизаиия
РИ1 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12,2010).
Невскрытый 2 - 8'C
картрид*
До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Темпеодтура 65 дней
а системе
Дополнительные
Тттература Макс, ^ м я инструкции по
хренеим* хранения хранению _______
• Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по ojqjaHe труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbondi^no^cs.com или у местного представителя.
П од рс^^ инфо{жацию о нес^ходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором ш . в Руководстве
по эксплуатации Altnlty ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картри|рки реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если карфидж реагента опрокинулся, приведите его
в вертика/ии^ое положение и остшьте на 24 часа до
исчезновения пузырьков, котодые могли образоваться.
• Не переворачивайте Ш 1ртриджи реагентов перед
использование.
• Реагенты подееркены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут пеешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточна
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность резугътатов.
Гкзодобную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-seriea, Раздел 7.
Хранение реагентов _________________________
Диюлнительнью
Температура Макс, время инстр^щ^и по
хранения хренения хранению _____________
Вскрытый 2 • 8'C
карттиядА:
До Храните в
окончаний вертикальном
содка положении,
годности Не используйте
ПОВТО|ЖО крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
к(н>1шки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
_____________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы фаните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. 1^агенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикальнога положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Рукетодстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход згшчения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результат соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны был» протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устра^нии неисправностей см. в Руководстае
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПР014ЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо устшювить файл теста AHnity с Phosphorus перед
проведени №1 теста на анализаторе AJ^ity с.
Пощюбную информацию об устшюеке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руковоодтве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздал 5.
nojyK>6Hoe описание процедур рейоты с системой см. в
Р^оеодстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(1Фнцекфация в стандартаых единицах измодеиия результата)
X (фактор пересчета) - (1^нцвнт^кщия в альтег«ати№ых
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измер»м 1я
результата фактор пересчета
Альтв|ыа1ивные
ех1иницы измерения
результета
mg/dL 0.323 mmoi/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы об раза
Перечисленные нихю типы образцов были верифицированы на
приго£иостъ К использованию в дгыном тесте.
Другие типы образцов, прг^ирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
м:пользованию в данном тесте.
#
а Abbott
--- стр. 21 ---
i
i
Тип образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка Пробирки для
крови сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без)
Плазма кроюл Пробирки для сбода
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Н1атрий гепарин
Моча Чистый пластиковый
(образцы, или стеклянный
собранные контейнер без
произвольно} консервантов
Моча (24 Чистый пластиковый Для предотвращения
часа) или стеклянный преципитации
контейнер с >п)мплексда фосфора
консервантами собирайте образцы
м(ми в контейнеры с 20
- 30 m l 6N НС1.8
• Жидкие антикоаг^янты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах пациентов.
• Для анализатора предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входа 1т проверка правит^ости указания типов
о^>азцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и д а ^ х тве^щых частиц. Образцы сые<^зотхи
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тр(^болитическую терапию, могут содеркать фибрин в
рез^ьтате незаконченного образования сгустков,
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать традлбоциты и др^ие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
пере 1фвстной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пр<^ирок для сбсфа
образцов. При подготовка образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков, ^^залите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппли 1татор для каждого образца, что ^ и^ежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе
на низкой скорости или перев^нув 10 раз перед повт<н)ньии
центрифугированием.
Хранение образцов
тип образда
Макс, время
Температу!» хданения
Специальные
инструхдаи
Сыворотка/
плаша
Кр(»И
20 - 25*С 1 дань®
2- в'С 4 дня®’ ^
-2<ГС 1 год®
Моча 20 - 25'С 2дая® йлслотность:
pH <5
2 -8 ’С Нет
рекомендаций^' ^
.20-е Нет
рекомендаций^
Рекомендуется исследовать свежие образцы.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
'20'С не превышая указатшй выше временной щ^апажж.*
Каждой лаборатфии рекоменс^ется установить температурный
интервал около -2(ГС в соответствии с инструкциями
производителя холсщильника или стандартной(ыми}
операционной(ыми) процвдурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют тверщ>ю
частицы, перед тестированием перемешайте <^|» 1зиы на
вортексе на низкой скорости или т^зеворачивая проби|жи, а
затем центрифугируйте образцы, что ^ удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и мар 1шруйте о ^зц ы в соответстаии с
государственными, федаральными и мехщународаыми
требованиями по транспортировке клинических (^разцов и
инфекцтжных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р40 фосфор Рваг№ты (Alinity с Phosphorus Reagent Kit)
Необходцимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Phosphorus файл теста
• 08Р6001 Калк^раторы многокомпонентные (Alinity с
MulticonsQUjent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие фосфор
• физиологический раствор (0.8S • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Р^оводстве по эксплуатации Alinity ci-series,
1^здел 1.
Информацию о материалах, ивобход) 1ииых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации АНпйу ci-series. Раздел б.
• Инфо|»дацию об обеспечении дастаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по экспл^тации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты исподения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутст^ет достаточный объем образца.
• Минималышй объем образца;
- Объем образца на даждый тест; 2.8 pL (сыворотка};
16.0 pL (меха).
а Abbott
--- стр. 22 ---
i
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не ююдит
мертвый объм» и дополнительный объем для аспирации.
Полную инф 0{яиацию о требованиях к объему сЛразца
см. 8 Руководстве по эксплуатации AHnity ci-seiies,
Раздел 4.
• Информацию о nofU-OTOBxe контролей см. в инструкции
по применению к Калибраторам многокомпонентным
(Alintty с Multiconstituent Calibrator Kit) и/или в инструкции по
применению к комнерчвсюмиу контрольному материалу.
• Информацию об гйщих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Winlly cl-series. Раздел 5.
• Для достижения опти»ш»ьных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуя^вания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживан 1«. следуйте принятой практике.
Процедуры радаедения образцов
Сыворотха/гитазма крови
Образцы со значением концентрации фосфора более ^
25 3 mg/dL (8.17 nvnolA.) помечаются кодом "> 25.3 mg/dt
(> 8.17 mmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Моча
Система разводит образцы mw h в пропдоции 1:10 с
использованием опции стандартного разведения, и корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствующий фактор
разведения. Образцы мочи со значениями концентрации ^лее
186.0 mg/dL (60.08 mnrol/L) помечаются кодом *> 186.0 mg/dL
(> во 08 mmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
При использоинии протокола aвтoмaти^«cкoro разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения № вкладке
-Specimen- (Образец) или 'Control- (Контроль) экрана 'Create
Order- (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат исследования
разведенного образца меньше нижнего значения интервала
измерения 0.7 mg/dL (0.23 mmol/L) при исследовании
сыворотки/плазмы крови и 5.0 mg/dL (1.62 mmtrf/L) при
исследовании мочи, не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-sertes. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении капи^вки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity «-series. Раздел 5.
1^и6ровка остается стабильной в течение приблизительно
41 дня (984 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента или кдотриджа реагента.
Проверьте калкйровочиую кривую с пилощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста посла
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
П роце/^ры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требовании
к Kwrpomo ючества и потеициалыла корректирующих мер
следуйте стаедартной(ым) опвраци»)ной(ь»л) проивдурв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
. Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
. Если процедары вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
. Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
л^раторией пргщедурам контроля качества. Мюкет
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации АНгЛу ci-seriea Раздел Ю.
. После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный харшсгер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Ракомеидащяи по пргтедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
ем. в “Basic QC Practices’. James О Westgard, Ph.D.
ПодттерЛдание заявленных характе(н»стик теста
Протсжояы для подтаерждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных тарактеристик теста'.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест «inity с Phosphorus использует метод линейного
преобразования данных для получения калибро^и и
результатов.
Информацию (Л альтв!жативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ. 'Альтв|№а-тавныв единицы измерения
результатов- данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентршАии других аналитое.
результаты теста на фосфор должны интерпретироваться
в сочетании с текущей клинической оценкой и другими
диагностическими процедурами.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'флаги'. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Е) Abbott
--- стр. 23 ---
V
Интервал измерения
Интервал изм^ения определяется как диапазон значений а
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Phosp^iorus при
исследовании сыворотки/ппазмы крови составляет 0.7 •
25.3 mg/dL (0.23 - 8.17 mnrol/L).
Интервал измерения теста AHnity с Phosphorus при
исследовании мочи составляет 5.0 • 186.0 mg/dL (1.62 -
№.08 mmoi/L).
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подаобную информацию см. в разделах СБОР 05PA3L4A И
П01ЦШОВКА К АНАЛИЗУ и СГЕЦИфИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТСРИСТИКИ данной инструкции по применению.
1 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать со^твенный
референсный диалазсн основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка/плаэма крови°
Д а м в зм (тИ Ц Д н«п»н (тлюИ.)
Взрослые 2.3-4.7 0.74-1.52
М оча’°
Д |Ш М К (g/diy) Двивэой (rnffloVday)
Не диете без ограничший 0.4 -1.3 12.9-42.0
Суточное выделение с мочЫ| (24 часа)
Чтобы перевести результаты из mg/dL в д/бау (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) - ((V к с) + 100 ООО] д/
day
Где:
V ' объем мочи за 24 часа (mL)
с “ концентрация аналита (mg/dL)
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
выхюление с мочой, 24 часа);
Суточное выделение с мочой (24 часа) - [(V х с) + 1000] mmol/
day
Где;
V - объ«и мочи за 24 часа (mL)
с - кмценфаций аналита (ттЫ /L)
Чт(^ы перевести результаты из g/day в mmol/day ^ножьта д/
day на 32.3.
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результал^. полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализатеде Alintty с и системах ARCWTECT с System и
AERO^T используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано доугое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плазма крови
Было проведет) исследмание в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с исполызованием 1 серии Фосфор Реагентов
(Alinity с Phosphoms Reagent Kit). 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с MuKicon^ituent Calibrator КН) и 1
серии коммерческих кт^тролей на 1 внализаюре. Три кон-фоля
были протестированы не менее чач в 2 повторах 2 раза в день
в течение 20 дней.”
Кол-
во
Срещще
(пвШ )
№|ут|М серин
(повтортность)
Внутри ЛВбор31ТЩ1НН
(общм)'
СКО %ка СКО %кв
Контро 1ь, урю»и> 1 132 26 0.04 1,5 0,06 23
Контроль. УР0ВВ№ 2 132 4.2 0.04 1.0 0.08 1.8
Кшроль. УР09Й4Ь 3 132 6.8 0,03 0.5 0,06 0,9
* Вклю чает в а р и ^ л ь н о с т ь внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серин я«бврато{ми
(гштврянмсгь) (вбщп)*
06|№SU во (Runol/L) СКО %КВ СЮ %КВ
Контрсяь, №овень 1 132 0.83 0013 1.5 0.017 21
Контроль, уровень 2 132 1.37 0.014 1.0 0.026 1.9
Контроль, уровень 3 132 2.21 0.011 0.5 0.020 0.9
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Моча
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованиети 1 серии фосфор Реагентов
(Alinity с Phosphoms Rea^nt Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпоненткях (Alinity с Muiticonstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Два контроля
тестировались не менее чем е 2 повтедах 2 раза а день а
течение 20 даей.’’
Внупм tapes
(штерямиесть)
Щ|угря шбораторяя
(общее)*
Обраэиц во (^ Ш .) СЮ %кв СЮ %КВ
№)HT!»uib. ^в е н ь 1132 27.1 О.Ю 1.2 042 1.6
Контроль, уровень 2 132 91-9 0.44 0.8 0.№ 1-6
в Вклю чает вариабельность внутри серии, между с е р и т и и
между днями.
Внутри сщми Внутри лаборатории
(поеторяпюсгь) (общее)'
Образец во (mmolA.) СЮ %КВ СЮ %кв
Коит^яль, уровень 1 132 8.78 0.106 1.2 0-137 1.6
Кбн^хшь. ypoentb 2 132 16.75 0.141 0.8 0.275 1.6
■ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между даями.
НиЖние границы измерения
Было проведано исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17'А2. Исследование
проводалось с использовгинием 3 серий фосфор Реагентов
{/Uinity с Phosphorus Reagent Kit) на 2 анализатсюах в течение
не менее 3 дней. Значения предела бланка (ГБ), предела
обнаружения (ГЮ) и предала количественноп) определения
(ПКО) приведены ниже. Рвпрезектативные данные представлены
с учетом нижней границы интервала измерения.’*
Сыворотка/плазма крови
тоШ . mineU.
ПБ* 0.1 0.03
1Ю*> 0.2 0.06
ПКО^" 0.62 0.И)1
ПБ определвн как 95-й процвнтиль по результатам
исследования сЛразцов с нулевой концентрацией аналита в п
Вт 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при котедой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
pesyfflsTaTaM исследодания образцов с низкими урданями
концентрации аналита в п 2 60 повтс^х.
‘ ПЮ едределен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
Э A b b o U
--- стр. 24 ---
J
5^
^ Данное значение является ПКО, получеж^ым на системе
ARCHfTECT S^tem. ПКО, полученный на анализаторе Alinity с,
таюю применим для данного ПЮЭ.
Моча
таШ . m m e t /l
П 6 * 0 .7 0 .2 3
ntfi 1 .3 0 4 2
П К О *''’ 4 .3 9 1 .4 1 8
• Пб определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концекфацией аналита в
п г 60 повторах
** ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
° Данное значение является П Щ полученным на системе
АПСНДЕСТ System. П Щ полученный на анализаторе Winity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проеддено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLS1 ЕР06-А.’®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измв{»ния
0.7 - 25.3 mg/dL (0.23 - В. 17 mmol/L) для об|^зцо8 сыворотки/
плашы крови.
Линейность данного госта сох(»няется в интервале измерения
5.0 -186.0 mg/dL (1,62 - 60.0В тто1Л.) для при исследоеднии
мочи.
Ин-герферен1М4я
Данное исследование проводилось на системе AEROSET.
Потамциагь»но интерферирующие вещества
Было проведено исследеданив в соответствии с
рекомендациями документа NCOS ЕР7-Р.’^
Эф4юкты интерференции определялись с пшощью методов
реакции на дозу и парньи различий при концентрациях аналита,
соответствующих точкам принятия медицинского решения.
Сыв<^тка/плазма крови
фосфор
н н т ^ ) ф ^ я р ^
щ и в и щ в с т в а
С т а н д а р т ш е А л ь т е |ж а т и в -
е д и н а ц ы н ы « е д я к и ц ы B tg /d L m m t i/L
( % GT ц е я е -
B o ro )
Б ш и р у б и и 3 0 ( T ^ L 5 1 3 | i m o l/ l t s 0 .8 1 ш г
5 0 m g /d L 1 0 2 5 ^ n o H 2 .5 0 .8 1 9 8 .8
Г е м о гл о б и н 1 2 5 m g /d L 1 .2 5 g l 2 .2 0 7 1 1 0 7 .2
2 5 0 m g /d L 2 .5 0 g /L 2 .2 0 7 1 1 1 1 .8
№ < т р а ш1 иды 1 0 0 0 m g /d L 1 0 .0 g o 2 .4 0 .7 8 9 9 .6
2 0 0 0 m g /d L ^ .0 g ^ 1 . 2 .4 0 7 8 1 6 4 .8
Б е л о к 1 2 g i d L 1 2 0 g /L 2 .8 0 .9 0 9 8 .0
Моча
Следующие потенциально интерферирующие вещества
продемонстрировали ингорфвренцию менее 10%.
Jtowmpiitii* янтц>ф врв1гга
р у о щ я е а в в |е е т а а С т а н д а р т н ы е е д а н а ц ы А л ь т а р и а г е в н ы в е д а н а ц ы
Гл ю ко за 1 0 0 0 п м 1 /(й . 5 5 .5 m m d A
А с к о р б а т * 2 0 0 m g /d L 1 1 .4 гг ю к й Д
Б а л о к 5 0 m g /d L 0 .5 0 g o
О к с а л а т н а т р и я ’ 6 0 m g /d L 4 .5 m m o l/L
У к с ж ж а я х и о ю т а (S .5 N )* 8 .2 5 m U d L 5 3 1 r a m o l/L
С о л я н а я к и с л о т а ( 6 N )’ 2 ,5 m L /d L IS O m r iK A O
А з о т н а я к и с л о т а (6 N )’ 5 .0 m l/d L З О О т г т н й /L
Б о р н а я к и с л о т а ' 2 5 0 m g /d L 4 0 m m o W .
ф т о р и д н а т р и я ' 4 0 0 m g /d L 9 5 m m o l/L
К а р б о н а т н а т р и я ' 1 .2 5 g fd L I I B m m o l/ L
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты тесто.'*
^ Не испытано в России.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомв 1дациями док 5лиента CLSI ЕР09-АЗ С использованием
метода регрессии Pas^ng-Babiok.'*
Е д а н а ц ы
№ u i-
BO
К в э ф ф .
хо щ м ш я-
д а я
П е р е е е -
ч м а е
Н а
к л о н
Д а а л а з о н
K M u e ir n ia -
ц а а
A im ity c С ы в о р о тка m g 'd L 1 1 4 1 .(Ю 0 .0 0 1 .0 0 1 .1 - 2 4 .5
P h o ^ > h o ru s
в с р з а н .с
A R C H IT E C T
кр о в и m m o l l 1 1 4 1 .0 0 0 .0 0 1 .0 0 0 .3 6 • 7 ,9 0
М о ч а m g /d l 8 4 1 .0 0 0 .4 5 0 .9 6 5 . 9 - 1 6 8 . 4
P h o s p h o ru s т т н Я Л . 8 4 1 .0 0 0 .1 4 0 .9 8 1 .8 9 - 5 4 .3 8
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. US D^artment of Labor. Occu(ffitk>nal Safety and He^th
AdminisbaHoa 29 CFR №rt 1910.10Ш, BloodbOTne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Blosalelyki
МкгоЬк^одка! and Blomedicat ШюШогюв. Sth «1. Vlfe^^igton. 1Ю:
US Qovemment Printing Office; December 2009.
3. World H e ^ Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World H^tth O^anlzation; 2(Ю4.
4. Clinical and Laboratory Standards Insttbite (CLSI). Protection
of Laboratory \ЛЬгквгз Rom OccupatkmtUfy Acquired /nfecttons;
Approved Guideline—Fdurth ЕгШоги CLSI Document M29-A4, Wayne,
RA- CLSI; 2014.
5. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Ш а TexSrook of Cfinicaf Cbemistry,
^ ed. m^delphla, PA WB Saunders: 1994:1^-1910.
6 Quder WO, Nara^nan S, Wisser H, at al. List of analytes—
preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. I^mstadt. Germany: ОГТ V^lag; 1996;Annex 20-1.
38-9,
7. US Pharmacopeial Conventirm, Inc. Qenwat поЬсю. In: US
Pharmacopeia Natk^af RtrmJa/y. 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockvflle, MD; The US Pharmacopeial Cwrventfon. Inc; 1994:11.
8. Vifestgard .Ю. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl; Westgard
QusUity Corporation; 2010.
9. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 19th ed. Philadelphia, RA; Saunders; 1996:1453.
10. Burtis CA. Ashwood B=l. editors. Tietz ТвхШоок of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, FW: WB Sunders; 1394:^2.
11. QMcal and Laboratory Standards Institute (СЯ.5И}. EvaAraddn of
Precision ^rfotmance of OuantltaOve Measurwnent Methods,'
Appmved GtMeBne—Second Edition. CLSI Document EP0S-A2.
Wayne. PA: CLSI: 2004.
12. Clinical and Laboratory Standards InstiUrte (CLSO- Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratwy Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Visefne. PA CLSI; 2012.
13. Clinical and Laboratory Smndards Institute (CLSI). Ev^aVon of
the Linearity of Quandtative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Quidel'me. CLSI Document EP08-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
14. National Committee tor Qinlcat Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing In Clkiicel Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova. FA; HCCLS, 1W6.
15. Yourrg DS. Effects of Drugs on Qbicaf Labomtory Tests, 4th ed,
WasNngton, DC: AACC Press; 1995:3-456-3-462.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparlwn and Bias Estimation Using Samples:
Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
RA OSl; Я)1Э.
Фо|жат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 обдаэцов).
• 8 качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Э Abbott