Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Мочевая кислота Реагенты (Alinity с Uric Acid Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Приложение 3
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
М.П.
Я. Э. Новикова
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в
сыворотке и плазме крови или моче человека спектрофотометрическим
методом на биохимических анализаторах Alinity с «Мочевая кислота Реагенты
(Alinity с Uric Acid Reagent Kit)»,
производства Эбботт ГмбХ & Ко. КГ, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-
Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
--- стр. 2 ---
копия
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring a
65205 Wiesbaden
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
Tel. +49 61 22 58 о
Fax +49 61 22 581244
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения мочевой кислоты в сыворотке и
плаз.ме крови или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Мочевая кислота Реагенты (Alinity с Uric Acid Reagent ЮВ»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований
медицинских изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и
равнозначными (Operational documentation contains the following true and equivalent short
names of medical devices listed in table);
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с Uric
Acid Reagent
Kit
Набор реагентов для количественного определения
мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови или
моче человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Мочевая
кислота Реагенты (Alinity с Uric Acid Reagent Kit)»
Мочевая кислота
Реагенты (Alinity с
Uric Acid Reagent Kit)
Alinity c
Muiticonstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sit?, der Ge.selLschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlich haftende Gesellschafterin:
АЫюН: Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschaftsfiihrer:
ChrLstian Gra}x>w
Greg Ahllierg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 3 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Мочевая кислота Реагенты (Alinity с
Uric Acid Reagent Kit) 9
r
Signed
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
.tldC
Date: QZ~?-ep - Ъ 0 2 ^
Abbott CmoH & Co. KG
'dax-Planc.k-Ring 2
f ’ 0 5 W i e s b a d e n
Offentliche Beglaubigung
Е е . wild oifenilich beglaubigt, _
(4 u u ? -
die vor ~ tmf - stehenda/й Unterschrift/en vor
(Jem unterzeichneten Ortsgeri
getihsndig voilzogen hat/^ад
Wi-job-aden den
T. : 2 fy ^ /jZ O
God '-nGhGoHO
___k... .......C ; bezahlt
Page 2 of г
--- стр. 4 ---
Alinity с
Мочевая кислота Реагенты
(Alinity с Uric Acid Reagent Kit)
См. выделенные изменения. Редакция; декабрь 2017 г.
ru
Uric Acid
08Р56
G76313R05
B8P56R
¥
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Мочевая кислота Реагенты (Alinity о Uric Acid Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Мочевая кислота Реагенты (Alinity
с Uric Acid Reagent Kit) предназначен для количественного
определения мочевой кислоты в сыворотке и плазме крови или
моче человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Мочевая кислота является метаболитом пуринов, нуклеиновых
кислот и иуклеопротеинов. Следовательно, аномальные уровни
могут указывать на нарушение метаболизма этих веществ.
Гиперурикемия может наблюдаться при почечной дисфункции,
подагра, лейкемии, полицитемии, атеросклерозе, диабете,
гипотиреозе или при некоторых генетических заболеваниях.
Пониженные уровни наблюдаются у пациентов с болезнью
Вильсона.'' *
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Uric Acid - двухступенчатая реакция. Мочевая
кислота окисляется уриказой до аллантоина, при этом
продуцируется пероксид водорода (НгОг). HjOj реагирует с
4- амино антипирином (4-ААР) и Л/-(3-сульфопропил)-3-метокси-
5- метиланалином (HMMPS) в присутствии пероксидазы (POD) и
генерирует хииониминовый краситель. Получаемое в результате
изменение оптической плотности при 604 п т пропорционально
концентрации мочевой кислоты в образце.
Двухступенчатая ( S l] / [^ конфигурация этого теста делает
возможным уменьшение уровня интерференции аскорбиновой
кислоты путем включения аскорбиноксидазы в ступень И
теста.'
Уриказа
Мочевая
кислота Ог
НгОг 4-ААР
2HjO — ^ Аллантоин
POD
СОг + H gO g
HMMPS Хииониминовый
краситель
Методология: Уриказа
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-sertes. Раздел 3,
■ РЕАГЕНТЫ
СодерЯтимое набора
Мочевая кислота Реагенты (Alinity с Uric Acid Reagent Kit) 08P56
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
СЙратитось к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
@ 08Р5620
[»!!]08Р5630
liip l 08Р5620 08Р5630
Количество тестов в картридже 300 500
Количество картриджей в 4 10
наборе
Количество тестов в наборе 1200 5000
И 39.5 mL 63.4 mL
[йЕ 15.7 mL 24.0 mL
[м1 Активные ингредиенты: оксидаза аскорбиновой
К И С Л О Т Ы 3500 U/L, HMMPS 100 mmol/L. Консервант:
метилхлороизотиазолинон 0.02 % .
[йИ Активные ингредиенты: 4-аминоантипирин 4 mmol/L,
пероксидаза 2000 U/L и уриказа 880 U/L. Консервант:
метилхлороизотиазолинон 0.02 % . __________
ПредупреЯодения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In Vitm
ш [ R x O W KyI
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.®'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
Ф<Ф>
ОПАСНО Содержит борную кислоту и
метилхлороизотиазолинон.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Н360 Может нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
Н318* Вьвывает легкое раздражение кожи.
Предотвращение
Р201 Перед использованием получить
специальные инструкции.
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/оредствами защиты
глаз.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
L
--- стр. 5 ---
Реагирование
Р308+Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздоажении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р384 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее п^ед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейиер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Хранение реагентов
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 2SCFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: [ s
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилхлороизотиазолинои.
Н 317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
Предотвращение
Р 261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 На выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
РИ)2+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/хонтейнер в
соответствии о санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 О Т 09.12,2010),
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридж
г - 8 ’с До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 60 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Паспорта безопасности доступны на сайте
W W W ,abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-SBfies, Раздел 7 .
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. а Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity о Uric Acid перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2,
Информацию о выводе на печать параметров анализа см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подообное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 0.059 mmo!/L
--- стр. 6 ---
« 4
и
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для обора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тил образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка крови Пробирки для
сыворотки
крови (с
разделительным
гелем или без
него)
Плазма крови Пробирки для
сбора образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным
гелем или без
него)
Натрий гепарин
Моча (образцы, Чистый Предпочтительно
собранные пластиковый использование образцов
произвольно или стеклянный суточной мочи.
или собранные контейнер с pH образца должен быть
В определенное консервантами > 8.0, для этого добавьте
время за период П О каплям гидроксид
менее 24 часов) натрия [500 g/L (12.5N)1.
Во время добавления
в образец гидроксида
натрия постоянно
проверяйте pH.
Моча (24 часа) Чистый В целях корректировки
пластиковый pH и предотвращения
или стеклянный выпадения в осадок
контейнер с урата добавьте 10 m l
консервантами раствора гидроксида
натрия [500 g/L(12.5N)[
в емкость для сбора до
проведения процедуры
сбора образца.^
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Максимальное время
jqpaH eH H B
Сыворотка/плазма 20 - 25’С 3 дня®
Крови 2 - 8'С 7 дней®' ®
-20'С 6 месяцев®
Моча 20 - 25'С 4 дня при pH > 8*
2 - 8С нет рекомендаций®' ®
-20'С нестабильный®
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин а
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки,
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20‘С не превышая указанный выше временной диапазон.®
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной (ыми)
операционной(ыми) процвдурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны бьпь проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердью
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортеровка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р56 Мочевая кислота Реагенты (Alinlly с Uric Acid Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Uric /toid файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituem Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие мочевукз кислоту
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, ом. в Руководстве по эксплуатации Alinity oi-series,
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, ом, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 4.
--- стр. 7 ---
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 3.0 pL (сыворотка/
плазма крови): 20.0 pL (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспираций.
Полную информацию о требованиях к объему образца
ом. в Руководстве по эксплуатации Alinlty ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей
см. в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентаым (Alinity с Mulficonstituent Calibrator Kit) и
в инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinlty ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазшш крови
Образцы со значением концентрации мочевой кислоты более
33.1 rng/dL (1.95 mmol/L) помечаются кодом "> 33.1 mg/dL"
(> 1,95 mmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Моча
Образцы мочи разводятся системой 1:5 с помощью опции
стандартного разведения, затем система автоматически
корректирует концентрацию, умн(»кая результат на
соответствующий фактор разведения. Образцы мочи со
значением концентрации более 250.0 mg/dL (14.75 mmot/L)
помечаются кодом "> 250.0 mg/dL" (> 14,75 mmol/L) и могут
быть разведены о использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
П ри использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
ф актор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Д™ разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 • 0.90% NaCi).
О ператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
ф актор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Е сли оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умиш кить результат на соответствующий фактор разведения
Й О сообщения результата. Если результат разведенного
образца меньше нижнего значения интервала измерения
W mg/dL (0.059 mmol/L) для сыворотки/плазмы крови и
5.0 mg/dL (0.295 mmol/L) для мочи, не сообщайте этот результат.
П овторите тест, используя правильное разведение.
I ' П одробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
П О эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
: Калибровка
J Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
•«спйуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
60 дней (1440 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте отандартной{ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки а систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные а
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования а тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контропя качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices", James О Westgard, P h.D ."'®
ПодтверЯадеиме заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста ом. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Uric Acid использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, “Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
--- стр. 8 ---
I)
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Сыворотка/плазма крови
Интервал измерения теста Altnity с Uric Acid составляет
1 .0 - 33.1 mg/dL (0.06 - 1.95 mmol/L) для сыворотки/плазмы
крови.
Моча
Интервал измерения теста Allnity с Uric Acid составляет
5.0 - 250.0 mg/dL (0.30 - 14.75 mmol/L) для мочи,
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
Ы-ацетип-р-бензохинон имин (NAPQ1), метаболит ацетаминофена
в очень высоких уровнях может привести к получению ложно
заниженных результатов.
Ы-ацетил-Е-цистеин в терапевтических концентрациях также
может вести к получению ложно заниженных результатов.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон' ’
Сыеоротка/плазма крови
У • обьш мочи за 24 часа (mL)
с • хдацентрация амалита (mg/dL)
М ч й ы перевести результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
■ ш д а п е н и е с мочой, 24 часа);
‘ % то ч -*о о аьщелвиие с мочой (24 часа) - ((V х о) + 1000]
Ч»1/вау
F s e
мочи за 24 часа (mL)
р*19«цви|раций анапита (mmol/L)
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Allnity с и системе ARCHITECT о System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Мочевая кислота
Реагентов (Allnity с Uric Acid Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity о Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля
сыворотки крови были протестированы не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней.’*
Д иапазон (m g /d L) Д иапазон (m m ol/L)
В з р о с л ы е м уж чины
В з р о с л ы е ж е н щ и н ы
3.5-7.2
2.6 - 8 .0
0 .2 1 -0.42
0 .15 - 0 .3 5
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mmol/L, умножьте
mg/dL на 0.059.
Моча
Д иапазон (m g /d a y)Д иапазон (m m ol/day)
Ь е с п у р и н о в а я д и е т а
М у ж ч и н ы
Ж е н щ и н ы
<420
н е м но го н и ж е
< 2 .4 8
не м ного н и ж е
Д и е т а с н и зки м со д е р ж а н и е м
п у р и н а
М у ж ч и н ы
Ж е н щ и н ы
< 4 8 0
< 4 0 0
<2.83
<2.36
с в ы с о ки м
с о д е р ж а н и е м п у р и н а
<1000 <5,80
йшасо с р е д н и м
с о д е р ж а н и е м
2 60 - 7 6 0 1.48-443
ПРИМ ЕЧАН ИЕ: Представленные референсные диапазоны
указаны для суточного выделения (24 часа).
Ч то б ы перевести результаты из mg/day в mmol/day, умножьте
m g /d a y на 0.0059,
С уточное выделение с мочой (24 часа)
• ; Ч т о б ы перевести результаты из mg/dL в mg/day (суточное
1е гш ние с мочой, 24 часа):
! выделение с мочой (24 часа) “ [(V х с) ч 100] mg/day
К о л - С р о д и о о
(m g /d L)
В н у тр и серии (повто
ряем ость)
В нутр и лаборатории
(общ ее)*
О б р а зец ВО С К О % кв С К О % К В
К о н тр о л ь ,
у р о ве н ь 1
1 1 9 2 .5 0 .02 0 .9 0.03 1 .0
К о н тр о л ь ,
ур о ве нь 2
1 2 0 6 .1 0 .0 3 0.6 0.04 0 .7
К о н тр о л ь ,
у р о ве н ь 3
1 1 9 8 .3 0 ,04 0 .5 0 .07 0 .9
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между
К о л - С р о д н е е
(m m ol/L)
В н у тр и серии (повто
ряем ость)
В нутр и л аб оратории
(о б щ е е)*
О б р а зе ц ВО С К О % К8 С К О % К 8
К о н тр о л ь ,
ур о ве нь 1
1 1 9 0 .1 5 0 .0 0 3 1 .7 0 .003 2 .0
К о н т р о л ь ,
у р о ве н ь 2
1 2 0 0 .3 6 0 .D Q 1 0.3 0 .0 0 1 0.3
К о н тр о л ь ,
ур о ве нь 3
1 1 9 0 .49 0 ,0 0 3 0 .7 0 .005 1 .0
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Моча
Было проведено исследование в ооответстаии с
рекомендациями документа C LS 1 EP0S-A2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Мочевая кислота
Реагентов (Allnity с Uric Acid Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Два контроля
образцов мочи одна панели были протестированы не менее чем
в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
К о л - С р е д н е е
(m g/dL)
В н у тр и серии (повто
ряем ость)
В нутр и лаборатории
(об щ ее)*
О б р а зе ц ВО С К О % К 8 С К О % К В
К октра ть,
ур о в е н ь 1
1 2 0 5.6 0 .08 1 .4 0 -0 9 1 .5
К о н тр о л ь ,
у р о ве н ь 2
1 2 0 1 8.6 0 .22 1 .3 0.37 2 .2
П а н е л ь 1 2 0 9 .6 0 .1 4 1 .4 0 .2 0 2,0
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
--- стр. 9 ---
Образец
Ксш-
S0
Внутри серии (IWBTO- Внутри лаборатории
Срояноо рявмость) (общее)»
(mmol/L) CKO % к в CKO %КВ
Контроль, уровень 1 1 2 0 0.33 0.005 1.В 0.006 1.7
Контроль, уровень 2 1 2 0 0.98 0.013 1.3 0 . 0 2 2 2.3
Панель 1 2 0 0.57 0.009 1.5 0 .0 1 2 2 .1
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ншкние границы измерения
Сыворотка/плазма кроаи
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Мочевая кислота
Реагентов {Alinlty с Uric Acid Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала измерения.
границы интервала измерения. '■
Сыворотха/плазма крови
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.0 - 33.1 tng/dL (0.06 - 1.95 tnmol/L).
Моча
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
5.0 - 250.0 mg/dL (0.30 - 14.75 mmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе АВСНГГЕСТ с
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 CLSI.’*
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при терапевтических
концентрациях аналита.
Отклонение > 7% для образцов сыворотки/плазмы и > 10% для
образцов мочи считается значительной интерференцией.
Сыворотка/плазма крови
mg/BL mmel/i
П6» 0 .0 0 . 0 0
ПО' 0 .1 0 .0 1
ПК0г-« 0 . 2 2 0.D1
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов о нулевой концентрацией аналита в
п а 60 повторах.
'' ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аиалит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в л г 60 повторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной общей допустимой ошибкой s 0.3 mg/dL.
Даннов значение является ПКО. полученным на системе
ARCHITECT System, ПКО, полученный на анализаторе Alinity о,
также применим для данного ПКО.
М оча
бы ло проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Мочевая кислота
Реагентов (Alinity с Uric Acid Reagent Kit) на 2 анализаторах
6 течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
капмчвотвенного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
Потенциально
интерферирующие
вещества
Концентрация инторфвронта
Стандартные Альтернативные
единицы единицы
Целевое
значение
(mg/dL)
Выход
(%от
целевого)
Аскорбат' 30 тф(1 1703 iwiol/L 3.4 95.3
30 ms/dL 1703 pmol/L 9.7 97.6
Билирубин 40 mg/dL 684 pmol/L 3.2 93.8
ВО mg/dL 1026 pmol/L 9.4 98,1
Глюкоза 1000 mg/dL 65,5 mmoa 3.0 1 0 0 .1
1000 mg/dL 55,5 mmol/L 8 . 8 1 0 0 .1
Гемоглобин 2000 mg/dL 20.0 g/L 3.0 101.3
2000 mg/dL 20.0 g/L 8,7 98.6
Интралипиды 750 mg/dL 7.5 g'L 3.1 92.7
2000 mg/dL 20,0 g/L 9.1 95.4
Образцы аскорбата, глюкозы, гемоглобина и интрапипидов
в указанных выше концентрациях были приготовлены путем
добавления интерферирующего вещества в пулы сыворотки
крови человека. Растворы билирубина в указанных выше
концентрациях были приготовлены методом добавления равных
частей конъюгированного и неконъюгированного билирубина к
пулированной сыворотке крови человека.
Была исследована интерференция следующих препаратов
и метаболитов в указанных концентрациях при критерии
приемлемости ± 7% от целевого значения.
Коицектрация тяерфврентя цдаввов Наблюдаемое
mg/dl mmolA
0.1 0 .0 1
0 . 2 0 .0 1
2 . 2 0 0.13
*П Б определен как 95-й процентиль по результатам
«ссявдования образцов о нулевой концентрацией аналита в
■ ргбО повторах.
'ПОопределен как самая низкая концентрация, при которой
tiK a n m может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
5йзупьтатам исследования образцов с низкими уровнями
шщеитрации аналита в п а 60 повторах.
'IK0 определен как самая низкая концентрация с
шсямальной общей допустимой ошибкой s 7.0 mg/dt,.
'Д анное значение является ПКО, полученным на системе
Ш1ПЕСТ System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity с,
ta o n e применим для данного ПКО,
Линейность
, проведано исследование в соответствии с
' !»вмвндациями документа ЕР06-А C LSI.'*'*
Интерферирующее
вещество
Стандартные Альт^кативные
единицы единицы
значение
irog/dU
(% от цела-
Boro)
Ацетаминофен' 2 0 0 mg/L 1324.5 pmol/L 4.1 99.3
Дипирон' 100mg/L 300.3 pmol/L 4.0 99.9
М-ацегйп-1-циствин' 800 mg/L 4906.0 pmot/L 2.4 90,4
М-ацвтш1-р-6ензо-
хинон имии'
20mg/L 134.2 pmol/L 4.1 92.1
Моча
Потенциально иктор Концентрация интерферента Целевое Выход
ферирующее веще- Стандартные Альтернативные значение (%от
стео (эндогенное) единицы единицы (mg/dL) целевого)
Альбумин 50 m^dL 500 mg/L 13.0 1 0 1 . 2
60 mg/dL 500 rng/L 26.8 99.1
Аскорбат' 200 mg/dL 11 356 pmol/L 13.1 94.8
200 mg/dL 11 358 pmol/L 28.9 95.8
Билирубин 60 mg/dL 1026 pmol/L 12.5 97.7
60 mg/dL 1026 pmol/L 31.1 91.4
Глюкоза 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 13.0 1 0 0 .1
1000 mg/dL 55.6 mmol/l 26.6 99.7
Гемоглобин 2000 mg/dL 20 g/L 13.0 102.4
2000 mg/dL 20 g/L 29.1 99.1
--- стр. 18 ---
НАЗВАНИЕ
U RIC AC ID
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Uric Acid предназначен для количественного определения
мочевой кислоты в сыворотке, плазме крови или моче человека.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Мочевая кислота является метаболитом пуринов, нуклеиновых
кислот и нуклеопротеинов. Следовательно, аномальные уровни
могут указывать на нарушение метаболизма этих веществ.
Гиперурикемия может наблюдаться при почечной дисфункции,
подагре, лейкемии, полицитемии, атеросклерозе, диабете,
гипотиреозе или при некоторых генетических заболеваниях.
Пониженные уровни наблюдаются у пациентов с болезнью
В ильсона.^'2
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Uric Acid - двухступенчатая реакция. Мочевая кислота
окисляется уриказой до аллантоина, при этом продуцируется
пероксид водорода {Н2О2). Н2О2 реагирует с 4-аминоантипирином
(4-ААР) и Л/-{3-сульфопропил)-3-метокси-5-метиланалином (HMMPS)
в присутствии пероксидазы (POD) и генерирует хинониминовый
краситель. Получаемое в результате изменение оптической
плотности при 604 нм пропорционально концентрации мочевой
кислоты в образце.
Двухступенчатая {[Щ] / jR21 ) конфигурация этого теста делает
возможным уменьшение уровня интерференции аскорбиновой
кислоты путем включения аскорбиноксидазы в ступень теста
Уриказа
Мочевая кислота + О2 + 2Н2О --------> Аллантоин + СО2 + НгОг
P O D
Н2О2 + 4-ААР + HMMPS ■
Методология; Уриказа
Хинониминовый краситель
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов
Uric Acid поставляется в виде набора из двух жидких, готовых к
использованию реагентов и содержит;
Н Е ЗР39-21
[rT] 5 X 49 м л
[R 2] 5 X 1 9 мл
Примерное количество тестов в одном наборе; 1300* *
|R E F | ЗР39-41
|R 1 1 5 X 80 м л
|R 2| 5 X 3 1 м л
Примерное количество тестов в одном наборе; 2130*
Расчет основан на минимальном объеме реагента в одном наборе.
Активные ингредиенты Концентрация
[В1~ [ Аскорбиноксидаза 3500 Ед/л
HMMPS 100 ммоль/л
4-аминоантипирин 4 ммоль/л
Пероксидаза 2000 Ед/л
Уриказа 880 Ед/л
Неактивные ингредиенты; [R1 1 и [R2| содержат
метилхлороизотиазолон (0,02% ) в качестве консерванта.
Обращение с реагентами
Если в картридже реагента присутствуют пузырьки, удалите их,
используя каждый раз новый аппликатор, или поместите реагент в
соответствующий температурный режим хранения до исчезновения
пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема, не удаляйте
пузырьки трансферной пипеткой.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать правильному
определению уровня реагента в картридже, что приведет к
недостаточной аспирации реагента и повлияет на правильность
результатов.
Хранение реагента
Реагенты в невскрытых ф лаконах остаются стабильными до
истечения срока годности, если они хранились при температуре
2 - 8'С.
Реагенты во вскрытых ф лаконах на борту анализатора сохраняют
стабильность в течение 60 дней.
Показатели порчи
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, сильная замутненность, микробный
рост, несоответствие калибровки значениям, указанным в
соответствующей инструкции по применению и/или Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, или несоответствие
контролей установленным критериям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры предосторо)кности для пользователей
• [Щ
• Для диагностики In Vitro.
Н е используйте компоненты после истечения срока годности.
• Н е смешивайте материалы из наборов с разными серийными
номерами.
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт подразумевает работу с
биоматериалами человека. Рекомендуется считать все
материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными, с ними следует обращаться в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами,
разработанным Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA).^ При работе с материалами,
которые содержат или могут содержать инфекционные
элементы, следует соблюдать требования правил биологической
безопасности, уровень 2,^ или использовать другие методы
обеспечения биологической безопасности.
• Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к
Ф
ОПАСНОСТЬ: Содержит метилхлороизотиазолон и
борную кислоту.
Н 317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Ф
Н360 Может повредить репродуктивному
здоровью или ребенку в утробе матери.
П ре дотвра щен и е
Р 201 Получить специальные инструкции
перед использованием.
Р 2 6 1 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р272 Н е выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Реагирование
Р308+Р313 П Р И контакте с веществом или
подозрении на контакт: Обратиться к
врачу.
P302^-P352 П Р И ПО ПАДАНИИ Н А КО Ж У: Промыть
большим количеством воды .
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р 501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к [ ^ :
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Содержит
метилхлороизотиазолон.
Н 317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р 2 6 1 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Н е выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
--- стр. 19 ---
Реагирование
Р302+Р352 П Р И ПОПАДАНИИ Н А КО Ж У: Промыть
большим количеством воды .
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р 501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ {СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
• Паспорта безопасности доступны на www.abbottdiagnostics.com,
или обращайтесь к вашему местному представителю.
• Подробную информацию о мерах предосторожности при
обращении с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Разделе.
СБОР ОБРАЗЦА И ОБРАЩ ЕНИЕ С НИМ
Приемлемые образцы
Сыворотка и плазма крови, а также моча человека являю тся
приемлемыми образцами.
• Сыворотка крови: Используйте сыворотку крови, собранную с
помощью стандартной технологии венепункции в стеклянные
или пластиковые пробирки с гелевыми разделителями или без
них. Перед началом центрифугирования убедитесь, что процесс
образования сгустков завершен. Цетрифугируйте в соответствии
с инструкциями производителя пробирок, чтобы обеспечить
полное отделение сыворотки крови от клеток крови.
В некоторых образцах, в особенности полученных от пациентов,
получавших антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, процесс образования сгустков занимает больше
времени. В сыворотках крови таких пациентов могут
образовываться сгустки ф ибрина, что может вести к ошибочным
результатам тестов.
• Плазма крови: Используйте плазму крови, собранную с
помощью стандартной технологии венепункции в стеклянные
или пластиковые пробирки. В качестве антикоагулянтов
можно использовать литий гепарин (с гелевым разделителем
или без него) и натрий гепарин. Убедитесь, что тромбоциты
удалены центрифугированием. Цетрифугируйте в соответствии
с инструкциями производителя пробирок, чтобы обеспечить
полное отделение плазмы крови от клеток крови.
• Моча: Предпочтительны образцы суточной мочи (24 часа). В
целях корректировки pH и предотвращения выпадения в осадок
урата добавьте 1 0 мл гидроксида натрия [500 г/л (12,5N)] во
флаконы для сбора до проведения процедуры сбора образца.^
В анализе также приемлемы образцы, собранные произвольно, и
образцы, собранные через более короткие интервалы времени.
pH образца должен быть > 8.0, для этого добавьте гидроксид
натрия [500 г/л (12,5N)]. Во время добавления в образец
гидроксида натрия постоянно проверяйте pH .
ПРИМЕЧАНИЕ: Представлены референсные диапазоны для
суточной мочи (24 часа).
Требования к общим объемам образцов см. в разделе ПАРАМ ЕТРЫ
АНАЛИЗА данной инструкции по применению и в Разделе 5
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
Хранение образца
Сыворотка, плазма крови и моча
Максимальное время хранения
Температура
Сыворотка/
плазма крови Моча Библиография
20 - 25"С 3 дня 4 дня при pH > 8 8
2 - 8‘С 7 дней нет рекомендаций 8, 9
-20‘С 6 месяцев нестабильный 8
Guder и д р .® предлагают хранение замороженных образцов при
температуре -20'С не дольше времени, указанного выше. Однако,
ограниченные возможности лабораторного оборудования на
практике вынуждают клинические лаборатории хранить образцы
при температуре около -20‘С . Такой температурный диапазон может
быть установлен, исходя или из спецификаций производителя
морозильника, или из стандартных(ой) процедур(ы) хранения
образцов в вашей лаборатории.
ПРИМЕЧАНИЕ: Хранившиеся образцы должны быть проверены на
наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте и центрифугируйте
образцы, чтобы удалить эти частицы.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
ЗР39 Uric Acid Reagent K it
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• [ ref] Калибратор 1Е65-05 Multiconstituent Calibrator
• Контрольный материал
• физиологический раствор (0,85 > 0,90% N aC t) для разведения
образцов при необходимости
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения анализа содержится в
Разделе 5 Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
Процедуры разведения образца
Системы ARCHITECT cSystem имеют функцию автоматического
разведения. См. дополнительную информацию в Разделе 2
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
Сыворотка и плазма крови: Образцы со значениями мочевой
кислоты, превышающими 33,1 мг/дл (1,95 ммоль/л), помечаются
флажками и могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Моча: Образцы мочи автоматически разводятся системой в
пропорции 1 :5 с помощью опции стандартного разведения, затем
система автоматически корректирует концентрацию, умножая
результат на соответствующий ф актор разведения. Образцы с
более высокой концентрацией помечаются флажками и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения система
производит разведение образца и автоматически изменяет
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
ф актор разведения. Дополнительную информацию относительно
установки функции автоматического разведения см. в Разделе 2
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
Процедура ручного разведения
Разведение вручную производится следующим образом:
■ Используйте физиологический раствор (0,85 • 0,90% N aC I) д л я
разбавления образца.
• Оператор должен ввести ф актор разведения в экраны пациента
или заказа контроля. Система использует ф актор разведения д л я
автоматической корректировки значения концентрации, умножая
результат на заданный ф актор.
• Если оператор не ввел ф актор разведения, результат должен
быть умножен на соответствующий ф актор разведения до
сообщения результата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если результат тестирования разведенного образца
помечен флажком, указывающим, что результат ниже нижнего
линейного предела, не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Дополнительную информацию о заказе разведений см. в Разделе 5
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
КАЛИБРО ВКА
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
60 дней (1440 часов), ее необходимо проводить с введением
каждого номера серии реагента. Проверьте калибровку с помощью
по крайней мере двух уровней контролей в соответствии с
мерами контроля качества, принятыми в вашей лаборатории, Если
результаты контролей выходят за рамки установленных диапазонов,
может потребоваться повторная калибровка.
При тестировании мочи используется калибровка сыворотки крови.
Подробное описание процедуры проведения калибровки
содержится в Разделе 6 Руководства по эксплуатации системы
ARCHITECT.
Информация о стандартизации калибратора находится в
инструкции по применению к многокомпонентному калибратору
Muiticonstituent Calibrator.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Ниже приведены рекомендации компании Abbott Laboratories по
контролю качества. П ри необходимости следуйте стандартной(ым)
операционной(ым) процедуре(ам) вашей лаборатории и/или плану
обеспечения качества в отношении дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих действий.
--- стр. 20 ---
• i
• Каждые 24 часа тестируйте два уровня контролей (с
нормальными и аномальными значениями).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга качества, следуйте принятым процедурам.
• Если результаты контроля качества не соответствуют принятым
критериям, установленным в вашей лаборатории, значения
образцов пациентов могут быть сомнительными. Следуйте
принятым вашей лабораторией процедурам контроля качества.
Может потребоваться повторная калибровка анализа.
• После смены серий реагента или калибратора проверьте
результаты контроля качества и критерии приемлемости.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Информацию по расчету результатов см. в Приложении С
Руководства по эксплуатации системы ARCHITECT.
В разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗН А Ч Е Н И Я и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению
приведены репрезентативные данные по рабочим характеристикам.
Результаты разных лабораторий могут отличаться от приведенных
данных.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
См. разделы СБОР О БРАЗЦ А И ОБРАЩ ЕНИЕ С НИМ и
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБО ЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции
по применению.
М-ацетил-4-6ензохинона имин (NAPQI). метаболит ацетаминофена,
при очень высоких уровнях концентрации может привести к
получению ложно заниженных результатов.
М-ацетил-Ц-цистеин при терапевтических значениях концентраций
может привести к получению ложно заниженных результатов.
О Ж И Д А Е М Ы Е ЗНАЧЕНИЯ
Референсный диапазон^°
Сыворотка/Плазма крови
Диапазон (мг/дл) Диапазон (ммоль/л)
3,5 - 7,2 0 ,21 - 0,42
________2,6 - 6,0___________0,15 -0,35
С ПЕЦ ИФ И ЧЕС КИ Е РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Интервал измерения
Интервал измерения теста Uric Acid для сыворотки/плазмы крови
составляет 1,0 - 33,1 мг/дл, интервал измерения теста Uric Acid дл я
мочи составляет 5,0 - 250,0 мг/дл.
Линейность
Линейность теста Uric Acid при исследовании сыворотки крови
сохранится до 33,1 мг/дл (1,95 ммоль/л). Линейность теста Uric Acid
при исследовании мочи сохранится до 250,0 мг/дл (14,75 ммоль/л).
Линейность проверялась в соответствии с документом N CC LS
ЕР6-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).''^
Пределы обнаружения
Предел холостой пробы (ПХП), предел обнаружения (ПО) и предел
количественного определения (ПКО) теста Uric Acid определялись в
соответствии с документом C LSI ЕР17-А.‘ ’2 Тест Uric Acid разработан
так, чтобы иметь ПКО 1,0 мг/дл при исследовании образцов
сыворотки крови и 5,0 мг/дл при исследовании образцов мочи.
Репрезентативные данные, основанные на значении общей ошибки
< 0,3 мг/дл при исследовании образцов сыворотки крови и
й 7,0 мг/дл для образцов мочи, представлены ниже:
Сыворотка крови (мг/дл) Моча (мг/дл)
П Х П 0,03 0,15
по 0,06 0,24
ПКО 0,22 (СКО - 0,029) 2,20 (СКО = 0,106)
Взрослые (мужчины)
Взрослые (женщины)
Чтобы перевести результаты из мг/дл в ммоль/л, умножьте мг/дл на
Интерферирующие вещества
Исследование интерференции проводилось в соответствии с
документом ЕР7-А2 C LS I.''^ Влияние интерференции оценивали
методами реакции на дозу и парных различий при двух уровнях
концентрации. Отклонение > 7 % для образцов сыворотки/плазмы
крови и > 1 0 % дл я образцов мочи считается значимой
интерференцией.
Сыворотка/плазма крови
Репрезентативные данные этих исследований для сыворотки/
плазмы крови суммированы ниже.
0,059.
Моча (мг/день) (ммоль/день)
И н т е р ф е р .
в е щ е с тв о К о н ц е н т р а ц и я и н т е р ф е р е н т а
К о л -
в о
Ц е л е в а я
(м г/д л )
Н а б л ю д а е м а я
(% от ц е л е в о й )
Диета без пурина 30 мг/дл (1703 мкмоль/л)7 3,4 95,3
Мужчины < 420 < 2,48 30 мг/дл (1703 мкмоль/л)7 9,7 97,8
Женщины немного ниже немного ниже 40 мг/дл (684 мкмоль/л) 7 3,2 93,8
Диета с низким содержанием пурина 60 мг/дл (1026 мкмоль/л)7 9,4 98,1
Мужчины < 480 < 2,83 1000 мг/дл(55,5 ммоль/л) 7 3,0 1 00,1
Женщины < 400 < 2,36 1000 мг/дл(55,5 ммоль/л) 7 8.8 1 00 ,1
Диета с высоким содержанием < 1000 < 5,90 2000 мг/дл (20,0 г/л) 7 3,0 101,3
пурина 2000 мг/дл (20,0 г/л) 7 8,7 98,6
Диета со средним содержанием 250 - 750 1,48 - 4,43 750 мг/дл (7,5 г/л) 7 3 ,1 92,7пурина Интралипиды 2000 мг/дл (20,0 г/л) 7 9 ,1 95,4
Чтобы перевести результаты из мг/день в ммоль/день, умножьте
мг/день на 0,0059.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственные
референсные диапазоны, исходя из специфики региона и
характеристик популяции.
Выделение с суточной мочой (24 часа)
Перевод результатов из мг/дл в мг/день (выделение с суточной
мочой (24 часа))
Г д е :
V = суточный объем мочи (24 часа) (м л)
с = концентрация аналита (мг/дл)
выделение с суточной мочой (24 часа) = [(V х с) + 1 00 ] мг/день_____
Перевод единиц измерения из ммоль/л в ммоль/день (выделение с
суточной мочой)______________________________________
Г д е :
V “ суточный объем мочи (24 часа) (мл)
с = концентрация аналита (ммоль/л)
выделение с суточной мочой (24 часа) = {(V х с) ^ 1000] ммоль/день
Образцы, содержащие аскорбат, глюкозу, гемоглобин и
интралипиды в указанных выше концентрациях были приготовлены
методом добавления интерферирующих веществ к пулированным
сывороткам крови человека. Растворы билирубина в указанных
выше концентрациях были приготовлены методом добавления
равных частей конъюгированного и неконъюгированного
билирубина к пулированным сывороткам крови человека.
Следующие вещества и метаболиты были исследованы на
интерференцию при значениях концентраций, указанных с
использованием критериев приемлемости ± 7% от целевого
значения.
Интерфери
рующее
вещество
Концентрация
интерферента N
Целевое
(мг/дл)
Наблю
даемое
(% от
целевого)
Ацетаминофен 200 мг/л(1324,5 мкмоль/л) 3 4,1 99,3
Дипирон 100 мг/л (300,3 мкмоль/л) 3 4,0 99,9
М-ацетил-1-
цистеин 800 мг/л (4908.0 мкмоль/л) 3 2,4 90,4
N APQ I 20 мг/л (134.2 мкмоль/л) 3 4,1 92,1
--- стр. 21 ---
Моча
Репрезентативные данные исследований для мочи суммированы
И н т е р ф е р .
в е щ е с тв о
(э н д о ге н н о е )К о н ц е н тр а ц и я и н т е р ф е р е н т а
К о л -
в о
Ц е л е в а я
(м г/д л )
Н а б л ю д а е м а я
(% о т ц е л е в о й )
Альбумин 50 мг/дл (500 мг/п) 5 13,0 101,2
50 мг/дл (500 мг/л) 5 26,8 99,1
Аскорбат 200 мг/дл (11356 мкмоль/л)5 1 3 ,1 94,9
200 мг/дл (11356 мкмоль/л)5 28,9 95,8
Билирубин 60 мг/дл (1026 мкмоль/л) 5 1 2 ,5 97,7
60 мг/дл (1026 мкмоль/л) 5 3 1,1 91,4
Глюкоза 1000 мг/дл (55,5 ммоль/л) 5 1 3,0 1 0 0 ,1
1000 мг/дл (55,5 ммоль/л) 5 26,6 99,7
Гемоглобин2000 мг/дл (20 г/л) 5 1 3,0 102,4
2000 мг/дл (20 г/л) 5 29,1 99,1
И н т е р ф е р .
в е щ е с тв о К о л -Ц е л е в а яН а б л ю д а е м а я
(ко н с е р в а н ты )К о н ц е н т р а ц и я и н т е р ф е р е н т а8 0 (м г/д п )(% о т ц е л е в о й )
Борная 1000 мг/дл (162 ммоль/л) 5 11,5 101,2кислота 1000 мг/дл (162 ммоль/л) 5 28,1 99,0
2.5N NaO H 1,0 мл/дл (25 ммоль/л) 5 1 2,5 102,5
1,0 мл/дл (25 ммоль/л) 5 28,5 99,6
5N H C i 2,5 мл/дл (150 ммоль/л) 5 11,5 97,3
2,5 мл/дл (150 ммоль/л) 5 27,7 98,0
Образцы мочи с указанными выше значениями концентраций были
приготовлены методом добавления интерферирующих веществ к
пулированной моче человека.
Интерференция лекарственных препаратов и эндогенных веществ
может оказывать влияние на результаты теста.
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста Uric Acid составляет < 3,6% общего КВ.
Репрезентативные данные исследования в соответствии с
документом ЕР5-А2 C LS I^^ приведены ниже.
Сыворотка крови
Контроль Уровень 1 Уровень 2
Кол-во 80 80
Среднее (мг/дл) 4,5 9 ,1
Внутри серии С КО 0,02 0,04
%кв 0,5 0,4
Между сериями с ко 0,02 0,02
%кв 0.4 0,2
Между днями с к о 0,03 0,05
%кв 0,7 0,5
Всего с к о 0,04 0,06
%кв 0,9 0,7
Погрешность теста Uric Acid s 5,8% общего КВ. Репрезентативные
данные исследования в соответствии с документом ЕР5-А2 C LS I'® приведены ниже.
Моча
Контроль Уровень 1 Уровень 2
Кол-во 80 80
Среднее (мг/дл) 9 ,1 1 7,5
Внутри серии с КС 0,09 0,11
%кв 1,0 0,6
Между сериями с КС 0,06 0,08
%кв 0,7 0,5
Между днями с к о 0,19 0,18
%кв 2 ,1 1,0
Всего с к о 0,22 0,22
%кв 2,4 1.3
Сравнение методов
Исследования корреляции проводились в соответствии с
документом C LSI ЕР9-А2'® методами наименьших квадратов и
регрессии Passing-Bablok.
Результаты теста |ref| ЗР39 Uric Acid при исследовании сыворотки/
плазмы крови и мочи сравнивали с результатами теста IR E F I 7D76
Uric Acid, полученными на системе AR CH ITECT cSystem.
Сыворотка/плазма Регрессия Регрессия
крови наименьш их квадратовPassing-Bablok
Кол-во 1 03 1 03
Y -пересечение 0.23 0,17
Коэф ф . корреляции 0,9977 0,9977
Наклон 0,96 0,96
Диапазон (мг/дл)* 1,6 - 31,2 1,6 - 31,2
* ш т 7D76 Uric Acid
Регрессия наименьших Регрессия
Моча квадратов Passing-Bablok
Кол-во 1 03 1 03
Y -пересечение 4,39 1,34
Коэф ф . корреляции 0,9955 0,9955
Наклон 0,90 0,95
Диапазон (мг/дл)* 10.3 - 247,6 10,3 - 247,6
• [Н т 7D76 Uric Acid
1 . Burtis, С А , Ashwood, E R , Bruns, D E , editors. Tietz Textbook of
Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis, M O :
Elsevier Saunders; 2006:803-8.
2. W u A, editor, Vetz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed,
S t. Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006:1098-9,
3. U S Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
4. U S Department ol Health and Hum an Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. W ashington,
D C: U S Government Prim ing Office, December 2009.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004,
6 . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline-Fourth Edition. C LS I Document M29-A4. W ayne
P A : C LSI; 2014.
7 . Kaplan LA , Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis,
and Correlation, 3rd ed. St Louis, M O: CV Mosby: 1996:501-2,
8. G uder W G , W ollheim F , et a i. The Quality of Diagnostic Samples,
1st ed. D arm stadt, G erm any: G IT Verlag G M B H ; 2001:49, 5 3,
9. U S Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 1 8).
Rockville, M D: The U S Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Burtis C A, Ashwood E R , Bruns D E , editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. S t. Louis, M O :
Elsevier Saunders: 2006:2301.
Tholen D W , Kroll M , Astles JR , et al. Evaluation of the Linearity
of Quantitative Measurement Procedures; A Statistical Approach:
Approved Guideline (EP6-A). W ayne, P A : Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2003.
Tholen D W , Linnet K , Kondratovich M , et al. Protocols for
Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation,
Approved Guideline (EP17-A), W ayne, P A : Clinical and Laboratory
Standards institute, 2004.
1 3 . McEnroe R J, Burritt M F, Powers D M , et al. Interference Testing in
Clinical Chemistry: Approved Guideline-Second Edition (EP7-A2).
W ayne, P A : Clinical and Laboratory Standards institute, 2005.
1 4 . Young D S, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
W ashington, D C: AACC Press; 1995:3-609-3-622.
Tholen D W , Kallner A , Kennedy JW , et al. Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods: Approved
Guideline-Second Edition (EP5-A2). W ayne, P A : Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2004.
Krouwer JS, Tholen D W , Garber C C , et al. Method Comparison and
Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second
Edition (EP9-A2). W ayne, P A : Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2002.
to.
12
1 5
1 6
--- стр. 22 ---
ТОРГОВЫ Е М АРКИ
Семейство систем AR CH ITECT с System включает в себя
анализаторы с4000, с В О О О и с16000.
A R C H ITE C T, С4000, с8000, с16000, cSystem и SmartW ash являются
торговыми марками компании Abbott Laboratories.
Все другие торговые марки являю тся собственностью
соответствующих владельцев.
С£ у
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064 USA
[ec |rep | Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Февраль 2017 г.
©2011, 2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 1 25 17 1, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А , строение 1 ,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); факс: +7 (495) 258 42 7 1 (81)
--- стр. 23 ---
Uric Acid сыворотка/плазма крови — Уел. ед. и Ед. СИ
Cotfiigure а$$эд parameters- General
1 • General 0 Calibration 0 SmartWash 0 Results 0 Interoretation 1
1 Assay: UA Type: Photometric Version: f
Number: 1075 Assay availability: Enabled
1 Run controls for onboard reagents by: Lot
1 • Reaction definition 0 Reaoent / Samole 0 Validity checks
1 Reaction mode: End up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 604 / 700 Main: 3 1-3 3
Last required read: 33
Absorbance range; ___- ___ Color correction: ___- ___
Sample blank type: Self Blank: 1 4-16 |
0 Reaction definition • Reaoent / Samole 0 Validitv checks
Reagent: UAOOO
Diluent; Saline
Diluent dispense mode: Type 0
Diluted
Dilution name Sample sample
R1
160
R2
53
Diluent Water
Reagent volume:
Water volume: ___ ___
Dispense mode: Type 0 Type 0
Default
dilution
STANDARD 4.3
Dilution factor
1:1.00
0 Reaction definition
Reaction check: None
0 Reaoent / Sample • Validity checks
Maximum absorbance variation: _
i, Configure assay С^ШтЦоп
Q General
Assay; UA
> Calibration Q SmartWash 0 Results О Interpretation
Calibration method: Linear
' Calibrators О Volumes О Intervals Q Validity checks
Calibrator set; Calibrator level: Concentration:
MCC Blank: Water O+t
Call: Meet t
Replicates: 3 [Range 1 - 3] Ca!2: MCC2 J
0 Calibrators • Volumes 0 Intervals 0 Validitv checks
Calibrator: MCC
Calibrator level
Diluted
Sample sample Diluent Water
Blank Water 4.3
Cal 1 MCC1 4.3
Cal 2 MCC2 4.3 ___ _ _
0 Calibrators 0 Volumes • Intervals 0 Validitv checks
Calibration intervals:
Full interval: 1440 (hours)
Calibration type;
Adjust type: None
0 Calibrators 0 Volumes 0 Intervals • Validitv checks
Blank absorbance range: -
Span: Blank - Blank
Span absorbance range: ___________-
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0
0 General 0 Calibration • SmartWash 0 Results 0 Inlerbretation
Assay: UA
COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Uric Acid сыворотка/плазма крови — Условные ед.
Configure assay parameters — ResuKs
0 General О Calibration 0 SmartWash
Assay;
Dilution default range:
UA
Low-Unearity:
High-Linearity:
' Results О Interpretation
Assay number; 1075
Result units; mg/dL
1 .0 "+
33.1
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORMAL
Male 19-130 (Y) 3.5-7.2
Female 19-130 (Y) 2 .6-6.0
EXTREME
Configure resuR units «
Assay UA
Version t
Result units mg/dL
Decimal places 1 [Range 0 -4 ]
Correlation factor 1.0000
Intercept 0.0000
Uric Acid сыворотка/плазма крови — Ед. СИ
.Configweas^paran^ters —ResuRs •
0 General 0 Calibration 0 SmartWash • Results 0 Interoretation
Assay:
Dilution default range:
Gender and age specific ranges:
UA
Low-Linearity;
High-Linearity:
Assay number: 1075
Result units: mmol/L
0.06"+
1.95
GENDER AGE (UNITS)
Male 19-130 (Y)
Female 19-130 (Y)
NORMAL
0.21 - 0.42
0.15-0.35
EXTREME
Configure tesuR units
Assay: UA
Version: t
Result units; mmol/L
Decimal places: 2 [Range 0 -4 ]
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
t Из-за разницы систем инструментов и конфигурации единиц измерений номера серий могут различаться,
t t Показывает количество десятичных знаков, определенное в поле параметра десятичных знаков.
X См. концентрацию, указанную в инструкции к калибратору или таблице значений калибратора. Эти значения определяются в окне
“Конфигурировать набор калибраторов" (“Configure calibrator set”).
.tt Низкое значение линейности (Low-Linearity) является значением нижнего предела интервала измерения.
--- стр. 24 ---
ПАРАМЕТРЫ ТЕСТА НА СИСТЕМАХ ARCHITECT с SYSTEM
ARCHITECT
Uric Acid моча — Условные ед. и Ед. СИ
, Configure assay garainelem - general
|_ « General____0 Calibration 0 SmartWash 0 Results 0 Intemretatinn
Assay: UAU Type: Photometric Version; f
Number: 1098 Assay availability: Enabled
Run controls for onboard reagents bv: Lot
• Reaction definition 0 Reaoent / Samnle 0 Vallditv checks
Reaction mode: End up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 604 / 700 Main: 31 -3 3
Last required read: 33
Absorbance range: ___- ___ Color correction:
Sampie blank type: Self Blank: 1 4-16 |
0 Reaction definition
R1 R2
Reagent: UAOOO Reagent volume: 160 53
Diluent: Saline Water volume:
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: TypeO Type 0
Diluted
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution
STANDARD: 20.0 4.3 80 ___ = 1:5.00 •
------- : -- -- -- _ = 0
------- • -- -- -- -- = 0
0 Reaction definition 0 Reaoent / Samole • Validitv cheeks
Reaction check: None
Maximum absorbance variation:
о General_____• Calibration О SmarlWash О Rcsuhs О Intgmrglatinn
Assay: UAU Calibration method: Use Cal Faclor/Blank
Use Cal factor from: UA
r - Smartl№sh
1 0 General 0 Calibration • SmartWash 0 Results 0 Interoretation 1
1 Assay; UAU |
I COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Uric Acid моча — Условные ед.
Configure assay parameters - Results
0 General 0 Calibration 0 SmartWash • Results 0 Interoretation
Assay: UAU Assay number: 1098
Dilution default range; Result units: mg/dL
Low-Linearity: 1.0+t
High-Linearity; so.ot*
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Conflgive result units
Assay: UAU
Version: t
Result units: mg/dL
Decimal places: 1 fRangeO-4]
Correlation factor; 1.0000
Intercept: 0.0000
Uric Acid моча — Ед. СИ
1,^пЦ ш е assay parameters — Results .
0 General 0 Calibration 0 SmartWash • Results О Interoretation
Assay: UAU Assay number: 1098
Dilution default range; Result units: mmol/L
Low-Linearity: 0.06*}
High-Linearity: 2.95 }}
Gender and age specific ranges:
GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME
Assay UAU
Version t
Result units mmol/L
Decimal places 2 (Range 0-4]
Correlation lactor 1.0000
Intercept 0.0000
t Из-за разницы систем инструментов и конфигурации единиц изгиерений номера серий могут различаться.
** Ж ^ Г и п е а Т м Г я ^ Т т Г > ’ " ™ е т с я значением нижнего предела интервала измерения. Высокое значение линейности (High-Linearity) является значением линейности, разделенным на фактор стандартного разведения.
--- стр. 25 ---
П р о ш и т о в к о л1^ е с т в е _ листов
« / » ^ .у 2 0 годэ
Д и р е к 'л р н а п р а в л е н и я "К л и н и ч е с к и е исследован ия"
О О О « И Н В И Т Р С И *^ Г ? ^ “:^
Я. Э. Н ов и
--- стр. 26 ---
Приложение 6
«СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»
Директор регуляторного отдела Директор направления
Диагностического подразделения «Клинические исследования»
Общества с ограниченной ответственностью ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
«Эбботт Лэбо^'аториз» в России и странах
М .П .^
Т. А. Лабинская
2020 к
Я.Э. Новикова
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности
определения биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)»
--- стр. 27 ---
Alinity с
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
ru
MC Cals
[iiFI 08P6001
G76579R04
S8P60R
Cm. выделенные изменения. Редакция: декабрь 2017 г.
it
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
(также встречается по тексту; МС Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначены для использования при калибровке следующих
тестов Alinity с: Albumin, Calcium, Cholesterol, Creatinine, Glucose,
Lactic Acid, Magnesium, Phosphorus, Total Protein, Triglyceride, Urea
Nitrogen и Uric Acid.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
приготовлены на основе матрикса человека и содержат
следующие аналиты; альбумин, кальций, холестерин, креатинин,
глюкоза, железо, молочная кислота, магний, фосфор, общий
белок (из альбумина человека), триглицериды, азот мочевины
(мочевина) и мочевая кислота. Консервант: азид натрия.
Значения калибраторов для определенной серии приведены
в таблице значений Калибраторов многокомпонентных (Alinity
с Multiconstituent Calibrator Kit), которая поставляется в одной
упаковке с калибраторами. Убедитесь, что номер серии,
указанный на коробке калибратора, соответствует номеру серии,
указанному в таблице значений. Последние две цифры номера
серии могут различаться.
Калибратор Количество
3 X 2.9 mL
3 X 2.9 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multioonstituent
Calibrator Kit) изготовлены и стандартизированы как указано в
таблице ниже.
Аналит
Реф еренсны й
материал Референсный метод
АпьбугйИН 08Р02, 08РОЗ ERM-DA470 Спектрометрия в
видимой области
спектра
Кальций 07Р57 NIST SRM 956 ID-ICP-MS
Холестерин 07Р76 Набор для
верификации SPRL
Total Cholesterol
Метод Абеля-Кендалла
(референсный метод
CDC)
Креатинин
(сыворотка/
плазма крови)
07Р99 NIST SRM 967 ID-LC/MS*
Креатинин (моча) 07Р99 NIST SRM 914 Гравиметрический
Глюкоза 07Р55 NIST SRM 965 ID-GC/MS
Аналит
Реф еренсны й
материал Референсный метод
Молочная кислота 08Р21 Молочная кислота
(реактивной чистоты)
Титрование
Магний 08Р19 NIST SRM 956 ID-ICP-MS
фосфор 08Р40 NIST SRM 2186-1 Гравиметрический
Общий белок 07Р52 NIST SRM 927 Биурет
Триглицериды 07Р77 Глицерин ACS Газовая хроматография
Азот мочевины** 08Р16 NIST SRM 912 Дифференциальная
сканирующая
калориметрия
Мочевая кислота 08Р56 NIST SRM 913 Гравиметрический
* Для расчета GFR используйте соотнесенное с IDMS уравнение
MDRD с фактором 175.
** В тесте 08Р16 Urea Nitrogen концентрация азота мочевины
(mg/dL) сообщается в условных единицах, а концентрация
мочевины (mmol/L) - в альтернативных единицах.
ACS - American Chemical Society (Американское химическое
общество)
ERM - European Reference Material (Европейский референсный
материал)
GFR - Glomerular Filtration Rate (скорость клубочковой
фильтрацйи)
ID-GC/MS - Isotope Dilution-Gas Chromatography Mass
Spectrometry (газовая хроматография/маос-спектрометрия, метод
изотопного разбавления)
ID-ICP-MS - Isotope Dilution Inductively Coupled Plasma Mass
Spectrometry (масс-спектрометрия c индуктивно-связанной
плазмой, метод изотопного разбавления)
ID-LC/MS - Isotope Dilution-Liquid Chromatography Mass
Spectrometry (жидкостная хроматография/масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
IDMS - Isotope Dilution Mass Spectrometry (масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
MDRD - Modification of Diet in Renal Disease (Модификация
диеты при почечной болезни)
NIST - National Institute of Standards and Technology
(Национальный институт стандартов и технологии)
SRM - Standard Reference Materials (Стандартные референсные
материалы)
--- стр. 28 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. [i^
• Для диагностики In Vitm
• I Нж OWLY I
Mepbt предосторо)кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к;
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами Рф
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При
работе с материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, HIV-Ag, анти-HIV-l/
HIV-2 и H CV,
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2 - 8‘С До окончания
срока годности
На борту Температура 5 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8"С 7 дней после Хранить во
флакон вскрытия флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
15 - ЗО'С 24 часа после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке в
рефрижераторе или на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
• При хранении на борту перемешивания перед каждым
новым использованием не требуется.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратора могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Калибраторов многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки, несоответствие калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатаций
Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным
критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
--- стр. 29 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1.
2.
3.
4.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, D C:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Wforkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4, Wayne,
P A : CLSI; 2014.
Формат чисел:
• 8 качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
Ж
Внимание
т
См. инструкцию по
применению
м
Изготовитель
X
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
и Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
м Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
1 ALTERNATE UNITS | Альтернативные единицы
1 ASSAY NAME 1 Название теста
1 ASSAY NO. 1 Номер теста
[сдСуТ] Калибратор 1
|cal|i-z| Калибраторы 1 и 2
|с*Чг| Калибратор 2
Гсм | Контрольный номер
1 CONTAINSi AZIDE | Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 DEFAULT UNITS | Стандартные единицы
1 DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор а США
1 INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для США
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF USA | Продукт США
1 Rx ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. K G
Max-Planck-Ring.2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C€
I DISTRIBUTED IN THE USA BY |
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
I PROOUCED FOB ABBOTT BY |
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostlcs.com
Редакция: декабрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 8 1