Набор реагентов для in vitro определения протромбинового времени "КВИКпластин-Тест" по ТУ 9398-002-10009686-2012 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Главный врач КБУЗ «Городская больница № 1, г. Барнаула» Бомбизо В. А. 2 0 12 г. «УТВЕРЖДАЮ» Д и р е к т о р ООО «Квик» Ельчанинов В.В. 20 12 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для in vitro определения протромбинового времени, КВИКпластин - Тест ТУ 9398-002-10009686-2012 НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для определения протромбинового времени (ПВ) в плазме венозной крови с целью выявления нарушений во внешнем пути свертывания крови (факторы II. V. VII, X) и контроля за лечением антикоагулянтами непрямого действия. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Принцип действия. Измеряется время свертывания плазмы крови от момента добавления к ней тканевого тромбопластина с кальцием. Тканевой тромбопластин в присутствии ионов кальция, запус кает каскадную реакцию активации факторов свертывания по внешнему механизму, с обра зованием фибринового сгустка. При нормальной концентрации фибриногена (фактор I), время образования фибрина зависит от содержания и активности факторов II, V, VII, X. Состав набора 1 . КВИКпластин - лиофилизированная смесь тканевого тромбопластина (из плацен ты человека), кальция, стабилизаторов и консервантов. 2. Плазма контрольная нормальная - лиофильно высушенная пулированная донор ская плазма (смесь пулированной донорской плазмы, консерванта, буфера, стабилизаторов). АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Продолжительность ПВ в плазме контрольной нормальной (или пулированной до норской плазме), при коагулометрическом определении -12-18 сек. Допустимое отклонение ПВ от установленного значения - не более 10% . Международный Индекс Чувствительности (МИЧ) КВИКпластина - 0.8-1.2. Чувствительность в % протромбина - не более 12,5%. Коэффициент вариации результатов определения ПВ - не более 10%. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все реагенты, входящие в набор, предназначены только для проведения исследова ний in vitro. Компоненты набора являются потенциально биологически опасными вещест вами, при работе с которыми необходимо соблюдать все меры предосторожности. Все реагенты, входящие в состав набора, содержат азид натрия в концентрации 0,01%. Исключить контакт с кожей и слизистыми оболочками! При попадании на кожу или слизистые оболочки промыть большими объемами проточной воды. 1 --- стр. 2 --- При проведении исследований с использованием набора реагентов КВИКпластин- Тест следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как иссле дуемые образцы плазмы крови (пациентов) следует рассматривать, как потенциально опас ный источник гемотрансмиссивных вирусных инфекций. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - центрифуга лабораторная; - одноразовые медицинские перчатки; - вода дистиллированная; - коагулометр (с любым принципом регистрации сгустка); - автоматические дозаторы емкостью 0,1 , 0,2, 1,0 мл; - физиологический раствор (для определения протромбина по Квику). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Получение плазмы для анализа. Венозную кровь забирают самотеком из локтевой вены в пластиковую или стеклянную силиконированную пробирку с антикоагулянтом - 3,8% (0,11 М) раствором натрия лимоннокислого трехзамещенного. Соотношение крови и антикоагулянта - 9:1. После забора крови ее тщательно перемешивают, не допуская вспени вания и центрифугируют при 1200-1500 g в течение 15 минут. Сразу после центрифугиро вания обедненную тромбоцитами плазму переносят в пластиковую пробирку для после дующего исследования. Время хранения плазмы при комнатной температуре (22-24*’ С) не более 2 часов. Хранение при +2-8°С не рекомендуется, поскольку может привести к Холо довой активации фактора VII и укорочению ПВ. Допускается однократное замораживание плазмы и хранение при -20°С в течение 2 недель или при -70^С в течение 6 месяцев. Для исследования не принимается плазма с наличием сгустков, хлопьев, признаками хилёза, гемолиза или забранная с нарушением соотношения кровь/антикоагулянт. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Компоненты КВИКпластин-Теста поставляются в лиофилизированном виде. Приготовление КВИКпластина. Во флакон с КВИКпластином необходимо внести указанное на этикетке количестве дистиллированной воды и растворить при легком покачи вании. Вьщержать 15 минут при комнатной температуре. Перед исследованием КВИКпла- стин следует нагреть до +37^С. Во избежание образования осадка, перед началом исследо вания и в процессе работы, следует периодически (не реже 1 раза в 60 минут) перемешивать КВИКпластин (покачиванием флакона или пипетированием). Приготовление плазмы контрольной нормальной. Во флакон с лиофильно высушен ной плазмой контрольной нормальной внести указанное количество дистиллированной во ды и растворить содержимое при осторожном покачивании. Не встряхивать! Использовать для анализов в течение 2 ч после приготовления. Дистиллированная вода, используемая для разведения компонентов набора, не должна содержать следов загрязнения, включений. Плохое качество воды может быть при чиной нетечных результатов исследования и ухудшения стабильности реактива. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. В кювету коагулометра внести 0,1 мл исследуемой плазмы. 2. Прогреть 1-2 минуты при +37°С. 3. Внести 0,2 мл нагретого до +37°С КВИКпластина и одновременно включить тай мер. Записать время свертывания плазмы с точностью до 0,1 секунды. Повторить исследование дважды, рассчитать среднее значение. Для предупреждения испарения реагента при длительном термостатировании (более 60 мин) ёмкость с КВИКпластином следует накрывать резиновым колпачком. В зависимости от типа используемого коагулометра возможно уменьшение объемов исследуемой плазмы и КВИКпластина с сохранением их соотношения 1:2.