Планшет одноразовый полимерный для лабораторных исследований по ТУ 32.50.50-001-76204627-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению медицинского изделия ПЛАНШЕТ ОДНОРАЗОВЫЙ ПОЛИМЕРНЫЙ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ТУ 32.50.50-001-76204627-2021 ИП 32.50.50-001-76204627-2021 1. НАИМЕНОВ.\НИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет одноразовый полимерный для лабораторных исследований по ТУ 32.50.50-001-76204627-2021, варианты исполнения: Планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП Гребень наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Планшет одноразовый полимерный для лабораторных исследований (далее - изделие) предназначенный для помещения образцов биоматериалов и реагентов с целью подготовки, транспортирования, хранения, проведения лабораторных исследований и ПЦР- диагностики. Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro. П о т е н ц и а л ь н ы е п о т р е б и т е л и : лица, имеющие профессиональное медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехническое образование и (или) прощедщие соответствующую подготовку (медицинские сестры, врачи, фельдщеры, лаборанты, фармацевты и т. п.). И з д е л и е в ы п у с к а е т с я в н е с т е р и л ь н о м и с п о л н е н и и и п р е д н а з н а ч е н о д л я о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я п о н а з н а ч е н и ю . 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для использования в условиях стационарных, амбулаторных, полевых лечебных, лечебно-профилактических, научно-исследовательских, медицинских учреждений. П о к а з а н и я к п р и . » е н е н и ю : для помещения образцов биоматериалов и реагентов с целью подготовки, транспортирования, хранения, проведения лабораторных исследований и ПЦР- диагностики. П р о т и в о п о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю : запрещается повторное использование изделия. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Работа с изделием не требует особых мер предосторожности. 4.2 НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять изделие в случае нарушения целостности групповой упаковки. 4.3 НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять изделие по истечении срока годности, указанного на упаковке. 4.4 Повторное использование не допускается. Запрещено использование изделий не по назначению. 4.5 Не рекомендуется использовать изделия при температуре свыше 40*^С. 5. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И УТИЛИЗАЦИИ 5.1 Техническое обслуживание изделия не предусмотрено, изделия не ремонтопригодны. 5.2 К эксплуатации изделий допускается специально обученный персонал, детально изучивший настоящую Инструкцию по применению. 5.3 Утилизация изделий должна ос>тцествляться в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. 5.4 Изделия с истекшим сроком годности утилизируют как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. Использованные изделия или их детали утилизируют как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. 5.5 Утилизации должна подвергаться вся упаковка, в том числе и транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Запрещается выбрасывать как бытовой мусор! ИП 32.50.50-001-76204627-2021 (редакция февраль 2021г.) Стр. 1 из 3 --- стр. 2 --- 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП состоит из корпуса на 96 лунок с V-образным дном. Максимальный объем лунки - 2,2 мл ± 10%. Планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП изготавливается из неокрашенного полипропилена (ПП). 6.2 Для интенсификации процесса смешивания образцов и ускорения проведения исследований с планшетом ПЛ-1-96-2,2-ПП может быть использован Гребень наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП. Материал гребня наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП — неокрашенный полипропилен (ПП). 6.3 Поверхность планшета ПЛ-1-96-2,2-ПП, гребня наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП (далее по тексту - изделий) должна быть чистой, гладкой, без сквозных отверстий, вздутий, трещин, сколов, острых и режущих кромок. На поверхности изделий допускаются: - царапины, не ухудшающие товарный вид изделий, - усадка, - инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5мм, но не более 5-ти штук, - следы от толкателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1мм или литника высотой не более 0,5мм. 6.4 На лицевой поверхности планшета ПЛ-1-96-2,2-ПП должна быть нанесена буквенно-цифровая маркировка в соответствии с КД (по горизонтали - цифры, по вертикали - латинские буквы). 6.5 Схематическое изображение и основные параметры изделий приведены в Приложении 1. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЯМИ 7.1. Общие указания 7.1.1 При работе с изделиями следует использовать средства индивидуальной защиты. 7.1.2 Перед использованием изделия могут подвергаться дезинфекции 3% раствором перекиси водорода в течение 180 минут по МУ 287-113. 7.2. Порядок работы с изделиями 7.2.1 Извлечь изделие из групповой упаковки. 7.2.2 Положить изделие на ровную поверхность лабораторного стола. 7.2.3 Промаркировать планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП, указав наименование используемых реагентов и ФИО исследуемых лиц. 7.2.4 Последовательно ручным или автоматическим инструментом регулирования подачи жидкости внести в каждую лунку планшета ПЛ-1-96-2,2-ПП соответствующий реагент и (или) исследуемый образец биоматериала. 7.2.5 При необходимости поместить планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП в амплификатор/ центрифугу/ анализатор. 7.2.6. С помощью гребня наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП тщательно перемешать компоненты в лунках, а затем инкубировать при условиях, определенных методом исследования. 7.2.7 Провести измерение и анализ исследуемых показателей в соответствии с инструкцией на тест- систему. 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ 8.1 В комплект поставки изделий в групповой упаковке должно входить: - изделие (планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП, гребень наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП) одного исполнения в групповой упаковке; - инструкция по применению* - 1 шт.; - транспортная упаковка - 1 шт. * Инструкция по применению в сокращенном виде поставляется в комплекте с сопроводительной документацией. Допускается наносить инструкцию по применению в сокращенном виде на групповую упаковку. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 9.1 Изделия транспортируют при температуре от минус 25‘^С до плюс 40®С и относительной влажности воздуха от 20% до 100% всеми видами транспорта в чистых сухих крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 9.2 Хранят изделия в транспортной упаковке в закрытом помещении, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре от минус 15°С до плюс 35*^0 с относительной влажностью воздуха 40% - 80%. 9.3 После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной упаковке в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 ч. 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-001-76204627-2021 при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования, указаний по эксплуатации, установленных ТУ 32.50.50-001 -76204627-2021. 10.2 Гарантийный срок годности изделий - 3 года с даты изготовления. МП 32.50.50-001-76204627-2021 (редакция февраль 2021г.) Стр. 2 из 3 --- стр. 3 --- 10.3 Гарантийный срок хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с даты изготовления, при соблюдении условий транспортирования и хранения по п.п. 9.1, 9.2 настоящей инструкции. 10.4 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений групповой упаковки и транспортной упаковки, изготовитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным ТУ 32.50.50-001-76204627-2021. 1 1 . ИЗГОТОВИТЕЛЬ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург» адрес: Россия, город Санкт-Петербург, Волковский проспект, дом 77 тел: +7 (812) 570-60-76 e-mail: centr@78cge.ru 1 2 . СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Запрет на повторное использование IVD отк Не использовать при повреждении упаковки Медицинское изделие для диагностики in vitro НЕСТЕРИЛЬНО Пиктограмма «петля Мебиуса», буквенное обозначение и цифровой код материала, из которого изготовлен корпус изделия Штамп отдела технического контроля 13. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной до 1^ментации. Часть 1. Основные требования», ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токси1юлогических испытаний», ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологичесюэго действия медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» D-D Приложение 1 Схематическое изображение и основные параметры изделий D-D 127*12 127,4*1* оооооооооооо00« 0ООФОООО©@ОО Планшет ПЛ-1-96-2,2-ПП Гребень наконечников к планшету ПЛ-1-96-2,2-ПП ИП 32.50.50-001-76204627-2021 (редакция февраль 2021г.) Стр. 3 из 3 --- стр. 4 --- в настоящем документе прошито и пронумеров^щ) Первый заместитель Главнщу