Набор реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью» по ТУ 9385-003-83805215-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (для бактериологической лаборатории)
№ 0817200000326016849 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАЛЬМЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Алтайский край |
10.11.2026 | 441 000 ₽ |
| Поставка реагентов для нужд ГБУЗ МО «ИКБ» лот 207 в 2026 году
№ 0348500003926000425 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ИСТРИНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
16.11.2026 | 1 459 034 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- # B l a M e t U m УТВЕРЖ Генер О ИНСТР У 1 Щ И Я по применению медицинского изделия для диаг Набор реагентов «Готовая питательная Колумбийский агар с бараньей кровью» по Т У 9385 - 003 - 83805215 - 2008 в вариантах исполнения дата утверждения 18.01.2008 г., дата актуализации 01.03.2022 г. 1. Н АЗН АЧЕ Н И Е Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов «Готовая питательная среда Ко лумбийский агар с бараньей кровью» по ТУ 9385 - 003 - 83805215 - 2008 в вариантах исполнения предназначено для качественного выделения микроорганизмов, в том числе прихотливых, из клинических образцов человека с целью диагностики инфекционных заболеваний. Описание целевого аналита: Целевым аналитом являются микроорганизмьЕ, в том числе прихотливые, принадлежащие к родам Streptococcus, Staphylococcus и Corynebacterium. В ходе исследования устанавливается качественная характеристика - наличие или отсутствие микроорганизмов в клинических образцах человека. Streptococcus pyogenes - неподвижный, аспо- рогенный, округлой формы кокк, имеет капсулу, грамположительный в мазке выстраивается цепочками или пара ми. Streptococcus pneumoniae - бактерии сферической или продолговатой формы, образующие пары-диплококки, неподвижны и аспорогенны, имеют капсулу. Staphylococcus aureus - сферические клетки, расположены группами, имитируя гроздья винограда, грамположительные не подвижен, не образует спор, имеет капсулу. Corynebacterium diphtheriae- прямые или слегка изогнутые тонкие грамположительные неподвижные полиморфные палочки с за остренными или булавовидными концами, спор и капсул не образуют. Функциональное назначение: Набор реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью» используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro. Агар содержит баранью кровь и имеет богатую питательную основу, что позволяет культивировать больщинство известных микроорганизмов вне зависимости от типа метабо лизма. Действие гемолизинов бактерии на эритроциты барана, содержащиеся в агаре, позволяет определить тип гемолиза. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кро вью» не должны использоваться в качестве единственного средства для постановки диагноза. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференци рования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Скарлатина - инфекционная болезнь, вызванная гемолитическим стрептококком группы А лат. Streptococcus pyogenes. Проявляется дерматитом с мелкоточечной, позже эритематозной сыпью, лихорадкой, острым тонзилли том, обшей интоксикацией. Пневмококк лат. Streptococcus pneumoniae является одним из основных возбудителей менингита, среднего отита, синусита, внебольничной пневмонии у детей и взрослых. Золотистый стафилококк лат. Staphylococcia aureus может вызывать широкий диапазон заболеваний, начиная с лёгких кожных инфекций: угри, импетиго, фурункул, флегмона, карбункул, стафилококковый ожогоподобный кожный синдром и абсцесс - до смертельно опасных заболеваний: пневмония, менингит, остеомиелит, эндокардит, инфекционно-токсический шок и сепсис. Диапазон заболеваний простирается от кожных, мягких тканей, респира торных, костных, суставных и эндоваскулярных до раневых инфекций. Дифтерия - инфекционное заболевание, вызьЕваемое бактерией Corynebacterium diphtheriae (бацилла Лёффлера, дифтерийная палочка). Чаше всего поражает ротоглотку, но нередко затрагивает гортань, бронхи, кожу и другие органы. Инфекция передаётся воздушно-капельным путём, но возможен контактно-бытовой путь передачи. Тя жесть болезни обусловлена крайне ядовитым токсином, который выделяет дифтерийная палочка. Если дифтерия поражает ротоглотку, то помимо тяжёлой интоксикации, возможно развитие крупа — закупорки дыхательных пу тей дифтерийной плёнкой и отёком, особенно у детей. Набор реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью» предназначена для культи вирования и выделения микроорганизмов, в том числе прихотливых, из клинических образцов человека с целью диагностики инфекционных заболеваний. Диагностика инфекционных заболеваний необходима для установления диагноза и эффективного контроля заболеваемости. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профес сионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач- эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер. 1 из 7 --- стр. 2 --- Показания: Для Исполнения 1 изделие предназначено для выделения микроорганизмов, в том числе прихотли вых, и определения типа гемолиза при проведении микробиологической диагностики in vitro. Для Исполнения 2 изделие предназначено для выделения Corynebacterium diphtheriae при проведении микробио логической диагностики in vitro. Противопоказания: не применимо к данному изделию. Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию. 2. Х А Р А КТЕ Р И С ТИ КА ИЗДЕЛИЯ Н а и м е н о в а н и е , в а р и а н т ы и с п о л н е н и я , ф а с о в ки и к о м п л е к т а ц и и м е д и ц и н с ко го изд е л и я: Набор реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью» по Т У 9385 - 003 - 83805215 - 2008 в вариантах исполнения. Варианты исполнения: I. Исполнение 1, варианты комплектации: 1. Комплект №1 (РЕФ Ч0803.1), в составе: 1.1 Чашки Петри по 20 мл - 20 шт. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 1.3 Паспорт качества - 1 шт. 2. Комплект№2 (РЕФ Ч0803.1), в составе: 2.1 Чашки Петри по 20 мл - 100 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.3 Паспорт качества - I шт. II. Исполнение 2 с теллуритом калия, варианты комплектации: 1. Комплект №1 (РЕФ Ч0803.2), в составе: 1.1 Чашки Петри по 20 мл - 20 шт. 1.2 Инструкция по применению - I шт. 1.3 Паспорт качества - 1 шт. 2. Комплект №2 (РЕФ Ч0803.2), в составе: 2.1 Чашки Петри по 20 мл - 100 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2.3 Паспорт качества - 1 шт. L И с п о л н е н и е I , в а р и а н т ы к о м п л е кт а ц и и ; Номер компле 1Стации Ч аш ки Петри по 20 мл И нструкция Паспорт качества Комплект №1 (РЕФЧ0803.1) 20 шт. 1 шт. 1 шт. Комплект №2 (РЕФ Ч0803.1) 100 шт. 1 шт. 1 шт. 11. Исполнение 2 , в а р и а н ты комплектации; Номер комплектации Ч аш ки Петри по 20 мл И нструкция Паспорт качества Комплект №1 (РЕФ Ч0803.2) 20 шт. 1 шт. 1 шт. Комплект №2 (РЕФ Ч0803.2) 100 шт. 1 шт. 1 шт. Состав среды: Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды: Пептон и казеин (бычий или свиной) Гидролизованные животные белки (бычьи или свиные) Пептон (бычье или свиное сердце) Кукурузный крахмал Натрия хлорид Агар Теллурит калия, 2% Кровь(баранья) Исполнение 1 Ю г Ю г 3 г I г 5 г 13,5 г 50 мл Исполнение 2 Ю г 10 г З г 1 г 5 г 13,5 г 30 мл ЮО мл П ринцип действия: Для изделия в Исполнении 1 основу среды составляет смесь пептонов, являющихся источниками питательных веществ, необходимых для роста широкого спектра микроорганизмов, в том числе прихотливых: азота, витаминов, минеральных солей и аминокислот. Входящая в состав баранья кровь является дополнительным фактором роста для микроорганизмов, а действие гемолизинов бактерий на эритроциты барана позволяет определять тип гемолиза. 2 и з7 --- стр. 3 --- Для изделия в Исполнении 2 добавление теллурита калия к колумбийскому агару, представленному в Исполне нии 1, придает ей селективные свойства и позволяет выделить Corynebacterium diphtheriae. 3. А Н А Л И Т И Ч Е С КИ Е Х А Р А КТЕ Р И С ТИ КИ ИЗДЕЛИ Я 1 Внешний вид Колумбийский агар с бараньей кровью является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри. Среда в Исполнении 1 по внешнему виду представляет собой загустевшую красную массу. Среда с добавлением теллурита калия приобретает красно-коричневый цвет (Исполнение 2). Среда готова к использованию, разливается по 20 мл в чашки Петри (90 мм). 2 Технические характеристики: 2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 3,8±0,5 мм (что приблизитель но соответствует 20 мл среды на круглую чашку Петри диаметром 90 мм). 2.2 Контроль качества - тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никако го микробного роста после инкубации при 20-24®С и 30-34®С в течение 5 дней. 2.3 Концентрация водородных ионов, ед.: pH 7,2 ± 0,2 при 25°С. Определение pH в соответствии с М У К 4.2.2316- 08 «Методы контроля бактериологических питательных сред». 3 Ф ункциональны е характеристики: 3.1 Чувствительность среды - визуально обнаруживаемый рост колоний при максимальном разведении культуры и температуре инкубации 36±1®С. Тест-штаммы Время инкубации, час Разведение Исполнение среды 1 Исполнение среды 2 Streptococcus pyogenes АТСС 19615 20±2 ч инкубации Ингибирование роста Streptococcus pneumoniae АТСС 6305 10-^ 20±2 ч инкубации Ингибирование роста Staphylococcus aureus АТСС 25923 1 20±2 ч инкубации Ингибирование роста Corynebacterium diphthereiae tox+ 10' 14±2 ч инкубации 14±2 ч инкубации 3.2 Показатель прорастания микроорганизмов - ростовые характеристики засеянных штаммов после инкубации при 36±1°С в течение 18-48 часов при помощи оптимального раствора инокулята (10^-10“* КОЕ/мл) М икробиологическое тестирование: Функциональные характеристики готовой питательной среды Колумбий ский агар с бараньей кровью признаются удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляются себя на данной среде в соответствии со спецш )икациями: Тест-штаммы Ростовые характеристики Исполнение среды 1 Исполнение среды 2 Streptococcus pyogenes АТСС 19615 Хороший рост, серовато-белые колонии, а-гемолиз (зеленоватый ореол вокруг ко лоний) Ингибирование роста Streptococcus pneumoniae АТСС 6305 Хороший рост, белые колонии,jff-гемолиз (зо на лизиса вокруг или под колониями) Ингибирование роста Staphylococcus aureus АТСС 25923 Хороший рост, белые колонии,^-гемолиз (зо на лизиса вокруг или под колониями) Ингибирование роста Corynebacterium diphthereiae tox+ Хороший рост (не менее 2+), серые колонии без гемолиза Хороший рост, чёр ные колонии 3.3 Показатель скорости роста микроорганизмов (не менее 100 колоний) - минимальное время инкубации при температуре 36±1°С и соответствующем разведении, при котором отчетливо виден невооруженным глазом рост культуры Тест-штаммы Время инкубации, час Разведение Исполнение среды 1 Исполнение среды 2 Streptococcus pyogenes АТСС 19615 10'" Время инкубации 22±1 ч Ингибирование роста Streptococcus pneumoniae АТСС 6305 10-^ Время инкубации 21±1 ч Ингибирование роста Staphylococcus aureus АТСС 25923 Время инкубации 22±1 ч Ингибирование роста Corynebacterium diphthereiae tox+ Время инкубации 14±1 ч Время инкубации 14±1 ч Стерильность изделия Согласно ГОСТ Р ЕН 12322-2010 среда относится к готовым к употреблению питательным средам, произведенным таким образом, что их контаминация исключена или снижена до приемлемо низкого уровня. Процесс приготовления и розлива среды полностью автоматизирован. В специализированных машинах для варки сред компоненты тщательно перемешиваются с водой, прошедшей очистку, затем происходит процесс обработки (стерилизацию) при 121 °С в течение 15 минут, подача смеси в устройство для розлива среды в чашки Петри, ко 3 из7 --- стр. 4 --- торый осуществляется в чистой зоне под ламинарным потоком. Контаминация среды в процессе производства ис ключена. 4. М ЕРЫ ПРЕДО С ТО РО Ж Н О СТИ Потенциальный риск применения питательной среды - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4) - Изделие предназначено только для диагностики in vitro. -Изделие предназначено для одноразового использования. - К работе допускается квалиф ицированный в области клинической лабораторной диагностики персонал. -Изделие предназначено для профессионального применения. Все манипуляции с изделием после вскрытия первичной упаковки должны осуществляться профессионалами. -Данное изделие содержит вещества животного происхождения. Сертификат происхождения и/или санитарного состояния животных, от которых были получены данные материалы, не гарантирует отсутствия трансмиссивных патогенных микроорганизмов. Рекомендуется обращаться с этими веществами как потенциально опасными и в соответствии с принятыми нормами (не вдыхать, не глотать). -П ри работе с образцами и микробными культурами необходимо соблюдать стерильность в соответствии с зако нодательством и нормативными актами Российской Федерации, и меры предосторожности в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», «Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (с изменениями на 25 ноября 2020 года). -Анализ с использованием изделия необходимо проводить в помещении класса чистоты В. - Не используйте cpezu>i в качестве компонентов и сырья для производства. -Н е используйте изделия со следами контаминации. -Изделие стерильно. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки и емкости. В случае нарушения целостности упаковки, изделие подлежит утилизации. -Избегайте микробной контаминации реагента. -П р и работе с реагентом следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории ме дицинские. Требования к безопасности» -Н е используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности. -П р и работе следуйте инструкции. Любые изменения описанной процедуры могут привести к искажению резуль татов. -П ри интерпретации результатов необходимо принимать во внимание анамнестические данные больного, источ ник выделения микроорганизма, морфологию колоний, данные клеточной микроскопии, а также результаты дру гих проведенных исследований. -Данное изделие не может быть единственным методом диагностики. Результаты анализа не могут быть исполь зованы в качестве единственного показателя при постановке диагноза. 5. О БО РУДО ВАН И Е И М А ТЕ Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е ПРИ РАБО ТЕ С И ЗД Е ЛИ ЕМ -Термостат суховоздушный - Петля бактериологическая ' -Ионометр потенциометрический (рН-метр) -Тест-штаммы микроорганизмов, выделенные из клинических образцов -Генератор СОг атмосферы (анаэростат) -Инкубатор для микроорганизмов -Ламинарный бокс класс П и др. 6. А Н А Л И ЗИ Р У Е М Ы Е О БРАЗЦЫ Для изделия в Исполнении 1 исследуемым материалом являются микроорганизмы, в том числе гемолитические, выделенные из клинических образцов человека - материал из абсцесса; СМ Ж ; плевральная, перикардиальная, пе ритонеальная, синовиальная жидкость; секреты носовых пазух; спинномозговая жидкость; бронхоальвеолярная лаважная (БАЛ) жидкость; мокрота; моча; кал; тампон с образцом: из глаз, ушей, рта, гортани, носа, уретры, про статы, шейки матки, прямой кишки, ран; биопсийный материал. Для изделия в Исполнении 2 исследуемым материалом являются микроорганизмы, выделенные из клинических образцов, отделяемых из верхних и нижних дыхательных путей, а также очагов ран. Исследуемый материал должен быть цельным и не иметь посторонних включений и консервантов. Материал не предназначен для хранения. Забор и транспортировка исследуемых образцов осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4- 2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» и М У 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и мик робиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборато рии». Образцы ликвора. Сбор проб проводят медленным заполнением трех пробирок тремя порциями, полученного при люмбальной пункции из субарахноидального пространства между позвонками L3-L4, L4-L5 или L5-S1, а так же при пунктировании боковых желудочков мозга. Используют стерильные пробирки с плотно закрывающимися 4 из 7 --- стр. 5 --- крышками. Из трех пробирок с материалом, полученным при люмбальной пункции, в лабораторию всегда отправ> ляют пробирку с самым мутным содержимым, как правило, это вторая пробирка в процессе сбора пробы. Транспортировка ликвора для микробиологического исследования осуществляется немедленно на грелке для со хранения температуры 35-37 °С. Образцы биопсийного материала. Получают пробы во время операции, помешают в емкость с анаэробной сре дой или в стерильную пробирку с тиогликолевой средой, закрытую стерильной резиновой пробкой. Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности произвести немедленный посев рекоменду ется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8°С, но не более 3-4 часов. Образцы мокроты. Предпочтителен утренний сбор. Перед сбором пробы необходимо провести туалет ротовой полости пациенту. Пробу мокроты, полученную в результате глубокого кашля, собирают в специальный стериль ный одноразовый контейнер с завинчивающейся крышкой. Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности произвести немедленный посев рекоменду ется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8®С, но не более 3-4 часов. Одновременно с пробой мокроты в лабораторию следует отправить пробу из глотки (зева), собранную после про веденного туалета полости рта и непосредственно перед сбором мокроты. Образцы бронхоальвеолярной лаважной (БАЛ) жидкости. Образцы транстрахеальной биопсии получают вве дением бронхоскопа трансназально или трансорально неинтубированному больному или через эндотрахеальную трубку - у интубированного. Пробу собирают в специальный стерильный одноразовый контейнер с завинчиваю щейся крышкой. Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности произвести немедленный посев рекоменду ется хранить полученные образцьЕ в холодильнике при температуре 2-8°С, но не более 3-4 часов. Образцы мочи. Для микробиологического анализа используется утренняя моча, сбор суточной мочи для этих це лей недопустим. Сбор утренней мочи провош 1тся после тщательного туалета наружных половых органов и области заднего прохода. Пробу собирают в одноразовый стерильный контейнер с завинчивающейся крышкой свободно выпушенной мочи в количестве 3-7 мл. Материал отправляют в лабораторию в течение 2-х часов. При невозмож ности произвести немедленный посев рекомендуется хранить полученные образцы в холодильнике при температу ре 2-8°С, но не более 3-4 часов. Образцы стерильных жидкостей тела (кроме крови, ликвора, мочи). Соблюдая правила асептики, выполняют чрезкожную аспирацию для получения проб плевральной, перикардиальной, перитонеальной или синовиальной жидкостей. Удаляют любые пузырьки воздуха из шприца и немедленно переносят пробу в емкость с транспорти ровочной средой для анаэробов или в пробирку с тиогликолевой средой. Минимальный объем жидкости, который необходимо направить в лабораторию для идентификации аэробных, фа культативно-анаэробных и анаэробных микроорганизмов, включая грибы и микобактерии, составляет 10-12 мл. При этом, следует иметь в виду, что больший объем пробы увеличивает возможность обнаружения патогена. Образцы кала. Фекалии после дефекации собирают из предварительно продезинфицированного судна или горшка в стерильный одноразовый контейнер при помощи вмонтированного в его крышку стерильного шпателя-ложечки. При наличии в испражнениях патологических примесей: слизь, кровь, хлопья, гной - включают их в отбираемую пробу. Материал отправляют в лабораторию в течение 2-х часов. При невозможности произвести немедленный посев рекомендуется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8°С, но не более 3-4 часов. Тампон с образцом: из глаз, ушей, рта, гортани, носа, уретры, простаты, шейки матки, прямой кишки, ран. Взятие материала производит лечащий врач при соблюдении правил асептики. Взятие гнойного отделяемого из различных очагов производят с помощью стерильного зонд-тампона, вмонтированного в стерильную одноразовую пробирку (тубсер). Материал берется соответственно: - из слизистой оболочки нижней переходной склашеи глаз, начиная с края век; - вводят тампон в правую ноздрю и вращательными движениями собирают материал с крыльев носа и верхнего угла носового отверстия, затем также для левой ноздри; - осторожными вращательными движениями по нижнему носовому ходу поочередно в обе ноздри вводят тампон в носоглотку; - со слизистой глотки материал собирают, поочередно обрабатывая тампоном правую миндалину, правую небную дугу, левую миндалину, левую небную дугу, язычок, на уровне язычка касаются тампоном задней стенки глотки; - при сборе пробы из уретры, материал собирают через 1 или 2 ч после освобождения мочевого пузыря - мочеис пускания, стимулируют образование отделяемого легким массажем уретры через влагалище; - для сбора проб фекалий используют ректальный тампон. Вводят кончик стерильного зонда-тампона на 2,5-3,0 см за анальный сфинктер. Осторожно вращая тампон вокруг оси, собирают материал с крипт ануса и так же осторож но извлекают тампон; - при наличии очагов воспалений или изъязвлений тампоном собирают материал из очага (очагов). Материал, взятый зондом-тампоном, помешают в емкость с транспортировочной средой и доставляют в лаборато рию. Транспортировка исследуемого материала должна быть не более чем через 1 час после взятия гнойного био материала. Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности доставить материал в течение этого времени, он должен храниться в холодильнике при температуре 2-8®С, но не более двух часов. 7. П РО ВЕДЕН ИЕ А Н А Л И ЗА Посев и инкубация: 1. Выдержите чашки до достижения комнатной температуры. 5 из 7 --- стр. 6 --- 2. Засейте чашки сразу после получения образцов - нанесите на край чашки 1-2 капли исследуемого материала и разотрите бактериологической петлей по всей поверхности среды. 3. Инкубируйте чашку в 5-10%СО2-атмосфере при температуре 36±1 °С в течение 18-24 часов. Время инкубации зависит от типа образца и целей исследования. Как правило, учет результата производится через 24 часа. При необходимости инкубацию следует продлить. Регистрация результатов По окончании инкубации оцените бактериальный рост. Для идентификации микроорганизма пользуйтесь биохимическими и/или иммунологическими методами. Определите тип гемолиза (при его наличии): - а-гемолиз: зеленоватый ореол вокруг колонии. - р-гемолиз: зона лизиса вокруг или под колонией. Контроль качества: Методы контроля качества изделия в соответствии с пунктом 3 настоящей инструкции и М У К 4.2.2316-08 Методы контроля бактериологических питательных сред. Для контроля качества рекомендуется использовать следующие штаммы: Streptococcus pyogenes АТСС 19615, Streptococcus pneumoniae АТСС 6303, Staphylococcus aureus АТСС 25923, Corynebacterium diphtheriae tox+. Примечание: Сотрудники лаборатории несут ответственность за проверку качества среды (чистота, количе ство штаммов, температура культивирования и пр.) в соответствии с целями работы и установленными нор мами и правилами. Ограничения метода: Некоторые штаммы, имеющие специфические ростовые потребности, могут не образовать колоний на данной сре де. Тип гемолиза зависит от видовой принадлежности и специфических характеристик штамма. Набор реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью», Исполнение 2 имеет селек тивные свойства и предназначена для культивирования и выделения микроорганизмов вида Corynebacterium. 8. УС ЛО ВИ Я ХР АН ЕН И Я , ТР АН С П О РТИ РО ВАН И Я И Э КС П Л У А ТА Ц И И ИЗДЕЛИЯ Готовую питательную среду Колумбийский агар с бараньей кровью необходимо хранить в оригинальной герме тичной упаковке при температуре +2 до + 8®С и относительной влажности 47-64% в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе ратуры. Транспортирование изделий должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требовани ями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от +2 до + 8®С. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны быть приняты меры, предохраняю щие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков. В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий влаги, солнечного света, повышенных тем ператур. Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не под лежат. При использовании и хранении изделие не оказывает вредного влияния на пациентов, медицинских работников и окружающую среду. С рок годности готовой питательной среды Колумбийский агар с бараньей кровью в герметичной упаковке изго товителя - 3 месяца со дня приемки изделия отделом технического контроля. Медицинское изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Срок годности изделия после вскрытия первичной упаковки: -п р и комнатной температуре (18-25®С) -2 4 часа. - при соблюдении температурного режима (+2 до + 8®С) и правил асептики - 7 дней. 9. У ТИ Л И ЗА Ц И Я О ТХО ДО В Использованные изделия должны быть утилизированы согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы от деятель ности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности в медицинских целях (эпидемиологически опасные отходы, далее - класс В), в том числе: отходы микробиологических, клинико- диагностических лабораторий. Изделия, пришедщие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, должны быть утилизиро ваны согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в соответ ствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по соста ву приближенные к ТБО). Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации изделия, проводят согласно СанПиН 2.1.3684-21. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с М У 287-113 используют зарегистрирован ные в РФ дезинфекционные средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. Уничтожение изделий, бывших в употреблении (отходов класса В), осуществлять специализированными органи зациями, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 6 из 7 --- стр. 7 --- 10. СВЕДЕНИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ 1 Анализ рисков Набора реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью» по ТУ 9385 - 003 - 83805215 - 2008 в вариантах исполнения был проведен в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 коллективом специалистов ООО «Биомедиа», связанных с разработкой и производством этой питательной среды, включая представителей Отдела качества. Большинство рисков, связанных с работой Набора реагентов «Готовая питательная среда Колумбийский агар с бараньей кровью» по Т У 9385 - 003 - 83805215 - 2008 в вариантах исполнения, были снижены до приемлемых уровней с помощью анализа характеристик процесса. II. ГА Р А Н ТИ Й Н Ы Е О БЯ ЗАТЕЛЬС ТВА ПРО ИЗВО ДИТЕЛЯ Медицинское изделие изготовлено компанией общество с ограниченной ответственностью «Биомедиа», ООО «Биомедиа», адрес места производства: 192007, г. Санкт- Петербург, ул. Курская, д. 27, лит. Ж, пом. 1-условный. Изготовитель гарантирует соответствие готовой питательной среды заявленным в ТУ 9385 -0 0 3 - 83805215-2008 требованиям и функциональным характеристикам в течение всего срока годности при соблюдении условий хране ния и транспортировки. Рекламации на качество медицинского изделия в течение срока годности следует направлять на электронную по чту info@bio-media.ru или в адрес предприятия-изготовителя: ООО «Биомедиа» 192007, г. Санкт-Петербург, ул. Курская, дом 27, литер Ж, Часть Пом. 14Н, Коми. 7, 8(812)646-68-64. 12. С И М В О Л Ы , И С П О ЛЬЗУЕМ Ы Е П РИ М А Р КИ Р О В КЕ Н АБО РА Символ Наименование символа . 2 , Использовать до.... ш \ Код партии |R EF| Номер по каталогу : f : Хрупкое, обращаться осторожно ' . f . Беречь от влаги _ _ _ _ _ _ _ _ _ _X _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Температурный диапазон IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Ё _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Вверх, не кантовать S T E R IL E i Стерилизация паром или сухим теплом L J Запрет на повторное при менение □ s Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления Разработано: специалист по качеству ООО «Биомедиа» Аносова О.А. Согласовано: Главный технолог ООО «Биомедиа» Y ^ Орлова О.А. 1 ml --- стр. 8 --- O fJ U U lH IU