Набор реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с факторами роста» по ТУ 9385-001-83805215-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05195 от 29.06.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Биомедиа" (Россия)

Вид изделия: Обогащенный агар питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 97 контрактов, медианная цена за единицу 117,11 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
о
B i a M e t U a
ИНСТРУК
по применению медицинского изделия для диагностики 
Набор реагентов «Готовая питательная сре^ 
Шоколадный агар с факторами роста» 
поТУ 9385 -  001 -  83805215 -  2008 
в вариантах исполнения
дата утверждения 18.01.2008 г., дата актуализации 01.03.2022 г.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Вспомогательное медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов «Готовая питательная среда 
Шоколадный агар с факторами роста» по Т У  9385 -  001 -  83805215 -  2008 в вариантах исполнения» (далее по тек­
сту -  Набор реагентов «Готовая питательная среда Ш околадный агар с факторами роста») предназначено для каче­
ственного выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и  
Streptococcus  из клинических образцов человека с целью диагностики инфекционных заболеваний.
Описание целевого аналита:
Целевым аналитом являются прихотливые микроорганизмы, принадлежащие к родам Neisseria, Haemophilus  и 
Streptococcus.  В ходе исследования устанавливается качественная характеристика -  наличие или отсутствие мик­
роорганизмов в клинических образцах человека. Neisseria gonorrhoeae -  неподвижный, аспорогенный, округлой 
формы кокк, имеет капсулу, грамположительный, в мазке выстраивается цепочками или парами. Haemophilus  
influenzae -  полиморфные клетки (сферические, овальные или палочковидные), менее 1  мкм в ширину и различные 
по длине, неподвижные грамотрицательные не спорообразуюшие. Streptococcus pneumoniae -  бактерии сфериче­
ской или продолговатой формы, образующие пары-диплококки, неподвижны и аспорогенны, имеют капсулу.
Функциональное назначение:
Набор реагентов «Готовая питательная среда Ш околадный агар с факторами роста» используется в качестве вспо­
могательного средства в диагностике in vitro. Результаты теста с Набором реагентов «Готовая питательная среда 
Шоколадный агар с факторами роста» не должны использоваться в качестве единственного средства для постанов­
ки диагноза.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференци­
рования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro:
Гонорея -  инфекционное заболевание, вызываемое грамотрицательным диплококком -  гонококком лат. Neisseria  
gonorrhoeae,  передаваемое половым путём и характеризующееся поражением слизистых оболочек половых орга­
нов и органов мочеиспускания. Относится к венерическим заболеваниям.
Гемофильные инфекции -  острые инфекционные болезни, вызванные гемофильной палочкой лат. Haemophilus  
influenzae.  Гемофильная инфекция характеризуется преимущественным поражением органов дыхания, централь­
ной нервной системы и развитием гнойных очагов в различных органах. Гемофильная инфекция может протекать в 
следующих клинических формах: гнойный менингит, острая пневмония, септицемия, воспаление подкожной клет­
чатки (целлюлит), эпиглоттит (воспаление надгортанника), гнойный артрит и прочие заболевания (перикардит, 
синуситы, отит, заболевания дыхательных путей и др.).
Пневмококк лат. Streptococcus pneumoniae  является одним из основных возбудителей менингита, среднего отита, 
синусита, внебольничной пневмонии у детей и взрослых.
Набор реагентов «Готовая питательная среда Ш околадный агар с факторами роста» предназначена для культиви­
рования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria, Haemophilus и 
Streptococcus из клинических образцов человека. Диагностика инфекционных заболеваний необходима для уста­
новления диагноза и эффективного контроля заболеваемости.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика, медицинская микробиология. Только для профес­
сионального использования специалистами: врач-бактериолог, врач-микробиолог, врач-инфекционист, врач- 
эпидемиолог и др., медицинский технолог, лаборант, фельдшер.
Показания: для культивирования и выделения прихотливых микроорганизмов, принадлежащих к родам Neisseria,  
Haemophilus  и Streptococcus  при проведении микробиологической диагностики in vitro.
Противопоказания: не применимо к данному изделию.
Возможные побочные действия: не применимо к данному изделию.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Наименование, варианты исполнения, фасовки и комплектации медицинского изделия: 
Набор реагентов «Готовая питательная среда Ш околадный агар с факторами роста» по Т У  9385 
2008 в вариантах исполнения».
0 0 1 -838 05215-
1  т


--- стр. 2 ---
Варианты исполнения:
Исполнение 1, варианты комплектации:
1. Комплект №1 (РЕФ Ч0801.1), в составе:
1.1 Чашки Петри по 20 мл -  20 шт.
1.2 Инструкция по применению -  1  шт.
1.3 Паспорт качества -  1 шт.
2. Комплект №2 (РЕФ 40801.1), в составе:
2.1 Чашки Петри по 20 мл -  100 шт.
2.2 Инструкция по применению -  1 шт.
2.3 Паспорт качества -  1  шт.
3. Комплект №3 (Ф0801.С200), в составе:
3.1 Флаконы по 200 мл -  6 шт.
3.2 Инструкция по применению -  1  шт.
3.3 Паспорт качества -  1  шт.
Исполнение 2 с бацитрацином, варианты комплектации;
1. Комплект №1 (РЕФ Ч0801.3), в составе:
1.1 Чашки Петри по 20 мл -  20 шт.
1.2 Инструкция по применению -  1 шт.
1.3 Паспорт качества -  1  шт.
2. Комплект №2 (РЕФ 40801.3), в составе:
2.1 Чашки Петри по 20 мл -  100 шт.
2.2 Инструкция по применению -  1  шт.
2.3 Паспорт качества -  1 шт.
3. Комплект №3 (Ф0801.3.С200), в составе:
3.1 Флаконы по 200 мл -  6 шт.
3.2 Инструкция по применению -  1 шт.
3.3 Паспорт качества -  1 шт.
I. Исполнение 1, варианты  ком плектации:
Номер Ч а ш ки  Петри Ф лаконы И нструкция Паспорт
к о м п л е к т а ц и и по 20 мл по 200 мл качества
Комплект№ 1 (РЕФЧ0801.1) 20 шт. - 1  шт. 1 шт.
Комплект №2 (РЕФ Ч0801.1) 100 шт. - 1 шт. 1  шт.
Комплект ХоЗ (Ф0801.С200) - 6 шт. 1 шт. 1 шт.
I. Исполнение 2, с бацитрацином варианты  ком плектации:
Номер Ч аш ки Петри Ф лаконы И нструкция Паспорт
к о м п л е к т а ц и и по 20 мл по 200 мл качества
Комплект Х«1 (РЕФЧ0801.3) 20 шт. 1 шт. 1 шт.
Комплект Ха2 (РЕФ 40801.3) 100 шт. 1 шт. 1 шт.
Комплект Х«3 (Ф0801.3.С200) - 6 шт. 1 шт. 1 шт.
Состав среды:
Расчетный состав на 1000 мл дистиллированной воды:
Исполнение 1 Исполнение 2
Казеин (бычий) 7,5 г 7,5 г
Пептон (бычий или свиной) 7,5 г 7,5 г
Кукурузный крахмал 1  г 1  г
Калия фосфат лвухзамешенный 4 г 4 г
Натрия хлорид 5 г 5 г
Агар 10 г Ю г
Бацитрацин - 0,3 г
Кровь баранья 50 мл 50 мл
П оливитаминная добавка м г/л после добавления 1 мл смеси к  100 мл среды:
Витамин В12 0,1 0,1
L -глютамин 100 100
Аденин 10 10
Гуанина гидрохлорид 0,3 0,3
Парааминобензойная кислота 0,13 0,13
L- цистин 11 И
Дифосфопиридиннуклеотид (окисленный) 2,5 2,5
Кокарбоксилаза 1,04 1,04
Железа нитрат 0,2 0,2
Тиамина гидрохлорид 0,03 0,03
Цистеина гидрохлорид 259 259
9 - ич 7


--- стр. 3 ---
П ринцип действия:
Потребность бактерий в органических веществах различна и обеспечивается за счет бактериальных факторов ро­
ста, содержащихся в казеине и мясном пептоне - аминокислот, необходимых для построения белков, пуринов и 
пиримидинов, требующихся для образования нуклеиновых кислот, витаминов, входящих в состав некоторых фер­
ментов. Баранья кровь является дополнительным фактором роста для требовательных микроорганизмов и служит 
основой для выявления гемолитических реакций. Поливитаминная добавка также увеличивает интенсивность ро­
ста микроорганизмов.
Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс в клетке.
Добавление бацитрацина к шоколадному агару делает его селективной питательной средой для выделения 
Haemophilus influenzae,  также хорошо растут прочие Haemophilus spp.. Neisseria spp ..
3 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  И З Д Е Л И Я
1 Внеш ний вид
Шоколадный агар с факторами роста является медицинским изделием одноразового применения и представляет 
собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри, либо во флаконы.
Среда в Исполнении 1 и Исполнении 2 по внешнему виду представляет собой загустевшую непрозрачную корич­
невую массу.
Среда готова к использованию, разливается по 20 мл в чашки Петри (90 мм), либо во флаконы по 200 мл.
2 Технические характеристики:
2.1 Контроль толщины слоя агара: проведение контроля осуществляется путем измерения толщины слоя агара 
штангенциркулем (линейкой). При этом толщина слоя агара должна составлять 3,8±0,5 мм (что приблизитель­
но соответствует 20 мл среды на круглую  чашку Петри диаметром 90 мм)
2.2 Контроль качества -  тестирование стерильности: макроскопическое исследование не должно выявить никако­
го микробного роста после инкубации при 20-24®С и 30-34®С в течение 5 дней.
2.3 Концентрация водородных ионов, ед.: pH 7,2 ± 0,2 при 25®С. Определение pH в соответствии с М У К  4.2.2316- 
08 «Методы контроля бактериологических питательных сред».
3 Ф ункциональны е характеристики:
3.1 Чувствительность среды -  визуально обнаруживаемый рост колоний при максимальном разведении культуры и
температуре инкубации 37±1°С.
Тест-ш таммы Время инкубации, час
Исполнение среды 1 Исполнение среды 2
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069 при разведении 10"* 
48±2 ч инкубации
при разведении 10'^ 
48±2 ч инкубации
Haemophilus influenzae АТСС 49247 при разведении 10'* 
48±2 ч инкубации
при разведении Ю'“ 
48±2 ч инкубации
Streptococcus pneumoniae АТСС 6306 при разведении 10' 
48±2 ч инкубации
Ингибирование роста
Staphylococcus aureus АТСС 25923 при разведении 10 
48±2 ч инкубации
Ингибирование роста
3.2 Показатель прорастания микроорганизмов -  ростовые характеристики засеянных штаммов после инкубации 
при 37±1®С в течение 48 часов при помощи оптимального раствора инокулята (10^-10“* КОЕ/мл) 
М икробиологическое тестирование: Функциональные характеристики готовой питательной среды Ш околадный 
агар с факторами роста признаются удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляются себя на
Тест-ш таммы Ростовые характеристики
Исполнение среды 1 Исполнение среды 2
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069 Хороший рост, серые колонии Хороший рост, серые 
колонии
Haemophilus influenzae АТСС 49247 Хороший рост, серовато-белые 
колонии
Хороший рост, серовато­
белые колонии
Streptococcus pneumoniae АТСС 6306 Хороший рост, серовато-белые 
колонии
Ингибирование роста
Staphylococcus aureus АТСС 25923 Хороший рост серо-белые 
колонии
Ингибирование роста
3.3 Показатель скорости роста микроорганизмов (не менее 100 колоний) -  минимальное время инкубации при 
температуре 37±1®С и соответствующем разведении, при котором отчетливо виден невооруженным глазом рост 
культуры
Тест-ш таммы Время инкубации, час
Разведение Исполнение среды 1 Исполнение среды 2
Neisseria gonorrhoeae АТСС 43069 10^5 1 Время инкубации 48±1 ч Время инкубации 48±1 ч
Haemophilus influenzae АТСС 49247 -------------' Время инкубации 48±1 ч Время инкубации 48±1 ч
Streptococcus pneumoniae АТСС 6306 10-' Время инкубации 48±1 ч Ингибирование роста
Staphylococcus aureus АТСС 25923 10-^ Время инкубации 48±1 ч Ингибирование роста


--- стр. 4 ---
(I
С т е р и л ь н о с т ь  и зд е л и я
Согласно ГО СТ Р ЕН 12322-2010 среда относится к готовым к употреблению питательным средам, произведенным 
таким образом, что их контаминация исключена или снижена до приемлемо низкого уровня.
Процесс приготовления и розлива среды полностью автоматизирован. В специализированных машинах для варки 
сред компоненты тщательно перемешиваются с водой, прошедшей очистку, затем происходит процесс обработки 
(стерилизацию) при 121 °С в течение 15 минут, подача смеси в устройство для розлива среды в чашки Петри (фла­
коны), который осуществляется в чистой зоне под ламинарным потоком. Контаминация среды в процессе произ­
водства исключена.
4. М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Потенциальный риск применения питательной среды -  класс 2а (Приказ М 3 РФ от 06.06.2012 № 4)
-  И зд е л и е  п р е д н а з н а ч е н о  т о л ь к о  д л я  д и а гн о с т и к и  in  v itro .
-  И зд е л и е  п р е д н а з н а ч е н о  д л я  о д н о р а з о в о го  и с п о л ь з о в а н и я .
-  К  р а б о те  д о п у с к а е т с я  к в а л и ф и ц и р о в а н н ы й  в о б л а с ти  к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й  д и а гн о с т и к и  п е р с о н а л .
-  И зд е л и е  п р е д н а з н а ч е н о  д л я  п р о ф е с с и о н а л ь н о го  п р и м е н е н и я . В се м а н и п у л я ц и и  с и зд е л и е м  п о с л е  в с к р ы т и я  
п е р в и ч н о й  у п а к о в к и  д о л ж н ы  о с у щ е с т в л я т ь с я  п р о ф е с с и о н а л а м и .
-Д анное изделие содержит вещества животного происхождения. Сертификат происхождения и/или санитарного 
состояния животных, от которых были получены данные материалы, не гарантирует отсутствия трансмиссивных 
патогенных микроорганизмов. Рекомендуется обращаться с этими веществами как потенциально опасными и в 
соответствии с принятыми нормами (не вдыхать, не глотать).
-П р и  работе с образцами и микробными культурами необхошшо соблюдать стерильность в соответствии с зако­
нодательством и нормативными актами Российской Федерации, и меры предосторожности в соответствии с Сан- 
ПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», «Прави­
лами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР» (с изменениями на 25 ноября 2020 года).
-А нализ с использованием изделия необходимо проводить в помещении класса чистоты В.
-Н е  используйте среды в качестве компонентов и сырья для производства.
-Н е  используйте изделия со следами контаминации.
-Изделие стерильно. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки и емкости. В случае нарушения 
целостности упаковки, изделие подлежит утилизации.
-Избегайте микробной контаминации реагента.
-П р и  работе с реагентом следует соблюдать требования ГО СТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории ме­
дицинские. Требования к безопасности»
-Н е  используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности.
-П р и  работе следуйте инструкции. Любые изменения описанной процедуры могут привести к искажению резуль­
татов.
-П р и  интерпретации результатов необходимо принимать во внимание анамнестические данные больного, источ­
ник выделения микроорганизма, морфологию колоний, данные клеточной микроскопии, а также результаты дру­
гих проведенных исследований.
-Д анное изделие не может быть единственным методом диагностики. Результаты анализа не могут быть исполь­
зованы в качестве единственного показателя при постановке диагноза.
5. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П Р И  Р А Б О Т Е  С  И З Д Е Л И Е М
-Термостат суховоздушный 
-П етля бактериологическая
-  Ионометр потенциометрический (рН-метр)
-Тест-ш таммы микроорганизмов, выделенные из клинических образцов
-  Генератор СО 2 атмосферы (анаэростат)
-И нкубатор для микроорганизмов
-  Водяная баня (для изделий во флаконах)
-Ламинарны й бокс класс И и др.
6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б Р А З Ц Ы
Для изделия в Исполнении 1 исследуемым материалом являются микроорганизмы, в том числе гемолитические, 
выделенные из клинических образцов -  материал из абсцесса; С М Ж ; плевральная, перикардиальная, перитонеаль­
ная, синовиальная жидкость; секреты носовых пазух; спинномозговая жидкость; бронхоальвеолярная лаважная 
(БАЛ) жидкость; мокрота; моча; кал; тампон с образцом: из глаз, ушей, рта, гортани, носа, уретры, простаты, шей­
ки матки, прямой киш ки, ран; биопсийный материал.
Для изделия в Исполнении 2 исследуемым материалом являются микроорганизмы, выделенные из клинических 
образцов, отделяемых из верхних и нижних дыхательных путей, а также отделяемого цервикального канала и 
уретры.
Исследуемый материал должен быть цельным и не иметь посторонних включений и консервантов. Материал не 
предназначен для хранения.
л 7


--- стр. 6 ---
4
Материал, взятый зондом-тампоном, помещают в емкость с транспортировочной средой и доставляют в лаборато­
рию. Транспортировка исследуемого материала должна быть не более чем через 1  час после взятия гнойного био­
материала. Материал отправляют в лабораторию немедленно. При невозможности доставить материал в течение 
этого времени, он должен храниться в холодильнике при температуре 2-8°С, но не более двух часов.
7. П РО ВЕ Д ЕН И Е А Н А Л И З А
П одготовка к  исследованию (для изделий во флаконах):
1. Снять защитный колпачок и ослабить пробку флакона.
2. Поместить на водяную баню флакон с питательной средой до полного расплавления агара.
3. Разлить питательную среду в стерильные чашки Петри (по 20 мл).
4. Оставить при комнатной температуре до полного остывания.
Посев и инкубация:
1. Выдержите чашки до достижения комнатной температуры.
2. Засейте чашки сразу после получения образцов -  нанесите на край чашки 1-2 капли исследуемого материала и 
разотрите бактериологической петлей по всей поверхности среды.
3. Инкубируйте чашку в 5-10% СОг-атмосфере при температуре 37±1 ®С в течение 48 часов.
Время инкубации зависит от типа образца и целей исследования. Как правило, учет результата производится через 
24 часа. При необходимости инкубацию следует продлить.
Регистрация результатов
По окончании инкубации оцените бактериальный рост.
Для идентификации микроорганизма пользуйтесь биохимическими и/или иммунологическими методами.
Контроль качества: Методы контроля качества изделия в соответствии с пунктом 3 настоящей инструкции и 
М У К  4.2.2316-08 Методы контроля бактериологических питательных сред.
Для контроля качества рекомендуется использовать следующие щтаммы: Neisseria gonorrhoeae  АТСС 43069, 
Haemophilus influenzae  АТСС 49247, Streptococcus pneumoniae  АТСС 6306, Staphylococcus aureus  ATCC 25923. 
Примечание: Сотрудники лаборатории несут ответственность за проверку качества среды (чистота, количе­
ство штаммов, температура культивирования и пр.) в соответствии с целями работы и установленными нор­
мами, и правшами.
О гр а н и ч е н и я  метода:
Некоторые штаммы, имеющие специфические ростовые потребности, могут не образовать колоний на данной сре­
де.
8. У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я , ТР А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Я  И Э К С П Л У А Т А Ц И И  И ЗД Е ЛИ Я
Готовую питательную среду Ш околадный агар с факторами роста необходимо хранить в оригинальной герметич­
ной упаковке при температуре +2 до + 8°С и относительной влажности 47-64% в холодильных камерах или в холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температу­
ры.
Транспортирование изделий должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требовани­
ями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от +2 до + 8°С.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны бытЬ приняты меры, предохраняю­
щие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков.
В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий влаги, солнечного света, повышенных тем­
ператур.
Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не под­
лежат. При использовании и хранении изделие не оказывает вредного влияния на пациентов, медицинских 
работников и окружающ ую среду.
С рок годности готовой питательной среды Ш околадный агар с факторами роста в герметичной упаковке изгото­
вителя -  3 месяца со дня приемки изделия отделом технического контроля.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Срок годности изделия после вскрытия первичной упаковки:
-п р и  комнатной температуре (18-25°С) -  24 часа.
-п р и  соблюдении температурного режима (+2 до + 8°С) и правил асептики -  7 дней.
9. У Т И Л И З А Ц И Я  О ТХ О Д О В
Использованные изделия должны быть утилизированы согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к 
обрашению с медицинскими отходами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы от деятель­
ности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 группы патогенности в медицинских 
целях (эпидемиологически опасные отходы, далее - класс В), в том числе: отходы микробиологических, клинико- 
диагностических лабораторий.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, должны быть утилизиро­
ваны согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обрашению с медицинскими отходами в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по соста­
ву приближенные к ТБО).
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, 
образующихся в процессе использования и утилизации изделия, проводят согласно СанПиН 2.1.3684-21.


--- стр. 7 ---
i
<
i
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с М У 287-113 используют зарегистрирован­
ные в РФ дезинфеюшонные средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. 
Уничтожение изделий, бывших в употреблении (отходов класса В), осуществлять специализированными органи­
зациями, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, 
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по 
охране окружающей среды.
10. С В Е Д Е Н И Я  О Б  О С Т А Т О Ч Н Ы Х  Р И С К А Х
Анализ рисков Набора реагентов «Готовая питательная среда Ш околадный агар с факторами роста» был проведен 
в соответствии с ГО СТ ISO 14971-2011 коллективом специалистов ООО «Биомедиа», связанных с разработкой и 
производством этой питательной среды, включая представителей Отдела качества.
Больщинство рисков, связанных с работой Набора реагентов «Готовая питательная среда Шоколадный агар с фак­
торами роста», были снижены до приемлемых уровней с помощью анализа характеристик процесса.
11. Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е  О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А  П Р О И З В О Д И Т Е Л Я
Медицинское изделие изготовлено компанией общество с ограниченной ответственностью «Биомедиа», 
СЮО «Биомедиа», адрес места производства: 192007, г. Санкт-Петербург, ул. Курская, дом 27, литер Ж , пом. 1- 
условный.
Изготовитель гарантирует соответствие готовой питательной среды заявленным в ТУ  9385 -  001 -  83805215 - 2008 
требованиям и функциональным характеристикам в течение всего срока годности при соблюдении условий хране­
ния и транспортировки.
Рекламации на качество медицинского изделия в течение срока годности следует направлять на электронную по­
чту info@ bio-media.ru  или в адрес предприятия-изготовителя: ООО «Биомедиа» 192007, г. Санкт-Петербург, ул. 
Курская, дом 27, литер Ж , Часть Пом. 14Н, Коми. 7, 8(812) 646-68-64.
12. С И М В О Л Ы , И С П О Л Ь З У Е М Ы Е  П Р И  М А Р К И Р О В К Е  Н А Б О Р А
Символ Наименование символа
; s :
Испол ьзовать до....
т
Код партии
| R E F | Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться 
осторожно
Беречь от влаги
X Температурный диапазон
I V D
Медицинское изделие для ' 
диагностики in vitro
. 1 Вверх, не кантовать
S T E R IL E  ^ Стерилизация паром или 
сухим теплом
ФL  J
Запрет на повторное при­
менение
т
Обратитесь к инструкции 
по применению
Дата изготовления
Разработано: специалист по качеству ООО «Биомедиа» 
Согласовано: Главный технолог ООО «Биомедиа»
Аносова О.А.t_ л
Орлова О.А.
'A . T L


--- стр. 8 ---
п р о ш и т о