Сетка Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Условия применения.
Сетки Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS можно применять в
условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом.
Темпратура воздуха при применении: от +10 °С до +25”С, влажность воздуха от 30 до
55%.
Условия хранения.
Сетки Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS должны храниться в
чистом сухом месте, при температуре 10°С - 25°С и влажности 40-55%.
Срок годности - 2 года (730 дней)
Условия транспортировки
Температура от +2° С до + 25° С, влажность 40-55%.
Транспортировка должна осуществляться крытыми транспортными средствами в
соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
Особых условий при транспортировке не требуется.
Техническое обслуживание, ремонт
Сетки Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS не содержат компонентов,
которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. По вопросам,
связанным с качеством изделия, а также с его работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Утилизация.
После использования утилизируйте инструмент для введения и все компоненты
системы позиционирования Echo PS (включая адаптер для раздувания и шприц). Это
изделие представляет потенциальную биологическую опасность. При обращении и
утилизации следуйте общепринятым медицинским практикам и применимым местным,
региональным и федеральным законам и положениям.
--- стр. 9 ---
Анализ рисков
Процесс управления производством Davol является интегрированным процессом,
включающим планирование, тестирование, проверку и анализ, предназначенные для
обеспечения безопасности и эффективности разработок и производства. Качественные
и количественные характеристики сеток Ventralight ST с системой позиционирования
Echo PS были оценены в соответствии с EN ISO 14971.
Г арантия
Компания Bard A ccess Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что
данное изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение
всего срока годности. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты,
покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для замены, на
усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть
предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard
Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент
покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной
ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования
данного изделия.
ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА И ЗДЕЖ Е ЗАМЕЩАЕТ ЛЮБЫЕ
ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЯ, ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ
И Ж ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ Ц Е Ж . ГАРАНТИЙНЫЕ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В
ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА И ЗДЕЖ Е, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ
ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ,
БУДЬ ТО КОНТРАКТ, Д Е Ж К Т (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ
ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И/кОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. HE БУДЕТ
НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ
КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ
ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
Иная ответственность, связанная с применением изделия, определяется местным
законодательством в стране применения изделия.
На территории Российской Федерации все вопросы могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации;
ООО «Бард Рус», 121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204 тел +7 499 372-50-02
--- стр. 10 ---
4
Перевод с английского языка на русский язык
Фамилия, имя и должность лица, уполномоченного к
подписи документов такого рода, подпись
Управляющий по вопросам нормативно-правового
регулирования
(должность)
Дениз Оливейра
(гшя)
1 подписъ/
(подпись)
25 АВГУСТА 2015 г.
Сетка VENTRALIGHT ST с системой позиционирования ECHO PS с
принадлежностями.
Инструкции по применению
НОТАРИУС
25 августа 2015 года ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явился(ась) Дениз Оливейра,
который(ая) представила мне надлежащий удостоверяющий личность документ (водительское
удостоверение штата Род-Айленд) для подтверждения того, что она является лицом, подписавшим
настоящий документ.
СПодпись)______
Кети Сино
IПечать!:
Печать Кети Сино *
Кети Сино
Нотариус
Штат Массачусетс
Срок действия моих полномочий истекает
06 мая 2022 года
/Штамп/:
КЕТИ СИНО
Нотариус
ШТАТ МАССАЧУСЕТС
Срок действия моих полномочий истекает
06 мая 2022 года ____________
--- стр. 11 ---
K L Сетка Ventraught " ST с системой позиционирования <ёР5 Echo PS"
Тонкая нврассасывакхцаяся сетка с рассасывающимся покрытием и системой позиционирования
Для лалароскоптаской пластики вентральной грыжи
Инструмент для введения* Устройство для раздувания
Инструкции по применению
Описание изделия
Сетка Vewraught™ ST с системой позиционирования Echo PS™ (устройство) представляет собой
TOHiqno н^ассасывающуюся сетку с рассасывающимся покрытием е подсоединенной съемной системой
позицио»фования и предназначена для реконструкции дефектов мягких тканей во время лагтароскопической
пластиш вектраш ш х грыж.
Система позкщионирования
EcHoPS™ Рассасывающееся покрытие
ПГК
Полипропилен
Сетка VbffRALiQKT™ ST представляет собой двухкомпонентный (рассасывающийся и нерассасывающийся)
стерильный протез, предназначенный для реконструкции дефектов мягких тканей. Тонкость сетки
упрощает лапароскогв^юскую ycraHoaiqr. а гуюдварительно подобранные размеры и формы об«:к 1еч1«ают
максимального готовность к использоаакмо. Сетка Ventraught™ ST сплетена из полипропиленовых (ПП)
волокон и волоюн из полигликопиевой кислоты (ПГК) и является двусторонней (поверхность одной стороны из
ПП, а другой— из niTQ. Поверхность сетки из ПГК покрыта рассасывающимся химически модифицированным
шапуронатом натрия (ГН), карбоксиметилцеллюлозой (КМЦ) и гидрогелем на основе полиэтилвнгпи 1юля.
Фасциальная сторона сетки обеспечивает быструю фибробластную реакцию благодаря пористхти сетки, что
позволяет завершить врастание тканей аналогтно сетке только из полипропилена. Висцеральная сторона
сетки имеет рассасывающееся покрытие, отделяющее ее от подлежащих тканей и поверхности внутрежих
органов, которое минимизирует врастаже тканей в сетку. Вскоре после гтщратации биополимерное покрытие
преобразуется в пщратировашшй гель, который рассасывается менее чем за 30 дней.
Система лозиционк^важя Echo PS™ состоит из нейлонового баллона, покрытого термопластиком,
с прикрепленной трубкой для раздувания, которая, в свою очередь, присоединена к сетке Ventralight™ ST
с помощью небольших соедикитепей. После введения баллон раздувается с помощью входящего в комплект
устройства для раздувания, облегчая тем самым лапароскопическую устансюку, включая разворачивание,
позиционирование и размещжие сетки. После завершения первичной фиксации сетки система
позиционирования Echo PS™ полностью извлекается из тела. (См. раздел б {Указания по использованию
сетки V E N TR A LiQ H r™ ST С систвмой лозициомфовжия Echo PS ™ з .)
* Размеры сетки Ventraught™ ST с иютемой лозициоииртоания Echo PS™, упакованной с входящим
в комплект инструментом для введежя, указаны в таблице ^ е . Инструмент для введения состоит из
металлтеомх щжцовЯ-обреэного колпачка в сборе и служит для сворачивания сетки D raught™ ST
с системой лоэищ«)нироввния Echo PS™, облегчая лапароскопическое введение (см. раздел 4 (Указания
по испо/ъэованию инсфуманта для введения»). Изделия, в комплект которых не входит инструмент для
введежя, предназначены для введения с помощью зажимов (см. раздел 5 (Указания по использованию
с зажимами»). Тюбразный колпачок
Щипцы
Кодиадалия
(REF) Puutp сетки Описание
Инструмянт
для авадения я
комплекте
Рекомендованный минимальный разиар
Tpoaxapa/pupaia**
5955450 11.4 см Круг Нет Юмы
5955460 10.2x15.2 см Эллипс Нет 10 мм
5955600 15.2 см Круг № 12 нм
5955680 15,2 к 20.3 см Эллмю Да 12 м м
5955610 15,2 x25,4 см Овал Да 12 мм
5955790 17,8 x22,9 см Эллипс Да 12 м м
5955600 20,3 см Да 12 мм
5955810 20,3 x 25,4 см Эллипс Да 12 нм
5955113 25,4 x 33,0 см Элпилс Да / 15ин
5955124 30,5x35,6 см Г^ямоуголькик Нет размер ||/вста разреза для троакара 12 м м
5955000 Код для повторного >ак8»а системы позиционирования Echo PS™ в сборе с устройством для
раздувания (6/уп)
**Есп 4 на троакаре имеется проксимальный колпачок, то его удаление может облегчить установку.
Удобство установки зависит от раэмеда свернутой заплаты и используемых зажимов/троакарое.
Показания
Сетка Ventraught ™ ST предназначена для реконструкщет дефектов мяпо« тканей, такой как пластика грыж.
Система позиционир<»ания Echo PS™ предназначена для упрощения доставки протезов мягких ткж ей во
время лштароскопической пластики грыж.
Противопоказания
1. Запрещается применять сетку \to irR A L iQ H r™ ST с систвмой позиционирования Есю PS™ у младенцев
или детей, так как последующ»^ нормальный рост будет нарушен в результате имплантации этого
матедиапа.
2. Запрещается применять сетку Ventraught™ ST с системой лозтщиокирования & н о PS™ для
реконструкции дефектов седдечнснюсудистой системы.
3. По данным медицинской литературы, при наложении полипропилена непосредственно на поверхность
кишечника или внутренних органов возможно образование спаек.
Предупреждения
Устройство поставляется стерильным. Перед использованием осмотрите упаковку, чтобы
убедиться в ее целости и отсутствии повреждений.
Данное устройство рассчитано только на однократное применение. Повторные использование,
стерилизация, обработа и/или переупаковка у с ^ й с т в а могут нарушить структурную
целостность устройстеа и/или свойства матедиала и конструктивные характеристики устройства,
имеющие критическое значение для его фуикиионирования в целом, а также могут привести
к отказу устройства, что способно вызвать травму пациента. Повторные использование,
обработка, стерилизация или переупаковка устройства могут вызвать риск микробного
загрязнения устройства и/или привести к инфицированию пациента или к перекрестной передаче
инфекции, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента
к другому. Микробное загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти
лищеита или конечного пользователя устройства.
3. Если неиспользованный протез контактировал с инструментами или расходными материалами,
использовавшимися для операции на пациенте или загрязненньми физиологическими
жидкостями, то он подлежит утилизации с соблюдением мер предосторожности в целях
предотвращения риска передачи вирусной инфекции.
4. Следите за правильноепэю ориентации: покрытая стороне сетки \/вшиивкг™ ST с систвмой
позиционирования Echo PS™ должна быть обращена в сторону кишечника или чувствительных
органов. Запрещается накладывать сетку полипропиленовой стороной на кишечник. При наложении
полипропиленовой стороны непосредственно на поверхность кишечника или внутренних органов
возможно образование спаек (си. раздел «Ориентация поверхностей» ниже).
5. Размещение нерассасывающейся сетки или заплаты в загрязненной или инфицированной ране
может привести к инфицированию, образованию фистулы и/или экструзии протеза.
6. При развитии инфекции требуется проведение интенсивного лечения. Необходимо рассмотреть
целесообразность извлечения протезе. Неизлеченная инфекция может потребовать извлечения
протезе.
7. Во избежание рецидива при пластике грыжи рекомендуется, чтобы протез был достаточно
большим, ч т о ^ перекрывать границы дефекта не менее чем на 3-5 см.
8. Не в озд ействуйте не си сте м у по зиц и о ни р ован ия Echo PS™ о стры м и, тепловы деляю щ им и или
ул ь тр азвуко вы м и инструм ентам и (таким и как нож ниц ы , и гл ы , и нструм ен ты для наложения скоб,
диатерм ические и нструм ен ты и т. д.).
9. Систему позиционирования Echo PS™ запрещено использовать е какими-либо другими протезами
для пластики грыж, кроме присоединенных/входящих в упаковку.
10. Сетка Vwtrauomt™ ST — это адинетвенный постоянный имплантируемый компонент устройства.
Адаптер для раздувания и шприц должны находиться вне пац(еита и утилизироваться после
использования. Систему позиционирования Echo PS™ (включая баллон, все разъемы и трубку
для раздувания) следует извлечь из пациента и иадлежаищм образом утилизировать, поскольку
она не является частью постоянного имплантата.
11- После использования утилизируйте инструмент для введения и все компоненты
системы позиционирования Echo PS™ (включая адаптер для раздувания и шприц).
Это изделие представляет потенциальную биологическую опасность. При обращении
и утилизации следуйте общепринятым медицинским практикам и применимым местным,
региональньш и федеральным зак<жам и положениям.
Меры предосторожности
1. Перед использованием прочтите инсфукции полностью.
2. Использовать это устройство могут только врачи, имеющие подготовку по проведению соответствующих
юфургтеских вмешательств.
3. БвэonacнocтьиэффeктивнocтьcвткиVЫгRAUGнт™STccиcтвмoйпoэlщиoниpoвaw«)EcнoPS™нeoц»*1вaлиcь
в кп1«мчесп« исследование при налтии апокачествежых образований в полости жюота и таза.
4. На протяжении всей гроцедуры должен поддерживаться визуальный контроль. Кроме того,
лапароскопиюское извлечение системы поэъщионирования Echo PS™ должно проводиться при
достаточном визуальном контроле всего устройства и окружающих аматомичесю« структур, чтобы
обеспе'«ггь его правильное извлечение.
5. Не обрезайте сетку. Это нарушит сопряжение между сетюй и системой позиционирования.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Примечания в отношении трансфасциальных швов. Система позиционирования Echo PS™ устраняет
необходимость в испогъэоваюм трансфасциальных швов. Если для фиксации будут использоваться
трансфасциальные швы, наложив их после извлечения системы позиционирования Echo PS™ из тела
и полного завершежя механической фиксации.
1) Подготовка
Рекомендуется, чтобы сетка \teffRAUGHT™ ST с систвмой nosHMHOfeipoeaHMa Echo PS™ были полностью погружены
в стерильный физиологический раствор не более чем на 1-3 секунды непосредственно перед размещением,
чтобы обеспечить максималы^ую гибкость протеза. Безопасность и эффективность сетки \ ^ на1юнг™ ST
с системой позиционировали) Echo PS™ в комбинации с другими растворами не тестировались,
2) Ориентация поверхностей
Для правильного функционирования изделия чрезвычайную важность имеет его надлежащая ориентация.
Сторона с рассасывающимся покрытием сетки VbiTRAUGHr™ ST (содержащая систему поэм^юнироаания
Echo PS™) д о /^ а всегда быть обращена в сторону тех поверхностей, где необходимо минимальное
врастание тканей, т. е. хмиечника или друшх внутренних едгшов. Поверхность с рассасывающимся покрытием
предназначена для временного отделения тканевых поверхностей и м иним изш ^ врасташя тканей в сетку.
Непокрытая полипропиленовая сторона сетш должна быть направлена в сторону поверхности, где желательно
врастание тканей. Она не должна соприкасаться с 1мшечнихом или другими внутренними органами.
3) Рекомендации относительно размера троакара
Сетку VfeNiRALKM™ ST с систвмой позиционирования Echo PS™ необходаею гидратировать в течение
более 1-3 секунд нтосредсгеенно перед лапароскопическим размещением. Сетку Ventraught™ ST с системой
позиционирования Echo PS™ необходимо сфутить сразу после гидратации. С помощью инструмента для
введения (см. раздел 4 (Указания по использованию инструмента для введения») или зажима (см. раздел 5
(Указания по использованию с зажимами») сверните сетку Ventrulksht™ ST с систвмой позиционирования
Echo PS™ параллельно логоппу Baro* полипропиленовой стороной наружу и стороной е рассасывающимся
пофытием и систвмой позиционирования Echo PS™ внутрь. Введите устройство в б рю ш н ^ полость
через троакар реком^дованного минимального размера или место разреза для троакара Не прилагайте
усилие при гфоведенмч устройства через троакар. Если при проведеюм сетки N ^W ight™ ST с системой
позиционирования Echo PS™ через троакар 'чествуется сопротивление, извлеките троакар и повтсфите
введение через троакар следующего наибольшего достугмого размеда или через место разреза для троакара,
а затем повторно введите троакар. Для получения инф ^мации касателыю рекомендованного минимального
размера троакара см. таблицу в разделе (Описание изделия».
4) Указания по использованию инструмента для введения
Примечание. При использовании устройств с REF 5955450. REF 5955460 или REF 5955124 см. раздел 5
(Указания по использованию с зажимами».
1. Достаньте сет 1ч Ventrmjght™ ST с систвмой позициомрован»*) Echo PS™ (устройство) и входящий в комплект
инструмент для введения из стерильного пакета. Отложите пакет с устройством д т раздувами) в сторону.
2. Гидаатируйте уст|Ж)йство в течеже на более 1«3 секунд
непосредствеюю перед сворачиванием (рис. 1).
3. Расположите устройство в металлических щипцах параллельно логотипу
Bard* приблизительно в 2.&-S см от )фая устройства. Убе/^^есь,
что устройство центровано в иршцах и 'фубка для раздувания лежит
горизонтально и направлена в сторону проксимального конца инструмента
параллельно сворачивающим устройство щипцам (рис. 2).
4. Установите Т-образный колпачок на конец щипцов (рис. 3).
5. Придерживайте цютр устройстваАцмтцов, ч т о ^ обеспечить их плотное сворачивание. Сворачивайте
усфойство одной рукой пол)« 1ропиле»ювой стороной наружу и стороной с рассасывающимся покрытием
и системой позиционирования Echo PS™ внутрь, вращая ручку щипцов, пока устройство не будет
полностью обернуто BO Kpin* них. Убедитесь, что трубка для раздувания не намоталась на сетку (рис. 4).
6. Снимите Т-образный колпачок. Убедитесь, что устройство расположено так, что не менее 0,5 см щипцов
выходит за край сетки (рис. 5).
7. Введите устра)^ство через троакар при достатожом визуальном контроле устройства и 0)фужающих
анатомических структур.
Рис.1
Рис. 2 Рис.З Рис. 4 Рис. 5
т т
РК3797336 BAW-34.indd 38 7/11/2013 10:44:12 A M
--- стр. 12 ---
8. По мере установки устройства через троакар поворачивайте ручку щипцов в направлении сворзчивавю
устройства. Это допольмтельно повысит плотность прилегания устройства к щипцам, облегчая установку
(рис. б).
9 Поверните ручку щипцов приблизигелыю на Vt оборота в направлении, противоположном сворачиванию
устройства, и часпмно вытяните ручку щигцов из устройства. Избегайте полного извлечения щипцов из
устройства, пока оно не пройдет наконечник троакара полностью (рис. 7,8).
Примечание. Если щипцы извлечены из устройства до полной его установи через троакар, с помощью
лапароскопа протолмие сетку через троакар или о помощью зажима г^ютяните сетку е брюшную
полость через противололокмое отверстие для троакара.
10. Под визуальным контролем продолжайте продвигать устройсгео и щипцы через троакар. Повторяйте
предыдущие шаш и поворачивайте ручку щипцов в направлении сворачиаения устройстве, ч т о ^
полностью г^е е сти заплату через троакар (рис. 9).
11. После того как устройство прошло троакар, извлеките щиодщ из троакара и утилизируйте их
соответствующим образом.
Рис. 6 Рис. 7 Рис. б Рис. 9
Рис. 10 Рио. 11а
Рис. 12 Рис. 13
Рис. 14 1 ;
J,___D-Г ■ ь
s r - g
Желтый
" “ фиксатор
Рис. 15 Рис. 16
Рис. 17 Рис. 18
Правильнее позиционирование и ф и кса ц и я сетки
6. Поднимите трубку для раздувания, чтобы откорректировать положение сетки, а затем наложите зажим на
трубку для раздувания, чтобы зафиксировать устройство на месте (рис. 19). После раздувания устройства
при желании удалите шприц, открутив его от адаптера и отложив е сторону (рис. 20).
7. При необходимости используйте зажим для регулировки ориентации сетки ^ ntralcht"* $Т по отношению
к дефекту (рис. 2 1). На сетках овальной или эллипсовидной формы логотип Ва г ю^ и затемненные стрелки на
устройстве определяют продольную ось сетки. Две помеченные области на обоих концах продольной оси
обозначают срединную линию сетки ^нпм ионт” * ST.
б. После надлежащего позиционирования устройства и перед тем какедуть систему позиционирования Echo
PS™, убедитесь, что между устройством и брюшной стенкой не захвачены тхакие ткани. Зафихскруйте
весь периметр заплаты еетш \/влям.шт™ ST с помощью скоб, расположенгетх на расстоянии 1-2 см друг
от друга (рис. 22). Убедитесь, что скобы не наложены на систему поэициотерования Echo PS™ (рис. 27).
Рис. 19 Рис, 20 Рис. 21 Рис. 22
5) Указания по использованию с зажимами
Примечание. Только для использования с устройствами с REF 5955450, REF 5955480 и REF 5955124.
Достаньте сетку Ventralksht™ ST с системой позиционирования Echo PS™ (устройство) из стерильного
пакета. Отложите пакет о устройством для раздувания е сторону.
Гидратируйте устройство в течение не более 1-3 ceKjnvi нелосредстввто перед ш о р а ^а н и е м (рис. 1).
Плотно сверните устройство, начиная с фая, параллельного логотипу Вляо*. полипропиленовой стороной
наружу и стороной е рассасывающимся покрытием и системой позиционирования Echo PS™ внутрь
(рис. 10). ^
Удеджюаясвернутое устройство, захватите ведущий фай зажимом, как показано на рисунке (рис. На).
Для достмкения оптимального результата важно о б е г а т ь баллон, не допуская его контакта с фоакаром
или местом разреза для троакара. Убедитесь, что трубка для раздувания лежит горизонтально
и направлена в стодону проксимагъного конца зажима. Введите устройство через троакар или место
разреза для троакара (рис. 11Ь).
Примечание. Если зажим соскользнет с устройства до полной установки устройства через место разреза
для троакара, с помощью зажима протяните сетку е брюшную полость через противоположное отверстие
для троакара.
Рис. 11Ь
С дутие и извлечение с и с те м ы по зиц и о ни р ован ия Echo PS™
9. Чтобы сдуть систему позиционирования Echo PS™, снимите зажим е трубки для раздувания, обрежьте
трубку максимально близко к коже, а затем утилизируйте отрезанную часть (рис. 23).
Начинайте изелечение системы позкрюнироеания Echo PS™, захватив ее за одоу из двух точек
удаления, обозначениях затемненными стрелками возле логотипа Ваяо* (рис. 24). Начните отделение
системы позиционирований от с в т т одним плавным двюкением.
Продолжайте извлекать систему позиционирования Echo Р5™, отводя ее к наконечнику троакара
(рис. 25). Иэвлв 1мтв систему позиционирования Echo PS™ и троакар одноеремвто (рис. 28).
10.
11,
Рис. 23 Рис. 24 Рис. 25 Рис. 26
После извлечения убедитесь, что целостность систеш позиционирования Есю PS™. включая баллон,
все сеточные соединители, а также трубку для раздувания (как показано нижа), не нарушена. Колиюство
сеточных соедютителаЯ на баллон мохсно найти в приведенной ниже таблице. После проверки
целостности системы позиционирования Echo PS™ утилизируйте ее надлежащим образом.
6) Указания по использованию сетки Ventralkht ™ $Т с системой позиционирования Echo PS™
Астивация и раздувание устройстве
1. После введения сетки УЬляАиснт ™ $Т с системой позтщионирования Echo PS ™ (устройство) в брюшную
полость используйте зажим для установки местоположения синей петли для извлечения, расположенной
не трубке для раздувания, ч т о ^ предупредить оборачивание трубки для раздувания вофуг ceriw и
обеспечить ее четкую еизуализацюофис. 12).
2. Проведите устройство-проеодмАК для наложения швов через здоровую кожу в центре грыжевого
дефекта (избегайте прямого проведения через область п ^ ) . Захватите синюю петлю для извлечения и
извлеките петлю и трубку для раздувания из брюшной полости фие. 13).
Соединители
Наложите атравматтескм) или
геностаттеский зажим на труб >7 для
раздувания на фовне кожи с целью
времегеюго удержания устройства на
месте (рис. 14а). Обрежьте хирурпегескими
ножницами трубку для раэдааания по
пунхтщйюй линии между петлей для
извлечения и желтым фиксатором
(рис. 14Ь), чтобы открыть трубку для
последующего раздувания. Утипизфуйтв
петлю для извлечения (рис. 14с).
Достаньте устройство для раздуеамАя из стерильного пакета и надежно навинтите адаптер дпя
раздувания на шприц (рис. 15). Подсоедините трубку дпя раздувания к устройству дпя раздувания
следующим образом (рис. 16):
в. Убадигегх», что г^ф в ч н ы й колгичок адаптера прижат вниз дпя отфытюг канала трубки для
раздуваюАЯ.
b. Встюьте трубку дпя раздуважя как можно дальше в отаерстив колпачка.
c. Поттмтв прозрачный колпачок адаптера вверх, чтобы зафиксировать его на месте.
Код изделия
(REF| Разиер сетки Кол-м сеточных
соеджителэй
5955450 11,4см 2
5955460 10,2 x15.2 см 2
5955600 15,2 см 4
5955680 15,2x20,3 см 4
5955810 15,2x25,4 см 4
5955790 17,8x22.9 см 4
5955800 20,3 си 4
5955610 20Лх25,4сз1 4
5955113 25,4 x 33,0 см 8
5965124 30,5 x 35,6 см 8
5. Чтобы надуть устройство, отпустите зажим и потяните трубку для раздувания вверх, чтобы поднять
сетку е внутренних органов (рис. 17). бсвгда беритесь и тяните непосредственно за труйсу. Не тяните за
адаптер^стройство дпя раздувания. Раздувайте устройство с помощью шприца, пока баллон не будет
погмостъю раздут (рис. 18). 1№риц может быть заполнен при подсоединении к устройству дпя раздувания.
Дпя полного раздувания устройства гтотребуется от одного до трех нагнетаний (зависит от размера сетки).
Вы можете услышать нвфомкий высокий звук; это нормально и свидетельствует о правильной работе
устройства дпя раздувания.
Лримачание. Тепедь сетка должна быть развернута, расфыта и готова к надгюжащему
позиционированию.
12. Повторно введите троакар, при желании проведите дополнительную фиксацию и заведшите процедуру.
Необходимо предпрюгять меры, чтобы удостовериться в том, что заплата надежно прюсреплена
к брюшной стенке. При необходимости следует воспользоваться дсштнительными скобами и/или
ию вш м материалом.
Фиксация
Дпя надлежащей фиксации сетки V^ntraughi™ ST регомендуется применять фиксирующие устройства Biwo*
или нерассасывающиися монофипамешный шовный материал. Использовать друше фиксирующие устройства
разрыиавтся. только если они рекомендоваш для примененют при пластике грыжи. Если для фиксации
будут использоваться трансфасциашгые швы, наложите их после извлечегвАЯ системы позиционирования
Ес»ю PS™ из тела и полного завершения механической ((ыксации. Необходимо предодинять меры, чтобы
удостовериться в том. что заплате надежно прикреплена к брюшной стенке. При необходимости следует
воспользоваться дополнительными скобами и/йли шовным материалом.
Рис. 27
Смотрите пункт 8 выше.
Нежелательные реакции
8оэмохоАыв осложнения включают cepoimy, о^азоеание спаек, гематомы, развитие воспаления, экструзию
имплантата, образование фистулы, инфекцюо, агтпергттчвские реакцмА и рецидив пшжи или дефекта мягкой ткани.
Прослеживаемость
Этикетш дпя прослеживания с указанием типа, размера и номера партии устройства гфифедлекы к каждой
упаковка е изделием. Этикетку нужно вклеить в постоянную медицитюкую карту пациента, чтобы четко
идентифицировать имплантированное устройство.
В случае отказе устройства свяжитесь с Oavol Inc. по телефону 1-800-556-6275 для получения инстругщий по
возврату изделия |
Хранение
До использования сетку Ventraluht ™ ST с системой позиционирования Echo PS™ следует хранить а чистом,
сухом помещении при комнатной температуре. I
Bard, (>8voi. Echo PS и Venlralighl — товарше anaiM и/йпи зарегистрированные товарные знаки юмпанюг
С. R. Bard, inc. или ее дочерних компаний.
АвторскиеправаФ 201(^2013гг.КомпанияС.Я6»ф 1лс. Вое права защищены.
РК3797ЭЭ6 BAW -34.indd 39 7/11/2013 10:44:15 AM