Имплантаты для травматологии, ортопедии и нейрохирургии — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10275 | TenderMatch

Имплантаты для травматологии, ортопедии и нейрохирургии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10275 от 04.08.2011 · класс риска 2б

Производитель: "ТСТ РАКОР ВЕ ТЫББИ АЛЕТЛЕР САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ГИРКЕТИ" (Турция)

Вид изделия: Заглушка интрамедуллярного гвоздя, стерильная · Ножка удлиняющая для эндопротеза коленного сустава · Заглушка для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава

В госконтрактах 44-ФЗ: 112 контрактов, медианная цена за единицу 2 331 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 11 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008689 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан
09.11.20261 466 717 ₽
Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008690 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан
09.11.20261 021 586 ₽
Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008691 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан
09.11.20261 396 629 ₽
Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008715 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан
09.11.20261 325 634 ₽
Запрос котировок №621 Поставка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0332100021326000973 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРИВОЛЖСКИЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Нижегородская область
09.11.20263 000 000 ₽
Поставка изделий медицинского назначения ВМП для нужд ГАУЗ "Городская клиническая больница №16"г. Казани
№ 0311300268226000168 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №16" Г.КАЗАНИ · Республика Татарстан
10.11.2026256 150 ₽
Поставка расходных медицинских изделий для отделений СПб ГБУЗ "Александровская больница"
№ 0372200263426001607 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ АЛЕКСАНДРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург
10.11.2026500 000 ₽
Поставка расходных медицинских изделий для отделений СПб ГБУЗ "Александровская больница"
№ 0372200263426001609 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ АЛЕКСАНДРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург
10.11.20261 500 000 ₽
Поставка медицинских изделий
№ 0321300003026000351 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" ГОРОДА СТАВРОПОЛЯ · Ставропольский край
11.11.20261 499 000 ₽
Поставка расходных материалов для травматологического отделения
№ 0362200072926000819 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОД КАМЕНСК-УРАЛЬСКИЙ" · Свердловская область
16.11.2026999 999 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор O O Q jji^ T O Y lV A ^ M СНГ»  
^  А.А.Михеев
«f-f > >  г.
i s  ; M i9
И Н С Т Р У К Ц И Я 
по применению:
«Имплантаты дли травматологии, ортопедии и нейрохирургии»
TST I^ K O R  VE TIBBI ALETLER SANAYI VE T1CARET LIMITED SIRKETI  
(Турция)
1 . Назначение
2. Основные технические характеристики
3. Противопоказания к применению
4. Подготовка к работе изделия
5. Порядок работы изделия
6. Правила хранения и использования


--- стр. 2 ---
«Имплантаты для травматологии, ортопедии и нейрохирургии»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Имплантаты для травматологии, ортопедии и нейрохирургии, изготовленные в  
соответствии с Директивой Европейского Союза 93/42/ЕЕС, применяются при  
оперативном лечении заболеваний и травм суставов человека.
Изделия предназначены для сопоставления, фиксации и замещения костных и  
других соединительнотканных структур суставов при нарушениях их целостности,  
наличии дефектов, деформаций, дегенеративно-дистрофическом, травматическом,  
воспалительном поражении для восстановления структурной целостности и функции  
конечностей. Имплантация изделий может производиться только в асептических условиях  
операционной стационара. После установки изделия могут длительное время находиться в  
организме человека.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
№ Наименование лля 
регистрации назначение изображение Материал Стерильность
Пластииа для 
остеосинтеза 
анатомическая
Для фиксации
костных
фрагментов
ТитаР!, сталь Длина от 1до 
350 мм
нестерильно
Винт Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Диаметр 1-25 
мм, длина 5- 
250 мм
нестерильно
Минипластина для 
остеосинтеза 
анатомическая
Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина от 1до 
350 мм
нестерильно
Клин Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина от 1до 
25 мм
нестерильно
Кабель Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина от 1до 
350 мм, 
диаметр от 1  
до 10 мм
нестерильно
Скрепка Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Размер 1-10x2- 
30 мм, с шагом 1  
мм.
нестерильно
Стержень Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина от 1до 
350 мм, 
диаметр от 1  
до 10 мм
нестерильно
Фиксатор Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
Сталь, титан Длина от 1до 
350 мм
нестерильно


--- стр. 3 ---
Заж им Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
С таль, титан Длина от 1до 
350 мм
нестерильно
10 Втулка Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
Сталь, титан Длина от 1до 
350 мм
нестерильно
1 1 Скоба Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
-  ицаишацо
1 Сталь, титан Размер 1-10x2- 
30 мм, с шагом 1  
мм.
нестерильно
12 Полукольцо Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
Сталь, титан, 
полиэтилен
Радиус 50-350 
мм, с шагом 1  
мм.
нестерильно
13 Кольцо Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
'Г-
Сталь, титан, 
полиэтилен
Радиус 50-350 
мм, с шаго.м 1  
мм.
нестерильно
14 Дуга Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
Сталь, титан, 
полиэтилен
Радиус 50-350 
мм, с шагом 1  
мм.
нестерильно
15 Спицефиксатор Используется для
фиксации
костных
фрагментов/
имплантатов
Itai
Сталь, титан Длина от 1до 
350 мм
нестерильно
16 Ножка цементная Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Размер 0-20;
- 6-16 мм X  85- 
265 мм;
- 4.5 мм -  9.5 
мм
стериль}ю
17 Чашка Цементная Компонент
эндопротеза
Полиэтилен Диаметр 18-76 
мм
стерильно
Головка Для замещения
суставной
поверхности
Сталь, титан, 
керамика
Диаметр 18-80 
мм
стерильно
19 Чашка Биполярная Компонент
эндопротеза
Сталь, полиэтилен Диаметр 18-80 
мм
стерильно


--- стр. 4 ---
20 Модульная
Головка
Для замещения
суставной
поверхности
Сталь, титан, 
керамика
Диаметр 18-80 
мм
стерильно
21 Однополюсная
Головка
Для замещения
суставной
поверхности
Сталь, титан, 
керамика
Диаметр 18-80 
мм
стерильно
22 Ножка
бесцементная
Компонент
эндопротеза
V
Сталь, титан Размер 0-20;
- 6-16 мм X  85- 
265 мм;
- 4.5 мм -  9.5 
мм
стерильно
23 Чашка
бесцементная
Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Диаметр 18-88 
мм
стерильно
24 Ножка с
гидроксиапатитовы 
м покрытием
Компонент
эндопротеза
■ >
Сталь, титан Размер 0-20;
- 6-16 мм X  85- 
265 мм;
- 4.5 мм -  9.5 
мм
стерильно
25 Чашка с
гидроксиапатитовы 
м покрытием
Компонент
эндопротеза
•  •  •
Сталь, титан Диаметр 18-88 
мм
стерильно
26 Вкладыш Компонент
эндопротеза
Полиэтилен - Диаметр 18- 
36 мм X  40-88 
мм;
- размер 0-7, 
1-36 мм; 
-0-30 
градусов
стерильно
27 Имплантат Спейсер Для замещения
утраченных
структур
1
Сталь, титан, 
полиэтилен
8 -  88 мм стерильно
28 Гайка Используется для 
фиксащш костных 
фрагментов/ 
имплантатов
* 3 ]
Сталь, титан Диаметр 1-15 
мм
нестерильно
29 Шайба Используется для 
фиксации костных ■ О Сталь, титан Диаметр 1-15 
мм
нестерильно


--- стр. 5 ---
фрагментов/
имплантатов
30 Бедреный
компонент
Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Размер 1-16 стерильно
31 Тибиальный
компонент
Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Размер 1-16 стерильно
32 Надколенник Для
эндопротезирован 
И Я надколенника с : .
Полиэтилен Размер 1-16 стерильно
33 Опорное Кольцо Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Размер 1-16 стерильно
34 Винт
Педикулярный
Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Титан, сталь Длина 2-100 мм нестерильно
35 Крючок
педикулярный
Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
■  ^  >
Сталь, титан Размер 1-14 нестерильно
36 Коннектор Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Размер 1-16 нестерильно
37 Кейдж Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Высота 2-80 мм нестерильно
38 Спинальный Мост Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Размер 1-12 стерильно


--- стр. 6 ---
39 Цервикальная
пластина
Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
\
Сталь, титан Длина 2-80 мм нестерильно
40 Имплантат пястно- 
фаланговый
Компонент
эндопротеза
Полиэтилен Размер 1-10 стерильно
41 Имплантат
межфаланговый
Компонент
эндопротеза
" '■ ш -
Сталь, титан Размер 1-10 стерильно
42 Штифт
интрамедуллярный
Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина 80-500 
мм, диаметр 1- 
22 мм
нестерильно
43 Штифт
интрамедуллярный
гибкий
Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
1
Сталь, титан Длина 80-500 
мм, диаметр 1- 
22 мм
нестерильно
44 Спица Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
f
\ Сталь, титан Длина 30-500 
мм, диаметр 1- 
22 мм
нестерильно
45 Колпачек Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина 2-50 мм нестерильно
46 Аугмент Используется для
замещения
костных
дефектов,
препятствующих
установке
компонентов
эндопротеза
Сталь, титан Размер 1-150 
мм X 5-45 мм
стерильно
47 Ограничитель Компонент
эндопротеза
Полиэтилен 5 - 4 5  мм стерильно
48 Заглушка Для блокирования 
неиспользуемых 
отверстий 
имплантатов
№
Сталь, титан Длина 2-50 мм нестерильно


--- стр. 7 ---
49 Имплантат 
большого пальца 
кисти
Для замещения 
суставной 
поверхности 
большого пальца 
кисти
Сталь, титан Размер 1-8 стерильно
50 Имплантат 
большого пальца 
стопы
Для замещения 
суставной 
поверхности 
большого пальца 
стопы
Сталь, титан Размер 1-8 стерильно
51 Имплантат головки 
лучевой кости
Для замещения 
головки лучевой 
кости
Сталь, титан Размер 1-8 стерильно
52 Имплантат сустава 
пальца
Эндопротез 
сустава пальца л. Сталь, титан Размер 1-8 стерильно
53 Централизатор Компонент 
эндопротеза для 
позиционировани 
я конструкции
If*
/ / ' V '
Полиэтилен Размер 8-24 
мм
стерильно
54 Шейка
Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Короткая,
длинная,
сверхдлинная,
6-25
дециграмм,
варус/вальгус
стерильно
55 Клипс Компонент
эндопротеза
х "
Сталь, титан Размер 1-10 стерильно
56 Ножка-удлинитель Компонент
эндопротеза
1
Сталь, титан Длина 80-500 
мм, диаметр 1- 
22 мм
стерильно
57 Прокладка Компонент
эндопротеза
Полиэтилен Диаметр 18-88 
мм
стерильно
58 Полублок Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Размер 1-16 стерильно


--- стр. 8 ---
59 П олуклин Компонент
эндопротеза
С таль, титан Разм ер 1-16 стерильно
60 Компонент
вертлужный
Компонент
эндопротеза
Сталь, титан
•  А  %
Диаметр 18-J 
мм
стерильно
61 Кронштейн Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Размер длина 2- 
80 мм
нестерильно
62 Блок Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина 2-100 мм нестерильно
63 Диск Компонент
эндопротеза
Сталь, титан Д иам етр от 5 
до 80 мм, 
вы сота 10-25 
мм
стерильно
64 Наконечник Для блокирования 
неиспользуемых 
отверстий 
имплантатов
Сталь, титан Размер 1-5 нестерильно
65 Накладка Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Размер длина 2- 
80 мм
нестерильно
66 Пробка Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Полиэтилен 5-45 мм стерильно
67 Стяжка Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина 2-200 мм нестерильно
68 Трубка Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина 2-200 мм нестерильно
69 Штанга Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
CTagsarsstaa'gr.'r:: Сталь, титан Длина 2-200 мм нестерильно
70 Проволока Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина от 5 до 
500 мм, диаметр 
1-12 мм
нестерильно
71 Эндокорректор Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Размер 1-25 нестерильно


--- стр. 9 ---
72 Корд Используется для 
фиксации костных 
фрагментов/ 
имплантатов
Сталь, титан Длина от 5 до 
500 мм, диаметр 
1-12 мм
нестерильно
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Определяются индивидуально, с учетом планируемого объема хирургического 
вмешательства.
Для реконструкции крупных суставов нижних конечностей это:
• невозможность самостоятельного передвижения;
• тяжелые хронические заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной 
системы;
• воспалительный процесс в области предполагаемого хирургического 
вмешательства;
• несанированные очаги хронической инфекции;
• выраженная остеопения;
• полиаллергия;
• отсутствие костномозгового канала бедренной кости.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ.
Стерильные имплантаты: убедиться в целостности упаковки и  приемлемом 
остаточном сроке годности изделия, извлекать из упаковки в стерильных условиях, 
не подвергать повторной стерилизации.
Нестерильные имплантаты: перед использованием подвергнуть стерилизации 
согласно вложенной в упаковку инструкции, предусмотрена возможность повторной 
многократной стерилизации.
В условинх больницы стерилизация нестерильных имплантатов  
осуществляется автоклавирова 1П1см (текучим паром).
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Согласно рекомендациям производителя по хирургической технике применения 
каждого вида имплантатов.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Хранение изделий должно осуществляться в упаковке производителя без 
нарушения ее целостности, в чистом сухом помещении вдали от прямого солнечного 
света, срок хранения - согласно маркировке на индивидуальной упаковке каждого 
имплантата.
Срок годности стерильных изделий составляет восемь лет с даты их изготовления. 
Нестерильные изделия срока годности не имеют.
Использованные изделия ^гщййШ|^твозэрату изготовителю для их последующей 
утилизации.
Директор
ООО «Ортопрайм СНГ»
А.А.Михеев
_____2011


--- стр. 10 ---
в  Д А Н Н О М  Д О К У М Е Н Т Е  
П Р О Н У М Е Р О В А Н О ,П Р О Ш Н У Р О В А Н О  
С К Р Е а Л Е Н О  П Е Ч А Т Ь
ш стаз