Аппарат для низкоинтенсивной лазерной терапии «SOFTRAY®» — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2012/13541 | TenderMatch

Аппарат для низкоинтенсивной лазерной терапии «SOFTRAY®» по ТУ 9444-008-91965476-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13541 от 08.06.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МЕДПРИБОР СПб" (Россия)

Вид изделия: Лазер для мышечно-скелетной/физиотерапии, для домашнего использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ао
1.1 НАЗНАЧЕНИЕ
Аппарат для низкоинтенсивной лазерной терапии «SOFTRAY8» (далее - 
аппарат) предназначен для неинвазивной лазерной биоревитализации кожи, а 
также лазерофореза косметических средств красным и инфракрасным низко­
интенсивными диодными лазерами.
Воздействие лазерным инфракрасным излучением
Физиологическое и лечебное действие лазерного инфракрасного излуче­
ния связано с обезболивающим, противоотечным, противовоспалительным, 
сосудорасширяющим, трофико-регенеративным и стимулирующим клеточный 
и гуморальный иммунитет эффектами.
Воздействие лазерным красным излучением
Физиологическое и лечебное действие лазерного красного излучения свя­
зано с обезболивающим, спазмолитическим, противовоспалительным, проти­
воотечным, нейромиотонизирующим, сосудорасширяющим и трофическим 
(улучшающим питание тканей) эффектами.
Аппарат рассчитан на использование в различных медицинских организа­
циях (поликлиники, амбулатории, стационары, санатории) и в косметических 
салонах.
1.2 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ АППАРАТА
Аппарат « S O F T R A Y ® » c o c t o h t  и з  двух основных блоков: блок управления 
(Рисунки 1, 2, 3) и излучатель (Рисунок 4), а также сетевого адаптера- блока 
питания (Рисунок 5). Корпуса базового блока и излучателя выполнены из 
алюминиевого сплава АМТ 6М. Внутри корпуса блока управления размещен 
электронный микропроцессорный блок управления аппаратом. На корпусе 
блока управления имеется панель управления, на которой расположены кноп­
ки выбора режима работы аппарата.
2


--- стр. 3 ---
7V0
На корпусе блока управления расположен разъем для подключения излу­
чателя, а также разъем для подключения блока питания постоянного тока 
220/15 В, входящего в комплект поставки аппарата.
Внутри корпуса излучателя находятся два типа полупроводниковых лазеров, 
формирующих излучение в видимой (красной) области спектра и в инфракрасной 
области спектра.
Излучение фокусируется контактной линзой, находящейся в торцевой части 
излучателя.
Аппарат дополнительно комплектуется защитными очками для врача- 
косметолога и пациента.
Базовый блок управления позволяет задать параметры процедуры, контро­
лирует работу всех элементов аппарата и позволяет избегать ошибочных дейст­
вий в управлении. После включения все функции аппарата проверяются в ре­
жиме автоматического самотестирования.
Рисунок 1 Аппарат «SOFTRAY®», вид сверху Рисунок 4 Излучатель
3


--- стр. 4 ---
Рисунок 3 - Аппарат «SOFTRAY®», вид сбоку А
1- Корпус базового блока
2- Информационный дисплей
3- Панель управления
4- Кнопка остановки процедуры
5- Кнопка, выполняющая двойную функцию:
-при включении аппарата показывает суммарное время работы аппарата 
-при проведении процедуры по зонам кратковременно выводит меню под­
сказок
6- Кнопка выбора пунктов меню
7- Кнопка подтверждения выбранного пункта меню
8- кнопка выбора частоты излучения
9- кнопка установки времени процедуры
10- Излучатель
11- Разъем для подключения излучателя
12- Замок блокирующего выключателя
13- Блок питания
14- Клавишный выключатель аппарата
15- Разъем для подключения сетевого адаптера
16- Кнопка начала процедуры
4


--- стр. 7 ---
Jot#
- После выбора языка для надписей на дисплее, а также после каждого нажатия 
кнопки СТАРТ аппарат проходит процедуру самотестирования.
- Выберите режим работы:
Режим РУЧНАЯ ПРОЦЕДУРА устанавливается автоматически, после выбора 
языка (либо после, того как будут устранены ошибки подключения).
Переход в режим ПРОГРАММЫ осуществляется из режима РУЧНАЯ ПРО­
ЦЕДУРА путем нажатия кнопки PROG (при этом установки значений в режиме 
РУЧНАЯ ПРОЦЕДУРА игнорируются). Этот режим позволяет специалисту са­
мостоятельно устанавливать длительность процедуры и частоту воздействия.
1.6.1 Работа в режиме РУЧНАЯ ПРОЦЕДУРА
Установите длительность процедуры последовательным нажатием (или удер­
жанием) кнопки TIME . Перебор значений осуществляется по кругу от 5 минут до 
30 минут с шагом 5 минут. Выберите частоту воздействия последовательным на­
жатием (или удержанием) кнопки FREQ . Перебор значений осуществляется по 
кругу от 0 Гц до 10 Гц с шагом 5 Гц.
Сигнал мигающего символа «нижнее подчеркивание» является индикатором со­
стояния программирования, в котором Вы имеет возможность вносить измене­
ния. Для подтверждения введенных значений нажмите кнопку ENTER, после 
нажатия этой кнопки пропадает символ «нижнее подчеркивание» под выбранны­
ми значениями. Если нужно вернуться в предыдущее меню нажмите кнопку ESC.
! Убедитесь, что кожа клиента подготовлена соответствующим образом!
! НАДЕНЬТЕ ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ СЕБЕ И КЛИЕНТУ!
Установите излучатель на область воздействия или держите его на расстоянии 
нескольких миллиметров от кожи клиента (в зависимости от выбранной методи­
ки). Нажмите на излучателе кнопку СТАРТ, раздается короткий звуковой сигнал 
и на дисплее появляется информация о текущем режиме работы аппарата. 
Приостановить проведение процедуры можно повторным нажатием кнопки 
СТАРТ - раздается мелодичный сигнал, выключается лазер и останавливается
7


--- стр. 8 ---
обратный отсчет времени. Следующее нажатие кнопки СТАРТ продолжит нача­
тую процедуру. Досрочно закончить процедуру можно кнопкой СТОП. Аппарат 
отключит лазер и перейдет в меню режима РУЧНАЯ ПРОЦЕДУРА.
Окончание процедуры происходит автоматически , после чего аппарат перехо­
дит в меню проведенной процедуры.
1.6.2 Работа в режиме ПРОГРАММЫ
Этот режим позволяет специалисту самостоятельно устанавливать длительность 
процедуры и частоту воздействия. Аппарат SOFTREY работает в пяти автомати­
ческих программах:
-ЛИЦО
-ШЕЯ
-ДЕКОЛЬТЕ 
-КИСТИ РУК 
-ВНУТРЕННЯЯ 
-ПОВЕРХНОСТЬ БЕДЕР
Название программы отражает область воздействия. Каждая область делится на 
ряд зон, для каждой из которых также заложены индивидуальные параметры воз­
действия:


--- стр. 9 ---
rjts
ОБЛАСТИ И ЗОНЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ
ЗОНА 1 ЗОНА 2 ЗОНАЗ ЗОНА 4
лицо ЛОБ,
ВКЛЮЧАЯ ОБЛАСТЬ 
’ГУСИНОЙ ПАЛКИ"
ПРАВАЯ ЩЕКА ЛЕВАЯ ЩЕКА тажуътШ
ТРЕУГОЛЬНИК
ЗОНА 5 ЗОНА 6 ЗОНА 7
ШЕЯ ПОДЧЕЛЮСТНАЯ
ОБЛАСТЬ
ПРАВАЯ БОКОВАЯ 
ПОВЕРХНОСТЬ 
ШЕИ
ЛЕВАЯ БОКОВАЯ 
ПОВЕРХНОСТЬ
шеи
ДЕКОЛЬТЕ ВСЯ ОБЛАСТЬ ОБРАБАТЫВАЕТСЯ ЗАДАННЫМИ ПАРАМЕТРАМИ БЕЗ ЗОНИРОВАНИЯ
ЗОНА 8 зонде
КИСТИ
РУК ПРАВАЯ КИСТЬ ЛЕВАЯ КИСТЬ
ЗОНА 10 ЗОНА 11
ВЕДРА ВНУТРЕННЯЯ ПОВЕРХНОСТЬ 
ПРАВОГО БЕДРА
ВНУТРЕННЯЯ ПОВЕРХНОСТЬ
левого БЕДРА
Выберите нужную программу последовательным нажатием кнопки PROG (пе­
реключение происходит по кругу). Рядом с выбранной программой 
устанавливается стрелка.
Подтвердите свой выбор кнопкой ENTER
Укажите относительный размер области воздействия, выбрав кнопкой PROG из 
следующих вариантов:
-БОЛЬШАЯ
-СРЕДНЯЯ
-МАЛАЯ
9


--- стр. 10 ---
Влияние относительного размера зоны на время проведе­
ния процедуры в режиме ПРОГРАММЫ
ОБЛАСТЬ/ЗОНА ВОЗДЕЙСТВИЯ
ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РАЗМЕР  
ЗОНЫ/ВРЕМЯ В МИН.
БОЛЬШОЙ СРЕДНИЙ МАЛЫЙ
ЛИЦО
З О НА 1 ЛОБ, ВКЛЮЧАЯ ОБЛАСТЬ 
"ГУСИНОЙ ЛАПКИ"
14 10 9
З О Н А  2ПРАВАЯ ЩЕКА 14 10 8
ЗОНА 3 ЛЕВАЯ ЩЕКА 14 10 8
ЗОНА 4
НОСОГУБНЫЙ
ТРЕУГОЛЬНИК 8 8 5
ШЕЯ
З О Н А  5ПОДЧЕЛЮСТНАЯ ЗОНА 15 12 10
ЗОНА 6 ПРАВАЯ БОКОВАЯ 
ПОВЕРХНОСТИ ШЕИ ПО 20 ПО 17 ПО 15
З О Н А  7ЛЕВАЯ БОКОВАЯ 
ПОВЕРХНОСТИ ШЕИ ПО 20 ПО 17 ПО 15
ШКОЛЬТЕ 30 25 20
КИСТЬ РУКИ
ЗОНА 8 ПРАВАЯ КИСТЬ ПО 20 ПО 15 ПО 10
ЗОНА 9 ЛЕВАЯ КИСТЬ ПО 20 ПО 15 ПО 10
ВНУТРЕННЯЯ ПОВЕРХНОСТЬ БЕДЕР
З О Н А  1 0ПРАВОЕ БЕДРО 30 25 20
З О Н А  1 1ЛЕВОЕ БЕДРО 30 25 20
Рядом с выбранным размером области воздействия устанавливается стрелка. 
Подтвердите свой выбор кнопкой ENTER
Укажите тип кожи клиента на области воздействия, выбрав кнопкой PROG из 
следующих вариантов:
-ПЛОТНАЯ
-ОБЫЧНАЯ
-ТОНКАЯ
10


--- стр. 12 ---
V
1.6.3 Проведение процедуры
Проведите инструктаж клиента об особенностях проведения процедуры.
Выдайте защитные очки. Подготовьте кожу клиента к проведению процедуры:
удалите макияж и проведите очистку кожи с применением обезжиривающих
средств по уходу за кожей. На кожу нанесите комбинированный косметический
гель гиалуроновой кислоты «SOFTREY®». Для комфорта процедуры гель должен
быть комнатной температуры. Необходимо исключить возможность высыхания
геля во время процедуры. Целесообразно наносить не весь гель сразу, а делать это
порционно.
Выберите необходимую программу работы аппарата и начните проведение про­
цедуры. Излучатель должен находиться в прямом контакте или на расстоянии не­
скольких миллиметров от кожи пациента. Во время процедуры перемещайте из­
лучатель медленно и плавно, придерживаясь массажных линий при работе по ли­
цу, линий натяжения кожи при работе на других участках тела. По окончании 
процедуры удалите остатки геля.
Сделайте теплый водяной компресс на 5-10 минут. Рекомендуется сделать 
легкий массаж и нанести влагоудерживающие средства (с церамидами, 
масло зародышей пшеницы, облепиховое масло и пр.).
1.7 ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУР
Работа на аппарате должна осуществляться в соответствии с требования­
ми руководства по эксплуатации и инструкции по применению.
Перед процедурой пациенту необходимо снять украшения, часы, индиви­
дуальные средства связи (пейджер, мобильный телефон).
12


--- стр. 13 ---
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1. Технические данные
Длина волны инфракрасного светового излучения , нм - 780 
Длина волны красного светового излучения , нм - 650 
Суммарная мощность излучения, не более, Вт - 0,5 
Режим излучения - непрерывный/импульсный 
Частота модуляции лазерного излучения, Гц - 0-5-10 
Длительность процедуры, мин - от 5 до 30 мин
Напряжение питания через сетевой адаптер 15В/1000мА от сети пере­
менного тока напряжением 100-240 В с частотой 50±5 или 60±6 Гц 
Потребляемая мощность, не более, Вт - 25 
Диапазон рабочих температур, С° - от +10° до +40°
Габаритные размеры базового блока, не более, мм - 270x210x108 
Масса, не более, кг - 2,0
Средняя наработка на отказ, не менее, часов - 2000 
Средний срок службы, не менее, лет - 5
Условия эксплуатации:  температура окружающего воздуха от+10 до 
+40°С., относительная влажность до 80 %, при температуре +25°С.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки аппарат «SOFTRAY®» входят:
1. Базовый блок управления________________________________1шт.
2. Излучатель с соединительным кабелем____________________1 шт.
3. Сетевой адаптер________________________________________1 шт.
4. Гель косметический «SOFTRAY* Professional», 5 мл__________6 шт.
5. Очки защитные для врача-косметолога_____________________1шт.
6. Очки защитные для пациента____________________________1 шт.
13


--- стр. 14 ---
7. Руководство по эксплуатации____________________________1 шт.
8. Потребительская тара___________________________________1 шт.
ВНИМАНИЕ: ДЛЯ ПИТАНИЯ БИОКОРРЕКТОРА ИПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО  
СЕТЕВОЙ АДАПТЕР, ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
По степени защиты от поражения электрическим током аппарат соответст­
вует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и выполнен по классу защиты I тип В
К работе с аппаратом допускаются лица, ознакомленные с руководством и 
правилами технической эксплуатации и безопасного обслуживания электроуста­
новок потребителей.
Аппарат «SOFTRAY®» не имеет рабочих органов, находящихся под на­
пряжением.
При использовании аппарата категорически запрещается:
4.1. Включать аппарат в сеть, не убедившись в исправности источника пита­
ния, целостности корпусов электронного блока, излучателя и соединитель­
ного кабеля.
4.2. Эксплуатация аппарата при снятой крышке корпуса блока управления.
4.3. Эксплуатация аппарата при нарушении естественного теплоотвода блока 
управления и излучателя, укрытии их теплоизолирующими материалами.
4.4. Включать аппарат при попадании влаги внутрь электронного блока или 
излучателя.
При нарушении работоспособности аппарата и в аварийных ситуаци­
ях следует сразу же выключить аппарат и отсоединить его от сети питания.
14