Шапочка "Шарлотка" медицинская из нетканых материалов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
*Чистовье
Качество в чистом виде
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
Редакция II
Разработал: Согласовано:
гц1^ист
сШ/jf^My^ Сердюк М.В.
Представитель рукотодства по ка
честву 4/ <^("Й^^Й$иХбмирова И. А.
i s | г^ и ст о в ь е > >
г. Ногинск
--- стр. 2 ---
уважаемый покупатель,
благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием!
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению, про
верить целостность упаковки и изделия «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетка
ных материалов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14Л2.30-002-
17135767-2019», обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и
установленными требованиями.
Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные изменения,
не приводящие к ухудшению качественных характеристик и товарного вида изделия «Ша
почка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная, одноразовая "ЧИ-
СТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019».
Юридический адрес:
Россия, 142407, Московская область, г. Ногинск, ул. 5-я Доможировская, д. 51
тел.: 8 800 2002 876; 8 (800) 775-84-69
ЭЛ. почта: info@,chistovie.ru
сайт: https://chistovie.ru/
Страница 2 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
«Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная, одноразовая
"ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.3002-17135767-2019», (далее - Шапочка или изделие).
Варианты исполнения
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Белая, артикул 603-202, 50 шт/упак.
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Бордовая, артикул 603-203, 50 шт/упак.
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Голубая, артикул 603-204, 50 шт/упак.
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Желтая, артикул 603-205, 50 шт/упак.
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Оранжевая, артикул 603-206, 50 шт/упак.
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Розовая, артикул 603-207, 50 шт/упак.
- Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Черная, артикул 603-208, 50 шт/упак.
- Шапочка "Шарлотка" медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Сиреневая, артикул 603-213, 50 шт/упак.
- Шапочка "Шарлотка" медицинская из нетканых материалов, нестерильная,
резинке "ЧИСТОВЬЕ" Зеленая, артикул 603-218, 50 шт/упак.
Сведения о производителе медицинского изделия
Разработчик:
Акционерное общество «Чистовье» (АО «Чистовье»),
Россия, 142407, Московская область, г. Ногинск, ул. 5-ая Доможировская, д. 51
Телефон: 8 (800) 2002-876
Адрес электронной почты: info@chistovie.ru
Производитель:
Акционерное общество «Чистовье» (АО «Чистовье»),
Россия, 142407, Московская область, г. Ногинск, ул. 5-ая Доможировская, д. 51
Телефон: 8 (800) 2002-876
Адрес электронной почты: info@chistovie.ru
Адрес производственной площадки:
Россия, 142407, Московская область, г. Ногинск, ул. 5-ая Доможировская, д. 51
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
одноразовая на
Страница 3 из 13
Инструкция по применению на медицинекое изделие «Шапочка «Шарлотка» медиданская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 4 ---
1
I
Общие сведения
Медицинское изделие представляют собой шапочку, которая фиксируется с помощью ре
зинки из нетканого материала «спанбонд» разных цветов.
Обычно изготавливается из армированной бумаги или нетканых материалов.
Изделие одноразового применения.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для нестерильного покрытия для головы, которые персонал/пациент
носит для защиты от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых ча
стиц.
Область применения; лечебно-профилактические учреждения, в том числе больницы, поли
клиники, родильные дома, стоматологические клиники, косметологические салоны.
Потенциальные потребители
медицинские работники при осмотре первичных пациентов, приеме плановых пациен
тов, проведении врачебных манипуляций и различных медицинских процедур;
для индивидуального пользования в качестве защитного покрытия головы в космето-
логических клиниках, в больницах, поликлиниках, родильных домах, стоматологических кли
никах и других медицинских учреждениях.
Показания к применению
Для индивидуального пользования в качестве защитного покрытия головы в косметологиче-
ских клиниках, в больницах, поликлиниках, родильных домах, стоматологических клиниках и
других медицинских учреждениях.
Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость к компонентам сырья изделия.
Меры предосторожности
Не использовать изделия с истекшим сроком хранения. Изделие не подлежит использованию
при наличии внешних дефектов в виде разрывов и других механических повреждений;
Не применять изделие повторно! Беречь от соприкосновения с острыми и режущими предме
тами.
В целях предотвращения возгорания Шапочек при эксплуатации следует соблюдать прави-ла
пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрыво
опасных и горючих материалов и легковоспламеняющихся жидкостей.
Побочные действия
Раздражающее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереноси
мостью потребителя.
Состав и описание изделия
Шапочка, в готовом виде, представляет собой гофрированную ленту.
Шапочка фиксируется с помощью резинок. Резинка по краям изделия крепится ультразвуко
вой пайкой. Края не обработаны. Края подгибаются внутрь.
Страница 4 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 5 ---
Технические характеристики изделия
Основные линейные размеры изделий должны соответствовать требованиям, представленным
в таблице 1, см. Рисунок 1, технические характеристики в таблице 2.
Рисунок 1. Шапочка «ШйЮйЗЗИ*»
Таблица 1.
Диаметр внутренней
окружности при
растянутой резинке
(D), см
Длина в сложенном
виде (L), см (если в
готовом виде шапочка
представляет собой
гофрированную
ленту),см
Ширина в сложенном
виде (Н), см (если в
готовом виде шапочка
представляет собой
гофрированную
ленту),см
45,0 ±5 22,0 ±5,0 2,5±1,0
Технические характеристики Значения/диапазоны
Масса шапочки 4,0 ±1,0 г
Материал Нетканый материал «Спанбонд»
Полипропилен
Цвет: Белый или окрашенный
Плотность 8-15г/м^
Примечание: по согласованию с заказчиком
допускается изменять имеющийся цветовой
спектр изделий.
Резинка вязанная/Резинка Лесенка
Полиэфирная нить и латексная нить
Цвет: белый/серый
Капиллярная впитываемость двум противо
положным направлениям за 10 мин
Не менее 22,00 мм
Биологическая безопасность Соответствие серия стандартов ISO 10993
Ж Перед применением необходимо проверить комплектацию и срок хранения на упаковке!
Страница 5 из 13
Инструкция по применению на медицинекое изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, неетерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 6 ---
Техническое обслуживание
Шапочка является одноразовым изделием, технического обслуживания не требуется.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Изделие не стерильно, предназначено для однократного применения и не подлежит стерилизации,
не требует дезинфекции и повторной очистки. Изделие безопасно в соответствии с требованиями
серии стандартов биологической безопасности ГОСТ ISO 10993.
Комплектность
Комплектация изделий по цвету определяется при заказе по требованию заказчика.
В Комплект поставки входит:
изделие -50 шт/упак;
этикетка (с инструкцией по применению) -1 шт.;
потребительская упаковка - 1 шт.
Способ применения
Изделия должны применяться в целях, установленных настоящей инструкцией по примене
нию.
Надетая Шапочка плотно прилегает к голове, исключая самопроизвольное снятие закрывает
голову.
Надетая Шапочка не затрудняет поле зрения в процессе эксплуатации.
Шапочка устойчива к воздействию биологических жидкостей (слюна) и выделений тканей ор
ганизма, с которыми она контактирует в процессе эксплуатации.
Подготовка изделия к использованию
1. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала.
2. Проверьте целостность изделия методом визуального осмотра.
3. Разверните изделие и используйте его по назначению.
4. В случае попадания на изделие крови или другой биологической жидкости его следует за
менить на другое. В случае прикосновения к участкам изделия, загрязненным кровью или дру
гой биологической жидкостью следует произвести гигиеническую антисептику рук.
5. Сразу после использования изделия следует поместить в емкость для соответствующих от
ходов.
6. После использования изделия проводится гигиеническая антисептика рук.
Меры предосторожности
В случае попадания на изделие крови или другой биологической жидкости его следует за-ме-
нить на другое. В случае прикосновения к участкам изделия, загрязненным кровью или другой
биологической жидкостью следует произвести гигиеническую антисептику рук.
Сразу после использования изделие следует поместить в емкость для соответствующих от
ходов. После использования изделия проводится гигиеническая антисептика рук.
Срок хранения 2 года, с даты изготовления.
Маркировка
Маркировка изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями настоящих ТУ и
по ГОСТРИСО 15223-1.
Маркировку потребительской упаковки и транспортной упаковки осуществляют на этикетках.
Допускается нанесение маркировки непосредственно на транспортную упаковку.
Маркировку номера партии и срока хранения указывают арабскими цифрами.
Страница 6 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинекая из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 7 ---
i.
Маркировку потребительской и транспортной упаковки наносят типографским (печатным)
способом.
Маркировка должна быть четкой и легко читаемой, допускается наносить другие информаци
онные данные, включая сведения рекламного характера.
Допускается нанесение маркировки на нескольких языках.
Маркировка потребительской упаковки на этикетке должна содержать следующую информа
цию:
- Наименование продукции и артикул;
Наименование предприятия-изготовителя;
- Адрес предприятия-изготовителя, номер телефона, сайт;
- Номер настоящих технических условий;
Символ или надпись: «Номер партии»
Символ или надпись: «Условия хранения»;
- Обозначение материала и цвета, характеризующих конкретную продукцию;
- Количество изделий в потребительской упаковке;
- Символ или надпись: «Нестерильно»;
- Символ «Запрет на повторное применение» или надпись «Однократное применение»;
- Номер/датаУгод выдачи регистрационного удостоверения;
- Надпись «Дата изготовления» (дата/месяц/год);
f - Номер партии;
- Срок хранения;
Штрих-код;
- Условный номер упаковщика;
- Обозначение экспортера;
- Надпись «Сделано в России»;
- Знак вторичной переработки изделия.
На этикетке транспортной упаковки должна быть нанесена следующая информация:
- Наименование предприятия-изготовителя
Адрес предприятия-изготовителя, номер телефона, сайт;
- Наименование продукции и артикул;
Надпись «Дата изготовления» (дата/месяц/год);
- Количество изделий в потребительской упаковке;
Количество потребительских упаковок;
Обозначение материала и цвета, характеризующих конкретную продукцию;
Номер настоящих технических условий;
Щ - Обозначение экспортера;
- Надпись «Сделано в России»;
Обозначение условий хранения;
- Знак вторичной переработки изделия;
Штрих-код;
Вес брутто (кг);
Манипуляционные знаки: «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги», «Верх».
Страница 7 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинекая из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 8 ---
Упаковка
Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями настоящих ТУ.
Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факто
ров во время транспортирования и хранения.
Продукция, упакованная в потребительскую упаковку ПНД (полимерная упаковка), уклады
вается в транспортную упаковку - ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142, 13511.
В одну транспортную упаковку помещается 15 потребительских упаковок.
Параметры ящика из гофрированного картона - 600x250x300 мм± 5%.
Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 30±0,5 кг.
В каждый ящик из гофрированного картона должен быть вложен упаковочный лист, с указа
нием следующей информацией:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и вариант исполнения изделия;
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата/месяц/год упаковки.
Транспортную упаковку оклеивают липкой лентой. Перед употреблением транспортная упа
ковка должна быть проверена на чистоту и отсутствие дефектов.
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивость к механическим и климати
ческим воздействиям при транспортировании и хранении.
Условия применения
Температура воздуха от -ь 10 до +35 С°,
Относительная влажность воздуха от 40 до 80%,
Атмосферное давление от 84,00 до 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.).
Условия транспортирования и хранения
Транспортирование готовой продукции осуществляется любым видом крытого транспорта в соот
ветствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования и хранения готовой продукции в части воздействия климатических
факторов должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но в интервале темпе
ратур от о С° до +40С°.
Условия хранения температура от 0 °С до +40 °С, влажность воздуха не более 90% при +25°С, ис
ключающее воздействия влаги, на расстоянии 1м от отопительных приборов и в отсутствии воз
действия солнечных лучей.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Изделия после выполнения процедуры, а также загрязненные кровью и/или другими биоло-гиче-
скими жидкостями, утилизируются как медицинские отходы класса «Б» в соответствии с требова
ниями СанПиН 2.1.3684-21-инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы
и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Упаковка изделия с истекшим сроком годности, изделия с нарушенной целостностью упаковки, а
также бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным
по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО), не имеющим контакта с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными, и должны быть утилизированы по ГОСТ 30772
или как медицинские отходы класса «А» в соответствии СанПин 2.1.3684-21, или как ТБО.
Гарантии производителя
Страница 8 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинекая из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 9 ---
Изготовитель гарантирует сохранение свойств изделия в течение указанного срока годности толь
ко при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по примене-нию.
Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение характеристик
продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования устра
няются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно.
Изготовитель не несет ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях:
- механических повреждений изделия при транспортировании и хранении;
- ненадлежащего их использования;
- неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными
в настоящей инструкции;
- доработка изделия потребителем (изменение конструкции).
Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сер
тификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами).
Предприятие-изготовитель оставляет за собой право без извещения вносить в конструкцию изделия
незначительные изменения (доработки), не влияющие на их работоспособность в целом.
Сведения о производителе медицинского изделия для принятия претензий
Производитель: Акционерное Общество «Чистовье» (АО «Чистовье»)
Адрес (местонахождение) юридического лица:
Россия, 142407, Московская область, г. Ногинск, ул.5-ая Доможировская, д.51
Телефон: 8 800 2002 876
Адрес электронной почты: info@chistovie.ru
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Страница 9 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 10 ---
«Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная, одноразовая
"ЧИСТОВЬЕ".............................................................
соответствуют техническим условиям ТУ 14.12.30 -002-17135767-2019 и признаны годными
для эксплуатации.
Специалсит ОТК
М.П.
под1шет>, дата
А 9 . 0 / . Л М / !
СВВДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
«Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых материалов, нестерильная, одноразовая
Упакована в соответствии с ТУ 14.12.30-002-17135767-2019 и Техническим регламентом Та
моженного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Та
моженного союза от 16 авцю:^ 2011 г. № 769).
d iy > .
4
(личная lipiuiHCb)
Z.
ифровка подписи)
Страница 10 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 11 ---
Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Обозначение Наименование
документа документа
1 2
ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД).
Технические условия
ГОСТ Р 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по
тенциального риска применения. Общие требования.
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отравляемая в районы Крайнего Севера и труд
нодоступные районы. Упаковка, маркировка и хранение.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне
ния для различных климатических районов. Категории,
условия эксплуатации, хранения и транспортирования в ча
сти воздействия климатических факторов внешней среды.
Серия стандартов ГОСТ Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме-
ISO 10993 дицинских изделий.
СанПин 2.1.3684-21 Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объ
ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмо
сферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата
ции производственных, общественных помещений, органи
зации и проведению санитарно-противоэпидемических (про
филактических) мероприятий.
ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие са
нитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Системы
вентиляционные. Общие требования.
ГОСТ 12.2.049-80 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Оборудова
ние производственное. Общие эргономические требования.
СП 2.2.1.1312-03 Гигиенические требования к проектированию вновь строя
щихся и реконструируемых промышленных предприятий.
СП 60.13330.2012 Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Ак
туализированная редакция СНиП 41-01-2003
ГОСТ 12.2.032-78 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Рабочее ме
сто при выполнении работ сидя. Общие эргономические тре
бования.
ГОСТ 12.2.033-78 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Рабочее ме
сто при выполнении работ стоя. Общие эргономические тре
бования.
ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия.
Страница 11 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»
--- стр. 12 ---
Обозначение
документа
Наименование
документа
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и
изгиб. Общие технические требования.
ГОСТ Р 55710-2013 Освещение рабочих мест внутри зданий. Нормы и методы
измерений.
МУ 2.1.7.730-99 Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест
ГОСТ Р 52108-2003 Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
Основные положения.
ГН 2.1.5.1315-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических ве
ществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и
культурно-бытового водопользования.
ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические усло
вия.
ГОСТРИСО 15223-1-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
Часть! .Основные требования
ГН 2.1.6.3492-17 Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих
веществ в атмосферном воздухе городских и сельских посе
лений.
Федеральный закон № 52- «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населе-
ФЗ от 30.03.1999 ния»
Федеральный закон № 89-
ФЗ от 24.06.1998
«Об отходах производства и потребления»
Страница 12 из 13
Инструкция по применению на медицинское изделие «Шапочка «Шарлотка» медицинская из нетканых матери
алов, нестерильная, одноразовая "ЧИСТОВЬЕ" по ТУ 14.12.30-002-17135767-2019»