Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) kit) в цельной крови человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторе автоматическом гематологическом BC-5390 CRP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- II. Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) kit) в цельной крови человека методом латекс-иммунотурбодиметрического анализа на автоматическом гематологическом анализаторе ВС-5390 CRP (4 шт. х 25 мл.) в составе; - реагент R, 25 мл - 4 шт.; - инструкция по применению. 5. Показания к применению Обработка образцов цельной (венозной и капиллярной) крови человека при выполнении анализа для количественного определения С-реактивного белка (CRP), совместно с использованием гематологического анализатора. Измерение концентрации СРВ широко применяется для мониторинга и контроля эффективности терапии бактериальных и вирусных инфекций, хронических воспалительных заболеваний, ожогов, онкологических заболеваний, осложнений в хирургии и гинекологии и др. Измерение и составление графика значений СРВ может оказаться полезным при оценке прогресса заболевания или эффективности лечения. 6. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. • При работе с реагентами соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Не допускайте их попадания в ротовую полость и контакта с кожей и слизистыми оболочками. • При случайном попадании реагента в глаза, ротовую полость или на кожу немедленно обильно промойте это место водой. При необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. • Утилизация всех отходов должна проводиться в соответствии с местным законодательством. • Исключите воздействие на реагенты прямого солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. • Не используйте реагенты с истекшим сроком годности, так как в этом случае получение корректных результатов анализа не гарантируется. • Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. • Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционньпл. • Не допускайте смешивания реагентов из разных партий/флаконов. • К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий методикой лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении с данным набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз и лица и обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики. Противопоказания При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания отсутствуют Побочные действия Не применимо --- стр. 7 --- Информация о потребителе Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия Обнаружение воспалительного процесса и его оценка у пациента является базовым элементом в процессе диагностики. Набор реагентов для количественного определения С- реактивного белка (С-reactive Protein (CRP) kit) в цельной крови человека методом латекс- иммунотурбидиметрического анализа на анализаторе автоматическом гематологическом ВС-5390 CRP позволяет проводить диагностику текущего воспалительного процесса на основе точных количественных данных, избегая неточностей интерпретации и человеческого фактора. Такой мониторинг направлен на диагностику различных заболеваний мочеполовой системы обоих полов, детских и младенческих заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, онкологических заболеваний. 7. Сведения о научной обоснованности аналита Целевым аналитом является С-реактивный белок в сыворотке крови. В ходе исследования устанавливается количественная характеристика - концентрация СРВ, выраженная в мг/мл. СРВ - это многофункциональный белок острой фазы, играющий важную роль при воспалениях, при защите от чужеродных агентов, при некрозах и, что существенно, в аутоиммунных процессах. Разные причины воспалительных процессов по-разному повышают уровни СРВ. 8. Принцип метода При смешивании реагента для анализа СРВ с образцом, латексные частицы с иммобилизированными антителами к СРВ в реагенте, вызывают реакцию агглютинации антиген-антитело с СРВ в образце. Реакция приводит к повышению мутности раствора. Значение концентрации СРВ в образце рассчитьгеается с помощью турбидиметрического анализа и в дальнейшем преобразуется с помощью значения гематокрита в концентрацию СРВ в сыворотке. 9. Условия безопасного применения Требования к образцу Цельная (венозная и капиллярная) кровь человека с антикоагулянтом ЭДТА-К2 / ЭДТА- КЗ. Не используйте загрязненные образцы. ОСТОРОЖНО □ Для получения точных результатов исследования необходимо убедиться, что объем образца цельной венозной крови составляет не менее 1,0 мл для режима анализа закрытой пробирки и режима анализа с автоматической загрузкой. Применяемое оборудование --- стр. 8 --- Настоящее изделие может быть использовано на автоматическом автоматическом гематологическом анализаторе Mindray BC-5390CRP. Замена реагентов Медицинское изделие представляет собой Жидкий реагент, готовый к использованию 1. Поместите открытый флакон с реагентом в соответствующую область анализатора. 2. Выполните замену реагента в соответствии с инструкциями, представленными в Руководстве оператора анализатора. Условия проведения измерений Длина волны 850 нм Температура 37°С Тип анализа Фиксированное время Направление реакции Увеличение Химический состав изделия Латексные гранулы, покрытые мышиными моноклональными антителами против человеческого CRP .........................0,14 % Не используйте реагенты из разных партий одновременно. При производстве данных изделий осуществляется строгий контроль безопасности материалов. Материалы животного происхождения Медицинское изделие содержит материалы животного происхождения. Производство материалов строго контрюлируется для обеспечения безопасности медицинского изделия. Материалы человеческого происхождения Не применимо для медицинского изделия Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах Не содержит лекарственных средств. 10. Условия хранения и срок годности Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты изготовления. Хранить в нераспечатанных флаконах до истечения срока годности, указанного на этикетке, при температуре 2-8°С в защищенном от света месте в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. --- стр. 9 --- После вскрытия упаковки набор стабилен в течение 14 дней при хранении на борту анализатора или при температуре 2-8°С в защищенном от света месте в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Необходимо защищать реагенты от загрязнения. Замораживать реагенты запрещается. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. Условия транспортировки Изделие следует перевозить при температуре от 2°С до 8 °С в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 12. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. 13. Ограничения метода исследования • В диагностических целях полученные значения следует использовать только совместно с данными других диагностических процедур и клиническими оценками. • Проведенные исследования показали отсутствие значимого влияния интерферирующих веществ на анализ (подробнее см. раздел «Интерференция»). 14. Процедура использования Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа • Набор калибраторов для определения С-реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) Calibrator) в цельной (венозной и капиллярной) крови человека на гематологических анализаторах ВС-5390 CRP; • Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС; • Реагент лизирующий LC LYSE для автоматического гематологического анализатора ВС-5390 CRP; • Реагент лизирующий M-5LEO(I) для автоматического гематологического анализатора ВС-5390 CRP; • Реагент лизирующий M-5LEO(II) для автоматического гематологического анализатора ВС-5390 CRP; • Разбавитель M-53D DILUENT (РУ ФСЗ 2008/03107). • Реагент лизирующий М53 LH LYSE (РУ ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010); • Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRP • Общее лабораторное оборудование 5 --- стр. 10 --- Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Приготовление реагента Готов к использованию. Отбор и подготовка пробы В качестве пробы использовать цельную кровь (венозную или капиллярную) с антикоагулянтом ЭДТА К2/ЭДТА КЗ. Образцы цельной венозной крови 1. Использовать чистые пробирки для сбора образцов с антикоагулянтом ЭДТА-К2 / ЭДТА-КЗ (1,5-2,2 мг/мл). 2. Объем крови в пробирке должен быть не менее 1 мл 3. Перемешать образец в соответствии с протоколом лаборатории. Образцы цельной капиллярной крови 1. Использовать чистые пробирки для сбора образцов с антикоагулянтом ЭДТА-К2 / ЭДТА-КЗ 2. Перемешать образец в соответствии с протоколом лаборатории. Следуйте рекомендованным общелабораторным процедурам отбора образцов крови для диагностики. Используйте подходящие пробирки или контейнеры и соблюдайте инструкции изготовителя, чтобы исключить влияние материалов пробирок или контейнеров. Проводите испытания образцов в течение 48 часов. Проведение исследования Загрузите предварительно перемещенную пробу в анализатор в зависимости от типа анализируемого образца (венозная кровь или капиллярная) и типом загрузки (автозагрузчик или закрытая пробирка) Если анализатор работает в режиме автоматического загрузчика/закрытой пробирки, выполняется аспирация 20 мкл образца (режим CRP). При анализе образца капиллярной крови в режиме закрытой пробирки сначала необходимо вручную развести образец (20 мкл образца капиллярной крови необходимо развести 180 мкл разбавителя, коэффициент разведения 10), а затем установить предварительно разведенный образец в анализатор, который вьшолнит аспирацию 70 мкл образца (режим CRP). мг/л. Параметр CRP Концентрация CRP в цельной крови рассчитывается анализатором и выражается в CRP=CRP7( 100-BCV)* 100 CRP представляет собой пересмотренную концентрацию CRP; CRP’ представляет собой концентрацию CRP до пересмотра; BCV представляет собой отношение общего объема, занятого белыми кровяными клетками, красными кровяными клетками и тромбоцитами (объем кровяных клеток), к объему цельной крови, выраженное в виде фракции. 6 --- стр. 11 --- 15. Калибровка 1. Для калибровки рекомендуется использовать Набор калибраторов для определения С- реактивного белка (C-reactive Protein (CRP) Calibrator) в цельной (венозной и капиллярной) крови человека на гематологических анализаторах ВС-5390 CRP. Калибраторы C-reactive Protein (CRP) Calibrator прослеживаются до стандарта ERM- DA474. 2. Частота калибровки: - после замены партии реагентов; - по мере необходимости в соответствии с процедурами контроля качества. 16. Контроль качества Для каждой партии проб следует проанализировать не менее двух уровней контрольного материала. Кроме того, контроль следует выполнять для каждой новой калибровки, каждого нового флакона с реагентами и после определенного технического обслуживания или ремонта, о чем подробно написано в руководствах соответствующих систем. Для оценки эффективности процедуры измерения рекомендуется использовать Контрольный материал CRP для гематологических анализаторов серии ВС. Кроме того, можно использовать другие подходящие контрольные материалы. В каждой лаборатории следует установить собственную схему контроля качества и порядок выполнения корректирующих действий в тех случаях, когда результаты контрольных определений выходят за рамки допустимых диапазонов. 17. Результаты исследования После каждого цикла анализа результаты автоматически сохраняются в базе данных образцов. Концентрация CRP в цельной крови рассчитывается анализатором и выражается в мг/л. 18. Референтные интервалы В каждой лаборатории следует принять собственные референтные интервалы с учетом характеристик ее контингента пациентов. Приведенные ниже контрольные интервалы, измеренные при 37 °С, взяты из опубликованных источников: 0-4.00 мг/мл 19. Технические характеристики изделия Таблица XX Характеристики Характеристика Значение ' ''■ - Внещний вид Реагент должен представлять собой суспензию молочно-белого цвета без посторонних веществ и конденсата; Обьем флакона Внутренний объем флакона должен составлять > 25,0 мл Объем реагента Объем реагента во флаконе > 25,0 мл реагента --- стр. 12 --- Расход реагента при анализе на 200 мкл/тест автоматическом гематологическом анализаторе 20. Аналитические функциональные характеристики Параметр теста | ИШепии приемлемости Диапазон измерения 0,2'^320 мг/л Повторяемость Коэффициент вариации результатов измерений не должен превышать 10%. Разброс характеристик от партии к партии Относительная погрешность между партиями не должна превышать 15,0%. Точность Относительная погрешность между измеренным результатом и целевым показателем для рабочего калибратора производителя должна быть не более ±10,0 %. Аналитическая специфичность Концентрация аскорбиновой кислоты ниже 150 мг/дл не повлияет на результат или даст отклонение в пределах ±10%; Концентрация эндогенных липидов ниже 1000 мг/дл не повлияет на результат или даст отклонение в пределах ±10%; Концентрация билирубина ниже 100 мг/дл не повлияет на результат или даст отклонение в пределах ±10%;. 21. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного МИ Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС. Подтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС. На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается Сертификатом качества EN ISO 13485 Список применимых международных стандартов и нормативных документов: ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18ПЗ-2;20И Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты --- стр. 13 --- для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640:2002 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 180 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. IVDD (98/79/EC) Директива о медицинских изделиях для in vitro диагностики 22. Дезинфекция, стерилизация и очистка Для данного медицинского изделия не применимо 23. Указания по утилизации изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,щ регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 24. Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. 25. Техническое обслуживание и ремонт Не применимо 26. Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» --- стр. 14 --- Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@mindray.com 10