Наборы к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol® PRT System» — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05853 от 30.12.2009 · класс риска 2а

Производитель: "Терумо БСТ, Инк." (Соединенные Штаты)

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 19 056 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Описание
Система Mirasol для обработки тромбоцитов по технологии снижения патогенного фактора 
(PRT) состоит из осветительного прибора Mirasol, программы Mirasol Manager (поставляется 
по заказу) и одноразового набора Mirasol. Процедура ооработки включает смешивание 
продукта крови с раствором рибофлавина в пакете для хранения/освещения и облучение 
смеси в осветительном приборе рассчитанной дозой световой энергии.
Одноразовые наборы для тромбоцитов Mirasol для обработки в плазме предназначены для 
тромбоцитов, полученных методом афереза, и тромбоцитов, полученных из цельной крови. 
Эти наборы можно также использовать для обработки гиперконцентрированных тромбоцитов 
в плазме с добавлением раствора для хранения тромбоцитов (PAS) после обработки. В 
каждый из этих стерильных одноразовых наборов входит пакет для ?фанения/освещения и 
раствор рибофлавина. Одноразовый набор для тромбоцитов Mirasol DOUBLE+ для обработки 
в плазме также содержит систему подачи раствора для зфа} 1ения тромбоцитов (PAS), которая 
позволяет добавлять PAS к гиперконцентрированным обрабатываемым продуктам через 
стерильный барьерный фильтр, и заранее прикрепленный дополнительный пакет для 
хранения тромбоцитов, предназначенный для разделения продуктов без подключения 
отдельного пакета для хранения. После разделения и отбора образцов продукта 
(необязательно) тромбомасса, обработанная в системе Mirasol, готова к хранению или 
переливанию.
Примечание: Описанные в данном документе одноразовые наборы для тромбоцитов Mirasol 
для обработки в плазме предназначены только для обработки тромбоцитов в плазме, с 
возможным добавлением PAS после обработки. Для получения информации о 
дополнительных одноразовых наборах для тромбоцитов Mirasol обращайтесь к 
представителю компании Terumo ВСТ.
Назначение______________________________________________________
Система Mirasol предназначена для снижения патогенной нагрузки и инактивации 
остаточных лейкоцитов в донорской тромбомассе, предназначенной для переливания.
Примечание; Результаты лабораторных исследований показали, что фотохимическая 
обработка тромбоцитов с помощью системы Mirasol по технологии «Система подавления 
патогенов» приводит к снижению концентрации определенных вирусов, бактерий и 
паразитов, а также эффективной инактивации остаточных лейкоцитов. Кроме того, 
эксперименты in vivo (на грызунах) показали, что фотохимическая обработка предотвращает 
возникновение реакции «трансплантат против хозяина» в модели ксеногенной 
трансплантации. Однако ни в  одном исследовании технологии по снижению количества 
патогенных микроорганизмов не было получено доказательств полного уничтожения всех 
возбудителей заболеваний и не удалось полностью исключить возможность нежелательных 
последствий, обусловленных наличием примеси лейкоцитов.
Противопоказания к применению _________________________________
Противопоказания к применению данной системы неизвестны.
Краткое описание одноразовых наборов __________________________
Оба одноразовых набора Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме состоят из;
прозрачной внешней упаковки с белой отрывной полоской для открывания;
одного светонепроницаемого пакета из фольги, содержащего пакет с раствором 
рибофлавина (раствор рибофлавина в физиологическом растворе, 500 мкМ) (см.
Рисунке 1  и Рисунке 2);
одного пакета для хранения/освещения с прикрепленными трубками, хрупких 
соединителей, прокалываемого порта и пробирок для проб (см. Рисунке 1  и Рисунке 2).
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 5 ---
в  одноразовый набор для тромбоцитов Mirasol DOUBLE+ для обработки в плазме также 
входят следующие элементы:
• система подачи PAS, которая состоит из пакета для образцов и стерильного барьерного 
фильтра;
• второй пакет для хранения тромбоцитов с прикрепленным прокалываемым портом и 
пробиркой для проб (см. Рисунке 2).
1 Впускной люэр с синей 
заглушкой
2 Впускные линии
3 Прокалываемый порт
4 Этикетка типа набора «LT»
5 Светонепроницаемый пакет из 
фольги
6 Пакет с раствором
7 рибофлавина
7 Пробирка для проб
8 Хрупкие соединители
9 Этикетка для нанесения 
маркировки
8
9
10
10 Пакет для хранения/освещения
Рисунок 1: Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме («набор с  
одним пакетом»)
1 Впускной люэр с синей 
заглушкой
Впускные линии
Прокалываемые порты
Этикетка типа набора «АЗ»
5 Светонепроницаемый пакет из  
фольги
6 Пакет с раствором  
рибофлавина
7 Пробирка для проб
8 Хрупкие соединители
9 Этикетки для нанесения  
маркировки
10 Пакет для хранения/освещения
11 Дополнительный пакет для 
хранения тромбоцитов
12 Система подачи раствора для 
хранения тромбоцитов
Рисунок 2: Одноразовый набор Mirasol DOUBLE + для обработки тромбоцитов в плазме
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 6 ---
Предупреждения
Общие сведения
L Каждый сотрудник, работающий с системой, должен тщательно изучить эту инструкцию 
по применению и Инструкцию по эксплуатации камеры светового облучения Mirasol,
2. При выполнении любых процедур необходимо соблюдать все правила асептики и все 
действующие правила и инструкции по заготовке крови и ее препаратов.
Одноразовый набор
1. Используйте описанные здесь одноразовые наборы для обработки тромбоцитов Mirasol в
•
 плазме только для обработки тромбоцитов в плазме. Для обработки тромбоцитов в 
растворе PAS имеются другие одноразовые наборы Mirasol.
2. Используйте только одноразовые наборы, изготовленные специально для системы 
Mirasol.
3. Не предназначено для повторного использования: это устройство разработано и 
предназначено исключительно для одноразового применения и не предназначено для 
повторной обработки или повторного применения. Компания Terumo ВСТ не может 
гарантировать функциональность или стерильность комплекта в случае его повторной 
обработки или повторного применения. Не стерилизовать повторно.
4. Не используйте одноразовый набор по истечении срока годности (ГГГГ-ММ-ДД).
5. Одноразовый набор следует тщательно проверять на наличие утечек. При обнаружении 
утечки не используйте препарат тромбоцитов, обработайте его в соответствии с 
утвержденными стандартными процедурами организации,
6. Набор для облучения и хранения стерилизован окисью этилена (EtO), которая в редких
©
случаях может вызывать реакцию у реципиента.
7. Доза светового облучения, поглощенная тромбомассой, рассчитывается, наряду с
другими факторами, исходя из массы тары набора для облучения и хранения, заданной 
для используемой камеры светового облучения. Поэтому масса тары набора должна быть 
задана точно. Если в камере светового облучения не была задана точная масса тары 
набора, не удаляйте компоненты из набора для облучения и хранения перед световым 
облучением (за исключением впускной линии пакета для светового облучения). 
Инструкции по заданию точной массы тары см. в Инструкции по эксплуатации камеры  
светового облучения M irasol.  Если невозможно задать точную массу тары, обратитесь в 
компанию Terumo ВСТ, Inc.
8. Описанные здесь одноразовые наборы содержат фталаты (диэтилгексилфталат, ДЭГФ). 
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю 
Terumo ВСТ.
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 7 ---
Раствор рибофлавина
1. Раствор рибофлавина чувствителен к свету. Обработайте препарат тромбоцитов в течение
1  часа после извлечения контейнера с раствором рибофлавина из пакета из фольги.
2. Раствор рибофлавина не предназначен для непосредственного внутривенного введения.
3. Нельзя измерять рОг в образцах, содержащих раствор рибофлавина, с помощью 
анализатора газов крови ABL* 700 производства компании Radiometer. Рибофлавин 
влияет на результаты измерения рОз этим прибором.
Компоненты крови
1. Не встряхивайте препараты тромбоцитов в течение минимального периода ожидания, 
указанного в Таблице 2.
А  2. Тщательно соблюдайте сроки светового облучения всех препаратов тромбоцитов.
Рекомендованные сроки указаны в Таблице 2. Это позволит обеспечить приемлемое 
качество тромбоцитов после обработки и хранения, а также свести к минимуму риск 
возможного повышения концентрации эндотоксина до уровней, представляющих 
опасность для реципиента.
3. После добавления раствора рибофлавина и до момента переливания защитите препарат 
тромбоцитов от длительного воздействия прямого солнечного света или мощных 
окружающих источников света. Спецификации условий хранения см. в Таблице 4.
4. Если выполняющий переливание врач предписывает гамма-облучение препарата 
тромбоцитов, это следует делать только после его обработки с помощью системы Mirasol.
5. Если в тромбомассе содержатся тромбоцитарные агрегаты, прекратите обработку в 
системе Mirasol до полного исчезновения агрегатов.
Примечания
Для обработки в системе Mirasol проверена только тромбомасса, полученная с 
^  антикоагулянтами ACD-A, CPD или CPDA-1.
Инструкция по применению __________________
Обработка тромбомассы с помощью системы Mirasol
♦
 Предостережение; Используйте описанные здесь одноразовые наборы для обработки  
тромбоцитов Mirasol в плазме только для обработки тромбоцитов в плазме. Для обработки 
тромбоцитов в растворе PAS имеются другие одноразовые наборы Mirasol.
W
 Примечание: Следующие этапы и иллюстрации относятся к обоим одноразовым наборам  
Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме. Отдельно указывается индивидуальная оценка 
одноразового набора для тромбоцитов DOUBLE+ для обработки в плазме.
1. Просмотрите указания по срокам обработки, приведенные в Таблице 2, а также объемы 
ранения, концентрации и другие технические характеристики, перечисленные в 
Таблице 4.
2. При обработке тромбомассы, полученной методом афереза, оставьте пакет в 
неподвижном состоянии на период времени, указанный вТаблице 2.
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 8 ---
3. Непосредственно перед использованием вскройте внешнюю упаковку одноразового 
набора, оторвав белую полоску. Извлеките набор для хранения/освещения из белого 
разделителя и осмотрите набор.
Предостережение; Не используйте одноразовый набор, если;
а. синяя заглушка на впускной линии не зафиксирована;
б. по какой-либо причине набор для облучения и хранения поврежден.
в. повреждены хрупкие соединители;
г. трубки сильно изогнуты;
д. наружная поверхность пакета для облучения и хранения загрязнена. Запрещается  
очищать пакет дезинфицирующими средствами;
е. иярихкоды видны нечетко;
ж. этикетки для маркировки отсутствуют или прикреплены ненадежно:
Примечание: В  большинстве случаев следует использовать пакет с раствором 
рибофлавина вместе с набором для облучения и  хранения из одного одноразового 
набора. Однако если после добавления раствора рибофлавина к тромбомассе возникла 
любая из ситуаций, описанных в пункте Предостережения (подпункты с-д), следует 
перелить тромбомассу в новый набор для облучения и  хранения с таким же номером 
партии. Утилизируйте исходный набор для облучения и хранения и неиспользованный 
раствор рибофлавина.
Примечание: Используйте стерильные соединения и  инструменты для запаивания 
трубок в соответствии с общепринятой практикой и  положениями о хранении крови.
4. Соблюдая стерильность, подсоедините пакет с тромбомассой к той части впускной линии 
пакета для хранения/освещения, на которой находятся люэр-адаптер и синяя заглушка, 
что приведет к снятию линии с люэр-адаптером и синей заглушкой. См. Рисунке 3.
mil
...... шиши
tm tin IH H Ill
L
1  Емкость с тромбоцитарной массой
2 Впускной люэр с синей заглушкой
3 Стерильное соединение на впускной линии
4 Пакет для хранения/освещения
5 Этикетка для нанесения маркировки
Рисунок 3: Присоединение пакета с тромбомассой к пакету для хранения/освещения
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме
/


--- стр. 9 ---
I 5. Обозначьте пакет для хранения/освещения в соответствии со станд^тны м и процедурами
вашего учреждения, используя место на этикетке для маркировки. Для ДВОЙНОГО 
набора DOUBLE+ также промаркируйте второй пакет для хранения тромбоцитов, если 
это требуется в соответствии со стандартными процедурами вашего учреждения.
Примечание: Перед облучением на пакет для облучения и хранения поверх этикетки 
для маркировки можно прикрепить дополнительные этикетки, но они не должны 
выходить за края этикетки для маркировки. При расчете дозы УФ-облучения, 
полученной препаратом тромбоцитов, учитывается, в частности, площадь поверхности 
этикетки для маркировки.
6. Непосредственно перед переливанием раствора рибофлавина в пакет для хранения/ 
освещения откройте пакет из фольги, достаньте пакет с раствором рибофлавина и 
осмотрите пакет и раствор.
Предостережение: Не используйте одноразовый набор, если:
♦  по какой-либо причине целостность пакета с раствором рибофлавина нарушена;
• в растворе рибофлавина заметны кристаллы или частицы рибофлавина.
!
S  \
Одноразовый набор MIrasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 10 ---
7. Можно одновременно перелить раствор рибофлавина и тромбомассу в пакет для 
хранения/освещения или переливать их по очереди.
Чтобы перелить тромбомассу и раствор рибофлавина одновременно:
а. Присоедините пакет с раствором рибофлавина ко второй впускной линии пакета 
для хранения/освещения с соблюдением полной стерильности. См. Рисунке 4
б. Откройте оба стерильных соединения и перелейте тромбомассу и раствор 
рибофлавина в пакет для хранения/освещения.
в. Запаяйте впускную линию между пакетом, содержащим препарат тромбоцитов, и 
Y-образным коннектором, не отделяя от системы пакет с раствором 
рибофлавина.
Чтобы поочередно перелить тромбомассу и раствор рибофлавина:
а. Откройте стерильное соединение и перелейте тромбомассу в пакет для хранения/ 
освещения.
б. Запаяйте впускную линию между пакетом для препарата плазмы и Y-образным 
коннектором, оставив при этом достаточную длину трубки, чтобы соединить ее 
потом с пакетом с раствором рибофлавина.
в. Соблюдая стерильность, присоедините пакет с раствором рибофлавина к той же 
впускной линии, которая использовалась для переливания препарата 
тромбоцитов,
г. Откройте стерильное соединение и перелейте раствор рибофлавина в пакет для 
хранения/освещения.
1  Емкость с тромбоцитарной массой
2 Пакет с раствором рибофлавина
3 Стерильные соединения на впускных линиях
4 Пакет для хранения/освещения
5 Y-образный коннектор
6 Зажим
Рисунок 4: Подсоединение пакета с раствором рибофлавина к пакету для хранения/  
освещения
Одноразовый набор М1га5о1для обработки тромбоцитов в плазме
iO


--- стр. 11 ---
8. Чтобы удалить остаточный воздух из пакета для хранения/освещения:
Возьмите пакет для хранения/освещения так, чтобы все порты смотрели вверх, как 
показано на Рисунке 4.
Осторожно надавливайте на пакет для хранения/освещения, чтобы тромбоциты 
переместились по впускной линии до пакета с раствором рибофлавина.
Перелейте тромбоциты из пакета с раствором рибофлавина и впускной линии 
обратно в пакет для хранения/освещения, перекрыв зажимом впускную линию до 
того, как поверхность воздуха достигнет порта пакета для хранения/освещения.
9. Запаяйте впускную линию как можно ближе к пакету для хранения/освещения. Для 
правильной установки герметизированной впускной линии в осветительном приборе ее 
длина должна быть меньше 2,5 см, как показано на Рисунке 5 . Снимите и утилизируйте 
пакет для раствора рибофлавина.
а.
б.
в.
1  Пробирки для отбора проб
2 Прокалываемые порты
3 Герметизированные впускные 
линии
4 Хрупкие соединители
5 Пакеты для освещения/хранения
6 Зажимы
7 Система подачи раствора для  
хранения тромбоцитов
8 Y-образный коннектор
9 Дополнительный пакет для  
хранения тромбоцитов
Рисунок 5; Набор с одним пакетом (а) и набор ДВОЙНОЙ -i- (Ь) для хранения/  
освещения готовы к освещению
10. Если в осветительном приборе были установлены настройки массы тары для набора 
DOUBLE+ без некоторых компонентов (системы подачи раствора для хранения 
тромбоцитов, дополнительного пакета для хранения тромбоцитов или обоих этих 
компонентов), запаяйте линии, ведущие к этим компонентам, и удалите их на этом этапе.
11. Выполните п р оц едур  светового облучения в соответствии с Руководством оператора  
осветительного прибора M irasol.
12, После светового облучения сломайте хрупкий соединитель в прокалываемом порту. 
Наконечник второго хрупкого соединителя нужно будет сломать, когда возникнет 
необходимость доступа при добавлении раствора для хранения (PAS), при 
необходимости разделить препарат или взять образец.
Примечание: Сломанные части хрупких соединителей останутся в  пакете для 
облучения и  хранения до и после переливания препарата тромбоцитов.
13, Соблюдайте условия хранения препаратов, приведенные в Таблице 4, При 
необходимости добавьте PAS к тромоомассе, обработанной при помощи системы Mirasol. 
См. «Добавление раствора для хранения тромбоцитов (PAS) к гиперконцентрированной 
тромбомассе, обработанной в системе Mirasol».
• До момента переливания защитите обработанный препарат тромбоцитов от 
длительного воздействия прямого солнечного света или мощных окружающих 
источников света.
• Лаборатория или станция переливания крови должны отвечать соответствующим 
стандартам для обеспечения критериев приемлемости качества препарата.
1 0 Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 12 ---
14. При необходимости возьмите о ^ а з е ц  тромбомассы, обработанной в системе Mirasol. См. 
«Забор образца тромбомассы, об 1заботанной в системе Mirasol после добавления раствора 
для хранения тромбоцитов» на страница 12.
Добавление раствора для хранения тромбоцитов (PAS) к гиперконцентрированной  
тромбомассе, обработанной в системе Mirasol
Используйте только одобренные растворы для хранения тромбоцитов. Раствор MacoPharma 
SSP+ прошел испытания на применение с гиперконцентрированной тромбомассой, 
обработанной в системе Mirasol.
W
 Примечание: Раствор для хранения тромбоцитов необходимо добавлять не позднее 2 часов 
после завершения процедуры облучения.
Добавление раствора для хранения тромбоцитов к тромбомассе, обработанной в системе 
Mirasol, выполняйте согласно спецификациям по концентрациям при хранении, приведенным 
в Таблице 4, и согласно стандартным инструкциям вашего учреждения. Разделите препарат в 
соответствии с требованиями спецификации в Таблице 4.
Для того чтобы добавить раствор для хранения тромбоцитов в набор с одним пакетом, 
выполните указанные ниже действия.
1. Стерильно соедините пакет PAS с выпускной линией пробирки для проб.
2. Сломайте хрупкий соединитель на выпускной линии пробирки для проб.
3. Перелейте соответствующее количество PAS в пакет для хранения/освещения. 
Рекомендуется добавить не менее 135 мл раствора PAS.
4. Запаяйте выпускную линию пробирки для проб как можно ближе к пакету для хранения/ 
освещения, но оставив достаточную длину трубки для дальнейших взятий проб.
Если требуется, разделите обработанный продукт до хранения. Для разделения продукта при 
использовании набора с одним пакетом присоедините дополнительный пакет для хранения 
тромбоцитов к выпускной линии пробирки для проб в пакете для хранения/освещения. У 
производителя можно заказать дополнительные пакеты для хранения тромбоцитов 
(каталожный №70030).
Для того чтобы добавить раствор для хранения тромбоцитов в набор DOUBLE+, выполните 
указанные ниже действия.
I  1. Закройте зажимы пакета для образцов и пробирки для проб.
2. Подсоедините пакет с раствором для хранения тромбоцитов к впускной линии 
стерильного барьерного фильтра.
3. Пропустите необходимый объем раствора для хранения тромбоцитов через стерильный 
барьерный фильтр.
4. При необходимости выпустите остатки воздуха из набора для хранения/освещения в 
пакет для образцов.
5. При необходимости отберите образец продукта в пакет для образцов. См. «Забор образца 
тромбомассы, обработанной в системе Mirasol, после добавления раствора для хранения 
тромбоцитов».
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме 1 1


--- стр. 13 ---
J
1  Впускная линия стерильного 
барьерного фильтра
2 Стерильный барьерный  
фильтр
3 Пакет для образцов
4 Зажимы
5 Верхний Y-образный  
коннектор
6 Нижний Y-образный коннектор
Рисунок 6: Система подачи раствора для  
хранения тромбоцитов
6. Запаяйте линию подачи раствора для хранения тромбоцитов между верхним и нижним Y- 
образный коннектор. Затем удалите в отходы систему подачи раствора для хранения 
тромбоцитов.
7. Аккуратно перемешайте раствор для хранения тромбоцитов и обработанную 
тромоомассу в пакете для хранения/освещения,
8. При необходимости разделите тромбомассу между пакетом для хранения/освещения и 
дополнительным пакетом для хранения тромбоцитов.
Забор образца тромбомассы, обработанной в системе Mirasol после  
добавления раствора для хранения тромбоцитов ________________
^  Вы можете взять образец продукта при помощи пакета для образцов или пробирки для проб 
(набор DOUBLE +); линии пробирки для проб (набор с одним пакетом) или использовать 
отдельное устройство для взятия проб. Подробное описание отбора проб см. в Руководстве  
по отбору проб в системе Mirasol.
Чтобы взять образец при помощи пакета для образцов после добавления раствора для 
хранения, но до отправки в хранилище, выполните следующие этапы:
1. Осторожно смешайте раствор для хранения тромбоцитов и тромбомассу, 
обработанную в системе Mirasol.
2. Убедитесь, что зажим фильтра закрыт.
1 2 Одноразовый набор Mirasol дпя обработки тромбоцитов в плазме
<3


--- стр. 14 ---
3. Откройте зажим пакета для образцов и осторожно надавите на пакет для хранения/ 
освещения, чтобы тромбомасса перемещалась по линии подачи раствора для 
хранения препарата. Продолжайте надавливать, пока требуемое количество смеси не 
будет набрано в пакет для образцов. Если в линии подачи раствора для хранения 
тромбоцитов остается препарат, несколько раз промойте линию перед сбором 
образцов.
4. Закройте зажим пакета для образцов.
5. Запаяйте линию подачи раствора для хранения тромбоцитов между верхним и 
нижним Y-образньши коннекторами. Затем удалите систему подачи раствора для 
хранения тромбоцитов.
При отборе образца продукта в пробирку для проб до и после хранения придерживайтесь 
ооычных методик подготовки крови. Если продукт остается в трубке пробирки для проб, то 
перед взятием пробы несколько раз промойте линию.
Для отбора образца препарата с помощью отдельного устройства присоедините его к 
соответствующему разъему с помощью стерильного соединительного устройства. У 
производителя можно заказать вспомогательный набор для отбора проб (каталожный 
№70051). Этот набор позволяет отобрать образец объёмом до 12 мл.
Обозначения и сертификация
Таблица 1: Обозначения и сертификация
Обозначение Описание
Обозначает содержимое упаковки.
0 .
Обозначает, что упаковка изделия соответствует требованиям Европейской директивы 94/62/ЕС 
в отношении упаковки и утилизации использованных упаковочных материалов.
Обозначает, что изделие апирогенно.
Обозначает, что пользователь не должен использовать продукт с поврежденной упаковкой.
ф
Не подвергайте изделие вентилированию.
DEHP
Обозначает, что продукт содержит фтапаты, а именно ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ).
Возврат использованного изделия
Если по какой-либо причине настоящее изделие необходимо возвратить в компанию 
Terumo ВСТ, Inc., то перед отправкой необходимо получить разрешение на возврат товара 
(номер РВТ).
Медицинское учреждение обязано правильно подготовить и м аркировать возвращ аемое 
оборудование.
Инструкции по отправке, включая номер РВТ и инструкции по очистке, упаковке и 
маркировке, можно получить в отделе обеспечения качества Terumo ВСТ. Для получения 
информации о возврате продукции и передаче жалоб относительно оборудования обратитесь 
в местное представительство компании.
Одноразовый набор MIrasol для обработки тромбоцитов в плазме 1 3


--- стр. 15 ---
Дополнительная информация
Таблица 2: Спецификации подлежащего обработке продукта^
Характеристика Спецификация
Стандартные тромбоциты в плазме Препарат Тромбоцитов с 
низким содержанием плазмы
для окончательного хранения 
BPAS
Антикоагулянт Аферез: ACD-A
Из цельной крови: СРО и CDPA-1
Аферез: ACD-A
Из цельной крови: CPD и CDPA-1
Объем тромбоцитов (перед 
добавлением раствора 
рибофлавина)
170— ^6 0 М П 90—360 мл
Концентрация тромбоцитов 
(перед добавлением 
раствора рибофлавина)
0,80—2,10 X 10®тромбоцитов/мкл 1,75—3,40 X  10®тромбоцитов/мкл
Сроки обработки Аферез:
♦  Перед обработкой после сбора оставить (не 
встряхивая) как минимум на 2 часа.
• Обработать в течение 2 — 2 2  часов после 
сбора.
Аферез:
• Перед обработкой после сбора 
оставить (не встряхивая) как 
минимум на 2 часа.
• Обработать в течение 2 —18 часов 
после сбора.
Из цельной крови:
• Обработать в течение 8 часов с момента подготовки окончательного (общего) 
концентрата тромбоцитов из цельной крови, но не позднее чем через 32 часа после 
сбора цельной крови. Даннов ограничение во времени подразумевает, что уменьшение 
примеси лейкоцитов происходит либо во время, либо по завершении этапа подготовки 
общего концентрата.
Остаточные эритроциты Остаточные количества, соответствующие концентрациям < 1  х  10^ эритроцитов на единицу 
дозы (70 X 10* тромбоцитов) или < 5  X 10* на единицу выхода 3,5 х  Ю ”
Остаточные лейкоциты Остаточные количества, соответствующие концентрациям < 0 ,0 5  * 1 0 * лейкоцитов на 
единицу дозы (7 0  х  ю* тромбоцитов) или < 25 0  * 1 0 ®  на единицу выхода 3 ,5  х  Ю ”
Г амма-облучение При необходимости гамма-облучение может быть выполнено после обработки системой 
Mirasol в любое время в течение периода хранения.
•Проверено соответствие системы Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме данным спецификациям подлежащего 
обработке продукта. Некоторые условия за пределами этих диапазонов могут быть допустимыми, но должны оцениваться 
пользователем в соответствии с требованиями.
1 4 Одноразовый набор MIrasol для обработки тромбоцитов в плазме
/ Г


--- стр. 16 ---
Таблица 3; Одноразовые наборы'*
Характеристика Спецификация
Набор для хранения/ 
освещения с одним пакетом
Набор для хранения/освещения 
DOUBLE-I-
Одноразовый набор Mirasol для 
обработки тромбоцитов в плазме
Каждый одноразовый набор включает один комплект для хранения/освещения и один 
пакет емкостью 35 мл с 500 мкМ рибофлавина в 0,9 % растворе хлорида натрия.
Пакет для хранения/освещения Виниловый контейнер с раствором цитрата
Дополнительный пакет для 
хранения тромбоцитов
Неприменимо Виниловый контейнер с раствором цитрата
Стерильность набора для 
хранения/освещения
Набор для хранения/освещения оснащен стерильным апирогенным каналом для 
жидкости, стерилизованным окисью этилена (ЕЮ).
Этикетка пакета для хранения/ 
освещения
Этикетка для нанесения маркировки имеет площадь 110 см^ (17 дюймов^). Этикетка 
такого размера должна присутствовать на пакете во время облучения. Поверх 
этикетки для маркировки могут быть прикреплены другие при условии, что они не 
будут выходить за ее края.
Размеры стерильных 
соединительных трубок и заглушек
Внешний диаметр = 4,06 ± 0,08 мм. 
Толщина стенки = 0,56 ± 0,05 мм
Неизвлекаемый объем пакета для 
хранения/освещения и 
дополнительного пакета для 
хранения тромбоцитов
3,4 мл
Размер пор мембраны стерильного 
барьерного фильтра
Неприменимо 0 ,2  М К М
Объем пакета для образцов Неприменимо 50 мл
Объем пробирки для проб 1,5—4 мл
Состав раствора рибофлавина 500 мкМ рибофлавина в 0,9 %-ном растворе хлорида натрия 
pH 3,5-5,1
По запросу можно получить паспорт безопасности рибофлавина.
Стерильность раствора 
рибофлавина
Раствор рибофлавина стерилен и апирогенен. Стерилизован паром.
Объем раствора рибофлавина 35 ± 5 мл
Исходные компоненты для 
приготовления раствора 
рибофлавина
Рибофлавин; USP, ЕР 
Натрия хлорид: USP, ЕР 
Соляная кислота: USP, ЕР 
Вода для инъекций: USP, ЕР
Одноразовый набор MIrasol для обработки тромбо 1(итов в плазме 1 5
' f s


--- стр. 17 ---
Таблица 3: Одноразовые наборы* (продолжение)
Характеристика Спецификация
Набор для хранения/ 
освещения с одним пакетом
Набор для хранения/освещения 
DOUBLE+
Срок годности раствора 
рибофлавина
Обработайте тромбомассу в течение 1  часа после извлечения контейнера с раствором 
рибофлавина из пакета из фольги.
Условия хранения одноразового 
набора
Хранить при температуре от V  до 40” С. Избегать перегревания (>40 *С). Не допускать 
замораживания (< 0 *С).
Количество наборов в упаковке 25 наборов в упаковке
Размеры упаковки, см 24,9x35,8x35,8 24,9x43,5x35,8
Вес упаковки, кг 5,0 7,0
• Описанные здесь одноразовые наборы содержат фталаты (диэтилгексилфталат, ДЭГФ). Такие группы пациентов, как 
беременные или кормящие женщины и дети, подвержены наибольшему риску развития неблагоприятных эффектов при 
воздействии ДЭГФ. Исходя из пятидесятилетнего опыта успешного применения в медицинских устройствах без 
подтвержденных неблагоприятных эффектов, относящихся к ДЭГФ, можно сделать вывод, что риск от невыполнения 
требуемой процедуры намного больше риска, связанного с воздействием ДЭГФ. За более подробной информацией 
обращайтесь к местному представителю Terumo ВСТ.
Таблица 4: Условия хранения тромбомассы*
Характеристика Спецификация
Стандартные тромбоциты в 
плазме
Тромбомасса со сниженным 
содержанием плазмы для 
окончательного хранения в 
растворе для хранения 
тромбоцитов (PAS)
Использование раствора для 
хранения тромбоцитов (PAS)
Неприменимо Раствор для хранения тромбоцитов 
необходимо добавить в течение 2 (не 
более) часов после завершения 
процедуры облучения.
Общий объем хранения и выход Если общий объем превышает 400 мл и/или общее количество тромбоцитов на пакет 
превышает 5,1 х 10” **, то обработанный препарат необходимо разделить в течение 
24 (не более) часов после обработки и хранить в двух отдельных пакетах для 
хранения.
Объем хранения в пакете 170—  400 мл 250 — 400 мл1 6 Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме


--- стр. 18 ---
Таблица 4: Условия хранения тромбомассы* (продолжение)
Характеристика Спецификация
Стандартные тромбоциты в 
плазме
Тромбомасса со сниженным 
содержанием плазмы дня 
окончательного хранения в 
растворе для хранения 
тромбоцитов (PAS)
Концентрация для хранения 0,70—2,1 X  10®тромбоцитов/мкл 0,70—1,5 X  10®тромбоцитов/мкл после 
добавления раствора для хранения 
тромбоцитов
Срок и условия хранения После добавления раствора рибофлавина и до момента переливания защитите 
препарат тромбоцитов от длительного воздействия прямого солнечного света 
или мощных окружающих источников света.
Для защиты от воздействия света храните тромбомассу в специальном 
закрытом шкафу или на любой промежуточной попке перемешивателя 
тромбоцитов с открытым верхом.
Запрещается хранить тромбомассу на верхней полке перемешивателя 
тромбоцитов с открытым верхом, где на нее будет воздействовать прямой 
искусственный или солнечный свет.
♦  Максимальный срок хранения: 5 дней с момента получения тромбоцитарной 
массы при температуре 22 ± 2*0, необходимо периодическое осторожное 
встряхивание,
•Эти условия хранения проверены относительно системы Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме. Некоторые условия 
за пределами этих диапазонов могут быть допустимыми, но должны оцениваться пользователем в соответствии с 
требованиями.
* * Хранение продуктов при выходах между 4,5 и 5,1 * 10”  более 3-х дней может привести к появлению признаков ухудшения 
некоторых параметров качества клеток, полученных в лабораторных условиях. Степень такого ухудшения может быть разной 
в зависимости от методов получения и обработки, применяемых в учреждении,
Таблица 5: Результаты клинических исследований MIRACLE *
Анализ рабочих характеристик
Средние 
значения 
(допустимые 
отклонения)для  
тромбомассы в 
плазме, 
обработанной в 
системе Mirasol
Средние 
значения 
(допустимые 
отклонения) для 
необработанной 
тромбомассы в 
плазме
Значение р 
Н3 = 
статистически 
незначимый
Количество пациентов 48 47
Скорректированное увеличение количества 
тромбоцитов {CCI) через 1-час
10146 (4 973) 13 401 (7 016) < 0,001
CCI через 24-час, 6 548 (5 020) 7 567 (6 683) 0,106; НЗ
Одноразовый набор Mirasol для обработки тромбоцитов в плазме 1 7


--- стр. 19 ---
Таблица 5: Результаты клинических исследований MIRACLE * (продолжение)
Анализ рабочих характеристик
Средние 
значения 
(допустимые 
отклонения) для 
тромбомассы в  
плазме, 
обработанной в  
системе Mirasol
Средние 
значения 
(допустимые 
отклонения) для 
необработанной 
тромбомассы в  
плазме
Значение р 
Н3 = 
статистически 
незначимый
Количество дней между переливаниями 
тромбоцитарной массы
Переливания 1-8
Переливания > 8
2,4 (0,8) 
2,2 (0,9)
3,3 (1,5) 
1.2 (0,9)
0 ,0 0 1 
0 ,0 9 9 : нз
Количество переливаний тромбоцитов на 
пациента (среднее)
5,3 4,6 0,121;  нз
Количество переливаний тромбоцитов на день 
поддержки
0,5 (0,17) 0,5 (0,23) 0,592; НЗ
Средняя суммарная доза тромбоцитов на 
пациента х 10’ ’ (разброс)
24,3 (4,6—81,2) 22,0 (3,7— 78,9) 0,511; НЗ
Количество переливаний эритроцитов на 
пациента
2,9 (1,7) 3,0 (2.3) 0,884; НЗ
Общее количество переливаний эритроцитов 137 135 0.411; НЗ
Доза тромбоцитов в тромбомассе х 10'’ 
(разброс)
4,68 (3.1— 9,8) 4,84 (2,8—9,9) 0,113; НЗ
• Клиническое сравнение тромбоцитов, обработанных с помощью системы Mirasol, с необработанными 
тромбоцитами, проведенное в шести клиниках Франции. Итоговый отчет об исследованиях MIRACLE 
предоставляется местным представителем Terumo ВСТ по требованию.
1 8 Одноразовый набор MIrasol для обработки тромбоцитов в плазме
<9


--- стр. 20 ---
This page intentionally left blank


--- стр. 24 ---
Описание
Система Mirasol для обработки тромбоцитов по технологии снижения патогенного фактора 
PRT состоит из осветительного прибора Mirasol, программы Mirasol Manager (поставляется по 
заказу) и одноразового набора Mirasol. В стерильные одноразовые наборы входит пакет для 
освещения, пакет для хранения и раствор рибофлавина.
Система Mirasol предназначена для использования с аферезной плазмой и плазмой, 
полученной из цельной крови. Процедура обработки включает смешивание продукта плазмы 
с раствором рибофлавина в пакете для освещения и облучение смеси в осветительном 
приборе рассчитанной дозой световой энергии. Обработанный в системе Mirasol продукт 
плазмы затем переливается из пакета для освещения в пакет для хранения. Обработанная в 
системе Mirasol плазма замораживается в пакете для хранения, образуя обработанную в 
системе Mirasol свежезамороженную плазму (FFP), и после этого готова к хранению.
Назначение
Система Mirasol предназначена для снижения патогенной нагрузки и инактивации 
остаточных лейкоцитов в донорской плазме, предназначенной для переливания.
Примечание: По результатам лабораторных исследований фотохимическая обработка 
плазмы с помощью системы Mirasol PRT приводит к снижению концентрации определенных 
вирусов, бактерий и  паразитов, а также эффективной инактивации остаточных лейкоцитов. 
Однако ни в одном исследовании технологии по сокращению патогенных микроорганизмов 
не было получено доказательств полного уничтожения всех возбудителей заболеваний и не 
удалось полностью исключить возможность нежелательных последствий, обусловленных 
наличием примеси лейкоцитов.
Противопоказания к применению
Противопоказания к применению данной системы неизвестны.
Одноразовый набор Mirasol для плазмы 3


--- стр. 25 ---
Краткое описание одноразовых наборов
Одноразовый набор Mirasol для плазмы состоит из:
прозрачной внешней упаковки с белой отрывной полоской для открывания;
• одного светонепроницаемого пакета из фольги, содержащего пакет с раствором 
)ибофлавина (раствор рибофлавина в физиологическом растворе, 500 мкМ; см.
^исунке 1).
• набора для хранения/освещения с пакетом для освещения, пакетом для хранения, 
прикрепленными трубками, хрупкими соединителями и пробиркой для проб Рисунке 1).
1  Впускной люэр с 
синей заглушкой
2 Впускные линии
3 Люэр с синей  
заглушкой на 
пакете для 
хранения
4 Пробирка для проб
5 Пакет для  
хранения
6 Пакет для  
освещения
7 Хрупкие  
соединители
8 Этикетка типа  
набора «МА»
9 Этикетка для  
нанесения 
маркировки
■ J0  Светонепроницае 
мый пакет из 
фольги
11 Пакет с раствором 
рибофлавина
It int “Т П П
II mi
Рисунок 1; Одноразовый набор Mirasol для плазмы
Предупреждения
Общие сведения
1. Каждый сотрудник, работающий с системой, должен тщательно изучить эту инструкцию 
по применению и Инструкцию по эксплуатации камеры светового облучения Mirasol,
2. При выполнении любых процедур необходимо соблюдать все правила асептики и все 
действующие правила и инструкции по заготовке крови и ее препаратов.
Одноразовый набор
1. Используйте одноразовый набор Mirasol для плазмы (описанный в настоящем документе) 
только для обработки плазмы. Имеются другие одноразовые наборы Mirasol для 
обработки тромбоцитов.
2. Используйте только одноразовые наборы, изготовленные специально для системы 
Mirasol.
4 Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 26 ---
3. Не предназначено дл я повторного использования: это устройство разработано и 
предназначено исключительно для одноразового применения и не предназначено для 
повторной обработки или повторного применения. Компания Terumo ВСТ не может 
гарантировать функциональность или стерильность комплекта в случае его повторной 
обработки или повторного применения. Не стерилизовать повторно.
4. Не используйте одноразовый набор по истечении срока годности (ГГГГ-ММ-ДЦ).
5. Одноразовый набор следует тщательно проверять на наличие утечек. При обнаружении 
утечки утилизируйте препарат крови или обработайте его в соответствии с 
утвержденными стандартными процедурами организации.
6. Набор для облучения и хранения стерилизован окисью этилена (EtO), которая в редких 
случаях может вызывать реакцию у реципиента.
^  7. Описанные здесь одноразовые наборы содержат фталаты (диэтилгексилфталат, ДЭГФ). 
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю 
Terumo ВСТ.
Раствор рибофлавина
1. Раствор рибофлавина чувствителен к свету. Обработайте препарат плазмы в течение 1  
часа после извлечения контейнера с раствором рибофлавина из пакета из фольги.
2. Раствор рибофлавина не предназначен для непосредственного внутривенного введения.
3. Раствор рибофлавина может влиять на результаты исследования белков плазмы, 
проводимого на некоторых приборах. Перед исследованием образцов, содержащих 
раствор рибофлавина, следует учитывать тип прибора и степень разбавления образца.
Для получения инструкций по проверке аналитических приборов обращайтесь в 
Terumo ВСТ, Inc.
Компоненты крови
^  1. Все продукты плазмы должны проходить обработку светом согласно временным 
параметрам обработки, перечисленным в Таблице 2, Спецификации подлежащего 
обработке продукта. Это позволит обеспечить соответствующее качество белков плазмы 
после обработки и хранения, а также свести к минимуму риск возможного повышения 
концентрации эндотоксина до уровней, представляющих опасность для реципиента.
2. После добавления раствора рибофлавина и до момента переливания защитите препарат 
плазмы от длительного воздействия прямого солнечного света или мощных окружающих 
источников света. Спецификации условий хранения см. в Таблице 3.
Примечания
1. в  клинических испытаниях системы Mirasol оценивали продукты плазмы, содержащие 
антикоагулянты ACD-A, CPD, CPDA-1 и 4 % цитрат.
2. Оценка использования свежезамороженной плазмы, обработанной с помощью системы 
Mirasol, для нескольких процедур плазмафереза в клинических испытаниях еще не 
проводилась.
Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 27 ---
Инструкция по применению
Обработка продукта плазмы с помощью системы Mirasol
Предостережение; Используйте одноразовый набор Mirasol для плазмы (описанный в 
настоящем документе) только для обработки плазмы. Имеются другие одноразовые наборы 
Mirasol для обработки тромбоцитов.
Ш осмотрите временные ограничения для обработки (перечисленные в Таблице 2, 
"Спецификации подлежащего об]^ботке п роекта"), а также объем для хранения и другие 
спецификации (перечисленные в Таблице 3, "Условия хранения свежезамороженной 
плазмы, обработанной с помощью системы Mirasol, и качество белка").
Непосредственно перед использованием вскройте внешнюю упаковку одноразового 
набора, оторвав белую полоску, как показано на Рисунке 1. Извлеките и осмотрите набор 
для хранения/освещения.
Предостережение: Не используйте одноразовый набор, если;
а. синяя заглушка на впускной линии или на пакете для хранения не зафиксирована; 
по какой-либо причине набор для облучения и  хранения поврежден, 
повреждены хрупкие соединители; 
трубки сильно изогнуты;
1.
2.
б.
в.
г. 
Д-
е.
ж.
наружная поверхность пакета для облучения и  хранения зафязнена. Запрещается 
очищать пакет дезинфицирующими средствами;
штрихкоды видны нечетко;
этикетка для маркировки отсутствует или прикреплена ненадежно;
3.
4.
Примечание: В большинстве случаев следует использовать пакет с раствором 
рибофлавина вместе с набором для облучения и хранения из одного одноразового 
набора. Однако если после добавления раствора рибофлавина в  препарат плазмы 
возникает любая из ситуаций, описанных выше в пунктах с-д в разделе 
Предостережения, то следует перелить препарат плазмы в новый набор для 
облучения и хранения с тем же номером партии. Утилизируйте исходный набор для 
облучения и хранения и неиспользованный раствор рибофлавина.
Примечание; Используйте стерильные соединения и инструменты для запаивания 
трубок в соответствии с общепринятой практикой и положениями о хранении крови. 
Запаяйте и отсоедините линию люэра на пакете для хранения с помощью инструмента 
для запаивания трубок. Запаяйте линию как можно ближе к пакету для хранения, как 
показано на Рисунке 2, пункт 4.
Соблюдая стерильность, подсоедините пакете плазмой ко впускной линии, на которой 
находятся люэр-адаптер и синяя заглушка, что приведет к снятию линии с люэром- 
адаптером и синей заглушкой. См. Рисунке 2.
Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 28 ---
5. Обозначьте пакет для хранения в соответствии со стандартными процедурами вашего 
учреждения, используя место на этикетке для маркировки.
Примечание: Поверх этикетки для маркировки пакета для хранения можно прикрепить 
дополнительные этикетки. Запрещено прикреплять любые этикетки на пакет для 
облучения до проведения облучения. Доза УФ-излучения препарата плазмы 
вычисляется, в частности, по площади поверхности немаркированного пакета для 
облучения.
Примечание: Убедитесь в наличии этикетки с указанием типа набора.
См, Рисунке 2, пункт?.
H lllt l a iiia i
Емкость с
препаратом
плазмы
Впускной люэр с 
синей заглушкой 
Стерильное 
соединение на 
впускной линии
Г ерметизирован- 
ный наконечник 
Люэра
Пакет для 
хранения плазмы
Этикетка для
нанесения
маркировки
Этикетка с 
указанием типа 
набора
Пакет для 
освещения
Рисунок 2: Соединение пакета для продукта плазмы с набором для хранения/  
освещения
6. Непосредственно перед переливанием раствора рибофлавина в продукт плазмы откройте 
пакет из фольги, извлеките пакет для раствора рибофлавина, осмотрите пакет и раствор.
Предостережение: Не используйте одноразовый набор, если:
по какой-либо причине целостность пакета с раствором рибофлавина нарушена; 
в растворе рибофлавина заметны кристаллы или частицы рибофлавина.
Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 29 ---
б.
в.
7. Можно одновременно перелить раствор рибофлавина и продукт плазмы в пакет для 
освещения или переливать их по очереди.
• Чтобы перелить продукт плазмы и раствор рибофлавина одновременно:
а. Стерильно соедините пакет для раствора рибофлавина со второй впускной 
линией на пакете для освещения. См. Рисунке 3.
Откройте оба стерильных соединения и перелейте продукт плазмы и раствор 
рибофлавина в пакет для освещения.
Запаяйте впускную линию между пакетом, содержащим препарат плазмы, и Y- 
образным коннектором, не отделяя от системы пакет с раствором рибофлавина.
Чтобы поочередно перелить продукт плазмы и раствор рибофлавина:
а. Откройте стерильное соединение и перелейте продукт плазмы в пакет для 
освещения.
Запаяйте впускную линию между пакетом для препарата плазмы и Y-образным 
коннектором, оставив при этом достаточную длину трубки, чтобы соединить ее 
потом с пакетом с раствором рибофлавина.
Соблюдая стерильность, подсоедините контейнер с раствором рибофлавина к той 
же впускной линии, которая использовалась для переливания препарата плазмы.
Откройте стерильное соединение и перелейте раствор рибофлавина в пакет для 
освещения.
б.
в.
г.
1  Пакет с 
препаратом 
плазмы
2 Пакет с  
раствором 
рибофлавина
3 Стерильные  
соединения на 
впускных линиях
4 Y-образный  
коннектор
5 Скользящий  
зажим на 
впускной линии
6 Пакет для  
хранения
7 Пакет для  
освещения
Рисунок 3: Соединение пакета для раствора рибофлавина с набором для хранения/  
освещения
Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 30 ---
8. Удалите остаточный воздух из пакета для освещения, выполнив следующие шаги:
Держите пакет для освещения так, чтобы отверстия были направлены вверх, как 
показано на Рисунке 3.
Аккуратно надавите на пакет для освещения, чтобы плазма прошла через впускную 
линию до пакета для раствора рибофлавина.
Перелейте плазму из пакета для раствора рибофлавина и впускной линии в пакет для 
освещения, закрыв зажим на впускной линии до того, как поверхность воздуха 
достигнет отверстия пакета для освещения.
9. Запаяйте впускную линию как можно ближе к пакету для освещения. Для правильной 
установки герметизированной впускной линии в осветительном приборе ее длина должна 
быть меньше 2,5 см, как показано на Рисунке 4 . Снимите и утилизируйте пакет для 
раствора рибофлавина.
10. Переместите зажим между пакетом для освещения и пакетом для хранения как можно 
ближе к пакету для хранения (см. Рисунке 4, пункт 3).
“ 'II !- S l ■ *  'if
ijFiii n n ii ill niifj
t i l  11119
L..
V
IfflL
йT
1  Герметизирован­
ная впускная 
линия
2 Хрупкие  
соединители
3 Зажим
4 Пробирка для  
проб
5 Пакет для  
освещения
6 Пакет для  
хранения
Рисунок 4; Набор для хранения/освещения с герметизированной впускной линией и  
зажимом возле пакета для хранения
11. Выполните п роцедур светового облучения в соответствии с Руководством оператора  
осветительного прибора Mirasol.
12. Если после освещения требуется взять пробу, сломайте хрупкий соединитель на 
выпускном отверстии к пробирке для проб. См. Рисунке 4. Заполните пробирку для проб, 
запаяйте и отсоедините пробирку для проб от пакета для освещения.
Если проба после освещения не требуется, перейдите к шагу 13.
13. Сломайте хрупкий соединитель на выпускном порте линии, которая соединяет пакет для 
освещения с пакетом для хранения. См. Рисунке 4.
Примечание: Сломанная часть хрупкого соединителя остается в пакете для облучения 
до и после переливания обработанной в  системе Mirasol плазмы в пакет для хранения.
14. Перелейте препарат плазмы, обработанный в системе Mirasol, из пакета для освещения в 
пакет для хранения.
Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 31 ---
15. Удалите остаточный воздух из пакета для хранения, выполнив следующие шаги:
• Держите пакет для хранения так, чтобы отверстия были направлены вверх.
• Аккуратно надавите на пакет для хранения, чтобы плазма прошла через впускную 
линию пакета для хранения до пакета для освещения.
• Перелейте плазму из пакета для освещения и впускной линии пакета для хранения в 
пакет для хранения, закрыв скользящий зажим на впускной линии до того, как 
поверхность воздуха достигнет отверстия пакета для хранения.
16. Запаяйте впускную линию пакета для хранения как можно ближе к пакету для хранения. 
Снимите и утилизируйте пакет для освещения,
17. Поместите обработанный продукт плазмы на хранение.
До момента переливания защитите обработанный препарат плазмы от длительного 
воздействия прямого солнечного света или мощных окружающих источников света.
Следуйте указаниям в спецификациях к хранению препаратов плазмы, приведенным 
в Таблице 3, Условия хранения свежезамороженной плазмы, обработанной с 
помощью системы Mirasol, и качество белка.
Обозначения и сертификация
____________________________________
Таблица 1: Обозначения и сертификация
О б о з н а ч е н и е О п и с а н и е
Обозначает содержимое упаковки.
‘ В
Обозначает, что упаковка изделия соответствует требованиям Европейской директивы 94/62/ЕС 
в отношении упаковки и утилизации использованных упаковочных материалов.
Обозначает, что изделие апирогенно.
Обозначает, что пользователь не должен использовать продукт с повреладенной упаковкой.
ф
Не подвергайте изделие вентилированию.
DEHP
Обозначает, что продукт содержит фталаты, а именно ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ),
Возврат использованного изделия
Если по какой-либо причине настоящее изделие необходимо возвратить в компанию 
TerumoInc.,  то перед отправкой необходимо получить разрешение на возврат товара
Медицинское учреждение обязано правильно подготовить и маркировать возвращаемое  
оборудование.
1 0 Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 32 ---
Инструкции по отправке, включая номер РВТ и инструкции по очистке, упаковке и 
маркировке, можно получить в отделе обеспечения качества Terumo ВСТ. Для получения 
информации о возврате продукции и передаче жалоб относительно оборудования обратитесь 
в местное представительство компании.
Дополнительная информация
Таблица 2: Спецификации подлежащего обработке продукта*
Характеристика С пециф икация
Тип плазмы Аферезная плазма или плазма из цельной крови
Антикоагулянт ACD-A или 4% цитрат для афереза  
CPD или CPDA-1 для цельной крови
Начальный объем 
плазмы
170-360 мл
Сроки обработки Аферезную плазму следует обработать и заморозить до температуры 
S  -30*0 в течение 6 (допустимо — 8) часов после сбора крови.
Полученная из цельной крови плазма должна обрабатываться и 
замораживаться до s -ЗО ’ С в течение 6 часов после выделения. Плазма 
может храниться в составе цельной крови при температуре 4 ± 2°С или 
22 ± 2“С до 18 часов перед выделением.
Допускается обработка светом ранее замороженной плазмы, если 
первоначальное замораживание было произведено в течение 8 часов 
после взятия крови. После того как плазма оттает, она должна пройти 
обработку и повторную заморозку в  течение 2 часов.
Количество эритроцитов Допустимое содержание остаточных клеток; S 15 X 10^ эритроцитов на 
литр
Количество лейкоцитов Допустимое содержание остаточных клеток: 51 X 10®  лейкоцитов на литр
Содержание
тромбоцитов
Допустимое содержание остаточных клеток: S 2,1 X Ю ''^ тромбоцитов на 
литр
‘ Проверено соответствие системы Mirasol для обработки плазмы данным спецификациям 
подлежащего обработке продукта. Некоторые условия за пределами этих диапазонов могут бьггь 
допустимыми, но должны оцениваться пользователем в соответствии с требованиями.
Одноразовый набор М1газо1для плазмы 1 1
,


--- стр. 33 ---
Таблица 3: Условия хранения свежезамороженной плазмы, обработанной с помощью  
системы Mirasol, и качество белка
Характеристика С пециф икация
Период хранения 
свежезамороженной 
плазмы, обработанной с 
помощью системы 
Mirasol
Максимальный период хранения: допустимо до 2-х лет с даты сбора при 
температуре хранения s -30 "С.
Объемы для 
освещения/хранения
От 200 до 400 мл после добавления раствора рибофлавина и обработки
Период хранения 
оттаявшей 
свежезамороженной 
плазмы, обработанной с 
помощью системы 
Mirasol
Свежезамороженная плазма, обработанная с помощью системы Mirasol, 
после размораживания должна использоваться незамедлительно; срок 
ее годности -  6 часов после размораживания. Свежезамороженная 
плазма, обработанная с помощью системы Mirasol, должна 
размораживаться в  водяной бане или микроволновой печи.
Качество белка 
свежезамороженной 
плазмы, обработанной с 
помощью системы 
Mirasol
Обработанная в  системе Mirasol свежезамороженная плазма (FFP) 
соответствует Правилам Совета Европы по содержанию белков в 
свежезамороженной плазме (FFP).
Таблица 4: Одноразовые наборы”
Х арактеристика С пециф икация
Одноразовый набор Mirasol для плазмы Каждый одноразовый набор включает один набор для 
xpaнeния^cвeщeния и  один пакет емкостью 35 мл с 500 
мкМ рибофлавина в 0,9 % растворе хлорида натрия.
Набор для хранения/освещения Виниловый пакет с цитратом соединен с универсальным 
пакетом ПВХ для хранения крови.
Стерильность набора для хранения/ 
освещения
Набор для хранения/освещения оснащен стерильным 
апирогенным каналом для жидкости, стерилизованным 
окисью этилена (ЕЮ).
Этикетка набора для хранения/ 
освещения
Этикетка для нанесения маркировки размером 110 см^ 
(17 дюймов^) находится на поверхности пакета для 
хранения.
На этикетку для маркировки можно прикрепить другие 
этикетки.
Не допускается прикреплять этикетки на пакет для 
освещения до процедуры освещения.
1 2 Одноразовый набор Mirasol для плазмы


--- стр. 34 ---
Таблица 4: Одноразовые наборы* (продолжение)
Х арактеристика С пециф икация
Размеры стерильных соединительных 
трубок и  заглушек
Внешний диаметр = 4,06 ± 0,08 мм 
Толщина стенок = 0,56 ± 0,05 мм.
Неизвлекаемый объем пакета для 
освещения
3,4 мл
Неизвлекаемый объем пакета для 
хранения
3,7 мл
Объем пробирки для проб 1,5—4,0 мл
Состав раствора рибофлавина 500 мкМ рибофлавина в 0,9 %-ном растворе хлорида 
натрия
pH 3,5-5,1
Паспорта безопасности рибофлавина предоставляются 
по требованию.
Стерильность раствора рибофлавина Раствор рибофлавина стерилен и апирогенен. 
Стерилизован паром.
Объем раствора рибофлавина 35 ± 5 мл
Исходные компоненты для 
приготовления раствора рибофлавина
Рибофлавин; USP, ЕР 
Натрия хлорид: USP, ЕР 
Соляная кислота: USP, ЕР 
Вода для инъекций: USP, ЕР
^  Срок годности раствора рибофлавина Обработайте препарат плазмы в течение 1  часа после 
извлечения контейнера с раствором рибофлавина из 
пакета из фольги.
Условия хранения одноразового набора Хранить при температуре от 2’ до 40* С. Избегать 
перегревания (>40 ”С). Не допускать замораживания (< 0 
•С).
Количество наборов в упаковке 25 наборов в упаковке
Одноразовый набор Mirasol для плазмы 13


--- стр. 35 ---
Таблица 4: Одноразовые наборы* (продолжение)
Х арактеристика С пециф икация
Размеры упаковки, см 24,9x35.8x35,8
Вес упаковки, кг 6,0
i
1
•
* Описанные здесь одноразовые наборы содержат фталаты (диэтилгексилфталат, ДЭГФ). Такие 
группы пациентов, как беременные или кормящие женщины и дети, подвержены наибольшему риску 
развития неблагоприятных эффектов при воздействии ДЭГФ. Исходя из пятидесятилетнего опыта 
успешного применения в медицинских устройствах без подтвержденных неблагоприятных 
эффектов, относящихся к ДЭГФ, можно сделать вывод, что риск от невыполнения требуемой 
процедуры намного больше риска, связанного с воздействием ДЭГФ. За более подробной 
информацией обращайтесь к местному представителю Terumo ВСТ.
Ф
14 Одноразовый набор Mlrasol для плазмы


--- стр. 44 ---
Установка KaMqju светового облучения M ira s o l........................................................................2-9
Тесты сам однаш остики.......................................................................................................... 2*10
Подключение дополнительных устр ойств ....................................................................... 2-10
Инициализация дополнительного
сканера штрихкода в камере светового облучения M ira s o l ........................................2-11
Категории обрабатываемых препаратов..................................................................................... 2-12
Тром боциты ........................................................................................................-.....................2-12
П лазма.......................................................................................................................................... 2-13
Типы  одноразовых ком плекто в..................................................................................................... 2-14
3: Выполнение процедуры обработки
Обзор процедуры обработки.............................................................................................................3-2
Включение камеры светового облучения M ira s o l......................................................................3-3
Настройка даты и времени в камере светового облучения M ira s o l............................3-5
Осмотр камеры светового облучения и одноразового ком плекта........................................3-7
Ввод данных препарата...................................................................................................................... 3-8
Загрузка и обработка препарата.................................................................................................... 3-18
Печать этикетки M irasol для отметки итогового результата после обработки
..............3-25
Паузы во время процедуры обработки........................................................................................3-26
Инициируемая пользователем пауза.......................................................... - .....................3-26
Пауза на основе предупреждения........................................................................................3*28
Обзор истории процедур..................................................................................................................3-29
Ручной ввод д а н н ы х...........................................................................................................................3-31
Использование экрана ручного ввода ш трихкод а..........................................................3-31
Различие пакетов разделенного препарата...................................................................... 3-33
Использова 1ше экрана ручного ввода м ассы .................................................................. 3-33
4: Реакция на предупреждающие сигналы системы
Системные предупреждения.............................................................................................................4-2
Устранимые предупреждения................................................................................................ 4-2
Неустранимые предупреждающие сигналы ...................................................................... 4-4
Предупреждающие сигналы во время светового калибровочного те ста .................4-6
Обнаружение служебного компьютера (желтый э кр а н )................................................4-7
Предупреждающие сигналы камеры светового облучения M ira s o l ....................................4-9
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации
4s


--- стр. 45 ---
5: Техническое обслуживание системы
Замена ламп камеры светового облучения..................................................................................5-2
Световой калибровочный т е с т .........................................................................................................5-6
Выполнение светового калибровочного те ста.................................................................. i-6
О чистка камеры светового облучения M irasol и радиометра ...........................................5 1 7
Очищающ ие и дезинфицирующие растворы ................................................................5-17
Периодическая о ч и с тка ....................................................................................................... 5-18
О чистка после утечек компонента к р о в и .......................................................................5-26
О чистка радиометра..............................................................................................................5-28
О чистка воздушных ф ильтров...........................................................................................5-28
Дополнительное техобслуживание............................................................................................5-33
6: Технические 
характеристики камеры светового облучения Mirasol
Технические характеристики камеры светового облучения M ira s o l ..................................6-2
7: Устранение неисправностей
Устранение неисправностей............................................................................................................ 7-2
Сканер ш трихкод а..................................................................................................................... 7-2
Подключение M irasol M anager.............................................................................................. 7-2
Нестандартные вид или показатели работы экрана....................................................... 7-4
Масса вне диапазона.................................................................................................................7-5
П оиск и устранение неисправностей сканирования штрихкода радиометра....... 1-1
Сбой электропитания.............................................................................................................  7-9
Глоссарий 
Предметный указатель
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 46 ---
Камера светового облучения Mtrasol. версия 6 * Инструкция по эксплуатации


--- стр. 50 ---
Введение
И нструкция по экспл уатации
Описание системы Mirasol
в  систему Mirasol с технологией сокращения патогенных микроорганизмов  
(PRT) (система Mirasol) входят;
камера светового облучения Mirasol;
• одноразовый набор Mirasol (который различается в зависимости от  
требуемого препарата);
• программное обеспечение Mirasol Manager (поставляется по заказу).
В системе Mirasol для инактивации патогенов в препаратах крови  
используются свойства ультрафиолетового (УФ ) излучения и рибофлавина.
Процедура обработки включает смешивание препарата крови с раствором  
рибофлавина в пакете для облучения, размещение пакета со смесью в  
камере светового облучения Mirasol и облучение его рассчитанной дозой  
световой энергии.
Некоторые подлежащие обработке препараты тромбоцитов содержат  
только плазму и антикоагулянт (АК). В некоторых случаях к  препарату  
тромбоцитов после обработки в системе Mirasol может быть добавлен  
раствор для разведения препарата тромбоцитов (PAS) и препарат может  
быть разделен на два пакета для хранения или переливания.
• Некоторые подлежащие обработке препараты тромбоцитов содержат  
плазму, антикоагулянт (АК) и раствор для разведения препарата  
тромбоцитов (PAS). В некоторых случаях препарат может быть  
разделен на два пакета для хранения или переливания.
• После обработки в системе Mirasol препараты плазмы переливаются в  
пакет для хранения и замораживаются, образуя обработанную в системе  
Mirasol свежезамороженную плазму (FFP). После этого они готовы к  
хранению.
Предназначение
Камера светового облучения Mirasol предназначена для генерирования  
световой энергии как часть системы Mirasol.
Противопоказания к применению
Противопоказания к применению данной системы неизвестны.
1*4 Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 51 ---
Инструкция по эксплуатации
Предупреждения
1. Все электрооборудование должно соответствовать действующим  
местным электротехническим правилам и характеристикам  
Т еш то  ВСТ, Inc.
2. Перед проведением техобслуживания отключите электропитание.
3. Не допускается использование вилок переменного тока или адаптеров,  
отключающих зеленый провод защитного заземления. Необходимо  
всегда использовать заземленную розетку.
4. Во избежание несчастных случаев, связанных с электричеством, или  
возможного повреждения оборудования перед чисткой оборудования  
или заменой ламп отключайте камеру светового облучения Mirasol.
Меры предосторожности
Общие сведения
1. Каждый сотрудник, работающий с системой, должен тщательно изучить  
данное руководство по эксплуатации, устройство камеры светового  
облучения Mirasol, а также соответствующую Инструкцию по  
эксплуатации одноразового набора Mirasol.
2. При выполнении любых процедур необходимо соблюдать все правила  
асептики и все действующие правила и инструкции по заготовке крови  
и се препаратов.
3. О возникновении любой из описанных ниже ситуаций необходимо  
немедленно сообщить соответствующим сотрудникам:
Повреждение или износ шнуров питания, вилок или розеток
Непрочное крепление или нечеткое срабатывание выключателей
Получение системой механических ударов или пролитие жидкости  
на электронное оборудование, расположенное под кожухами  
прибора
Удар электрическим током во время работы системы  
Перегрев системы
4. Не размещайте на камере светового облучения Mirasol открытые пакеты  
с жидкостью. Также перед помещением пакета для облучения в камеру  
светового облучения Mirasol осматривайте его на наличие утечек.
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 • Инструкция по эксплуатации 1-S


--- стр. 52 ---
Введение
Камера светового облучения Mirasol сертифицирована согласно  
стандарту EN 61010-1, однако в случае утечки возникает риск  
поражения электрическим током и механических повреждений.
5. Не облокачивайтесь на открытые выдвижные секции отделения для  
препарата или лампового отделения.
6. Для подъема камеры светового облучения Mirasol требуется не менее  
двух человек. При этом должны использоваться надлежащие способы  
подъема камеры светового облучения Mirasol. При перевозке камеры  
светового облучения на короткие расстояния используйте тележку.
7. Не используйте отбеливатель для очистки отражателей в ламповых  
отделениях, поскольку это может вызывать окисление.
8. Не используйте избыточное количество жидкости для очистки  
фотодиодов. Используйте только мягкую чистую неабразивную ткань  
или ватный валик.
Система, электрооборудование и общее техобслуживание
1. Невыполнение светового калибровочного теста камеры светового  
облучения Mirasol после очистки или замены компонентов системы  
облучения может стать причиной неверного выбора дозировки световой  
энергии.
2. Заменяйте все лампы одновременно. Эксплуатация камеры светового  
облучения Mirasol с установленными одновременно старыми и новыми  
лампами запрещена.
Во время работы
1. Все данные должны быть точными и введены правильно. Вы обязаны  
проверять эту информацию перед началом процедуры обработки.
• Для адекватного облучения препарата необходимы правильный вес  
препарата, масса тары, коэффициент облучения (если применим).
• Другие данные, такие как срок годности, номер партии, дата и  
время, необходимы для точного документирования.
2. Камера светового облучения Mirasol позволяет предотвратить  
многократное облучение препарата с одинаковым кодом, когда  
используется одна и та же камера светового облучения Mirasol.
Mirasol Manager обеспечивает предотвращение многократного  
светового облучения различными камерами светового облучения
1-6 Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 53 ---
Инструкция по эксплуатации
Mirasol, подсоединенными к одной сети. Однако только пользователь  
несет полную ответственность за то, что один и тот же пакет для  
облучения не будет облучен дважды из-за неточного кода препарата.
3. Для того чтобы обеспечить правильное распределение УФ-излучения во  
время процедуры светового облучения, убедитесь в том, что: пакет для  
облучения правильно установлен на поддоне; предметы, соединенные с  
пакетом для облучения, включая пакет для хранения (если он  
присоединен), надежно закреплены в отделении для хранения; пробирка  
для взятия пробы надежно закреплена в держателе пробирок.
4. Убедитесь, что на одноразовом наборе имеется неповрежденная  
этикетка для маркировки. Перед световым облучением поверх исходной  
этикетки можно прикрепить дополнительные, при условии что они не  
будут выходить за ее края. Если на пакете для облучения отсутствует  
этикетка для маркировки, не прикрепляйте этикетки на этот пакет.  
Вместо этого наклейте их на пакет для хранения. Доза УФ-облучения  
препарата крови вычисляется в том числе по площади поверхности  
этикетки пакета для облучения.
5. Перед началом обработки проверьте, устранены ли утечки компонента  
крови в отделении для препарата. Неудаленные пятна могут помешать  
воздействию излучения на препарат.
Одноразовый набор
1. Используйте только одноразовые наборы, изготовленные специально  
для системы Mirasol.
2. Одноразовый набор следует тщательно проверять на наличие утечек.  
При обнаружении утечки утилизируйте препарат крови или обработайте  
его в соответствии с утвержденными стандартными процедурами  
организации.
Камера светового облучения Mirasol. версия б * Инструкция по эксплуатации


--- стр. 54 ---
Ввелснис
Примечания
1. Каждый сотрудник, работающий с камерой светового облучения  
Mirasol, производящий ее обслуживание и выполняющий световые  
калибровочные тесты, должен пройти соответствующее обучение,  
иметь надлежащую квалификацию и выполнять все процедуры в  
соответствии с указаниями компании Тепшю ВСТ, 1нс.
2. Любые изменения оборудования должны выполняться  
квалифицированным персоналом после получения предварительного  
письменного разрешения от компании Т егито ВСТ, Inc.
И нф орм ация по об сл уж и в ан и ю____________
При необходимости получения технической поддержки, обслуживания,  
запасных деталей или дополнительной документации обратитесь к  
представителю отдела обслуживания компании Terumo ВСТ.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 70 ---
Обзор системы
Рисунок 2-4: Отделение для препарата
1  Поддон
2 Датчик наличия пакета/кварцевый зажим
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 71 ---
Дополнительные устройства и инструменты для камеры светового
облучения Mirasol
Д о п о л н и те л ь н ы е устр о й ств а и 
ин стр ум енты  д л я кам еры  св ето во го 
о б л учени я M irasol__________________________
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol и  
дополнительных устройств приведены в разделе «Технические  
характеристики камеры светового облучения Mirasol».
Примечание: Используйте только утвержденные совместимые 
дополнительные устройства. Неутвержденные дополнительные 
устройства (весы, сканеры штрихкодов и т.я) могут повредить камеру 
светового облучения Mirasol и стать причиной аннулирования гарантии.
Дополнительные весы
Дополнительные весы можно использовать следующим образом;
при их прямом подключении к камере светового облучения Mirasol (как  
показано на Рисунке 2-1 на страница 2-2);
при их подключении к служебному компьютеру Mirasol Manager или  
компьютеру клиента. Для получения более подробной информации см.  
Инструкцию по эксплуатации Mirasol Manager,
без подключения к системе Mirasol.
Для получения дополнительной информации по вводу данных препарата,  
включая массу, см. раздел «Ввод данных препарата » на странице 3-8.
Рисунок 2-5: Пример дополнительных весов
Камера светового облучения Mirasot, версия Б • Инструкция по эксллуатэиии


--- стр. 72 ---
Обзор системы
Примечание: Дополнительные весы, показанные на Рисунке 2-5, 
приведены в качестве примера. Весы в вашем учреждении могут 
отличаться.
Дополнительный сканер штрихкода
Дополнительный сканер штрихкода (Рисунке 2-6) позволяет вводить данные  
штрихкода (например, код оператора и препарата) в систему Mirasol.
Рисунок 2-6: Дополнительный сканер штрихкода
При желании для ручного ввода штрихкодов можно использовать кнопку  
«Рунной ввод данных» на сенсорном экране. Дополнительную информацию  
см. в разделе «Использование экрана ручного ввода  
штрихкода» на странице 3-31.
Радиометр
Радиометр (Рисунке 2-7) используется для выполнения светового  
калибровочного теста. Дополнительную информацию см. в разделе  
«Световой калибровочный тест» на странице 5-6.
Рисунок 2-7: Радиометр
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 ■  Инструкция по эксплуатации


--- стр. 73 ---
Установка камеры светового облучения Mirasd
У стан о в ка кам еры  св ето во го  о б л учени я 
M irasol_________________________________________
Только квалифицированному персоналу отдела обслуживания компании  
Тегагао ВСТ разрешается распаковывать и устанавливать камеру светового  
облучения Mirasol и дополнительные компоненты, например  
дополнительные весы и сканер штрихкодов.
Перед установкой камеры светового облучения необходимо ознакомиться с  
разделом «Предупреждения» на страница 1-5, разделом «Меры  
предосторожности» на страница 1-5 и физическими характеристиками  
камеры светового облучения Mirasol, условиями эксплуатации и правилами  
техники безопасности при эксплуатации электрооборудования.
А
Предупреждение: Не допускается использование вилок 
переменного тока или адаптеров, отключающих зеленый провод 
защитного заземления. Необходимо всегда использовать 
заземленную розетку.
Предостережение: Для подъема камеры светового облучения Mirasol 
требуется не менее двух человек. При этом должны использоваться 
надлежащие способы подъема камеры светового облучения Mirasol. При 
перевозке камеры светового облучения на короткие расстояния 
используйте тепежку.
■ Т . у  Примечание: Используйте камеру светового облучения Mirasol только в 
y  j  пределах рабочей температуры окружающей среды прибора от 15,5'С до 
28'С (от 60“F до 82,4'F) при относительной неконденсирующейся 
влажности от 8 до 80%.
Примечание: Оставьте свободным расстояние не менее чем 30,5 см (12 
дюймов) с левой и с правой стороны от камеры светового облучения 
Mirasol. чтобы обеспечить надлежащую вентиляцию для охлаждения.
Для установки камеры светового облучения Mirasol:
1. Поместите камеру светового облучения на поверхность столика  
шириной не менее 61 см (24 дюйма). В воздухе не должно быть пыли,  
вызывающих коррозию и других зафязняюших веществ.
2. Подключите камеру светового облучения при помощи шнура питания,  
который прикреплен ниже выключателя.
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 * Инструкция по эксплуатации


--- стр. 74 ---
Обзор системы
Тесты самодиагностики
При каждом включении камеры светового облучения Mirasol система  
автоматически проверяет компьютеры, датчики температуры, света и  
встряхивание поддона. Если проверка самодиагностики завершается  
неуспешно, система отображает предупреждение с цифровым кодом или не  
запускается.
Подключение дополнительных устройств
Подключайте дополнительные устройства к задней панели камеры  
светового облучения в соответствии с имеющимися там разъемами,  
изображенными на Рисунке 2-8.
1 Сканер штрихкода
2 Весы
3 Сетевое соединение
Запрещается размещать что-либо на камере светового облучения. Камера  
светового облучения не рассчитана на дополнительный вес.
Установите дополнительные весы там, где не будет вибрации или  
воздействия сильных потоков воздуха (например, от выпускного канала  
камеры облучения). Для получения дополнительной информации см.  
документацию, поставляемую с весами.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 86 ---
Выполнение процедуры обработки
2. Выбрав значение для настройки, нажмите стрелку вверх или вниз |,  
чтобы задать правильное значение. Станут доступны кнопка «Принять» 
ф и кнопка «Отмена» О (меняют цвет с серого на цветной), как показано  
на Рисунке 3-4.
Рисунок 3-4: Экран даты и времени (с измененной датой)
3. Повторите шаги 1  и 2 для каждого значения, которое необходимо  
настроить.
4. Выполните одно из следующего:
Чтобы подтвердить введенные дату и время, нажмите на кнопку  
«Принять»
Чтобы отменить ввод данных и восстановить предыдущие значения  
в полях, нажмите на кнопку «Отмена» 0 .
Примечание: При изменении любых данных на этом экране 
кнопку Вперед 0  невозможно нажать, пока не будет 
подтверждено изменение или восстановлено предыдущее 
значение в поле.
5. После подтверждения настроек нажмите на кнопку «Вперед» чтобы  
перейти к следующему экрану.
Камера саетоеого облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 87 ---
О см отр кам еры  св ето во го  о б л уч ен и я  и 
о д н о р азо в о го  ком пл екта
Перед вводом данных препарата или загрузкой препарата выполните  
визуальный осмотр камеры светового облучения Mirasol, чтобы убедиться,  
что все утечки были удалены. Осмотрите одноразовый комплект на утечки и  
убедитесь в том, что этикетки надежно прикреплены.
Предостережение: Перед началом обработки проверьте, устранены ли 
утечки компонента крови в отделении для препарата. Неудаленные пятна 
могут помешать воздействию излучения на препарат.
Предостережение: Одноразовый набор следует тщательно проверять 
на наличие утечек. При обнаружении утечки утилизируйте препарат крови 
или обработайте его в соответствии с утвержденными стандартными 
процедурами организации.
Предостережение: Убедитесь, что на одноразовом наборе имеется 
неповрежденная этикетка для маркировки. Перед световым облучением 
поверх исходной этикетки можно прикрепить дополнительные, при 
условии что они не будут выходить за ее края. Если на пакете для 
облучения отсутствует этикетка для маркировки, не прикрепляйте 
этикетки на этот пакет. Вместо этого наклейте их на пакет для хранения. 
Доза УФ-облучения препарата крови вычисляется в том числе по 
площади поверхности этикетки пакета для облучения.
Осмотр камеры светового облучения и одноразового комплекта
Камера светового облучения Mirasot, версия 6 • Инструкция по Э 1хллуатации


--- стр. 88 ---
Выполнение процедуры обработки
В вод д ан н ы х препарата
Ш  Примечание: При необходимости вы можете ввести данные препарата в 
Mirasol Manager, выполняя действия по предварительному вводу данных 
перед световым облучением, описанные в И н с тр у кц и и  п о  э ксп л уа та ц и и 
M ira sol Manager.
Если появится экран ввода кода оператора (как показано на  
Рисунке 3-5), начните с шага 1.
Если появится экран ввода кода препарата (как показано на  
Рисунке 3-6), пропустите шаг 1  и начните с шага 2.
Следующие инструкции предполагают использование сканера штрихкода,  
но можно также ввести данные о препарате вручную (на сенсорном экране).  
Дополнительную информацию см. в разделе «Ручной ввод  
данных» на странице 3-31.
При вводе данных о препарате вы можете в любое время нажать на кнопку  
«Ншад» ф , чтобы вернуться к предыдущему экрану.
Предостережение: Камера светового облучения Mirasol позволяет 
предотвратить многократное облучение препарата с одинаковым кодом, 
когда используется одна и та же камера светового облучения Mirasol. 
Mirasol Manager обеспечивает предотвращение многократного светового 
облучения различными камерами светового облучения Mirasol, 
подсоединенными к одной сети. Однако только пользователь несет 
полную ответственность за то, что один и тот же лакет для облучения не 
будет облучен дважды из-за неточного кода препарата.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 147 ---
Предупреждающие сигналы камеры светового облучения Mirasol
Таблица 4-1: Предупреждающие сигналы камеры светового облучения 
Mirasol (продолжение)
Цифровой код
414
Перед процедурой 
обработки
500
Перед процедурой 
обработки
Причины и действия
Неверное значение коэффициента облучения от 
Mirasol Manager.
Данные препарата, полученные от Mirasol Manager, 
указывают на коэффициент облучения, который камера 
светового облучения не может обработать.
Действие:
Убедитесь в том, что данные препарата от Mirasol 
Manager верны. Если данные препарата от Mirasol 
Manager верны, то процедура обработки не может быть 
выполнена в данной камере светового облучения. 
Выполните процедуру обработки в другой камере 
светового облучения, которая принимает данный 
коэффициент облучения.
Если проблема не исчезает, запишите цифровой код и 
известите представителя отдела обслуживания 
компании Temmo ВСТ.
Версия внутреннего журнала устарела.
Файлы внутреннего журнала могут быть потеряны или 
повреждены.
Действие:
Нажмите на в .  чтобы удалить предупреждение.
Если пробпема не исчезает, запишите цифровой код и 
известите представителя отдела обслуживания 
компании Terumo ВСТ.
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 148 ---
Реакция на предупреждающие сигналы системы
Таблица 4-1: Предупреждающие сигналы камеры светового облучения 
Mirasol (продолжение)
Цифровой код Причины и действия
501
Перед процедурой 
обработки
Ошибка состояния загрузки.
Некоторые настроенные параметры системного 
администрирования (например, масса тары ипи 
стандартный диапазон массы) могут быть потеряны.
Действие:
Нажмите на чтобы удалить предупреждение. 
Попросите системного администратора заново 
настроить параметры.
Если предупреждение появляется из-за сбоя 
электропитания во время процедуры обработки, 
утилизируйте или удалите препарат в отходы и далее 
следуйте стандартным процедурам организации.
Если проблема не исчезает, запишите цифровой код и 
известите представителя отдела обслуживания 
компании Terumo ВСТ.
502
Перед процедурой 
обработки
Низкая измеренная мощность ламп.
Возможно, лампы уже проработали долгов время.
Действие:
Нажмите на 9 .  чтобы удалить предупреждение. 
Требуется еще один световой калибровочный тест. 
Если предупреждение появится вновь после светового 
калибровочного теста, замените все лампы, как указано 
в разделе «Замена ламп камеры светового 
облучения» на странице 5-2.
Если проблема не исчезает, запишите цифровой код и 
известите представителя отдела обслуживания 
компании Tetumo ВСТ.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 ■  Инструкция по эксплуатации


--- стр. 149 ---
о
Предупреждающие сигналы камеры светового облучения Mirasol
Таблица 4-1: Предупреждающие сигаалы камеры светового облучения 
Mirasol (продолжение)
Цифровой код
503
Перед процедурой 
обработки
504
Перед процедурой 
обработки
602
❖
Во время процедуры 
обработки
Причины и действия
Версия базы данных обработанных препаратов 
устарела.
Произошла ошибка считывания из базы данных, в которой 
хранится история процедур.
Камера светового облучения может использоваться, но ее 
способность обнаруживать двойные коды препаратов 
может ухудшиться.
Действие:
Нажмите на кнопку «Продолжить» 9 .  чтобы убрать 
предупреждение и продолжить процедуру.
Запишите цифровой код и известите представителя 
отдела обслуживания компании Т е ш то ВСТ.
Повреждены записи обработанных препаратов.
Произошла ошибка считывания из базы данных, в которой 
хранится история процедур.
Камера светового облучения может использоваться, но ее 
способность обнаруживать двойные коды препаратов 
может ухудшиться.
Действие:
Нажмите на кнопку «Продолжить» ф . чтобы убрать 
предупреждение и продолжить процедуру.
Запишите цифровой код и известите представителя 
отдела обслуживания компании Tenjmo ВСТ.
Сбой электропитания 5 В.
Недопустимое значение электропитания 5 В.
Действие:
Утилизируйте или удалите препарат в отходы и следуйте 
стандартным процедурам организации.
Запишите цифровой код и известите представителя 
отдела обслуживания компании Т е ш то ВСТ
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 200 ---
Техническое обслуживание системы
Камера светового облучения Mirasd. версия 6 • Инструкция по э«этлуатации


--- стр. 201 ---
6
Технические  
характеристики камеры  
светового облучения  
Mirasol
Камера светового облучения Miraso4, версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 202 ---
Техничес 1сие хараю-еристики KaMqju светового облучения Mirasol
Т ехни чески е хар актер и сти ки  кам еры 
свето во го обл учения M irasol
в  следующем разделе приводятся технические характеристики для камеры  
светового облучения Mirasol (номер по каталогу 11000) и для одобренных  
дополнительных устройств. Технические характеристики поступающих  
препаратов, одноразового набора и условия хранения для обрабатываемых в  
системе Mirasol препаратов крови см. в соответствующей Инструкции по  
эксплуатации одноразового набора Mirasol.
Таблица 6-1: Обозначения и сертификация
Обозначение Определение
Примечанме: Некоторь ются на заводской этикетке камеры светового облучения Mirasd,
другие —  на этикетю одноразового набора Mirasol (прочие могут присутстеоватъ на этикетках обоих устройств).
С€0344
Аппарат произведен в соответствии с диреюивои 
Европейского Совета 93/42/ЕЕС, касающейся медицинского 
оборудования.
Данная отметка при указании номера Уполномоченного органа 
0344 обозначает, что использование данного типа аппаратов на 
территории Европейского Союза утверждено компанией КЕМА.
Обозначает уполномоченного представителя компании- 
изготовителя в Европе, если указано имя европейского 
уполномоченного представителя.
i J
Обозначает компанию-изготовителя, если указано название 
компании-изготовителя.
|лл4~
Обозначает дату производства (или дату стерилизации, если 
продукт поставляется стерильным), если указана дата.
R E F
Обозначает каталожный номер изделия, если номер указан.
S N
Обозначает серийный номер изделия.
Обозначает, что перед применением попьзоеатель должен 
ознакомиться с инструкцией по применению.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 203 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasd
Таблица 6-1: Обозначения и сертификация (продолжение)
Обозначение
А
©
|5 Т Ш ь ф о |
LO T
Определение
Обозначает, что для обеспечения безопасности пользователь 
должен перед работой с устройством ознакомиться 
с сопроводительной документацией.
Обозначает, что в отношении данного оборудования действует 
Директива 2002/96/ЕС, регламентирующая утилизацию отходов 
производства элекфического и электронного оборудования 
(WEEE). Утилизация данного оборудования должна 
производиться в соответствии с указанной директивой.
Обозначает необходимость использования переменного тока.
Обозначает защитное заземление. Располагается вблизи 
основного контура заземления шасси и на других точках 
защитного заземления.
Обозначает количество продукта, если в прямоугольнике 
указано количество.
Обозначает содержимое упаковки.
Обозначает, что линия подачи жидкости стерилизована окисью 
этилена (ЕЮ).
Обозначает, что линия подачи жидкости стерилизована паром 
или сухим жаром.
Обозначает дату истечения срока годности продукта, если дата 
указана.
Обозначает номер партии изделия, если указан 
соответствующий номер.
Kah*epa светового облучения Mirasd. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 204 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Miraso)
Таблица 6-1: Обозначения и сертификация (продолжение)
Обозначение Определение
Обозначает, что изделие апирогенно.
Не подвергайте изделие вентилированию.
Обозначает, что пользователь не должен использовать 
продукт с поврежденной упаковкой.
0
Обозначает, что изделие не следует стерилизовать повторно.
Камера светового облучения Mirasol, версия б • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 205 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-1: Обозначения и сертификация (продолжение)
Обозначение Определение
Не предназначено для повторного использования:
комплекты магистралей, изготовленнью компанией 
Tenjmo ВСТ и отмеченные символом «Не предназначено для 
повторного использования», предназначены исключительно 
для одноразового применения и не предназначены для 
повторной обработки или повторного использования. Компания 
Tenjmo ВСТ не может гарантировать функциональность или 
стерильность комплекта в случае его повторной обработки или 
повторного применения.
ф -
Обозначает, что упаковка изделия соответствует требованиям 
Европейской директивы 94/62/ЕС в отношении упаковки 
и утилизации использованных упаковочных материалов.
^ D E H P
Обозначает, что продукт содержит фталаты, а именно 
ди{2-этилгексил)фталат (ДЭГФ).
Таблица 6-2: Рабочие характеристики камеры светового облучения 
Mirasol
Характеристика Спецификация
Требуемая площадь 
поверхности стола
Можно установить на поверхность столика шириной 6 1  см (24 
дюйма)
Опорная поверхность камеры светового облучения Mirasol 
умещается на поверхности столика. Передние панели могут 
выступать за пределы поверхности столика.
Габаритные размеры Высота; 37.5 см (14.8 дюйма) 
Ширина; 61.0 см (24 дюйма) 
Глубина; 64.8 см (25,5 дюйма)
Вес 59.1 кг {130 фунтов) без подключенных дополнительных 
устройств (весы и сканер штрихкода).
Горизонтальность Перед использованием необходимо выровнять.
Зазор для потока 
воздуха и проводки
30,5 см (12 дюймов) справа и слева от камеры светового 
облучения Mirasol.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 206 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-2: Рабочие характеристики камеры светового облучения 
Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Передний и  верхний 
зазоры корпуса
Передний зазор 40,7 см (16 дюймов) для открытия выдвижных 
секций отделения для препарата и нижнего лампового 
отделения.
Верхний зазор 54,6 см (21.5 дюйма) для открытия верхнего 
лампового отделения.
Таблица 6-3: Условия эксплуатации камеры светового облучения 
Mirasol
Характеристика Спецификация
Температура 
окружающей среды при 
эксплуатации
От 15,5 до 28 “С (от 60 до 82,4 *F).
Влажность
окружающей среды при 
эксплуатации
Относительная влажность без конденсации — от 8 до 80 % .
Ограничения Использовать только в помещении.
Нельзя использовать во взрывоопасной среде.
Классификации Обычная защита от вредного воздействия влаги.
Класс загрязнения 2 для окружающей среды по EN 61010-1 
(Требования безопасности для измерительного, контрольного и 
лабораторного электрооборудования — часть 1 ; общие 
требования).
Камера сеетоеого облучения Mirasol. версия 6 * Инструкция по эксплуатации


--- стр. 207 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-3: Условия эксплуатации камеры светового облучения 
Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Температура при 
транспортировке и 
хранении
От -29 до 60 "С (от -20 до 140 *F).
Влажность при 
транспортировке и 
хранении
Относительная влажность без конденсации — от 8 до 80 % .
Офаничения по высоте 
над уровнем моря
Ограничения по высоте над уровнем моря неизвестны.
Таблица 6-4: Требования к электропитанию и электробезопасности для 
камеры светового облучения Mirasol
Характеристика Спецификация
Классификации Класс оборудования 1  (с заземлением) по EN 61010-1: 
(Требования безопасности для измерительного, контрольного и 
лабораторного электрооборудования — часть 1 : общие 
требования).
Стандарты
электробезопасности
Соответствует:
• EN 61010-1 {Требования безопасности для измерительного, 
контрольного и лабораторного эле1Строоборудования — 
часть 1: общие требования).
• EN 61326 (Измерительное, контрольное и лабораторное 
электроо^удование— требования электромагнитной 
совместимости).
Входное напряжение От 100 до 240 В перем. тока эффективное значение, от 50 до 60
Гц.
Отклонения напряжения электропитания не должны превышать 
± 1 0 %  от номинального диапазона напряжения электропитания.
Входной ток Максимум 6 А (при низком входном напряжении. При высоких 
входных напряжениях входной ток будет меньше).
Камера светового облучения Mtrasd, версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 208 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-4: Требования к электропитанию и электробезопасности для 
камеры светового облучения Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Перенапряжение
установки
Категория И  для переходного перенапряжения, по EN61010-1 
(Требования безопасности для измерительного, контрольного и 
лабораторного электрооборудования — часть 1 : общие 
требования).
Таблица 6-5: Одобренные дополнительные устройства и компоненты 
для камеры светового облучения Mirasol
Характеристика Спецификация
Весы Устройство Sartorius, модель SIWRDCP-1-3-I: вертикальный 
кронштейн для дисплея: модель YDH01Р (кабель связи: модель 
YCC05001M2A).
Устройство Sartorius, модель ТЕ2101 (кабель связи: модель 
YCC05001M2A).
Устройство МеШег Toledo, модель ВВА422 (кабель связи: 
модель 00 410 024).
Сканер штрихкода Номер по каталогу для устройства формирования изображений 
3800G и кабеля PS2:3800G04DCPS2E.
Сканер считывает следующие типы штрихкодов (помимо 
некоторых других):
. CODABAR
• Code39
• Code 128 (ISBT128)
• UPC
■  Чередующийся 2 из 5
Устройство Welch Allyn. модель 3800LR-12 (кабель связи и 
питания: Welch Allyn, модель 42204841-01).
Радиометр Номер по каталогу Тenimo ВСТ11015.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 209 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-5: Одобренные дополнительные устройства и компоненты 
для камеры светового облучения Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Для получения полного списка долслнительных устройств и компонентов обратитесь к 
представителю Terumo ВСТ.
Таблица 6-6: Правила техники безопасности для камеры светового 
облучения Mirasol
Характеристика Спецификация
Предупреждающие
сигналы
Обозначаются звуковыми сигналами с регулируемой 
громкостью и миганием экранов.
Подробное описание предупреждающих сиг><алов см. е разделе 
«Реакция на предупреждающие сигналы системы».
Уровни звукового 
давления
Соответствуют стандарту EN 61010-1: требования к 
безопасности электрооборудования для проведения 
измерений, управления и лабораторного использования. 
Часть 1 ; общие требования пункт 12.5.1. Уровень звукового 
давления.
Блокировки Если выдвижная секция и/или ламповые отделения не закрыты, 
механические блокировки в верхнем и нижнем ламповых 
отделениях и выдвижной секции препарата препятствуют 
включению ламп.
Защита от УФ- 
излучения
Соответствует EN 61010-1, пункт 12.3. Правила IRPA по защите 
от неионизирующего излучения, а также пороговым значениям 
и индексам биологического воздействия УФ-излучения ACGIH.
Лампы автоматически выключаются, если блокировки 
безопасности камеры светового облучения Mirasol отфыты (как 
указано выше); вентиляторы могут продолжать работать.
Материал корпуса и 
пофытие
Офашенный стальной кожух.
Передние панели с коэффициентом воспламеняемости UL
94.V-0.
Защита от озонового 
воздействия
Соответствует пороговым значениям и индексам 
биологического воздействия озона ACGIH.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 210 ---
Технические характеристики камеры светового облучения MiTasol
Таблица 6-6: Правила техники безопасности для камеры светового 
облучения Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Максимальная 
температура корлуса
Соответствует стандарту EN 61010-1 (Требования к 
безопасности электрооборудования для проведения 
измерений, управления и лабораторного использования.
Часть 1: общие требования) [металлические поверхности <* 70 
'С. неметаллические поверхности <= 80 'С при нормальных 
условиях и максимальной температуре, не превышающей 
105 'С в режиме одиночной неисправности).
Таблица 6-7: Рабочие характеристики камеры светового облучения 
Mirasol
Характеристика Спецификация
Точность частоты 
встряхивания
± 5 циклов в минуту.
Точность передачи 
дозы световой энергии
±5,4%
Контроль температуры 
препарата
Запускает предупреждающий сигнал при 37 'С (98,6 Т).
Таблица 6-8; Характеристики пользовательского интерфейса камеры 
светового облучения Mirasol
Характеристика Спецификация
Дисплей Размер; 14,5 см (5,7 дюйма) по диагонапи, видеоадаптер % VGA, 
TFT, ЖК-дисппей.
Сенсорный экран Резистивный.
Работает при использовании перчаток и без них.
Динамик для 
предупреждений и 
звуковых уведомлений
Регулируемая громкость.
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 • Инструкция по Э 4ссплуатации


--- стр. 211 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-8: Характеристики пользовательского интерфейса камеры 
светового облучения Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Интерфейс весов для 
камеры светового 
облучения Mirasol
Интерфейс RS232, Э-штырьковое гнездо разъема на камере 
светового облучения Mirasol.
Интерфейс сканера 
штрихкода для камеры 
светового облучения 
Mirasol
Миниразъем DIN, интерфейс для ввода с клавиатуры.
Разъем интерфейса 
Ethernet
Подключает камеру светового облучения Mirasol к системе 
Mirasol Manager через сеть.
Таблица 6-9: Заменяемые компоненты камеры светового облучения 
Mirasol
Таблица 6-10: Порядок технического обслуживания камеры светового 
облучения Mirasol
Характеристика Спецификация
Лампы (комплект из 12) Ультрафиолетовые флуоресцентные 
Terumo BCTPN 702501-000.
Следуйте местным правилам утилизации отработанных ламп.
Заменяйте лампы только запасными от компании Terumo ВСТ, 
Inc. Другие лампы не одобрены для использования с системой 
Mirasol.
Характеристика Спецификация
Характеристика срока 
службы лампы
Срок службы лампы превышает или равен 440 часам. Функция 
оперативного контроля лампы уведомляет оператора перед 
необходимой заменой ламп.
Камера с эо 6луч( рсия 6 • Инструкция по э


--- стр. 212 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Miraso)
Таблица 6-10: Порядок технического обслуживания камеры светового 
облучения Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Одобренные 
очищающие растворы
Для очистки камеры светового облучения используйте 70%-ный 
раствор изопропилового спирта на всех поверхностях, включая 
отражатели.
Для очистки отражателей используйте только салфетки с 70% - 
ным раствором изопропилового спирта или стандартный 
стеклоочиститель (от 1  до 5 %  изопропилового спирта), 
нанесенный на безворсовую ткань. Отражатели могут быть 
повреждены отбеливающим раствором или абразивными 
материалами.
Для очистки радиометра используйте 70%-ный раствор 
изопропилового спирта (на всех поверхностях).
Для дезинфекции каглеры светового облучения на всех 
поверхностях, кроме отражателей, используйте 0,25%-ный 
отбеливающий раствор гипохлорита натрия. Хозяйственный 
отбеливатель (от 5,25 до 6,00 % ) при разбавлении 1  части 
отбеливателя 20 частями воды дает примерно 0,25%-ный 
раствор гипохлорита натрия.
В случае утечки крови только отбеливающий раствор обладает 
дезинфицирующими свойствами.
Если для очистки требуется вода, то компания Tenjmo ВСТ 
рекомендует использовать дистиллированную воду.
Из-за большого количества доступных очищающих и 
дезинфицирующих растворов компания Тешгтю ВСТ не дает 
конкретных рекомендаций в отношении растворов, отличных от 
перечисленных выше. Что касается других дезинфицирующих 
или очищающих средств, необходимо уточнить у вашего 
поставщика информацию об их совместимости с материалами, 
используемыми в оборудовании Terumo ВСТ.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкций по эксплуатации


--- стр. 213 ---
Технические характеристики камеры светового облучения Mirasol
Таблица 6-10; Порядок технического обслуживания камеры светового 
облучения Mirasol (продолжение)
Характеристика Спецификация
Возможность очистки Доступ к верхней кварцевой панели осуществляется через 
крышку верхнего лампового отделения, а нижняя кварцевая 
панель вынимается.
Отделение для препарата отфывается для облегчения доступа 
к поддону и верхней части нижней кварцевой панели.
Утечка жидкости Нижняя кварцевая панель вмещает объем жидкосш, 
превышающий объем самого большого препарата в 
допустимом диапазоне массы. Проверено по EN 61010-1 11.4.
Не допускается выполнение процедур техобслуживания, отличных от предоставленных 
Terumo ВСТ, Inc. Техобслуживание оборудования должно выполняться 
квалифицированным персоналом.
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по э


--- стр. 214 ---
Технические хараю-еристики камеры светового облучения Mirasol
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция тк> эксплуатации


--- стр. 226 ---
Выполняется лишь незначительная  
регулировка. Если бы потребовалась  
значительная регулировка, то раздался бы  
предупреждающий сигнал.
допустимым диапазон  
массы
Диапазон массы, связанный с объемом  
поступающего препарата, как указано в  
соответствующей инструкции по  
эксплуатации одноразового набора Mirasot.  
Камера светового облучения не позволяет  
выполнить обработку препарата с массой  
вне этого диапазона.
заземление на шасси Шпилька заземления внутри электронного  
блока камеры светового облучения.
Графический символ на экране, который 
представляет визуальную информащ1Ю.
При нажатии на значок никакие действия не  
выполняются. Некоторые фафические  
символы используются в качестве значков  
на одних экранах и кнопок —  на других.
инициируемая  
пользователем пауза
Пауза, которая возникает при открытии  
оператором выдвижной секции препарата в  
камере светового облучения.
к
категория
обрабатываемых
препаратов
Группа препаратов, которые можно  
обрабатывать в системе Mirasol. Категории  
обрабатываемых препаратов включают  
плазму, тромбоциты в PAS и тромбоциты в  
плазме. Категория обрабатываемых  
препаратов может включать несколько  
типов препаратов.
Глоссарий-2 Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструидия по эксплуатации


--- стр. 227 ---
к о м п л е к т  для облучения и 
хранения
Графический символ на экране, на который  
можно нажать для выполнения навигации,  
выбора параметров или подтверждения  
информации. Некоторые графические  
символы используются в качестве значков  
на одних экранах и кнопок —  на других.  
См. одноразовый комплект.
М
масса та р ы Средняя масса пустого одноразового  
комплекта (подготовленного для обработки  
согласно соответствующей инструкции по  
эксплуатации одноразового набора Mirasol  
и требованиям конкретного процесса  
вашего учреждения), включая любые  
этикетки, используемые в учреждении,  
которые могут быть прикреплены к пакету  
для хранения во время процедуры  
обработки. Камера светового облучения  
рассчитывает объем препарата крови  
вычитанием массы тары из массы брутто.
одноразовы й ко м п л е кт
одноразовы й набор
Одноразовые пакеты и прикрепленные  
трубки, используемые для обработки  
препарата крови в камере светового  
облучения Mirasol и для хранения  
препарата. Тип и количество пакетов  
зависят от типа препарата крови.  
Одноразовый комплект является частью  
одноразового набора, который также  
содержит пакет с раствором рибофлавина.  
Набор, содержащий одноразовый комплект  
и непрозрачную упаковку из фольги, в  
которой находится один пакет с раствором  
рибофлавина. Для получения  
дополнительной информации см.
Камера светового обл я 6 • Инструкция по эксплуатации Глоссарий-3


--- стр. 228 ---
оператор
описание типа препарата
определять массу тары
отделение для хранения
соответствующую Инструкцию по  
эксплуатации одноразового набора  
системы Mirasol.
Лицо, выполняющее ежедневные задачи с  
камерой светового облучения, например  
процедуры обработки, и в системе Mirasol  
Manager, например ввод данных перед  
облучением и генерирование отчетов.  
Индивидуальное описание конкретного  
типа препарата. Описание типа препарата  
помогает операторам отличать препараты  
друг от друга в системе Mirasol.
Для установки дополнительных весов на О  
г, когда на весах ничего нет.
Область отделения для препарата в камере  
светового облучения, в которую помещают  
пакет для хранения и любые  
дополнительные этикетки во время  
процедуры обработки (чтобы они не  
мешали передаче световой энергии пакету  
для облучения).
пауза на основе  
предупреждения
поддон
Пауза, которая появляется при  
возникновении ошибки во время процедуры  
обработки или когда камера светового  
облучения диагностирует неблагоприятный  
режим. Камера светового облучения  
автоматически останавливается, раздается  
звуковой предупреадающий сигнал, и  
появляется экран предупреждений с  
дополнительной информацией об ошибке  
или режиме.
Платформа, используемая при удерживании  
пакета для облучения во время процедуры  
обработки.
Глсмхарин-4 Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 232 ---
Глоссарий
Глоссарнй*8 Камера светового облучения Miraso4. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 233 ---
Предметный 
указатель
М
Mirasol Maoager 1-4.3-8,7-2 
ввод данных 3-8
устранение неисправностей подключения 7-2
PAS, в поступающих препаратах 2-12
беэонасность
общая информация 1-6 
Предупреждения и предостережения 1  * 6  
работа с компонентами крови 3-26 
бу-квенные строки, ввод 3-31
В
ввод данных 3-8, 3-31, 3-33 
Mirasol Manager 3*8 
вручную 3-31, 3-33 
ввод данных препарата 3-8. 3-31, 3-33 
ввод массы
вручную 3-14 
ввод массы вручную 3-14 
ввода массы
с помощью лопа1нительиых весов 3-14 
верхнее ламповое отделение 
фото 2-4
см. дополнительные лесы  
воздушные фи.1ьтры, очистка 5-28 
время паузы, общее 3-26 
выключатель электропитания 3-3
1
данные препарата, ввод 3*8, 3-31» 3-33 
дата н время, настройка 3-3, 3-5 
датчик наличия пакета/кварцевый зажим, 
фото 2-6, 3-18.3-19
дезинфекция после утечек компонента 
крови 5-26
дезинфицирующие растворы 5-17 
дополнительные весы
взвешивание препарата без использования 
3-U
взвешивание препарата с помощью 5-14 
калибровка 5-33 
подключение 1-7, 2-10 
иодключенне к камере светового 
облучения 2-2 
позиционирование 2-10 
технические характеристики 6-8 
фото 2-7
дополнительные устройства 2-7.2-10,6-8 
подключение 2*10 
технические характеристики 6-8
Камера светового облучения Mirasd. версия 6 • Инструкция по эксплуатации Предметный укжзатель-1


--- стр. 234 ---
дополните.1ьный сканер штрихкода 
нкициализация 2-11 
подключснке к камере светового 
облучения 2-2
технические характеристики 6-8 
техобслуживание 5-33 
устранение неисправностей 7-2 
фото 2-8
ж
желтый значок весов 1-15 
желтый значок неравенства
см. зиачок неравных козффициентов  
калибровки
загр>зка препарата, фото 3*18, 3-19 
загрузка, препарат 3-18 
замена ламп 5«2 
заменяемые компоненты
камера светового облучения Mirasol 6-11  
запуск, камера светового облучения Mirasol 
2-10
зе.1еный значок знака равенства
см. значок равных коэффициентов  
калибровки
значки
список всех 1-9
значок «Весы не подключены» 1-12, З'М.3-34 
значок «Весы подключены» 1-! 1,3-14 
значок «Закрыть выдвижную секцию» 1-14 
значок «Не подключен к Mirasol Manager»
1-12,7-3
значок «Подключен к Mirasol Manager»
1-12. 7-3
значок «Требуется световой калибровочный 
тест» 1-16, 5*7
Значок «Требуется световой 
калибровочный тест» 5-6 
значок «успешный световой 
калибровочный тест» 1-17
значок букв
см. значок кювиатуры верхнего регистра  
см. значок клавиатуры нижнего регистра  
см. значок клавиши smart  
значок весов 1-12
Значок восклицательного знака 1-10 
значок времени 1-11,1-14 
значок времени паузы 1-14 
значок допо.1ннтельяых весов
см. Значок «Весы не нодкзючены»  
см. Значок «Весы лодкиочены»
зиачок заглавных букв
см. значок кчавиатуры верхнего регистра
значок клавиатуры верхнего регистра 1-10
значок клавиатуры нижнего рсгмстра 1-10
значок к.|авиши smart 1-10
Значок кода оператора 1-12
Зиачок кода препарата 1-13
зиачок массы препарата Ы 2
значок массы тары 1-12
значок неверной массы 1-15.3-17,7-6
значок неравных коэффициентов
калибровки 1-17
значок нестандартной массы Ы 5 .3-16,7-6 
Значок неуспешной процедуры Ы 5 
значок неустранимого предупреждающего 
сигнала 4-4
значок неустранимого иреду’ преждения 3-28
значок номера партии 1-14
значок общего времени паузы 1-14
Значок ОК 114, \Л 7
Значок остановки 1-15
Значок пакета с препаратом 1-13
значок песочных часов 1-13, Ы 4
Значок плазмы 1-11
значок поворота радиометра 1-16
Зиачок П О Д К .1Ю Ч С И Н Я  к Mirasol Manager 1-12
Значок подтверждения 1-13
Значок подтверждения кода препарата 1-13
значок подтверждения остановки 1-16
значок предупреждения
световой калибровочный тест 1-17 
значок предупреждения при световом 
калибровочном тесте 1*17 
Значок прерывания
см. Значок остановки
Предметный укх-мтсль-2 Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 235 ---
значок равных коэффмцнентов калибровки
Ы6
значок радиометра Ы б 
Значок результата процедуры ЫО 
значок секундомера с остановом I-H 
Значок события 1-10 
значок срока годности 1-13 
значок строчных букв
см. 1мачок клалиамуры нижнего регистра
значок текутцего проаесса Ы 4 
Значок тииа одноразового комплекта 1-11  
Значок тромбоцитов ЫО 
Значок успешной процедуры t-U  
значок устранимого предупреждения 5-28 
Значок устранимого предупреждения 1-15 
значок часов 1-11
Й
инициируемая пользовате.1ем пауза 3*26 
информация об хтектрооборудовании 1-6 
информация по обс.'1\'ж*иваник> 1-8 
история процедур 
обзор 3-29
Е
ка.1ибровка 5-33
см. сшетоеой калиброломный тест
дополнительные весы 5-33
см. слетолой калибровочный тест
Камера светового облучения 3-3
см. Камера светового облучения Mirasol  
включение 3-3
см. Камера светового облучения Mirasol  
камера светового облл-чения Mirasol 
очистка 5-18 
Камера светового облучения Mirasol 1-4,2-2,
2-9.3-7, 5-6 
осмотр 3-7 
предназначение I -4 
противопоказания к применению 1-4 
световой калибровочный тест 5-6 
установка 2-9 
фото 2-2 
частя 2-2
категории обрабатываемых препаратов
2-12.2-13
кварцевый зажим
см. датчик наличия пакета/кеарцееый  
1ажим  
кнопка «Впереди 1-9 
кнопка «Принять» 1-9 
кнопка smart 3-31 
кнопка возврата 1-9 
кнопка истории 1-9 
кнопка истории процедур 1-9 
кнопка ОК 1-9 
кнопка отката 1-9 
кнопка отмены 1-9 
кнопка папки-регистратора 1-9 
см. кнопка истории процедур
кнопка продолжения 1-9 
кнопка прокрутки 1-9 
кнопка ручного ввода I -9 
кнопка ручного ввода данных 1-9. 3-31 
кнопка с изображением руки 1-9 
кнопка со стрелками вверх и вниз 1-9, 1-10 
кнопка стрелки влево 1-9 
кнопка crpe.'iKH вправо 1-9 
кнопка стрелок вправо 1-9 
кол оператора, ввод 3*9 
кол препарата 
ввод 3^10
повторный ввод после инициируемой 
пользователем паузы 3-26 
компоненты, камера светового облучения 2-2 
Коэффициент облучения 2-13, 3-12 
красный значок X
см. значок *<Тре6уется световой  
калибровочный тест»
Красный значок Х Ы 5
красный значок весов с разновысокими
чашками М 5
л
ламповые отде-тения
обзор 2-4 
фото 2-4
Камера светового облучения Mirasol. версия 6 • Инструкция по эксплуатации Предметный > 1сазатель -3


--- стр. 236 ---
лампы 5-2.5-18 
см. лампы  
замена 5-2 
очистка 5-18 
см. ла.ипы
М
масса препарата
вне допустимого диапазона 3-17 
вне стаылартмого диапазона 3-16 
определение 3-15 
подтверждение 3-15
н
настройка
дата и время 3-5
дополнительный сканер штрихкода 2-11 
неустранимые прелупрежлаюшне сигналы 4-4 
нижнее ламповое отделение 
фото 2-4 
номер партии 
ввод 3-13
о
обозначения и сертификация 6-2 
обратитесь в компанию Tenimo ВСТ 1-8 
общее время паузы 3-26 
оп)аннчения массы 3-16,3-17,7-6 
одноразовый комплект 
осмотр 3-7 
утеч1са 3-7 
одноразовый набор 1-4
см. одноразовый комплект
Описание системы Mirasol 1-4 
отделение для препарата
очистка 5-26 
фото 2-6
отде.1ение д.1я хранения, фото 3-18,3-19 
очистка 5-17, 5-18, 5-26. 5-28 
воздушные фнльтры 5-28 
периодическая 5*17 
радиометр 5*28 
утечки компонента крови 5-26 
очищающие растворы 5-17
П
ла>'за на основе предупреждения 3*28 
периодическая очистка 5-17 
поддон, фото 2-6
подключение дополнительных устройств 2-10 
порядок технического обсл>*жнвання
камера светового облучения Mirasol 6*11 
правила техники безопасности
камера светового облучения Mirasol 6*9 
предназначение камеры светового 
облучения Mirasol 1-4
Предостережения 
перечень 1-5
предупреждающие сигналы 
неустранимые 4-4 
список всех 4*10
! , значение 1-3 предупрез 
предупреждение, определение 1-3 
предупреждения 4-2,4-10 
см. предупреждения  
|фичины 4*10 
устранимые 4-2 
см. предупреждения  
Предупреждения 
п^>ечень 1-5
препарат крови 1-4 
Препарат плазмы 1-4 
Препарат тромбоиитов 1-4 
препарат, загрузка и обработка 3-18 
примечание, значение 1 *3 
приостановка процедуры обработки 
имиииируемая пользователем 3*26 
на основе предупреждения 3-28 
пробирка для взятия пробы, фото 3-18, 3*19 
противопоказания к применению камеры 
светового об.1>'чеиия Mirasol 1-4 
профилактическое обс.1уживаиие 5-33
процедура
см. процедура обработки
процедура обли чения
см. процедура обработки  
процедура обработки 1-4, 3-2, 3-26 
обзор 3-2 
пауза 3-26
Предмсшый у к ж те л ь ‘4 Камера светового облучения M rasd . версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 237 ---
рабочие характеристки
Камера светового обяучсни* Mirasol 6-10 
радиометр
использование для светового 
калибровочного теста 5 - < >  
номер по каталогу 6-8 
очистка $-28 
поворот 5-12 
прокладка кабслш  5-12 
размещение $-8
устранение неисправностей 1-1 
фото 2-8
разделенный препарат, ввод данных 3'53 
раствор для разведеыня upeuapara 
тромбоцитов 
см. PAS  
регулярная очистка 5-17 
ручной ввод данных 3-31. 3-33
спепификации пользовательского 
интерфейса
камера светового облучения Mirasol 6-10 
список процед>р
см. Экрли истории процедур  
срок годности 
ввод 3-13 
срок сч^-жбы лампы 2-4
тесты самолиагностнки 2-10 
тесты, камера светового облучения Mirasol 
2-10
технические характеристики
камера светового облучения Mirasol 6-2 
тип комплекта
см. тип одноразо€ого комплекта  
тип одноразового комплекта 2-12, 2-14, 3-18 
типы одноразового комплекта 2-13
свежезамороженная плазма (FFP) 2-13 
световой калибровочный тест 4-6, 5-6, 7-7 
выполнение 5-6 
Значок «Требуется световой 
калибровочный тест» 4-6 
поиск и устранение неисправностей 
сканирования штрихкода радиомсфа 7-7 
частота 5-6 
сеанс
см. процедура обработки  
см. световой калибровочный тест  
сенсорный экран
обзор 2-4
устранение иенс1фавностей 7-4 
символы штрихкода 3-11 
Система Mirasol 
компоненты 2-2 
фото 2-2 
система Mirasol PRT
см. Описание системы Mirasol
системные сообщения 4-2 
сканер штрихкода
см. дополнительный сканер штрихкода  
служебный компьютер, подключение 4-7 
сообщения, система 4-10
условия эксплуатации
камера светового облучения Mirasol 6-6 
становка даты и времени 3-3 
'становка камера светового облучения 
Mirasol 2-9
новка. камера светового облучения
Mirasol 2-9
устранение неисправностей 4-2, 4-7,7-2, 7-4,
'-7
Подключение Mirasol Manager 7-2 
подключение к служебному компьютеру 4-7 
сеисор1шй экран 7-4 
сканер штрихкода 7-2 
сканирование штрихкода радиометра 7-7 
см. также, предупреждения  
устранимые предупреждения 4-2
утечки
очистка и дезинфекш1Я 5-26 
очистка после 5-26 
утечки компонента крови, очистка 3-7, 5-26
Камера светового облучения Mirasol, версия 6 • Инструкция по эксплуатации Предметный указатель-5


--- стр. 238 ---
ф
физические характеристики
камера светового облучения Mirasol 6-5 
фотолиоды, очистка 5-18, 5-20
характеристикм нсточника энергии и 
правила техники безопасиости
камера светового облучения Mirasol 6-7
частота светового калибровочною теста 5-6
экран
Расчетиос оставшееся время 3-21  
Экран «Выполняется световой 
калибровочный тест» S-11, 5-14 
Экран «Закрыть выдвижную секиига 
препарата» 5-11  
Экран «Неуспешный световой 
калибровочный тест» 5-15 
Экран «Поворот ралиометра» 5-12 
Экран «Получение данных о массе 
препарата» 3-15
Экран «Сканирование игтрнхкола 
радиометра» 5-9
Экран «Требуется световой калибровочный 
тест» 5-S
Экран «Успешный световой 
калибровочный тест» 5-15 
экран ввода кода оператора 3-8. 3-9 
начало ввода данных на 3-8 
Экран ввода кода оператора 5-7,7-3
экран ввода кода препарата 3-8,3-33 
начало ввода данных на 3-8 
Экран ввода кода препарата 3*10, 5-7 
Экран ввода массы 7-6 
Экран ввода с клавиатуры для букв 
верхнего регистра 3-33
Экран ввода срока годности/номера партии
3-13,3-34
Экран выбора описания препарата 3-12
Экран даты и времени 3-3
Экран истории процедур 3-29
Экран неуспешной процедуры обработки 3-22
Экран оценки времени 3-20
Экран полтверж 1 ения кода препарата 3-27
Экран подтверждения массы препарата
3-15-3-17,3-35
Экран расчетного оставшегося времени 3*21
экран режима ожидания 3-9
Экран ручного ввода массы 3-35
Экран р>'Ч Н 0Г0 ввода штрихкода 3-32, 3-33
Экран успешной процедуры обработки 3-21
экраны
Ввод кода оператора 3-8. 3-9. 5-7,7-3
Ввод кода препарата 3-8.3-10, 3-33, 5-7
ввод массы 3-14
Ввод массы 7-6
Ввод массы вручную 3-35
Ввод с клавиатуры для букв верхнего
регистра 3-33
Ввод срока годности/номера партии 3-1 3,
3-34
ввода массы 3-14
Выбор описания препарата 3-12
Выполняется световой калибровочный
тест 5-11, 5-14
Дата и время 3-3, 3-5
Закрьпъ выдвижную секцию 3-17
Закрыть выдвижную секцию препарата 5-11
История ироиелур 3-29
Неуспешная процедура обработки 3-22
Неуспешный световой калибровочный
тест 5-15
неустранимый предупреждающий сигнал 4-6 
Оценка времени 3-20 
Поворот радиометра 5-12 
Подтверждение кода препарата 3-27 
Подтверждение массы препарата
3-15-3-17, 3-35
поиск и устранение неисправностей 
сканирования штрихкода радиометра 7-7 
Получение данных о массе препарата 3-15 
Ручной ввод штрихкода 3-32, 3-33 
световой калибровочный тест 5-6 
Сканирование штрихкода радиометра 5-9 
Требуется световой ка^тибровочный тест 5-8 
Успешный световой калибровочный тест 
5-15
Экран «Закрыть выдвижную секцию» 3-17 
экраны, успешная процедура обработки 3-21
Предмстеый у 1сиггсль -6 Камера светового облучения Mirasol, версия 6 • Инструкция по эксплуатации


--- стр. 239 ---
электропитание 1-^ см. Этикетка Mirasoi для отметки
Этикетка Mirasoi для отметки итогового ытого«огорезультата после обработки
результата после обработки, печать 3*25 
этикетка для отметки итогового результата 
после обработки
Камера светового облучения Mirasoi. версия 6 • Инструкция по эксплуатации Предметный >-казатель-7