Набор реагентов для иммуноферментного определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови "Прокальцитонин-ИФА" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов
№ 0139200000126013440 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАШТАГОЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
09.11.2026 | 570 381 ₽ |
| Реактивы и реагенты для Лаборатории ГБУЗ ККБ № 2 (открытые часть 9)
№ 0320200003926000232 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Приморский край |
09.11.2026 | 366 443 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000960 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 338 323 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0351300097426000260 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "УСТЬ-ТАРКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 178 749 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001081 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
16.11.2026 | 1 288 942 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «г * «СОГЛАШВДДО» Гене! ООО« ичус П.К. 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Прокальцитонин-ИФА» --- стр. 2 --- 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Сведения о назначении: а) Набор реагентов для иммуноферментного определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Прокальцитонин-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Прокальцитонин (ПКТ) - полипептид из 116 аминокислот имеет молекулярную массу 14,5 кДа, является неактивным предшественником кальцитонина. В норме весь образующийся ПКТ преобразуется в кальцитонин в С-клетках щитовидной железы в ответ на гормональные стимуляторы и практически не поступает в кровоток. При тяжелых бактериальных инфекциях и сепсисе происходит повышение концентрации ПКТ в крови за счет экстратиреоидного синтеза - в лейкоцитах, нейроэндокринных клетках лёгких, кишечника, в печени под влиянием провоспалительных стимуляторов. Основные индукторы синтеза ПКТ - эндотоксины (ЛПС) и провоспалительные цитокины 1Ь-6 и ТКР-альфа. Прокальцитонин является маркером диагностики сепсиса, оценки системной воспалительной реакции и степени риска развития септического шока у тяжелобольных пациентов. в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия) крови. 1.2. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников»). Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством. 1.3. Функциональное назначение. Определение концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови используется в качестве вспомогательного метода для диагностики сепсиса, септических осложнений, тяжелых бактериальных инфекций и гнойно-воспалительных процессов. 1.4. Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.5. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор реагентов «Прокальцитонин-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли. --- стр. 3 --- 2.2. Принцип работы Набора. Определение прокальцитонина основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, происходит связьгоание прокальцитонина, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата кроличьих поликлональных антител к прокальцитонину человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации прокальцитонина в исследуемом образце. Концентрацию прокальцитонина в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания прокальцитонина в калибровочных пробах. 2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ: ; Состав ’ - Описание Количество Планшет 96-луночныйполистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к прокальцитонину человека, готов к использованию. I шт. Калибровочные пробы на основе Трис-буфера, содержащие известные количества прокальцитонина - С1; С2; СЗ; С4; С5; С6 нг/мл, концентрация прокальцитонина в калибровочных пробах указана в паспорте контроля качества и на этикетках флаконов, лиофилизированные. После восстановления: калибровочные пробы С2-С6 - прозрачные бесцветные жидкости. 6 шт. Контрольная сыворотка инактивирована, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием прокальцитонина, лиофилизированная. После восстановления: прозрачная бесцветная жидкость. 1 шт. Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в паспорте контроля качества), готов к использованию. 1 шт. (14 мл) ИФА-Буфер прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в паспорте контроля качества), готов к использованию. 1 шт. (14 мл) Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию.1 шт. (14 мл) Концентрат отмывочного раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат1 шт. (22 мл) Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию.1 шт. (14 мл) Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт контроля качества - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ, ТЕХНИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией прокальцитонина путём добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с --- стр. 4 --- (омощью Набора «Прокальцитонин-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. г Перекрестная реакция, % СРБ <0,1 Сывороточный альбумин <0,1 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания прокальцитонина в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Прокальцитонин-ИФА» не превышает 8,0 %. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации прокальцитонина в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей прокальцитонин, имеет линейный характер в диапазоне концентраций С2-С6 в пределах 90-110%. 3.4. Точность. Точность измерения исследована на образцах с известной концентрацией прокальцитонина, приготовленных путем добавления стандартного образца предприятия в негативные образцы. Для каждого образца с известной концентрацией прокальцитонина смещение находится в пределах ± 7,0%. 3.5. Тест на «открытие». Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации прокальцитонина предписанной, полученной путем смещивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» в пределах 90-110%. 3.6. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «Прокальцитонин-ИФА» концентрация прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови не превыщает 0,1 нг/мл. 3.7. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина (200 г/л), триглицеридов (250 мг/дл), холестерина (220 мг/дл), билирубина (15 мг/дл) и общего белка (90 г/л) в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. 3.8. Референтное значение. Исследуемая группа Нижний пЫ Ш Г& Ш 'Г^ерхний предел Здоровые доноры - 0,5 В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая Лабораторная практика) рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала, характерные для обследуемой популяции. 4 --- стр. 5 --- Примечание. Значения концентраций прокальцитонина в исследуемых образцах, находящиеся ^яиже границы чувствительности Набора (0,1 нг/мл), а также превышающие значение верхней калибровочной пробы (С6 нг/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X концентрация прокальцитонина ниже 0,1 нг/мл или выше С6 нг/мл. 3.9. Хук-эффект. Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой концентрацией прокальцитонина и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации 1000 нг/мл. 3.10. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ 180 17511-2011 с использованием референтных методик. При использовании в лабораторных условиях рекомендуется провести валидацию с использованием количественно охарактеризованных образцов. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Образцы сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального использования. 4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.6. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.7. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.8. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольньпии образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905^ (180 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности».