Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах Alinity с "Альбумин бромкрезоловый зеленый Реагенты (Alinity с Albumin BCG Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
*<ОПИЯ
Abiwtt GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbadra
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
TeL +49 6122 58 о
Pax +496122581244
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number o f pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
o f manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Э ксплуатационная документация д л я медицинского изделия (O perational
docum entation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сы воротке или
плазме крови человека колорим етрическим методом с использованием
бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах Alinity с «Альбумин
бромкрезоловы й зеленый Реагенты (Alinity с A lbum in BCG Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование (по
тексту документа)
Alinity с
Albumin BCG
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
альбумина в сыворотке или плазме крови человека
колориметрическим методом с использованием
бромкрезолового зеленого на биохимических
анализаторах Alinity с «Альбумин бромкрезоловый
зеленый Реагенты (Alinity с Albumin BCG Reagent
Kit)»
Альбумин
бромкрезоловый
зеленый Реагенты
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellsdiaft; Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Pereonlich haftendc Gesellschaftcrin:
Abbott Management GmbH
Sitz der GeseUschafl: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschaftsfiihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des AuCsichLsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
а
Abbott
Состав (contents):
# Title Num ber o f
pages
1. Инструкция no применению на Альбумин бромкрезоловый зеленый
Реагенты
7
!
Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: >4'^ ' Z O
Abbott
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
6 5 2 0 5
Offentliche Beglaubic^ung
wird bffentlich beglaubigt. dass_^^-.-z > У
^‘e vor Stehefij^/pT UnlfirRnhrift/^ " ^
dem unlerzeichneten Ortsgerichtsvoi ■
genharjdig vollzogen hat/^ben ^
Wiesbaden, den
^ S b .N r . 7 M ^
^^eb. nach GebO
~ — — € bezahit OrtegerJ
--- стр. 3 ---
Alinity с
Альбумин бромкрезоловый зеленый
Реагенты (Alinity с Albumin BCG Reagent Kit)
Редакция: декабрь 2017 г.
ru
Albumin BCG
08P02
G85226R01
B8P0XR
08P0220
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Ал1^умин бромкрезоловый зеленый Реагенты
(Alinity с Albumin BCG Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с испопьзованием Альбумин бромкрезоловый зеленый
Реагенты (Alinity с Albumin BCQ Reagent Кй) предназначен для
количественного определения альбумина в сыворотке или
плазме крсви человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альб(^ин - наиболее распространенный белок в сыворотке/
плазме крови человека. Повышение уровня ал^м ина в
сыворотке крови обычно является результатом обезвоживания.
Снижение уровня альбумина наблюдается при различных
состояниях, включая заболевания почек, печени, малабсорбцию,
недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак,
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Albumin BCQ основан на специфическом связывании
бромкрезолового зеленого с альбумином с образованием
окрашенного комплекса. Поглощательная способность
комплекса при длине волны 628 п т прямо пропо^иональна
концентрации альбумина в образце.
Методология: Колориметрическая (Бромкрезож)8ый зеленый).
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci*series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Альбумин бромкрезоловый зеленый Реагенты
(Alinity с Albumin BCG Reagent КН) 08Р02
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
0SP0220
Количество тестов в картридже 325
Количество картриджей в наборе 10
Количество тестов в наборе 3250
67.1 ml
(Hit Активные ингредиенты; ^хзмкрезоловый зеленый
(0.27 mmol/L), TRIS (SS mmo(/L), янтарная кислота (100 ттЫ /L).
Консервант: азид натрия (0.1%).
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностки In Vttro
, iWOMUrl
Ме|ня предосторожности
ВНИМ/ЩИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и стращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.*^
Следующие пре^^прфкдения и меры предосторожности
относятся к; [Й]
Сод^мсит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/коктейнер а
соответствии с санитарными нормами Рф
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 8 часов в вертикальном полокении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки 8 реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cHsaries, Раздел 7.
F H A bbott
--- стр. 4 ---
Хранение реагентов
Температура Маке, время
хрененмя фвнени*
Дополнительные
инструкции по
хрененмо
Невскрытый 15 • 30*С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикалыюм
положении.
На борту Температура 42 дня
а системе
Вскрытый 15 - ЗО'С До окончания Храните в
картридж срока годности вертикальном
полсмении.
Не используйте
повторно
крышки рмгекта
производителя
или заменяемые
крышки
ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надатъми новыми заменяемыми
крышками при температуре 15 • 30*С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Allniiy cUaedes, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Albumin BCG перед
проведением теста на анализаторе AKraty с.
Подробную информацию об устшювхе файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Рукоаодстае по
эксплуатации Alinity ci>series. Раздел 2,
УЫформацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci>serles. Раздел б.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-sehes.
Апьтернатвные единицы извмрения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
*Единицы измерения*.
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) ■ (Концентрация в апьтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы
ювмреимя рьтупьтета
fl/d___________________
фактор Альтернативные единицы
переочетв измерения результата
J 0__________g/L__________________________
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
'Лты образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в дгшном тесте.
Другие типы образцов, пробирок хщя сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
тип обреэце Емкости дня сборе обрезцее
Сыворотка крови Сыворотка крови (с разделительным гелем
______________________или без)_________________________________________
Плазма кроен Пробирки для сбора образцов
Допустимые атикоагупянты:
Литий гепарин (с раадалительньш гелем
или без)
______________________Натрий гепарин ________________________________
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженньм значениям концентраций в
отдельных образцах пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка праеильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови необходимо отделить от ф»^рина.
эритроцитов и других твердых частиц. 0^>азцы сыеорслки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содеркать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков, что может
вести к получению непршитных результатов.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалень! центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок дга сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
|раеитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков, уралите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных реэугътатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на аортексе
на низкой скорости или перевернув 10 (»з перед повторным
центрифугированием.
Хранение обрезцое
Тип образца температуре Макс, epeew хранения
Сыворотка/
плазма крови
20 - 25*С 2.5 месяца^
2-8*С 5 месяцев^- *
•20-С 3 месяца^
Избегайте многократных циклов эаиорозки/^пэмороэки.
Quder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
•20*С не превышая указанный выше временной диапазон.*
A bbott
--- стр. 5 ---
Каждая лаборатория может установить температ^ый
режим приблизителию -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холощльника или стандартными операционньми
процедурами )фанения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
тв^здых частиц. Если в образцах присупггвуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вс^ексе на низкой сксфости или перевсфачиеая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
№аковыеайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственньши. федоралышми и мезкоународными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р02 Альбумин бромкрезоловый зеленый Реагенты (Atinity с
Albumin BCG Reagent Kit}
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alimty с Albumin BCG файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпсжентные (Alinity с
MuHIconstituent Calibrator Kit)
■ Коммерческие контроли, содеркэщие альбумин
■ физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Almity ci'series, Раздел 9.
Процедура анализа
Пооробное (ктисание процедуры проведения теста см. в
Руководатве по эксплуатации Alinity ct-eeries, Раздел 5.
• Информацию обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-swies,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточней объем образца.
• Требования к минимашюму объему образца:
- Объем (^разца на каждый тест: 1,5 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
- Информацию о подготовке и использовании см.
в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентным (Alinity с Multiconslitueni Calibrator
Kit) и в инструкции по применению к коммерческим
контролям.
- Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
- Для достижения опти 1иальньц( рабочих характеристик
важно следовать стандартньм процедурам тешического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-senes. Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой
практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альбумина более
10.5 g/dL (105 g/L) помечаются кодом *> 10.5 g/dL*
(> 105 g/L} и могут быть разведены с использованием протокола
доттатического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протоколе автоматического разведения
систе««а разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведетш образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCi).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать д{щный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного о^заэца
меньше нижнего значения интервала измерения, равного
0.4 g/dU (4 g/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя празилшое разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity d-serles. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении кали^юеки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
41 дня (984 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нсюого номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с пшощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
коктролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повтдоная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры т«(нического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры коктроля качества
При необюдимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциаг&ных корректирующих мер
следуйте стандартным операцисжным процедурам вашей
лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномагъный).
• Если процедуры вашей лаборатедии требуют более
частого мониторинга конфопя качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятъм критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут ^гтъ сомнительными. Следуйте принятым вашей
пабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве гто
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
■ После загрузки в систшу новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
A bbott
--- стр. 6 ---
Использование коммерческих контроле^ должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендаииями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
Г^и использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного мат^иала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по прим№4внию к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в 'Basic ОС Practices', James О Vtfestgard, PhJ>.’
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации ANnity ci>serles, Раздел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Albumin BCG использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернативные единицы измерения
результатов* данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле *Флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по оксплуатации
Aiinity cNseries, Раздел 5.
Иктервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в 0/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Albumin BCG составляет 0.4 •
10.5 9/dL (4 - 105 g/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Информацию об ограничениях процедуры см. в разделе СБОР
ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ данной инструкции по
применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Смворотка/плазма крови^
Д м т о и (a/dL) Д иапвм и (B/L)
С-4ЯН« г .в -4 .4 2 8 -4 4
4 в « - 1 4 м г 3 .6 -5 .4 3 8 - 5 4
14-1$лет 3 .2 -4 ,5 3 2 - 4 5
гО-БОшг 3 ,5 - 5 1 3 5 - 5 2
60 - 90 (ВТ 3 .2 -4 .6 3 2 - 4 8
> 9 0 я г 2 .9 -4 .5 2 9 - 4 5
Уровни очень сильно зависят от полюкения, повышаясь на
Ш • 15%, если пациент стоит.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системах АЯСНПИЛ* с и AEROSET
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализат<^ Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость емутрм лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CL9.” Было проведено
исследование с использованием 1 серии Альбумин
бромкрезолоеый зеленый Реагентов (Alinity с Albumin ВС6
Reagent Kit), 1 серии Калибраторов многокомпонентных (Alintty с
MuMconstttuent CaUbrator Kit) и 1 серии комм^еских коктролей
на 1 ш^ализаторе. Три контроля были протестированы не менее
чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Квя-
S0
Сродяво .
(И1)
Виутрянраа
(воетееяеаюстъ)
1и|ггрв яаборатв-
рм (вбщ ^
СЮ ш СЮ % а
Контроль, уровень 1120 3.0 0.02 0J 0.03 0.9
Контроль, уровень 2120 4.3 0.03 0.Б 0.03 0.6
Контроль, уровень 3120 5.8 0.02 0.4 0.02 0.4
* Включает вариабельность внутри серии, меокоу сериями и
между днями.
Виттрямряв 1нутрн ла1орвто-
Кол- Ореднм . (■мтерявиость) рвяюбмм)*
Обфшащ во т СЮ %К9 СЮ % а
Контроль, уровень 1120 20 01 0.6 01 0.9
Контроль, уровень 2120 43 0.3 0.6 0.3 0.6
Контроль, уровень 3120 56 01 0.4 01 0.4
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днши.
Точность^
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
Репрезентативные данные исследования, использующего
данные IFCC ERM-DA470, суммированы ниже.
Кол-во 12
Целевая концентрация 3.5 g/dL (35 g/L)
Концентрация 3.6 g/dL (36 g/L)
% отклонения 1.43
1 Не испытано а России.
НиАние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSi.'^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Альбумин
бромкрезолоеый зелвный Реагентов (Alinity с Albumin BCG
Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и
предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала изм^вния.
g/dL g/L
ПБ* 0.0 0.0
ПО” 0,1 1.0
ПКО^в 011 3.1
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повт(Ч)ах.
Г"1 A bbott
--- стр. 7 ---
* по определен как самая низкая концектрация, при которой
аналит мсркет быть выявлен с 95%*й аерсяггностъю по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 п(»торах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
^ Данное значение является ПКО, полученным на системе
ARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Atinity с.
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено иссл»^)вднив в соответствии с
рекомендациями документа CIS1 ЕРОб-А.^^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.4 - 10.5 g/dL (4 - 105 g/L).
Интерференция
Данжзе исследование проводилось на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие ендогенные вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии с
документом NCCLS ЕР7-Р.’*
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при терапевтических
концентрациях аналита.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1.
Потенциально Им«н»нтрацяя интерфоранте
Целааов
мачаина Выход
■H Tep^piiptm uuis
вещества
Стандартные
ащпшцы
Альтернатйвные
«aim iiw (e/dL) 1АД)
(%OT
целевоо) 11.
Бшрубии 30 mg'di 513 iJmoW. 4,1 41 99,1
60 mgfdL 1026piTKiVL 4,1 41 96.5
Гемоглобин 760 mgrdL 7.5 gn. 3.9 39 108.6
12.lOOOmo/dL 10 OIL 3.9 39 111.8
Ингралипиды 1000 mg/dL 10 3.9 39 109.5
2000ma/dL 20 VL 3.9 39 119.1 13.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста,
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с испош^ованием
метода регрессии Passing-Bsdilok.''^
Едя-
кяцы
Кол- №»фф. хор- Пересе-
ао релтщиа ченмв
На
клон
Диапазон юН'
цантрашв
AIIMtyt Снворотха gIdL 114 1.00 0.00 1,00 1.0-10.1
Nbucrnn BCG
в сравнении
бАяснггест
AiximlnBCG
крови 9/L 114 1.00 0.00 1.00 10-101
US Department of Labor, Occupatfonal Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1090, Bloodborne pathogens.
US Department of НеаЮ> and Human Services. Blosslety In
MicfotMA)gical 9nd Biome(Scal Laboraiories. 5th ed. Washingtoa DC;
US Qovemmera Prfntirtg Office; December 2009.
world HeaAh Orgar^zation. Laboratory Biosatety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboraiwy Standards institute (CLSI). Protactlon
of Laboratory ИЪгйегз Rom OccupationaBy Acquired Infoctlora;
Approved GuldeUne—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Guder WG. da Fonseca>Wollheim F, Heil W. et al. 77ie Ovality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: QTT Verlag; 2001:14-16.
US Pharmacopeia! Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia Nation^ Fdnmdary. 1995 ed {USP 23/NF 18).
Rot^Re. MO: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11
Westgard XX Basic OC Practices. 3rd ed. Madisoa Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Burtis CA, Ashwood ER. editors. Tretz TexSnok of Clinical Chemistry
and Mdectdar Dk^noslics, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders;
2008:549, 2254.
9. СПгУса! and L^wratory Standards Insttlute (CLSI). Evaluation of
Precision PerforrrwKe of ОиагШ О^ Measurenwit Methods;
Approved Guidetine—Second EtSlIon. CLSI Documwn EPOS^.
Wayne. PA: CLSI; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ev^uatlon of
Oefeclion Capability for Clktical Laboratory Measurement Procedures;
Approved QuIdellrf^SecorKi Ettition. CL^ Document EP17>A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinicai and Laboratory Standards faistitute (CLSI). Ev^uation of
the Linearity of Quantitative Measurement Ftiocadures: A Statistical
Approach; Af^>roved Guidelir>e. CLSI Document EP06-A. Wayne, RA;
СШ ; 2003,
National Committee for Clbrical L^oratory Standards (NCCLS).
Interferertce Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Oocumenl EP7-P, Villanova. PA: NCCLS; 1988.
Young DS. Ef№cl$ of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th ed.
Washingtoa DC: AACC Press; 19S5;3-18-3^2.
14. Clinical and Laboratory Standards b»dtute (CLS). Meesuremem
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guldeline—Thlrd Editkm. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
PA: CLSI: 2013.
2.
3.
4.
S.
6.
7.
8.
f I A bbott