Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах Alinity с «Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Приложение 6
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью
«Эбботт Лэбораториз» в России и странах
СНГ
Лабинская
г.
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности
определения биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с
«Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)»
--- стр. 2 ---
d
Alinity c
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity c Muiticonstituent Calibrator Kit)
ru
MC Cals
[rS ] 08P 6001
G76579R04
S8P60R
Cm. выдимнньм измамния. Радаюям: данабра 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Калибраторы многокомпонентные
(Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit)
(также встречается по тексту: МС Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
предназначены для использования при калибровке следующих
тестов Alinity с; Albumin, Calcium, Cholesterol, Creatinine, Glucose,
Lactic Acid, Magnesium, Phosphorus, Totsd Protein, Triglyceride, Urea
Nitrogen и Uric Acid.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
приготовлены на основе матрикса человека и содержат
следующие аналиты: альбумин, кальций, холестерин, креатинин,
глюкоза, железо, молочная кислота, магний, фосфор, общий
белок (из альбумина человека), триглицериды, азот мочевины
(мочевина) и мочевая кислота. Консервант: азид натрия.
Значения калибраторов для определенной серии приведены
в таблице значений Калибраторов многокомпонентных (Alinity
с Multiconstituent Calibrator Kit), которая поставляется в одаой
упаковке с калибраторами. Убедитесь, что номер серии,
указанный на коробке калибратора, соответствует номеру серии,
указанному в таблице значений. Последние две цифры номера
серии могут различаться.
Калибратор Количество
3 X 2.9 mL
Ical Is I 3 X 2.9 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки Х 1ля калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибраторы многокомпонентные (Alinity с Muiticonstituent
Calibrator Kit) изготовлены и стандартизированы как указано в
таблице ниже.
Аналит
Рефврйнсньш
материал Рефйрвнс»|1й иетед
Альбумин 08Р02, ОвРОЗ ERM-DA470 Спектрометрия в
видимой с^ласти
спектра
Кальций 07Р57 NISTSRM956 Ю4СР-М5
Холестерин 07Р76 Набор для
верификации SPHL
Total Cholesterol
Метод Абеля-Кендалла
(референсный метод
CDC)
Креатинин
(сыворотка'
плазма крови)
07Р99 NIST SRM 967 ID-LC/MS*
Креатинин (моча) 07Р99 NIST SRM 914 Гравиметрический
Глюкоза 07Р55 NIST SRM 965 ID-GC/MS
Анвлит
Рвфврвнсный
материал Референсный метод
Молочная кислота 08Р21 Молочная кислота
(реактивной чистоты)
Титрование
Мшний 06Р19 NIST SRM 956 ID-ICP-MS
фосфор 08Р40 NIST SRM 2186-1 Гравиметрический
Общий белок 07Р52 NIST SRM 927 Биурет
Триглицериды 07Р77 Глицерин ACS Газовая кроматография
Азот мочевины** 08Р16 NIST SRM 912 Дифференциальная
сканирующая
калориметрия
Мочевая кислота 06Р56 NIST SRM 913 Гравиметрический
* Для расчета GFR используйте соотнесенное с IDMS уравнение
MDRD с фактором 175,
** В тесте 0SP16 Urea Nitrogen концентрация азота мочевины
(mg/dL) сообщается в условных единицах, а концентрация
мочевины (mmol/L) - в альтернативных единицах.
ACS - American Chemical Society (Американское химическое
общество)
ERM - European Reference Material (Европейский референсный
материал)
GFR • Glomerular Filtration Rate (скорость клубочковой
фильтрации)
ID-QC/MS • Isotope Dikjtlon-Gas Chromatography Mass
Spectrometry (газовая хроматография/масс-спектрометрия. метод
изотопного разбавления)
ID-ICP-MS - Isotope Dilution Inductively Coupled Plasma Mass
Spectrometry (масс-спектрометрия c индуктивно-связанной
плазмой, метод изотопного разбавления)
ID-LC/MS • Isotope Dilution-Liquid Chromatography Mass
Spectrometry (жидкостная хроматография/масс-спектрометрия.
метод изотопного разбавления)
IDMS - Isotope Dilution Mass Spectrometry (масс-спектрометрия,
метод изотопного разбавления)
MDRD • Modification of Diet in Renal Disease (Модификация
диеты при почечной болезни)
NiST • National Institute of Standards and Technology
(Национальный институт стандартов и технологии)
SRM • Standard Reference Materi^s (Стандартные референсные
материалы)
F T A bbott
--- стр. 3 ---
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инстр^ции по применению. Ни один из известь»
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При
работе с материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Полученный от человека материал, используемый в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, HIV-Ag, анти-HIV-l/
HIV-2 и HCV,
Следующие поедупоежаения и меоы поедосторожности
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами Рф
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккурато
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт подлежит транспортировке в
рефрижераторе или на мокром льду.
• Не используйте после истечения срока годности.
• Данный продукт можно хранить на борту анализатора.
• При хранении на борту перемешивания перед каждым
новым использованием не требуется.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2-8-С До окончания
срока годности
На борту Температура 5 дней
в системе
Вскрытый 2-8-С 7 дней после Хранить во
флакон вскрытия флаконах, плотно
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
15 - 30-С 24 часа после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плото
закрытых новыми
заменяемыми
крышками.
Система отслеживает стабильность при использовании •
период времени, е течение которого калибратор нахощггся
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использовать калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании в отчете 'Параметры
тестов'. Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратора могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Калибраторов многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки, несоответствие калибровки критериям, указанным в
инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, или несоответстоие контролей установленным
критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
Г "1 A bbott
--- стр. 4 ---
/
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004,
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSt). Protection
of Laboratory \M>rkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSI: 2014.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
&Я1ЯЮ Пы1801Ш
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Ж
Внимание
□ а
См. инструкцию по
применению
У
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
[й] Серийный номер
[ ALTBniATE имта | Альтернативные единицы
[a ssay n a m e] Название теста
[a ssay NO. { Номер теста
fcSUfT] Калибратор 1
|CAL|va| Калибраторы 1 и 2
|смГ|1к] Калибратор 2
Контрольный номер
IcoHTAiHSiAZieel Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 esPAW UMTS 1 Стандартные единицы
1 отшвитео n THE USA BY 1 Лис11м6ыот(9 в Ш А
11ИВОЯИАТ1вИ FOB USA OHUr 1 №«фор|ЩЦ||а тотыш для США
1 raoDueiB FOR abbott by i Произведено для /U>bott
1MOBUCT OF USA 1 Продукт США
1 № ONLY 1 Для использования только
медицинским рг£отником
(применимо только к
классификации США)
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Ptanck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
I рмггтеитве i m twi uta b y [
L^K tratoriMm m Perk, n. 60064 USA
I PBOPUCEP FOR ABBOTT BY |
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.ebbottdiagrtostica.com
Редакция: декабрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А. строение 1.
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
3 A bbott
--- стр. 7 ---
Albumin ВСР
I FOR USE WTTHI
ARCHITECT
[M^7DS4-21
ru
Albumin BCP
7D54
G6-5055/R03
B7DUER
выдаленньк MWHtHiw. Рщкц|м: октибрь 2015 г.
Необходимо точно следовать инструкциям данного вкладоша.
При отклонении от инструкций данного вкладыша надежность
результатов теста не гарантируется.
НАЗВАНИЕ
Albumin ВСР
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест Albumin ВСР применяется для количественного
определения альбумина в сыворотке или плазме крови
человека.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин • это один из основных белков сыворотки крови
здорового человека. Повышение уровня альбумина в
сыворотке крови обычно является результатом обезвоживания.
Снижение уровня альбумина наблюдается при различных
условиях, включая заболевания почек, печени, малабсорбцию,
недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак.
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Albumin ВСР основан на специфическом связывании
бромкрезолового пурпурного с альбумином человека с
образованием окрашенного комплекса. Поглощательная
способность комплекса при длине волны 604 нм прямо
пропорциональна концентрации альбумина в образце.
Методология: Бромкрезоловый пурпурный
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Albumin ВСР 7D54.
Поставляются как набор из одного реагента в жидком виде,
готового к использованию.
[*55 7D54-21
V 4250*
[ail 10 X 64 мл
'Расчет основан на минимальном объеме реагента в одном
наборе.
Реактивные ингредиенты Концентрация
Бромкрезоловый пурпурный 134 мкмоль/л
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется
считать все биоматериалы, полученные от человека,
потенциально инфекционными и обращаться с ними в
соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (О^М). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасносв 1.''^
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПин 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе анализатора см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не используйте реагенты после истечения срока годности.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Если в картридже реагента присутствуют пузырьки, удалите
их, используя новый аппликатор, или поместите реагент в
соответствующий температурный режим до исчезновения
пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема реагента,
не используйте трансферные пипетки для удаления
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать
правильному определению уровня реагента в картридже
и привести к недостаточной аспирации реагента, которая
влияет на правильность результатов.
Подробную информацию о мерах предост<^хжности при работе
на анализаторе см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
Максималь- Дополнительные
Температура ное время инструкции по
_________ хранения хранения хранению
Невскрытый 15-30’С
флакон
До
окончания
срока
годности
На борту Температура 30 дней
в системе
Через 30 дней набор
реагентов необходимо
утилизировать.
Подробную
информацию о
мониторинге времени
нахождения реагентов
на борту анализатора
см. в Руководстве по
эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
П0Др(^ну |9 информацию о выгрузке реагентов из системы см.
Ь«овоаетмло
--- стр. 8 ---
/
Показатели порчи реагентов
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые признаки протечки или контаминации, замутненность,
а также несоответствие результатов калибровки и контроля
критериям, указанным во вклашние и/или Руководстве по
эксплуатации системы АВСНГГЕСТ.
Информацию об устранении ошибок см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
APf«UfTE/^ CS^nil
_______________________I теста ARCHTTiCT Albumin]
информацию об установке файла теста, просмотр]
I редактировании параметров анализа см. в^ривЁбйбЗМ-по!
. системы ARC
о распечатке параметров анализа или подробное;
процеди работы о системой см. в.£УВВВВ|ШР#Л0.
системы ARCHTCCL йаааеп Ь
Альтернативные единицы измерения результата
Мввввио! единицей сообщения результата теста|
kfe yi^ ВСР является г/дл. Соответствующей единицей!
результата SI является г/л. Чтобы перевести г/дл ъ
(/А умножьте th m на 10. ifao6Miinnnanfmi г/д в tla n . раааапите'
гМма ^
При пересчете в единицы, отличные от указанных, см.
Руководство по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 2.
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
В данном тесте необходимо использовать только
верифицированные типы образцов.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Стеклянные или пластиковые
пробирки с гелевым разделителем
или без него
Плазма крови Стеклянные или пластиковые
пробирки
Допустимые антикоагулянты:
литий гепарин (с гелееым
разделителем или без него)
натрий гепарин
*^упь^?разц5^Тро1ироГдг^5^^
щов/янтикоагулянтов на были валидированы naJ
«годность к использованию в дшном тесте.
Реализаторе не предусмотрена опция верификации типа
рплгуатуиур образца, в обязанности оператора системы'
HWflTiPflMnifl fWlll*IW>rw типоадй^ЗЦЙ1.ШКТ0Л»ЗУ11»И'В^
таста.
Состояние образцов
ЖИЖИФ №икоагулянты могут давать эффект разбавления, что
номат привести к ф а |м т ^ ю щ « ш ш и <1м в бтвтьиыц!
обоашах. паимампш.
Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови должны быть отделены от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов,
получающих антикоагуляционную или тромболитическую
терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного
образования сгустков, и это может привести к неправильным
результатам тестирования.
Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
См. дополнительную информацию о состоянии образцов в
разделе 'Интерференция' данного вкладыша.
Подготовка к анализу
Сыворотка крови: Убедитесь, что формирование сгустков
завершилось до начала центрифугирования. Центрифугируйте
образцы в соответствии с инструкциями производителя
пробирок для полного отделения сыворотки крови от клеток
крови.
Плазма крови: Центрифугируйте образцы в соответствии с
инструкциями производителя для удаления тромбоцитов и
полного отделения плазмы крови от клеток крови.
йопностью разморозить.
Ьцатвльно пвремешайт^^^^^^^^^^^^^Н
ёизуально проверьте обтЦ11Пта8';Ш1РЯ1ДГТИ1 й ^
наблюдается расслоение или стратификация, повторяйте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
однородными. Если образцы не перемешать тщатальшш
образом, возможно получение неточных результатое.
ПРИМЕЧАНИЕ: Хранившиеся образцы должны бьпъ проверены
на наличие твердых частиц. Если е образцах присутствуют
твердые частицы, перед тестированием перемешайте и
центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Полную информацию о требованиях к объему образца см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Хранение образцов
Иэбага<иа w«ra!3)iiM i»j« 0MePNMLUMKnoa
pasM 0p03Kii
Температура Максимальное
Т^п образца хранения аремя хранения
Сыворотка/плазма крови го-гб'С 2,5 месяца^
2-в'С 5 месяцев^’ ^
•2СГС* Змесяца^
толерантность ± 10% {* 2*С) не влияет н^
•ш бм ш яяь образце» при хранении, fltt Quder, частная I
iatiwiiiwihq*AMBa2ooi 4______________
лаборатории можно устаноеить температурный [
ражим приблизите/toHO *20‘C в соответствии с инструкциям^ё]
ЯЧМйзаодителя холодильника или стандартными операционными!
paweitiiii^piRppiW
Т)занспортировка образцов
мветыми и международными требованиями по транспортэдшЭ
клинических образцов и инфекционных веществ.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
7D54 Albumin ВСР Reagent КП
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• 1Е65 Калибратор Multlconslltuent Calibrator
• Контрольный материал
• физиологический раствор (от 0,85 до 0,90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Р^оводствв по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
--- стр. 9 ---
/
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения анализа см, в
Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ. Раздел 5.
Информацию о требованиях к объему образца см. в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша. Минимальный
объем образца рассчитывается системой и распечатывается в
Отчете по списку заказов. Убедитесь в наличии достаточного
количества образца перед проведением тестирования.
Процедуры разведения образцов
Системы АНСНГГЕСТ cSystem имеют опцию автоматического
разведения; см. дополнительную информацию в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 2.
Образцы со значениями альбумина, превышающими
11,0 г/дл (110 г/л), помечаются флажками и могут быть
разведены в соответствии с протоколом автоматического
разведения или процедурой ручного разведения. Если протокол
автоматического разведения не доступен, см. информацию
о конфигурации в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 2, и проверьте результаты при помощи
стандартных операционных процедур вашей лаборатории.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образцы и автоматически корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствующий фактор
разведения.
Процедура ручного разведения
1. Для разведения ^разца используйте физиологический
раствор (от 0,85 до 0,90% NaCI).
Введите фактор разведения в экраны заказа пациента или
контроля.
Система использует фактор разведения для автоматической
корректировки значения концентрации, умножая результат
на заданный фактор. Если оператор не ввел фактор
разведения, умножьте результат на соответствующий фактор
разведения до сообщения результата.
(Обьем образца + Объем реагента разведения)
Объем образца
2.
фактор ручного разведения
Если результат тестирования разведенного образца помечен
флажком, указывающим, что результат ниже нижнего
линейного предела, не сообщайте этот результат. Повторите
тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы АЙСНГГЕСТ, Раздел 5.
Калибровка
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью минимум двух уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Информацию о стандартизации калибраторов см. во вкладыше к
многокомпонентному калибратору Multiconstituent Calibrator.
Подробное описание процедуры калибровки см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел б.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Кажш> 1в 24 часа должны тестироваться х^ва уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Мфкот
потребоваться повторная калибровка анализа.
• После установки новой серии реагента или калибратора
проверьте результаты контроля качества и критерии
приемлемости.
РЕЗУЛЬТАТЫ
в разделах ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА данного вкладыша приведены
репрезентативные данные по рабочим характеристикам.
Результаты теста, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных.
Расчет
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Приложение С.
Интерпретация результатов
Как и при определении концентрации других аналитов,
результаты теста на альбумин должны интерпретироваться
в совокупности с текущей клинической оценкой и другими
диагностическими процедурами.
Флазкки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле ’Флажки*. Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы АНСНПЕСТ, Раздел S.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА
И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА данного вкладыша.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Референсный диапазон
Сыворотка/Плазма^
Диапазон
(г/дл)
Диапазон
(г/л)
0 *4 д ня 2.8 • 4,4 28 • 44
4 дня • 14 лет 3,8 • 5,4 38 - 54
Взрослые 3.5 - 5.0 35 - 50
> 60 лет 3,4 - 4.8 34 ■ 46
Среднее значение на =0,3 г/дл (=:3 г/л) выше у амбулаторных
пациентов.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике места и
характеристиках популяции.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Линейность
Тест Albumin ВСР линеен до 11,0 г/дп (110 г/л). Линейность была
верифицирована в соответствии с протоколом NCCLS ЕР6-Р
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).^
Предел обнаружения (ПО)
ПО в тесте Albumin ВСР составляет 0,3 г/дл (3,0 г/л).
ПО является средней концентрацией образца без добавленного
аналита + 2 СКО, где СКО - внутрисерийное стандартное
отклонение пулированного образца без аналита. По результатам
проведенного на системах АПСНГГЕСТ cSystem исследования
ПО теста Albumin ВСР составил 0,03 г/дл (0,3 г/л).
--- стр. 10 ---
Предел количественного определения (ПКО)
ПКО в тесте Albumin ВСР составляет 0,31 г/дл (3,1 г/л).
ПКО является концентрацией аналита, при которой КВ - 20%.
Интерференция
Исследование интерференции проводили в соответствии с
протоколии NCCLS ЕР7-Р CLSI.®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при терапевтических
концентрациях аналита.
Интерфери
рующее
вещеспо
Концентрация
мнтерферента
Кол-
во
Целевое
значение
(г/дл) |Я
Наблюдаемое
значение
(%от
целевого)
ЗОмг/дп (513мкмоль/л) 4 3,6 100.9
бОмг/дп (1026 мкмоль^л)4 3,6 Ш 97.1
ЮООмг/дп (10 г/л) 4 3.4 т 101.9
2000 мг/дл (20 г/л) 4 3.4 т 105,1
ЮООмг/дп (10г/л) 4 3,4 т 110,4
2000 мг/дп (20 г/л) 4 3,4 В 119,3
Растворы билирубина в вышеуказанных концентрациях были
приготовлены методом добавления исходного билирубина к
пулированной сыворотке крови человека. Растворы гемоглобина
в вышеуказанных концентрациях были приготовлены
методом добавления гемолизата к пулированной сыворотке
крови человека. Растворы интралипидов в вышеуказанных
концентрациях были приготовлены методом добавления
интралипидов к пулированной сыворотке крови человека.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.’®
Воспроизводимость
Воспроизводимость теста Albumin ВСР составляет s 3.8 %
общего КВ. Были проведены исследования корреляции с
использованием протокола NCCLS ЕР5-А CLSI,”
Репрезентативные данные приведены в следующей таблице.
Контроль Уровень 1 Уровень 2
Кол-во 80 60
Среднее (г/дя) 3,7 2,4
0,02 0,01
Внутри серии
%КВ 0,5 0,4
Сравнение методов
Были проведены исследования корреляции с использованием
протокола NCCLS ЕР9-А CLSI.’^
Результаты теста Albumin ВСР для сыворотки крови,
полученные на системе AEROSET System, сравнивались с
результатами, полученными с помощью коммерческого метода
бромкрезолового пурпурного.
Результаты тестирования сыворотки крови в тесте
Albumin ВСР, полученные на системе АНСНГТНСТ cSystem,
сравнивали с результатами теста Albumin ВСР, полученными на
системе AEROSET System.
Ш10$ЕТ в сравн.
с методом сраеиения
ARCHITECT в срввн.
с AEROSET
Кол-ео 64 94
^-щбстт.Ш) -0,001 •0,039
ш £ао
Коэффициент корреляции 0,991 1,000
Наклон 1,056 1,013
Диапазон (г/дп)* 1,01-5,03 1,47-10,51
•Диапазон AEROSET
БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.10ЭО, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbidogical and Biomedical Laboratories. Sth ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory \M>rkers From Occupationally Acquired lnfectior)$:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI: 2014.
5. Guder WG, da Fonseca-WOllhelm F, Heil W. et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt. Germany: GIT Verlag; 2001:14-15.
6. US Pharmacopelal Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
7. Burtls CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2177.
8. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity
of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P).
Vlllanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1986.
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interlerence Testing In Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
10. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-16-3-22.
11. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices;
Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS;
1999.
12. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS Document (EP9-A). Wayne, PA; NCCLS;
1995.
--- стр. 11 ---
Используемые символы
□S
Cm. инструкции no использованию
у
Производитель
V
Достаточно для
1
2
Температурный режим
Использовать до/Срок годности
Ie cIr e pI Авторизованный представитель в
Европейском Сообществе
1POR USE WITH Определяет продукты, используемые
вместе
1IHPORMATIOM FOR USA OHLY 1 Информация только для США
Медицинское изделие для
диагностики /л Wro
Номер серии
1 MANUFACTURED FOR 1 Произведено для
1 PRODUCT OF USA 1 Произведено в США
Реагент 1
Ё Й ] Каталожный номер
Серийный номер
Семейство систем ARCHITECT cSystem включает в себя
анализаторы с4000, с8000 и С16000.
AEROSET, ARCHITECT, с4000, с8000, С16000 и cSystem являются
торговыми марками компании Abbott Laboratories в различных
юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064
USA
I EC I HEP I ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122.580
C €
MAHUPACrURED FOR
Abbott Laboratories
Сервисная поддерАка; Обраи^айтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: октябрь 2015 г. ■
©2009, 2015 Abbott Laboratories I Abbott
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495} 258 42 70 (80); факс: +7 (495) 258 42 71 (81)
--- стр. 12 ---
/
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Albumin ВСР Сыворотка/плазма—Условные ед. и Ед. $1
Configure assay parameters - General
1 • Qsnml О CaUbndon 0 SmartVMih 0 Result. 0 kterDretation
Assay: AlbP Type: Photometric
Number: 1016
Run controls for onboard reagents by: Lot
Version: t
1 • Reaction definition 0 Reaaent / Sample OWIidllv checks
Reaction mode; End up
Primary
Wavelength: 604 /
Last required read: 12
Absorbance range:__- ___
Sample blank type; None
Secondary
660
Read times
Main: 10-12
Color correction:
0 Reiction definition________»Riiaent I Simple___ n Villdftv checks
t: ALBPO
Diluent: Saline
Diluent dispense mode: T^e 0
Diluted
Dilution name Semple sample
R1
Reagent volume: 166
Water volume: __
Dispense mode: Type 0
Diluent Water
STANDARD 2.0
Dilution factor
1:1.00
Default
dilution
•
0
0
0 Reaction definition 0 Reaaent / Samole В Vhlirtitv checks
Reaction check: None
Maximum absorbance variation: __
Configure assay patamet«« — Calibration
0 General • Calibration 0 SmartWih 0 RaaulU 0 Interoretation
Assay: AlbP Calibration method: Linear
• Calibrators OtMumes 0 Intervals OVUdRv checks
Calbratorset Calibrator level:Concentration:
MCC Blank: Vtoter 0^
Call: MCC1
Replicaies: 3 [Range 1 - 3] Cal 2; MCC2
i_ _________________________________1
OCaIbnton • Volumat OMarvilB OMdRv checks
Cakbrator: MCC DIuted
Cakbrator level Sample sample Dfluent Water
Blank: Vtoter 2.0 __ ___ ___
Call: MCC1 2.0 __
Cat 2: MCC2 2.0 __ ___ ___
i_ . ______________________________________1
L OCailbrati» 0 Hbhimet • hdarralt Q tM awohwto 1
Calibration Intervids:
Ful bteival: 720
Calibration type:
________Adjust type: None
(hours)
0 Cabntori П tfokimas 0 Intervals • vaMItv checks
Blank absorbance range:
Span: Blank - Blai*
Span absorbance range:___ - _______
Expected cal factor0.00
Expected cal factor tolerance Ч:0
Configure assay parameters - SmartWash
0 General 0 Calibration • SmartWAish 0 Results 0 kAeroretation
Assay: AlbP
COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Albumin BCP Сыворотка/плазма—Условные ед.
Configure assay parameters — Results
1 0 General 0 CillbmUoa... O S nw tttih • ResuKa 0 Interpretation
1 Assay: AibP Assay number; 1016
Dilution default range: Result units: g/dL
Low-Linearity: 0.4**
High-Linearity; 11.0
Gender and aoe specific ranges:
GENDER AGE (UNtTS) NORMAL EICTREME
Either 0-130(Y) 3.5-5.0
Configure result units
Assay; AlbP
Version; t
Result units;9/dL
Decimal places:1 [Ranpe 0-41
Correlation factor:1.0000
Intercept:0.0000
Albumin BCP Сыворотка/Плазма—Ед. SI
Configure assay parameters — Results
Assay; AlbP Assay number 1016
Dilution default range: Result uruts; g/L
Low-Uneanty; 4**
High-Lnearrty: 110
Gwider and age spegfic ranges:__________________________________
GENDER
EWter
AGE (UNITS) NOniML
0 -1 » (Y) 35-50
EXTTSME
Configure result units
Assay AlbP
Version t
Result units B/l>
Decimal places0 [Ranoe 0-4)
Correlation factor1.0000
Intercept 0.0000
Из-за различий систем и конфигураций единиц измерений номера версий могут отличаться.
Отображает количество десятичных знаков, определенных в поле для десятичных знаков.
См. концентрацию, указанную на этикетке калибратора или в таблице значений калибратора. Эти значения определяются в окне
"Конфигурировать набор калибраторов" ("Coniigure calibrator set").
Нижнее значение линейности (Low-Lirtearity) • это ПКО. округленный до количества десятичных знаков, определяемых в поле параметра
десятичных знаков.
--- стр. 13 ---
Прошито в количестве ¥ листов
года
Директор направления "Клинические исследования"
--- стр. 14 ---
Приложение 3
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
ответственностью
«Эбботт Лэбор^т^риз^в^КР^^^** ^ странах
СНГ
абинская
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор направления
«Клинические исследования», Россия/СНГ
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке
или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием
бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах Alinity с «Alinity
с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с Albumin ВСР
Reagent Юф>, производства Эбботт ГмбХ & Ко. КГ, Abbott GmbH & Со. KG,
Max-Planck>Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
--- стр. 15 ---
копия
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesba<fen
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
TeL +49 6122 58 о
Fax +496122581244
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Дире 1Сгора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для
documentation for medical device):
медицинского изделия (Operational
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или
плазме крови человека колориметрическим методом с использованием
бромкрезолово1Х1 пурпурного на биохимических анализаторах Alinity с «Alinity с
Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с
Albumin ВСР
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
альбумина в сыворотке или плазме крови человека
колориметрическим методом с использованием
бромкрезолового пурпурного на биохимических
анализаторах Alinity с «Alinity с Альбумин
бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с
Albumin ВСР Reagent Kit)»
Alinity с Альбумин
бромкрезоловый
пурпурный Реагенты
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом па
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонешные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amt^ericht Wiesbaden HRA 4888
Persbnlich haftende Gescllschaftcrin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschaftsffihrer;
Christian Grapow
Greg Ahlherg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 16 ---
I
a
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Alinity c Альбумин бромкрезоловый
пурпурный Реагенты
6
Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: Ь Ч ' Z f2 > 'L O
Abbott
Abbott GmbH & Co. KG
Max*Ptanck*Ring 2
65205 Wiesbaden
Offentiiche Beglaubigunq
f ' b ■ > ?:£! Gebl
.....^ b&Zijpit Or
Pfgc 2 of2
--- стр. 17 ---
1
Alinity с
Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный
Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent №t|
Р«д|кция: декабрь 2017 г.
ru
Albumin ВСР
08РОЗ
G85227R01
B8P0WR
[w l 08Р0320
Необходимо точно следовать инструкциям. Г^и отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
IНАИМВЮ ВАНИЕ (Сокращенное)
Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты
(Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit}
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Alinfty с Альбумин бромкрезоловый
пурпурный Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)
предназначен для количественного определения альбумина в
сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин - это один из основных белков сыворотки крови
здорового человека. Повышение ^вн я альбумина в сыворотке
крови обычно является результатом обезвоживания. Снижение
уровня альбумина наблюдается при различных состояниях,
включая заболевания почек, печени, малабсорбцию,
недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Albumin ВСР основан на специфическом связывании
брснлкрезолового пурпурного с альбумином человека с
образованием окрашенного комплекса. Оптическая плотность
комплекса при длине волны В04 пт прямо пропорциональна
концентрации альбумина в с^азце.
Методология; Колориметрия (бромкрезоловый пурпурный)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руксяодстве по эксплуатации Minify ci'Series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с
Albumin ВСР Reagent Kit) 08Р0Э
Объем (ml), указанный а таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р0320
Количество тестов в картридже 345
Количество картриджей в наборе 10
Количество тестов в наборе 3450
И 67.6 ml
ШБ Активные ингредиенты: Бромкрезоловый пурпурный
(134 pmot/L).
Предупреждения и клеры предосторожности
. й
Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт прадпопагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально -
инфекционными и обращаться с нмии в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagno9tica.com или у местного представителя.
Утилизируйте соа^зжимов/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. а
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты по^щержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая мсокет значительно влиять на
правильность резугьтатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
р^оте с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Minify ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый IS - ЗО'С До окончания Храните в
картридж срока
годности
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 15 - ЗО’С До окончания Храните в
картридж срока
годности
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы хра><ито их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при тампарат^е 15 • 30‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Altnity ci-series, Раздал 5.
Abbott
--- стр. 18 ---
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения котроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устратнии неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-sertes, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Albumin ВСР перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Рукюодстве по эксплуатации Alinity с1>звг1вз.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
•Единицы измерения".
Формула пвресчв'га:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения резу;%тата)
Стандартные единицы
изнвренм! результата
фактор
пересчета
Альтернативные единицы
измерения результата
g/dL 10 Я/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы (^разцов были верифицированы на
пригодность к испол^ованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора обраэцов/типы
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
испопьзовшнию в данном тесте.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворолщ крови (с разделительным гелем
или без)
Плазма крови Пробирки для сбора образцов
Приемлемыми антикоагулянтами являются:
Литий гепарин (с разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
Подготовка к анализу
■ Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно ^пъ пузырысов. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатдо для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекоменд^ся
проводить повторное центрифугиршание образцов перед
тестированием, если
• они содаржат фибрин, эритроциты или другие тв^дые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содерокат фибрин, э|жгроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или пдоевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Tten образца Температура Макс. ы>омя хранения
Сыворотха/гшазма ао-ггс 2.5 мвcяцa^
крови 2-8*С 5 месяцев^- ^
-20'С 3 месяца^
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других тбвр№<х частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоаг^ционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
Д0ЛХО1Ы содоржать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугировбЦивм.
• Рекомендуетоя использование oi^opasoebix пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Избегайте многократных циклов заиорозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20’С не превышая казанный выше временной диanaэoн.^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20*С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартными операционными
процедурами хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны бьпъ проверены на наличие
тве;едых частиц. Если а образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государстоенными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р03 Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты
(Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Albumin ВСР файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многсжомпонеитные (Altntty с
Multiconatituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие альбумин
• физиологический раствор (0Л5 • 0.90% NaCt) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подообное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при испогъзовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 4.
Abbott
--- стр. 19 ---
Ji
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест; 2.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную инф<^ацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles.
Раздел 4.
• Информацию о подготевке ксжтролей см. в инструкции по
применению к Калибраторам многокомпонентным (Allnity с
Mutticonstituent Calibrator Kit) и е инструкции по применению
к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. е
Руководстве по эксплуатации Mlnity ci*serles, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания з соответствии с Руководством по
эксплуатации Minrty ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альбумина более 10.3 g/dL
(103 g/L) помечаются копом "> 10.3 g/dL" (ЮЗ g/L) и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
качение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinliy d'series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Щп разведения образца используйте физиологический раствор
(0.86 - 0.90% NaCI),
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
оЙ^азца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактсцз разведения, необходимо
увшкить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.4 g/dL
(4 gfl.), не соо&иайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное рашедение.
Псвробную информацию о заказе разведаний см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Нютрукции о проведении калибровки см. а Руководстве по
JptCflflyaraiiHH Alinity ci-^rles, Раздел 5.
Кимброака остается стабильной а течение приблизительно
X (720 часов), но ее необходимо проводить с
^paflaitHBM каждого нового номера серии реагента.
>те калибровочную кривую с помощью не менее 2
контролей в соответствии с устаноаленными вашей
требованити контроля качества. Если результаты
выходят за рамки установл^ных диапазонов, может
я повторная калибровка.
овфабоваться повторная калибровка теста после
татического обслуживания основных частей
яли ее коылонектое или после проведения сервисных
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительньк требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартным операционным процедурам вашей
лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каж£Ш 18 24 часа должны тестироваться два уровня кшггролой
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабореторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процвд>^м контроля качества. Мс»кет
потребозаться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой с^ии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
ректендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лабо(Ж1тория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использовшия в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рексмиеидации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘Basic ОС Practicae', dames О Westgard. Pb.D.^
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. а Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных шфактеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Albumin ВСР использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОДЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТ^^ "Альтернатианые единицы измерения
резугътатое" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'флаги*. Описание флагов, которые могут
появляться в э тт поле. см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в g/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Albumin ВСР составляет 0.4 -
10.3 g/dL (4 -103 g/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. е разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОШТЭТОВКА К АНАЛИЗУ и СЭТЕЦИфИ^ШСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАПЧСТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
Abbott
--- стр. 20 ---
т
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Кажоой паборатории рекомандуатся устанавливать собственный
рафарансный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции,
Рафарансный диапазон
Сыаоротка/плазма крови^
Диапазон
(9/Л)
Диапазон
(9/Ч
0-4ДНЯ 2.8-4,4 28-44
4дня* 14лет 3.8-5.4 38-54
Взрослые 3.S-S.0 35-50
> 60 лет 3.4-4.8 34-48
Среднее значение на » 0.3 g/OL 3 g/L) выше у амбулаторных
пациентов.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лаборат^иях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системах ARCHITECT с System и
AEROSET используются ох№И и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Alinity с Альбумин
бромкрезоловый пурпурный Реагентов (Alinity с Albumin 5СР
Reagent Kit), 1 серии Калибраторов многокомпонентных (ANnity с
MuHiconstituent Calibrator KiQ, 1 серии коммерческих контролей и
1 анализатора. Три контроля были протестированы не менее чем
в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней."
Обраиа
Коя-
ао
Срадмаа.
Виутрвеарва
(гввторяеиостъ)
Оиутра лабараторяв
|о(ям)‘
ia/Л) СХО %К8 О КО %кв
Уроавм кмгропя 1120 2.0 0.03 1.0 0.03 1.1
Уровень кон1р<хт2120 4.0 003 0.7 0.03 0.9
Уровень имгропя 3120 5.2 0.04 0.7 0.04 0.8
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Виутра еврак (воато-Виутра явбораториа
Кш- Сидим риамветь) (общаа)*
Оврамц м (вЛ) CKD %Х1 ОШ %и
Уроееныаи1рап t 1^ 20 0.3 1.0 03 1.1
Уровень контропя 2120 40 0.3 0.7 0.3 0.9
Ураве»пм1роа13120 52 0.4 0.7 0.4 0.8
9/1
ПБ* 0.0 0.0
nff' 0,1 1,0
ПК0*'« 0.31 3.1
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п а 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит мсокет быть выявлен с 05%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизвот<мостъю 20 %КВ.
^ Данное значение является ПКО, полученным на системе
АНСНГТЕСТ System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.^'
Линейность данного теста сохраняется в интервале имерения
0.4 - 10.3 g/dL (4 - 103 g/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа NCCLS ЕР7-Р. Эффекты
интерференции определялись с помощью методов реакции на
дозу и парных различий при терапевтических концеитрациях
аналита.®
Поганца ал ыю
аитарфарерую-
пм аещаства
Уровень имцаитрацвв ангар-
фарвита
Стандартные Альтеркатаеиыа
ааишцы адяаацы
Цалааоа
мячанаа
(0/4L)
Наблкшавиоа
(%цвяввога)
Бипирубии 30mcydL 5l3pmol/l 3.6 100.9
SOmgTdL 1028 цтаИ. 3.6 97.1
Гемоглобин 1000 тф<А 10ф1 3.4 101,9
2000 mo/d. 20 ф1 3.4 105.1
Интрялиляды lOOOirnydL 10 3.4 1Ш4
2000 mgU 20 34 119.3
' Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ншкние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Alinity с Альбумин
бромкрезоловый пурпурный Реагентов (Alinity с Albumin ВСР
Reegenl Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела
ебмружения (ПО) и предела количественного определения
(ГКО) гфиведены ниже. Репрезентативные данные представлены
еучвтоы нижней границы интервала измерения.'" -
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.®
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекоме>шациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-BM)lok.'*
Еяа-
ицы
Кол- Коафф. lap- Парам-
во раяяцаа чанм
На-
алм
Дяалаампн-
цоиграеи
AMIyc Сыворотка^(& 114 1.00 0.00 1.00 0.8 -10.1
AbumnBCP
в сран, с
АЙСНГТКТ
МЬшшВСР
крон Ф1 114 1.00 0.00 1.00 8-101
Э Abbott
--- стр. 21 ---
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. liS Department ol Labor, OccupatloruiJ Safety and Heattb
Administration, 29 CFR Part 1910.1030. Sioodbome pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety
Mtorot^ctogicai and Blomedicaf Laboiatoiles. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory nbrkers From Oceupatlortelly Actn^red Infections:
Appmved OutdeHne-Fourth Fdibon. CLSI Document M29-A4. ^yne.
PA; CLSI; 2014.
5. Quder WG, da Fdnseca-WoUhelm F, Hell W, et at. The Quality ol
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany. GIT Verlag; 2001:14-15.
6. US Pharmacopeial Conventloa Inc. General notices. In: US
Pharmecopeia Nation^ Formulary. 1995 ed (USP 23fNF18).
Rockvtlle. MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
7. Westgsrd JO. Basic QC Pracflces. 3rd ed. Madison. Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
B. Burds CA, Ashwood ER, editora 77etz Textbook ol COnical Chemistry:
2nd ed. Philadelphia. PA; WB Saunders; 1994:2177.
9. Clinical and Labwatory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Gufdettte—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
VStoyne, PA: CLSI; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)- Evahiation of
Oerecdon Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Quidellne-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluatton of
the Linearity of Quantitative Measurement ^ocedures; A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EPOB-A. Wayne, PA;
CISI: 2003.
12. National Committee for Clinical Labomtory Standards (NCtXS).
Interference Testing kt Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document ^7-P. VIHanova, PA: NCCLS; 1989.
13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Leboraltvy Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995;3-16-3-22.
14. Clinicat and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measuremenr
Procedure Cortjparison and Bias Estimation Using Patierk Samples;
Approved Guideline— Third Edition. CLSI Documem EP09>AS. Wayr>e.
PA: CLSI; 2013.
Формат чисел:
« В качестве раадепителя тысяч используется пробел (пригиер;
10 000 образиов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
I Используемые символы
Символы ISO 15223
□ 2
См. инструкцию по применению
У
Изготовитель
V
Достаточно дпя
X
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
fwp] Медицинское изделие дпя
диагностики In Vltm
Номер серии
Каталожный номер
[«] Серийный нгмер
Друте символы
1 о м тм в и т м тма им BV1 Дистрибьютор в США
1 мгеямдпом ««я им омиг] Информация только для США
1 нюаиеаа гая Aaeorriv] Произведено для Abbott
Гйюёостояйм! Продукт США
53 Реагент 1
Im o h ltI Для использования только
медицтским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity, ARCHITECT и AERO^T являются торговыми марками
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-PlarH:J(-Ring 2
95205 Wiesbaden
Germany
«49-6122-5B0
C €
|яновиси>им1д»аоттеу|
Fisher Diagnostics,
амтямитв» M тма им ev
Abbott Laboramries
A Ohr. of Fisher SdentlHc Company LLC Abbott Park, IL 60064 USA
A Part of Thermo Fisher SclerXttic. Inc.
8395 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддер^кка: Обращайтесь к своему местному
npeacTBBimruo или саютрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www-ak4)ottdagrrastics.com
Редакция: декабрь 2017 г.
62017 Abbott Laboratories
Авторизованный предетавитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО 'Эбботт Лзбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1.
Тал: +7 (495) 258 42 80; факс: *7 (495) 258 42 01
3 Abbott
--- стр. 25 ---
Российская Федерация. Город Москва.
Пятнадцатого сентября две тысячи двадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую подлинно
подписи переводчика Алексеевой Ирины Викторовны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2020-
Взыскано по тарифу 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: -
Э.Ю. Бахтадзе
Подпись
Печать
Всего прошнурова»
и скреплено печа’
Нотариус ..............
Подпись
Печать
ро^меровано
...О 0 ...л и с т &
Российская Федерация. Город Москва
Пятнадцатого сентября две тысячи двадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне
документа.
грировано в рееаре: №77/52-н/77-2020-
В31^ка№Ч»^арифу:
^ ‘ ние услуг правового и технического характера:-
Э.Ю. Бахтадзе
Всего прошнуровано, про^мерован
и скреплено печатью...лист
Нотариус..
--- стр. 26 ---
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfacb 1303,65011 Wiesbaden
Tel. +49 6122 58 о
Fax 4^496122581244
A b b o tt
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или
плазме крови человека колориметрическим методом с использованием
бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах Alinity с «Alinity с
Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с
Albumin ВСР
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
альбумина в сыворотке или плазме крови человека
колориметрическим методом с использованием
бромкрезолового пурпурного на биохимических
анализаторах Alinity с «Alinity с Альбумин
бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с
Albumin ВСР Reagent Kit)»
Alinity с Альбумин
бромкрезоловый
пурпурный Реагенты
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Persbnlich baftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Gescbaftsfiihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufeichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 27 ---
а
A b b ott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Alinity c Альбумин бромкрезоловый
пурпурный Реагенты
6
Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany4
Date: Ь Ч ' - Z Q 'Z O
Abbott GmbH & Co. KG
Max-PIanck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Offentliche Seglaubigunq
^entlich beglaubiqt. dass^ bigt d ass.Es wird dffentlich
j!''.- !'"'!. Г sts^ende/я Unterschrm/en vor
c JiiteLieichneten Ortsoerichl
РгПвр.о1о vollzogen hat/bi»C!
den
( “ i: О е Ы
........- — € fc0Zi:hit Or
Page 2 of2
--- стр. 28 ---
Alinity с
Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный
Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)
Редакция: декабрь 2017 г.
ru
Albumin ВСР
08Р03
G85227R01
B8P0WR
faial 08Р0320
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты
(Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Alinity с Альбумин бромкрезоловый
пурпурный Реагенты (Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)
предназначен дпя количественного определения альбумина в
сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин • это один из основных белков сыворотки крови
здорового человека. Повышение уровня альбумина в сыворотке
крови обычно является результатом обезвоживания. Снижение
уровня альбумина наблюдается при различных состояниях,
включая заболевания почек, печени, малабсорбцию,
недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Albumin ВСР основан на специфическом связывании
бромкрезолового пурпурного с альбумином человека с
образованием окрашенного комплекса. Оптическая плотность
комплекса при длине волны 604 пт прямо пропорциональна
концентрации альбумина в образце.
Методология: Колориметрия (бромкрезоловый пурпурный)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты (Alinity с
Albumin ВСР Reagent Kit) 08Р03
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р0320
Количество тестов в картридже 345
Количество картриджей е наборе 10
Количество тестов в наборе 3450
И 67.6 mL
[^Активные ингредиенты: Бромкрезоловый пурпурный
(134 pmol/L).
Предупреждения и меры предосторожности
• й
• Для диагностики In Wro
• I Я> ONLY I
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.’'*
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
е вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции ло
хранению
Невскрьп-ый 15 - ЗО'С До окончания Храните в
картридж срока вертикальном
годности положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
15 - ЗО'С До окончания Храните вВскрьпый
картридж срока вертикальном
годности положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 15 • ЗО'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Э Abbott
--- стр. 29 ---
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Albumin ВСР перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. а Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-$eries. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serie$.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
’Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы
измерения результата
фактор
пересчета
Альтернативные единицы
измерения результата
g/dL 10 g/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов/типы
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови (с разделительным гелем
или без)
Плазма крови Пробирки для сбора образцов
Приемлемыми антикоагулянтами являются:
Литий гепарин (с разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагупяционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• в образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура Макс, время хранения
Сыеоротка/плазма 20 - 25’С 2.5 мecяua^
крови 2-8‘С 5 месяцев^-^
-20*С 3 мecяцa^
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20‘С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартными операционными
процедурами хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердь1х частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и междунаро№ыми
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
ОвРОЗ Alinity с Альбумин бромкрезоловый пурпурный Реагенты
(Alinity с Albumin ВСР Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity С Albumin ВСР файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие альбумин
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci*series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
Abbott
--- стр. 30 ---
I
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 2.0 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
• Информацию о подготовке контролей см. в инструкции по
применению к Калибраторам многокомпонентным (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit) и в инструкции по применению
к коммерческим контролям.
■ Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Оля достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альбумина более 10.3 g/dL
(103 g/L) помечаются кодом "> 10.3 g/dL* (103 g/L) и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0,85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.4 g/dL
(4 g/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартным операционным процедурам вашей
лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ’Basic ОС Practices’, James О Westgard, Ph.O.^
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Albumin ВСР использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в g/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Albumin ВСР составляет 0.4 -
10.3 g/dL (4 - 103 g/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см, в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
^ A b b o t t
--- стр. 31 ---
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/ллазма крови^
Д и а п а з о н
(g / d L )
Д и а п а з о н
(g/L)
0-4ДНЯ 2 .в -4 .4 2 8 - 4 4
4 д н я -1 4 л е т 3 .8 -5 .4 3 8 - 5 4
Взрослы е 3 .5 -5 .0 3 5 - 5 0
> 60 лет 3 .4 -4 .8 3 4 - 4 8
Среднее значение на % 0.3 g/dL (s: 3 g/L) выше у амбулаторных
пациентов.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системах ARCHITECT с System и
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано даугое, все исследования проводились на
анализаторе Altnity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Alinity с Альбумин
бромкрезоловый пурпурный Реагентов (Alinity с Albumin ВСР
Reagent Kit), 1 серии Калибраторов многокомпонентных (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit), 1 серии коммерческих контролей и
1 анализатора. Три контроля были протестированы не менее чем
в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец во (O/dL) CKO %кв CKO %кв
Уровень контроля 1 120 2.9 0.03 1,0 0,03 1,1
Уровень контроля 2 120 4.0 0,03 0.7 0.03 0.9
Уровень контроля 3 120 5.2 0.04 0.7 0.04 0.8
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серии (повто
ряемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
Образец во (аД) ско %КВ СКО %кв
Уровень контроля 1 120 29 0.3 1.0 0.3 1.1
Уровень контроля 2 120 40 0,3 0,7 0,3 0.9
Уровень контроля 3 120 52 0.4 0,7 0,4 0.8
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Alinity с Альбумин
бромкрезоловый пурпурный Реагентов (Alinity с Albumin ВСР
Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные представлены
с учетом нижней границы интервала измерения.'"^
0/dL
П Б * 0.0 0.0
ПО® 0.1 1.0
ПКО*’ " 0.31 3.1
• ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п & 60 повторах.
' ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
^ Данное значение является ПКО, полученным на системе
ARCHITECT System. ПКО, полученный на анализаторе Alinity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.’ ’
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.4 ■ 10.3 g/dL (4.103 g/L).
Интерференция
Даннов исследование проводилось на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа NCCLS ЕР7-Р. Эффекты
интерференции определялись с помощью методов реакции на
дозу и парных различий при терапевтических концентрациях
аналита.’^
Уровень концентрации интер-
Потенцвалыю ферента Целевое
интерферирую-СтандартныеАльте|жатнвнывзначение Наблюдаемое
щие вещества единицы единицы (ft/dL) (% целевого)
Билирубин 3 0 m g/OL 513 pm ol/L 3.6 100.9
6 0 m g /d L 1026 pm ol/L 3.6 97,1
Гемоглобин 1000 m g/dL 1 0 g /L 3,4 101.9
20 0 0 m g/dL 2 0 g/L 3.4 105,1
И нтралипиды 1000 m g/dL lO g n 3.4 110.4
2000 m g/dL 20 g/L 3.4 119.3
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.''^
Едн. Кол-Коэфф. кор-Пересе-На- Диапазон кон-
ницы во реляции чение клон центрации
Alinity с Сы воротка g/dL 114 1.00 0,00 1.00 0.8-10.1
Album in В С Р
в с р а в н .с
ARCH ITECT
Album in В С Р
крови 3^L 114 1,00 0.00 1.00 8-101
а Abbott
--- стр. 32 ---
«
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. us Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosefety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC;
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
5. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil VV et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany; GIT Verlag; 2001:14-15.
6. US Pharmacopeia! Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville, MD; The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
7. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
8. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders; 1994;2177.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Pertormance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2004,
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
12. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P, Villanova, PA: NCCLS; 1986.
13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-16-3-22.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3, Wayne.
PA: CLSI; 2013,
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
1 Используемые символы
Символы ISO 15223
т
Cm . инструкцию no применению
ш й
Изготовитель
V
Достаточно для
i
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
I DISTRIBUTED В1 THE USA BY I Дистрибьютор в США
I INFORMATION FOR USA ONLY | Информация только для США
I PRODUCED FOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
I PRODUCT OF USA | Продукт США
Реагент 1
I Rx ONLY I Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity, ARCHITECT и AEROSET явпяются торговыми марками
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck*Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
I PRODUCED FOR ABBOTT BY I DISTRIBUTED IW THE USA BY |
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Fisher Diagnostics,
A Div. of Fisher Scientific Company, LLC
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: декабрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г, Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел; +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
Э Abbott