Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA ФСГ" по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^бор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» «УТВЕРЖДАЮ» [ьный директор [ания Алкор Био» Полынцев Д.Г. 20^ г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20,23-507-98539446-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 предназначен для калибровки (установлении референтных значений) анализа при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина)* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA ФСГ» и «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ФСГ», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019, «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» при совместном применении - количественное определение фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности эндокринной терапии. Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507- 98539446-2019 должна вьшолняться для каждого картриджа «MagnoLIA ФСГ» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ФСГ», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ФСГ»; ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями ФСГ каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ФСГ» --- стр. 2 --- I - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ФСГ», Iкалибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); / - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества I анализа «MagnoLIA ФСГ»^ выходит за пределы установленного диапазона. / 1,2. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. I 1.3. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения I персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в I результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 не имеет противопоказаний к применению. 1.5. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. ^1бор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 представляет собой комплект из четырех калибраторов. Калибровка наборов «MagnoLIA ФСГ» осуществляется с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 по двум установочным и двум подтверждающим точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация, мМЕ/мл, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, выраженный в относительных световых единицах (отн. свет. ед. (RLU)). Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) в соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона человека «MagnoLIA ФСГ». Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих Калибраторы 1 и 4, используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. По откорректированному калибровочному графику определяется концентрация ФСГ в двух подтверждающих Калибраторах 2 и 3. Соотношение концентрации, определённой прибором и указанной в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация ФСГ в анализируемых образцах и контрольных материалах. 2.2. Состав и комплектация набора В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 входят следующие компоненты: - Калибровочная проба №1 на основе водно-солевого раствора, не содержащая ФСГ человека (точное значение концентрации ФСГ 0 мМЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на ^ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» предназначен для подтверждения правильности калибровки количественного анализа лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA ФСГ» на анализаторе «MagnoLIA» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био») 2 --- стр. 3 --- J /коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов^ (см. Таблицу 1), маркирована /«Калибратор 1»; I - Калибровочная проба №2 на основе водно-солевого раствора (точное значение концентрации I ФСГ в диапазоне измерения от 0 до 200 мМЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на I коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, 1 или 5 флаконов^ (см. Таблицу 1), маркирована I «Калибратор 2»; / - Калибровочная проба №3 на основе водно-солевого раствора (точное значение концентрации У ФСГ в диапазоне измерения от 0 до 200 мМЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на f коробке набора реагентов). Жидкость, 0,5 мл, I или 5 флаконов^ (см. Таблицу 1), маркирована I «Калибратор 3»; - Калибровочная проба №4 на основе водно-солевого раствора (точное значение концентрации ФСГ в диапазоне измерения от 0 до 200 мМЕ/мл указано в паспорте и закодировано штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1,0 мл, 1 или 5 флаконов^ (см. Таблицу 1), маркирована «Калибратор 4». Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 4, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для восстановления Мастер-кривой на основании номиналов, присвоенных данной серии калибровочных проб при их аттестации. Каждый флакон, содержащий Калибраторы 2 и 3, рассчитан на 10 определений при постановке в монопликатах. Эти калибраторы предназначены для валидации восстановленной Мастер-кривой. Таблица 1 ЧВбор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» Вариант исполнения, Кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 1 1060101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета жидкость 1 шт 1 шт 1 шт 1 шт 1060105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета жидкость 5 шт 5 шт 5 шт 5 шт В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507- 98539446-2019 входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Калибраторы, входящие в состав набора, аттестованы по Второму международному стандарту «WHO International Standard Follicle stimulating Hormone, Human, Pituitary» производства NIBSC, код 78/549. 2.3.2. Точное значение концентрации ФСГ закодировано в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. 2.3.3. Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507- 98539446-2019 не являются контрольными материалами правильности"^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. ^ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм * Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов 3 --- стр. 4 --- 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства (здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по При работе с наборами следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах наборов отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23- 507-98539446-2019 входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с наборами, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты наборов, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы наборов в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты наборов, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать наборы по истечении срока годности. )ор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); --- стр. 5 --- «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения лютеинизтрующего гормона человека «MagnoLIA ФСГ» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1060001, 1060002); - «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат№ 1060201, 1060205, 1060210); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 1бор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки на анализаторе «MagnoLIA». Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5Л. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446- 2019 разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5. Перед помещением реагентов, необходимых для проведения анализа в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. При обнаружении пузырьков, удалить их до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед помещением картриджа «MagnoLIA ФСГ» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ФСГ». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446- 2019 не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10 сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической 5 --- стр. 6 --- :сии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с комента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролен. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019. 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите имошу ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест (FSH). В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019. Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий(лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора бьшо загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA ФСГ» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В левой части экрана выберите необходимый тест (FSH) из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; 1бор реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» 6 --- стр. 7 --- I I - дата проведения анализа; / - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; / - значение аналитического сигнала для Калибратора 4. I Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку / КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. / В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: / - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия(лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 4; - значение концентрации для Калибратора 2; - значение концентрации для Калибратора 3; - график с нанесёнными калибровочными кривыми. Синим пунктиром обозначается референсная калибровочная кривая, закодированная в памяти прибора; зеленой сплошной линией - построенная калибровочная кривая, точки на которой соответствуют концентрации ФСГ в Калибраторе 2 и Калибраторе 3. efop реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ» 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 °С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-507-98539446-2019 хранятся в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 ®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 2,5 месяцев со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в десяти постановках. После использования флаконы необходимо немедленно закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию.